natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablety přípravku Pramipexole Teva by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Přípravek Pramipexole Teva se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Další informace o přípravku Pramipexole Teva:
Other information about Pramipexole Teva:
Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou buňky, které vytvářejí dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Přípravek Pramipexole Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Teva?
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Jelikož přípravek Pramipexole Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Účinná látka přípravku Pramipexole Teva, pramipexol, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Přípravek Pramipexole Teva je „generikum“.
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Sifrol) přínosy přípravku Pramipexole Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Pramipexole Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Co je Pramipexole Teva?
What is Pramipexole Teva?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pramipexole Teva je k dispozici zde.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Pramipexole Teva podávat méně často.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Jak byl přípravek Pramipexole Teva zkoumán?
How has Pramipexole Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Teva schválen?
Why has Pramipexole Teva been approved?
Jak se přípravek Pramipexole Teva používá?
How is Pramipexole Teva used?
Na co se přípravek Pramipexole Teva používá?
What is Pramipexole Teva used for?
Jak přípravek Pramipexole Teva působí?
How does Pramipexole Teva work?
* Inhalační sada:
*Inhalation Kit:
Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
1 insulin inhaler
Způsob podání
Invented name
Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně.
Efficib is taken twice a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Další informace o přípravku Efficib
Other information about Efficib
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efficib.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Další informace o léčbě přípravkem Efficib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Efficib sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Efficib shown during the studies?
Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Efficib was more effective than metformin alone.
Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Co je Efficib?
What is Efficib?
Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?
What is the risk associated with Efficib?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efficib je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
How has Efficib been studied?
Jak přípravek Efficib působí?
How does Efficib work?
Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Why has Efficib been approved?
Jak se přípravek Efficib používá?
How is Efficib used?
K čemu se přípravek Efficib používá?
What is Efficib used for?
Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Octegra was initially approved in June 1999.
190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
6 odst.
Box 56
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy”, nicméně vzhledem k výskytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin neměl být používán k empirické monoterapii, pokud nelze vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Skot, kočky, psi
Cattle, cats, dogs
ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů,
ADI, indicating a serious risk for consumer safety;
Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Intramuskulární nebo intravenózní
Intramuscular or intravenous
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
• Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Dále údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů.
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
• výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf.
2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná.
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Rezidua ve svalech, játrech, ledvinách a tuku byla již v době nejdříve možné porážky (7. dne) pod hodnotou meze kvantifikace (10 μg/kg).
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Na základě údajů uvedených ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 Německo usoudilo, že rezidua methylprednisolonu v místech vpichu injekce mohou vést ke vstřebání množství methylprednisolonu, které významně převyšuje přijatelný denní příjem (ADI).
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).