natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standardní krevní testy se budou provádět z důvodu kontrol Vaší krve, funkce ledvin a jater.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
- abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
- various laboratory blood values abnormalities.
Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Periodontální porucha, zubní porucha
Periodontal disorder, dental disorder
Kojení: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
• Genotyp 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
U některých lidí se vyskytly deprese během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
- Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Obecné informace o užívání přípravku Ribavirin BioPartners: Pokud je dítě, o které pečujete, mladší 3 let, přípravek mu nepodávejte.
General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
hodnota p b
p value b
Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
myšlenky na ohrožení života jiných osob, - pocity necitlivosti nebo mravenčení, - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění,
thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating,
Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
*AUC12 (ng.h/ml) pro Ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Ribavirin BioPartners se nesmí užívat samotný.
Ribavirin BioPartners must not be used alone.
Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Přerušte léčbu u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Psychiatric and Central Nervous System:
2 tablety ráno a 2 tablety večer viz dávka pro dospělé a odpovídající počet potahovaných tablet
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
Během uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce za šest měsíců po ukončení léčby).
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
< 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
< 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Potahované tablety Ribavirin BioPartners jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC) a hliníkové fólie.
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Společné podávání přípravku Ribavirin Biopartners a didanosinu se nedoporučuje.
Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
hodnota p a
p value a
Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotika, nukleosidy a nukleotidy (s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Jaterní funkce: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
• trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jakoukoli jinou poruchou imunitního systému nebo užíváte některý z tzv. imunosupresivních léků potlačujících Váš imunitní systém (který Vás chrání proti infekčním i některým dalším nemocem).
have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Během jednoho roku léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin BioPartners je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tabletu 200 mg ráno a dvě tablety 200 mg večer.
Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p< 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let): Není patrný žádný signifikantní s věkem související účinek na farmakokinetiku ribavirinu.
Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Před začátkem léčby interferonem alfa-2b musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
These studies suggest that a carcinogenic potential
Klinické zkoušky přípravku Ribavirin u dětí a mladistvých:
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a mladistvých jako u dospělých.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1 200 mg.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni ribavirinem a interferonem alfa.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
- Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Duration of treatment - Naïve patients
Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners je o dalších 200 mg/den.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
• Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Interferonový lék, který se užívá v kombinaci s přípravkem Ribavirin BioPartners, může způsobovat neobvyklou únavu; pokud si tedy aplikujete injekce sami, nebo ji dáváte dítěti, volte k tomu dobu před
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Pacienti mladší než 18 let: Ribavirin se může užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
Ribavirin BioPartners nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Užívání přípravku Ribavirin Biopartners během těhotenství je kontraindikováno.
The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Vždy užívejte Ribavirin BioPartners přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Léčba interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku (viz bod 4.4).
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53(+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
U dospělých, dětí a mladistvých byly hlášeny také sebevražedné pokusy.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/µl.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk <200/µl (viz bod 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
• jste měl/a kdykoli v minulosti nebo za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
• have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
- Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
- Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Nicméně, podobně jako u mladších pacientů, je i zde nutno před zahájením léčby ribavirinem vyšetřit funkci ledvin (viz bod 5.2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
- Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
- Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
- závažné vyrážky, které mohou být doprovázené zpuchýřováním v ústech, nosu, očích a jiných sliznicích (erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (puchýřovitost a odlupování vrchní vrstvy pokožky)
- severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Pacienti-muži a jejich partnerky: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek Ribavirin (viz body 4.3 a 5.3).
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Funkce jater: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních
Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.