natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Připomenutí, že přípravek Erelzi nemá být používán u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg • Informace, že přípravek Erelzi může zvýšit riziko výskytu závažné infekce:
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁNpředplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Jak přípravek Erelzi uchovávat
How to store Erelzi
Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Injekce:
Your injection:
V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Netřeste injekční stříkačkou.
Do not shake the syringe.
1x týdně n = 166 n = 1
n = 166 n =
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/012 12 předplněných per SensoReady
EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Sejmutí krytu:
Removing the cap:
U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (SensoReady).
Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) a pryžový kryt vnitřní jehly.
The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
4.1 Therapeutic indications
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Léčivou látkou je etanerceptum.
The active substance is etanercept.
U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Samostatně neprodejné.
Single use.
Etanercept byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1x týdně, 25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně.
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Co potřebujete pro injekci:
What you need for your injection: Included in the carton:
Nezapomeňte vyndat blistr z chladničky, aby dosáhl pokojové teploty před přípravou na injekci
Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, což svědčí pro axiální formu spondyloartropatie.
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
musíte přestat přípravek Erelzi používat.
If this occurs, you should stop using Erelzi.
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
• Smotek vaty nebo gázy
• Cotton ball or gauze
1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy,
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Při zvažování podávání přípravku Erelzi pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Etanercept byl podáván subkutánně (s.c.) v dávkách 10 nebo 25 mg 2× týdně po dobu až 24 měsíců.
25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10);
Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Ukončení injekce:
Completing your injection:
Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Injekční roztok 4 předplněná pera SensoReady.
4 pre-filled SensoReady pens.
• Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
AUCs etanerceptu 466 μg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 μg*h/ml pro
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU -25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
EU/1/17/1195/013 8 předplněných injekčních stříkaček EU/1/17/1195/004 12 předplněných injekčních stříkaček EU/1/17/1195/014 24 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU -50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně přípravku Erelzi, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Byl Vám předepsán přípravek Erelzi o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Erelzio síle 25 mg.
A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA - 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
Všichni pacienti léčení přípravkem Erelzi a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
Leave it to dry before injecting.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky a předplněná pera ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů S revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti,
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Příprava předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi Vyjměte blistr z chladničky a ponechte jej neotevřený 15-30 minut, aby se ohřál na pokojovou teplotu.
Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (biosimilar) výbor CHMP zastává stanovisko,
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Při pohledu průhledovým okénkem má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady 4 předplněná pera SensoReady
2 pre-filled SensoReady pens
PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
• Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Uchovávejte předplněné pero SensoReady ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo
Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - 50MG PŘEDPLNĚNÉ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
4 pre-filled syringes with a needle guard.
EU/1/17/1195/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1195/006 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1195/007 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Jednorázové použití Subkutánní podání
Subcutaneous use.
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C
Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
EU/1/17/1195/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1195/002 2 předplněné injeknčí stříkačky EU/1/17/1195/003 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Results are summarised in the table below.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) - 50MG PŘEDPLNĚNÉ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
(pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Erelzi 50 mg
50 mg BIW
Erelzi 25 mg injekce etanerceptum s.c.
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Po dobu, než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Uchovávejte tento přípravek uzavřený v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Souhrn výsledků ukazuje následující tabulka: Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné“).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Tekutina musí být čirá nebo mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice bílkoviny.
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Poruchy jater a žlučových cest
Malignancies and lymphoproliferative disorders
VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) - 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
autoimunitní hepatitidy u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,02 % (četnost „vzácné“).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).