natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
• Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
• Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Suspension and solvent for suspension for injection
Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
1 x lahvička 200ml
1 bottle of 200 ml
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
1000 dávek 2000 dávek
1000 doses 2000 doses
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
STERILE DILUENT
Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
• Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
• Transfer the suspension into the diluent.
• V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
• Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
• Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
• Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25°C-30°C.
Nikdy je znovu nezmrazujte.
Do not re-freeze under any circumstances.
Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
• Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
• Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
• V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
• As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
- (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
• K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Special precautions for use in animals:
Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Pro subkutánní podání:
For subcutaneous route:
• K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Použijte bezprostředně po přípravě.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
s.c. nebo IN OVO
SC or in ovo route
Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
- (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
- (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Doba použitelnosti rekonstituované vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
• Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
• Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
• Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Nepoužívejte v případě zakalení.
Do not use if cloudy.
- (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
• Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Store the diluent below 30°C.
Pro in ovo podání:
For in ovo route:
Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Manufacturer responsible for batch release
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
INDIKACE
Posology
• Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla,
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Palonosetron Accord palonosetronum
Palonosetron Accord palonosetron
Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá?
What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3“.
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Další informace o přípravku Palonosetron Accord
Other information about Palonosetron Accord
Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron.
Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
How does Palonosetron Accord work?
Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen?
Why is Palonosetron Accord approved?
Jak byl přípravek Palonosetron Accord zkoumán?
How has Palonosetron Accord been studied?
Jak se přípravek Palonosetron Accord používá?
How is Palonosetron Accord used?
Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly.
the change to the authorisation is Eli Lilly.
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
It may request a retive opinion.
EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).