natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát chloridu vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 24,9 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) a 1 jehla (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Dávkování přípravku NeoRecormon
Other medicines and NeoRecormon
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 6 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 30 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 5 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 30 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
Ve srovnání s intravenózní aplikací je biologická dostupnost epoetinu beta po podkožní aplikaci mezi
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NeoRecormon 2 000 IU injekce epoetinum beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
(6) Nasaďte zelenou jehlu na přibalenou stříkačku a odstraňte kryt jehly.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka 3 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 3000 IU pre-filled syringe
Bolesti hlavy
Male patients
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
• V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer · Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
(2) Sejměte víčko z umělé hmoty z injekční lahvičky.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
V prášku: močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselina glutamová a fenylalanin.
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
• Při snímání víčka jehly nedržte injekční stříkačku za píst.
· Do not touch the plunger while inserting the needle into the skin · Do not insert the needle through clothing.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 10 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 16,6 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
6 předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) a 6 jehel (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 3 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván v okamžiku ukončení odběru.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 4 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500 IU .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
• Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
6 předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) a 6 jehel (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml] (tělesná hmotnost ≥ 45 kg) Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů.
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 3000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 2 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/031/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/032
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 4 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
• Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
· Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
• při podkožním podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/046
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka 2 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 2000 IU pre-filled syringe
• Při vyjímání injekční stříkačky balení neotáčejte dnem nahoru.
· Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 jednotlivých dávek.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
1 injekční lahvička obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid vápenatý, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou a fenylalanin.
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Jestliže je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, injekční stříkačku nepoužívejte.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/042
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), má být léčba přípravkem NeoRecormon dočasně přerušena.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/043
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/037
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/044
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2 000 IU předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
• jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Talk to your doctor before using NeoRecormon · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, informujte svého lékaře.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
• Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
· Do not try to take the syringe apart at any time.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
Ty mohou zahrnovat:
These can include:
Nechejte 5 minut stát.
Allow to stand for 5 minutes.
Použijte okamžitě po prvním otevření.
Use immediately after first opening.
Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Satisfactory clinical response after 7 days?
Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Dlouhodobé údaje z observační studie
Long term data from observational study
Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
More information on each of these diseases is given below.
Celá studijní populace; N=454
Overall study population; N=454
Jednotlivě neprodejné.
Not to be sold separately.
Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
SJIA u mladých dospělých a AOSD
SJIA in young adults and AOSD
POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Tuberkulózní screening
Tuberculosis screening
Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
The mean terminal half-life was 26 days.
Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Steady state was reached after 110 days.
Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Nechte ji ohřát samovolně.
Let it warm up on its own.
Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Den 15
Day 15
Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
(V lahvičce zbyde trocha vody.)
(There will be water remaining in the vial.)
Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
No neutralising antibodies were detected.
jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Doba do vzplanutí:
Time to flare:
Bolest zad nebo svalů.
Pain in the back or muscles.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
The majority of these events were mild in severity.
Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Den 29
Day 29
Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
However, clinical experience in such patients is limited.
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Hazard ratio oproti triamcinolon acetonidu
Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Syndromy periodických horeček
Periodic fever syndromes
Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Always use new, unopened needles and syringes.
• Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below: