natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům, včetně podrobných důvodů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během fáze opětovného přezkoumání, nebylo možné riziko závažného poškození jater po předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol přiměřeně minimalizovat tak, aby toto riziko mohlo být vyváženo přínosy těchto přípravků při léčbě bolesti a horečky.
• The Committee concluded, in view of the available data including the detailed grounds submitted by MAHs during the re-examination phase, that the risk for serious hepatic injury following an overdose with MR paracetamol containing products, could not be adequately minimised such as this risk could be outweighed by the benefits of these products in the treatment of pain and fever.
Výbor PRAC dále potvrdil, že navzdory rozdílu v cílové populaci a klinických podmínkách může MR kombinace s fixní dávkou paracetamolu/tramadolu vést k předávkování, které je závažné s ohledem na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (např. účinky na CNS včetně vysokého rizika záchvatů a selhání ledvin).
Furthermore, the PRAC confirmed that despite the difference in the target population and the clinical settings, the fixed-dose combination of MR paracetamol/tramadol can result in overdoses that are severe in view of the risk of hepatotoxicity of paracetamol and the toxicity of tramadol (e.g. CNS effects including high risk of seizures, and renal failure).
Přestože bylo zjištěno, že opakované a individuální odebírání vzorků plazmy pro stanovení hladin paracetamolu a jaterních enzymů společně s individualizovaným podáváním NAC může být dostatečné, aby se zabránilo závažnému poškození jater, pokud se pacient včas dostane na lékařskou pohotovost, není v současné době vzhledem k nedostatku důkazů možné stanovit účinný a přiměřený protokol předávkování pro takové předávkování.
Although it was recognised that repeated, and patient-tailored plasma sampling for determination of paracetamol levels and liver enzymes together with tailored administration of NAC may be sufficient to avoid serious hepatic damage, if the patient presents to the medical emergency unit in time, it is currently not possible to determine an effective and proportionate overdose protocol for such overdose due to lack of evidence.
Odborníci vyjádřili stejná stanoviska jako výbor PRAC ohledně komplikací při hodnocení i léčbě otravy MR paracetamolem a následné možné závažné újmy, která je způsobena nepředvídatelným profilem uvolňování MR paracetamolu a FK profilem, a obtíže při stanovování a dodržování optimálního léčebného protokolu otravy MR paracetamolem jsou spojeny s dalšími komplikacemi.
The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Tato nejistota není s ohledem na závažnost hepatální toxicity v souvislosti s předávkováním paracetamolem pro výbor PRAC přijatelná.
This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
Závěrem, komplexní FK profil po předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol a skutečnost, že standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem je pro tyto přípravky nedostatečný a závažné riziko hepatotoxicity související s předávkováním paracetamolem představuje na úrovni Unie závažné riziko pro veřejné zdraví.
In conclusion, the complex PK profile after an overdose of paracetamol MR containing medicinal products, and the fact that the standard treatment protocol for paracetamol poisoning is inadequate for these products and the severe risk of hepatotoxicity related to overdose with paracetamol raises a serious risk to public health at Union level.
Kromě toho není vliv rizikových faktorů, jako jsou kombinace léků nebo základních onemocnění, na FK profil, a to zejména na zpožděné navození dvojitých maximálních hodnot, dostatečně srozumitelný, aby bylo možné předvídat ohrožení populace a lépe zvládnout případy předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.
Furthermore, the role of risk factors such as co-medications or underlying diseases on the PK profile, in particular the delayed and double peak formation is not sufficiently understood to anticipate the population at risks and better manage the cases of overdose with paracetamol MR containing medicinal products.
• Výbor PRAC také poznamenal, že kromě nejistot ohledně toho, jak minimalizovat riziko toxicity paracetamolu, byl za další výzvu pro minimalizaci rizik toxicity považován bezpečnostní profil tramadolu (např. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatů a selhání ledvin) po předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
• The PRAC also noted that in addition to the uncertainties on how to minimise the risk for paracetamol toxicity, the safety profile of tramadol was considered to present additional challenges for minimising the risks for toxicity (e.g. CNS effects, high-risk of seizures and renal failure) following an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
Pro řešení nejistot při léčbě kombinovaného předávkování by byl nezbytný samostatný model pro kombinaci založený na vhodných údajích.
Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose.
Vysoká variabilita FK profilu předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a přetrvávající nejistoty související s tím, jaký přípravek (IR nebo MR paracetamol) a jakou dávku pacient užil, vyvolávají závažné bezpečnostní obavy z hlediska léčby předávkování paracetamolem.
The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses.
Tyto obavy vznikají na základě profilu bezpečnosti tramadolu (např. křeče, zvracení), o němž se skupina domnívala, že velmi pravděpodobně představuje další výzvy pro zvládnutí předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
This was due to the safety profile of tramadol (e.g. convulsions, vomiting), which the group considered very likely to present additional challenges for handling an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the suspension of the marketing authorisations for products containing paracetamol, modified and prolonged release.
Na druhou stranu se odborníci rovněž domnívali, že v tomto klinickém prostředí u této populace nebo jiné skupiny pacientů neexistují dostatečné důkazy na podporu přidané hodnoty MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol v porovnání s jinými léčebnými postupy.
On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli další opatření, která by dále minimalizovala rizika spojená s předávkováním MR přípravkem, např. aktualizovaná příbalová informace, komunikace s HCP (DHPC, vzdělávací materiály), výdej na lékařský předpis, omezení přístupu pacientů k balením v lahvičkách a blistrům velké velikosti.
All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
The MAH referred to the limited number of overdoses reported with the fixed-dose combination are limited.
Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
U přípravků s MR paracetamolem bylo od udělení rozhodnutí o registraci spontánně hlášeno 319 nežádoucích příhod předávkování (OD).
