natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet podaných žádostí o vědecké poradenství týkajících se veterinárních léčivých přípravků se v roce 2007 zvýší na 16.
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Program umožní oběma zemím připravit se na účast v činnosti agentury a posílit důvěru stávajících členských států v systémy zavedené v těchto dvou kandidátských zemích.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Očekává se, že do roku 2007 bude k dispozici více než 70 centrálně registrovaných veterinárních přípravků.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Aby se zajistilo, že před podáním žádosti budou v úplnosti projednány vědecké otázky, a zabránilo se tak podávání předčasných žádostí ve veterinární oblasti, bude agentura pořádat před podáváním žádostí setkání za účasti zpravodaje, spolu-zpravodaje a potřebných odborníků.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Hlášení z EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení z Eu (vnitrostátně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (vnitrostátně registrované přípravky)
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
První verze této databáze bude dokončena počátkem roku 2007.
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Budeme dále usilovat o obecnější zdokonalení naší komunikace ve vědeckých i nevědeckých činnostech.
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Tato činnost bude prováděna v rámci evropské strategie řízení rizik (ERMS) a bude zahrnovat vývoj dalších činností a provádění schválených iniciativ.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Seznam těchto evropských odborníků je k dispozici na vyžádání u agentury.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Zajištění dalších systémů zálohování pro EudraNet.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Integrované řízení jakosti - vnitřní audit
Integrated quality management - Internal audit
Odborníci agentury EMEA očekávají, že počet oznámení o paralelní distribuci se v roce 2007 ustálí přibližně na čísle 1 000.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Bude pokračovat uskutečňování vizí nastíněných v dlouhodobých strategiích, které připravila EMEA a vnitrostátní pověřené orgány.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
1.5 Činnosti pro veřejné zdraví v Evropě
1.5 European public health activities
Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2005 - 2007
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Agentura zůstane rovněž ve styku s odpovědnými orgány USA za účelem výměny důležitých informací o veterinárních léčivých přípravcích.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
− Vydávat stanoviska o léčivých přípravcích určených pro trhy mimo EU.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− Posilovat spolupráci ve farmakovigilanci, telematice EU, vědeckém poradenství, v podpoře malých a středních podniků a v komunikaci.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
20 Investice do nemovitého majetku, pronájem budov a související náklady
20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Počet inspekcí GMP5 a inspekcí PMF6 v porovnání s rokem 2006 zřejmě stoupne.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
17 Výdaje na reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Bude to činit prostřednictvím různých iniciativ, zahrnujících mimo jiné i rozvoj a správu databáze vědecké paměti.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Počet případů přezkoumání podnícených bezpečnostními obavami tam, kde jde o zájem Společenství, zůstane podle odhadů nízký: pro rok 2007 je očekáván jen jeden.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
V květnu 2007 bude nově nominována většina členů výborů CHMP, CVMP a HMPC, neboť uplyne jejich tříleté funkční období.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Velký počet žádostí obdržených v roce 2006 bude mít značný dopad na pracovní zatížení v roce 2007, neboť samotné provádění postupů trvá několik měsíců.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Vyšší počet zasedání je také způsoben přesunutím činností z roku 2006 a účastí zástupců kandidátských zemí za zasedáních, školeních a konferencích.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Aby se dále pokročilo s prováděním revidovaných právních předpisů, bude do praxe zaveden postup pro monitorování skutečného uvádění registrovaných přípravků na trh.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Kontaktní místo:
SME office contact point:
Registrační záležitosti a organizační podpora
Regulatory affairs and organisational support
5.2 Informační technologie
5.2 Information technology
Rovněž bude zahájena práce na poli pediatrické farmakovigilance.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Ačkoli v minulých dvou letech došlo k velkému nárůstu elektronických hlášení bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR), bude EMEA pokračovat ve svých iniciativách ke zrychlování těchto hlášení.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Základní dokument o plazmě (Plasma master file, PMF).
