natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve srovnávací studii s inzulinem glargin bylo možno podávat Levemir jednou nebo dvakrát denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně.
In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
► Pokud pero FlexPen upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a)
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Velikost balení po 1, 5 a 10 zásobních vložkách.
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges.
Nejlepší místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or the upper arm. You should always measure your blood sugar regularly.
normálně během pokračující léčby vymizí, a to v několika dnech nebo týdnech.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexTouch můžete nosit s sebou a uchovávat jej při teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C) maximálně po dobu 6 týdnů.
During use or when carried as a spare: You can carry your Levemir FlexPen with you and keep it at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 6 weeks.
Poté si prohlédněte obrázky vpravo, abyste se seznámil(a) s různými částmi pera a jehly.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levemir FlexTouch
INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexTouch
H Stiskněte palcem dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
H. Press the dose button with your thumb until the dose counter returns to 0.
► Pokud pero FlexTouch upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
► If FlexTouch is dropped, damaged or crushed.
Levemir Penfill a FlexPen
Levemir Penfill and FlexPen
Před každým navolením a aplikací dávky se ujistěte ověřením průtoku inzulinu, že dostanete úplnou dávku inzulinu.
Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Tabulka 3.
See table 3.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat
What you need to know before you use Levemir
Jednoduchý postup pro dospělé s diabetem 2. typu při provádění titrace pacientem Průměrná SMPG* před snídaní
*Self-Monitored Plasma Glucose Adult type 2 diabetes simple self-titration guideline: Average pre-breakfast SMPG*
V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší variabilita hladin plazmatické glukózy nalačno mezi jednotlivými dny při léčbě přípravkem Levemir ve srovnání s inzulinem NPH.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Při podání jednorázové dávky přípravku Levemir 0,5 jednotky/kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg pacientům s diabetem 2. typu nebyly v ustáleném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a přípravkem Levemir.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Levemir InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.
Levemir InnoLet is a pre-filled disposable pen containing insulin detemir.
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
K nastavení dávky používejte volič dávky na peru Levemir FlexTouch.
Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.
In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
1 zásobní vložka obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 300 units of insulin detemir in 3 ml solution for injection.
Týdny 0-26 -0,16 Týdny 0-52 -0,05
0-26 weeks -0.16 0-52 weeks -0.05
Levemir se nemá přidávat do infuzních roztoků.
Levemir should not be added to infusion fluids.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE Levemir InnoLet
Týdny 0-26 -0,51 Týdny 0-52 -0,50
0-26 weeks -0.51 0-52 weeks -0.50
Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly.
Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
EU/1/04/278/012 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/012 1 pen of 3 ml
Přípravek Levemir s alkoholem
Drinking alcohol and taking Levemir
Relativní riziko:
Rate Ratio:
1 předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin detemir in 3 ml solution for injection.
Zkontrolujte název a barevný štítek na peru Levemir FlexTouch, abyste se ujistil(a), že obsahuje typ inzulinu, který potřebujete.
Preparing your Levemir FlexTouch pen Check the name and coloured label on your Levemir FlexTouch pen to make sure that it contains the type of insulin you need.
1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 2x (5 x 3ml) předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
5 x 3 ml pre-filled pens 2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens 1 x 3 ml pre-filled pen + 7 NovoFine needles 1 x 3 ml pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Levemir 100 jednotek/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levemir 100 units/ml
► Jehly a Levemir Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Needles and Levemir Penfill must not be shared.
3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou (bromobutyl/polyisopren).
Levemir Penfill 3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure
Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) nebo skupinové balení 2 x 5 (bez jehel) předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) or a multipack with 2 x 5 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
EU/1/04/278/014 5 per o obsahu 3 ml.
EU/1/04/278/014 5 pens of 3 ml.
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během nebo po jídle.
Levemir can be used with meal-related rapid acting insulin medicines.
EU/1/04/278/015 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/04/278/016 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/04/278/015 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/04/278/016 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a), nebo jinak nepoškodil(a).
Be careful not to bend or damage the needle before use.
EU/1/04/278/004 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/04/278/005 5 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/006 10 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/04/278/011 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
EU/1/04/278/004 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/005 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/006 10 pens of 3 ml EU/1/04/278/010 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/04/278/011 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
Lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C).
Can be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) Do not freeze
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Pro informaci o tom, jak používat InnoLet, nyní obraťte.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your InnoLet.
► Jehly a Levemir InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► Needles and Levemir InnoLet must not be shared.
Před použitím pera InnoLet si pozorně přečtěte následující informace.
Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Dávkování má být upraveno individuálně.
Dose of Levemir should be adjusted individually.
EU/1/04/278/013 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/013 5 pens of 3 ml
Injekční roztok v zásobní vložce Insulinum detemirum
Solution for injection in cartridge Insulin detemir
Levemir je určen pouze pro subkutánní podání.
Levemir is for subcutaneous administration only.
Levemir FlexTouch obsahuje 300 jednotek inzulinu s možností nastavení dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Your Levemir FlexTouch pen is a pre-filled insulin pen Levemir FlexTouch contains 300 units of insulin and delivers doses from 1 to 80 units, in increments of 1 unit.
