natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Návod k přípravě roztoku přípravku:
Guidance for preparing product solutions:
In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Byla prokázána koncentrace v plicích, polymorfonukleárních leukocytech a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70-85 %) do žluči, zbytek je vylučován přes ledviny (15-30 %).
It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
(2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Za epidemiologickou hraniční hodnotu byla považována hodnota 16 μg/ml, což odpovídá současnému standardu Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Do informací o přípravku je přidáno odpovídající znění.
Corresponding wordings is added in the product information.
Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Do informací o přípravku byly zahrnuty příslušné pokyny pro zmírnění tohoto rizika.
Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
2370 Arendonk Belgium
Bylo zjištěno, že přípravek Denagard 45 % a související názvy nemá v členských státech stejné znění informací o přípravku s ohledem například na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty.
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Podání v pitné vodě nebo v krmivu
Use in drinking water or in feed
Během tohoto předložení věci k přezkoumání a s ohledem na rozsah postupu byly předloženy odpovídající údaje, které podporují následující dávkování:
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
Vylučování probíhá hlavně žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) především ve formě mikrobiálně neaktivních metabolitů a je poměrně rychlé, 99
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Krmivo musí být odstraněno a nahrazeno čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Snížení skóre lézí a pokles opakované mikrobiologické izolace se u prevence/metafylaxe pohybovaly od 55 % do 100 %, ale v případě léčby bakterie M. gallisepticum dosahovaly pouze 33 % až 67%.
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován v celém těle.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Choi, and J.B.
Choi, and J.B. Lee.
V klinických výsledcích došlo k určitým změnám a v souvislosti s podáváním tiamulinu v pitné vodě byl zaznamenán pokles příjmu vody.
There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Citlivost B. pilosicoli na tiamulin byla zkoumána ve třech studiích.
The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulinu m/g
450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Zvýšené koncentrace MIK proti izolátům B. hyodysenteriae v různých evropských členských státech vyvolávají obavy vzhledem k tomu, že pro léčbu dyzentérie prasat zbývá jen omezený počet antimikrobiální látek.
Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Léčená zvířata vykazovala významné zlepšení z hlediska cílových klinických ukazatelů, jako je skóre průjmu, efektivita konverze krmení, průměrný denní přírůstek, a došlo k úplnému zastavení vylučování bakterií (nebylo zkoumáno ve všech studiích).
The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Vzhledem k technickým omezením je obtížné testovat citlivost Lawsonia intracellularis in vitro.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Ačkoli pokyny programu mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH) GL48 o studiích pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních přípravků pro zvířata určená k produkci potravin: studie o vyčerpání označených reziduí s cílem stanovit ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) doporučují odběr vajec nejméně 12 dní po skončení léčby, údaje z dalších dvou studií (z nichž jedna měřila aktivitu tiamulinového typu s použitím mikrobiologické metody a druhá měřila celkový počet radioaktivních reziduí) naznačují, že hladiny tiamulinu ve vejcích vrcholí okamžitě po ukončení léčby, a proto neexistují žádné obavy, že by se zvýšené hladiny tiamulinu ve vejcích vyskytly v době, která překračuje časové body, ve kterých bylo vyčerpání reziduí stanoveno v rámci hlavní studie.
Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Pro informace týkající se vzájemného působení mezi tiamulinem a ionofory viz část 4.8.
See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Terénní expozice tiamulinu v navrhované dávce přibližně 25 mg/kg živé hmotnosti vyvolala 100% mikrobiologickou odpověď.
Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: Roztok zůstává stabilní po dobu 24
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tiamulini hydrogenofumaras
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Skupiny ptáků byly usmrceny 0 hodin, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a 5 dnů po vysazení léčby a pro analýzu reziduí byly odebrány vzorky ze svalu (smíšené vzorky z prsu a nohy), jater, kůže a podkožního tuku.
Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Po 0, 24, 36 a 48 hodinách po poslední léčbě byla zvířata podrobena pitvě a celá játra byla na základě analytické metody plynové chromatografie (GC) analyzována na 8-αhydroxymutilin.
At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Aby se zabránilo interakci mezi ionofory a tiamulinem, měl by veterinární lékař a farmář zkontrolovat, zda se na obalu krmiva neuvádí, že obsahuje salinomycin, monensin a narasin.
In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Při dávce 150 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu (CNS), kromě zklidnění.
At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Celkový poměr přínosů a rizik přípravku Denagard 45 % je považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz Příloha III).
Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
U kuřat a krůt, aby se zabránilo vzájemnému působení mezi neslučitelnými ionofory monensinem, narasinem, salinomycinem a tiamulinem, je třeba informovat dodavatele krmiva pro drůbež, že se bude používat tiamulin, a že by tato antikokcidika neměla být obsažena v krmivu nebo krmivo kontaminovat.
For chickens and turkeys, in order to avoid interactions between the incompatible ionophores monensin, narasin and salinomycin and tiamulin, the feed mill supplying the birds feed should be notified that tiamulin will be used and that these anticoccidials should not be included in the feed or contaminate the feed.
