natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT“, což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
These measures will help protect environment.
Dimethylacetamid Makrogol 400.
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Nekompletní vývoj zubů.
Incomplete development of teeth.
Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Therefore careful monitoring will be performed.
Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
There is no primary or secondary graft rejection.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Například:
By example:
Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
No dose adjustment was deemed necessary.
Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
During the same period there was no death in autologous recipients.
Jen na jedno použití.
For single use only.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dospělí:
In adults:
Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Other infections were considered severe in 3% of patients.
Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Pediatrická populace (0 až 17 let)
Paediatric population (0 to 17 years)
- Každá infuze trvá dvě hodiny.
Each infusion will last 2 hours
Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
* Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
* veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
DMA je teratogenní u potkanů.
DMA is teratogenic in rats.
Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Infekce.
Infections.
39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
No specific antidote for DMA overdose is known.
Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Nevylučuje se ani vliv „long-lasting“ metabolitů.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo“.
Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM
INFORMATION IN BRAILLE
Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů“ do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
• Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
* hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
* reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Co je Busilvex a k čemu se používá
What Busilvex is and what it is used for
Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Ventricular extrasystoles Bradycardia
Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Kombinace FB umožnila dostatečnou myeloablaci modulovanou pomocí intenzity přípravného režimu, a to změnou počtu dní, kdy byla podávána infuze busulfanu.
The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Nízká inter (CV = 21%) a intraindividuální (CV = 12%) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
v kombinaci s dalšími látkami, užívanými v rámci přípravné léčby před HCT, mohl mít důležitou roli ve vývoji TMA.
doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Před použitím se musí naředit.
Must be diluted before use
5 Jak přípravek Busilvex uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information
Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Premature menopause Ovarian failure**
Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Busulfan je považován za leukemogenní.
Busulfan is thought to be leukemogenic.
Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].