natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
• výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě veškerých v současné době dostupných údajů zůstává naznačené riziko kardiovaskulárních příhod spojené s terapií testosteronem slabým signálem.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
• výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Hypogonadismus se rozděluje na primární testikulární selhání způsobené problémy na úrovni varlat a sekundární testikulární selhání způsobené problémy v hypotalamu nebo hypofýze.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Datem uzávěrky údajů pro příští zprávu PSUR pro veškeré léčivé přípravky obsahující testosteron je 31.
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem doporučil výbor PRAC změnu podmínek registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron (viz příloha I), přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, a to za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV doporučení výboru PRAC.
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem.
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
V informacích o přípravku by měly být uvedeny informace o kardiovaskulární bezpečnosti i informace o dobře zdokumentovaných nežádoucích účincích na úrovni krvetvorného systému, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním rizikům.
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
• výbor usoudil, že množství dostupných informací o terapii testosteronem je u věkově závislého hypogonadismu omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
Výbor dospěl k názoru, že množství dostupných informací o terapii testosteronem u věkově závislého hypogonadismu je omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Vzhledem k současné úrovni znalostí doporučil výbor PRAC, aby držitelé rozhodnutí o registraci dále zkoumali možný mechanismus souvislosti mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinou testosteronu a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.
This summary was last updated in March 2016
Celé hejno by mělo být očkováno současně.
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Ochrana začíná 4 týdny po očkování.
Protection starts four weeks after vaccination.
Z terénní studie nevyplynuly žádné další informace.
The field study did not bring additional information.
Společnost předložila údaje z laboratorních studií a jedné terénní studie.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Vakcína nemá žádné známé nežádoucí účinky.
The vaccine has no known side effects.
Neměla by být používána u nosnic nebo během 5 týdnů před začátkem období snášky.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
„Atenuovaný“ znamená, že kmen byl nejprve oslaben, aby nevyvolal onemocnění.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Ochrana proti poškození vzdušných vaků trvá 40 týdnů, ale doba trvání ochrany proti abnormální tvorbě skořápky není známa.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MS-H Vaccine je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila přípravku MS-H Vaccine registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. června 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MS-H Vaccine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Mycoplasma synoviae, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku MS-H Vaccine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ochranná lhůta u přípravku MS-H Vaccine pro maso a vejce je nula dnů.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Osoba podávající vakcínu by měla použít osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostních brýlí, aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou obsahující vakcínu.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek MS-H Vaccine používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Stejně jako všechny vakcíny i přípravek MS-H Vaccine působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Tato bakterie vyvolává infekce u ptáků, které obvykle postihují plíce a vzdušné vaky, specializované struktury v těle ptáků, kde se hromadí vzduch během dýchání.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Infekce bakterií Mycoplasma synoviae může vést k potížím s dýcháním a je rovněž spojena se sníženou kvalitou vaječné skořápky.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Co je MS-H Vaccine a k čemu se používá?
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Přípravek MS-H Vaccine se používá u mladého kura domácího chovaného ke snášení vajec na brojlery (na maso) a nosnice (pro produkci vajec) ke zmírnění poškození vzdušných vaků a snížení počtu vajec s abnormální skořápkou.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
V případě náhodného vystříknutí vakcíny do obličeje nebo očí je třeba postižené místo důkladně omýt vodou.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Přípravek MS-H Vaccine se podává vkápnutím jedné kapky do oka.
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Jaké přínosy přípravku MS-H Vaccine byly ve studiích prokázány?
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
MS-H Vaccine je vakcína, která se používá u kura domácího od 5 týdnů věku k ochraně proti bakterii Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Vakcína proti Mycoplasma synoviae, kmen MS-H (živý atenuovaný)
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Laboratorní studie zahrnovaly model infekce bakterií Mycoplasma synoviae a rovněž studii zaměřenou na zkoumání účinku vakcinace na abnormálni tvorbu skořápky.
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Přípravek MS-H Vaccine je dostupný ve formě očních kapek a je vydáván pouze na předpis.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Laboratorní studie prokázaly, že přípravek MS-H Vaccine zmírňuje poškození vzdušných vaků a snižuje počet vajec s abnormální tvorbou skořápky.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Další informace o léčbě přípravkem MS-H Vaccine naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MS-H Vaccine?
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Jakmile je kuru domácímu podán přípravek MSH Vaccine, rozpozná imunitní systém zvířete oslabený kmen jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Další informace o přípravku MS-H Vaccine
Other information about MS-H Vaccine:
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku MS-H Vaccine, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek MS-H Vaccine obsahuje živý atenuovaný kmen bakterie Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Terénní studie se zaměřila na to, jak se choval očkovaný kur domácí umístěný do hejna, které prodělalo infekci bakterií Mycoplasma synoviae.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Jak přípravek MS-H Vaccine působí?
How does MS-H Vaccine work?
Jak se přípravek MS-H Vaccine používá?
How is MS-H Vaccine used?
Na základě čeho byl přípravek MS-H Vaccine schválen?
Why is MS-H Vaccine approved?
14. července 2017
14 July 2017
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2017.
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents“.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Přípravek Denagard 45% (a související názvy jako Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, České republice, Finsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovenské republice a Španělsku.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Přípravek Denagard 45% je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Co je Denagard 45%?
What is Denagard 45%?
Tiamulin je semisyntetické antibiotikum, které patří do třídy pleuromutilinových antibiotik a svého účinku dosahuje inhibicí syntézy bakteriálních bílkovin.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Německo uvedlo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, kde je přípravek Denagard 45% na trhu.
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Přípravek Denagard 45% je určen k léčbě dysenterie prasat, kolitidy, ileitidy, enzootické pneumonie a pleuropneumonie u prasat; chronického respiračního onemocnění u kuřat a infekční sinusitidy a aerosakulitidy u krůt.
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Denagard 45% je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě granulí pro podání v pitné vodě a v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Proč byl přípravek Denagard 45% přezkoumáván?
Why was Denagard 45% reviewed?
Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) pro přípravek Denagard 45%.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Přiměřenost těchto prozatímních opatření bude přezkoumána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Evropská komise kromě toho požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Z tohoto důvodu by se mělo ve sledování hladin sérových transamináz pokračovat minimálně jednou měsíčně i častěji, jak je klinicky indikováno, a kromě toho by měly být zjišťovány také hladiny bilirubinu.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro daklizumab na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Kromě toho je třeba zvážit přerušení léčby v případě, že není dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Výbor PRAC dále vzal v úvahu skutečnost, že přerušení léčby u pacientů, jejichž onemocnění je dobře kontrolováno daklizumabem, může vyvolat relapsy.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.