natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Exforge, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Exforge pozorována výrazná hypotenze.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Amlodipinová složka Exforge inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge
If you stop taking Exforge
S přípravkem Exforge a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat
What you need to know before you take Exforge
Jak Exforge uchovávat
How to store Exforge
Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Neužívejte přípravek Exforge, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Exforge“ a „Upozornění a opatření“); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Exforge je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Exforge is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé straně.
Exforge 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Exforge.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Jak Exforge vypadá a co obsahuje toto balení Exforge 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge.
There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Exforge 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně.
Exforge 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Exforge můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
You can take Exforge with or without food.
Exforge 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Exforge 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Exforge musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Exforge 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Exforge 5 mg/160 mg.
Exforge 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/160 mg.
Jak se Exforge užívá
How to take Exforge
Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Uncommon Very rare Uncommon
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.If any of these affect you severely, tell your doctor.
Exforge 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Exforge 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Exforge podáván v kombinaci s diuretikem.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Exforge je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge.
There is no experience of overdose with Exforge.
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Exforge nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
EU/1/06/370/035 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/370/038 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/370/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/038 280 film-coated tablets (20x14)
Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
EU/1/06/370/036 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/370/039 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/370/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/034 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/370/037 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/370/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/037 280 film-coated tablets (20x14)
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety
Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/370/001 7 potahovaných tablet EU/1/06/370/002 14 potahovaných tablet EU/1/06/370/003 28 potahovaných tablet EU/1/06/370/004 30 potahovaných tablet EU/1/06/370/005 56 potahovaných tablet EU/1/06/370/006 90 potahovaných tablet EU/1/06/370/007 98 potahovaných tablet EU/1/06/370/008 280 potahovaných tablet EU/1/06/370/025 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/370/026 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/370/027 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/370/001 7 film-coated tablets EU/1/06/370/002 14 film-coated tablets EU/1/06/370/003 28 film-coated tablets EU/1/06/370/004 30 film-coated tablets EU/1/06/370/005 56 film-coated tablets EU/1/06/370/006 90 film-coated tablets EU/1/06/370/007 98 film-coated tablets EU/1/06/370/008 280 film-coated tablets EU/1/06/370/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Pacienti užívající přípravek Exforge by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Exforge.
Infekce a infestace Nasofaryngitida
Infections and infestations
EU/1/06/370/017 7 potahovaných tablet EU/1/06/370/018 14 potahovaných tablet EU/1/06/370/019 28 potahovaných tablet EU/1/06/370/020 30 potahovaných tablet EU/1/06/370/021 56 potahovaných tablet EU/1/06/370/022 90 potahovaných tablet EU/1/06/370/023 98 potahovaných tablet EU/1/06/370/024 280 potahovaných tablet EU/1/06/370/031 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/370/032 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/370/033 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/370/017 7 film-coated tablets EU/1/06/370/018 14 film-coated tablets EU/1/06/370/019 28 film-coated tablets EU/1/06/370/020 30 film-coated tablets EU/1/06/370/021 56 film-coated tablets EU/1/06/370/022 90 film-coated tablets EU/1/06/370/023 98 film-coated tablets EU/1/06/370/024 280 film-coated tablets EU/1/06/370/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/370/009 7 potahovaných tablet EU/1/06/370/010 14 potahovaných tablet EU/1/06/370/011 28 potahovaných tablet EU/1/06/370/012 30 potahovaných tablet EU/1/06/370/013 56 potahovaných tablet EU/1/06/370/014 90 potahovaných tablet EU/1/06/370/015 98 potahovaných tablet EU/1/06/370/016 280 potahovaných tablet EU/1/06/370/028 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/370/029 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/370/030 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/370/009 7 film-coated tablets EU/1/06/370/010 14 film-coated tablets EU/1/06/370/011 28 film-coated tablets EU/1/06/370/012 30 film-coated tablets EU/1/06/370/013 56 film-coated tablets EU/1/06/370/014 90 film-coated tablets EU/1/06/370/015 98 film-coated tablets EU/1/06/370/016 280 film-coated tablets EU/1/06/370/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají Exforge, musí být věnována zvláštní pozornost.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.
This summary was last updated in 02-2012.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel Acino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel Acino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Acino.
Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Acino je jedna 75mg tableta jednou denně.
The standard dose of Clopidogrel Acino is one 75 mg tablet once a day.
• nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino platné v celé Evropské unii dne 28. července 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino on 28 July 2009.
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Acino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Clopidogrel Acino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel Acino.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Acino.
To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Znamená to, že přípravek Clopidogrel Acino je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Acino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Jelikož přípravek Clopidogrel Acino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel Acino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine.
• trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Další informace o přípravku Clopidogrel Acino
Other information about Clopidogrel Acino
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Acino bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Acino be given marketing authorisation.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Acino?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Acino převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Clopidogrel Acino je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Acino is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Clopidogrel Acino can be started between seven days and six months after the stroke;
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Acino is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním nasycovací dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Acino is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public clopidogrel
• trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Přípravek Clopidogrel Acino se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Clopidogrel Acino is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit několik dnů po infarktu myokardu a nejdéle 35 dnů po něm,
Clopidogrel Acino can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel Acino je „generikum“.
Clopidogrel Acino is a ‘generic medicine'.
Co je Clopidogrel Acino?
What is Clopidogrel Acino?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Acino schválen?
Why has Clopidogrel Acino been approved?
Jak přípravek Clopidogrel Acino působí?
How does Clopidogrel Acino work?
Jak se přípravek Clopidogrel Acino používá?
How is Clopidogrel Acino used?
K čemu se přípravek Clopidogrel Acino používá?
What is Clopidogrel Acino used for?
Jak byl přípravek Clopidogrel Acino zkoumán?
How has Clopidogrel Acino been studied?
• trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
Clopidogrel Acino can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Fenofibrát je „agonista PPARα“.
Fenofibrate is a ‘PPARα agonist'.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cholib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cholib?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cholib.
Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody.
The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water.
Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny“.
The second active substance, simvastatin, belongs to the group called ‘statins'.
Co je Cholib a k čemu se používá?
What is Cholib and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cholib.
Další informace o přípravku Cholib
Other information about Cholib
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore concluded that Cholib's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Cholib is used as safely as possible.
Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cholib have been shown in studies?