natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recuvyra je roztok určený k podání na pokožku hřbetu mezi lopatky (viz obrázek níže) provedenému pouze veterinárním lékařem pomocí speciálně navrženého aplikátoru na jedno použití bez potřeby jehel.
Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
u 1 až 10 % psů, jimž byl přípravek aplikován)
Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
• Zvracení a průjem.
• Vomiting and diarrhoea.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI {etiketa injekční lahvičky}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Je-li vás pes více než jen mírně utlumený, přijímá méně potravy anebo méně pije, poraďte se s vaším veterinárním lékařem.
If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Jakmile se aplikuje na kůži, veterinární léčivý přípravek rychle zasychá a fentanyl se perkutánně absorbuje do těla.
Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Připevnění adaptéru (viz obr.
Attaching adaptor (see Figure 1):
Psy nelze vydat zpět jejich majitelům, dokud se nezeslabí či nepomine pooperační sedace a dokud sami nepijí vodu a nepřijímají krmení v dostatečném množství, jež lze po dané operaci očekávat.
Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Nepoužívat veterinární léčivý přípravek u laktujících nebo březích fen, nebo u chovných zvířat.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Fentanyl je látka významně šetřící množství použitého anestetika.
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Příprava místa aplikace: V místě aplikace není nutné spínat srst zvířete.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Pokud se podává společně s morfinem či jinými opioidními typy analgetik, je nutné zachovat obezřetnost, neboť účinky ještě nebyly prostudovány.
The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
K natažení roztoku z lahvičky natlačte hrot stříkačky do středu adaptéru a jemně stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček přibližně o ¼, dokud pevně zapadne.
To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Nepoužívat v blízkosti otevřeného ohně.
Do not use near a naked flame.
Jemným, ale vyrovnaným tlakem zatlačte adaptér na lahvičku, dokud nezapadne.
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Vztahuje-li se některá z těchto podmínek na vašeho psa, informujte o tom vašeho veterinárního lékaře ještě před ošetřením.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Fentanyl ve vysokých dávkách způsobuje potenciálně smrtelnou dechovou nedostatečnost.
At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Recuvyra je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, který obsahuje 50 mg Fentanylum (léčivá látka) na ml roztoku.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Jestliže váš pes nemá hustou srst, pak není nutné chlupy v místě aplikace, tj.
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTK Y (EK) Fentanylum 50 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Psi, kteří jsou mírně utlumeni, sami nepijí a nepřijímají potravu, by měli podstoupit vyšetření kvůli případné dehydrataci a podání dodatečných tekutin a výživy v případě nutnosti.
Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Otevřenou lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Po aplikaci přípravku na psy se po dobu 5 minut vyhněte kontaktu s místem aplikace.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Psi, kteří jsou mírně utlumeni, sami nepijí a nepřijímají potravu v dostatečném množství nutném pro zachování vhodného předoperačního stavu, by měli podstoupit vyšetření kvůli případné dehydrataci a podání dodatečných tekutin a výživy v případě nutnosti.
Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Abyste do stříkačky natáhli správné množství roztoku, musí kroužek na pístu stříkačky souhlasit se značkou na ampuli stříkačky.
To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Obsah lahvičky je však nutné spotřebovat do 30 dnů po odebrání první dávky.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Po dobu alespoň 72 hodin po aplikaci zamezit kontaktu místa aplikace s jinými zvířaty.
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Slovenská republika (Slovak Republic)
Slovenija (Slovenia)
(ml)
(hrs)
Nepodávat druhou dávku veterinárního přípravku.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
U více než 60 % psů během 4 hodin po podání přípravku dosahují hodnoty plazmatické koncentrace fentanylu 1,0 ng/ml, (což je množství, které se obecně považuje za analgetické).
Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Váš veterinář při aplikaci přípravku na pokožku psa použije dávkovací tabulku a speciálně navržený aplikátor bez použití jakýchkoliv jehel.
Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Během následujících dní pak fentanyl proniká ze stratum corneum (rohové vrstvy kůže) do dalších vrstev a do velkého krevního oběhu.
Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.
When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Nejsou známy.
6.2 Incompatibilities None known.
• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Má-li pes, kterému již byl tento veterinární léčivý přípravek aplikován, podstoupit další operaci, je nutné před aplikací další dávky zachovat 7denní dávkovací pauzu.
