natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Správní rada stanovuje rozpočet agentury, schvaluje roční pracovní program a dbá na to, aby agentura pracovala efektivně a úspěšně spolupracovala s partnerskými organizacemi v EU a mimo EU.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Kodex chování agentury rozšiřuje požadavky na nestrannost a každoroční předkládání prohlášení o zájmech na všechny zaměstnance pracující v agentuře.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
• umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Většina léčivých přípravků dostupných v EU byla registrována na vnitrostátní úrovni, buď proto, že byly registrovány ještě před zřízením agentury EMA, nebo nespadají do působnosti centralizovaného postupu.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Součástí sítě regulačních orgánů je také Evropská komise , jejíž hlavní úlohou v evropském systému je přijímat závazná rozhodnutí na základě vědeckých doporučení agentury EMA.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Další informace viz Evropská komise: humánní léčivé přípravky.
For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Další informace viz Transparentnost.
For more information, see Transparency.
• výkonná pozice nebo vedoucí pozice ve vývoji léčivého přípravku během předchozího zaměstnání u farmaceutické společnosti vyloučí zapojení do činnosti dotčené společnosti nebo přípravku v průběhu trvání mandátu,
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Agentura rovněž provádí politiky a postupy s cílem zajistit, aby pracovala nezávisle, otevřeně a transparentně a poskytovala vědecká doporučení na nejvyšší úrovni.
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
• jedno hodnocení evropskými odborníky,
• Single evaluation by European experts.
Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
• jeden zástupce z každého členského státu EU,
• one representative of each of the EU Member States;
• vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
• scientific advice and protocol assistance;
Tento koncept umožňuje zpravodajům a spoluzpravodajům vědeckých výborů agentury EMA zařadit do svých hodnotících týmů odborníky z jiných členských států.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Plní kontrolní úlohu a nese celkovou odpovědnost za rozpočtové a plánovací záležitosti, jmenování výkonného ředitele a sledování výkonnosti agentury.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Prostřednictvím úzké spolupráce tato síť zajišťuje, aby se v celé Evropské unii (EU) registrovaly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky a aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a občané měli k dispozici vhodné a konzistentní informace o léčivých přípravcích.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Rozmanitost odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Hraje klíčovou úlohu v procesu udělování absolutoria (stvrzování) rozpočtovým orgánem Evropské unie v souvislosti s účty agentury.
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
V současnosti valná většina nových inovativních léčivých přípravků prochází centralizovaným postupem registrace, aby mohly být uvedeny na trh v EU.
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
• objasnění omezení, pokud je odborník zaměstnán v odvětví, a sjednocení pravidel pro zájmy pro blízké rodinné příslušníky ve výboru a jako členů pracovní skupiny s pravidly pro zájmy členů správní rady - v říjnu 2016.
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
• podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
• contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
• Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.
This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Zaměstnanci agentury pomáhají výkonnému řediteli při plnění jeho povinností, včetně administrativních a procedurálních aspektů práva EU týkajících se hodnocení a sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Agentura prověří prohlášení o zájmech u každého odborníka (DoI) a každému prohlášení o zájmech přiřadí úroveň střetu zájmů podle toho, zda má odborník nějaké zájmy a zda jsou přímé, či nepřímé.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
• inspekcí, které mají prověřit dodržování správné praxe při klinickém vývoji, výrobě a distribuci léčivých přípravků a při sledování jejich bezpečnosti.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
• vědecké pokyny týkající se požadavků na zkoušení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků,
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
• koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
• pediatrické postupy,
• paediatric procedures;
Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Facilitate development and access to medicines
Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Klinická hodnocení se povolují na úrovni členských států, přestože agentura hraje ve spolupráci s členskými státy klíčovou úlohu při zajišťování toho, aby byly dodržovány standardy správné klinické praxe, a vede databázi klinických hodnocení prováděných v EU.
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
• snižuje administrativní zátěž prostřednictvím centralizovaného postupu registrace, díky čemuž jsou léčivé přípravky dříve k dispozici pacientům,
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Zdravotnické prostředky jsou regulovány příslušnými vnitrostátními orgány jednotlivých zemí EU.
Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
• léčivé přípravky jsou registrovány současně pro všechny občany EU,
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
• léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Projekt byl zahájen u spoluzpravodajských hodnotících týmů pro humánní léčivé přípravky (výbory CHMP a CAT), později byl rozšířen o zpravodajské hodnotící týmy, veterinární léčivé přípravky (výbor CVMP) a postupy vědeckého poradenství.
