natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem a závažné reakce přecitlivělosti,
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
• výbor v případě léčivých přípravků obsahujících bufexamak zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Kromě toho předchozí existence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Výbor CHMP také poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, vytváří rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem.
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
• svědění,
• pruritus,
Bufexamak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) registrovaný pro lokální léčbu kožních a proktologických onemocnění uvedených dále: -Kožní
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě řady kožních a proktologických onemocnění.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Rektální podání and Kožní podání
Rectal use and Cutaneous use
Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě kožních a proktologických onemocnění.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
• ekzém,
• eczema,
Rektální podání
Rectal ointment
Bulharsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Smyšlený název Název
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
• zánětlivé stavy řitního otvoru a konečníku,
• inflammatory conditions of anus and rectum,
Bulharsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Čípek
Ointment
• akutní a chronický ekzém konečníku,
• acute and chronic anal eczema,
Maďarsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungary Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Rumunsko STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Rektální krém Rektální podání
50 mg rectal cream Rectal use
Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
The patient usually receives 3 infusions within one week.
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační“ léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Další informace o přípravku Mylotarg
Other information about Mylotarg
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
What is Mylotarg and what is it used for?
U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
What are the risks associated with Mylotarg?
Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Jak přípravek Mylotarg působí?
How does Mylotarg work?
Jak se přípravek Mylotarg používá?
How is Mylotarg used?
Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Why is Mylotarg authorised in the EU?
Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Papírová krabička obsahující 1 nebo 6 lahviček.
Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
: {číslo}
BN{number}
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/06/2016
Date of first authorisation: 21/06/2016
Čirá, bezbarvá tekutina.
Clear, colourless liquid.
Četnost nežádoucích účinku je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Farmakoterapeutická skupina: Inhalační anestetikum, ATCvet kód: QN 01 AB 08.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou citlivostí na maligní hypertermii.
Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
U psů koncentrace sevofluranu pod 2,0 MAC má za následek nevelký čistý nárůst celkového krevního průtoku játry.
In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
250 ml lahvička z tmavého skla (typ III) se žlutým kroužkem na hrdle, uzavřená víčkem s těsněním, a zajištěná PET folií.
250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Předávkování přípravkem Sevohale může mít za následek silnou respirační depresi.
Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Sevohale podávejte prostřednictvím odpařovače specificky kalibrovaného k použití se sevofluranem, aby bylo možné přesně kontrolovat dodanou koncentraci.
Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
K navození a udržování anestézie.
For induction and maintenance of anaesthesia.
Koncentrace fluoridových iontu jsou ovlivněny délkou anestézie a koncentrací sevofluranu.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Koncentraci sevofluranu k indukci anestézie lze podávat hned od počátku, či na ně lze přejít postupně během 1 až 2 minut.
Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Při náhodném kontaktu s pokožkou postižené místo omyjte množstvím vody.
In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
D.
C.
sevofluranum
sevoflurane
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/196/001-002.
EU/2/16/196/001-002
Sevofluranum 100% v/v
Sevoflurane 100% v/v
Při použití sevofluranu je často pozorována respirační deprese závislá na podané dávce, proto respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované koncentrace sevofluranu přiměřeně upravte.
Dose-dependent respiratory depression is commonly observed while using sevoflurane, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Sevohale neobsahuje stabilizátor a neovlivňuje kalibraci ani funkci odpařovače.
Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
Sevofluran způsobuje systémovou vazodilataci a vyvolává dávce úměrný pokles středního arteriálního tlaku, celkové periferní rezistence, srdečního výdeje a případně i síly srdečního stahu a rychlosti relaxace myokardu.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
U psů současné podávání thiopentalu však může mírně zvýšit citlivost k srdečním arytmiím vyvolaným adrenalinem.
In dogs the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Sevohale Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky, 100% v/v sevofluranum
PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
K vyvolání chirurgické anestézie pomocí masky jsou u zdravých psů vhodné vdechované koncentrace 5 až 7 % sevofluranu s kyslíkem a u koček 6 až 8% sevofluranu s kyslíkem.
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog, and 6 to 8% sevoflurane with oxygen in the cat.
Sevohale neobsahuje stabilizátor a nijak neovlivňuje kalibraci ani funkci odpařovače.
Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Vyhýbejte se dlouhodobé anestézii s nízkým průtokem sevofluranu, a to vzhledem k riziku akumulace sloučeniny A.
Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
• Pokud je to možné, používejte k podávání Sevohaleu při udržování anestézie manžetovou endotracheální trubici.
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
Vzhledem k nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi (dělící koeficient krev/plyn při 30 °C činí 0,63 až 0,69) je k dosažení rovnováhy parciálního alveolárního tlaku s parciálním tlakem arteriálním nutné minimální množství sevofluranu rozpuštěného v krvi.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Sevofluran může spustit epizodu maligní hypertermie u vnímavých psů a koček.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
• Při rozplňování Sevohaleu postupujte opatrně a rozlitý materiál ihned ukliďte.
• Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Anestetické režimy s premedikací opiáty, alfa-2agonisty, benzodiazepinem či phenothiazinem umožní snížení udržovacích dávek sevofluranu.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Stejně jako u jiných inhalačních anestetik je i minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu snížena při současném podávání benzodiazepinu a opiátu.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat; zamezte pasáži Sevohaleu přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem .
Use only according to the risk/benefit assessment of the responsible veterinarian.
Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky.
Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Nitrolební tlak však prokazatelně zůstává v normálním rozsahu při sevofluranových koncentracích až 1,5 MAC, pokud je hypokapnie způsobena hyperventilací.
In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Během anestézie způsobuje rostoucí koncentrace sevofluranu dávce úměrný pokles krevního tlaku.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K navození a udržování anestézie.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Sevofluranum 100% v/v.
100% v/v sevoflurane.
2,8 % až 3,1 % u premedikovaných starých psů a 3,2 až 3,3 % u nepremedikovaných starých psů).
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Při použití sevofluranu v kombinaci s vysušeným sorbentem CO2 byly hlášeny vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v anestetickém přístroji.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {Etiketa pro lahvičku}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGE
Podávání sevofluranu u psů nepříznivě ovlivňuje autoregulaci ledvinového krevního průtoku.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Tekutina k přípravě inhalace parou.
Inhalation vapour, liquid.
4.1 Cílové druhy zvířat Psi a kočky.
4.1 Target species
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Násobky MAC jsou užívány k posouzení chirurgické hladiny anestézie a obvykle činí 1,3 až 1,5 násobek MAC.
which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Anestetické režimy s premedikací opiáty, alfa2-agonisty, benzodiazepinem či phenothiazinem umožní snížení udržovacích dávek sevofluranu.
benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
V těchto případech nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u fen a koček ani u štěňat nebo koťat.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
This means that there is more evidence to come about the vaccine, which the company is required to provide.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ervebo?
Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Further information on Ervebo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ervebo are continuously monitored.