natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odtrhnout 2.
Tear 2.
• narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
• disturbed or blurred vision, red eye
Po dlouhodobém podávání během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který vyžaduje léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology.
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Tableta se musí užít bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace (viz bod 4.5).
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Jestliže k ní dojde, je zapotřebí ji léčit pomocí asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a v poslední řadě podáním látky blokující neuromuskulární převod.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Tinnitus Ušní diskomfort
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Je známo, že po terapeutickém použití opioidů se rozvinula iatrogenní závislost.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po orálním podání.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
• Průvodce titrací Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky: - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů opiáty - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným pacientům
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
• závislost na léku (návyk)
• drug dependence (addiction)
Jestliže přecházíte z jiného orálního fentanyl-citrátového přípravku, je nutná nezávislá titrace dávky Effentory, protože se biologická dostupnost u jednotlivých přípravků významně liší.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
• Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a tvář (jak je to zachyceno na obrázku).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Hypogonadismus Adrenální insuficience
Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
• Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během užívání přípravku Effentora.
• You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, hypotenze, respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k úmrtí.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Přestože nebyla po použití Effentory pozorována svalová ztuhlost narušující respiraci, může k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Proto je zapotřebí zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo ledvin.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
2031 GA HAARLEM Nizozemsko
2031 GA HAARLEM Netherlands
Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo s poruchou vědomí.
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
• Informace o správné indikaci a riziku zneužití • Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu
• Information on the correct indication and the risk for abuse
Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Effentora působí, aby bylo možné změnit v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
• Zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Pokud Vám však Váš lékař Effentoru předepiše spolu se sedativy, má dávku a dobu současné léčby omezit.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Pokud se u Vás objeví abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Ohnout 3.
Bend 3.
• trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových přípravků absorbovaných sliznicí (viz bod 4.8).
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Náhodné požití dětmi
4.4 Special warnings and precautions for use
V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle.
In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
• Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
• Bend the blister unit along the line where indicated.
Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním podání), neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální žřivot ohroužující onemocnění (přečtěte si prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Udržovací léčba opioidy
Maintenance opioid treatment
• pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP.
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
• Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti).
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
• Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním Effentory napili vody, aby došlo ke zvlhčení ústní dutiny.
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Závislost na léku (návyk)* Zneužití léku Delirium
Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
• Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení
What Effentora looks like and contents of the pack
Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
• alergické reakce jako je vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
• Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
• Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet).
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro léčbu BTP.
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Podkladovou fólii je nutné poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
• Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě.
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
• dechová nedostatečnost, bolest v krku
• shortness of breath, painful throat
Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti.
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc.
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax v jednotlivých případech.
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
• Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
- Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem - Následující prohlášení v rámečku:
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah fentanylu absorbovaného sliznicí dutiny ústní.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
V užívání svého obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře.
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
4 bukální tablety 28 bukálních tablet
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP.
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Deprese Anxieta Stav zmatenosti Nespavost
Depression Anxiety Confusional state
Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová, magnesium-stearát
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.