natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Bolest při vpichu může zmírnit podání chlazeného přípravku.
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání u koček byla 91,3%.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná xylazinem).
The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Prevomax injekční roztok by se měl podávat subkutánně nebo intravenózně jednou denně v dávce 1 mg maropitantu/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti).
Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky
TARGET SPECIES Dogs, cats
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey u koček byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná xylazinem).
The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Maropitant je metabolizován v játrech, a proto by měl být podáván u zvířat s jaterním onemocněním obezřetně.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitant vykazuje lineární kinetiku při subkutánním podání dávky v rozmezí 0,25-3 mg/kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku proti zvracení vyvolanému kinetózou.
The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 56 dnů.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 56 days.
Po opakovaném subkutánním podání dávek 1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu pěti po sobě následujících dnů byla akumulace 146 %.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Maropitant vykazuje lineární kinetiku při subkutánním podání dávky v rozmezí 0,5-2 mg/kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: léčivou látku: maropitantum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
V moči se objevilo 10,4 % a ve stolici 9,3 % hlavního metabolitu z dávky maropitantu.
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Intravenózní podání přípravku Prevomax se provádí jako jednorázový bolus bez smíchání přípravku s jinými tekutinami.
Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Injekční roztok veterinárního léčivého přípravku by se měl podávat subkutánně nebo intravenózně jednou denně v dávce 1 mg maropitantu/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti) po dobu až 5 po sobě následujících dnů.
The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Intravenózní podání veterinárního léčivého přípravku se provádí jako jednorázový bolus bez smíchání přípravku s jinými tekutinami.
Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plazmě 363 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plazmě 1040 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.
Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Nedoporučuje se použití přípravku Prevomax injekční roztok proti zvracení vyvolanému kinetózou.
The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími stavy včetně neprůchodnosti gastrointestinálního traktu.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Po opakovaném subkutánním podání dávek 1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu pěti po sobě následujících dnů byla akumulace 250 %.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Při subkutánní injekci může dojít k bolesti v místě vpichu.
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Farmakokinetický profil maropitantu podaného v jediné subkutánní dávce 1 mg/kg živé hmotnosti psům byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 92 ng/ml.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
EXP Po otevření spotřebujte do 56 dnů.
EXP Once broached use within 56 days.
• Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou.
• For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Před použitím veterinárního léčivého přípravku u psů mladších 8 týdnů, koček mladších 16 týdnů nebo březích či laktujících fen a koček by měl příslušný veterinární lékař posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizik.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Zdá se, že u koček má na farmakokinetiku maropitantu vliv stáří, přičemž koťat mají vyšší clearance než dospělé kočky.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Ve studii na zdravých psech plemene bígl, kterým byla perorálně podána dávka 8 mg/kg, byl v QT intervalu na EKG pozorován nárůst přibližně o 10 %.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi
4.2 Indications for use, specifying the target species
V rámci biotransformace maropitantu v játrech byly u psů identifikovány izoformy CYP2D15 a CYP3A12.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
• Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů vyvolaných kinetózou.
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Farmakokinetický profil maropitantu po podání jedné subkutánní dávky 1 mg/kg živé hmotnosti kočkám byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 165 ng/ml.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekce
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Maropitantum 10 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
V rámci jaterní biotransformace maropitantu u koček byly identifikovány enzymy příbuzné s CYP1A a CYP3A.
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTKEK 10 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Přičemž méně než 1 % ze subkutánní dávky 1 mg/kg se objevuje v moči nebo stolici jako maropitant.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Le Vet Beheer B.V.
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Maropitantum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Cílové druhy zvířat Psi a kočky.
Dogs and cats.
(3 týdny)
(3 weeks)
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Results are provided in Table 5.
1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Optimal treatment duration is not yet established.
12 měsíců 24 měsíců
12 months 24 months
Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
* včetně follow-up periody; NE - nelze určit
* Full follow-up period; NE - Not estimable
Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Medián celkového přežití nebyl dosažen.
The median overall survival has not been reached.
Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
% patientů (CI95%)
% of patients (CI95%)
Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze),
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
• Slowing of growth in children and adolescents.
Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
(8týdenní cykly) Cykly 1-4
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f.
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
(0.5 h), den 7, 8, 14, 15;
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci.
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet
Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %.
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
(1 h), den 26, 46;
(1 h), days 26, 46;
Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
No overall survival benefit has been observed.
Celkový počet úmrtí byl 25 v rameni s 12měsíční léčbou a 12 v rameni s 36měsíční léčbou.
The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
V době analýzy byl medián trvání léčby 7 měsíců (7 dní až 13 měsíců).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Není známo
Not known:
Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující.
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
• Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu.
• Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Tato souvislost však není dostatečně výrazná, aby opravňovala k úpravě dávkování.
However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
(CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
• Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění.
Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109).
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
• dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
• Adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Děti a dospívající
Use in children and adolescents
V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez návratu onemocnění (RFS) definované jako doba od data randomizace do data návratu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.