natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fipronilum (mg)
Fipronil (mg)
Rozhrňte srst zvířete, až je vidět kůže.
Part the coat until the skin is visible.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů a nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Příznaky jsou přechodné a obvykle zmizí bez nutnosti ošetření během
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE - pro všechny velikosti balení
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
S-Methoprenum (mg)
S-methoprene (mg)
Jestliže se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician.
U zdravých dospělých psů (ošetřovaných až 6krát v dvoutýdenních intervalech) a u štěňat (ve věku 8 týdnů, která byla ošetřena jednou) byla prokázána bezpečnost až u 5násobku doporučené dávky.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
V případě nesprávného použití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
(S)-methoprenum (mg)
(S)-Methoprene (mg)
Amitraz je inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), a proto osoby užívající léky obsahující MAOI musí být obzvláště obezřetné a měli by se vyhnout přímému kontaktu s přípravkem.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOI-containing medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici další studie týkající se bezpečností, ošetření neopakujte v intervalech kratších než 2 týdny, neprovádějte ošetření u štěňat mladších 8 týdnů a psů o živé
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici další studie týkající se bezpečnosti přípravku, léčbu neopakujte v intervalech kratších než 2 týdny, neaplikujte u štěňat mladších 8 týdnů a u psů o živé hmotnosti (ž.hm.)
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight (b.w.
Předávkování:
Dose:
Bezpečnost byla prokázána rovněž u zvířat chovných, březích a v laktaci při ošetření v 28 denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Amitraz je inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), a proto osoby užívající léky obsahující IMAO musí být obzvláště obezřetné a měli by se vyhnout přímému kontaktu s přípravkem.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Každých 1,07 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 67 mg, (S)-Methoprenum 60,3 mg, Amitrazum 80 mg Každých 2,14 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 134 mg, (S)-Methoprenum 120,6 mg, Amitrazum
Each 2.14 ml of solution contains: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Each 4.28 ml of solution contains: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Each 6.42 ml of solution contains: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži - spot-on.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Bezpečnost byla prokázána u zvířat chovných, březích a v laktaci při ošetření v 28 denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
V případě nesprávného použití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
U amitrazu byly hlášeny specifické vlastnosti vedoucí k odloučení klíšťat, popisované jako vypuzování, při němž klíšťata vytáhnou rychle kusadla a odpadnou
Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
U chovných zvířat, v průběhu březosti a laktace byla prokázána bezpečnost při ošetření v 28denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami, a to až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Doporučuje se používat
Not applicable.
Každých 6,42 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 402 mg, (S)-Methoprenum 361,8 mg, Amitrazum
Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
Pipeta o objemu 2,14 ml, 4,28 ml nebo 6,42 ml:
For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Podání nakapáním na kůži - spot-on.
For spot-on application only.
• neobvyklé chování;
• Unusual behaviour.
Jedná se o tato pravidla:
These are the rules:
• deprese nebo související poruchy.
• Depression or related disorders.
• známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Předepisující lékař musí zajistit, aby:
The prescriber must ensure that:
Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
„příslušný QR kód“ + <URL>
‘QR code to be included' + <URL>
Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
• pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• pacientka chápe riziko teratogenity;
• She understands the teratogenic risk.
Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
• [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace“);
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Edukační materiály
Educational material
Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
• u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
The doctor will give you information on how not to get pregnant.
U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
These people may not appear to be depressed.
− pokud jste těhotná;
− If you are pregnant
Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
You should never give this medicinal product to another person.
• Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
<Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Do not use <TRADENAME>:
• u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
• Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Prescribing and dispensing restrictions
- Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
- Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“) - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Ukončení léčby
End of treatment
Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
• pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
• pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“.
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
• pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
• Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
− pokud plánujete těhotenství;
− If you are planning a pregnancy
Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
However, you must never share your medication with anyone.
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
It also makes a miscarriage more likely.
Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Kontrolní návštěvy
Follow-up visits
Psychické problémy
Mental problems
Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
• Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku <TRADENAME> přísným pravidlům.
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
• Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Program prevence početí
Pregnancy prevention programme
Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady.
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].