natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
- Komise zvážila, že lékařské produkty obsahující paroxetin jsou účinné v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých.
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Obsedantně kompulzivní porucha
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
KG Leipziger Str. 7-13
Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Účinnost paroxetinu v léčbě OCD u dospělých byla vyšetřována v krátkodobých a dlouhodobých studiích.
The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Vzhledem k účinnosti došla CHMP k závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy.
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkostné poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Účinnost paroxetinu v léčbě PTSD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Vzácné: křeče.
Rare: convulsions.
Účinnost paroxetinu v léčbě GAD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie se nedostalo na dostatek důkazů dokládajících účinnost paroxetinu.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Unit 107
Box 51407
Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie nebylo v této populaci dostatek důkazného materiálu týkajícího se účinnosti.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Velká Británie Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Whiddon Valley; Barnstaple;
Způsob podání
Treatment of
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání.)
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: retence moči.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Obchodní název
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Podkožní a intramuskulární podání use
EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kengrexal používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda“, např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
To znamená, že napomáhá bránit shlukování krevních buněk zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívá k prevenci dalšího srdečního infarktu.
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Přípravek Kengrexal se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu krvácivé poruchy, nedávného většího chirurgického výkonu či úrazu nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří před výkonem nebyli léčeni jinými léčivými přípravky na ředění krve zvanými „inhibitory P2Y12“ (klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem) užívanými perorálně (ústy) a u kterých není léčba těmito léčivými přípravky možná či žádoucí.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Další informace o přípravku Kengrexal
Other information about Kengrexal
Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kengrexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Kengrexal výbor CHMP konstatoval, že výskyt krvácení byl u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu, což však lze na základě vyšší účinnosti přípravku Kengrexal očekávat a je to vyváženo skutečností, že jeho účinek odezní rychle po zastavení infuze.
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Kengrexal je léčivý přípravek na ředění krve používaný k omezení výskytu potíží způsobených krevními sraženinami, např. srdečního infarktu.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Co je Kengrexal a k čemu se používá?
What is Kengrexal and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Kengrexal byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Přípravek Kengrexal byl porovnáván s perorálním klopidogrelem v jedné hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých s onemocněním věnčitých tepen, kteří podstupovali PCI.
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Po ukončení infuze by pacienti měli být převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kengrexal, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčba se zahajuje injekcí do žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato injekce by měla trvat méně než minutu.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou mírné až středně těžké krvácení a dušnost (dýchací potíže).
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Další informace o léčbě přípravkem Kengrexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Kengrexal byl dále zkoumán v jedné studii, v níž byl podáván před chirurgickým výkonem pacientům, kteří byli v minulosti léčeni perorálními léčivými přípravky na ředění krve.
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Kangrelor brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na jejich povrch.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Kengrexal cangrelorum
Kengrexal cangrelor
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal?
What are the risks associated with Kengrexal?
Léčivá látka v přípravku Kengrexal, kangrelor, je protidestičkové léčivo.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal jsou závažné a život ohrožující krvácení a reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Přípravek Kengrexal je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Přípravek Kengrexal by měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění věnčitých tepen nebo výkony PCI.
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kengrexal je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Kengrexal schválen?
Why is Kengrexal approved?
Jak přípravek Kengrexal působí?
How does Kengrexal work?
Jak se přípravek Kengrexal používá?
How is Kengrexal used?
Přípravek Kengrexal obsahuje léčivou látku kangrelor.
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
27. května 2013
27 May 2013
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Co je Simvastatin Vale?
What is Simvastatin Vale?
Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku“, který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.