natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Melosus se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.
Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ve velmi vzácných případech byl popsán krvácivý průjem, zvracení krve, gastrointestinální ulcerace a zvýšené jaterní enzymy.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Je nutno vyvarovat se současné aplikace potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a morčata
TARGET SPECIES Cats and guinea pigs
Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku přípravku Melosus na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
U morčat nepoužívejte stříkačku pro kočky se stupnicí kg-živá hmotnost.
Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale for guinea pigs.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky by neměla být použita po parenterální injekční aplikaci meloxikamu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID), protože u koček nebylo stanoveno přiměřené dávkování pro následující, opakovanou léčbu.
Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Německo
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Germany
Melosus aplikujte stříkačkou přímo do tlamy morčete.
Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hyetelosa
Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.
Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Lahvička z polyetylénu obsahující 5 ml, 10 ml nebo 25 ml s s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměřovací stříkačkou
Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe
Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 25 ml, 50 ml nebo 125 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměrnou stříkačkou.
Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Tento přípravek je určen pro psy a nesmí byt podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Přípravek Melosus by neměl být použit po parenterální injekční aplikaci meloxikamu nebo po podání jiných NSAID, protože u koček nebylo stanoveno přiměřené dávkování pro následující, opakovanou léčbu.
Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Předávkováním dávkou 0,6 mg/kg živé hmotnosti podanými během 3 dnů, a následně dávkou 0,3 mg/kg během dalších 6 dnů, u morčat vznik nežádoucích účinků typických pro meloxikam nezpůsobilo.
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky:
4.2 Indications for use, specifying the target species
Meloxicamum 0,5 mg
Meloxicam 0.5 mg
Po počátečním ošetření meloxikamem injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Marketing authorisation holder: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Podávat perorálně, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Meloxicamum 1,5 mg
Meloxicam 1.5 mg
Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Melosus přiložené v balení.
The suspension can be given using the Melosus measuring syringe provided in the package.
Proto je pro začátek léčby zapotřebí podat první den dvojnásobek objemu udržovací dávky.
Thus, for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Pro naplnění přípravkem Melosus podle hmotnosti morčete použijte standardní 1ml stříkačku.
Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Morčata:
Excipient:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/116/003 125 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/116/003 125 ml
Natrium-benzoát 1,75 mg/ml
Excipients: Sodium benzoate 1.75 mg/ml
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
U koček by se měl používat přípravek Melosus 0,5mg/ml perorální suspenze.
In cats, Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET: Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat dvojnásobek udržovací dávky.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky a morčata
PACKAGE LEAFLET: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Meloxicamum 1,5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 1.5 mg/ml
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/116/007 (5 ml) EU/2/10/116/006 (10 ml) EU/2/10/116/004 (25 ml)
EU/2/10/116/007 (5 ml) EU/2/10/116/006 (10 ml) EU/2/10/116/004 (25 ml)
Příležitostně byly u koček popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
In cats, typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicamum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy meloxicamum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky a morčata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sukralosa
Dosage
Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky a morčata Meloxicamum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs meloxicam
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky a morčata meloxicamum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs Meloxicam
Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on day 1 (pre-surgery).
Natrium-benzoát 1,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
vakcína proti prasečí chřipce (inaktivovaná)
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Vakcína začíná být účinná týden po podání druhé injekce a ochrana přetrvává po dobu tří měsíců.
The vaccine starts to be effective one week after the second injection and protection lasts for three months.
Podává se ve dvou injekcích do svalu s třítýdenním odstupem.
It is given as two injections into the muscle three weeks apart.
Účinnost přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byla prokázána ve třech laboratorních studiích a jedné kombinované terénní/laboratorní studii.
The effectiveness of Respiporc FLUpan H1N1 was shown in three laboratory studies and one combined field/laboratory study.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od osmi týdnů věku proti prasečí chřipce způsobené pandemickým subtypem H1N1.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine used to protect pigs from eight weeks of age against swine influenza caused by pandemic subtype H1N1.
Mezi příznaky onemocnění patří horečka, útlum, kašel, kýchání, potíže s dýcháním a ztráta chuti k jídlu.
