natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/1029/001 10 tablet EU/1/15/1029/002 14 tablet EU/1/15/1029/003 16 tablet EU/1/15/1029/004 28 tablet EU/1/15/1029/005 30 tablet EU/1/15/1029/006 35 tablet EU/1/15/1029/007 56 tablet EU/1/15/1029/008 70 tablet EU/1/15/1029/009 14 x 1 tableta EU/1/15/1029/010 28 x 1 tableta EU/1/15/1029/011 49 x 1 tableta EU/1/15/1029/012 56 x 1 tableta EU/1/15/1029/013 98 x 1 tableta
EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety EU/1/15/1029/048 (10 tablet) EU/1/15/1029/049 (14 tablet) EU/1/15/1029/050 (16 tablet) EU/1/15/1029/051 (28 tablet) EU/1/15/1029/052 (30 tablet) EU/1/15/1029/053 (35 tablet) EU/1/15/1029/054 (56 tablet) EU/1/15/1029/055 (70 tablet) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tableta) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tableta) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tableta) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tableta) EU/1/15/1029/061 (100 tablet)
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets EU/1/15/1029/048 (10 tablets) EU/1/15/1029/049 (14 tablets) EU/1/15/1029/050 (16 tablets) EU/1/15/1029/051 (28 tablets) EU/1/15/1029/052 (30 tablets) EU/1/15/1029/053 (35 tablets) EU/1/15/1029/054 (56 tablets) EU/1/15/1029/055 (70 tablets) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/061 (100 tablets)
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety EU/1/15/1029/029 (10 tablet) EU/1/15/1029/030 (14 tablet) EU/1/15/1029/031 (16 tablet) EU/1/15/1029/032 (28 tablet) EU/1/15/1029/033 (30 tablet) EU/1/15/1029/034 (35 tablet) EU/1/15/1029/035 (56 tablet) EU/1/15/1029/036 (70 tablet) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tableta) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tableta) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tableta) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tableta) EU/1/15/1029/042 (100 tablet)
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets EU/1/15/1029/029 (10 tablets) EU/1/15/1029/030 (14 tablets) EU/1/15/1029/031 (16 tablets) EU/1/15/1029/032 (28 tablets) EU/1/15/1029/033 (30 tablets) EU/1/15/1029/034 (35 tablets) EU/1/15/1029/035 (56 tablets) EU/1/15/1029/036 (70 tablets) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/042 (100 tablets)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety aripiprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: aripiprazole sandoz 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 15 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1029/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
EU/1/15/1029/029 10 tablet EU/1/15/1029/030 14 tablet EU/1/15/1029/031 16 tablet EU/1/15/1029/032 28 tablet EU/1/15/1029/033 30 tablet EU/1/15/1029/034 35 tablet EU/1/15/1029/035 56 tablet EU/1/15/1029/036 70 tablet EU/1/15/1029/037 14 x 1 tableta EU/1/15/1029/038 28 x 1 tableta EU/1/15/1029/039 49 x 1 tableta EU/1/15/1029/040 56 x 1 tableta EU/1/15/1029/041 98 x 1 tableta
EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
• průjem
Seizure
Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet.
The 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets are supplied in the following presentations: Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
EU/1/15/1029/048 10 tablet EU/1/15/1029/049 14 tablet EU/1/15/1029/050 16 tablet EU/1/15/1029/051 28 tablet EU/1/15/1029/052 30 tablet EU/1/15/1029/053 35 tablet EU/1/15/1029/054 56 tablet EU/1/15/1029/055 70 tablet EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablet EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablet EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablet EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablet EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablet
EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
aripiprazole sandoz 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 5 mg
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 196,50 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Excipient(s) with known effect 196.50 mg lactose monohydrate per tablet.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 65,97 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Excipient(s) with known effect 65.97 mg lactose monohydrate per tablet.
hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
• zánět jater
• chest pain,
• epileptický záchvat
• diarrhoea,
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 97,75 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Excipient(s) with known effect 97.75 mg lactose monohydrate per tablet.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii dne 25. května 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PegIntron.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PegIntron (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) virová infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, úzkost, emoční labilita (změny nálad), poruchy soustředění, insomnie (nespavost), bolest hlavy, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu, únava, astenie (slabost), podrážděnost, zimnice, pyrexie (horečka), onemocnění podobné chřipce a pokles hmotnosti.
In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku PegIntron:
Other information about PegIntron:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož je užívání přípravku PegIntron spojeno s nežádoucími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
PegIntron a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Co je PegIntron?
What is PegIntron?
Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
What is the risk associated with PegIntron?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byl u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků může být nutné léčbu úplně ukončit (včetně bocepreviru).
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný“ (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Jak přípravek PegIntron působí?
How does PegIntron work?
Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
How has PegIntron been studied?
Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Why has PegIntron been approved?
Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Jak se přípravek PegIntron používá?
How is PegIntron used?
K čemu se přípravek PegIntron používá?
What is PegIntron used for?
U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku PegIntron upravit.
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Výbor konstatoval, že u dvojkombinace s ribavirinem byla u dospělých i dětí prokázána účinnost proti dlouhodobé formě infekce virem hepatitidy C. Existuje také značný nárůst v počtu vyléčených pacientů s dlouhodobou formou hepatitidy C typu 1 při podávání trojkombinace přípravku PegIntron, ribavirinu a bocepreviru.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace týkající se informačního dopisu pro lékaře.
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Overall, the safety profile was considered acceptable.
Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Další informace o přípravku Takhzyro
Other information about Takhzyro
Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.