natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V terénní studii, do které bylo zařazeno 622 psů v Dánsku a Itálii, o nichž bylo známo, že trpí plicní červivostí, byl u psů ošetřovaných přípravkem Simparica Trio každých 30 dnů až do 270. dne testem zjištěn výskyt plicních červů až 300 dnů po prvním ošetření, takže účinnost přípravku byla 100%.
In a field study involving 622 dogs in an area of Denmark and Italy known to be affected by lungworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 270 did not test positive for lungworm until day 300 after first treatment and therefore the effectiveness was 100% with some dogs testing positive in the control group which was given a dummy treatment.
Škrkavky a měchovci
Roundworms and hookworms
Studie prokázala, že přípravek Simparica Trio měl podobný účinek jako srovnávací léčivý přípravek, měřeno počtem blech 14. a 30. den po ošetření.
The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by flea counts on day 14 and 30 after treatment.
V případě napadení pouze střevními červy je zapotřebí jen jednorázové ošetření.
For gut worms only a single treatment is required.
V terénní studii, do které byli zařazeni psi napadení alespoň pěti živými blechami, bylo 297 psů ošetřeno přípravkem Simparica Trio a 164 psů afoxolanerem a milbemycinoximem (schválenými způsoby léčby napadení blechami a klíšťaty).
In a field study in dogs infested with at least 5 live fleas, 297 dogs were treated with Simparica Trio and 164 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime (an authorised treatment for fleas and ticks).
Na základě čeho byl přípravek Simparica Trio registrován v EU?
Why is Simparica Trio authorised in the EU?
Jak přípravek Simparica Trio působí?
How does Simparica Trio work?
V terénní studii u psů infikovaných škrkavkami nebo měchovci bylo 194 psů ošetřeno přípravkem Simparica Trio a 97 psů afoxolanerem a milbemycinoximem.
In a field study involving dogs infected with roundworms or hookworms, 194 dogs were treated with Simparica Trio and 97 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
V další terénní studii, do které byli zařazeni psi napadení alespoň třemi živými blechami, bylo 189 psů ošetřeno přípravkem Simparica Trio a 91 psů afoxolanerem a milbemycinoximem.
In a further field study in dogs infested with at least 3 live ticks, 189 dogs were treated with Simparica Trio and 91 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Přípravek Simparica Trio obsahuje léčivé látky sarolaner, moxidektin a pyrantel.
Simparica Trio contains the active substances sarolaner, moxidectin and pyrantel.
Přípravek Simparica Trio obsahuje tři léčivé látky: sarolaner, moxidektin a pyrantel.
Simparica contains three active substances: sarolaner, moxidectin and pyrantel.
Jak se přípravek Simparica Trio používá?
How is Simparica Trio used?
Přípravku Simparica Trio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Simparica Trio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 September 2019.
Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 20 mg; oválných: 40 mg; tablet ve tvaru tobolky: 80 mg).
It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolura.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tolura.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolura platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 4. června 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
Přípravek Tolura se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum
EPAR summary for the public telmisartan
Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem typu 2, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (např. očí, srdce nebo ledvin).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Další informace o léčbě přípravkem Tolura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tolura.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolura?
What are the benefit and risk of Tolura?
Lékař by při zahájení léčby přípravkem Tolura měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tolura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Tolura can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčivá látka v přípravku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Výbor doporučil, aby přípravku Tolura bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Tolura
Other information about Tolura:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Tolura je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci léčby esenciální hypertenze je 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Micardis) přínosy přípravku Tolura převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Tolura je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Tolura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
To znamená, že přípravek Tolura je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Micardis.
This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Přípravek Tolura je „generikum“.
Tolura is a ‘generic medicine'.
Co je Tolura?
What is Tolura?
Přípravek Tolura se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tolura je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Micardis.
Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorotiazid.
dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jak byl přípravek Tolura zkoumán?
How has Tolura been studied?
Na základě čeho byl přípravek Tolura schválen?
Why has Tolura been approved?
Na co se přípravek Tolura používá?
What is Tolura used for?
Jak přípravek Tolura působí?
How does Tolura work?
Jak se přípravek Tolura používá?
How is Tolura used?
Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Co je Daklinza a k čemu se používá?
What is Daklinza and what is it used for?
Přípravek Daklinza je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Daklinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti zařazení do této studie byli nakaženi genotypy 1, 2 nebo 3, přičemž všichni byli léčeni 12 nebo 24 týdnů.
The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Přibližně 99 % (125 ze 126) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 1, 96 % (25 z 26) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 2 a 89 % (16 z 18) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 3 nevykazovalo 12 týdnů po ukončení plánované léčby žádné známky viru v krvi.
Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daklinza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Dávku může být nutné zvýšit nebo snížit v případě, že pacient užívá jiné léčivé přípravky, které snižují nebo zvyšují účinnost přípravku Daklinza.
The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza
It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Dodatečné studie zahrnující pacienty s genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je i proti genotypu 4 stejně účinný jako proti genotypu 1.
Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Blokováním tohoto proteinu zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C.
By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza?
What are the risks associated with Daklinza?
U většiny pacientů se jednalo o první léčbu hepatitidy C, ačkoli někteří z nich trpěli infekcí způsobenou genotypem 1 rezistentním vůči standardním léčivým přípravkům (buď teleprenaviru, nebo bocepreviru - tzv. inhibitorů NS3/4A - v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Společnost, která přípravek Daklinza dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří již v minulosti měli nádorové onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto nádorového onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Daklinza.
The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Daklinza dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly podobné jako
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Přípravek Daklinza se nesmí používat společně s určitými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost.
Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že byla prokázána účinnost přípravku Daklinza používaného v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru hepatitidy C, a to i u pacientů s genotypem 1 rezistentním na předchozí léčbu.
The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem nebo s ribavirinem či bez něj jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Jak přípravek Daklinza působí?
How does Daklinza work?
Přípravek Daklinza se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, např. se sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Léčivá látka v přípravku Daklinza, daklatasvir, blokuje ve viru hepatitidy C působení proteinu zvaného „NS5A“, který je nezbytný pro množení viru.
The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Daklinza se doporučuje používat u pacientů s virem genotypů 1, 3 a 4.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Daklinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Daklinza je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Daklinza, naleznete v příbalové informaci.
For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Výdej léčivého přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daklinza, která by měla být dodržována zdravotnickými
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Téměř u všech pacientů zahrnutých do hlavní studie
Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové
For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jaterních problémů,
The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 211 dospělých, byl přípravek Daklinza používaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj) účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve.
Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Lymphoseek tilmanoceptum
Lymphoseek tilmanocept
Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Lymphoseek
Other information about Lymphoseek
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lymphoseek, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
What is Lymphoseek and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.