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Konečný biologický poločas (hod)
Terminal half-life (hrs)
Otočte lahvičku vzhůru nohama a vytáhněte píst stříkačky, dokud nepojme požadované množství roztoku.
Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Fentanylum 50 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
The product should only be applied by a veterinarian.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
U dětí však může přímým kontaktem s místem aplikace dojít k závažnému vystavení účinkům fentanylu.
However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Neaplikovat na jiná místa než na hřbet mezi lopatky.
Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Natahování roztoku z lahvičky (viz obr.
Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
CESTA(Y) PODÁNÍ Pro transdermální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
u více než 10 % psů, jimž byl přípravek aplikován)
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
INDIKACE
tlag
Proto je nutné, aby ošetřovaní psi, jejichž živá hmotnost přesahuje 20 kg, zůstali po aplikaci přípravku 48 hodin v hospitalizaci.
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Otáčením hrotu aplikátoru po směru hodinových ručiček o 1/3 jej připevníte na stříkačku.
Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Psi s hmotností 20 kg a více zůstanou hospitalizováni na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Pomocí absorpčních materiálů, jako jsou papírové ubrousky, vysajte veškerý patrný roztok.
Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Psi s hmotností vyšší než 20 kg by měli zůstat v hospitalizaci alespoň 48 hodin po aplikaci.
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Jednorázová povrchová aplikace přípravku zajistí analgezii po dobu minimálně 4 dnů.
A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
V případě potřeby vytlačte vzduch zpět do lahvičky.
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Proto je nutné v případě nepřiměřené narkózy zvážit aplikaci antagonistů opiátů (viz bod 4.10).
Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Při dlouhotrvající sedaci po použití veterinárního léčivého přípravku může dojít k vysychání rohovky.
The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Připevnění hrotu aplikátoru (viz obr.
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Uchovávejte injekční lahvičku společně se souhrnem údajů o přípravku.
Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Souhrn údajů o přípravku uchovávat společně s lahvičkou a přečíst před použitím OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata.
Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Belgium
Spain
Recuvyra zmírňuje pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů.
INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Připevnění hrotu aplikátoru:
Attaching the Applicator Tip
Přípravek Recuvyra smí podávat pouze váš veterinární lékař:
Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Po 1. otevření spotřebujte do 30 dnů.
EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Lahvičku skladujte ve vertikální poloze s nasazeným adaptérem.
Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Otevřenou lahvičku skladujte ve vertikální poloze s připevněným adaptérem.
Store vial upright with the adaptor attached.
Aplikuje se povrchově na hřbet mezi lopatky 2 až 4 hodiny před zákrokem a dle dávkovací tabulky uvedené níže.
The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Dávkovač:
Dosing device:
tlag (hod)
Bodyweight (kilograms)
Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie a Spojené království.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Rozdíly v částech 4.3 a 4.6 byly z hlediska veřejného zdraví shledány jako velmi závažné.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Dne 26. ledna 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Londýn, 3. května 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Zpravodajem byl jmenován Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Eric Abadie.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Tyto členské státy dosud nedosáhly dohody týkající se vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. září 2005.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Seznam názvů léčivého přípravku se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Části 4.3 a 4.6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. října 2005.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Na svém zasedání v lednu 2006 se CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika přípravku Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg je příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím nebrání udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Pharmamatch BV předložil žádost o vzájemné uznání pro Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 29. listopadu 2004.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1,4dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Mezinárodn nechráněný název (INN): Nifedipine
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Senstend:
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
O účinnosti a bezpečnosti přípravku Senstend u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Jestliže používáte přípravek Senstend s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Co je přípravek Senstend a k čemu se používá
What Senstend is and what it is used for
Obsah balení a další informace Co přípravek Senstend obsahuje
Contents of the pack and other information What Senstend contains
Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Senstend nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Expozice přípravku Senstend u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití, neboť koncentrace přípravku Senstend, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Senstend zabránil početí.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Senstend vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Senstend.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Senstend jsou uvedeny níže.
Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Absorpce přípravku Senstend přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Přípravek Senstend nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Senstend vyvolal snížení pohyblivosti spermií.
A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Senstend u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Senstend.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.