natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit.
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
V závislosti na druhu infekce
According to the type of infections
Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Balení přípravku obsahuje 2 láhve.
The product comes in 2 bottles.
Interakce s testy
Interaction with tests
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Any unused solution should be disposed off.
V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Proti virovým infekcím nejsou účinná.
They are ineffective against viral infections.
Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky.
Some neurological adverse events can occur.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francie
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Minimálně 14 dnů
at least 14 days
Rekonstituovaná suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, i když je uchovávána v chladničce.
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Dyspnoe (včetně astmatických stavů)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Někdy může suspenze obsahovat žluto-oranžové kapičky a částečky.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Připravená suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, pokud je uchovávána v chladničce nebo při teplotě okolí do 30 °C.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku).
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Frekvence není známa (nemůže být ze známých dat určena)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Průměrná doba trvání léčby ciprofloxacinem u MEO, jak je hlášeno v metaanalýze 13 publikací publikované Gehannem (1993), byla 3 měsíce (6 měsíců ve 3 studiích, 2 měsíce v jedné studii).
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/kg třikrát denně).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/mm3.
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Celkově došel výbor CHMP k názoru, že obě indikace (léčebná terapie a profylaxe) mohou být přijaty.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Další specifické závažné infekce
Other specific severe infections
I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Zvýšení transamináz Zvýšené hodnoty bilirubinu
Increase in transaminases Increased bilirubin
Po zahájení intravenózní léčbou je možné také pokračovat perorální léčbou.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Působí pouze na specifické kmeny bakterií.
It only works with specific strains of bacteria.
Stupeň poškození chrupavky závisí na věku, druhu a dávce; poškození může být omezeno snížením zatížení kloubů.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
1 den (jednorázová dávka)
1 day (single dose)
U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil 11 studií (8 publikovaných klinických studií a 3 zprávy z lékařské studie), ve kterých se doba trvání léčby ciprofloxacinem pohybovala od 2 dnů po 476 dní.
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Jestliže nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími infuzními roztoky/léky, musí se infuzní roztok podávat vždy zvlášť.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Dávkování u dětí se zhoršenou renální a/nebo jaterní funkcí nebylo studováno.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Může se u Vás také vyvinout rezistence na antibiotika.
You might also develop resistance to the antibiotic.
Další deriváty xantinu
Other xanthine derivatives
Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Ciprofloxacin samozřejmě patří mezi léčiva, která jsou doporučena v rámci evropské strategie léčby a profylaxe, pokud jsou jako zbraně bioterorismu použity biologické prostředky.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Následující oddíly souhrnu údajů o přípravku byly rovněž předmětem rozsáhlého procesu sjednocování během posuzovacího řízení, jmenovitě oddíly 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce, 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky, 4.9 Předávkování, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.
The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou dolů a otočte doleva.
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
¾ Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
2 - Důsledně dodržujte předepsané dávkování.
2 - Strictly follow the prescription.
U infekcí jako zevní otitida s nepříznivým průběhem (otitis externa maligna, MEO) je ovšem scénář odlišný.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Léčba infekcí horních dýchacích cest obecně vyžaduje krátkodobou antibiotickou léčbu.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
• jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
• have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Léčba nekomplikovaných IMC jednorázovou dávkou by neměla být schválena, dokud tato indikace nebude vědecky zdůvodněna (je třeba provést srovnání přínosů a rizik s třídenním léčebným režimem).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Ciprofloxacin Metabolity (M1-M4)
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Mechanizmus rezistence:
Mechanism of resistance:
Při posouzení rizika selhání léčby a při zohlednění epidemiologických obav vyvolaných tímto suboptimálním režimem nelze toto dávkování doporučit.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Dokončete celou léčbu.
Be sure to complete your course of treatment.
Renální clearance je mezi 180-300 ml/kg/h a celková clearance je mezi 480-600 ml/kg/h.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Bylo zjištěno, že akutní předávkování v množství 16 g způsobuje akutní selhání ledvin.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Poločas vylučování ze séra je u jedinců s normální renální funkcí asi 4-7 hodin.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Infuzní roztok může být podáván samostatně, nebo po smíchání s dalšími kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.2).