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Agentura EMA a její partneři regulační sítě spravují systém, který umožňující nadnárodním týmům posuzovat žádosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
• humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku k léčbě:
• human medicines containing a new active substance to treat:
Co neděláme
What we don't do
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Právní rozhodnutí o udělení, pozastavení či zrušení registrace jakéhokoli léčivého přípravku spadá do pravomoci Evropské komise v případě centrálně registrovaných přípravků a příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU v případě vnitrostátně registrovaných přípravků.
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Provozní úkoly správní rady zahrnují různé činnosti od přijímání právně závazných prováděcích pravidel, přes stanovování strategických pokynů pro vědecké sítě až po vykazování, jak jsou příspěvky Evropské unie (EU) využívány na činnosti agentury.
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
• podpora včasného přístupu,
• support for early access;
Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Vědecké výbory agentury EMA poskytují nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které hodnotí léčivé přípravky během celého jejich životního cyklu od počátečních fází vývoje, přes registraci až po sledování bezpečnosti přípravků poté, co jsou uvedeny na trh.
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Jsou také podkladem pro významná rozhodnutí týkající se léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě, které jsou agentuře EMA předány prostřednictvím procesů přezkoumání.
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
− diabetu,
− diabetes;
Agentura EMA a vnitrostátní orgány využívají normy, procesy a systémy informačních technologií, které umožňují sdílet důležité informace o léčivých přípravcích mezi evropskými zeměmi a společně je analyzovat.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
It bases these decisions on:
Kdo jsme
4. Who we are
Nadnárodní hodnotící týmy
Multinational assessment teams
Úkoly a povinnosti správní rady stanoví právní rámec agentury.
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Další informace viz:
For more information see:
− neurodegenerativních onemocnění,
− neurodegenerative diseases;
Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Tito evropští odborníci jsou členy vědeckých výborů nebo pracovních skupin agentury či hodnotících týmů, které jsou nápomocny jejich členům.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Je založený na úzce koordinované síti regulačních orgánů složené z příslušných vnitrostátních orgánů členských států EHP, které spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí.
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
− autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity,
− auto-immune and other immune dysfunctions;
Úzce spolupracuje s účetním agentury, kterého jmenuje správní rada, a s interním auditorem, který správní radu a výkonného ředitele informuje o zjištěních auditu.
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Další informace o způsobech registrace léčivých přípravků v EU naleznete v kapitole 3 tohoto dokumentu věnované registraci léčivých přípravků.
For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Některé aspekty regulace léčivých přípravků však do pravomoci agentury nespadají.
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Agentura EMA hraje významnou úlohu také v podpoře výzkumu a inovací ve farmaceutickém odvětví a podporuje mikropodniky, malé a střední podniky při inovacích a vývoji nových léčivých přípravků.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
• Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
• control or have information on pharmaceutical patents.
Uvedené vnitrostátní orgány poskytují tisíce evropských odborníků, aby se podíleli na činnosti vědeckých výborů, pracovních a dalších skupin agentury EMA.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Politika agentury týkající se řešení konkurenčních zájmů vědeckých odborníků, včetně členů výboru, umožňuje agentuře identifikovat případy, kdy je zapotřebí omezit či vyloučit potenciální zapojení odborníka jako člena výboru, pracovní skupiny nebo jiné skupiny, nebo jeho zapojení do jakýchkoliv dalších činností agentury z důvodu zájmů ve farmaceutickém odvětví.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Agentura vede veřejný seznam evropských odborníků obsahující údaje o všech odbornících, kteří se mohou podílet na činnosti agentury EMA.
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
It is optional for other medicines:
• okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
• the time since the interest occurred;
Výkonný ředitel
Executive Director
Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Co děláme
What we do
Shromažďování informací
Pooling information
Řízení propagace léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu probíhá v EU především na základě vlastní regulace ze strany průmyslových subjektů za podpory statutární role vnitrostátních regulačních orgánů v členských státech.
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Zákonným zástupcem agentury je výkonný ředitel.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
V prosinci 2015 správní rada agentury EMA schválila současnou verzi politiky a postup při ztrátě důvěry.
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
• Příslušné vnitrostátní orgány (humánní léčivé přípravky)
• National competent authorities (human)
Politika o řešení střetů zájmů pro členy správní rady a postup při ztrátě důvěry jsou sladěny s politikou o řešení střetu zájmů a postupem při ztrátě důvěry pro členy vědeckého výboru a odborníky.
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Vědecké výbory
Scientific Committees
• Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• dva zástupci Evropského parlamentu,
• two representatives of the European Parliament;
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
• veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Vědečtí odborníci
Scientific experts
Vychází z informací uvedených v oddílu „About us“ (O nás) na internetových stránkách agentury EMA.
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.