natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
28 dnů
28 days.
Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose you receive depends on your body weight.
Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
They are classified according to System Organ Class.
• průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Radiační ochrana
Radiation protection
U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Both groups experience a loss of quality of life.
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
V závislosti na výsledcích těchto vyšetření Váš lékař rozhodne, zda může být léčba zahájena, zda může pokračovat nebo zda je nutné ji odložit nebo přerušit.
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
• 41 % dostávalo bisfosfonáty,
• 41% received bisphosphonates.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
The following information is intended for the specialist only:
JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Další instrukce o použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
• 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
You will not have to store this medicine.
Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Celé tělo
Whole body
Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Analýza přežití u podskupiny
Subgroup survival analysis
• 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Celková progrese dle ALP c
Total ALP progression c
Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
objem, který má být podán (ml)
Volume to be administered (mL)
Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Radium je v roztoku jako volný iont.
Radium is present in the solution as a free ion.
Následná léčba cytotoxickými látkami
Subsequent treatment with cytotoxic substances
Průběžná analýza
Interim analysis
Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Genotoxicita/karcinogenita
Genotoxicity / Carcinogenicity
Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable“) doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
• 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Xofigo is not indicated in women.
Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Symptomatic skeletal event (SSE)
S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Embryotoxicity / Reproduction toxicity
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
- If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stěna žlučníku LLI2 stěna
Gallbladder wall LLI2 Wall
Zevní radioterapie pro úlevu od bolesti
External beam radiation for pain relief
Distribuce a absorpce v orgánech
Distribution and organ uptake
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Léčba pacientů s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými kostními metastázami
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
- The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Riziko dehydratace: informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků: závratě, zvýšený pocit žízně, méně močíte nebo máte suchou kůži, protože to všechno mohou být příznaky dehydratace.
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
No clinical interaction studies have been performed.
Jestliže již užíváte některý z těchto léků, informujte svého lékaře.
If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Variační koeficient
Coefficient of variation
Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xofigo, než by mělo Předávkování je nepravděpodobné.
If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Kombinace radia-223 s dalšími přípravky systémové protinádorové léčby jinými než analogy LHRH se tedy nedoporučuje.
The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
- Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
- Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice.
Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
- Přípravek Xofigo se nedoporučuje, pokud u Vás rakovina kostí nevyvolává žádné příznaky, například bolest.
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Další léčivé přípravky a přípravek Xofigo Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léky.
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.