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Byly identifikovány tyto čtyři metabolity vyskytující se v nízkých koncentracích: desetyleneciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) a formylciprofloxacin (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Léčba by měla být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
A žadatel/držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
• Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukozo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Informujte svého lékaře, jestliže:
Tell your doctor if you:
• trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickém obrazu.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Tuto léčbu by měli předepisovat odborníci v příslušné oblasti a místní a vnitrostátní doporučené postupy mohou prosazovat správné použití ciprofloxacinu v těchto situacích.
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Podle pokynů stlačte uzávěr dolů a zároveň otáčejte doleva.
Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
pneumonie,
- pneumonia
Hodnoty AUC byly 17,4 mg*h/l (rozmezí 11,8 - 32 mg*h/l) a 16,5 mg*h/l (rozmezí 11,0 - 23,8 mg*h/l) v příslušných věkových skupinách.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
28 dnů až 3 měsíce
28 days up to 3 months
Pouze indikace již uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku pro tablety s řízeným uvolňováním budou následně sjednoceny se schváleným zněním každé odpovídající indikace, jako by byly výsledkem posuzovacího řízení podle článku 30.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Řecko
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Po pečlivém zvážení však bylo dosáhnuto dohody, aby bylo do oddílu 4.1 zahrnuto sdělení, které zahrne možnost použít ciprofloxacin k léčbě závažných infekcí, s křížovým odkazem v oddílu 4.4, který tyto situace upřesní.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Porovnání farmakokinetických parametrů režimů intravenózního podávání dvakrát a třikrát denně neukázalo žádný důkaz o lékové akumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 -5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Protože je infuzní roztok citlivý na světlo, musí se vaky s infuzním roztokem vyjímat z krabice až těsně před použitím.
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Ciproxin suspenze perorální podání
Ciproxin oral suspension oral use
Malá láhev obsahuje granule, které se přidávají do rozpouštědla ve velké láhvi.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Po rozsáhlých diskusích však výbor CHMP došel k závěru, že ciprofloxacin stále zůstává u nekomplikované cystitidy užitečnou léčebnou možností.
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se možného nekontrolovaného použití ciprofloxacinu pro empirickou léčbu úplavice či průjmu cestovatelů, zpochybnil její účinnost, obzvláště u mírných forem, a poukázal na vysoké riziko vzniku rezistence.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se terapeutické indikace „léčba nekomplikovaných IMC pomocí jednorázové dávky“.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Vzhled rekonstituovaného přípravku
Appearance of the reconstituted product:
Příprava a užívání suspenze
Preparing and taking the suspension
Ve studiích podporujících použití ciprofloxacinu při akutní exacerbaci chronické sinusitidy a exacerbaci chronického zánětu středouší léčba trvala 10 dní a výsledky účinnosti ukázaly, že tato doba trvání byla dostatečná.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou, ani nepřímou reprodukční toxicitu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Break pointy oddělující citlivé kmeny od kmenů s intermediární citlivostí a tyto od rezistentních kmenů:
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
• kofein
• caffeine
Deprese Halucinace
Depression Hallucinations
Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte.
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že Vaše dávkování bude potřeba upravit.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
• léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciprofloxacin Bayer.
• medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
Obsah (Koncentrace)
Content (concentratio n)
Další mikroorganizmy
Other micro-organisms
Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Uzavřete láhev s rozpouštědlem a přidanými granulemi a důkladně po dobu 15 sekund protřepte.
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Pomalé podávání infuze je důležité a pomáhá omezit bezprostředně se objevující nežádoucí účinky.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Ciprofloxacin by tedy měl být používán pouze po mikrobiologickém průkazu a empirická léčba nebyla doporučena.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Gastrointestinální systém
Gastrointestinal System
Vzhledem k nedostatku klinických údajů, které by podpořily použití ciprofloxacinu u antraxu, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl přidat upozornění do oddílu 5.1.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Ciprofloxacin by měl být použit, pouze pokud není možné použít rifampicin.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Je třeba užívat předepsané množství suspenze, používejte odměrku.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Mechanizmy rezistence, které inaktivují další antibiotika, například permeační bariéry (běžné u Pseudomonas aeruginosa) a effluxní mechanizmus, mohou ovlivnit citlivost na ciprofloxacin.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.