natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
• Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
• Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
• You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
XJ1
XY1
Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Discard unused product.
Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné odchylky.
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
- Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigen neparvovekem (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
• All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.
The back-up syringe may not be retained.
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie, choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice, poruchy sítnice, krvácení do sítnice Gastrointestinální poruchy
Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
Gently invert the vials five times to mix the contents.
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Concentrate and solvent for solution for injection.
Psychiatrické poruchy Časté úzkost
Psychiatric disorders Common
0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
• chirurgické školení pro podání přípravku Luxturna s popisem materiálů a postupů potřebných k subretinálnímu injekčnímu podání přípravku Luxturna;
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
• Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
- Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
• All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Klinická farmakokinetika a vylučování
Clinical pharmacokinetics and shedding
Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
J3
Y3
- Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
- Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají.
Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Jak se Luxturna podává
How Luxturna is given to you
Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Rozpouštědlo pro přípravek Luxturna
Solvent for Luxturna
Proto u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není potřeba upravovat dávku.
Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
• Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
• Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Průměrná zraková ostrost prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,29 (směrodatná chyba 0,21).
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být přípravek použit.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the product must not be used.
Předoperační
Pre-operative
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Tečka v každém rámečku ukazuje průměr.
The dot within each box represents the mean.
Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a fotofobie.
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Co Luxturna obsahuje - Léčivou látkou je voretigenum neparvovecum.
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
J1
Y1
K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
- Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
J2
Y2
Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
• otok oka,
• Eye pain
následně 5 dní jedna dávka každý druhý den prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg každý druhý den (maximálně 20 mg/den)
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
• pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana trokar na vitrektomii subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Změna n Průměr (SE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Poruchy oka Časté retinální depozita
Eye disorders Common
Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických postupů.
Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
vektorových genomů/ml koncentrát pro roztok pro injekci voretigenum neparvovecum
vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
XJ2
XY2
K subretinální aplikaci voretigen neparvoveku bylo randomizováno 21 subjektů.
21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
U těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
- Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
• Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
• You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Jak Přípravek Luxturna uchovávat
How Luxturna is stored
• rozestup rány.
• Breakdown of the surgical wound
• problémy se zavedením endotracheální rourky do průdušnice (při intubaci),
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
• vyrážka, otok obličeje,
Rash, swelling face
• trhlina v sítnici,
• Break in the retina
Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Je důležité, abyste užíval(a) tyto léky podle pokynů a nepřestal(a) je užívat bez vědomí svého lékaře.
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Při pokojové teplotě nechte rozmrazit jednu jednorázovou injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
vektorových genomů/ml koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. listopadu 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
vektorových genomů/ml koncentrát a roztok pro injekci voretigenum neparvovecum
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Nervous system disorders Common
Rozpouštědlo
Anxiety
Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté komplikace při endotracheální intubaci, dehiscence rány Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
vector genomes of voretigene neparvovec.
Před namáhavou činností po aplikaci přípravku Luxturna informujte, prosím, svého lékaře.
Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Po poradě s lékařem se mohou spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden až dva týdny.
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNIŘNÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Podání Při podávání voretigen neparvoveku pacientům se postupuje následovně:
Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Sodík
Shedding
Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Conjunctival hyperaemia, cataract
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Luxturna můžete mít dočasné problémy s viděním.
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Před koupáním po aplikaci přípravku Luxturna informujte, prosím, svého lékaře.
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Presence of a clinical pharmacy capable of handling and preparing AAV vector-based gene therapy products;
• Zvýšení nitroočního tlaku.
Intraocular pressure increased
Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (ROZPOUŠTĚDLO)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS