natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions.
Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Continue treatment with trastuzumab emtansine.
Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Vazba DM1 na trastuzumab zajišťuje selektivní účinek cytotoxické látky na nádorové buňky nadměrně exprimující HER2, čímž se zvyšuje intracelulární průnik DM1 přímo do nádorových buněk.
Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells.
Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy kdykoliv)
Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
• Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.
Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Hydroxid sodný
Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5.
• Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Nezaměňujte ani nekombinujte trastuzumab emtansin s trastuzumabem.
Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
Hypersensitivita na lék
Drug hypersensitivity
Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2):
Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie.
Another rare abnormality that can occur in the liver is a condition known as nodular regenerative hyperplasia (NRH).
Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
V tabulkách 4 a 5 jsou uvedeny laboratorní abnormality pozorované u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA a ve studii BO27938/KATHERINE.
Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels.
In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu s malou molekulou - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5.
22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
• nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) trastuzumabu emtansinu byly nauzea, únava, muskuloskeletální bolest, krvácení, bolest hlavy, zvýšení transamináz, trombocytopenie a periferní neuropatie.
· the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
Absorpce Trastuzumab emtansin je podáván intravenózně.
Trastuzumab emtansine is administered intravenously.
Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou.
You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points.
Úpravy dávkování v případě poklesu LVEF viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
V tomto fatálním případě dostal pacient dávku 6 mg/kg trastuzumabu emtansinu a zemřel asi za 3 týdny po předávkování.
In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Byl pozorován kumulativní vliv trastuzumabu emtansinu na transaminázy, které se po ukončení léčby normalizovaly.
A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle hodnocení nezávislou komisí
Figure 2 Kaplan-meier curve of IRC-assessed progression-free survival
Krvácivé příhody byly hlášeny u 34,8 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 2,2 %.
Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
• Účinnou antikoncepci byste měl(a) používat ještě nejméně 7 měsíců po posledním podání přípravku Kadcyla.
· You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Biotransformation (trastuzumab emtansine and DM1) Trastuzumab emtansine is expected to undergo deconjugation and catabolism by means of proteolysis in cellular lysosomes.
Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1).
S trastuzumabem emtansinem nebyly prováděny studie zabývající se embryofetálním vývojem u zvířat.
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Přípravek Kadcyla není určen pro nikoho ve věku do 18 let, protože nejsou informace o působení přípravku u této věkové skupiny.
Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
nodulární regenerační hyperplasie, portální hypertenze
Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertension
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater.
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
• Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
· Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Metastazující karcinom prsu (mBC) Pacienti mají v léčbě pokračovat do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity.
Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
Metastazující karcinom prsu
Metastatic Breast Cancer
K čemu se přípravek Kadcyla používá
What Kadcyla is used for
Pacienti, u kterých se vyskytly reakce související s infuzí (návaly horka,
Patients experiencing infusion-related reactions
Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
In vivo v mikrojadérkovém testu na kostní dřeni potkanů DM1 indukoval aneuploidii nebo byl klastogenní při expozicích srovnatelných s průměrnými maximálními hladinami DM1 při podání trastuzumabu emtansinu člověku.
DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
Trvale ukončete podávání trastuzumabu emtansinu
Permanently discontinue trastuzumab emtansine
U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byla často hlášena trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů a byl to nejčastější nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby (viz bod 4.8).
Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
• se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
· the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění včetně pneumonitidy, některé vedoucí k syndromu akutní dechové tísně nebo končící úmrtím (viz bod 4.8).
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Kadcyla Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s mBC s periferní neuropatií stupně ≥ 3 a pacienti s eBC s periferní neuropatií stupně ≥ 2 před zahájením léčby.
MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
• pokles počtu červených krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
Tabulka 4 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Stupeň 2 (> 2,5 až ≤ 5 × horní hranice normy)
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/885/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
· Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
Trastuzumab emtansin byl podáván intravenózně v dávce 3,6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoliv trastuzumab.
In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
• je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Increased Alanine Transaminase (ALT)
Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů s mBC, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Nepodávejte trastuzumab emtansin.
Do not administer trastuzumab emtansine.
V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
• Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní.
If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat
What you need to know before you are given Kadcyla
Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Podle potřeby má být v případě výskytu dysfunkce levé srdeční komory dávkování odloženo nebo léčba ukončena (viz bod 4.2).
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Stupeň 4
Grade 3
Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)