natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, měl by být pacient znovu převeden na souběžnou léčbu a dávka glimepiridu by měla být vhodným způsobem upravena.
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Gastrointestinální poruchy zvracení
Gastrointestinal disorders vomiting
Přiměřeně stavu pacienta by měla být zvážena hospitalizace.
Hospitalisation should be considered as appropriate.
Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka)
Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Účinek glimepiridu je závislý na dávce a je reprodukovatelný.
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
salicyláty a kyselina p-aminosalicylová,
salicylates and p-amino-salicylic acid,
AVAGLIM může být použit jako náhrada současné léčby sulfonylureou a rosiglitazonem v zavedené duální perorální terapii za předpokladu, že pacient užíval nejméně polovinu maximální dávky sulfonylurey.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
† Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
- s těžkým poškozením funkce ledvin, t.j. clearance kreatininu méně než 30 ml/min (včetně pacientů podstupujících renální dialýzu)
− severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
10Hepatitida může vést k jaternímu selhání.
10 Hepatitis may progress to liver failure.
ACE-inhibitory,
MAO-inhibitors,
Požití alkoholu může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
• flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
• fluconazole (used to treat fungal infections).
Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být u pacientů s deficitem G6PD podáván s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba neobsahující deriváty sulfonylurey.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Obě léčivé látky, rosiglitazon i glimepirid byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Glimepirid je vylučován do mléka potkaních samic v laktaci.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Contains lactose, see leaflet for further information
Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována.
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Přípravek Avaglim může zesilovat nebo naopak zeslabovat účinek léčiv tlumících krevní srážlivost (antikoagulancia jako např. warfarin).
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVAGLIM přerušena.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
• alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)
• allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avaglim Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
• zvýšení množství sodíku v krvi
• decrease in the amount of sodium in your blood.
Některé léčivé přípravky (nebo alkohol) mohou ovlivnit účinek přípravku Avaglim na hladinu krevního cukru.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Adekvátní údaje o podávání kterékoli z léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu) těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Jednotlivá perorální dávka glimepiridu podaná 14 zdravým dospělým jedincům neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku rosiglitazonu v ustáleném stavu.
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Glimepirid zvyšuje aktivitu glycosyl-phosphatidylinositol-specifické fosfolipázy C, což může souviset s léky indukovanou lipogenezí a glykogenezí v jednotlivých tukových a svalových buňkách.
Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Pro AVAGLIM nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se těhotenství nebo kojení.
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
- s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém kómatu
− diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Antagonisté H2- receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou hypoglykemický účinek buď zvyšovat nebo snižovat.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (přibližně 1,75 h).
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání;otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Žádné formální interakční studie s přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet aktivních glukózových transportérů v plazmatické membráně svalových a tukových buněk, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Následující údaje shrnují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku AVAGLIM.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Tím dochází ke zvýšenému uvolňování inzulinu exocytózou.
This leads to a release of insulin by exocytosis.
V případech, kdy je to klinicky vhodné, může být zváženo přímé převedení z monoterapie glimepiridem na léčbu přípravkem AVAGLIM.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
AVAGLIM je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Blood and the lymphatic system disorders
Léčba přípravkem AVAGLIM by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
• jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
• žaludeční bolesti, nadýmání, nucení na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem
• stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí musí být starší pacienti při zahájení i udržování léčby pod pečlivým lékařským dohledem, protože jsou zvýšeně náchylní k rozvoji hypoglykémie (viz bod
Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo zvláštní skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Neexistují žádné údaje o použití glimepiridu u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.3).
There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
K prohloubení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hypoglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
V případě předávkování je třeba na základě klinického stavu pacienta zahájit náležitou podpůrnou léčbu.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Program klinických studií na podporu této fixní kombinace srovnával pouze rosiglitazon a glimepirid s monoterapií glimepiridem a nikoliv s monoterapií dalšími deriváty sulfonylurey.
The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avaglim vhodný.
Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Zvláště některé přípravky mohou mít tyto účinky:
Some of the medicines most likely to do this are:
Glimepirid se rychle váže na protein membrány beta buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, ale který je odlišný od obvyklého vazebného místa ostatních derivátů sulfonylurey.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, glimepirid nebo jakoukoliv složku přípravku Avaglim (viz bod 6) nebo na další léčivé přípravky nazývané deriváty sulfonylurey (např. glibenklamid) nebo na sulfonamidy
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Tablety přípravku Avaglim jsou k dispozici v různých silách.
Avaglim tablets come in different strengths.
Neužívejte Avaglim:
Don't take Avaglim.
Při současném užívání glimepiridu s některými dalšími léčivými přípravky může dojít k nežádoucímu zvýšení nebo snížení hypoglykemického účinku glimepiridu.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
*Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté“.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
• chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie)
• reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Jak velká dávka se užívá
The dose of your
Tablety přípravku AVAGLIM obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Přestaňte užívat přípravek Avaglim.
Stop taking Avaglim.