natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upozornění týkající se pomocných látek
Warning regarding excipients
(indukce enzymu CYP3A)
(CYP3A enzyme induction)
o Telithromycin a clarithromycin u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu; o Felodipin, nisoldipin z důvodu zvýšeného rizika otoků a kongestivního srdečního selhání; o Kolchicin u pacientů s poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků; o Irinotekan z důvodu změny metabolismu tohoto léčivého přípravku; o Everolimus, sirolimus (rovněž nazývaný rapamycin) z důvodu zvýšených plasmatických koncentrací těchto léčivých přípravků; o Vardenafil u mužů starších 75 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Fesoterodin a solifenacin u pacientů s poruchou funkce ledvin; o Tolvaptan užívaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“.
o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”.
Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace ebastinu
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
AUC: ↑ 1,4krát Cmax: ↔
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
Cmax: ↑ 1,6krát
Cmax: ↑ 6 fold
• Abnormální zbarvení jazyka
• Tongue discoloration
AUC: ↑ 1,3krát
AUC: ↑ 1.3-fold
• Přechodné snížení hladiny testosteronu,
• Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat Neužívejte přípravek Ketoconazole HRA - jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na lék k léčbě plísňových onemocnění imidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - pokud máte jaterní potíže - pokud jste žena a jste těhotná - pokud kojíte - pokud jste v minulosti měl(a) nepravidelný srdeční rytmus - pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků: - určité léky na snížení hladiny cholesterolu: simvastatin, atorvastatin, lovastatin - určité léky k léčbě srdečních potíží: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
- if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Solifenacin: AUC: ↑ 3krát
Saquinavir: AUC: ↔
Indinavir (600 mg TID):
Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
AUC: ↑ 6,2krát Cmax: ↑ 3,4krát
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Funkce nadledvin
Adrenal function
Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost.
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
AUC: ↑ 1,3krát Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
Dabigatran AUC: ↑ 2,6krát Cmax: ↑2,5krát
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Cmax:↑ 1,5krát (inhibice enzymu CYP3A4 ritonavirem)
(CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir)
Ketoconazole HRA a alkohol Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol.
No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
• Ospalost
• Flatulence
• Průjem • Kožní reakce (svědění, vyrážka)
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
AUC: ↑ 3krát
Due date
Způsob podání Perorální podání.
Oral use.
Může být potřeba úprava dávky repaglinidu.
Dose adjustement of repaglinide may be required.
• Pocit na zvracení
• Sensation of tingling or pricking
Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace tolvaptanu
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Může být potřeba úprava dávky tolbutamidu.
Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Aripiprazol
Aripiprazole
Může být nutná úprava dávky intravenózně podávaného midazolamu.
Dose adjustment of midazolam IV may be required.
vytvářeného tělem, především ve varlatech
mostly produced in the testes
AUC: ↑ 2,6krát Cmax: ↑1,7krát
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
AUC: ↑ 2,2krát Cmax: ↑ 1,7krát
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
- Informovat pacienta o riziku hepatotoxicity, včetně nutnosti okamžitě přerušit léčbu a kontaktovat lékaře v případě, že se nebude cítit dobře, nebo v případě příznaků jako je anorexie, nauzea, zvracení, nadměrná únava, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.
Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Aliskiren: AUC: ↑ 1,8krát
AUC: ↑ 1.8-fold
Potenciál ↑plasmatické koncentrace sildenafilu
Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
AUC: ↑ 1,9krát Cmax: ↑1,7krát
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
AUC: ↑ 1,4krát
AUC: ↑ 1.4-fold
Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
How to store Ketoconazole HRA
Může být nutná úprava dávky paklitaxelu.
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
AUC: ↑ 1,5krát Cmax: ↑1,7krát
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.
Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace nadololu
↑in plasma concentrations of nadolol have been observed
(methylergonovin) kvůli zvýšenému riziku ergotismu a dalších závažných vazospastických nežádoucích účinků o Lurasidon o Quetiapin kvůli zvýšenému riziku toxicity o Telithromycin a clarithromycin u pacientů se závažným postižením funkce ledvin kvůli zvýšenému riziku hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu o Felodipin, nisoldipin kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání o Kolchicin u pacientů s poruchou funkce ledvin kvůli zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků o Irinotekan kvůli změně metabolismu tohoto léčivého přípravku o Everolimus, sirolimus (rovněž nazývaný rapamycin) kvůli zvýšeným plasmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků o Vardenafil u mužů starších 75 let kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků o Fesoterodin a solifenacin u pacientů s poruchou funkce ledvin o Tolvaptan užívaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“
o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential : methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactionsevents o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure; o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”.
