natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež
Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Skot, prasata, drůbež
Cattle, pigs, poultry
Prase, kuřata Perorální
Pig, chicken Oral
Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Telata, prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic), krůty
Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi
Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Prasata, telata, drůbež (kuřata)
Pig, calves, poultry (chicken)
U jiných než gastrointestinálních indikací existují obavy z nedostatečného odůvodnění pro použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin, a to z toho důvodu, že kolistin se po perorálním podání nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a proto v těchto indikacích nepřispívá k celkové terapeutické účinnosti.
This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Prasata, telata Perorální podání
Pigs, calves Oral use
Doxycyklin hyklát Kolistin sulfát
Doxycycline hyclate Colistin sulphate
Jehňata, psi, hříbata, telata
Lamb, dogs, foals, calves
Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát
Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Telata, selata, hříbata, kuřata
Lamb, goat, calves, poultry
Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Vyhodnocení přínosů a rizik
due to a negative benefit-risk assessment.
Chlortetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát
Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Kuřata, krůty Perorální
Chicken, turkeys
Telata, jehňata, kůzlata, prasata, králíci a drůbež
Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
COLISULTRIX POUDRE Kolistin sulfát
COLISULTRIX POUDRE
Premix pro medikaci krmiva
Premix for medicated feedingstuff
Telata, selata, brojleři a krůty
Calves, piglets, broilers and turkeys
Hříbata, telata Perorální podání
Foals, calves Oral use
ENTEROGEL 30
COLIPHUR 100
Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata
Lamb, goat, piglets, foals, calves
Veterinários, Lda.
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
Perorálně v pitné vodě
Oral, via drinking water
Prasata, kur domácí (jiné než nosnice)
Pigs, chickens (other than laying hens in lay)
Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kur domácí, králíci, kozy
Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Perorální podání v pitné vodě
Oral administration via drinking water
Prášek pro perorální podání v pitné vodě
Powder for oral use via drinking water
Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci
Calves, lambs, kids, piglets, poultry and rabbits
Kur domácí, králíci, prasata, telata a jehňata
Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Roztok pro perorální podání
Powder for oral use
Telata, ovce, kozy, prasata, hříbata, kur domácí, krůty (kromě nosnic)
Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Tyto účinky jsou mírné a přechodné.
These effects are mild and transient.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
UNDESIRABLE EFFECTS
DATUM REVIZE TEXTU
Date of revision of the text
a Proteus mirabilis.
and Proteus mirabilis.
Nepoužívat během růstu.
Do not use during the period of growth.
Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
U psů toto období závisí na plemeni.
In dogs, this period depends on the breed.
Dávka (počet tablet)
Dosage (number of tablets)
Doporučuje se následující dávkování:
The following dosage scheme is advised:
Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH , CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Nepoužívat u psů s váhou nižší než 3 kg. Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg. Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
30 mg tablety:
300 mg tablets:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Ibaflinu obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Jednou otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Podané mg
mg administered
Toto období závisí na plemeni.
This period depends on the breed.
Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Ibaflin lze podávat kdykoli během dne bez vlivu na účinnost.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Celková absorpce byla vyšší, pokud se přípravek podával s krmivem.
The overall absorption was higher when administered with food.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Kmen, který je rezistentní na nějaký fluorochinolon, bude také rezistentní na ostatní členy fluorochinolonové skupiny.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package insert before use.
a Salmonella spp.
and Salmonella spp.
Methylparaben (0,125%)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Psi a kočky.
Dogs and cats
Celková absorpce byla u psů i koček vyšší, pokud se jim přípravek podával s krmivem.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
IBAFLIN TABLETY 30, 150, 300 A 900 MG
IBAFLIN TABLETS 30, 150, 300 AND 900 MG
LÉKOVÁ FORMA Perorální gel
PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
EXP {měsíc/rok}>
EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Proto se doporučuje podávat gel během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Na ibafloxacin (nebo další chinolony) nejsou známa žádná specifická antidota, proto se při předávkování doporučuje symptomatická léčba.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Nepoužívat u koček do 8 měsíců věku, protože nejsou dostupné informace o vlivu ibafloxacinu na růst kloubních chrupavek u koček během období rychlého růstu, kdy by mohla být poškozena kloubní chrupavka.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
20 nebo 100 tablet 10, 20 nebo 100 tablet 8, 16 nebo 80 tablet 5, 25 nebo 50 tablet
20 or 100 tablets 10, 20 or 100 tablets 8, 16 or 80 tablets 5, 25 or 50 tablets
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Doporučuje se podávání tablet během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Laurylsulfát sodný
Sodium laurylsulphate Silica
Nejsou dostupné informace o vlivu ibafloxacinu na růst kloubních chrupavek u koček během období rychlého růstu, kdy by mohla být poškozena kloubní chrupavka.
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 týdnů.
Shelf-life after first opening: 8 weeks
Aplikátory obsahující zbytky přípravku je třeba po skončení léčby zlikvidovat.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Date of first authorisation/renewal of the authorisation
Po perorální aplikaci u psů se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mikrobiologicky aktivních látek během 1-2 hodin po aplikaci.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
- kartónová krabička s 1 x 15 ml (po 0,5 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 3% perorální gel) - kartónová krabička s 5 x 15 ml (po 0,5 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 3% perorální gel) - kartónová krabička s 1 x 30 ml (po 1 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 7.5% perorální gel) - kartónová krabička s 5 x 30 ml (po 1 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 7.5% perorální gel)
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel) - carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Doporučuje se stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Proto se ibafloxacin nesmí používat u koček do 8 měsíců věku.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Ibaflin lze používat během březosti.
Ibaflin can be used during pregnancy.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN TABLETY
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE IBAFLIN TABLETS
Nepoužívat u psů během růstu, protože může být poškozena kloubní chrupavka.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Doporučuje se podávat gel během krmení.
It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Nepoužívat u psů a koček se známou přecitlivělostí na chinolony.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Pyodermie (povrchová a hluboká), rány, abscesy, akutní nekomplikované infekce močového traktu a infekce horních cest dýchacích.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
a Pasteurella spp.
and Pasteurella spp.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
5831 AN Boxmeer
Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin 30 mg tablety pro psy Ibaflin 150 mg tablety pro psy Ibaflin 300 mg tablety pro psy Ibaflin 900 mg tablety pro psy
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
V případě náhodného pozření, zejména dítětem, by se mělo vyhledat lékařské ošetření.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
U psů dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s anebo bez krmiva.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Special precautions to be taken by the person administering the product Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Při opakovaném perorálním podání se dosáhne ustáleného stavu po první nebo druhé aplikaci a nedochází k akumulaci v organismu ani indukci biotransformačních enzymů.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Je rozumné rezervovat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává chabá odezva na jiné skupiny antibiotik.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibafloxacin je syntetická antimikrobiální látka fluorochinolonové skupiny.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
a Klebsiella spp.
and Klebsiella spp.
Karbomer (carbopol 974 PNF) Roztok hydroxidu sodného Voda na injekci
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Sodium hydroxide solution Water for injections
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů:
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
4.9 Podávané množství a způsob podání
4.9 Posology and method of administration
Ibaflin 7.5% perorální gel 1 ml gelu / 5 kg živé hmotnosti
Ibaflin 7.5% Oral Gel 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 4-5 hodin.
Terminal plasma halflife is approximately 4-5 hours.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální chinolon; ATCvet kód: QJ 01 MA
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 3-5 hodin.
Terminal plasma halflife is approximately 3-5 hours.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Name and address of the Marketing Authorisation Holder
Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8-měsíčních psech, kterým byl perorálně aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/kg/den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů, prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, kmeny Pasteurella spp.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp.
Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% perorální gel: 75 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 78,8 mg/ml) Pomocné látky:
Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Při opakovaném perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne již po první aplikaci a u psů nedochází k akumulaci v organismu, zatímco u koček lze pozorovat mírnou akumulaci.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
6.3 Doba použitelnosti 150 mg a 300 mg tablety: 4 roky 30 mg a 900 mg tablety: 3 roky
150mg and 300mg tablets: 4 years 30mg and 900mg tablets: 3 years 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp.
Po perorální aplikaci u koček se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 1 hodiny po aplikaci bez krmiva a během 2 hodin po aplikaci s krmivem.
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušné místo pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru a po 1,0 ml na 30 ml aplikátoru).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
30 mg ibafloxacinu v tabletě 150 mg ibafloxacinu v tabletě 300 mg ibafloxacinu v tabletě 900 mg ibafloxacinu v tabletě
30 mg of ibafloxacin per tablet 150 mg of ibafloxacin per tablet 300 mg of ibafloxacin per tablet 900 mg of ibafloxacin per tablet
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PARTICULARS
Ibaflin 3% perorální gel pro psy a kočky Ibaflin 7,5% perorální gel pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce15-75 mg/kg po dobu 30 dnů zvracení/regurgitaci a salivaci.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/kg.
Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg once daily.
Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Nepoužívat během růstu nebo v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není pozorováno zlepšení klinického stavu.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
Intervet International B.V.
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B.V.
Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Pomocné látky
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Excipients
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti u koček a během laktace u fen a koček.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Ibaflin obsahuje účinnou látku ibafloxacin.
Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 1 ml na 30 ml aplikátoru).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).