(2009) může mít řada izolátů z Koreje a Thajska vyšší hodnoty iMIK než ty, které byly v minulosti hlášeny v EU a USA.
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Může to být pouze dvojnásobek MIC u bakterií Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale také až 50-100násobek pro dosažení bakteriostatické hladiny u Staphylococcus aureus.
It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Údaje o MIK tiamulinu stanovené pro kmeny Lawsonia dostupné v EU jsou beze zbytku nižší než odhadované množství ileálního tiamulinu ve výši 0,63 μg/ml.
The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, postupuje tenkým střevem do střeva tlustého a tam se koncentruje.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Testování citlivosti bakterie L. intracellularis je náročné vzhledem k tomu, že se jedná o obligatorní intracelulární bakterii.
Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
Indikace u krůt byly podpořeny údaji o in vitro citlivosti ze stejných tří studií jako u kuřat a omezenými údaji o citlivosti bakterie M. meleagridis, omezeným počtem uměle vyvolaných infekcí a terénními studiemi a řadou kazuistik publikovaných koncem 70. let a počátkem 80. let.
The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Co se týče drůbeže tiamulin hydrogen fumarát má relativně široký terapeutický index s nízkou pravděpodobností předávkování, především proto, že při podání abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulin hydrogen fumarátu.
Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Hodnoty MIK tiamulinu proti A. pleuropneumoniae jsou vysoké.
Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou vodou.
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
(odpovídá tiamulinum 365 mg/g) Pomocné látky:
(equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Při podávání tiamulinu v pitné vodě může u kuřat a krůt dojít ke sníženému příjmu vody a nesmí být překročen poměr zapracování 250 ppm.
Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Ochranné lhůty byly vypočteny na základě koncentrace reziduí v játrech a pomocí tolerančního intervalu 99/95 s cílem zohlednit jednu hodnotu koncentrace reziduí nad MRL 3 dny po léčbě, což vedlo k výpočtu 6denní ochranné lhůty s pomocí výpočetního programu WT1.4.
Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
U krůt je efekt snížení příjmu vody výraznější, přibližně 20 %, a proto se doporučuje nepřekračovat koncentraci 500 mg tiamulin hydrogen fumarátu na 2 litry pitné vody.
In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
Bezpečnost cílových zvířat může být ohrožena v případě neúmyslného současného podání ionoforů, jako je monensin, salinomycin a narasin.
Target animal safety can be compromised in case of inadvertent coadministration of ionophores such as monensin, salinomycin, and narasin.
K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena konečná koncentrace tiamulinu v podávaném roztoku.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
McOrist a Gebhartová (1995)4 u jiného kmene stanovili intracelulární minimální baktericidní koncentraci (iMBK) < 2 µg/ml.
McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Je k dispozici jen málo důkazů o závažných nežádoucích účincích, s výjimkou případů, kdy se přípravek používá s nekompatibilními kokcidiostatickými ionofory monensinem, salinomycinem a narasinem.
There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Vodorozpustné granule
Water soluble granules
Při vyšších dávkách (40 mg) nebylo zaznamenáno žádné úmrtí, bylo zjištěno významné snížení skóre plicních lézí a nebyla zaznamenaná opakovaná izolace bakterie A. pleuropneumoniae, což naznačuje silný baktericidní účinek.
At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
Při podávání 250 ppm tiamulin hydrogenfumarátu po dobu tří dnů bylo prokázáno významné zlepšení cílových klinických ukazatelů, patologických známek a eliminace bakterie M. gallisepticum.
At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
Z klinických kazuistik vyplývá, že bakterie M. synoviae byla v rámci francouzské studie účinně léčena, a maďarské a britské studie ukázaly, že rovněž bakterie M. meleagridis byla účinně léčena, což vedlo ke zmírnění klinických příznaků, sakulitidy a sinusitidy.
Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Další studie prokázaly v případě prevence pokles lézí o 95 % a během léčby o 74 %, a to v souvislosti s navrhovanou dávkou přibližně 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti podávanou v pitné vodě.
Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monensin, salinomycin a narasin, které mohou vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionoforové toxikózy.
Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Vyšší dávky podávané v pitné vodě měly na úrovni MIK90 mykoplasmacidní účinek, vedly ke zmírnění plicních lézí a v některých případech bakterii eliminovaly.
administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Přípravek Denagard 45 % je rovněž účinný v léčbě pleuropneumonie prasat způsobené bakterií A. pleuropneumoniae.
Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a rukavic, aby se zabránilo kontaktu s očima uživatele a povrchovému potřísnění kůže.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Pokud se objeví příznaky interakce, okamžitě zastavte podávání jak tiamulinem medikované pitné vody, tak i ionofory kontaminovaného krmiva.
If signs of an interaction do occur, stop both the administration of tiamulin-medicated drinking water and also the administration of ionophore-contaminated feed immediately.