natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Nejčastěji hlášené ( 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
• Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Hematologická odpověď1
Haematological response
Dávkování u Ph+ ALL u dětí a dospívajících
Posology for Ph+ ALL in children and adolescents
Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Jak Imatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
What Imatinib Accord looks like and contents of the pack
Ve stejné publikaci byly uvedeny údaje dlouhodobého sledování 12 pacientů s MDS/MPD s mutací genu PDGFR (5 pacientů ze studie B2225).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR
Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib Accord, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1cy
Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí a dospívajících* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
(24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálně, den 1
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
Methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
- Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet or 200 ml for each 400 mg tablet.
Udržovací terapie VCR 2 mg i.v.
VCR 2 mg i.v.
Dávkování u MDS/MPD
Posology for MDS/MPD
Přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1,5 x 109/l a trombocyty  75 x 109/l.
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
Svalové spazmy a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie9, artralgie, bolest kostí10
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia,
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Pro PVC/PVdC/Al blistry Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 při stanovení diagnózy VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
(3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
(3h), days1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
• Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
• Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, melena, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56
• Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
(24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people)
Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations
V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Silica colloidal, anhydrous Magnesium stearate
(24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Molekulární odpověď** Velká odpověď ve 12. měsíci (%) Velká odpověď ve 24. měsíci (%) Velká odpověď v 84. měsíci (%)
Major response at 24 months (%)
Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations
(3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
(3 h, q 12 h), days 1-3; Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11;
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
• Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem a dospívajícím s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2
Krvácení do sklivce* Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon
methotrexát (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1
Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Jedna velká, otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
- Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
- The active substance is imatinib mesilate.
Chronické selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu může být zdrojem krvácení do gastrointestinální traktu (viz bod 4.4).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/845/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
Potahová vrstva tablety je z hypromelosy 2910/6 (E 464), mastku (E 553b), makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.The tablet coating is made of hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
(1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Ara-C 60 mg/ m2 i.v., days 22-25, 29-32
V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
(nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Studie ADE10
Study ADE10 Prephase
Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané vidění.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Hypromelosa 2910/6 (E 464)
Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 300 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Kolik přípravku Imatinib Accord máte užívat
How much Imatinib Accord to take
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1
(q 12 h), den 2-3, po
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T2“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Imatinib Accord 100 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
V případě opakování ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
(24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v.
Imatinib Accord 100 mg tablety
Imatinib Accord 100 mg tablets
In vivo byl na zvířecích modelech s bcr-abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Imatinib Accord 400 mg tablety
Imatinib Accord 400 mg tablets
Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Hyperkalemie, hypomagnezemie
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Imatinib Accord 100 mg potahované tablety Imatinib Accord 400 mg potahované tablety imatinibum
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Accord objeví modřiny, krvácení, horečka,
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie Poruchy metabolismu a výživy Časté
Metabolism and nutrition disorders Common
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat
What you need to know before you take Imatinib Accord
Jak dlouho se Imatinib Accord užívá
How long to take Imatinib Accord
ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %)
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Hemoragické žluté tělísko/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Zvýšení tělesné hmotnosti
Very common Weight increased Common
Konsolidační terapie DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Jak Imatinib Accord uchovávat
How to store Imatinib Accord
- Během léčby přípravkem Imatinib Accord nekojte.
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).