natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkaních mláďat došlo k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti při dávce 300 mg/kg/den a více (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m a k opožděnému pohlavnímu vývoji při dávce 600 mg/kg/den (přibližně 29x vyšší než MRHD na základě mg/m
In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
• rozmazané vidění • zvýšené hladiny jaterních enzymů
• raised liver enzymes
Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
• chřipka
• influenza
Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Nespavost Předčasná ejakulace Nepřiměřený afekt
Premature ejaculation Inappropriate affect
• jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
• If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 (včetně erythromycinu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu), nemá maximální doporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.5).
In patients receiving concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (including erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil), the maximum recommended dose of avanafil should not exceed 100 mg, with an interval of at least 48 hours between doses (see section 4.5).
4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Současné užívání alfa-blokátorů
Concomitant use of alpha-blockers
2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
Expozice za 4 hodiny po podání dávky byla u osob se středně závažnou hepatální insuficiencí (ChildPughova klasifikace B) po podání 200 mg avanafilu nižší v porovnání s osobami s normální funkcí jater.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Ve všech pivotních studiích s avanafilem bylo procento úspěšných pokusů o pohlavní styk významně vyšší u všech dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem.
You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem.
You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
• Před zahájením užívání přípravku Spedra by měli být pacienti při léčbě alfa-blokátory stabilní.
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně avanafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Přítomnost krve v moči Srdeční šelest Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu Zvýšení tělesné hmotnosti
Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Vzhledem k tomu je současné podání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
U březích samic králíků nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 240 mg/kg/den (přibližně 23x vyšší než MRHD na základě mg/m2).
In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Kongesce horních dýchacích cest Epistaxe
Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Amlodipin (5 mg denně) po jednorázové dávce 200 mg avanafilu zvyšuje Cmax přibližně o 28 % a expozici (AUC) o 60 %.
Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Po podání avanafilu byly celkem u 7/24 zkoumaných osob zjištěny hodnoty, nebo pokles oproti vstupním hodnotám, které by mohly mít klinický význam (viz bod 4.4).
In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku (viz bod 4.5)
Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
• jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
• If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets
V klinické studii provedené na zdravých dobrovolnících a dospělých mužích s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo denní podávání perorálních dávek 100 mg avanafilu po dobu 26 týdnů spojeno s nežádoucími účinky na koncentraci, počet, motilitu nebo morfologii spermií.
In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology .
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Avanafil je substrát pro CYP3A4, kterým je převážně metabolizován.
Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Žádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici.
Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Substrát CYP3A4
CYP3A4 substrate
• silná bolest na hrudi
• serious chest pain
Chřipka Nazofaryngitida
Influenza Nasopharyngitis
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Osoby s mírnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A) měly po podání jednorázové dávky 200 mg avanafilu srovnatelnou expozici jako osoby s normální funkcí jater.
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Jak přípravek Spedra uchovávat
How to store Spedra
• jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),
• If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
• poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
• pocit ospalosti nebo velké únavy
• feeling sleepy or very tired
U březích samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 300 mg/kg/den (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m u 60kg jedince).
In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Při podávání pouze enalaprilu a avanafilu byl rozdíl v maximálním poklesu diastolického krevního tlaku vleže oproti vstupní hodnotě statisticky významný a vstupní hodnoty se obnovily za 4 hodiny po podání avanafilu.
There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Po podání avanafilu pacientům, kteří při léčbě doxazosinem vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku po odečtení účinku placeba vestoje 2,5 mmHg a vleže 6,0 mmHg.
In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
U mužů s diabetes mellitus buď 1. nebo 2. typu činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 34 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 40 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 21 %.
In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Ritonavir (600 mg dvakrát denně), velmi silný inhibitor CYP3A4, který rovněž inhibuje CYP2C9, zvyšuje přibližně 2krát Cmax a 13krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a velmi silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje 3krát Cmax a 14krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.).
Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
• otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
• swelling in the feet or ankles
• riocigvát.
• riociguat
Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Ve studii Time to onset bylo u avanafilu prokázáno statisticky významné zlepšení v primárním parametru účinnosti (průměrný podíl úspěšné odezvy podle času po užití dávky u jednotlivců, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) v porovnání s placebem, což se projevilo úspěšným stykem u 24,71 % pokusů při dávce 100 mg a 28,18 % pokusů při dávce 200 mg přibližně 15 minut po podání ve srovnání s 13,78 % ve skupině užívající placebo.
In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Podávání avanafilu současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir, je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50”.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
U mužů s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 23 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 26 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 9 %.
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
• stálý pocit slabosti nebo únavy
• feeling weak or tired all the time
Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
• léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Farmakoterapeutická skupina: Urologika: Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE10.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
EU/1/13/841/008 4 tablety
EU/1/13/841/002 8 tablets
Inhibice cytochromu P450
Cytochrome P450 Inhibition
U zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost ani morfologii spermií po užití jednorázové 200mg perorální dávky avanafilu.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Farmakoterapeutická skupina: Urologika; Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE10.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
EU/1/13/841/001 4 tablety EU/1/13/841/002 8 tablet EU/1/13/841/003 12 tablet
EU/1/13/841/008 4 tablets EU/1/13/841/009 8 tablets EU/1/13/841/010 12 tablets EU/1/13/841/011 2 tablets
Přenašeče
Transporters
Zvýšené hladiny
Heart rate increased
U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Vzhledem k tomu je pacientům, kteří současně užívají středně silné inhibitory CYP3A4, doporučena maximální dávka avanafilu 100 mg, kterou nesmí užívat častěji než jednou za 48 hodin (viz bod 4.2).
Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Hyprolosa, částečně substituovaná Uhličitan vápenatý
Hydroxypropylcellulose, low substituted
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Decreased or sudden loss of hearing
Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Each tablet contains 200 mg of avanafil.
V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat 3.
What you need to know before you take Spedra
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „200” na jedné straně.
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
• rychlá srdeční činnost
• fast heart beat
Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 200 mg tablety avanafilum
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 100 mg tablety avanafilum
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
• zvýšení tělesné hmotnosti
Body temperature increased
Příbalová informace: informace pro pacienta Spedra 50 mg tablety avanafilum
Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
Sucho v ústech Gastritida Bolest v podbřišku Průjem
Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
PVC/PCTFE/Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 2x1, 4x1, 8x1 a 12x1 tabletách.
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.