natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Transfuze trombocytů nesnížila antiagregační účinek tikagreloru u zdravých dobrovolníků a klinický přínos u krvácejících pacientů je nepravděpodobný.
Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání tikagreloru a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu.
However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of ticagrelor with medicinal products known to alter haemostasis.
Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemoragické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or non-haemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI or UA); and treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
V současné době není známo antidotum účinků tikagreloru a tikagrelor nelze odstranit dialýzou (viz bod 5.2).
There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
Po perorálním podání jedné dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým subjektům je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Following an oral ticagrelor 90 mg single dose under fasted conditions in healthy subjects, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
• Máte závažnou poruchu funkce jater.
• You have severe liver disease.
U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí (CAD) na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace trombocytů (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Ve studii bylo pouze několik fatálních krvácivých příhod, 11 (0,3 %) u tikagreloru 60 mg a 12 (0,3 %) u samotné ASA.
There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
V průběhu léčby tikagrelorem se může objevit hyperurikemie (viz bod 4.8).
Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Je důležité, aby se nazogastrická sonda po podání přípravku tímto způsobem propláchla vodou.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Použití tikagreloru je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou intrakraniálního krvácení a pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
The use of ticagrelor is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Odpovídající počty ve studii PEGASUS byly 9,1 %, resp. 8,8 %, resp. 5,5 % pro tikagrelor 90 mg, resp. 60 mg, resp. placebo.
The corresponding numbers in PEGASUS were 9.1%, 8.8% and 5.5% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Traumatické a chirurgické ICH vykázalo mírné zvýšení u léčby tikagrelorem 60 mg (n = 15, 0,2 %) ve srovnání se samotnou ASA (n = 10, 0,1 %).
Traumatic and procedural ICHs showed a minor increase with ticagrelor 60 mg treatment, (n=15, 0.2%) compared with ASA therapy alone (n=10, 0.1%).
Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Cyklosporin (inhibitor P-gp a CYP3A4)
Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Očekávaným účinkem při předávkování tikagrelorem je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí trombocytů.
The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
V přítomnosti cyklosporinu byla AUC aktivního metabolitu zvýšena o 32 % a Cmax snížena o 15 %.
The AUC of the active metabolite was increased by 32% and Cmax was decreased by 15% in the presence of cyclosporine.
Zvýšení počtu komorových pauz v akutní fázi ACS bylo více vyznačeno u pacientů na tikagreloru s anamnézou chronického srdečního selhání (9,2 % vs. 5,4 % u pacientů bez této anamnézy; u pacientů na klopidogrelu 4,0 % s anamnézou chronického srdečního selhání vs. 3,6 % u pacientů bez této anamnézy).
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history).
Přípravek Brilique se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
• chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
• quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
• selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
• Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram.
Tikagrelor a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Ticagrelor and clopidogrel did not differ in rates of PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding, or TIMI Minor bleeding (Table 2).
Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Přípravek Brilique 90 mg dvakrát denně v kombinaci s nízkou dávkou ASA lze použít u pacientů s ACS (nestabilní anginou pectoris, s infarktem myokardu bez-ST elevace [NSTEMI] nebo s infarktem myokardu s elevací ST [STEMI]); včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo kterým byl voperován koronární arteriální by-pass (CABG).
Thus, Brilique 90 mg twice daily together with low-dose ASA can be used in patients with ACS (unstable angina, non-ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
• jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Poruchy oka a labyrintu
Ear and labyrinth disorders
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených tikagrelorem bylo krvácení a dušnost (viz bod 4.4).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
V akutní fázi mělo komorové pauzy více pacientů na tikagreloru (6,0 %) než na klopidogrelu (3,5 %), po jednom měsíci 2,2 %, resp. 1,6 % (viz bod 4.4).
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
Inhibice účinku tikagreloru na agregaci krevních destiček (IPA) byla nezávislá na dialýze u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, podobně jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
The inhibition of platelet aggregation (IPA) effect of ticagrelor was independent of dialysis in patients with end stage renal disease and similar to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Zvýšení hladin kyseliny močové
Uric acid increase
Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Al/Al perforovaný jednodávkový blistr po 8 nebo10 tabletách; krabička 10x1 tableta (1 blistr), krabička 56x1 tableta (7 blistrů) a krabička 60x1 tableta (6 blistrů).
Al/Al perforated unit dose blister of 8 or 10 tablets; cartons of 10 x 1 tablets (1 blister), cartons of 56 x 1 tablets (7 blisters) and cartons of 60 x 1 tablets (6 blisters).
Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru, a proto se jejich souběžné podávání s tikagrelorem nedoporučuje.
Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
Co Brilique obsahuje • Léčivou látkou je ticagrelorum.
What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
K čemu se Brilique používá
What Brilique is used for
Přípravek Brilique obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Brilique contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
• Při denní konzumaci velkého množství grapefruitové šťávy (3 x 200 ml) bylo pozorováno 2násobné zvýšení expozice tikagreloru.
