natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K zajištění optimálního vstřebání by se měl přípravek Zerit užívat nejméně 1 hodinu před před jídlem na prázdný žaludek.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
1 mg/kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
1 mg/kg twice daily (every 12 hours)
Žlutý oxid železitý (E172)
Iron oxide colorant (E172)
Před zahájením léčby přípravkem Zerit musíte lékaři oznámit: jestliže trpíte ledvinovou nebo jaterní chorobou (např. hepatitidou - zánětem jater) jestliže jste měl periferní neuropatii (přetrvávající necitlivost, brnění nebo bolest nohou, případně rukou)
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Zerit užívat
What you need to know before you take Zerit
Natrium-lauryl-sulfát
Sodium laurilsulphate
Nežádoucí účinky (od středně závažných až po velmi závažné) zaznamenané u 467 pacientů léčených přípravkem Zerit v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem v průběhu dvou randomizovaných klinických studií a následném dlouhodobém sledování (celková doba sledování: medián 56 týdnů a pokračující až po 119 týdnů) jsou uvedeny níže.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíců; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den samostatně nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku, a studie ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem po dobu 4 týdnů od narození.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Lipoatrofie: vzhledem k jeho mitochondriální toxicitě byl stavudin spojen s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Lipoatrophy: on the basis of mitochondrial toxicity stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4.8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu (s vyšší incidencí mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem) ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
(rozmezí od 61 do 1 215 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA - 4,80 log10 kopií/ml (rozmezí od 2,6 do 5,9 log10 kopií/ml).
(range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitidy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofie**, asymptomatická hyperlaktacidémie méně časté: laktátová acidóza, (v některých případech provázená svalovou slabostí),anorexie vzácné:, hyperglykemie* velmi vzácné: diabetes mellitus*
common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
u 391 předtím neléčených pacientů s výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 272 buněk/mm3
in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272ml/min, což odpovídá asi 67% zdánlivé perorální clearance.
Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Obal tobolky je složen z: želatiny, barviva oxid železitý (E172), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, natrium-lauryl-sulfátu a oxidu titaničitého (E171).
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Tobolky jsou potištěny jedlou tiskařskou barvou obsahující šelak, propylenglykol, čištěnou vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E 172).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa
LIST OF EXCIPIENTS Lactose
U dětí, jejichž hmotnost je 30 kg nebo více, je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná dvakrát denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Objeví-li se u vás následující příznaky, kontaktujte svého lékaře: přetrvávající necitlivost, píchání nebo bolest v nohou/nebo rukou (mohou být známkou počínající periferní neuropatie, nežádoucího účinku na nervy), svalová slabost nebo bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení zrychlení a prohloubení dechu, malátnost (tyto příznaky mohou být známkou zánětu slinivky, poruchy jaterních funkcí způsobené hepatitidou nebo laktátovou acidózou).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml roztoku.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Pro zajištění optimálního vstřebávání by se tobolky měly užívat nalačno, zapít sklenicí vody, a to nejméně1 hodinu před jídlem na prázdný žaludek.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): asymptomatická hyperlaktacidémie (zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi) lipoatrofie deprese periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatii, parestezii a periferní neuritidu (necitlivost, slabost, brnění nebo bolest v horních a dolních končetinách) závratě, abnormální sny, bolesti hlavy nespavost (potíže se spaním), somnolence (ospalost), abnormální myšlení průjem, bolesti břicha (bolesti žaludku) nauzea, dyspepsie (porucha trávení) vyrážka, svědění (svrbění) únava (mimořádné vyčerpání)
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Each hard capsule contains 79.53 mg of lactose monohydrate.
Roztok je bezbarvý až lehce růžový a zakalený.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Jak přípravek Zerit uchovávat
How to store Zerit
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerit, než jste měl(a) Pokud jste užil více tobolek nebo spolkne-li někdo nějaké omylem, nehrozí bezprostřední nebezpečí.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii včetně přípravku Zerit byla vzácně hlášena svalová slabost.
Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Zvláštní riziko představuje podání nukleosidových analogů u nemocných infikovaných současně hepatitidou C a léčených alfa interferonem a ribavirinem.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
podání 0,0625-0,75 mg/kg a pro perorální podání 0,033-4,0 mg/kg.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Bylo zjištěno, že tyto změny rozložení (úbytek) tělesného tuku nejsou po vysazení přípravku Zerit zcela vratné (nedojde k úplné úpravě).
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
K zajištění maximálního účinku by měl být Zerit užíván nalačno, nejlépe alespoň 1 hodinu před jídlem.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů) myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Léčba stavudinem (Zerit), může vyvolat úbytek tuku na horních i dolních končetinách, v obličeji (lipoatrofie).
Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
(rozmezí od 61 do 1 215 buněk/mm
(range 63 to 962 cells/mm
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
1 mg/kg dvakrát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
Tělesná hmotnost a metabolické parametry: v průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
3) a medián plazmatické HIV-1 RNA - 4,80 log10 kopií/ml (rozmezí od 2,6 do 5,9 log10 kopií/ml).
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Pro dospělé s tělesnou hmotností 30 kg a více je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2 x denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Dokud nebudou dostupná další data, podávání přípravku Zerit během těhotenství bude možné jen po pečlivém uvážení.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Jak se přípravek Zerit užívá
How to take Zerit
Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Zerit 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg.
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi stavudinum
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi Stavudinum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).
The active substance is stavudine (200 mg).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.
Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
nejméně 1 hodinu před jídlem), ale není-li to možné může být podán spolu s lehkým jídlem.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
The active substance is stavudine (15 mg).
Léčivou látkou je stavudinum (20 mg).
The active substance is stavudine (20 mg).
Ve stavudinové větvi byl novorozencům podáván stavudin 1 mg/kg 2krát denně po dobu 6-ti týdnů.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PROVEDENÍ BLISTR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Světle a tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1966” na jedné straně tobolky a “30” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Červeno-žluté, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1964” na jedné straně tobolky a “15” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 30 mg tvrdé tobolky jsou světle a tmavě oranžové a označené "BMS 1966” na jedné straně a 30 na druhé straně.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Hnědé, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1965” na jedné straně tobolky a “20” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1967” na jedné straně tobolky a “40” na druhé straně tobolky.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Zerit 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg.
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Zerit 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 40 mg.
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (120 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE (PROVEDENÍ LAHVIČKA)
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
Zerit 15 mg tvrdé tobolky
Zerit 15 mg hard capsules
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Sodium carmellose Sorbic acid
U těhotných žen, léčených kombinací didanosinu a stavudinu samostatně nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly zaznamenány případy laktátové acidózy někdy i s fatálním průběhem (viz body 4.3 a 4.4).
However lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 20 mg tvrdé tobolky jsou hnědé a označené "BMS 1965” na jedné straně a 20 na druhé straně.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 15 mg tvrdé tobolky Stavudinum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
Léčivou látkou je stavudinum (30 mg).
The active substance is stavudine (30 mg).
Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (180 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 15 mg tvrdé tobolky stavudinum
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (240 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.