AUC: ↑ 1,7krát Cmax: ↑ 1,3krát
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
• Zrudnutí, vysychání, svědění kůže
• Skin redness, drying, itching
Kabazitaxel
Cabazitaxel
AUC: ↑ 1,5krát Cmax: ↑ 1,5krát
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit
What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
• Artralgie (bolest kloubů)
• Arthralgia (joint pain)
Aripiprazol AUC: ↑ 1,6krát Cmax: ↑ 1,4krát
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 2krát
AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
Před užitím přípravku Ketoconazole HRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Irinotekan
Ebastine
Beta blokátory
Beta Blockers Nadolol
AUC: ↑ 15,3krát Cmax: ↑ 4,1krát Sirolimus (rapamycin): AUC: ↑ 10,9krát Cmax: ↑ 4,4krát
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Buprenorfin:
Aprepitant:
• Nadýmání
• Vomiting
AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Ketoconazole HRA obsahuje laktózu
Ketoconazole HRA contains lactose
Triazolam
ranolazine
Cilostazol: AUC: ↑ 2,2krát
AUC: ↑ 2.2 fold
Salmeterol AUC: ↑ 15krát Cmax: ↑ 1,4krát
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Irinotekan: AUC: ↑ 2,1krát
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
AUC: ↑ 1,2krát Cmax: ↑ 1,2krát
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
• Malátnost
• Malaise
• Nespavost
• Sleepiness
Během první hodiny po požití nadměrné dávky lze provést výplach žaludku.
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
AUC: ↑ 4krát Cmax: ↑ 1,2krát
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Apixaban AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 1,6krát
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 3,4krát
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Krizotinib AUC: ↑ 3,2krát Cmax: ↑ 1,4krát
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
(injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
Co přípravek Ketoconazole HRA obsahuje - Léčivou látkou je ketoconazolum.
- The active substance is ketoconazole.
Potenciál ↑plasmatických koncentrací námelových alkaloidů
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Každoroční předkládání
Yearly submission
AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
AUC: ↑ 3.6-fold
Nadolol
Salmeterol
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ketoconazole HRA
Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Dasatinib
Crizotinib
Aktivní metabolit cyklesonidu: AUC: ↑ 3,5krát
Ciclesonide active metabolite:
Antikoagulační přípravky a antiagregancia
Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Midazolam: AUC: ↑ 1,6krát
AUC: ↑ 1.6-fold
Cmax: ↑ 2krát
Cmax: ↑ 2-fold
Antiarytmika
Adverse reaction
AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 1,1krát
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
Dabigatran
Dronedarone
Potenciál ↑plasmatické koncentrace busulfanu
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Dabrafenib
Cabozantinib
o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin)
- certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
amiodaron nebo sotalol.
amiodarone or sotalol.
Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Informace pro pacienta:
Information for the patient:
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
In turn this helps your affected organs to work better.
Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
• máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
• have any other heart problems.
Monitorování klinické odpovědi
Monitoring of clinical response
Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
The build-up prevents these organs from working properly.
Informace pro zdravotnické pracovníky:
Information for healthcare professionals:
V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Take one capsule at the same time every day.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
Taking Cerdelga with food and drink
To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
• jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
• have had a heart attack or heart failure.
Charakteristika specifických skupin
Characteristics in specific groups
Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Velikost tobolky je „velikost 2“ (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Vliv na patologii skeletu
Effects on skeletal pathology
Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Suchá kůže, kopřivka*
Dry skin, urticaria*
V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
All patient number (N)= Per Protocol Population
• Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Jak vytáhnout blistr z pouzdra
How to pull the blister/wallet from the sleeve
Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
* The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
• máte pomalý srdeční tep.
• have a slow heart rate.
Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Not all packs may be marketed in your country.
Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
What Cerdelga is and what it is used for
Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky:
The patient alert card shall contain the following key elements:
Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
• máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
• Nekonzumujte grapefruitové výrobky.
o Do not consume grapefruit products.
Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.