natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Co je Cinqaero a k čemu se používá?
What is Cinqaero and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cinqaero have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
What are the risks associated with Cinqaero?
Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Cinqaero EMA/450050/2016
Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
By attaching to interleukin-5 and blocking its activity, Cinquaero reduces the number of eosinophils in the blood and lungs.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
The medicine contains the active substance reslizumab.
Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cinqaero, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Anaphylactic (severe allergic) reactions may affect less than 1 person in 100.
Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
The reduction in flare-ups and improvement in lung function seen with Cinqaero were considered clinically relevant, particularly for patients who cannot be adequately controlled with high doses of inhaled corticosteroids and another medicine used for the prevention of asthma.
Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinqaero, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinqaero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Jak přípravek Cinqaero působí?
How does Cinqaero work?
Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
The active substance in Cinqaero, reslizumab, is a monoclonal antibody designed to attach to a substance called interleukin-5, which
Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Why is Cinqaero approved?
U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Jak se přípravek Cinqaero používá?
How is Cinqaero used?
Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Cinqaero can only be obtained with a prescription and should be prescribed by doctors with experience in the treatment of eosinophilic asthma.
Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
An appropriate positive control was used.
Výsledek testu byl negativní.
The result of the test was negative.
Odpověď byla předložena agentuře EMEA dne 23. března 2006.
The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
One positive result on chromosome aberration was reported.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Může být tudíž konstatováno, že účinek pozorovaný in vitro nemá biologický význam.
Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Symyšlený název přípravku
Product invented name
Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Nejvyšší dávka odpovídala maximální tolerované dávce ve studii hodnotící dávkovací rozmezí a vyvolala také jasné příznaky toxicity, ale bez letálního účinku na některé ze zvířat v hlavní studii.
The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Ačkoliv byly rovněž zaznamenány negativní výsledky u dvou in vivo mikronukleárních testů, nejsou pozitivní in vitro výsledky vyloučeny, jelikož obě in vivo studie zahrnovaly hodnocení účinků na buňky kostní dřeně.
Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
The clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu“ než výsledky z testů in vitro.
In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu“ než výsledky z in vitro testování.
As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
• U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
• For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Ke zmírnění obav z této nečistoty je vyžadován negativní výsledek v druhé in vivo studii s použitím odlišné tkáně.
It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Přípravek je indikován k léčbě respiračních onemocnění u koní vyvolaných Streptococcus equi, poddruh zooepidemicus, a závažných bakteriálních infekcí s vysokým rizikem septikémie u hříbat vyvolaných Escherichia coli.
zooepidemicus and severe bacterial infections with a high risk of septicaemia in foals in which Escherichia coli is involved.
Frekvence a způsoby podání
Strength Animal species Frequency and route of administration
4 směrnice 2001/82/ES v platném znění pro přípravek Cobactan IV 4,5 % obsahující cefchinom.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Ochranná lhůta
Not applicable
Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Další antimuskarinik a sympatomimetika
Other antimuscarinics and sympathomimetics
U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
- léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
These include: - medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems
Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Není známo, zda složky přípravku LAVENTAIR ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 % a 54 % u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.