natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
• Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
• Visually confirm that the needle tip is covered.
Ve dvou placebem-kontrolovaných studiích u dospělých byla u 9 pacientů hlášena krvácivá příhoda, která byla považována za závažnou (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
• Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Všechny krvácivé příhody ≥stupeň 2 byly pozorované při počtu trombocytů pod 50 x 10
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
U pacientů s chronickým jaterním onemocněním léčených romiplostimem byly hlášeny případy tromboembolických příhod včetně portální venózní trombózy.
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 4 hodiny při 25 °C v jednorázových injekčních stříkačkách nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C) v původních injekčních lahvičkách, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Prevalence subjektů užívání záchranné léčby prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 24,6 % (1. až 12. týden) na <13,0 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Obdobné snížení prevalence subjektů užívání záchranné léčby v průběhu studie bylo pozorováno v podskupině subjektů s trváním léčby ITP více než 12 měsíců: z 25,4 % (1. až 12. týden) na ≤13,1 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
• problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
• Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Kalkulátor dávky
Dose calculator
1 táhlo pístu pro předplněnou injekční stříkačku.
1 plunger rod for pre-filled syringe.
• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
• low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
Zánět povrchových žil Trombóza
Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Pro sadu 250 µg
For 250 µg kit
Nplate nemá být během kojení podáván.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Total vial content of romiplostim
• bílkovina v moči.
• protein in the urine.
• Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
• Common: may affect up to 1 in 10 people
Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 250 mikrogramy romiplostimu.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
C. Otočte injekční lahvičku spojenou s injekční stříkačkou tak, aby byla injekční lahvička přímo nad injekční stříkačkou.
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
1 vial of powder for solution for injection.
Pacienti s poruchou funkce jater
Patients with hepatic Impairment
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 mikrogramů.
Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
• Přesvědčte se, že před rozpouštěním byla všechna voda z injekční stříkačky vytlačena do injekční lahvičky.
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 500 mikrogramy romiplostimu.
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Pokud je u pacientů pozorována ztráta účinnosti a v nátěru periferní krve jsou přítomny abnormality, má být podávání romiplostimu zastaveno.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
V randomizované placebem kontrolované studii u MDS pacientů byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a zvýšení počtu blastů v oběhu o více než 10 % u pacientů léčených romiplostimem.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 125 mikrogramů romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Před vyjmutím injekční stříkačky se ujistěte, že prášek je zcela rozpuštěn.
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Výsledek biopsie kostní dřeně je vhodné porovnat s výsledky předchozích vyšetření, pokud byly provedeny.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
• Po očištění se zátky na injekční lahvičce nedotýkejte.
• Do not touch vial stopper after cleaning it.
Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
• pokud máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Nedotahujte násilím.
Do not over tighten.
= 125 µg v 0,25 ml
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Periferní embólie Periferní ischémie Zánět žil
Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
V randomizovaném placebem kontrolovaném hodnocení u dospělých pacientů s MDS byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a přechodného nárůstu počtu blastů u pacientů léčených romiplostimem v porovnání s placebem.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
• počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
• higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
• Odstraňte plastový obal adaptéru injekční lahvičky tak, aby adaptér zůstal nasazen na injekční lahvičce.
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
• Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
• Using a new alcohol swab clean vial stopper.
• bolest kloubů (artralgie);
• joint pain (arthralgia);
1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml rozpouštědla.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček a
No. (%) patients with durable platelet response a
Odlupování kůže Nadměrný růst vlasů Prurigo
Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
V randomizovaném placebem kontrolovaném hodnocení u pacientů s MDS byla léčba romiplostimem předčasně ukončena z důvodu početního nárůstu progrese onemocnění do AML a přechodného nárůstu počtu blastů u pacientů léčených romiplostimem v porovnání s placebem.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Vyjměte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
Remove 1 mL administration syringe from package.
• Injekční lahvičkou netřepejte.
• Do not rub the injection site.
Pupínková vyrážka Svědivá vyrážka Kožní uzlíky Neobvyklý zápach kůže Kopřivka
Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 mikrogramů romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
= 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Prevalence subjektů se souběžnou léčbou ITP prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 30,8 % (1. až 12. týden) na <20,0 % (13. až 240. týden) a poté 0 % od 240. týdne do konce studie.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
• Pomalu odtrhněte papírový kryt z adaptéru na injekční lahvičky, adaptér na injekční lahvičky ponechte v plastovém obalu.
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průsvitný chránič.
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Rozpouštědlo:
Reconstitution:
500 µg/ml
500 mcg/mL
Hypogeuzie
Hypoaesthesia Hypogeusia
= 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Patients had a median platelet count of 19 x 10
• průjem;
• contusion;
Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a injekční lahvičku s nasazeným adaptérem.
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Poruchy kostní dřeně*
Bone marrow disorder*
Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a táhlo pístu.
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
• svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
Prevalence subjektů se souběžnou léčbou ITP prokázala trend směrem ke snížení v průběhu studie: z 31,7 % (1. až 12. týden) na <20,0 % (13. až 240. týden) a poté 0 % od 240. týdne do konce studie.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Artralgie Myalgie Svalové křeče Bolest končetin Bolest zad Bolest kostí
Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Pro sadu 500 µg
For 500 µg kit
Tahem směřujícím k injekční stříkačce a od jehly odklopte růžový bezpečnostní kryt.
Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml připraveného roztoku romiplostimum 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 mikrogramů romiplostimu.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Při rekonstituci přípravku Nplate dodržujte správné zásady asepse.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Zhmoždění
Dysphagia
• zimnice;
• constipation;
Z mikrobiologického hlediska má být tento lék použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Stejnou rukou jej tlačte k jehle, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí.
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
• Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 1,2 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 1 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 500 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E421), sacharóza, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Příprava pomůcek na injekci
Prepare new syringe for injection
Po rozpuštění obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku romiplostimum 250 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného roztoku romiplostimum 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rozpuštění obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku romiplostimum 125 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s jehlou.
Using: Filled syringe and needle assembly.
• Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,44 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0,25 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 125 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok romiplostimum
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Injekční lahvičku držte na stole a zatlačením nasaďte adaptér do středu zátky lahvičky až na doraz.
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Prázdnou předplněnou injekční stříkačku vyjměte z adaptéru na lahvičky a vyhoďte.
Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
• Místo podání Nplate očistěte krouživým pohybem alkoholovým tampónem.
• Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Po rekonstituci obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku romiplostimum 250 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
• vyrážka;
• nausea;
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,44 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0,25 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 125 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Po rekonstituci obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku romiplostimum 125 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Mannitol (E421), sacharóza, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
• zhmoždění;
• diarrhoea;
Trombóza vrátnicové žíly
Thrombophlebitis superficial
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 500 mikrogramů.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný léčivý přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.