natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výchozí hodnota (průměr)
Number of subjects (mITT)
Suliqua (10-40), Suliqua (30-60).
Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Porovnání s inzulínem glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly.
A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Rozdíl oproti inzulínu glargin [95% interval spolehlivosti]
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu LS rozdíl oproti inzulínu glargin (průměr) [95% CI]
LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
Dyspepsie Bolest břicha
Nausea Diarrhoea Vomiting
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravu z pera.
• Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
C. Sejměte vnější kryt jehly.
C. Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek a lixisenatidum 150 mikrogramů ve 3 ml injekčního roztoku.
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,33 mikrogramů
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide
Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Rozdíl vs. inzulín glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí časté sledování glykemie a úprava dávky přípravku Suliqua.
Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky lixisenatidu.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,33 mikrogramů.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Proč vzniká hypoglykemie
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
Do not store the pen with the needle attached.
Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které může vést k podání neúplné dávky (poddávkování) nebo příliš vysoké dávky (předávkování).
If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,5 mikrogramů.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a 0,33 mikrogramů lixisenatidu.
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
• Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek a lixisenatidum 100 mikrogramů ve 3 ml roztoku.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
• Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a 0,5
• Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
• Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 30 a 60 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulín glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 33 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 30 až 60 jednotek inzulínu glargin v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu)
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
• Pocit závratě
• Feeling dizzy
Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
• Nachlazení, rýma, bolest v krku
• Cold, runny nose, sore throat
Likvidace pera
In-use pens
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
This summary was last updated in 04-2010.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Další informace o přípravku ImmunoGam:
Other information about ImmunoGam:
Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
• pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
• patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Novorozenci, jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co nejdříve po narození.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
• osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
• people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce.
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
• novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
Side effects with ImmunoGam are not common.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
What is the risk associated with ImmunoGam?
Co je ImmunoGam?
What is ImmunoGam?
Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
How has ImmunoGam been studied?
Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Jak přípravek ImmunoGam působí?
How does ImmunoGam work?
Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní“ ochranu.
ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
Why has ImmunoGam been approved?
Na co se přípravek ImmunoGam používá?
What is ImmunoGam used for?
Všem, kteří dostali přípravek ImmunoGam, byla podána také vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se nerozvinula infekce hepatitidy B. Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku.
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití“ při těchto stavech.
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
EMA/HMPC/441263/2013
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Co je nať krétského oregana?
What is dittany of Crete herb?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
Other information about dittany of Crete herb medicines
Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Nať krétského oregana
Dittany of Crete herb
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?