natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• profylaxe často se opakujících infekcí močových cest,
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Akutní otitis media
Acute otitis media (AOM)
• dlouhodobá profylaxe rekurentních infekcí močových cest,
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Maligní otitis externa
Malignant external otitis
2014), nicméně je třeba vzít v úvahu i jiná příčinná agens, například mykotickou infekci nebo neinfekční dermatologické procesy.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Vezmou-li se v úvahu převažující virové příčiny laryngitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u laryngitidy za nepříznivý.
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
• faryngitida,
• Pharyngitis
• akutní exacerbace chronické bronchitidy,
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
• exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
• profylaxe časté, rekurentní infekce močových cest,
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Infekce ledvin, močových cest a pohlavních orgánů Infekce močových cest
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Infekce kůže a měkkých tkání Infekce pohlavních cest
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Vaginální infekce
Vaginal infections (AV)
Faryngitida-tonzilitida
Pharyngitis-Tonsillitis
• akutní nekomplikovaná infekce dolních cest močových (jednoduchá cystitida).
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
• Chronická sinusitida
• Chronic sinusitis (CRS)
Poměr přínosů a rizik pefloxacinu se proto u této indikace považuje za nepříznivý.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
• profylaxe systémových infekcí močových cest.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Akutní bakteriální rinosinusitida
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
90 (3 x 30) tablet
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Léková forma Cesta podání
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Packaging Content Package size
Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Stivarga regorafenibum
Stivarga regorafenib
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Používá se samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:
It is used on its own to treat the following cancers:
Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
All patients also received supportive care.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
To znamená, že blokuje několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových buněk.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Stivarga a k čemu se používá?
What is Stivarga and what is it used for?
Další informace o přípravku Stivarga
Other information about Stivarga
Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a infekci.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Blokováním účinku těchto enzymů pomáhá přípravek Stivarga zastavit růst a šíření nádorového onemocnění.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
• gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy“.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Společnost, která přípravek Stivarga dodává na trh, provede studie, které budou zkoumat způsob identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo kterým jiné typy léčby nelze podat.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
The side effects of Stivarga are manageable.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
• kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
• hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bylo nicméně prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje u těchto pacientů zhoršení onemocnění.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší podpůrná péče.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
What are the risks associated with Stivarga?
U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Jak se přípravek Stivarga používá?
How is Stivarga used?
Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití - léčení pacienti žili průměrně po dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
Why is Stivarga approved?
Hepatocelulární karcinom (HCC)
HCC
Jak přípravek Stivarga působí?
How does Stivarga work?
Příloha II
SECTION 2
Vědecké závěry
Definitions
30. ledna 2019
30 November 2018 EMA/776723/2017 rev. 1**
Nebyl pozorován žádný obraz akumulace nebo pokračujícího zvyšování hladin hořčíku v séru, který by vedl k bezpečnostním obavám.
The use of a highly glossy or metallic reflective colour is not recommended as it may affect clarity.
Podmínky rozhodnutí o registraci
Requirements for pictograms taken from Annex 1
na zasedání skupiny CMDh v říjnu 2018
Variation classification guideline 2013/C 223/01: link
Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Mechanism to introduce pictograms from Annex 1
Schválení závěrů skupinou CMDh:
Target species:
Popisná závěrečná zpráva ze studie předložená držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) je splněním povinnosti provést prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která podrobněji vyhodnotí hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí ve věku do dvou let léčených v běžné klinické praxi, jak bylo stanoveno článkem 107i postupu EMEA/H/A-107i/1373 pro přípravky obsahující alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej.
New pictograms (currently limited to the category of target species), should be proposed and endorsed within industry associations where possible and then submitted to both the CMDv and QRD secretariats for regulatory approval: CMDv@ema.europa.eu and qrd@ema.europa.eu.
Celkově údaje naznačují, že novorozenci mohou krátkodobě tolerovat relativně široké rozpětí koncentrací hořčíku v séru bez zvýšeného rizika nepříznivých důsledků.
Pictograms may not be less than 5 mm in height, which may be waived in exceptional circumstances for very small packs; the approval of pictograms smaller than 5 mm in height will be a matter for assessment on a case-by-case basis.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
For authorised products, requests to make use of pictograms from Annex 1 can be made during a post-authorisation procedure affecting the product information when the product information is ‘open' for review.
Nebyly zjištěny žádné potenciální rizikové faktory vedoucí k význačnému zvýšení hladiny hořčíku v séru.
No additional visual effects such as shading should be used in the pictogram.
Držitel rozhodnutí o registraci odstraní následující podmínku(y) (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Pictograms in section 21 of Annex 1 may not be used to substitute text i.e. they may only be used in addition to (alongside) the required text.
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Using pictograms from Annex 1 to substitute text on the packaging
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, kterých se týká tato závěrečná zpráva z PASS.
• If a pictogram is intended for use in addition to the text, insert the pictogram with the accompanying text within the respective section(s) of the product information (QRD) template.
Do studie bylo zařazeno celkem 104 subjektů.
This guidance has been developed together with industry stakeholders.
Hladiny hořčíku v těchto případech nejsou považovány za klinicky významnou hypermagnezemii.
The use of pictograms in general is optional.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie.
In order to indicate its intended use to assessors, any pictogram should be inserted within the product information, as follows:
Změny, které mají být provedeny v podmínkách registrace léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík-acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z předepsané neintervenční PASS
** Camel, Fox, Pigeon and Reindeer pictograms have been included.
(Příloha V stanoviska skupiny CMDh).
Maintenance of pictograms in Annex 1
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků zmíněných výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
In particular for target species, pictograms cannot be used to replace text such as the age, sex or size of the animal, therefore pictograms will always represent the species and not the sub-species.
To napomáhá obraně proti leptospiróze.
This will help protect them against leptospirosis.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus L4 platné v celé Evropské unii dne 31. července 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Účinnost přípravku Versican Plus L4 byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus L4 se procento psů s ochrannými hladinami protilátek proti bakteriím rodu Leptospira pohybovalo od 59 do 96 %.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus L4 je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus L4 převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus L4.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Kmeny bakterií rodu Leptospira v přípravku Versican Plus L4 jsou usmrcené (inaktivované), aby nezpůsobovaly onemocnění.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Jakmile je přípravek Versican Plus L4 podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.