natgillin/translations-raw huggingface dataset:
terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Ženská plodnost
Female fertility
Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Log-rank hodnota p<0,0001
Log-rank p value: <0.0001
Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Afinitor 2,5 mg tablety
Afinitor 2.5 mg tablets
Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] měsíce
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Afinitor 10 mg tablety
Afinitor 10 mg tablets
Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Počet pacientů v riziku Afinitor
No. of patients still at risk Afinitor
Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Stupeň 4 (<0,5x10 9/l)
Grade 4 (<0.5x10
Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
V době progrese onemocnění pacientky v rameni s placebem a exemestanem nemohly přecházet do ramene s everolimem.
Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
• Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Afinitor 5 mg tablety
Afinitor 5 mg tablets
Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Grade 3 Temporary dose interruption.
• Problémy s nehty, lámavost nehtů
• Nail disorders, breaking of your nails
Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě nezávislého radiologického posouzení.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
• Zarudlé oči (zánět spojivek)
• Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Poměr rizik p-hodnota
Hazard ratio p value
• Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Afinitor 10 mg tablets everolimus
Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Před zahájením léčby Afinitorem a pak pravidelně během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči a sérového kreatininu.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Log-rank p-hodnota =
Log-rank p value = <0.001
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise.
Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Afinitor 5 mg tablety everolimusum
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Při konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301) porovnávající Afinitor a exemestan oproti placebu a exemestanu u postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
• Bílkovina v moči
• Protein in the urine
AUC ↑ 3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑ 2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Afinitor 2,5 mg je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 tabletách.
Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Poměr rizik = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
• Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (známky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
• Vykašlávání krve (hemoptýza)
• Coughing up blood (haemoptysis)
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Velmi časté Vyrážka, svědění
Very common Rash, pruritus
Obrázek 2 BOLERO-6 Křivky přežití bez progrese dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Obrázek 1 BOLERO-2 Křivky přežití bez progrese dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
U pacientek s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu užívajících kombinovanou léčbu nebylo zjištěno zvýšení výskytu nežádoucích účinků spojených s exemestanem.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
EU/1/09/538/007 10 tablet EU/1/09/538/001 30 tablet EU/1/09/538/003 90 tablet
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
EU/1/09/538/008 10 tablet EU/1/09/538/004 30 tablet EU/1/09/538/006 90 tablet
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Obrázek 3 RADIANT-3 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
• Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
• Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Vysoké riziko a
Poor risk a
• Potíže s polykáním (dysfagie)
• Breathlessness (dyspnoea)
Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
• Bolest kloubů
• Joint pain
Před zahájením léčby Afinitorem a následně pak i pravidelně v jejím průběhu se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Primární místo tumoru
Prior chemotherapy Primary tumour origin
způsobit vznik vředů a boláků v ústech, Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu Afinitorem.
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
• Bolest břicha
• Abdominal pain
Léková forma Cesta podání
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
20 ml
Pack size
Catherine Moraiti (Řecko)
Catherine Moraiti (Greece)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Londýn 15. března 2010 Dok.
London, 15 March 2010 Doc.
Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Why was Lescol reviewed?
Co je Lescol?
What is Lescol?
Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
„- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.