natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úlevy se obvykle docílí jedině chozením dokola nebo pohybováním postiženými končetinami, což často vede k problémům se spánkem.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Lékař vám doporučí, abyste užívání léku přerušila.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (<40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte podle pokynů lékaře.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Až začnete poprvé užívat ADARTREL, dávka, kterou užíváte, bude postupně zvyšována.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Před ukončením postupu vzájemného uznávání předložilo Španělsko a Nizozemsko agentuře posudek, ve kterém se uvádí, že tento léčivý přípravek může představovat ohrožení veřejného zdraví, jelikož, dle názoru těchto zemí, nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Po této době by se měla zvážit předepisovaná dávka i nutnost pokračování v léčbě.
At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku ADARTREL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů).
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30 %.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Hypromelosa Makrogol 400
Hypromellose Macrogol 400
Přesná dávka přípravku ADARTREL se může u lidí lišit.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Z toho důvodu má význam jako antiemetikum u pacientů léčených centrálně působícími dopaminovými agonisty.
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
ADARTREL patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu.
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Žádný z mnoha vzniklých metabolitů se nepodílí na výsledné aktivitě přípravku a hlavní metabolit je na zvířecích modelech zkoušejících dopaminergní funkci 100-krát méně účinný než ropinirol.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí (<1/10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Pacientům, kteří již jsou léčeni hormonální substituční terapií, se může iniciace léčby ropinirolem provádět obvyklým způsobem.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Mezi diskutovaná témata patřily údaje o účinnosti poskytnuté na základě klinických zkoušek, zejména v podskupině pacientů s příznaky funkční nedostatečnosti, a dále pak dlouhodobá účinnost a bezpečnost, jakož i poměr přínosu a rizika přípravku.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Popis:
Description:
Ukažte jim krabičku s lékem.
Show them the package.
Pokud k tomu dojde, léčba se má posoudit a může se zvážit úprava dávkování nebo ukončení léčby.
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
- užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Posturální hypotenze, hypotenze
Postural hypotension, hypotension
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Důležité informace o některých složkách přípravku ADARTREL:
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2,6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25 %, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Bylo poskytnuto detailní vyhodnocení nejběžnějších nežádoucích účinků u cílové skupiny pacientů (skóre na škále IRLS 24-40 bodů).
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
GlaxoSmithKline předpokládá, že konečná zpráva bude předložena v červenci
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Syndrom neklidných nohou je stav charakterizovaný neodolatelným nutkáním pohybovat nohama a občas rukama, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity jako jsou brnění, pálení nebo píchání.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Obsahuje laktosu.
This product contains lactose
Pokud jste zapomněli užívat přípravek ADARTREL po dobu delší než několik málo dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít ADARTREL užívat.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Synkopa, diskinezie, somnolence
Syncope, dyskinesia, somnolence
PVC/PCTFE/Al blistr.
PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Přesto musí být pacienti o tomto jevu informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Titrace dávky a její zvyšování se má provádět pozvolna s ohledem na symptomatickou odpověď.
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
- jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Dávky vyšší než 4 mg podávané jedenkrát denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou zkoušeny.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu a proto bychom se měli vyhnout současnému podávání těchto látek a ropinirolu.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Terapeutický režim (2. týden a dále)
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Povaha těchto nežádoucích účinků je konzistentní s prokázaným bezpečnostním profilem ropinirolu a třídou léčiv agonisté dopaminu.
The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Míra hlášených epizod augmentace uváděná v literatuře v souvislosti s agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, je všeobecně nižší, než v případě epizod hlášených u látky levodopa.
The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
POUŽITELNOST exp {MM YYYY}
EXPIRY DATE exp {MM YYYY}
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0,25 - 4 mg.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1,000, <1/100).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
ADARTREL může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost.
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Spolkněte tabletu(y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji(je) vodou.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]