natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby je nutno provést vyšetření, aby se potvrdilo, že nádory pacienta vykazují mutaci BRAF V600.
Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Zelboraf a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom“, který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
What are the risks associated with Zelboraf?
Zelboraf je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Přípravek Zelboraf je určen pouze pro pacienty, jejichž melanomové nádorové buňky vykazují specifickou mutaci (genetickou změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF“.
Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Co se týče rizik přípravku Zelboraf, přibližně u poloviny pacientů, kteří v hlavní studii užívali tento přípravek, se vyskytl závažný nežádoucí účinek a zhruba u pětiny se vyvinul kožní spinocelulární karcinom.
With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Léčivá látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitorem BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
U melanomových nádorů s mutací BRAF V600 se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Přípravek Zelboraf blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Pacienti měli užívat jeden z těchto léčivých přípravků, dokud nedošlo ke zhoršení jejich onemocnění nebo dokud pro ně léčba nebyla příliš toxická.
Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zelboraf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Agentura konstatovala, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Jak přípravek Zelboraf působí?
How does Zelboraf work?
Jak se přípravek Zelboraf používá?
How is Zelboraf used?
Na základě čeho byl přípravek Zelboraf registrován v EU?
Why is Zelboraf authorised in the EU?
Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Předběžný přezkum byl uzavřen 8. února 2018.
The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Tři z uvedených čtyř případů poškození jater byly příslušným orgánům ohlášeny před listopadem 2017.
Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Existuje však několik případů závažného poškození jater, u nichž nebylo i přes nejistotu související s možnými nejasnostmi zjištěno žádné jiné zjevné vysvětlení.
However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Poslední případ selhání jater, který vedl k transplantaci, byl hlášen 30. ledna 2018.
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Přezkum kumulativně hlášených případů po uvedení přípravku na trh však v této fázi neumožňuje učinit jednoznačný závěr.
Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací přípravku Esmya nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Přestože není možné odvodit jednoznačné závěry, že byly tyto případy způsobeny přípravkem Esmya, údaje, které jsou k dispozici, vyvolávají obavy.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Přestože je v této fázi nejasné, zda by se sledováním transamináz s určitostí předešlo dalším závažným případům, předpokládá se, že sledování funkce jater je pro detekci poškození jater během léčby důležitým opatřením a že pravděpodobně sníží incidenci závažných případů.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Výbor PRAC považuje také vliv přípravku Esmya v nejméně dvou ze čtyřech hlášených případů transplantace a dvou dalších méně závažných případech přinejmenším za pravděpodobný.
In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
• výbor PRAC doporučuje, aby léčbu tímto léčivým přípravkem nepodstupovaly žádné nové pacientky, dokud probíhá přezkum.
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Esmya (ulipristal-acetát), zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
I s ohledem na nejistotu podílu výskytu a údajů v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Tato dočasná opatření nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Je proto předčasné činit závěry, že je riziko hepatotoxicity ve všech případech spojeno s užíváním přípravku Esmya.
It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Esmya na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
zastává výbor na základě výše uvedeného stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává na základě schválených prozatímních opatření příznivý.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
• výbor PRAC doporučil sledovat funkci jater nejméně jednou měsíčně u pacientek, které podstupují léčbu, a čtyři týdny po ukončení léčby.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Dále bude u pacientek, které v současnosti podstupují léčbu, nejméně jednou měsíčně prováděno sledování hodnot sérových transamináz a neprodleně v případě výskytu známek a příznaků poškození jater.
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
S ohledem na tento nový případ a celkový počet hlášených případů provedl výbor PRAC předběžný přezkum a zhodnocení všech dostupných údajů, aby posoudil, zda jsou po dobu dalšího přezkumu potřebná prozatímní opatření.
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Kromě toho provedl předběžné posouzení nedávno hlášených případů transplantace jater se smrtelnými následky.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Pacientky vykazující známky a příznaky poškození jater by se měly neprodleně obrátit na odborného zdravotnického pracovníka.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Tato vyšetření se musí uskutečňovat ihned, pokud pacientka jeví známky nebo příznaky poškození jater.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Případný kauzální vztah mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater v těchto třech případech podnítil důkladné šetření tohoto rizika a vliv tohoto šetření na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya je zaručen.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
K neexistenci takových zjištění v klinických studiích je třeba přistupovat s obezřetností, protože kritériem pro vyřazení podle protokolů byly abnormální hodnoty ALT/AST.