Signs can include fever, depression, coughing, sneezing, difficulty breathing and loss of appetite.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakce v místě vpichu injekce.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
When a pig is given the vaccine the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respiporc FLUpan H1N1 (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které netrvá déle než jeden den, a přechodný otok do 2 cm3 v místě vpichu injekce, který obvykle vymizí během 5 dnů.
The most common side effects with Respiporc FLUpan H1N1 (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, which does not last for more than one day and a transient swelling up to 2 cm3 at the site of injection which usually resolves within
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Respiporc FLUpan H1N1's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 viru chřipky, kmen viru, který vyvolává prasečí chřipku.
The vaccine contains inactivated (killed) influenza A virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, a strain of the virus that causes swine influenza.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respiporc FLUpan H1N1.
Prasečí influenza neboli prasečí chřipka je onemocnění plic a dýchacích cest u prasat.
Swine influenza or swine flu is a disease of the lungs and airways in pigs.
Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomer) k zesílení imunitní reakce.
Respiporc FLUpan H1N1 contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného z rypáku.
The studies showed that pigs vaccinated with Respiporc FLUpan H1N1 had a reduction of virus in the lung and excreted from the nose.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 je „nula“ dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Respiporc FLUpan H1N1 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Respiporc FLUpan H1N1 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Co je Respiporc FLUpan H1N1 a k čemu se používá?
What is Respiporc FLUpan H1N1 and what is it used for?
Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine.
Další informace o přípravku Respiporc FLUpan H1N1:
Other information about Respiporc FLUpan H1N1:
Jaké přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byly ve studiích prokázány?
What benefits of Respiporc FLUpan H1N1 have been shown in studies?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Respiporc FLUpan H1N1, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje virus chřipky A (Pan H1N1), který byl inaktivován, a tudíž není schopen vyvolat onemocnění.
virus (Pan H1N1) which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?
What are the risks associated with Respiporc FLUpan H1N1?
Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Respiporc FLUpan H1N1 on 17 May 2017.
Jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 působí?
How does Respiporc FLUpan H1N1 work?
Jak se přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používá?
How is Respiporc FLUpan H1N1 used?
Na základě čeho byl přípravek Respiporc FLUpan H1N1 schválen?
Why is Respiporc FLUpan H1N1 approved?
• Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
• Ryzodeg can either be used once or twice each day.
To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
There were no statistically significant differences between the two treatment groups.
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou.
This medicinal product is for use by one person only.
Návrh studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám.
The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
Obecně pacienti začínají na stejném počtu jednotek bazálního inzulinu.
In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Přípravek Ryzodeg, který byl zmražen, nesmí být použit.
Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Ryzodeg in:
Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
This medicine contains two types of insulin:
Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
What Ryzodeg is and what it is used for
• Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčeni v nemocnici.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Použití u starších osob (≥ 65 let)
Use in elderly (≥ 65 years old)
Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Po prvním otevření: Chraňte před chladem.
After first opening: Do not refrigerate.
• Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
• Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Ryzodeg uchovávat“).
Ryzodeg').
Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Ryzodeg with alcohol
Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera.
You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Přípravek Ryzodeg může být používán staršími osobami.
Ryzodeg can be used in the elderly.
Místa vpichu mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
U této věkové skupiny je nutno zvážit léčbu přípravkem Ryzodeg na individuálním základě.
For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
Z hlediska farmakodynamického účinku tohoto léčivého přípravku není mezi staršími a mladšími pacienty žádný rozdíl.
There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
• v inzulinových infuzních pumpách.
• in insulin infusion pumps.
Přípravek Ryzodeg lze používat u starších osob, avšak může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Pokud máte pochybnosti, aplikujte plnou dávku pouze pomocí nového pera.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Jedna dávka přípravku Ryzodeg účinkuje déle než 24 hodin.
The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg představuje 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
• U všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem 2. typu (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetický profil inzulinu aspart nastupuje 14 minut po aplikaci s maximální koncentrací po 72 minutách.
The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
• kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti a ke snížení mírné horečky
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu aspart byly u dětí vyšší než u dospělých a u dospívajících a dospělých byly podobné.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
• jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
U dětí ve věku 2 - 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností, protože údaje z klinických studií naznačují, že u dětí v této věkové kategorii může existovat vyšší riziko závažné hypoglykemie (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).