natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lze ji nalepit do záznamů pacienta, aby si byl zdravotní personál nemocnice vědom těchto účinků přípravku.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyanokit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Hydroxokobalamin (vitamin B12a) se používá jako vitaminový doplněk od 50. let 20. století.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Použití přípravku Cyanokit může ovlivnit hodnocení popálenin a výsledky laboratorních testů.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Další informace o přípravku Cyanokit
Other information about Cyanokit
Ve studii na pacientech, kteří se otrávili v důsledku nadýchání kouře, byla reakce na léčbu přípravkem Cyanokit vyhodnocena jako „pozitivní“ u 31 (45 %) pacientů, jako „částečná“ u 15 (22 %) pacientů a jako „nulová“ u 10 (15 %) pacientů.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Maximální celková dávka pro dospělé činí 10 g. U dětí je to 140 mg/kg tělesné hmotnosti, ovšem při zachování maximální dávky 10 g.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cyanokit byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Tento účinek pomáhá zmírnit důsledky otravy kyanidem.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Jelikož hydroxokobalamin má sytě červenou barvu, u většiny pacientů dojde k tmavě červenému zbarvení kůže a sliznic, které přetrvává po dobu až 15 dnů, a také moči, které přetrvává po dobu až 35 dnů po podání přípravku Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Další informace o léčbě přípravkem Cyanokit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cyanokit zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
V této studii byl porovnáván stav pacientů zjištěný na místě nehody s jejich stavem po ukončení podávání infuze přípravku Cyanokit a v průběhu následujících tří dnů.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Společně s podáním přípravku Cyanokit se provádějí další příslušná dekontaminační a podpůrná opatření, včetně podávání kyslíku k usnadnění dýchání pacienta.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
U dospělých činí úvodní dávka 5 g. U dětí je to 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka je 5 g. Podle závažnosti otravy a reakce pacienta lze podat i druhou dávku, která se v závislosti na stavu pacienta podává po dobu 15 minut až 2 hodin.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cyanokit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Informace o účinnosti tohoto přípravku byly získány na základě výsledků léčby 83 pacientů, kteří byli přijati do nemocnice s podezřením na otravu kyanidem a byl jim podán přípravek Cyanokit.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Přípravek Cyanokit se používá jako antidotum (protilátka) k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem, což je vysoce jedovatá chemická látka.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Obsahuje léčivou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Četnost výskytu dalších nežádoucích účinků přípravku Cyanokit nelze na základě aktuálně dostupných informací stanovit.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Nebyly provedeny žádné studie, které by u lidí přímo porovnávaly přípravek Cyanokit s jiným typem léčby.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Přežití bylo pravděpodobnější u pacientů, kterým byl přípravek Cyanokit podán před zástavou srdce, kteří vykazovali méně závažné příznaky poškození mozku a nižší hladiny kyanidu v krvi.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že přípravek Cyanokit vykazuje lepší vlastnosti než alternativní antidota, neboť vykazuje dobrý profil bezpečnosti u pacientů, kteří neutrpěli otravu.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Dva pacienti přežili navzdory zástavě srdce, ke které došlo před podáním přípravku Cyanokit.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Léčivá látka v přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje v těle s kyanidem a následně vzniká kyanokobalamin, nejedovatá sloučenina, která je z těla vyloučena močí.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Co je Cyanokit?
What is Cyanokit?
Dále byla provedena studie zahrnující 69 pacientů, kteří se otrávili kyanidem v důsledku vystavení kouři z ohně.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Ze 14 pacientů, kteří byli vystaveni kyanidu z jiných důvodů než nadýchání kouře, jich přežilo 10, a to včetně 7 pacientů, jejichž krev obsahovala „smrtelné“ dávky kyanidu.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
To z něj činí vhodnou možnost léčby v případech pouhého podezření na otravu kyanidem.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Zkoumání bylo podrobeno i dalších 14 pacientů, u nichž došlo k otravě kyanidem z jiných důvodů než nadýchání kouře, přičemž většina z těchto pacientů požila kyanid v rámci pokusu o sebevraždu.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
K otravě kyanidem obvykle dochází v důsledku vystavení kouři z ohně, při vdechnutí nebo požití kyanidu, popřípadě při jeho styku s kůží či sliznicí (jako je například výstelka dutiny ústní) s touto chemickou látkou.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Nálepka s touto informací je součástí každého balení přípravku Cyanokit.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?
What is the risk associated with Cyanokit?
Tímto způsobem dochází ke snížení hladin kyanidu v těle a zabránění navázání kyanidu na cytochrom oxidázu, enzym obsažený v buňkách, který hraje důležitou roli při zásobování buněk energií.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jelikož nejsou k dispozici informace o míře úspěšnosti jiných antidot při otravě kyanidem, nebylo možné provést porovnání míry úspěšnosti přípravku Cyanokit a ostatních přípravků.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Čtyři pacienti, kteří zemřeli, vykazovali vysoké hladiny kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit u nich došlo buď k zástavě srdce, nebo dechu.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Jak přípravek Cyanokit působí?
How does Cyanokit work?
Přípravek Cyanokit se podává jako první pomoc co nejdříve po otravě, a to formou infuze aplikované po dobu 15 minut.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení účinků přípravku Cyanokit v rámci přežití a prevence poškození mozku k závěru, že přípravek Cyanokit je podle všeho dobře snášen a představuje účinné antidotum kyanidu.
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?
