natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
- The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Všichni pacienti musí podstoupit neurologické vyšetření před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg třikrát denně po dobu 2 let (n = 72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s
Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Černý oxid železitý (E 172)
Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglustat byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na miglustat, bylo pozorováno mírné snížení počtu destiček bez krvácení.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
How to store Miglustat Dipharma
Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat
What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
• Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
B. OZNAČENÍ NA OBALU
A. LABELLING
musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Dipharma a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Pivotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Each capsule contains 100 mg miglustat
Hydroxid draselný Šelak
Capsule shell Gelatine
Poruchy metabolismu a výživy
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Investigations Common
To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Farmakokinetika miglustatu u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyl miglustat hodnocen.
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Pickovou chorobou typu C. U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta k náhlému zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Neužívejte přípravek Miglustat Dipharma
Miglustat Dipharma
Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
How to take Miglustat Dipharma
BLISTR
Breast-feeding
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Miglustat Dipharma
INFORMATION IN BRAILLE
Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá Možné nežádoucí účinky
What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Dipharma.
You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, astenie, zimnice a malátnost
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Během užívání přípravku Miglustat Dipharma nesmíte kojit.
Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Ne.
No.
Vezměte prosím na vědomí, že se jedná o neoficiální akronym.
Please note that this is an unofficial acronym.
Prodej se řeší na vnitrostátní úrovni.
Sales are dealt with at a national level.
Běžné úřední hodiny agentury jsou od 9:00 do 17:30, pondělí až pátek.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Každá organizace se znovu hodnotí každé dva roky.
Each organisation is re-evaluated every two years.
Agentura jim odpoví ve stejném jazyce.
The Agency will reply in the same language.
Proč?
Why not?
Tyto dny se ne vždy shodují se státními svátky ve Spojeném království či jiných členských státech.
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Ne, agentura EMA výzkum přímo nefinancuje.
No, EMA does not directly fund research.
Agentura je zavřena v době svátků v různé dny během celého roku.
The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Kdy je agentura otevřena?
When is the Agency open?
Evropská agentura pro léčivé přípravky nedohlíží na:
The European Medicines Agency does not control:
Každý člen a odborník každoročně předkládá prohlášení o svých finančních zájmech.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Tato prohlášení jsou veřejně dostupná.
These are publicly available.
K dispozici ve všech jazycích EU jsou také tyto často kladené dotazy.
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Poplatky jsou každoročně upravovány podle míry inflace.
Fees are adjusted each year for inflation.
Evropská komise se řídí stanoviskem agentury téměř ve všech případech.
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Dřívější akronym agentury, „EMEA“, by se již neměl dále používat.
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
• mohl být schválen pomocí vnitrostátních postupů, a nikoliv centrálně prostřednictvím agentury EMA.
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Občané mohou předkládat dotazy agentuře v kterémkoli z úředních jazyků EU.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Novináři a další zástupci tisku by měli kontaktovat přímo naši tiskovou kancelář na adrese press@ema.europa.eu.
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Každá zpráva EPAR obsahuje souhrn určený pro veřejnost.
Each EPAR includes a summary for the public
Jaký akronym bych měl(a) pro agenturu používat?
What acronym should I use for the Agency?
Evropská agentura pro léčivé přípravky účtuje farmaceutickým společnostem poplatky za služby, které poskytuje.
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Existují dva způsoby, které společnostem umožňují získat rozhodnutí o registraci ve více než jedné zemi: postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Jak se vyhodnocuje finanční transparentnost organizací pacientů a spotřebitelů?
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Agentura nezodpovídá za patenty na léčivé přípravky: záležitosti týkající se patentového práva nejsou v pravomoci agentury.
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Jedná se o soubor dokumentů, které vysvětlují vědecké závěry, k nimž dospěly výbory agentury na konci postupu hodnocení.
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
• vyhledáváním pomocí klíčového slova („keyword“),
• searching by keyword;
Dotazy týkající se stanovení cen, prodeje a patentů
Questions about pricing, sales and patents
Může agentura financovat mou práci?
Can the Agency fund my work?
Správní radu agentury rovněž tvoří zástupci členských států a členové jmenovaní Evropskou komisí.
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Většinu členů šesti vědeckých výborů agentury jmenují členské státy nebo Evropská komise.
Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Členové správní rady a vědeckých výborů agentury a její odborníci a zaměstnanci nesmí mít finanční ani jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět.
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
• kosmetiku.
• cosmetics.
Doplňky stravy jsou hodnoceny na vnitrostátní úrovni, obvykle příslušnými orgány, které se zabývají bezpečností a označováním potravin.
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Vyhledávání je v současné době dostupné pouze v angličtině.
The search is currently only available in English.
Část obsahu je přeložena do dalších úředních jazyků Evropské unie, včetně veřejných souhrnů a informací o přípravcích v Evropských veřejných zprávách o hodnocení (EPAR), dokumentů otázek a odpovědí pro veřejnost, informací o náboru, pracovních programů a souhrnů výročních zpráv.
Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Tato spontánní hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky ze strany zdravotnických pracovníků, pacientů nebo ošetřujících osob se používají pro účely nepřetržitého sledování bezpečnosti léčivých přípravků na trhu a k zajištění toho, aby jejich přínosy i nadále převyšovaly rizika.
These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Agentura zveřejňuje pravidla týkající se těchto poplatků, včetně seznamu poplatků účtovaných za jednotlivé typy postupů.
The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Hlavní povinností agentury je ochrana a podpora veřejného zdraví a zdraví zvířat prováděním vědeckých hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
• může být stále ve vývoji a není dosud schválen,
• still in development and not yet authorised;
Tyto dokumenty jsou k dispozici na internetových stránkách příslušných výborů.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Léčivý přípravek, který hledáte:
The medicine you are looking for may be:
Pokud si přejete používat pro agenturu akronym, používejte výraz „EMA“.
If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Tyto informace jsou zveřejňovány také na domovské internetové stránce agentury EMA.
These are also published on EMA's homepage.
Agentura nemá nad těmito rozhodnutími žádnou kontrolu.
The Agency has no control over these decisions.
Agentura po každé organizaci pacientů a spotřebitelů, se kterou spolupracuje, požaduje, aby předložila finanční výkazy, včetně podrobných informací o dárcích a jejich příspěvcích.
The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
• procházením abecedního seznamu („A-to-Z list“) humánních nebo veterinárních léčivých přípravků hodnocených agenturou,
• browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
Můj léčivý přípravek byl hodnocen agenturou, ale není k dispozici v mé zemi.
My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Jakým způsobem jsou vybíráni členové výborů agentury?
How are the Agency's committee members selected?
Je-li to vhodné, uveďte, jaký typ organizace zastupujete (např. organizaci pacientů, farmaceutickou společnost atd.
If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Jsou internetové stránky agentury k dispozici i v jiných jazycích než v angličtině?
Is the Agency's website available in languages other than English?
• možná není klasifikován jako léčivý přípravek, ale jako zdravotnický prostředek nebo doplněk stravy, které jsou schvalovány na vnitrostátní úrovni.
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Některé léčivé přípravky však mohou být před svou registrací poskytnuty jednotlivým pacientům za zvláštních podmínek.
However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Agentura hraje roli při přípravě vědeckých stanovisek ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti rostlinných léčivých přípravků a pomáhá tyto informace sjednotit v rámci EU.
The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Jak mohu získat léčivý přípravek, který není dosud registrován?
How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Kromě toho můžete být způsobilí k účasti v klinické studii.
In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Léčivé přípravky nemohou být na trh uváděny bez registrace.
Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Agentura také doporučuje hlásit podezření na nežádoucí účinky příslušnému vnitrostátnímu orgánu.
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Agentura zveřejňuje informace o všech léčivých přípravcích, které hodnotí, prostřednictvím Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Co agentura dělá?
What does the Agency do?
Agentura nemá žádné komerční zájmy ani se nepodílí na distribuci léčivých přípravků.
The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Ne. Rozhodnutí ohledně stanovení cen a úhrady jsou učiněna na vnitrostátní úrovni po jednáních mezi vládami a držiteli rozhodnutí o registraci.
Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Agentura rovněž vydává měsíční zpravodaj s názvem „Human medicines highlights“ (Novinky v oblasti humánních léčivých přípravků), který přináší nejdůležitější informace o nedávné činnosti agentury v oblasti humánních léčivých přípravků.
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Proč na Vašich internetových stránkách nemohu nalézt informace o konkrétním léčivém přípravku?
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Dotazy týkající se protichůdných zájmů a transparentnosti
Questions about competing interests and transparency
Ne, agentura nedodává pera, hrnky ani jiné předměty označené logem agentury.
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Dotazy týkající se internetových stránek agentury
Questions about the Agency's website
Agentura také dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků v EU poté, co byly registrovány.
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Může mi agentura sdělit, kdy bude léčivý přípravek schválen?
Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Dotazy týkající se hodnocení jiných látek
Questions about the evaluation of other substances
EMA/527628/2011
Frequently asked questions EMA/527628/2011
Agentura se nepodílí na najímání dobrovolníků k účasti na klinických studiích.
The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Chcete-li dostávat nejnovější zprávy, články a publikace agentury, můžete se přihlásit k odběru RSS zpráv nebo sledovat agenturu EMA na Twitteru.
To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Během postupu hodnocení agentura zveřejňuje informace o časovém harmonogramu hodnocení v rámci programů zasedání svých příslušných vědeckých výborů a zápisů z nich.
During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
V současné době je většina informací na internetových stránkách agentury k dispozici pouze v angličtině.
Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Léčivý přípravek, který je registrován v EU, nemusí být registrován nebo dodáván na trh v zemích mimo EU.
A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
V Evropské unii existují dva způsoby, jak lze pro léčivý přípravek získat rozhodnutí o registraci: centralizovaný postup, prostřednictvím agentury, který vede k jedinému rozhodnutí o registraci platnému v celé EU, vnitrostátní postupy schvalování, při nichž jednotlivé členské státy EU schvalují léčivé přípravky k použití na svém vlastním území.
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.