natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Note: Do not touch the start button yet.
Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hodnocení účinnosti MMD
Efficacy outcomes MMD
Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Poznámka: Jehla je uvnitř.
Note: Needle is inside.
Zelený bezpečnostní kryt
Green safety guard
Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Žlutý bezpečnostní kryt
Yellow safety guard
Viz níže bod “Reakce v místě vpichu”.
See section “Injection site reactions” below.
Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Your symptoms may return if you stop the treatment.
≥50% MMD respondérů Procenta [%]
≥50% MMD responders Percentage [%]
Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Oblast žaludku (břicho)
Stomach area (abdomen)
V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Oba
Both
Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Poraďte se s lékařem.
Contact your doctor.
Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Přípravek by mohl vyschnout.
This can dry out the medicine.
Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
≥75% MMD respondérů Procenta [%]
≥75% MMD responders Percentage [%]
Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Obě <0,001a,d
Both <0.001a,d
Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
Keep holding the stretched/pinched skin.
Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Kryt jehly obsahuje latex.
Needle cap contains latex.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Possible side effects are listed below.
Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Osoby citlivé na latex
Latex-sensitive individuals
Reakce v místě vpichu b
Injection site reactions b
Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Zatlačte dolů
Push down
Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 3 měsíce.
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Note: Needle is inside the pen.
Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Aimovig has not been studied in elderly patients.
Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 1 měsíc.
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.