natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Vzácné: kopřivka.
Rare: urticaria
Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor or nurse first.
0, 1 měsíc
0, 1 months
Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Imunogenicita u specifických populací
Immunogenicity in special populations
Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
- if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
V případě prodlení nemá být posilovací podán později než ve věku 24 měsíců.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Imunogenicita u kojenců a dětí
Immunogenicity in infants and children
Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
- pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Adsorbenty viz bod 2.
For adsorbent see section 2.
Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Other medicines and Bexsero
Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
An early immune response after the first dose was also evaluated.
Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
There are no data on fertility in humans.
Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Uncommon: fever (≥40°C)
Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
** GMT = geometrický střední titr.
** GMT = geometric mean titer.
Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Bexsero contains sodium chloride
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
*** GMT = geometrický střední titr.
*** GMT = geometric mean titer.
Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
- Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Your child may receive an additional injection (booster).
* Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
* There are no data in adults above 50 years of age.
podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Do NOT use Bexsero:
Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
- Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
You may receive an additional injection (booster).
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
- Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
- A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Minimálně 2 měsíce
Not less than 2 months
Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
V úvodní studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců.
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Minimálně 1 měsíc
Not less than 1 month
Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Léčivými látkami jsou:
Active substances:
U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Děti, 2 roky až 10 let
Children, 2 years to 10 years
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.
Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Věk 2 až 5 let
2 to 5 years of age
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.
The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Bílá opalescentní tekutá suspenze.
White opalescent liquid suspension.
Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).