natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
V průběhu léčby přípravkem Blitzima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
ZPŮSOB PODÁNÍ
Induction of remission
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Ú vodní terapie, objemné onemocnění, 4 dávky, jedna týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Unopened vial 4 years
Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je doporučená dávka: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m den 1, doxorubicin 50 mg/m den 1, vinkristin 1,4 mg/m den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Vyšetření pokles hladin
Investigation s decreased
V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Pacienti s objemným (bulky) onemocněním
Bulky disease
V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u druhé srovnávací skupiny Tělesný systém Nežádoucí účinek
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka přípravku Blitzima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Log-Rank hodnota p
LogRank p
Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti, periferní otoky, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 10
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x10
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Folikulární lymfom
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Psychiatrické poruchy Insomnie
• difficulty sleeping (insomnia)
Příbalová informace: informace pro pacienta Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR
EULAR Response (%)
• Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu nádorového rozpadu), viz bod 4.4.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
snížení rizika Přežití bez příhody (medián)
Progression-free survival (median)
V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m vinkristin 1,4 mg/m do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
1 mL contains 10 mg of rituximab.
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Blitzima.
See the Blitzima package leaflet for more information.
Jak se přípravek Blitzima podává
How Blitzima is given How it is given
Epistaxe
Rate
Příbalová informace: informace pro pacienta Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
CR
PFS
Karta pro pacienta
Patient Alert card
500 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Jméno pacienta:
Patient's
Akné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Celkové přežití (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI)
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
4 roky
4.04 years
Bronchitida
Bronchitis Rhinitis
Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
1 vial contains 500 mg of rituximab.
Co přípravek Blitzima obsahuje
Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu Dostáváte-li pouze přípravek Blitzima samotný Přípravek Blitzima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
• If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Perzistentní depresivní porucha
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
• severe vision loss
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
1 vial contains 100 mg of rituximab.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Dušnost
Insomnia
Naředěný přípravek
Dizziness Tremor
Artralgie
Monotherapy
Míra b
ANNEX II
Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Hodnocení kvality a účinnosti
Assessment of Quality and Efficacy issues
Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Otázky kvality:
Quality issues:
Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Přeočkování: po 14-21 dnech.
After 14-21 days.
Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Tento problém byl posouzen jako závažný, neboť patologické změny vyvolané P.multocida nejsou pro infekci u tohoto organismu specifické.
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.