natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se Viramune užívá“).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
3 u dospělých žen a >400/mm
3 in adult females and >400/mm
Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Viramune a kteréhokoli z těchto léků, jestliže je užíváte společně.
Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
ANTACIDA Cimetidin
ANTACIDS Cimetidine
Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Asymptomatická zvýšení GMT jsou nejčastější.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Neexistují žádné specifické studie týkající se schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Co je Viramune a k čemu se používá
What Viramune is and what it is used for
Pacienti ve věku 16 let a starší
Patients 16 years and older
Ty jsou uvedeny v příbalových informacích těchto léků.
These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Byla zjištěna mírná izolovaná neutropenie a hyperlaktatemie, které spontánně vymizely během jednoho týdne bez klinických komplikací.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Velmi časté vyrážka (12,5%)
Very common rash (12.5 %)
17,9 až 31,2
17.9 to 31.2
Celkový cholesterol/HDL
Total cholesterol/HDL
Pokud potřebujete větší dávku, je třeba opakovat postup podle bodů 4-5.
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Byl hlášen klinicky nevýznamný nárůst zjevné clearance nevirapinu (o 9 %) v porovnání s historickými údaji.
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Dlouhodobá účinnost je pravděpodobnější u pacientů, u nichž dolní hranice přesáhne 3,5 µg/ml.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Pokud byl přípravek Viramune předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě, prosím, čtěte “Vaše dítě” místo “Vy”).
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Boceprevir je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
31,3 až 43,7
31.3 to 43.7
Pacientům je třeba zdůraznit nutnost užívat přípravek Viramune každý den tak, jak je předepsáno.
Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Mohou vypadat jako celé tablety, ale vliv na účinnost nevirapinu nebyl zjištěn.
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Pacienti, kteří přerušili léčbu během doby úvodní periody, jsou vyloučeni.
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné významné rozdíly v demografických a výchozích charakteristikách.
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Další léčivé přípravky a přípravek Viramune
Other medicines and Viramune
Jmenovatel 1068 zahrnuje 55 pacientů, kteří ukončili léčbu během fáze úvodní periody a dva pacienty randomizované, ale nikdy neléčené randomizovanou dávkou.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Vzhledem k tomu, že ani tělesná hmotnost ani index tělesné hmotnosti (BMI) neměly vliv na clearence nevirapinu, nelze vliv pohlaví vysvětlit velikostí těla.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Z těchto 50 pacientů jich 28 vyvinulo rezistenci na efavirenz a 39 rezistenci na etravirin (nejčastěji se objevující rezistentní mutací byla Y181C).
Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Opačná strana je označena logem firmy.
The opposite side is marked with the company symbol.
Tablety Viramune mohou užívat: - děti ve věku 16 let a starší - děti mladší 16 let, které:
Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Tříletá následná studie 2NN
2NN Three-year follow-up-study
Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune je velmi důležité, abyste Vy a Váš lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí.
During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Perorální suspenzi Viramune lze podávat dětem ve všech věkových skupinách.
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Údaje týkající se potenciálních příznaků jaterních příhod byly v této studii shromažďovány prospektivně.
Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Výběr následné terapie po Viramune by měl být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1).
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Je nutná pečlivá monitorace úrovně antikoagulace.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Lékař Vám doporučí pro Vás nejvhodnější léky.
Your doctor will recommend the best medicines for you.
Jelikož režim nevirapinu plus efavirenz neměl přídavnou účinnost a způsoboval více nežádoucích příhod než oba léčivé přípravky podávané jednotlivě, nedoporučuje se tento dávkovací režim.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Mohou se objevit reakce přecitlivělosti (alergické).
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Pozorované plazmatické koncentrace nevirapinu byly v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých a zbytku pediatrické populace, ale byly více varabilní mezi pacienty, zejména ve druhém měsíci života.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Pozorovaná rozmezí koncentrací byla navíc srovnatelná mezi oběma metodami.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Primární koncové ukazatele studie (procento pacientů se selháním léčby) a sekundární koncové ukazatele studie, stejně jako základní terapie, byly podobné jako v původní studii 2NN.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Sorbitol
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Studie 2NN
2NN study
Celkově byl výskyt symptomatických jaterních příhod srovnatelný mezi muži a ženami zařazenými do studie VERxVE.
