natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již
This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používá?
How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Na základě čeho byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma schválen?
Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí?
How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán?
How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Aripiprazol Mylan Pharma1
Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Dříve známý pod názvem Aripiprazol Pharmathen v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Byl předložen úplný přehled publikovaných údajů.
A comprehensive review of the published data was provided.
63-100 Śrem POLSKO
63-100 Śrem POLAND
Výbor byl dále požádán o doporučení, zda by měla být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
aureus (onemocnění kůže).
aureus (skin disease).
Účinnost u cílových zvířat
Efficacy in target animals
Nebyla identifikována žádná zvláštní rizika pro zdraví zvířat.
No specific risk to animal health was identified.
Proto bylo možné, aby zvířata dostala indikovanou dávku antibiotika.
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
17170 Amer
17170 Amer SPAIN
• při používání produktu je třeba zohlednit oficiální a lokální antimikrobiální postupy;
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Fluorochinolony byly schválené pro použití u těchto druhů po mnoho let.
Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Přenos resistence nebyl specificky hodnocen u králíků.
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Pro potvrzení této dávky byla provedena druhá farmakokinetická studie.
A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
Léčba neovlivnila odhadovanou spotřebu vody u zvířat (asi 100 ml/kg tělesné hmotnosti).
The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Tyto druhy představují 85 % živočišné výroby (masa), zatímco např. králíci představují pouze 0,7 % francouzské živočišné výroby (EMA, 2011)6, a Francie je jedním z největších producentů králíků v EU.
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Riziko pro veřejné zdraví
Risk for public health
Méně dobře charakterizované a možná mírně vyšší riziko ve srovnání s dalšími druhy by mohlo být u minoritních druhů přijatelné.
A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Současné poznatky týkající se vzniku antimikrobiální rezistence u potravinových zvířat a vlivu produkce zvířat na její přenos jsou nekompletní.
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Je velmi důležité, aby se takové antimikrobiální látky používaly ve veterinární a humánní medicíně dle principů zodpovědného používání pro zabezpečení účinnosti těchto látek a pro minimalizaci rozvoje a šíření antimikrobiální rezistence.
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Nicméně údaje ukazují, že dlouhodobá léčba by mohla vést k poklesu účinnosti léčby choroby u králíků, a proto je důležité, aby byla omezena na případy, kdy je jednoznačně potřebná, a měla by se kombinovat s dobrou chovatelskou praxí.
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Z vyšetřených kmenů bylo 86,67 % citlivých na enrofloxacin, 10 % vykázalo střední citlivost a 3,33 % bylo rezistentních.
Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
411800-282 Lisboa PORTUGALSKO
411800-282 Lisboa PORTUGAL
Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat.
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat.
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Doporučení pro uvážlivé použití a varování, která jsou uvedena v informacích o přípravku pro tyto přípravky, je třeba přísně sledovat a přípravky by se neměly používat jako léčba první volby.
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
• pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě hodnocení citlivosti;
• Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Horizontální a vertikální přenos rezistence u drůbeže a prasat byl hodnocen se zohledněním specifických charakteristik chovu obou druhů (Petersen.
Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Fluorochinolony jsou také schválené pro použití u dobytka, prasat a drůbeže.
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
• žádné další řízení rizika, opatření pro jeho snížení, ani zákaz enrofloxacinu u králíků nebyly uznány za přiměřené;
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující:
The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
• fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek;
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Cesta podání u prasat je injekční nebo perorální.
The route of administration for pigs is injectable or oral.
Dále se tento proces zdá být okamžitý, což znamená, že celkový čas, po který je stolice králíků vystavena enrofloxacinu během léčby, není významně delší, než když by ke koprofagii nedocházelo.
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7.
Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Také je třeba poznamenat, že koprofagie zahrnuje požívání vlastní stolice králíků a že nejsou k dispozici údaje hodnotící, zda by to mohlo mít nějaký vliv na zvyšování rezistence.
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů.
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Králíci se chovají ve spojitých systémech, kde by rezistentní bakterie mohly v průběhu času přetrvávat, nicméně celkové riziko by mělo zůstat nízké z důvodu nízké spotřeby králičího masa.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Při zohlednění výše uvedeného vysvětlení výbor zvážil, že stažení anebo neudělení registrace pro použití těchto produktů u králíků není považováno za odpovídající, protože by to vytvořilo negativní vliv na dostupnost nástrojů pro léčbu respiračních chorob u minoritních druhů v případech, kdy jiná antibiotika není možné použít nebo by nebyla dostatečně účinná.
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007.
Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Očekává se, že riziko na úrovni jednotlivce by mohlo být u králíků ve srovnání s dalšími druhy vyšší.
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Stručně lze říci, že současná úroveň citlivosti umožňuje adekvátní léčbu namířenou proti cílovému zvířecímu patogenu Pasteurella.
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Tento pozorovaný pokles citlivosti by mohl být vysvětlen buď metodologickými faktory, nebo by mohl odrážet pravý vznik snížené citlivosti, která by mohla souviset s použitím enrofloxacinu u králíků nebo jiných druhů zvířat.
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by popisovaly riziko pro veřejné zdraví spojené specificky s konzumací králičího masa nebo s kontaktem s králíky určenými ke spotřebě.
Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Enrofloxacin je antimikrobiální látka, která patří do třídy fluorochinolonů, které jsou vedeny Světovou zdravotnickou organizací jako kriticky významné antimikrobiální látky pro lidské zdraví (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví.
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže.
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Grounds for maintaining the marketing authorisations
S ohledem na první riziko je používání fluorochinolonů stanoveno jako rizikový faktor šíření MRSA, což by však znamenalo problém hlavně v případě vysoké prevalence MRSA u zvířat a/nebo úzkého kontaktu mezi zvířaty a lidmi.
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Bohužel informace o interpretačních kritériích, která byla použita ve výročních zprávách sítě RESAPATH, jsou nedostatečné.
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Bezpečnost a účinnost produktu byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí, která splňuje požadavky směrnice 2001/82/ES a příslušných pokynů s použitím dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010.
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Mezi druhy zvířat, u kterých by bylo šíření MRSA vážným problémem, proto patří především prasata (vysoká prevalence) a domácí zvířata (úzký kontakt).
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Vyhodnocení přínosu
Benefit assessment
Z toho vyplývá, že použití enrofloxacinu u králíků, by nemělo významně zvyšovat celkové použití enrofloxacinu v EU, při srovnání s jeho použitím u dalších druhů zvířat.
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
• na základě dostupných údajů o antimikrobiální rezistenci a s ohledem na velmi omezené údaje o rezistenci, které jsou u králíků dostupné, výbor CVMP usoudil, že by používání dotčených přípravků u králíků nepředstavovalo vyšší riziko pro veřejné zdraví v porovnání s jejich používáním u jiných druhů zvířat;
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
V další studii provedené ve Španělsku v roce 2011, která se zabývala evolucí úrovně rezistence, byly hodnoty MIK50 a MIK90 hodnocených kmenů P. multocida 0,125 µg/ml, resp. 0,380 µg/ml.
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko.
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat).
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph.
The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Účinnost přípravku byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí.
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže.
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Pokud se týká S. aureus, bylo na enrofloxacin citlivých 89 % (2009) a 82 % (2010) izolovaných bakteriálních kultur.
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
• použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat.
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Dále bylo předloženo několik studií zabývajících se citlivostí různých terénních kmenů P. multocida na enrofloxacin.
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Riziko pro zdraví zvířat
Risk to animals health