natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů, v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
In PsA study 1, PsA study 2 and PsA study 3, 29%, 35% and 30% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
Cosentyx is supplied in a pre-filled 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in a passive safety device of polycarbonate.
“čistý” nebo “téměř čistý” n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
** p values versus etanercept: p=0.0250
Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
The removable cap of the Cosentyx pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex.
Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu.
Choose a different site each time an injection is administered.
Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Exfoliative dermatitis Placebo-controlled clinical studies (phase III) in plaque psoriasis, PsA and AS patients exposed to 300 mg, 150 mg, 75 mg or placebo up to 12 weeks (psoriasis) or 16 weeks (PsA and AS) treatment duration Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného“psoriatická artritida”.
Cosentyx is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”.
Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
In AS study 2, treatment with secukinumab 150 mg resulted in greater improvement in measures of disease activity compared with placebo at week 16 (see Table 7).
V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the pen after “EXP”.
Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Cosentyx is available in packs containing one vial.
• atletická noha (plíseň nohou)
• athlete's foot (tinea pedis)
Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen
Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Remove the plastic cap from the vial.
Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Using Cosentyx in psoriatic arthritis will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, slowing down the damage to the cartilage and bone of the joints and improving your ability to do normal daily activities.
AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
AS study 3 (MEASURE 3) evaluated 226 patients, of whom 13.3% and 23.5% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
Sekukinumab 300 mg n=217
secukinumab 300 mg n=217
Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Viewing window, label & expiry date
Jak se přípravek Cosentyx používá
How to use Cosentyx
Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Your Cosentyx SensoReady pen:
Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Cosentyx is supplied in a pack containing one vial.
Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
The pen should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Jak přípravek Cosentyx uchovávat
How to store Cosentyx
Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Prepare the required number of vials (2 vials for the 300 mg dose).
Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
In both study 1 and study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 12 then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg) at weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at week 16.
Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý“ nebo „téměř čistý“) u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
In the GESTURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (33.3% for 300 mg, 22.1% for 150 mg, and 1.5% for placebo) as assessed by significant improvement of ppIGA 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) for patients with moderate to severe palmoplantar plaque psoriasis.
Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku.
Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Important safety checks before you inject:
Odpověď PASI 100 Odpověď n (%)
PASI 100 response n (%)
• Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
• The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection.
Počáteční hodnoty (SD)
Baseline (SD)
Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
• The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection.
Sekukinumab 150 mg n=213
secukinumab 150 mg n=213
Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý“ nebo „téměř čistý“).
Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:
What you need for your injection:
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného “ankylozující spondylitida”.
Cosentyx is used to treat a condition called “ankylosing spondylitis”.
Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“.
Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box or vial after “EXP”.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Do not use this medicine if you notice that the powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%).
Vzniklý roztok musí být čirý.
The resulting solution should be clear.
Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Secukinumab-treated patients without concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (53.6% and 53.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 10.4%) and ACR 50 response (37.5% and 32.1% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 6.3%).
(exfoliativní dermatitida)
(nasopharyngitis, rhinitis)
U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné.
It is not dangerous to stop using Cosentyx.
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněná injekční stříkačka
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg v AS Studii 2 a oběma režimy AS studie 1) v 16. týdnu k významnému zlepšení známek a příznaků se srovnatelným rozsahem odpovědi.
In AS study 1 and AS study 2, secukinumab-treated patients (150 mg in AS study 2 and both regimens in AS study 1) demonstrated significantly improved signs and symptoms at week 16, with comparable magnitude of response and efficacy maintained up to week 52 in both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR patients.
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
In PsA study 1, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 82.3% in secukinumab 10 mg/kg intravenous load - 150 mg subcutaneous maintenance and 75.7% in placebo.
Sekukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
- Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the syringe after “EXP”.
Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
• Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Etanerce pt
Secukinumab
Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
In the TRANSFIGURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (46.1% for 300 mg, 38.4% for 150 mg and 11.7% for placebo) as assessed by significant improvement from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) for patients with moderate to severe plaque psoriasis with nail involvement.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Cosentyx is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
The onset of action of secukinumab 150 mg occurred as early as week 1 for ASAS 20 and week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS study 2.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněná injekční stříkačka
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněném peru pro individuální použití.
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled pen for individual use.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 1,999 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Patients were randomised to receive secukinumab 150 mg, 300 mg or placebo subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month, or a once monthly injection of secukinumab 150 mg (without loading).
Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
In PsA study 2, the proportion of patients achieving a modified PsA Response Criteria (PsARC) response was greater in the secukinumab-treated patients (59.0% and 61.0% for 150 mg and 300 mg, respectively) compared to placebo (26.5%) at week 24.
• opar (na rtech)
• runny nose (rhinorrhoea)
Zánětlivá onemocnění střev
Inflammatory bowel disease
Balení obsahující 2 předplněná pera
Pack containing 2 pre-filled pens
• Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.
• Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg.
• výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
• discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Do not use if the lyophilised powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Pack containing 2 pre-filled syringes
Odpověď PASI 75 n (%) 11
PASI 75 response n (%) 11
ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje secukinumabum 150 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 150 mg secukinumab.
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
In AS study 2, among 72 patients initially randomised to secukinumab 150 mg, 61 (84.7%) patients were still on treatment at week 52.
V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
In PsA study 3, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 80.3%, 88.5% and 73.6% for secukinumab 150 mg, 300 mg and placebo, respectively.
Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
The single-use vial contains 150 mg secukinumab for reconstitution with sterile water for injections.
• svědivá vyrážka (kopřivka)
• itchy rash (urticaria)
Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Cosentyx is supplied in a colourless glass vial with a grey coated rubber stopper and aluminium cap with a white flip-off component containing 150 mg of secukinumab.
• ústní povlak (kvasinkoví infekce-ústní kandidóza)
• oral thrush (oral candidiasis)
Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Also contains: Sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.