natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Mylan dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázaná na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoliv SRE (+TIH)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti), - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Jak Zoledronic acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Mylan se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro infuzi.
What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky Zoledronic acid Mylan upravena.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of zoledronic acid.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Efficacy results are provided in Table 2.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.téměř „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Zoledronic acid Mylan Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 4.
Efficacy results are provided in Table 4.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Reakce přecitlivělosti.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než karcinom prsu nebo prostaty)
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Patnáctimililitrová bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 3.
Efficacy results are provided in Table 3.
MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE
117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Mylan má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.
Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
> 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Mylan podán
What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
- Studie s polyolefinovými vaky (přeplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly žádnou inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
- Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Balení po 1, 4 nebo 10 injekčních lahvičkách nebo vícenásobná balení obsahující 4 individuálně balené injekční lahvičky.
Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Mean changes from baseline in BPI scores.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/786/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1x 5 ml lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
U pacientů léčených Zoledronic acid Mylan byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Mylan musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Po dávce dávce 8 mg kyseliny zoledronové 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Zoledronic acid Mylan nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Co Zoledronic acid Mylan obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Přípravek Zoledronic acid Mylan se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Studie s polyolefinovými vaky (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Mylan: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Jak se Zoledronic acid Mylan používá
How Zoledronic acid Mylan is used
Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou) Jakákoliv SRE (+TIH)
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Mylan po naředění viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
4 injekčních lahviček
BOX OF 4 VIALS
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Mylan
How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
- Zažívací potíže, jako je např.pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Jak uchovávat Zoledronic acid Mylan
How to store Zoledronic acid Mylan
Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Přípravek Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Zoledronic acid Mylan contains sodium
Koncentrát se dodává v čiré a bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Vícenásobné balení: 4 (4 jednotlivě balené lahvičky) injekční lahvičky o obsahu 5 ml
Multipack: 4 vials (4 packs of 1)
Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být k ředění použit buď roztok 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
10 injekčních lahviček
BOX OF 10 VIALS
Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující pacienty používající kyselinu zoledonovou tak, jak je popsáno v bodech 4.1 a 4.2.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
Jak často se Zoledronic acid Mylan podává - Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,
How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Zoledronic acid Mylan Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Bolesti končetin, artralgie, bolesti
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Mylan musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Před podáním přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzen stav pacienta, aby byla zajištěna dostatečná hydratace.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BALENÍ PO 1 LAHVIČČE KRABIČKA NA BALENÍ PO 4 LAHVIČKÁCH KRABIČKA NA BALENÍ PO 10 LAHVIČKÁCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum) - Dalšími složkami jsou:natrium-citrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
- The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Mylan správně uchovává - viz informace uvedené na konci této příbalové informace.
How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Procento pacientů s SREs p-hodnota Medián SRE (dny)
Median time to SRE (days)
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Mylan byla hlášena hypokalcemie.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Mylan má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid MylanVám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
4x 5 ml lahvičky
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Jak se Zoledronic acid Mylan podává - Zoledronic acid Mylan se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně
How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Přípravek Zoledronic acid Mylan Vám nesmí být podán: - jestliže kojíte - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10% od výchozí hodnoty.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
10 x 1 tableta (jednodávková)
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Vnitřní obal
Tablet
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Frekvence všech těchto účinků byla častá.
The frequency of all of these effects was common.
Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
The temperature must not exceed 37°C.
Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Jerusalem 9777605, Izrael
Jerusalem 9777605, Israel
Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní nezaznamenala žádné abnormální nálezy.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní autoritou.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje obsahovat pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
• Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích:
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).