How has Cyanokit been studied?
Na základě čeho byl přípravek Cyanokit schválen?
Why has Cyanokit been approved?
Jak se přípravek Cyanokit používá?
How is Cyanokit used?
K čemu se přípravek Cyanokit používá?
What is Cyanokit used for?
(viz příloha I).
(see Annex I).
Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
The CHMP took these comments into account.
Žadatel předložil strategii pro vyhledávání literatury.
The applicant presented literature search strategy.
Na základě klinických údajů předložených žadatelem nebyly identifikovány žádné nové otázky ohledně bezpečnosti.
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Zdá se, že všechny hodnoty se vzájemně numericky podobají, nicméně nebylo provedeno žádné formální porovnání léčivých látek.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Vzhledem k tomu, že v rámci postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
V souladu s výše uvedenými skutečnostmi byl předložen plán řízení rizik.
A risk management plan has been submitted in line with the above.
Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Je nutno poznamenat, že v EU se kombinace opioidů používají ve významné míře.
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Důležitější je skutečnost, že výskyt odpovídá postmarketigovým zkušenostem s používáním kombinace jak celosvětově, tak v zemích EU.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Sekundární analýzy ukázaly buď nulový rozdíl, nebo rozdíl ve prospěch kombinace.
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Všechna rizika spojená s dlouhodobým užíváním byla v současném plánu řízení rizik identifikována jako obavy týkající se bezpečnosti.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Navrhovaná kombinace proto nabízí alternativní terapeutickou možnost k těmto kombinacím na bázi opioidů.
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Tento léčivý přípravek byl již registrován během první a druhé vlny decentralizovaného postupu jako přípravek, jehož výdej je v mnoha zemích EU vázán na lékařský předpis.
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Za prvé obě léčivé látky v této kombinaci s fixními dávkami jsou podporovány rozsáhlými publikovanými a regulačními důkazy a historií účinnosti a bezpečnosti.
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Použití fixní kombinace dá pacientům i lékařům určitý čas, než se přistoupí k použití přípravku obsahujícího opioidy.
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Tato průzkumná studie fáze II ukázala, že při bolesti v souvislosti s osteoartrózou je tato kombinace účinná.
This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Řízení rizik
Risk management
Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Tato skutečnost je významná, neboť narůstají obavy týkající se otázek bezpečnosti souvisejících s opiáty, jako je kodein, při jejich současném užívání s paracetamolem.
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Výsledky ukázaly, že kombinace poskytla významně větší úlevu od bolesti než jednotlivé složky (p < 0,001).
The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Kombinace s fixní dávkou předchází nutnosti nasadit opioidy se všemi důsledky, pokud jde o rizika z hlediska bezpečnosti a závislosti.
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Žadatel předložil následující hlavní studie na podporu žádosti o registraci.
The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Odůvodnění použití poměru kombinace s fixními dávkami
Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a další podpůrná data z literatury, aby podpořil použití této kombinace v krátkodobé léčbě bolesti.
The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Hlavní otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti, které vzneslo několik dotčených členských států, zůstaly nevyřešeny a byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví, a proto byl postup postoupen Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Vzhledem k tomu, že se doporučuje používat navrhovanou kombinaci s fixní dávkou nejdéle po dobu 3 dnů, je potenciál dlouhodobého užívání z velké části redukován.
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Studie prokázala, že všechny léčivé látky byly statisticky účinnější než placebo.
In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Navzdory nesystémovému hlášení hodnocení bolesti podle VAS byla délka trvání bolesti, po kterou subjekty bolest hodnotily, podobná v rámci skupin, což umožnilo standardizované srovnání.
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Celkově údaje prokázaly, že použití kombinace paracetamolu a ibuprofenu v daných dávkách je z hlediska zamýšlené indikace, délky užívání a populace, včetně starších osob, bezpečné a účinné.
Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Žadatel poznamenal, že dlouhodobé užívání, které přesahuje doporučenou třídenní lhůtu, závisí pouze na uvážení a důkladném dohledu zdravotníka, který by měl zajistit racionální a zodpovědné užívání tohoto léčivého přípravku a zohlednit přínosy a rizika a přezkoumat pacienta z hlediska posouzení účinku, nežádoucích účinků a nutnosti pokračovat v léčbě.
The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
V případě léčby bez dozoru ze strany zdravotníka by dalším možným opatřením v rámci minimalizace rizika bylo zmenšení velikosti balení, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky 3000/900 mg paracetamolu/ibuprofenu (6 tablet) po dobu maximálně tří dnů.
In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Za druhé poměr paracetamolu k ibuprofenu (3,3:1) má zásadní význam, neboť existuje zřetelný aditivní účinek jak u akutních, tak u chronických modelů bolesti, který se vytrácí, jestliže se poměr sníží.
Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Střední doba do dosažení znatelné úlevy od bolesti byla u kombinace významně kratší než u ibuprofenu a placeba (p < 0,05) a nebyla významná z hlediska srovnání s paracetamolem.
Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p<0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
The results showed that the means of time-adjusted SPIDs in placebo group (mean=6.63, SD=19.79) is significantly lower than either the one of Combination ¼ dose group (mean=19.25, SD=19.99), the Combination ½ dose group (mean=20.44, standard deviation (SD=20.78) or the Combination full dose group (mean=20.12, SD=18.01).
U mírné bolesti nebyly přínosy ani poměrně malého množství ibuprofenu spolehlivě prokázány.
For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.