The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Výbor PRAC zohlednil možné riziko hepatotoxicity přípravku Esmya a skutečnost, že přípravek představuje symptomatickou léčbu (nikoliv kurativní), která má potenciál snížit nutnost chirurgického zákroku.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Výbor PRAC zohlednil trvání léčby přípravkem Esmya, časový rozsah současného vědeckého vyhodnocení a pacientky, které se přípravkem v současnosti léčí.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Výbor PRAC došel k závěru, že užívání přípravku Esmya může být potenciálně spojeno s rizikem závažného poškození jater.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
• výbor PRAC dále doporučil, aby bylo odborným zdravotnickým pracovníkům rozesláno formální oznámení o preventivních opatřeních s tím, že se očekává výsledek důkladného přezkumu přípravku Esmya,
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Mezi prozatímní opatření, která výbor PRAC navrhl, patří také omezení užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya je počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, vyšší, než se předpokládalo (4 případy transplantace ze 175 000 paciento-roků a celkem 7 případů závažných poruch jater ze 175 000 paciento-roků, přičemž kauzalita je u některých z těchto případů nejistá).
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Pacientky, které tuto mez překročí, budou po přerušení léčby pečlivě sledovány.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Přípravek Esmya (ulipristal-acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný pro předoperační a intermitentní léčbu mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Výbor proto doporučuje změny v registraci přípravku Esmya.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Mezi ně patří pozitivní případy po vysazení přípravku.
Among those, there are positive de-challenge cases.
Po zohlednění těchto faktorů mohl výbor PRAC doporučit nejvhodnější opatření a došel k závěru dočasně omezit užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Klinická účinnost ulipristal-acetátu při předoperační léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost účinné látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
• Během pokračujícího přezkumu údajů o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater užíváním přípravku Esmya přezkoumal výbor PRAC veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci,
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya se počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, jeví vyšší, než se předpokládalo, přestože není jisté, jaká část z nich byla vyvolána přípravkem.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Dále bylo u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeno několik případů poškození jater.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Léčebná indikace při intermitentní léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na výsledcích jiné studie, která poskytla údaje až ze 4 tříměsíčních intermitentních léčebných cyklů, při nichž byl podáván ulipristal-acetát, a údaje z opakovaných léčebných cyklů z předchozích studií.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
U pacientek, které trpí silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními fibroidy, znamenají tříměsíční léčebné cykly, v nichž je podáván ulipristal-acetát, léčebnou alternativu k operaci a vykazují potenciál snížit nutnost chirurgického zásahu.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
U pacientek, jejichž hladina transamináz je při užívání přípravku Esmya dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, musí být léčba ukončena a tyto pacientky musí být pečlivě sledovány,
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
V informacích o přípravku Esmya nejsou v současnosti uvedeny žádné údaje o výskytu jaterních příhod.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Čtyři týdny po ukončení léčby bude také prováděno sledování jater.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Kromě toho bylo v souvislosti s používáním přípravku hlášeno několik dalších případů poruchy funkce jater.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Výbor PRAC také přezkoumal doplňující údaje o tomto případu a další údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkumu.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Uvedená prozatímní opatření musí být zahrnuta v rozhodnutí o registraci, včetně informace o přípravku Esmya, a musí být oznámena odborným zdravotnickým pracovníkům zasláním formálního oznámení zdravotníkům (DHCP).
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Během přezkumu neklinických i klinických studií o vyvolání otravy jater přípravkem Esmya nebyl žádný příznak otravy jater zjištěn.
No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
• výbor PRAC uvedl, že byly v souvislosti s přípravkem Esmya hlášeny celkem čtyři případy akutního selhání jater, jehož výsledkem byla transplantace jater, z nichž jedna měla smrtelné následky.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Odborní zdravotničtí pracovníci budou o hlášených případech poškození a selhání jater spojených s užíváním přípravku Esmya po uvedení přípravku na trh informováni.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Co se týče pacientek podstupujících intermitentní léčbu, nebude možné po ukončení předchozího léčebného cyklu léčivý přípravek znovu použít.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
S ohledem na závažnost případů má výbor PRAC za to, že jsou během provádění přezkumu a důkladného posouzení veškerých dostupných údajů souvisejících s poměrem přínosů a rizik přípravku Esmya nutná prozatímní opatření, kterými se riziko minimalizuje a ochrání se pacientky,
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.