natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/10/639/021 (blistry 14 tablet) EU/1/10/639/022 (blistry 28 tablet) EU/1/10/639/023 (blistry 30 tablet) EU/1/10/639/024 (blistry 56 tablet) EU/1/10/639/025 (blistry 84 tablet) EU/1/10/639/026 (blistry 90 tablet) EU/1/10/639/027 (blistry 98 tablet) EU/1/10/639/028 (blistry 100 tablet)
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/001 (blistry 14 tablet) EU/1/10/639/002 (blistry 28 tablet) EU/1/10/639/003 (blistry 30 tablet) EU/1/10/639/004 (blistry 56 tablet) EU/1/10/639/005 (blistry 84 tablet) EU/1/10/639/006 (blistry 90 tablet) EU/1/10/639/007 (blistry 98 tablet) EU/1/10/639/008 (blistry 100 tablet)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/011 (blistry 14 tablet) EU/1/10/639/012 (blistry 28 tablet) EU/1/10/639/013 (blistry 30 tablet) EU/1/10/639/014 (blistry 56 tablet) EU/1/10/639/015 (blistry 84 tablet) EU/1/10/639/016 (blistry 90 tablet) EU/1/10/639/017 (blistry 98 tablet) EU/1/10/639/018 (blistry 100 tablet)
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie,
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Tabulated list of adverse reactions
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
EU/1/10/639/001 (blistry 14 tablet) EU/1/10/639/002 (blistry 28 tablet) EU/1/10/639/003 (blistry 30 tablet) EU/1/10/639/004 (blistry 56 tablet) EU/1/10/639/005 (blistry 84 tablet) EU/1/10/639/006 (blistry 90 tablet) EU/1/10/639/007 (blistry 98 tablet) EU/1/10/639/008 (blistry 100 tablet) EU/1/10/639/009 (lahvička 30 tablet) EU/1/10/639/010 (lahvička 250 tablet)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Telmisartan Actavis pacientům po transplantaci ledvin.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
EU/1/10/639/021 (blistry 14 tablet) EU/1/10/639/022 (blistry 28 tablet) EU/1/10/639/023 (blistry 30 tablet) EU/1/10/639/024 (blistry 56 tablet) EU/1/10/639/025 (blistry 84 tablet) EU/1/10/639/026 (blistry 90 tablet) EU/1/10/639/027 (blistry 98 tablet) EU/1/10/639/028 (blistry 100 tablet) EU/1/10/639/029 (lahvička 30 tablet) EU/1/10/639/030 (lahvička 250 tablet)
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
Pacientům s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by se měl Telmisartan Actavis podávat se zvýšenou opatrností.
Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
EU/1/10/639/011 (blistry 14 tablet) EU/1/10/639/012 (blistry 28 tablet) EU/1/10/639/013 (blistry 30 tablet) EU/1/10/639/014 (blistry 56 tablet) EU/1/10/639/015 (blistry 84 tablet) EU/1/10/639/016 (blistry 90 tablet) EU/1/10/639/017 (blistry 98 tablet) EU/1/10/639/018 (blistry 100 tablet) EU/1/10/639/019 (lahvička 30 tablet) EU/1/10/639/020 (lahvička 250 tablet)
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
Telmisartan Actavis 40 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
Pacienti s poruchou funkce jater:
Patients with hepatic impairment
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
6.1 List of excipients
6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry:
6.5 Nature and contents of container
Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Registrační EU Číslo
EU Number
(Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Registrační (EU) číslo
EU number
Žádost o vzájemné uznání byla podána v Rakousku, Belgii, na Kypru, v České republice, v Dánsku, Estonsku, Finsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, ve Slovenské republice, ve Slovinsku, Španělsku, Švédsku a ve Spojeném království.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Dne 15. září 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Proces vzájemného uznávání byl zahájen v září 2004.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Rozhodnutí o registraci přípravku Adartrel bylo uděleno společnosti GlaxoSmithKline státem Francie dne 30. června 2004.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Podmínky registračního rozhodnutí jsou uvedeny v příloze IV.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. prosince 2004.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Tyto studie zahrnovaly mladé a dospělé kočky různých plemen, nikoli však mladá koťata.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Evropská komise udělila přípravku Purevax RC registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Jejím cílem je objasnit, jakým způsobem vedlo hodnocení provedené Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) na základě předložené dokumentace k vypracování doporučení ohledně podmínek používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tyto protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi způsobenými těmito viry.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina protilátek v krvi proti virům obsaženým ve vakcíně.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Kočka by měla být přeočkována všemi složkami vakcíny rok po dokončení prvního očkovacího schématu a dále každé tři roky.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Pokud má kotě vysokou hladinu protilátek, které získalo od matky v děloze a v mateřském mléce, měla by se mu první dávka podat až ve věku 12 týdnů.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Podává se ve dvou dávkách ve formě injekce pod kůži.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Vakcína pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění a u infekce způsobené kaliciviry také omezuje vylučování virů po dobu jednoho roku po očkování.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
• inaktivovaný (usmrcený) antigen kalicivirů (kmeny FCV 431 a G1).
