natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závěrem lze říci, že na základě dostupných informací nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Výbor PRAC doporučil pečlivé monitorování krevního tlaku, zejména během prvních dnů terapie, a vydal upozornění doporučující ukončit léčbu v případě hypertenze, podezřelých bolestí na hrudi, silné, progresivní nebo neustupující bolesti hlavy (s poruchou zraku či bez ní) nebo v případě známek toxicity pro centrální nervový systém, přičemž tato doporučení by se měla odrazit v informacích o přípravku.
The PRAC recommended that blood pressure should be closely monitored, especially during the first days of therapy and a warning advising to discontinue treatment in case of hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity, and that this should be reflected in the product information.
Navíc není doporučeno použití těchto přípravků k rutinnímu potlačení laktace nebo k úlevě od příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které mohou být dostatečně léčeny nefarmakologickou intervencí nebo analgetiky.
In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Po zhodnocení významných údajů výbor PRAC nedoporučil použití bromokriptinu pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které mohou být dostatečně léčeny nefarmakologickou intervencí (např. pevnou podporou prsů, aplikací ledu) a/nebo jednoduchými analgetiky.
Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Přezkoumání fatálních případů ukázalo, že v mnoha případech, u kterých byly k dispozici informace, byly přítomny rizikové faktory, např. závažná hypertenze, hypertenzní poruchy v těhotenství, onemocnění koronárních tepen či jiná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze i epizody psychiatrických onemocnění v anamnéze.
The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
• výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a další dostupné informace týkající se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití s ohledem na kardiovaskulární, neurologické a psychiatrické riziko po léčbě při poporodní inhibici laktace.
• The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
Výbor PRAC nemohl na základě dostupných údajů vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a kardiovaskulárními, neurovaskulárními a psychiatrickými příhodami; tyto příhody jsou již zařazeny v mnoha informacích o přípravku těchto přípravků.
Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
To nicméně nemusí odrážet absolutní vzestup výskytu těchto příhod, ale může se jednat o důsledek změny v hlášení těchto událostí v období po uvedení přípravku na trh, protože bylo pečlivě sledováno více kojících matek.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Byla hlášena řada nežádoucích příhod včetně deprese, psychózy, infarktu myokardu, mozkové mrtvice, intrakraniálního krvácení, trombotických příhod, křečí a hypertenze.
A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Celkově výbor PRAC vzhledem k podstatné expozici léčivé látce považoval počet případů za nízký.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Je nutné mít na paměti, že poporodní období je citlivé vzhledem k přítomným rizikům hypertenze, křečí, preeklampsie, psychiatrických příhod a kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních a trombotických příhod.
It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Na základě těchto vývodů dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bromokriptin zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku včetně odsouhlasených omezení a upozornění.
Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že kontraindikace u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzními poruchami v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí a u pacientek s onemocněním koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami v anamnéze nebo s příznaky závažných psychiatrických poruch nebo těmito poruchami v anamnéze, které již platí ve většině členských států, by měly být implementovány ve všech členských státech.
In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
V souladu s článkem 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučuje pro všechny léčivé přípravky obsahující bromokriptin uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení výboru PRAC uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Therefore, in accordance with Articles 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all medicinal products containing bromocriptine identified in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Výbor PRAC přezkoumal výsledky týkající se bezpečnosti ze všech klinických studií provedených v rámci výchozího plánu vývoje a konstatoval, že v souvislosti s poporodním podáváním bromokriptinu nebyly pozorovány žádné kardiovaskulární, neurologické ani psychiatrické nežádoucí příhody.
The PRAC reviewed the safety results from all clinical studies conducted as part of the initial development plan and noted that no cardiovascular, neurological or psychiatric adverse events in association with post-partum administration of bromocriptine were observed.
• výbor PRAC navíc doporučil, aby všechny síly těchto přípravků byly kontraindikovány u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí a u pacientek s onemocněním koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami v anamnéze nebo s příznaky závažných psychiatrických poruch nebo těmito poruchami v anamnéze;
• In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Souběžně bylo ve Francii po první celostátní farmakovigilanční studii, která ukázala, že nežádoucí kardiovaskulární účinky léčivých přípravků tvoří významný podíl hlášených nežádoucích příhod, riziko těchto nežádoucích příhod zdůrazněno v souhrnu údajů o přípravku.
Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících bromokriptin uvedených v příloze I při poporodní inhibici laktace zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku včetně omezení a upozornění.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Výbor PRAC přezkoumal údaje o účinnosti a bezpečnosti perorální léčby bromokriptinem u poporodní inhibice laktace, zejména údaje vztahující se k riziku kardiovaskulárních, vaskulárních neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod.
The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Výbor PRAC vzal v úvahu vztah mezi použitím léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití při poporodní inhibici laktace a výskytem závažných kardiovaskulárních, neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod.
The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Rozumnou klinickou reakcí na tato zjištění může být zabránění elektivnímu použití tohoto léčiva u pacientek s těhotenskou hypertenzí.
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Výbor PRAC proto dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by indikace inhibice laktace měla být z informací o přípravku síly 5 mg a 10 mg odstraněna.
For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Nakonec výbor PRAC dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by z informací o přípravku sil 5 mg a 10 mg měla být odstraněna indikace poporodní inhibice laktace.
Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s níže uvedeným doporučením:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití indikované k poporodní inhibici laktace, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III.
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Datum první registrace: 14. listopadu 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Eucreas s alkoholem
Eucreas with alcohol
- Neužívejte Eucreas, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Eucreas“).
- Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Eucreas není náhradou inzulinu.
Eucreas is not a substitute for insulin.
Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Eucreas se během těhotenství nemá podávat.
Eucreas should not be used during pregnancy.
Co je Eucreas a k čemu se používá
What Eucreas is and what it is used for
Neužívejte Eucreas - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas
Other medicines and Eucreas
Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Eucreas, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Eucreas.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Množství přípravku Eucreas, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.
Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší.
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Eucreas.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Eucreas.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Co je Eucreas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat Jak se Eucreas užívá
What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Eucreas těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Co Eucreas obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Eucreas máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Eucreas by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Eucreas.
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Eucreas vysadit.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době podání injekce.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Děti a dospívající Podávání přípravku Eucreas dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Eucreas, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Eucreas během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).