natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Tacforius nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
že faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolismu indukované kortikosteroidy, mohou být odpovědné za vyšší hodnoty clearance pozorované u příjemců transplantátů.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
0,5 mg, 1 mg, 3 mg Obsahuje laktózu.
0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Monitorování minimálních hladin v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny takrolimu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
V prospektivních studiích byl účinek perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát.
Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Akutní rejekční příhody na 100 paciento-dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod) než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Léčba přípravkem Tacforius má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět přibližně 24 hodin po podání přípravku Tacforius, tedy těsně před podáním další dávky.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny.
The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, nemají ženy v době užívání přípravku Tacforius kojit.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Tok žluči neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Tacforius lze tedy zahájit perorálně.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Obliterující bronchiolitida se rozvinula u 21,7 % pacientů léčených takrolimem a u 38,0 % pacientů cyklosporinové skupiny (p = 0,025).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového obalu.
Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Přežití transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu (91,3 %) než u cyklosporinu (74,5 %) (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Uveřejněná klinická studie s jedním centrem o použití perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednison, byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech.
Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
V další dvoucentrické studii bylo randomizováno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 pacientů do cyklosporinové skupiny.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Popis vybraných nežádoucích účinků Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v plné krvi.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Tacforius obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Tacforius contains lactose (milk sugar).
Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další úpravu dávky.
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Obsah tobolky Ethylcelulosa Hypromelosa 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R.
Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Byly pozorovány lékové chyby včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
- Léčivou látkou je tacrolimusum.
- The active substance is tacrolimus.
Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují.
Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Při konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Tacforius mají být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Po konverzi je třeba monitorovat minimální hladiny takrolimu a v případě potřeby provést úpravu dávky tak, aby se udržela podobná systémová expozice.
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
U pacientů, kteří nemohou v období těsně po transplantaci užívat perorální formu, lze léčbu takrolimem zahájit intravenózně (viz souhrn údajů o přípravku pro takrolimus 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) v dávce, která má činit přibližně 1/5 dávky doporučované v příslušné indikaci pro perorální formu.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Takrolimus přechází do mateřského mléka.
Tacrolimus passes into breast milk.
Jeden rok přežilo 83 % pacientů léčených takrolimem a 71 % těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo v uvedeném pořadí 76 % a 66 %.
The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci ledvin nebo jater Konverze z jiných imunosupresiv na Tacforius podávaný jednou denně má být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou u transplantace ledvin, resp. jater, pro profylaxi rejekce transplantátu.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce Dospělým pacientům převáděným na Tacforius má být podávána počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno.
Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Tacforius se užívá ráno.
Tacforius should be administered in the morning.
Jak Tacforius vypadá a co obsahuje toto balení
What Tacforius looks like and contents of the pack
U vysoce rizikových pacientů s výraznou imunosupresí je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám (např. NSA, perorální antikoagulancia nebo perorální antidiabetika).
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Do 4. dne byla systémová expozice vycházející z měření minimálních hladin u pacientů po transplantaci ledvin i jater u obou forem podobná.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování.
When treating rejection, these same doses may be used.
Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává dysbalance elektrolytů nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2),
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Souběžné užívání látek, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % pacientů) jsou tremor, porucha funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
V iniciální potransplantační fázi má být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, elektrolyty (zvláště draslík), jaterní a ledvinové funkční testy, hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz bod 4.5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriální infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce,
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu při transplantaci v klinické praxi.
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Další léčivé přípravky a Tacforius Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Poruchy nervového systému velmi časté: bolest hlavy, tremor časté:
psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový vložený do Al váčku obsahujícího vysoušedlo, 10 tobolek v blistru.
Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5) - zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) -, je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Incidence selhání léčby po 12 měsících (definovaného jako smrt, ztráta štěpu, biopsií potvrzená akutní rejekce nebo nemožnost dalšího sledování pacienta) byla 14,0 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (n = 214), 15,1 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu (n = 212) a 17,0 % ve skupině cyklosporinu (n = 212).
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce.
It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Léčivé látky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Jiné interakce, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacforius Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno.
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi po požití grapefruitové šťávy, a proto je třeba se jejímu požívání vyhnout.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Spotřebujte všechny tobolky do 1 roku od otevření hliníkového váčku a před uplynutím doby použitelnosti.
EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacforius, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Po změně léčby je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
- pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Tacforius“ - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den - pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, protozoálních).
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Konverze pacientů léčených tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius
Conversion of tacrolimus immediate release capsules-treated patients to Tacforius