natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Svalové křeče
Nausea Vomiting Diarrhoea
Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Reductions in serum calcium associated with tremoring,
Členský stat (EU/EEA)
Member State (EU/EEA)
*PFU: plaky tvořící jednotky
*PFU: plaque forming units
050552 Bucharest Rumunsko
050552 Bucharest Romania
169 29 Solna Švédsko
169 29 Solna Sweden
2610-008 Amadora
2610-008 Amadora Portugal
105 Reykjavík Island
105 Reykjavík Iceland
00-867, Warsaw Polsko
00-867, Warsaw Poland
Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
CCID50
TCID50
Athens Řecko
Athens Greece
80339 München Německo
80339 München Germany
Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
LT-08124 Vilnius Litva
LT-08124 Vilnius Lithuania
GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
1495-131 Algés
1495-131 Algés Portugal
4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
1087 Lefkosia Cyprus
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
69181 Leimen Německo
69181 Leimen Germany
Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
AT-1140 Vienna Rakousko
AT-1140 Vienna Austria
B-1140 Brussels Belgie
B-1140 Brussels Belgium
Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
2031 BN Haarlem Holandsko
2031 BN Haarlem
Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
28760 Madrid Španělsko
28760 Madrid Spain
Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Italie
Italy
Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
28046 Madrid Španělsko
28046 Madrid Spain
GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Léková forma Způsob podání
Pharmaceutical form Route of administration
PRIORIX TETRA Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
PRIORIX-TETRA Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Na Pankráci 17/1685
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 103.0 CCID50 virus spalničekkmene Enders-Edmonston, ne méně než 12500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 103.0 CCID50 kmen
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Pº de la Castellana, 163
Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3M) - ne méně než 103.0 TCID50
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
RUBEATEN BERNA Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) - ne méně než 103.0 TCID50
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Virus planých neštovic kmen OKA/Merck - ne méně než 1350 PFU*
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
3705 LZ ZEIST
GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus planých neštovic (zoster vivo) - 1350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 1350 PFU* živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka, Merck)
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
PRIORIX TETRA Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103.0 CCID50
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) - ne méně než 103.0 TCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
PRIORIX-TETRA Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný virus spalniček (kmen Schwarz) - ne méně než 103.0 CCID50
PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živá, Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) - nejméně 103.0 CCID50
Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Arquiparque
Laboratoire
Velká Británie SmithKline Beecham plc
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Rubella virus Wistar RA 27/3 kmen (živý, atenuovaný - 103.0 CCID50
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Vakcína proti spalničkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Vakcína proti příušnicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
980 Great West Road Brentford
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole virus spalniček kmen Schwartz (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID50virus příušnic kmen URABE AM-9 (živý, atenuovaný) ne méně než 5 x 103.0 CCID50
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:Varicella virus kmen OKA/Merck ne méně než 1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Varicella virus kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥1350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus parotitidis URABE AM-9 kmen (live, attenuated) - ne méně než 5 x 103.0 CCID50
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x
virus planých neštovic kmen Wistar 27/3 (živý, atenuovaný) ne méně než 103.0 CCID50
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Jedna dávka ( 0,5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103.7 PFU*
Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU*
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/32) - ne méně než 103.0
Live attenuated rubella virus (Strain RA 27/3) - not less than 10
Velikosti balení
Packaging
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Považovalo se to za přijatelné, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granpidam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Granpidam sildenafilum
Granpidam sildenafil
Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5.
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg).
Granpidam is available as tablets (20 mg).
U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Další informace o přípravku Granpidam
Other information about Granpidam
Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Co je Granpidam a k čemu se používá?
What is Granpidam and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
What are the benefits and risks of Granpidam?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Granpidam contains the active substance sildenafil.
Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
How has Granpidam been studied?
U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Jak se přípravek Granpidam používá?
How is Granpidam used?
Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
Why is Granpidam approved?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
U pacientů užívajících některé léčivé přípravky, které ovlivňují
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Přípravek Granpidam je „generikum“.
It is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Granpidam působí?
How does Granpidam work?
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At the request of the European Medicines Agency:
Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
The relevance of these data for humans is unknown.
Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Začněte znovu s novou stříkačkou.
Start again with a new syringe.
Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
No teratogenic effects were observed.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen Bolest hlavy
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
• Ztížené dýchání (dyspnoe)
• Difficulty breathing (dyspnoea)
Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
(Viz také bod 4.)
(See also section 4.)
Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování.
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Stolice obsahuje pouze metabolity.
Faeces only contain metabolites.
V klinických hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo podle klinického protokolu.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Těhotenské komplikace
Pregnancy complications
Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Načasování poslední injekce
Timing of last injection
Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Alergie na latex
Latex allergy