Plasma master file (PMF).
Vedle hodnocení žádostí o MRL bude agentura nápomocna Komisi při přezkumu nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Podpora inovací
Stimulation of innovation
V roce 2006 proběhlo výběrové řízení a očekává se, že během roku 2007 bude systém instalován v agenturách Evropského hospodářského prostoru, které jej vyžadují.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Díky těmto novým předpisům dokázala agentura zavést řadu postupů, které zrychlují dostupnost nejpotřebnějších léčivých přípravků a zaručují vysokou jakost výsledků konané práce.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Agentura vydává certifikáty léčivých přípravků, aby podpořila práci zdravotnických orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvíjejících se zemích.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Agentura EMEA se zúčastní programu pro více příjemců zaměřeného na podporu zapojení Chorvatska a Turecka do činnosti některých agentur Společenství.
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Agentura stanovuje maximální limity reziduí (MRL) pro farmakologicky aktivní látky užívané ve veterinárních léčivých přípravcích, aby zajistila bezpečné užívání potravin živočišného původu, jako je maso, ryby, mléko, vejce a med.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Agentura očekává přibližně 50 žádostí o vědecké poradenství v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Stupeň zpřístupnění bude brát v úvahu požadavky na záruku ochrany osobních údajů a rovněž ochrany obchodních údajů důvěrné povahy, které se na některé údaje uložené v systému EudraVigilance vztahují.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a nutnost zavádění a dalšího zlepšování metod řízení rizik v této důležité oblasti budou patřit i v roce 2007 mezi přední priority agentury.
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Chtěl bych zdůraznit, že tyto činnosti lze provádět pouze v rámci harmonizovaného fungování evropské sítě pro léčivé přípravky a v rámci spolupráce agentury EMEA s příslušnými vnitrostátními orgány.
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Společně se členskými státy bude agentura pokračovat v podporování kultury hlášení v oblasti farmakovigilance.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konference Řízení projektů
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
EMEA společně s Evropskou komisí plánuje pokračovat v předběžných jednáních s japonskou Agenturou pro léčivé přípravky (MHWL / PMDA), aby prozkoumaly možnosti uzavřít dohody o utajení podobné dohodám uzavřeným s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Tato strategie se zaměřuje na zvýšení efektivnosti a transparentnosti a na podporu a zjednodušení postupů zavedených právními předpisy.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
V roce 2007 se podle očekávání rovněž zvýší počet certifikátů vydávaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Patrick Le Courtois
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
V roce 2007 budou zaváděny a zdokonalovány nástroje, systémy a postupy elektronického postupu výběrového řízení.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
V počtu arbitráží a postupů přezkoumání záležitosti Společenstvím očekává agentura výrazný nárůst, zejména u arbitráží podle článku 29 (týkajících se rozdílných stanovisek na úrovni členského státu).
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Ve druhé čtvrtině roku 2007 bude ustaven pátý vědecký výbor, Pediatrický výbor.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Ve své práci bude pokračovat agenturní skupina pro inovace a řešitelský tým pro inovace EMEA / CHMP na začátku roku dokončí zprávu.
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
301 Hodnocení
301 Evaluations
Zaprvé, agentura bude dále vylepšovat databázi EudraVigilance a systém individuálního podávání zpráv o bezpečnosti.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
1.3 Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků
1.3 Support for innovation and access to medicines
Navíc ke čtyřem smlouvám s externími dodavateli (telefonní ústředna / recepce; technici pro audiovizuální techniku; bezpečnostní služba; pohostinské služby) zváží agentura v roce 2007 externí zajišťování reprografických a pomocných služeb.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Mezi faktory ovlivňující rostoucí počet zasedání, která se budou v agentuře v roce 2007 konat, patří: narůstající objem povinností agentury (právní předpisy o pediatrických přípravcích); zvyšující se zájem o centralizovaný postup (vedoucí ke schůzkám s více žadateli); činnosti na poli inovací; a intenzivnější spolupráce v rámci sítě (včetně činností odborné přípravy).
