natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Mepact shown during the studies?
Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Co je Mepact?
What is Mepact?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
What is the risk associated with Mepact?
Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
How has Mepact been studied?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
The full EPAR for Mepact can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Why has Mepact been approved?
Jak přípravek Mepact působí?
How does Mepact work?
Jak se přípravek Mepact používá?
How is Mepact used?
Na co se přípravek Mepact používá?
What is Mepact used for?
Obsahuje léčivou látku mifamurtid.
It contains the active substance mifamurtide.
74,2 mg Implantát
74.2 mg Implant
Sáček (PET/LDPE/Alu)
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
4 implantáty + 1 aplikátor
4 implants + 1 applicator
Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Studies lasted for six months or one year.
Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
The correct dose is determined individually for each patient.
Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Tresiba insulinum degludecum
Tresiba insulin degludec
K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Tresiba
Other information about Tresiba
Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
This means that Tresiba has a long duration of action.
Co je Tresiba?
What is Tresiba?
Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
What is the risk associated with Tresiba?
U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla.
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
How has Tresiba been studied?
Jak přípravek Tresiba působí?
How does Tresiba work?
Na základě čeho byl přípravek Tresiba schválen?
Why has Tresiba been approved?
Jak se přípravek Tresiba používá?
How is Tresiba used?
K čemu se přípravek Tresiba používá?
What is Tresiba used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Další informace o přípravku Sabervel
Other information about Sabervel
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
What are the benefits and risks of Sabervel?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Sabervel je „generikum“.
Sabervel is a ‘generic medicine'.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Co je Sabervel?
What is Sabervel?
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?
How has Sabervel been studied?
Jak přípravek Sabervel působí?
How does Sabervel work?
Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen?
Why has Sabervel been approved?
Jak se přípravek Sabervel používá?
How is Sabervel used?
K čemu se přípravek Sabervel používá?
What is Sabervel used for?
Máte dvě možnosti:
You have two options:
• jestliže máte výraznou nadváhu.
• if you are severely overweight.
 Kontaktujte svého lékaře.
 Contact your doctor.
Proto je nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Další podrobnosti léčebného schématu jsou uvedeny níže.
Further details on the treatment schedule are given below.
Oba způsoby mají absolutní biologickou dostupnost přibližně 77 %.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Klinická účinnost a bezpečnost
Clinical Efficacy and Safety
Injekci lze aplikovat i do jiných oblastí.
It is possible to inject in other areas.
* Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05).
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Medián celkové dávky (IU)
Median total dose (IU)
Sdělte to ihned svému lékaři.
Tell your doctor immediately.
Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je:
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Nicméně u těchto případů nebyl dosud hlášen žádný speciální malformační efekt.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení zvyšuje četnost nad 1 %.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Můžete to pozorovat jako bolest břicha.
This may be noticed as pain in the stomach.
Mírně nařaste kůži.
Pinch the skin a little.
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
• are pregnant or think that you may be pregnant
• máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli jiné dlouhodobé onemocnění).
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).