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
První dávka by se koťatům měla podat ve věku alespoň 8 týdnů a druhá s odstupem 3 až 4 týdnů.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Mohou se také objevit lokální reakce v místě vpichu, jako je mírná bolest na dotyk, svědění nebo edém (otok), které vymizí během jednoho až dvou týdnů.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Ojediněle se u koček může objevit dočasná apatie (ztráta zájmu o okolí), anorexie (ztráta chuti k jídlu) nebo hypertermie (zvýšená tělesná teplota) trvající jeden nebo dva dny.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Účinnost přípravku Purevax RC byla zkoumána v několika studiích provedených v laboratorních podmínkách, kde byly kočky očkovány a následně infikovány herpesvirem a kalicivirem.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RC poskytuje ochranu před výše uvedenými nemocemi.
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Purevax RC je veterinární vakcína, která obsahuje:
Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Purevax RC převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Přípravek Purevax RC se užívá k vakcinaci (očkování) koček ve věku od 8 týdnů proti:
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Terénní studie přípravku Purevax RC se zaměřily na základní očkovací schéma (2 dávky podané s odstupem 3 až 4 týdnů) a na přeočkování.
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s těmito viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Přípravek Purevax RC je vakcína.
Purevax RC is a vaccine.
Přípravek Purevax RC obsahuje malé množství oslabených nebo usmrcených virů, které způsobují kočičí rhinotracheitidu a kalicivirózu.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Přípravek Purevax RC nesmí být podáván březím kočkám.
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Přípravek Purevax RC je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Ve studii zaměřené na přeočkování zůstala hladina protilátek proti herpesviru způsobujícímu rhinotracheitidu a proti kalicivirům stabilní, vysoká nebo mírně stoupla.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
• kočičí kaliciviróze (onemocnění se zánětlivým postižením tlamy podobné chřipce a způsobené kalicivirem).
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RC je uveden v příbalové informaci.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě (živá atenuovaná) a kočičí kaliciviróze (inaktivovaná)
Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RC?
What is the risk associated with Purevax RC?
• kočičí virové rhinotracheitidě (onemocnění podobnému chřipce, které je způsobeno herpesvirem),
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Jaké přínosy přípravku Purevax RC byly ve studiích prokázány?
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
• atenuovaný (oslabený) kočičí herpesvirus (kmen FHV F2) způsobující rhinotracheitidu,
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Další informace o přípravku Purevax RC
Other information about Purevax RC:
V terénní studii došlo po očkování dle základního schématu ke zvýšení hladiny protilátek proti kočičímu herpesviru, který způsobuje rhinotracheitidu, a proti kalicivirům.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Co je Purevax RC?
What is Purevax RC?
Jak byl přípravek Purevax RC zkoumán?
How has Purevax RC been studied?
Na základě čeho byl přípravek Purevax RC schválen?
Why has Purevax RC been approved?
Jak přípravek Purevax RC působí?
How does Purevax RC work?
K čemu se přípravek Purevax RC používá?
What is Purevax RC used for?
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
kmen podobný B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, divoký typ)
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Utah/9/2014, wild type)
* pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 20 jehel
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock) + 1 jehla
1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone) + 1 jehla
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock)
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 10 jehel
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock) + 10 jehel
10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
Číslo EU
EU numbers
Velikosti balení
Packaging Content Package size
Obsah
1 vial
Léková forma Cesta podání Obal
Route of administration
V souladu s rozhodnutím Evropské komise by souběžně s jakoukoli žádostí o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou měl v případě potřeby být předložen také plán řízení rizik.
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKA PRO UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
To může vyvolat značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Další informace o přípravku Rhokiinsa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Rhokiinsa (netarsudilum)
Rhokiinsa (netarsudil)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rhokiinsa průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rhokiinsa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rhokiinsa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bezpečnost přípravku Rhokiinsa bude dále zkoumána v jedné studii.
The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Více informací o používání přípravku Rhokiinsa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rhokiinsa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Rhokiinsa
Other information about Rhokiinsa
Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.