natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Jak přípravek Orfadin působí?
How does Orfadin work?
Jak byl přípravek Orfadin zkoumán?
How has Orfadin been studied?
Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Why has Orfadin been approved?
K čemu se přípravek Orfadin používá?
What is Orfadin used for?
Jak se přípravek Orfadin používá?
How is Orfadin used?
Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Date of last renewal: 26/07/2018.
Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
These tablets can be administered with or without food.
Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Date of first authorisation: 12/09/2013.
Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
20 tablet 50 tablet 100 tablet
20 tablets 50 tablets 100 tablets
Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
1BPŘÍLOHA II
1BANNEX II
Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
The dosing table below shows the number of tablets required.
Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Pfizer Italia S.R.L.
63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Dávkování a léčebné schéma:
Dosage and treatment schedule:
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression such as hyperadrenocorticisim or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ“ a „S“, „M“ nebo „L“ na obou stranách.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Písmena „S“, „M“ a „L“ označují odlišnou sílu tablet: „S“ je použito pro tablety s 3,6 mg, „M“ je na 5,4 mg tabletách a „L“ na 16 mg tabletách.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty“ a otoky nohou.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Polydipsie
Polydipsia
Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
oclacitinibum
oclacitinib
Zvracení Anorexie
Anorexia
Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět, buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce, nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
The tablets are breakable along the score line.
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
ATC vet code: QD11AH90.
Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Nové kožní nebo podkožní boule
New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Apoquel 16 mg tablets for dogs.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Každá potahovaná tableta obsahuje:
Tablet coating:
Síla a počet podávaných tablet Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets Apoquel 5.4 mg tablets Apoquel 16 mg tablets
U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg)
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
16 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
3,6 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
5,4 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
POUŽITÍ
or
Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy oclacitinibum
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
3,6 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
5,4 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy
PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Doba použitelnosti po rozpůlení tablety: 3 dny.
Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Pfizer Italia S.R.L.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Apoquel 3,6 mg:
Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.