• A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Tikagrelor a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Ticagrelor and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Lifethreatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání tikagreloru s dalšími aktivními látkami, které jsou také silnými inhibitory P-gp a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. verapamil, chinidin), které také mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Při použití tikagreloru byla velmi vzácně hlášena trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
V klinických studiích byl tikagrelor podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
In clinical studies, ticagrelor was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo podání ≥ 4 transfuzí červených krvinek; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolemickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Tikagrelor nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a použití u těchto pacientů je tedy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and its use in these patients is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5,4 %).
In PLATO, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events than clopidogrel (7.4% vs. 5.4%).
Celkem 0,9 % pacientů na tikagreloru přerušilo léčbu studovanou léčivou látkou v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
For ticagrelor, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
• Užíváte některý z následujích léků: - ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), - klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), - nefazodon (antidepresivum) - ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
• You are taking any of the following medicines: - ketoconazole (used to treat fungal infections) - clarithromycin (used to treat bacterial infections) - nefazodone (an antidepressant) - ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS) Do not take Brilique if any of the above applies to you.
• Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
• Bleeding from your stomach lining (ulcer)
Přerušení léčby jako důsledek krvácení bylo častější u tikagreloru 60 mg ve srovnání se samotnou ASA (6,2 %, resp. 1,5 %).
Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
Cílové parametry bezpečnosti
Safety Endpoints
• Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
• PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters) and 168 tablets (12 blisters).
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou dostupné pouze omezené informace.
Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Tikagrelor 90 mg dvakrát denně (% pacientů s příhodou) N = 9333
Ticagrelor 90 mg twice daily (% patients with event) N=9333
Klopidogrel N=9186
N=9186
Pro interpretaci funkčních testů trombocytů HIT je nezbytná informace o souběžné léčbě tikagrelorem.
Information on concomitant treatment with ticagrelor is required for interpretation of HIT platelet function tests.
Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s tikagrelorem u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod 5.1).
Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Fertilita Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí fertilitu u zvířat (viz bod 5.3).
Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
TIMI velké: Fatální krvácení, nebo jakékoli intrakraniální krvácení, nebo klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu (Hb) o > 50 g/l, nebo pokud vyšetření hemoglobinu není dostupné, pokles hematokritu (Hct) o 15 %.
TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Souběžné podávání cyklosporinu (600 mg) a tikagreloru zvyšovalo Cmax a AUC tikagreloru 2,3násobně, resp. 2,8násobně.
Co-administration of cyclosporine (600 mg) with ticagrelor increased ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.3-fold and 2.8-fold, respectively.
Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být podávány souběžně s tikagrelorem.
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
• Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), xylitol (E967), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), natrium-stearyl-fumarát, hyprolosa (E463), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
• The other ingredients are: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Trombotická trombocytopeni cká purpura
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura
Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv, a proto je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 s tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir) would be expected to have similar effects and therefore concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors with ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
• Středně silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo hodnoty Cmax o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu Cmax o 38 % a neměnilo AUC aktivního metabolitu.
• Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7-fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
• cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
• cyclosporine (used to lessen your body's defenses)
Riziko krvácení Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1).
Bleeding risk The use of ticagrelor in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events (see sections 4.8 and 5.1).
Obrázek 1 Analýza primárního složeného cílového parametru CV smrti, IM a cévní mozkové příhody (PLATO)
Figure 1 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PLATO)
Brilique obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor.
Brilique contains an active substance called ticagrelor.
Předčasné přerušení léčby
Premature discontinuation
Tikagrelor 60 mg dvakrát denně + ASA N = 6958
Ticagrelor 60 mg twice daily + ASA N=6958
Údaje o podávání tikagreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
U tikagreloru 60 mg bylo 6 fatálních ICH a u ASA samotné 5 fatálních ICH.
There were 6 fatal ICHs with ticagrelor 60 mg and 5 fatal ICHs with ASA therapy alone.
S tikagrelorem se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání s klopidogrelem.
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo CABG.
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with CABG.
Přípravek Brilique podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod
Brilique, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with - acute coronary syndromes (ACS) or - a history of myocardial infarction (MI) and a high risk of developing an atherothrombotic event (see sections 4.2 and 5.1).
Pacienti, kteří hlásili dušnost, byli poněkud starší a častěji měli dušnost, CHOPN nebo astma již při vstupu do studie.
Patients who reported dyspnoea tended to be older and more frequently had dyspnoea, COPD or asthma at baseline.
Tikagrelor 60 mg dvakrát denně +ASA N = 7045
Ticagrelor 60 mg twice daily +ASA N = 7045
Odpovídající počty dny/dnavé artritidy ve studii PEGASUS byly 1,6 %, resp. 1,5 %, resp. 1,1 % u tikagreloru 90 mg, resp. 60 mg, resp. placeba.
The corresponding numbers for gout/gouty arthritis in PEGASUS were 1.6%, 1.5% and 1.1% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
U jiných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice tikagreloru.
Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek; nebo významně invalidizující.
Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.