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky.
This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Nesmíte užívat přípravek Viramune samotný.
You should not use Viramune on its own.
3, kteří mají detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, ledaže by přínos převážil riziko.
3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Expozice vůči klarithromycinu byla významně snížena, expozice vůči 14-OH metabolitu zvýšena.
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Pokud jsou k dispozici jiné antiretrovirové léky, je nutno režim jednorázové dávky Viramune kombinovat s jinými účinnými antiretrovirotiky (jak se doporučuje v mezinárodně uznávaných pokynech).
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Podobně je nízký i potenciál na zkříženou rezistenci mezi nevirapinem a NRTI, protože molekuly mají odlišná vazebná místa na reverzní transkriptáze.
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Absorpce: Nevirapin je snadno absorbován (>90%) po perorálním podání u zdravých dobrovolníků i u dospělých s infekcí virem HIV-1.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Aktuálně dostupné údaje u těhotných žen nesvědčí pro malformace nebo feto/neonatální toxicitu.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Pokles krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku byly pozorovány v klinických studiích při současném podávání tenofoviru/emtricitabinu.
Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Protože aktivní metabolit klarithromycinu má sníženou aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium-intracellulare, celková aktivita proti patogenu může být změněná.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Užívání Viramune s jídlem a pitím Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Viramune s jídlem a pitím.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Zkřížená rezistence mezi nevirapinem a inhibitory HIV proteázy, inhibitory HIV integrázy nebo inhibitory vstupu HIV je nepravděpodobná, protože cíle zúčastněných enzymů jsou odlišné.
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Byly provedeny četné studie zkoumající podávání Viramune, pokud jde o perinatální přenos, zejména studie HIVNET 012.
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Proto pacienti, kteří užívají současně nevirapin a zidovudin a zvláště pak pediatričtí pacienti a pacienti užívající vyšší dávky zidovudinu nebo pacienti s nízkou dřeňovou rezervou, zejména pacienti s pokročilým onemocněním HIV, mají zvýšené riziko granulocytopenie.
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Expozice vůči nevirapinu: 100% v porovnání s historickými kontrolami, kdy byl nevirapin podáván samotný.
Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Vybrané demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 1.
Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
43,8 a více
43.8 and above
Po intravenózním podání zdravým dospělým byl distribuční objem nevirapinu (Vdss) 1,21  0,09 l/kg, což naznačuje, že nevirapin je rozsáhle distribuován v lidském těle.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Koncentrace nevirapinu v lidském mozkomíšním moku (n=6) byly 45 % (±5 %) koncentrací v plazmě; tento poměr je přibližně roven frakci nevázané na plazmatické proteiny.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Čitatel 793 je počet pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali na léčbu (384 ve skupině s okamžitým uvolňováním a 409 ve skupině s prodlouženým uvolňováním).
The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Koncentrace nevirapinu neměřeny, neočekává se nějaký vliv.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Pokud je u těchto pacientů zřejmé, že došlo ke zhoršení jaterního onemocnění, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
- Latinská Amerika
- Latin America
Společná analýza protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) 245, 356, 366, 377 a 403 vzala v úvahu pro hodnocení pediatrických pacientů mladších 3 měsíců (n=17) zařazených do těchto PACTG studií.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Tato studie ukázala významné snížení přenosu při použití jednorázové dávky nevirapinu (13,1 % (n = 310) ve skupině Viramune oproti 25,1 % (n = 308) u skupiny s ultrakrátkým podáváním zidovudinu (p = 0,00063)).
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Doporučená pediatrická dávka určená na základě tělesné hmotnosti je závislá na věku pacienta, liší se doporučené dávky pro děti ve věku 3 až < 8 let a dávky pro děti ve věku 8 let a starší.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Nebyly stanoveny přiměřené dávky hormonálních kontraceptiv (perorálních nebo v jiné formě aplikace) jiných než DMPA v kombinaci s přípravkem Viramune s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Použití u dětí mladších 3 let
Children less than three years old
Čas do vzniku rezistence vůči nevirapinu v buněčné kultuře se nezměnil, když selekce zahrnovala nevirapin v kombinaci s několika dalšími NNRTI.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Vzhledem k riziku zvýšené expozice vůči přípravku Viramune je nutná opatrnost, pokud jsou léčivé přípravky podávány současně, a pacienti musí být pečlivě monitorováni.
Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Maximální objem, který lze dávkovací stříkačkou odměřit je 5 ml, proto při dávkování objemů vyšších než 5 ml je třeba opakovat postup podle bodů 3 - 5.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Společné užívání nevirapinu (400 mg) plus efavirenz (800 mg) bylo spojováno s nejvyšší četností klinických nežádoucích příhod a s nejvyšším podílem selhání léčby (53,1%).
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Odměřte přesnou dávku pomocí přiložené dávkovací stříkačky a adaptéru tak, jak je následně uvedeno:
Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
V klinických studiích byl přípravek Viramune spojen se zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu.
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Adefovir neovlivňoval žádnou z běžných izoforem CYP, o kterých je známo, že jsou zapojeny do metabolizmu léků u lidí, a je vylučován renálně.
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Delavirdin
Delavirdine
Co Viramune obsahuje
What Viramune contains
Tyto nálezy se s větší pravděpodobností vyskytovaly v souvislosti s tím, že nevirapin je silným induktorem jaterních enzymů a nikoli v důsledku jeho genotoxického působení.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Pokud pacienti hlásí takový případ, mají být ujištěni, že to neovlivňuje terapeutickou odpověď.
If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
3 s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě (50 nebo více kopií/ml), je třeba při terapeutickém rozhodnutí brát tyto okolnosti v úvahu (viz bod 4.4).
3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Ve studii 1100.1526 (TRANxITION) nebyl pozorován žádný případ klinické jaterní příhody stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Četnost výskytu byla odvozena ze statistické kalkulace na základě celkového počtu pacientů léčených nevirapinem v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 2718).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
V této 48týdenní studii nebyly ani v jedné skupině pozorovány žádné neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím, které vyžaduje bedlivé sledování.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Z tohoto důvodu a též pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g. condoms) is recommended.
Je důležité, aby byla podána celá stanovená dávka suspenze.
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Pokud se objeví vyrážka a také máte pocit nevolnosti, musíte ukončit léčbu a navštívit ihned svého lékaře.
If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
ANTIVIROTIKA K LÉČBĚ CHRONICKÉ HEPATITIDY B A HEPATITIDY C Adefovir
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Podobné hodnoty EC50 jsou zjištěny, když se antivirová aktivita nevirapinu měří v mononukleárních buňkách periferní krve, v makrofázích odvozených z monocytů nebo v lymfoblastoidní buněčné linii.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Krabičky obsahující 2 blistry (14 tablet).
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
14 dní léčby („úvodní“ perioda).
14 days of treatment (“lead-in period”).
Jednorázová dávka nevirapinu u matky nebo kojence může vést ke snížení účinnosti, pokud je později během 6 měsíců či dříve u těchto pacientů zaveden léčebný režim proti viru HIV, který zahrnuje nevirapin.
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Bílá až téměř bílá homogenní suspenze.
White to off-white homogenous suspension.
Distribuce: Nevirapin je lipofilní a při fyziologickém pH je v podstatě neionizovaný.
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Hydroxid sodný (na úpravu pH) Čištěná voda
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
V tomto období je proto vyžadováno přísné sledování Vaším lékařem.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Kombinovaná léčba s nevirapinem nevede k vyléčení HIV-1 infekce; pacienti mohou i nadále trpět onemocněními přidruženými k pokročilé infekci virem HIV-1, včetně oportunních infekcí.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Ketokonazol a erythromycin významně inhibovaly tvorbu hydroxylovaných metabolitů nevirapinu.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Viramune je také k dispozici jako menší tablety s prodlouženým uvolňováním (pro děti ve věku 3 let a starší po úvodní periodě) nebo jako perorální suspenze (pro všechny věkové skupiny).
Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Krabičky obsahující 6 nebo 12 blistrů (60 nebo 120 tablet).
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Navíc v případě podávání Viramune v jedné dávce k prevenci vertikálního přenosu infekce virem HIV-1 nelze vyloučit u matky i dítěte riziko vzniku hepatotoxicity.
Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Avšak přibližně u 15% z těchto pacientů s jaterní fibrózou byly minimální koncentrace nevirapinu vyšší než 9 000 ng/ml (dvojnásobek obvyklé průměrné koncentrace).
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).