Instrukce pro použití přípravku LEVEMIR injekční roztok v peru InnoLet.
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in InnoLet
Levemir InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Levemir InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví proti značce 0.
Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
H Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.
Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum detemirum
Levemir 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin detemir
1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.
Each ml contains 100 units of insulin detemir.
► Levemir InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Injekční roztok v předplněném peru Insulinum detemirum
Solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
Levemir InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Jak přípravek Levemir uchovávat
How to store Levemir
Levemir Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Levemir Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Levemir Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Levemir Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Levemir FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Levemir FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
• Nastavte požadovaný počet jednotek otáčením voliče dávky po směru hodinových ručiček
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
► Přípravek Levemir Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
► Levemir Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Levemir FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.
Levemir FlexPen is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin detemir.
Levemir FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.
Levemir FlexTouch is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin detemir.
Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Levemir FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
Jak zacházet s přípravkem Levemir FlexPen
How to handle Levemir FlexPen
Méně časté - edém
Uncommon - Oedema
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/04/278/007 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/04/278/008 5 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/009 10 per o obsahu 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
Méně časté - refrakční poruchy
Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen cap on the pen in order to protect it from light.
Po každé aplikaci vždy odstaňte jehlu a uchovávejte pero bez nasazené jehly.
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce a edém.
At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Použitelné do
SC use
Instrukce pro použití přípravku LEVEMIR injekční roztok v peru FlexPen.
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
ZPŮSOB PODÁNÍ FlexTouch
METHOD OF ADMINISTRATION FlexTouch
► Jehly a Levemir FlexTouch nesmíte nikomu půjčovat.
► Needles and Levemir FlexTouch must not be shared.
Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens.
Levemir InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Pouzdro na jehly
Attaching the needle
Levemir FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
L Na rovném povrchu zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
L. Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
Volič dávky Dávkovací tlačítko
Dose selector Pushbutton
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.
Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
► Jehly a Levemir FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► Needles and Levemir FlexPen must not be shared.
(40%) oproti 49 (31 %)) i u novorozenců (36 (24 %) oproti 32 (20 %)).
The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Po každé injekci odstraňte jehlu
Discard the needle after each injection
Levemir FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Levemir FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.
The dose of Levemir should be adjusted individually.
Vždy uchovávejte zásobní vložku v krabičce, pokud přípravek nepoužíváte, aby byl chráněn před světlem.
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
► Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Aplikace inzulinu
Administration with InnoLet
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/04/278/001 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml EU/1/04/278/002 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/04/278/003 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/001 1 cartridge of 3 ml EU/1/04/278/002 5 cartridges of 3 ml EU/1/04/278/003 10 cartridges of 3 ml
Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a na krabičce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
Větev
Posology
Nasaďte na pero InnoLet uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám),
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a na krabičce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Před otevřením: Levemir Penfill, který není používán, má být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení.
Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Před otevřením: Levemir FlexPen, který se nepoužívá, má být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení.
Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Jak zacházet s přípravkem Levemir FlexTouch
How to handle Levemir FlexTouch
Před otevřením: Levemir FlexTouch, který se nepoužívá, má být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení.
Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
- Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
- If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Levemir InnoLet je předplněné pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Levemir InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Levemir FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Levemir FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.
See your pen manual for further instructions.
Nasaďte na pero FlexPen uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Levemir InnoLet a FlexTouch
Levemir InnoLet and FlexTouch
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám),
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units,
Před otevřením: Nepoužívaný Levemir InnoLet uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení.
Before opening: Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Levemir FlexTouch je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Levemir FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
Při návratu voliče dávky k nule uslyšíte cvakání.
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexTouch a na krabičce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Nasaďte na pero FlexTouch uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem.
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Pacienty je třeba důkladně sledovat.
Patients should be closely monitored.
• Jestliže jste mladší 18 let,
• If you are under 18 years of age
Prakticky veškeré léčivo se vyloučí do 6 dnů.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
The C allele has a frequency of 18% in the European population.
Přesný mechanismus interakce není znám.
The exact mechanism of interaction is not known.
Snížení funkce transportních proteinů
Reduced function of transport proteins
Obvyklá dávka je jedna tableta za den.
The usual dose is one tablet per day.
V takovém případě je nutné zavést symptomatická a podpůrná opatření.
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den.
Take the next tablet at your regular time on the next day.
Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.
It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Mechanismus této interakce (ať už farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) je zatím neznámý.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
• požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),
• you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
• potíže se spaním
• trouble sleeping
Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Cholib with food and drink
Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Výsledky týkající se sledovaných biologických parametrů za 24 týdnů jsou uvedeny v tabulce níže.
The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Podpůrná studie
Supportive study
Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
V klinickém programu byly provedeny čtyři pivotní klinické studie.
Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Typ a dávka použitého statinu:
Statin type and dose used:
Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Safety in pregnant women has not been established.
Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
• narušení spánku včetně nočních můr
• sleep disturbances including nightmares
Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádný teratogenní účinek.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib
Important information about some of the ingredients of Cholib