natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence ani rezidua, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá“ do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost precipitovaných minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Pro vylepšení hodnocení rizika byl tedy u přípravku Gutal použit model, který používá orgán EFSA k odhadu expozice životního prostředí v důsledku použití zinku ve formě oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva, dočasného dynamického modelu pro kovy (IDDM) autorů Monteiro a kol.
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu selat po odstavení.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu po odstavení u selat.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
U sedimentárních systémů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny předpovězené environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
for a better consideration of relevant
5.3 Vliv na životní prostředí
5.3 Environmental properties
2) a tyto údaje žadatel použil ke stanovení různých hodnot PNEC pro každý kompartment životního prostředí.
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Vhodným opatřením pro zmírnění rizik se zdá být také doporučení vyvarovat se rozstřikování hnoje na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech, aby se akumulace zinku zpomalila.
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Animal species
V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
, 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
, 3.3 kg zinc ha a-1
Vzhledem k vnitřní povaze zinku (netěkavý a neodbouratelný) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Poslední skutečnost může snižovat biologickou dostupnost zinku, a ačkoli jsou hladiny proměnlivé, tam, kde se tvoří sulfidy zinku, mohou být hladiny PNEC výrazně překročeny, než se objeví nežádoucí účinky.
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
13 odst.
9 and GL
možné riziko pro životní prostředí spojené s vodním kompartmentem (včetně sedimentu), přičemž kyselé, písčité, intenzivně odvodněné půdy jsou vůči těmto procesům nejnáchylnější.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
IDMM (EFSA, 2012)
1 směrnice 2001/82/ES, terapeutické přínosy přípravku Gutal jsou považovány za ekvivalentní s přínosy referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva a v rámci tohoto postupu nejsou znovu hodnoceny.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
1 směrnice 2001/82/ES a byla uznána bioekvivalence, terapeutické přínosy přípravku Gutal jsou považovány za ekvivalentní s přínosy referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva a v rámci tohoto postupu nejsou znovu hodnoceny.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Souhr charakteristických vlastností léku
Summary of Product Characteristics
1 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek ZincoTec oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva registrovaný ve Spojeném království.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
1 směrnice 2001/82/ES a byla uznána bioekvivalence, poměr přínosů a rizik přípravku Gutal je považován za ekvivalentní s poměrem přínosů a rizik referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
1 směrnice 2001/82/ES a byla uznána bioekvivalence, poměr přínosů a rizik přípravku Gutal je považován za ekvivalentní s poměrem přínosů a rizik referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva;
• Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Lucembursko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulharsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maďarsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungary Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovensko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Rumunsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovinsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Irsko
Portugal
V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
ATCvet kód: QI02AB.
ATCvet code: QI02AB .
Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
This should be considered in case of herd vaccination.
Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
*Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
*Relative Potency Units (ELISA)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
EU/2/18/227/001-004
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení, správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To the user:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou episodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Type I colourless glass vials of 3 ml.
Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
- First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Léčivé látky: Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis,
One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Once broached use immediately.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
UBAC emulsion for injection for cattle
Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
5 dávek (10 ml)
5 doses (1 vial of 10 ml)
Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Vial of 25 and 50 doses.
1 dávka (2 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
UBAC injekční emulze pro skot
UBAC emulsion for injection for cattle.
kmen 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 5 dávkách (10 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Special precautions for use in animals
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Tel: (+49) 211 698236 - 0
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky - 1 dávka a 5 dávek
Vial label 1 dose and 5 doses
Skot.
B.
Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Slovenská republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Česká republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
United Kingdom ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Způsob podávání
Route of administration
DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg
DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Ensure it is well fixed.
Po prvním otevření: 7 měsíců.
After first opening: 7 months
Abnormální a agresivní chování
Abnormal and aggressive behaviours
Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
• Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
• Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Další léčivé přípravky a Keppra
Other medicines and Keppra
V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Date of opening only for the outer carton
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.