natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používá se v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 28 dnů, kteří trpí multirezistentní tuberkulózou, kdy kombinace léků, která nezahrnuje tento léčivý přípravek, nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
PAS byla v minulosti široce používána v kombinované léčbě, ve velké míře však byla vysazována z důvodu nežádoucích účinků na žaludek.
PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Pacienti byli léčeni 3 měsíce buď PAS, nebo jiným lékem zvaným streptomycin, nebo kombinací PAS a streptomycinu a poté byli sledováni další 3 měsíce.
The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Granupas byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Granupas byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Multirezistence je stav, kdy bakterie vyvolávající tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) je odolná vůči léčbě zahrnující přinejmenším isoniazid a rifampicin, což jsou dva standardní léky na tuberkulózu.
Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Ve druhé hlavní studii zahrnující 341 pacientů starších 12 let byla PAS v kombinaci s isoniazidem porovnávána se samotným isoniazidem.
In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
K odměření malých dávek pro malé děti se používá odměrná lžička.
A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Co je Granupas a k čemu se používá?
What is Granupas and what is it used for?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Granupas zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granupas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor rovněž konstatoval, že Světová zdravotnická organizace nadále doporučuje PAS jako lék, který lze v kombinaci s dalšími léky zvolit v rámci léčby multirezistentní tuberkulózy.
The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Shrnutí stanoviska k přípravku Granupas vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Léčivá látka, PAS, je „bakteriostatická látka“, což znamená, že zastavuje růst bakterií M. tuberculosis.
The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Kyselina para-aminosalicylová tím, že přebírá místo této chemické látky a zasahuje tak do procesů tvorby kyseliny listové, snižuje množství vytvořené kyseliny listové a tak zastavuje nebo zpomaluje růst bakterií M. tuberculosis.
By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Granupas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké přínosy přípravku Granupas byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Granupas have been shown in studies?
PAS je podobná chemické látce (kyselině paraaminobenzoové), kterou bakterie využívají k tvorbě kyseliny listové potřebné pro růst nových bakterií.
PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Výbor konstatoval, že léčivá látka PAS prokázala, že je přínosná při podávání v kombinaci s dalšími léky na tuberkulózu a že pomáhá snížit výskyt rezistence na další léky.
The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Je dostupný v 4g sáčcích obsahujících „entersolventní“ granule, které umožňují, aby se léčivá látka dostala do střev, aniž by se uvolnila v žaludku, což snižuje nežádoucí účinky na žaludek.
It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Granupas acidum para-aminosalicylicum
para-aminosalicylic acid
Další informace o léčbě přípravkem Granupas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dříve známý pod názvem Para-aminosalicylic acid Lucane.
Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Granupas je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku kyselinu paraaminosalicylovou (PAS).
Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Granupas?
What are the risks associated with Granupas?
Po 12 měsících nevykazovalo v hlenu žádnou bakterii 90 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací léků v porovnání s 51 % pacientů, kteří užívali srovnatelnou dávkou samotného isoniazidu.
After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Kombinace PAS a streptomycinu také pomohla omezit vznik rezistence vůči streptomycinu: bakterie nadále reagovala na streptomycin u 89 % pacientů, kteří užívali tuto kombinaci, v porovnání s 21 % pacientů, kterým byl podáván pouze streptomycin.
PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Kromě toho nebyla u 33 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací zjištěna v hlenu (sputu) žádná bakterie v porovnání s 8 % pacientů ve skupině užívající PAS.
In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Výbor CHMP uvedl, že přípravek Granupas obsahuje entersolventní granule, které umožňují, aby se PAS dostala do střeva, aniž by se uvolnila v žaludku, čímž se snižuje výskyt možných nežádoucích účinků.
The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Granupas je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Kromě toho pomohla kombinace PAS a isoniazidu omezit vznik rezistence vůči isoniazidu: po 1 roce vykazovalo rezistentní bakterie 47 % pacientů ze skupiny léčené samotným isoniazidem, zatímco ve skupině užívající kombinaci léčiv činila tato hodnota pouze
In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Jak přípravek Granupas působí?
How does Granupas work?
Po 6 měsících bylo zjištěno zlepšení na rentgenu hrudníku u 87 % pacientů léčených kombinaci PAS a streptomycinu v porovnání s 56 % pacientů ze skupiny, která užívala pouze PAS.
At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Na základě čeho byl přípravek Granupas schválen?
Why is Granupas approved?
Jak se přípravek Granupas používá?
How is Granupas used?
Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými“ (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Gen.Orph?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Léčivá látka v přípravku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
Other information about Miglustat Gen.Orph
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?
What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Přehled pro přípravek Miglustat Gen.Orph a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Gen.Orph, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Miglustat Gen.Orph je „generikum“.
Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Miglustat Gen.Orph registrován v EU?
Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Jak přípravek Miglustat Gen.Orph působí?
How does Miglustat Gen.Orph work?
Jak byl přípravek Miglustat Gen.Orph zkoumán?
How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph používá?
How is Miglustat Gen.Orph used?
Absolutní biologická dostupnost není známa.
The absolute bioavailability is not known.
Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Similar effects were not induced in adult dogs.
Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Byly hlášeny případy renálního selhání.
Cases of renal failure have been reported.
To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
These can usually be treated by your doctor.
Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Monitoring of renal function should be considered.
- Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
* Tyto nežádoucí účinky mohou mít život ohrožující nebo fatální následky.
* The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním tumorem.
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
- Jestliže máte diabetes (cukrovku).
- If you have diabetes.
V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Doxorubicin/Irinotekan
Doxorubicin/Irinotecan
- Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Důvod zvýšené koncentrace u pacientů s DTC není znám.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Dermatologická toxicita
Dermatological toxicities
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Tableta má být zapita sklenicí vody.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT“.
- If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
EU/1/06/342/001
Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
No complete response (CR) according to RECIST was observed.
PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt nádorové odpovědi a délku odpovědi.
Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Účinek Nexavaru může být snížen.
The effect of Nexavar may be decreased.
Upozornění specifická pro určitá onemocnění
Disease specific warnings