natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
• Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
• Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
• Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
[níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• ortostatická hypotenze
• Orthostatic hypotension
• profylaxe migrenózních bolestí hlavy
• Prophylaxis of migraine headache
Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
A. Summary of Product Characteristics
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. Package Leaflet
Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
21 února 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol AbZ-Pharma příznivý.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
2 1 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form
1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Lahvička (sklo)
Oral use bottle (glass)
EU/1/19/1389/001
EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
MA (EU) number
• jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které ovlivňuje nervový systém.
• if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu.
• if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Většina uvedených nežádoucích účinků byla dočasných.
The majority of the adverse reactions were transient.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Z více tablet užitých najednou můžete pocítit nevolnost.
Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Německo
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Nežvýkejte je a nedrťte je.
Do not chew or crush them.
Zvolte si praktickou dobu a užívejte tabletu denně v tentýž čas.
Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Pacienti mají být informováni o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Velká Británie
Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či drtit.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než expozice u člověka) byl spojen s nižším přežíváním plodů.
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Blistr PVC/PVDC/hliník.
PVC/PVDC/aluminium blister pack.
Lékař vám může dávku zvýšit až na 8 mg.
Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
• jestliže trpíte srdeční chorobou
• if you are suffering from heart disease
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 MAĎARSKO Tel: 0036 1 505 0000
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
Velikosti balení: 28, 30 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Bílé, okrouhlé dvojvypuklé tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Neměňte dávku a nepřestávejte užívat přípravek bez konzultace s lékařem.
Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
• léky obsahující dopamin, metaraminol, methoxamin, adrenalin (epinefrin)
• medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Jestliže tyto příznaky přetrvají či bude jejich snášení obtížné, kontaktujte lékaře.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo vzniku možného posturálního účinku, např. hypotenzi a synkopě.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Pokud jste vy a nebo někdo jiný užili příliš mnoho tablet, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.
If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den ,který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Francie Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Studie u kojících potkaních samic, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Pokud budete vstávat ze sedu či ležící polohy, může se vám zatočit hlava či pocítit závrať, zvláště na počátku léčby či při znovuzahájení léčby po předešlém vysazení přípravku.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin - tablety s prodlouženým uvolňováním - použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšeného rizika srdečního selhání.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u méně než 1 z 10 000 pacientů, jsou: pokles krevního obrazu (počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček) a nárůst množství močoviny a kreatininu v krvi.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u tablet doxazosinu s prodlouženým uvolňováním nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů podávat obvyklou dávku.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
• pokud jste si vědomi přecitlivělosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported:
• jestliže trpíte problémy s ledvinami, neschopností udržet moč (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
• if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Adekvátní údaje o podávání doxazosinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Tablety polykejte celé.
Your tablets should be swallowed whole.
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Winthrop 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vyhýbejte se ale řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a provádění aktivit, u nichž by momentální slabost byla nebezpečná.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
• jestliže trpíte onemocněním jater
• if you are suffering from liver disease
Lék je dodáván ve formě okrouhlých dvojvypuklých bílých tablet s prodlouženým uvolňováním k perorálnímu podání.
Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Potah tablet obsahuje metakrylátový kopolymer, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol a oxid titaničitý (E171).
The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: [Doplní se národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing Authorisation Holder: [To be completed nationally]
Každá tableta obsahuje doxazosin mesilát v množství ekvivalentním 4 mg doxazosinu.
Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Studie na zvířatech prokázaly sníženou míru přežití plodu při vysokých dávkách.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/třesavka, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Užívejte tablety, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
- Pomocné látky jsou: směsný polyetylenoxidový preparát obsahující butylhydroxytoluen (E321), mikrokrystalickou celulosu, povidon, α- tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
- The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
• benigní hyperplazie a přidružená kongesce horních močových cest, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny.
Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Při podávání doxazosinu pacientům se sníženou jaterní funkcí je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Také v případech v případech, kdy je doxazosin - tablety s prodlouženým uvolňováním - podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin), je třeba postupovat s opatrností.
Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
• anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Esenciální hypertenze Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.