natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Mylan?
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Co je Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovirum disoproxilum
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Mylan
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan zkoumán?
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používá?
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.
Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan schválen?
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan působí?
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Arava with food, drink and alcohol
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Other medicines and Arava
Co je přípravek Arava a k čemu se používá
What Arava is and what it is used for
Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Arava.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), astenie
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Arava zlepšil.
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Arava v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Arava, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Arava byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
You will normally take Arava over long periods of time.
To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho, co je vhodné.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Arava z organismu.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobené v důsledku imunosuprese.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá
What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená „eliminační procedura“).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Přípravek Arava je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle.
Arava may be taken with or without food.
Tablety přípravku Arava jsou určeny pro perorální podání.
Arava tablets are for oral use.
vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Arava objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Arava a zahájení eliminační procedury (viz bod 4.4).
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Arava.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
severe infections, including sepsis which may be fatal.
Přípravek Arava je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
If you forget to take Arava
Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a nežívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Mastek (E553b)
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty<2 g/l), eozinofilie
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p <0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Přípravek Arava obsahuje laktosu.
Arava contains lactose.
Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Arava a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Cleflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a):
If you take more Arava than you should
Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5) nebylo dosud studováno.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Přípravek Arava obsahuje laktosu
Arava contains lactose
kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
• Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně
• For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu, pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
• Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.