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Druhým důležitým úkolem bude vypracování plánů řízení rizik pro fázi, než bude vědecké poradenství poskytnuto.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Agentura bude pracovat tak, aby vykonávala inspekce GMP, GCP7, GLP8 a farmakovigilanční inspekce podle požadovaného časového plánu a v požadované kvalitě.
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
S cílem zajistit vysokou kvalitu projektů informačních technologií agentura pokročí v zavádění podpůrných postupů nejlepší praxe založených na řízení služeb IT Infrastructure Library (ITIL).
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Inovace a výzkum jsou při vývoji nových léčivých přípravků prvotní hnací silou a následně i motorem zlepšování zdraví lidí i zvířat.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Očekává se, že v roce 2007 agentura obdrží první žádosti o změny týkající se biologicky obdobných přípravků (biosimilar products) a o první aktualizace stanovisek vydaných pro léčivé přípravky určené pro trhy mimo EU.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
3.3 Odebírání vzorků a testování
3.3 Sampling and testing
V roce 2007 plánuje agentura vytvořit 20 rostlinných monografií a přidat 10 hesel do seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Tato iniciativa se má zabývat úzkými místy v procesu vývoje léčebných přípravků a může mít výrazný a rozsáhlý dopad na to, jak bude farmaceutický výzkum vypadat v budoucnu.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
− Dále zlepšovat příspěvek agentury v rámci úsilí o poskytování vysoce kvalitních a včasných informací o léčivých přípravcích ve všech úředních jazycích EU určených pacientům a zdravotníkům; přispívat k činnosti Farmaceutického fóra, zvláště v oblasti informování pacientů.
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Agentura rovněž připraví opatření, která pomohou společnostem s registrací přípravků pro minoritní trhy.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Proto agentura ustavila pracovní skupinu, do které jsou zařazeni zástupci zdravotníků a jejíž cílem je příprava rámce interakce s organizacemi zdravotnických pracovníků.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Má-li agentura pokračovat v plnění svého závazku vykazovat ve všech svých hlavních činnostech špičkové výsledky, musí být podpořena také odpovídajícím navýšením finančních a lidských zdrojů a počtu přidělených vnitrostátních odborníků.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Vedle nových nástrojů, které jsme již zavedli do praxe, chceme pracovat s vnitrostátními orgány a akademickými středisky členských států na vytvoření sítě odborníků, která by prováděla intenzivní programy monitorování léčiv za účelem aktivního studia bezpečnosti cílových léčivých přípravků.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
V souladu s právními předpisy se vývoj v této první fázi zaměří na přípravky registrované centralizovaným postupem.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Zjišťování, hodnocení a monitorování potenciálních bezpečnostních problémů budou posíleny dostupností datového skladu a analytického systému EudraVigilance.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Agentura vítá v evropské síti pro léčivé přípravky příslušné vnitrostátní orgány dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska, jako cenné partnery.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Také se zabývá dalšími novými léčebnými postupy a novými technologiemi, na něž se nevztahují připravované právní předpisy o moderních léčebných postupech a které významně ovlivní činnost agentury v této oblasti.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
1.4 Nové léčebné postupy a nové technologie
1.4 Emerging therapies and new technologies
Úzká spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátními orgány v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad jakostí léčivých přípravků.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Implementace právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti
Implementation of legislation on medicines for children
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci a nebo léčbu zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují; tyto potíže se v Evropském společenství vyskytují u nízkého počtu pacientů.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
5.3 Zasedání a konference agentury EMEA
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Tento nárůst je do velké míry způsoben nabytím účinnosti nových právních předpisů, které upravují rozsah postupů a zavádějí postupy nové.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Agentura bude muset vykonávat zcela nové povinnosti na poli léčivých přípravků pro pediatrické použití.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Upozornění: číselné údaje v tabulkách na rok 2007 představují pouze odhad.
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.