natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
The MAH has submitted published clinical data (Lucas-Bouwmann 20011) to support the lack of a clinically relevant effect of sorbitol on prednisolone absorption.
Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
The MAH has also provided the abstract of an observational study (Staubach 20102) to support the clinical efficacy of the oral prednisolone solution containing sorbitol on emergency care patients presenting with urticaria and/or Quincke´s oedema.
Výsledky ukázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, charakteristickou pro látky, které v systému biofarmaceutické klasifikace spadají do třídy I, a dále že na prostupnost prednisolonu nemá pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido významný vliv.
Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
10. března 2003.
March 2003.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µg ethinylestradiol (EE2).
K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10
2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon
2 nařízení (ES) č. 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Co jsou Oxynal a Targin?
What are Oxynal and Targin?
Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Why was Oxynal and Targin reviewed?
Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy“).
The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
• výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Mnoho lidí se může cítit docela normálně.
Many may feel quite normal.
Otázka byla vyřešena.
The issue has been solved
Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Take Diovan at about the same time each day.
Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
The average accumulation factor is about 1.7.
CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
• lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
• náhlá ztráta vědomí
• sudden loss of consciousness
• K léčbě vysokého krevního tlaku.
• to treat high blood pressure.
K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Diovan ovlivňuje.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan užíván společně s určitými dalšími léky.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
• užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
• otok obličeje, jazyka nebo krku
• swollen face, tongue or throat
Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta.
This may relate to the patients underlying disease.
• dalších léků, které snižují krevní tlak, především vodních pilulek (diuretik).
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Předem však nelze určit žádné problémy týkající se bezpečnosti, protože valsartan by obecně neměl mít specifické problémy s bezpečností spojené s renálním selháním.
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Pokud se Vás to týká, není užívání Diovanu doporučeno.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Průměrná doba léčby byla dva roky.
The mean treatment duration was two years.
• určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků a proto není doporučována.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Průměrná doba sledování byla téměř dva roky.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním Diovanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
Box 23490 Nicosia Cyprus
Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění:
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou
Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může vyjímečně dojít k závrati nebo malátnosti.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
• jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Výbor CHMP však požádal o shrnutí všech indikací do jedné tabulky v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivňit schopnost soustředit se.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
• K léčbě symptomatického srdečního selhání.
• to treat symptomatic heart failure.
Valsartan nepodléhá významnější biotransformaci.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), především na sérový albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
U pacientů se srdečním selháním:
In Heart failure patients:
Nesoulad panoval v otázce, zda by použití přípravku Diovan mělo být kontraindikováno u pacientů s renálním selháním.
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.