natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m2/den formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok.
Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for DOCETAXEL 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (závažná: Bolest
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
Docetaxel Zentiva je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Docetaxel Zentiva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m následovanou
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů  1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
- Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15,
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s trastuzumabem:
Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dosereduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem 500 mg/m
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Stomatitida(G3/4:
Stomatitis (G3/4:
Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (≥G3: 2 %)
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Likvidace:
Disposal
Jeden ml koncentrátu pro infuzního roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg. - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
Pokud je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, s červeným hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Docetaxel Zentiva v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Krabička / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Alopecie (G3: 3 %)
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Medián doby do kastračně rezistentního karcinomu prostatyb(měsíce)
Time to castration-resistant prostate cancerb
(521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Zvracení (G3/4: 4,2 %); Průjem (G3/4: 3,4 %);
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Malta Zentiva, k.s.
Hrvatska Zentiva, k.s.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Střední doba přežití (měsíce) 95% CI
Median survival (months) 95% CI
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Ethanol
Ethanol anhydrous
60 minut.
2 years
Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Žilní poruchy (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u karcinomu hlavy a krku
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Injekční lahvička o objemu 7 ml obsahující 4 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena červeným hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem.
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu
Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Dysgeusie (G3/4:
Lymphoedema (G3/4:
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného samostatně u nemalobuněčného karcinomu plic
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patientswith locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů.
These scabs usually disappear within 2 weeks.
Pro zabezpečení trvání imunity v plné délce se v takovém případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/11/2019
Date of first authorisation: 19/11/2019
Aplikujte 0,2 ml pro zvíře.
Administer 0.2 ml per animal.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Revakcinace: Revakcinujte jednou ročně.
Revaccination: Revaccinate annually.
Suspenzi vakcíny použijte do 4 hodin po naředění.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
50 dávek
1 dose 50 doses
Po infekci virulentním virem myxomatózy se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Primární vakcinace: Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku .
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
(* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, živá virová vakcína pro králíky ATCvet kód: QI08AD
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Z toho důvodu se vakcinace chovných samců králíků nedoporučuje.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo viru moru králíků (RHD) mohou potencionálně snižovat účinnost přípravku.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Zajistěte, aby se výsledná suspenze vakcíny v injekční lahvičce rozpouštědla řádně promíchala.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci.
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Rekonstituovaný přípravek: suspenze narůžovělé nebo růžové barvy.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nejsou.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Vícedávková injekční lahvička (50 dávek)
Multi-dose vial (50 doses)
Vakcína je určena ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a virům hemoragického onemocnění králíků.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním virem myxomatózy.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.