natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Méně časté: těžké infekce, septický šok Vzácné*: pneumonie
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
• Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Infuzi dostanete vždy pod dohledem lékaře a během infuze bude pravidelně kontrolována Vaše reakce na léčbu.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
• Onemocnění jícnu (trubice, kterou je vedena potrava do žaludku)
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
• Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
• Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Advanced non-small cell lung carcinoma
Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
• Těžká anémie
• Severe anaemia
In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
• Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Těhotné ženy by neměly manipulovat s Paxene.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Vzácné*: anafylaktické reakce
Rare*: anaphylactic reactions
Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Clearance byla 20,6 l/h/m2 (rozmezí 11 - 38) a distribuční objem byl 29, 1/m2
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
24-hodinovou infuzí (25 % periferní neuropatie, 3 % závažná), byl-li paklitaxel kombinován s cisplatinou.
(25 % peripheral neuropathy, 3 % severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
• informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví během léčby nebo po léčbě přípravkem Paxene těžký, dlouhotrvající nebo krvavý průjem.
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Metastazující karcinom prsu nebo karcinom ovaria
Metastatic breast or ovarian cancer
U všech sledovaných pacientů neutropenie do 35 dnů zmizela.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
• Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
• jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
• Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/nebo radiační léčba nejsou možné.
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Kaposiho sarkom u AIDS
AIDS-related Kaposi's sarcoma
• Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
• Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit alergickou reakci.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
100 mg/16,7 ml POZOR: nutno naředit
100 mg/16.7 ml CAUTION: dilution required
Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci.
If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Závažná neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Následující nežádoucí účinky se vztahují na 107 pacientů s AIDS-KS, léčených 100 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie v klinické studii, a byly považovány za účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Unopened vial: 2 years.
Jak Paxene vypadá a co obsahuje toto balení
What Paxene looks like and contents of the pack
Proto se nedoporučuje pro podání přípravku užívat obaly a sety s obsahem PVC.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Patients with impaired renal function:
• Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok balený v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Při podání paklitaxelu formou delší infuze lze pozorovat zvýšenou myelosupresi u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Další
OTHER
Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů) časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
• Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
• Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Velmi časté: těžká neutropenie, těžká leukopenie, trombocytopenie, anémie, myelosuprese Časté: neutropenická horečka Méně časté: těžká anémie Velmi vzácné*: akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení lečby paklitaxelem.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Velmi časté: astenie, bolest, otoky včetně periferních a otoků obličeje
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) - může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
• Záchvaty (s křečemi nebo bez křečí)
• Fits (convulsions, seizures)
U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
• Svědění, červená vyrážka
• Itching, red skin rash
Časté: mírné reakce v místě aplikace (erytém, citlivost, kožní zabarvení nebo otok, bolest, extravazace, může mít za následek celulitidu a kožní ulceraci), malátnost, hrudní bolesti, zimnice, pyrexie
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Velmi vzácně se také vyskytly: ileus, účinky na clearance kreatininu, abnormální hladiny elektrolytů v krvi (např. hyponatrémie, hypomagnezémie), hyperglykémie, kašel a pneumonie.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Keep the vial in the outer carton.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Patients with impaired hepatic function:
In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček <50 000 buněk/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Časté: těžká neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou 3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Pro případ závažných hypersenzitivních reakcí by měl být k dispozici vhodný podpůrný léčivý přípravek.
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Pro podání přípravku by měly být užívány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na papírové skládačce (obalu).
Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
• Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
• Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
Příprava infuzního roztoku
Preparation for intravenous infusion
Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m² - hodinová infuze v intervalech 3 týdny) u refrakterního metastazujícího karcinomu prsu byla hodnocena u 172 žen v multicentrické, otevřené klinické studii III.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
• Pocit sucha v ústech a vředy v dutině ústní
• Dry mouth and mouth ulcers
Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m², 3 hodiny, opakováno ve 3-týdenních intervalech) u pokročilého metastazujícího karcinomu ovaria byla hodnocena na 120 pacientkách v multicentrické, otevřené studii rozšířené fáze II.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.