natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min) a/nebo nebo u infekcí způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako Pseudomonas spp.
* 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Současné používání aminoglykosidů může být indikováno, jestliže je ve schválených indikacích také podezření nebo důkaz přítomnosti infekce Pseudomonas aeruginosa (viz bod 4.1).
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Toto doporučené dávkování bylo odvozeno z modelových údajů od jedinců s terminální fází renálního onemocnění na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin a také bylo vzato v úvahu potencionální zvýšení nonrenální clearence karbapenemů u pacientů s akutní renální insuficiencí ve srovnání s pacienty s chronickým renálním poškozením.
These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Z tohoto důvodu se současné podávání probenecidu s přípravkem Doribax nedoporučuje.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Uchovávání připravených roztoků
Storage of reconstituted solutions
clearance kreatininu (CrCl) je > 50 až  80 ml/min) není nutná úprava dávkování.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Proto nelze vyloučit, že expozice u pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin bude vyšší, než se očekává a tudíž vyšší, než expozice metabolitů pozorovaná u zdravých osob po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Pokud bude při kontinuální terapii náhrady funkce ledvin zvýšena dávka doripenemu nad doporučené dávkování, systémové expozice metabolitů doripenemu-M-1 budou ještě vyšší.
If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Po podání jedné dávky 500 mg radioaktivně značeného doripenemu zdravým mladým dospělým jedincům bylo ve stolici nalezeno méně než 1 % radioaktivity.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Podávání doripenemu podobně jako ostatních antibiotik bylo spojeno s objevením se a selekcí kmenů se sníženou citlivostí.
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Proto nemá být doripenem tímto způsobem podáván.
Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
- Kojíte nebo plánujete kojit.
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Vzhledem k tomu, že pacientům byly podány jen čtyři dávky doripenemu, nelze při delším současném podávání vyloučit další pokles hladin kyseliny valproové.
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob) - Bolest hlavy
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
- Průjem.
- Diarrhoea.
Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních bakterií.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
U pacientů s touto anamnézou musí být Doribax používán se zvýšenou opatrností.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Není dostatek informací, na základě kterých by bylo možné učinit doporučení ohledně úpravy dávek u pacientů na intermitentní hemodialýze nebo jiné dialyzační metodě než je kontinuální terapie náhrady funkce ledvin (viz bod 4.2).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Pro nežádoucí účinky bylo podávání přípravku Doribax ukončeno u 0,1 % z celkového počtu pacientů.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
This leaflet was last revised in MM/YYYY
infuze, bylo množství doripenemu a doripenemu-M-1, které bylo odstraněno během 4hodinové hemodialýzy přibližně 46 % dávky, resp. 6 % dávky.
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Intravenózní injekce doripenemu neměla nežádoucí účinky na obecnou fertilitu léčených samců a samic potkanů nebo postnatální vývoj a schopnost reprodukce potomků u dávek do 1 g/kg/den (založeno na AUC, minimálně odpovídá expozici u člověka při dávce 500 mg podávaných každých 8 hodin).
Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Přetrvávající komplikace byly zaznamenány celkem u 54 % pacientů, 9 % mělo současně bakteriemii a 23 % bylo na počátku infikováno uropatogeny rezistentními na levofloxacin.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Proto je důležité zvážit možnost této diagnózy u pacientů, u kterých se během podávání nebo následně po podání přípravku Doribax vyskytuje průjem (viz bod 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Ve srovnání s mladými dospělými stoupla u starších jedinců AUC o 49 %.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Farmakokinetika doripenemu nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí jater stanovena.
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Komplikovaná infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Complicated UTI, including pyelonephritis
Ve studiích na potkanech a králících nebyla pozorována reprodukční toxicita.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
S  1 mg/l a R > 4 mg/l
S  1 mg/l and R > 4 mg/l
U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.
For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin je doporučena úprava dávkování taková, aby bylo dosaženo systémových expozic doripenemu podobných jako u jedinců s normální funkcí ledvin, kteří dostávali dávku 500 mg doripenemu formou 1hodinové infuze, a aby byla po dobu nejméně 35 % dávkovacího intervalu udržena koncentrace doripenemu vyšší než je minimální inhibiční koncentrace 1 mg/l, a aby expozice doripenemu a metabolitu doripenemu-M-1 byla po celou dobu nižší, než jsou hodnoty, které byly pozorovány u zdravých jedinců po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Zkušenost s podáním u silně imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, a u pacientů se závažnou neutropenií je omezená, protože tyto skupiny pacientů byly vyloučeny z klinického hodnocení fáze III.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Farmakokinetika doripenemu u dospělých s cystickou fibrózou po podání jedné dávky 4hodinovu infuzí je stejná jako u dospělých bez cystické fibrózy.
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat
What you need to know before you use Doribax
Jelikož není pravděpodobné, že by byl doripenem metabolizován játry, neočekává se ani, že by byla farmakokinetika doripenemu ovlivněna zhoršenou funkcí jater.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Bez předchozího vyšetření lékařem neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75 %.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: křeče (viz bod 4.4)
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
U mladých zdravých dospělých jedinců bylo po jednorázovém podání dávky 500 mg přípravku Doribax v moči nalezeno 71 % nezměněné léčivé látky a 15 % neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
● Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
● Obligation to conduct post-authorisation measures
Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Justification for not using Braille accepted
Ventilátorová pneumonie (pneumonie spojená s umělou plicní ventilací) Ve studii s 233 pacienty s pozdním počátkem VAP se nepodařilo prokázat non-inferioritu 7denní léčby doripenemem (1 g každých 8 hodin prostřednictvím 4hodinové infuze) ve srovnání s 10denním cyklem imipenemu/cilastatinu (1 g každých 8 hodin jako 1hodinová infuze).
A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Doribax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat Jak se Doribax používá
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Doribax může být odstraněn hemodialýzou nebo kontinuální terapií náhrady funkce ledvin (viz bod 5.2).
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou antibakteriální látku beta-laktamového typu (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Informujte lékaře, pokud užíváte: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) - probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum.
What Doribax contains - The active substance is doripenem.