natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
K rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
V klinické studii s intravenózně podávaným midazolamem bylo prokázáno, že telavancin neměl po opakovaném podání žádný vliv na farmakokinetiku midazolamu, který je citlivým substrátem pro CYP3A4.
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
• Informace pro pacienta • Příručka pro zdravotnické pracovníky
• The Healthcare Professional Guide
Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že lze účinnost přípravku přinejmenším u některých typů infekcí zpochybnit, je
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku“.
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Ačkoliv telavancin neinterferuje s koagulačním procesem, může interferovat s určitými laboratorními testy používanými k monitorování koagulace (viz níže), a to tehdy, jsou-li k provedení testů použity vzorky odebrané do 18 hodin po podání telavancinu (při podávání jedenkrát za 24 hodin).
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Účinek renálního poškození na farmakokinetiku telavancinu byl hodnocen ve dvou klinických farmakologických studiích na zdravých dobrovolnících s normální funkcí ledvin a s lehkkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Po sloučení výsledků z klinických studií (NP a komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)) byly renální nežádoucí účinky hlášeny častěji u pacientů používajících telavancin ve srovnání s pacienty užívajícími vankomycin (3,8 % resp. 2,2 %).
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
VIBATIV se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí, která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo existuje předpoklad, že tato infekce byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antimikrobiálních léčiv byly spojovány s reakcemi typu „syndromu rudého muže“, včetně zrudnutí horní části těla, kopřivky, svědění nebo vyrážky (viz bod 4.8).
Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Vakuolizace buněk tubulárního epitelu byla běžným nálezem u zvířat léčených telavancinem a vehikulem (HP-β-CD).
Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Změny na ledvinách se projevily po léčbě trvající alespoň 4 týdny a spočívaly v kombinaci poškození renálních tubulů a vakuolizaci tubulárního epitelu.
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Není známo, zda je telavancin vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Tyto údaje ukazují, že míra distribuce telavancinu není vysoká.
This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku.
if you experience skin reactions to the product.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Počáteční dávky i další úpravy dávkování se stanovují na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu podle dávkovacího schématu uvedeného v bodě 4.2.
Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Bolus injections must not be administered.
Bude provedena retrospektivní poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem dále upřesnit bezpečnostní profil telavancinu používaného v běžném klinickém prostředí.
A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
V klinických studiích fáze III zahrnujících celkem 1680 pacientů (751 s nozokomiální pneumonií, resp. 929 s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání) používajících telavancin v denní dávce 10 mg/kg byly nežádoucí účinky hlášeny u 47,3 % pacientů.
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Mezi zdravými mladými a zdravými staršími subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Lehká až středně těžká porucha funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2) nevede k významné změně ve farmakokinetice telavancinu.
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Klinická studie zaměřená na QTc interval s dávkováním telavancinu 7,5 a 15 mg/kg ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (400 mg moxifloxacinu) ukázala, že dávkování 1 x denně po dobu 3 dnů vede k prodloužení QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy ve srovnání s placebem, zatímco u komparátoru bylo pozorováno prodloužení o 9,2 milisekundy.
A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 - 8 mg/ml.
Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Telavancin nemá žádný vliv na agregaci trombocytů.
Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Ze studií s pacienty s nozokomiální pneumonií (NP) byli vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními onemocněními plic jako jsou granulomatóza, plicní karcinom nebo maligní metastázy v plicích; cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza; pneumonie způsobená bakterií Legionella pneumophilla; meningitida, endokarditida, nebo osteomyelitida; refrakterní šok definovaný jako systolický tlak vleže < 90 mm Hg po dobu delší než 2 hodiny s prokázanou hypoperfuzí nebo vyžadující vysoké dávky sympatomimetik.
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku, viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
• Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léčivé přípravky prodlužující QT interval.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Po vyšších dávkách nebo déle trvající léčbě se vakuolizace objevila i v buňkách urotelu močového měchýře.
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Shromažďované informace mají zahrnovat údaje o renálním poškození, úmrtích (s posouzením kauzality), kardiálních onemocněních, jaterních a hepatobiliárních chorobách, o tinitu a ztrátě sluchu, míře dodržování SPC a použití mimo schválené indikace.
Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
hluchota
deafness
VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Studie na zvířatech prokázaly
Studies in animals have shown reproductive toxicity
Vzhledem k tomu, že hlavní cestou eliminace je renální exkrece, je nutná úprava dávky u pacientů s hodnotami clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz bod 4.2).
Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
a ESRD (End-stage renal disease) = konečné stádium onemocnění ledvin - léčené hemodialýzou b průměrná clearance kreatininu před podáním vypočtená podle Cockcroft - Gaultova vzorce
a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Zkřížené hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, byly hlášeny u pacientů, kteří měli v minulosti alergii na vankomycin.
Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Průměrná (SD) maximální koncentrace telavancinu (Cmax) dosáhla v ustáleném stavu hodnoty 108 (26) μg/ml při dávce 10 mg/kg jednou denně v 60minutové intravenózní infuzi (tmax) a poté klesla na minimální hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Během rekonstituce může vzniknout pěna, která po odstátí zmizí.
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
• Musí být vysvětlen účel a způsob použití kontrolního lepicího štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Srdeční poruchy Méně časté: angina pectoris, atriální fibrilace, bradykardie, městnavé srdeční selhání, prodloužený korigovaný QT interval na EKG, palpitace, sinusová tachykardie, supraventrikulární extrasystoly, ventrikulární extrasystoly
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
U starších pacientů tedy není nutné dávku snižovat - kromě pacientů s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz body 4.2 a 4.3).
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Lékař bude možná během léčby sledovat stavVašeho sluchu.
Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg (průměr (SD)) dobrovolníkům s různou kvalitou renálních funkcí jsou uvedeny v tabulce níže.
Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Poměr koncentrace v tekutině z povrchu buněk plicního epitelu a v plazmě u zdravých dobrovolníků, kteří prošli bronchoalveolární laváží po podávání dávky 10 mg/kg po dobu tří po sobě následujících dní, se pohyboval mezi 0,050 a 0,121 v období mezi 4 a 24 hodinami po zahájení infuze.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
Kolitida a pseudomembranózní kolitida v souvislosti s podáním antibiotik Kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny v souvislosti s léčbou téměř všemi antibakteriálními léčivy, včetně telavancinu (viz bod 4.8) a jejich závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg pacientům v terminálním stádiu renálního onemocnění bylo přibližně 5,9 % podané dávky nalezeno v dialyzátu během následujících 4 hodin hemodialýzy.
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Obdobně nebyla farmakokinetika aztreonamu a piperacilinu/tazobaktamu ovlivněna telavancinem.
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Konečná verze protokolu poregistrační studie bezpečnosti bude předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 30. dubna 2014.
The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Studie in vitro prokázaly, že za metabolismus telavancinu jsou odpovědné izoenzymy CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
• Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léčivé přípravky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Dále byli vyloučeni pacienti s prodlouženým QTc intervalem na více než 500 milisekund při vstupu do studie, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormálními hodnotami K+ nebo Mg2+ v krvi, které nelze korigovat, těžkou neutropenií (< 500 neutrofilních leukocytů/mm3) nebo ti, u kterých lze vývoj těžké neutropenie předpokládat vzhledem k proběhlé nebo plánované chemoterapii, a rovněž pacienti s HIV infekcí s počtem CD4 < 100 buněk/mm3 v posledních 6 měsících.
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see