For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nejsou zjištěné obavy ohledně bezpečnosti v rámci léčby ve schválených indikacích převáženy přínosy těchto přípravků.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
• Výbor PRAC považoval vysoce proměnlivý FK profil předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol a nejistoty související s tím, jaké množství a jaký přípravek pacient požil, za skutečnost zvyšující výzvy z hlediska účinné minimalizace rizika toxicity paracetamolu.
• The PRAC considered the highly variable PK-profile of overdoses with MR paracetamol formulations, and the uncertainties related to the quantity and the formulation of the product that the patient has ingested, increase the challenges in effectively minimising the risk for paracetamol toxicity.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
The PRAC concluded that the treatment recommendations of overdoses based on standard paracetamol formulations, including use of the nomogram, are inadequate after intake of toxic doses of MR formulations.
A. Paracetamol tablety s řízeným uvolňováním
A. Paracetamol modified release tablets
Nemá se za to, že tato obava ohledně bezpečnosti ze závažného a potenciálně smrtelného poškození jater v případě předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol je dostatečně minimalizována efektivními opatřeními k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Po přezkoumání všech předložených údajů týkajících se MR přípravků obsahujících paracetamol a MR přípravků obsahujících paracetamol/tramadol, a to zejména rizika úmyslného a náhodného předávkování souvisejícího s jejich používáním, se výbor PRAC domníval, že závažné riziko hepatotoxicity spojené s předávkováním, komplexní FK profil těchto přípravků po předávkování, který způsobuje, že standardní protokol pro léčbu otravy paracetamolem je nedostatečný, představují závažné riziko pro veřejné zdraví na úrovni Unie.
Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.
The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobnosti o případech předávkování MR paracetamolem a optimalizovat léčbu předávkování.
In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Skupina CMDh se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol není příznivý.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable.
Má se za to, že závažné a potenciálně smrtelné poškození jater v případě předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a MR přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol nelze dostatečně minimalizovat pomocí účinných opatření k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Byla popsána opožděná absorpce nebo dvě maximální hodnoty pozorované jak u IR, tak MR přípravku obsahujícího paracetamol, a to v závislosti na požité dávce.
Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Navíc všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli provedení poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobné údaje o případech předávkování paracetamolem a optimalizovat způsob hodnocení předávkování.
In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol musí držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Požadované specifické přínosy MR přípravků se týkají snížení denního příjmu tablet (ze 4 na 3krát denně - dávkování pro přípravky s jedinou složkou a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky) nepřevažují nad rizikem hepatální toxicity v případě předávkování.
The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Paracetamol je jednou z nejběžněji používaných sloučenin na celém světě.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci předložili důkazy o přiměřených, proveditelných a účinných opatřeních s cílem minimalizovat riziko poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Na základě požadavku na národní toxikologické centrum během tohoto postupu byly zjištěny tři případy předávkování (z nichž žádný nebyl smrtelný) v souvislosti s kombinací s fixní dávkou tramadolu/paracetamolu, neboť je uváděn na trh pouze přípravek Doreta SR. Přípravek Diliban retard dosud nebyl uveden na trh EU.
Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
V důsledku toho se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol není nadále příznivý.
The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Výbor PRAC posoudil další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem rozhodnutí o registraci zaměřená na řešení rizik spojených s předávkováním kombinací, jako je aktualizace informací o přípravku tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění týkající se rizikových pacientů a souběžného užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, DHPC a omezení dostupnosti určitého typu balení (tj.
Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets).
Tato opatření k minimalizaci rizik určená ke snížení rizika jaterního poškození po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla výborem PRAC považována za dostatečně účinná a spolehlivá, zejména pokud jde o úmyslné předávkování.
These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
NAC, což není přiměřené a přijatelné vzhledem ke kožním nežádoucím účinkům, jako je vyrážka, svědění, zčervenání, a gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, souvisejícím s léčbou NAC.
Protocol based on a systematic treatment with NAC would also lead to a number of patients unnecessarily being treated or over-treated with NAC which is not proportionate and acceptable in view of the adverse reactions cutaneous like rash, itching, flushing and gastrointestinal like nausea, vomiting) associated with treatment with NAC.
S ohledem na důvody předložené držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC během fáze opětovného přezkoumání diskutoval o dostupných klinických studiích.
The PRAC discussed the available clinical studies during the re-examination phase in view of the grounds submitted by the MAH.
Anýzové aroma
Anise aroma
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/02/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
Ve velmi vzácných případech byly popsány zvýšené jaterní enzymy.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte do…
EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Žlutozelená suspenze.
Yellow/green suspension.
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
4.4 Special warnings for each target species None.
Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou bý vážné nebo i fatální.
These adverse reactions are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Použijte malou nádobku (např. lžičku) a nakapte perorální suspenzi Melosus do této nádobky (doporučuje se dávkovat o několik kapek více, než je potřeba).
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
VELIKOST BALENÍ 125 ml
PACKAGE SIZE 125 ml
Nepoužívejte u březích nebo laktujících zvířat (viz bod 4.3).
Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Další perorální dávka může byt podána o 24 hodin později (jednou denně v 24hodinovém intervalu) po dobu čtyř dní.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Tento veterinární léčivý přípravek pro psy by se neměl používat u koček, protože není pro použití u tohoto druhu zvířat vhodný.
This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Březost a laktace: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Při podání nasycovací dávky je ustáleného stavu dosaženo za 2 dny (48 hodin).
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
DALŠÍ INFORMACE 10, 25, 50 nebo 125 ml lahvička.
OTHER INFORMATION 10, 25, 50 or 125 ml bottle.
Dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti: 0,4 ml/kg živé hmotnosti Dávka 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti: 0,2 ml/kg živé hmotnosti
Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight