natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek“.
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA
Starting your first pack of IOA
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
• Přípravek IOA může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky (viz bod 4.5).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Přípravek IOA je indikován k prevenci otěhotnění.
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Nová tableta by měla být užita, pokud možno, během 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet.
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny).
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Table: Risk factors for ATE
Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Distribuce exogenního a endogenního -estradiolu je podobná.
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku IOA, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Pokud začnete užívat později než 28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku IOA, měla byste také informovat svého lékaře.
If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady, a to až 4 dny, do kterých se započítávají i dny, kdy vynechala aktivní tablety, a pak pokračovat v dalším blistru.
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Také inhibitory HIV proteázy s indukčním potenciálem (např. ritonavir a nelfinavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin a efavirenz) mohou ovlivnit jaterní
Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
• náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
V důsledku metabolismu a enterohepatální cirkulace se vyskytuje velká cirkulující zásoba estrogen sulfátů a glukuronidů.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Když ukončíte užívání přípravku IOA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku IOA najednou.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
• pokud máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Meziestradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
• pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby] (viz bod 2 „Kdy byste měla
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Můžete začít s užíváním přípravku IOA v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet).
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Průměrné koncentrace v séru jsou 50 pg/ml a tyto hladiny estradiolu odpovídají časné a pozdní fázi
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• rapid or irregular heartbeat;
Vzhledem k tomu, že nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estradiol, uvedená upozornění jsou považována za platná pro použití přípravku IOA.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
• pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Pokud chcete ukončit užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek IOA užívat”.
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
• Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku IOA v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• Estradiol, což je estrogen v přípravku IOA, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek IOA Interakce mezi perorální antikoncepcí a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést k výskytu průnikového krvácení a dokonce k selhání antikoncepčního účinku.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Začněte užívat tablety z Vašeho dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila.
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
• Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku IOA, je odvozený od hormonu progesteronu.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Biotransformace Perorální exogenní -estradiol je rozsáhle metabolizován.
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Přípravek IOA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek IOA, které zaznamenaly intermenstruační krvácení po tomto adaptačním období, kolísalo mezi 15
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Avšak vynechané tablety by měly být zlikvidovány, aby nedošlo k náhodnému prodloužení fáze tablet s placebem.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně.
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
• Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Při změně z injekční antikoncepce by mělo být užívání přípravku IOA zahájeno v den, kdy měla být podána další injekce.
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Jestliže uplyne více než 12 hodin, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
o Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky; o Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA
If you forget to take IOA
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Nicméně pokud jste vynechala více než 1 tabletu, měla byste po dobu 7 dnů používat dodatečné opatření.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Maximální koncentrace estradiolu v séru jsou asi 90 pg/ml a jsou dosaženy 6 hodin po podání dávky.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku IOA, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře.
If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Zjistíte-li, že přípravek IOA požilo dítě, poraďte se s lékařem.
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
• pokud máte diabetes; • pokud máte depresi;
• if you have depression;
Pokud začnete užívat přípravek IOA po porodu a kojíte, přečtěte si také bod 2 „Těhotenství a Kojení”.
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
• Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Tablety by se měly užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby.
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Viz také bod 3 „Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem“ nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA”.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.
The following advice only refers to missed white active tablets.
V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku IOA přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku IOA, měla byste ukončit užívání přípravku IOA a kontaktovat svého lékaře.
If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Pro oddálení krvácení by žena měla pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku IOA bez užívání žlutých tablet s placebem ze současného balení.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Během dalších 7 dnů však používejte bariérovou metodu, jako dodatečné opatření.
However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
U uživatelek přípravku IOA se nemusí krvácení z vysazení objevit, ačkoli nejsou těhotné.
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Zda se to týká také COC s obsahem 17β-estradiolu je třeba ještě potvrdit.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Pokud ukončíte užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení před pokusem o otěhotnění.
If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Začněte užívat přípravek IOA první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
• O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis;
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Blistr přípravku IOA obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s účinnými látkami (číslo 1 - 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 - 28).
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
PVC/aluminium blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté Velikost balení: 28 a 84 potahovaných tablet.
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována.
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Co je IOA a k čemu se používá Přípravek IOA je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění těhotenství.
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Kombinované pilulky (včetně přípravku IOA), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
COC tablety (včetně přípravku IOA), které se dále neužívají se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Navíc by měla dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
• zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Po ukončení užívání přípravku IOA byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě.
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly fetotoxicitu, která odpovídá expozici estradiolu.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Mohl by jí
It may harm them.
Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní (zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek.
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
Your risk is