natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
• infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
• an infection of the blood caused by bacteria - this may be a sign of a low level of white blood cells
Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
• abnormální jaterní funkce.
• abnormal liver function
Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Results from a human mass-balance study and in vitro experiments mentioned above indicated that the CYP enzymes are unlikely to be involved in the metabolism of decitabine.
Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
• Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
stupně 3a (%)
Death (%)
Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Do studie bylo zařazeno celkem 17 subjektů, které dostávaly přípravek Dacogen v dávce 20 mg/m2, přičemž 9 subjektů dostávalo cytarabin v dávce 1 g/m2 a 8 subjektů dostávalo cytarabin podávaný v maximální tolerované dávce 2 g/m2.
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
• Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
• Men should not father a child while using Dacogen.
Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mmol draslíku (E 340) a 0,29 mmol sodíku (E 524).
Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Muže je nutno poučit, že při léčbě přípravkem Dacogen a 3 měsíce po jejím ukončení musejí používat účinná antikoncepční opatření a nesmějí počít dítě (viz bod 5.3).
Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
• Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie“ (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
• Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
• onemocnění srdce.
• a heart disorder.
Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
• Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
• krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
• Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
• Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Population PK analysis of decitabine showed that after accounting for body size, there is no difference between decitabine PK parameters in paediatric AML patients versus adults with AML or MDS.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
• This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
• onemocnění jater,
• liver disease,
indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
Dacogen se podává intravenózní infuzí.
Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
You may feel tired or weak after using Dacogen.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
• Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař.
• Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Jak se Dacogen používá
How to use Dacogen
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
(uvedenou v bodě 6).
(body surface area).
K čemu se Dacogen používá
What Dacogen is used for
• pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Jak Dacogen uchovávat
How to store Dacogen
Frekvence všechny stupně (%)
Frequency All Grades
Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
• Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
• Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
• Nekojte, pokud používáte Dacogen.
• Do not breast-feed if you are using Dacogen.
Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Nežádoucí účinky infekce a infestace
Infections and infestations
Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně ovlivněna.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
• infekce močových cest;
• urine infection
Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Pack size: 1 vial.
Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce ledvin není pravděpodobně ovlivněna.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
• zvracení;
• vomiting
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
REKONSTITUCE
RECONSTITUTION
Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Hematologické nežádoucí účinky
Haematologic adverse drug reactions
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
What you need to know before you are given Dacogen
U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje decitabinum 50 mg.
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
• bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
• sore or runny nose, sore sinuses
• infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
• Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Jedna injekční lahvička obsahuje decitabinum 50 mg.
Each vial contains 50 mg decitabine.
• průjem;
• nausea
Xtandi (enzalutamidum)
Xtandi (enzalutamide)
Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.