natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP následně na svém zasedání v listopadu 2014 shledal, že společnost GVK Biosciences Pvt. Ltd. neposkytla důkazy, které by prokázaly, že problém byl omezen pouze na konkrétní časové období nebo konkrétní klinické studie nebo konkrétní osoby a klinické činnosti.
During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg potahované tablety společnosti Alembic oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO HCT 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Některé z těchto léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan potahované tablety za použití síly 300 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku APROVEL 300 mg potahované tablety.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Diskuse o výše uvedených skutečnostech proběhla v prosinci 2014 na plenárním zasedání výboru CHMP, během kterého výbor CHMP schválil výše uvedené roztřídění.
• Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Agentura ANSM je proto neposoudila jako studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci.
They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
Výbor CHMP je tedy toho názoru, že při stanovování bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU se o tyto studie nelze opírat.
Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
• Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IA), k nimž byly předloženy jiné studie bioekvivalence než studie provedená/é na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu nebo prohlášení, že léčivý přípravek splňuje na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) kritéria pro výjimku, jak je popsáno v příloze III pokynu ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), které výbor CHMP posoudil a považoval za příznivé (tj.
• For medicinal products (Annex IA) for which other bioequivalence studies than the one(s) performed at GVK Biosciences Hyderabad site or claims that the medicinal products fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) were submitted, assessed and considered positive by the CHMP (i.e. medicinal products containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the bioequivalence has been established.
Výbor CHMP proto nemůže nad veškerou pochybnost vyloučit, že v uvedených studiích nedošlo na dotčeném pracovišti k závažnému porušení zásad správné klinické praxe.
Hence, the CHMP cannot rule out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have affected the said studies.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k závažným zjištěním týkajícím se správné klinické praxe se při stanovování bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze o tyto studie opírat.
The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž tvrdí, že opakování studie bioekvivalence by vedlo k potvrzení závěrů, které jsou mu již známy, tj.
Finally, the MAH states that repeating the bioequivalence study would result in confirming what the MAH already knows, i.e. that the test Irbesartan product is bioequivalent with the EU reference product.
Na klinickém pracovišti, kde byla studie prováděna, byly zjištěny závažné nedostatky.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Podobně na základě posouzení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po pečlivém zvážení všech argumentů předložených držiteli rozhodnutí o registraci přijal výbor CHMP tyto závěry:
The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Aniž je dotčen výše uvedený požadavek, výbor CHMP přezkoumal argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a usoudil, že z vědeckého hlediska není na základě poskytnutých údajů prokázáno, že by oba referenční léčivé přípravky (přípravek registrovaný v Austrálii a přípravek registrovaný v EU) byly identické (např. nejsou známa jejich výrobní místa ani kvantitativní složení).
Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
U zbývajících léčivých přípravků z kategorie 3 (přípravků uvedených v příloze IB, které obsahují klindamycin, esomeprazol, fenoxymethylpenicillin, trimetazidin) jsou problémy, v důsledku kterých nebylo možné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, tyto: ve studii s registrovaným přípravkem (přípravkem uvedeným na trh) není identita zkoumaného přípravku jasná, chybí úplná zpráva ze studie bioekvivalence, předložen byl pouze její souhrn, referenční přípravek není registrován v EU, u přípravku s řízeným uvolňováním chybí studie v ustáleném stavu, u přípravku s řízeným uvolňováním chybí studie s jednorázovou dávkou, byl předložen pouze souhrn pilotní studie, doba použitelnosti zkoumaného přípravku v době provádění studie již vypršela, chybí úplná bioanalytická zpráva, výjimka pro nižší sílu není přípustná, protože nebylo předloženo porovnání rozpustnosti podle pokynů pro bioekvivalenci.
For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
23. května 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Co je Reasanz?
What is Reasanz?
Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Ltd.
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Žádost byla založena převážně na výsledcích jedné hlavní studie zahrnující 1 161 pacientů s epizodou akutního srdečního selhání.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zmírnění dušnosti při krátkodobém měření (po 6, 12 a 24 hodinách) a během 5 dnů.
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Výsledky zahrnovaly dosazené hodnoty od řady pacientů, kteří zemřeli nebo vyžadovali doplňkovou léčbu z důvodu zhoršení příznaků a jejichž skutečné údaje nebyly použity.
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Tento léčivý přípravek se měl přidávat k další léčbě.
The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Léčivá látka v přípravku Reasanz, serelaxin, je rekombinantní forma relaxinu-2, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Když se serelaxin naváže na receptory pro relaxin v krevních cévách, vyvolá uvolnění a rozšíření těchto cév.
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Přípravek Reasanz měl být používán k léčbě příznaků akutního srdečního selhání (epizody závažných nebo zhoršujících se příznaků u pacientů, u nichž není srdce schopno čerpat do celého těla dostatečné množství krve).
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Účinky přípravku Reasanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
V době výchozího hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky studie neprokázaly přínos z hlediska krátkodobého zmírnění dušnosti do 24 hodin, a i když byl zjištěn určitý přínos během 5 dnů, nebylo zřejmé, jaký by to mohlo mít klinický význam.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Infuze přípravku Reasanz byly porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k další léčbě.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
To snižuje tlak v krevních cévách a usnadňuje srdci čerpání krve do celého těla, což pomáhá zmírňovat příznaky akutního srdečního selhání.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Proto i když se bezpečnost přípravku Reasanz zdá být přijatelná, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Reasanz nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozího doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje z jediné předložené hlavní studie a potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Reasanz nebyla dostatečně prokázána.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Po zvážení zdůvodnění této žádosti výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Dne 23. ledna 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Reasanz určeného k léčbě akutního srdečního selhání a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Jak by měl přípravek Reasanz působit?
How is Reasanz expected to work?
Vzhledem k tomu, že k žádosti byla přiložena pouze jedna hlavní studie, dospěl výbor CHMP k závěru, že pro potvrzení účinnosti přípravku Reasanz při léčbě akutního srdečního selhání by byly potřeba další studie.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
What was Reasanz expected to be used for?
Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Packaging Content (concentration)
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Kojenci a děti
Infants and children
• třetí trimestr těhotenství
• third trimester of pregnancy
Metamizol prochází placentární bariérou.
Metamizole crosses the placental barrier.
Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
There is no experience available with long-term use.
3-11 měsíců pouze intramuskulárně
3-11 months intramuscular only
Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
• Bod 4.3 Kontraindikace
• Section 4.3 Contraindications
Přípravek <název léčivého přípravku> Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu.
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek <název léčivého přípravku> užívat.
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek <název léčivého přípravku> z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pozdější, když analgetický účinek odeznívá, může Vám lékař podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené v tabulce níže.
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
250 mg tablety
250 mg tablets
Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance) aby odpovídaly níže uvedeným schváleným formulacím.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod.
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu.
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací Nepoužívejte přípravek X: - v posledních třech měsících těhotenství - pokud kojíte
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně (kromě dětí do 1 roku věku) nebo nitrosvalově má být použito jako návod:
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Dospělí a dospívající od 15 let
Adults and adolescents 15 years of age or older
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
V případě neúmyslného použití metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a echokardiografií.
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Elderly and patients in poor general health/with renal impairment