natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Very common Upper respiratory tract infections Common
Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Number of patients PASI 50 response n (%)
Sekukinumab 150 mg (n=243)
secukinumab 300 mg (n=245)
Kryt vnitřní jehly
Inspection window Internal needle cover
Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou subkutánním podáním buď 150mg nebo 300mg každý měsíc.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
In PsA study 2, at week 24, secukinumabtreated patients with concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (47.7% and 54.4% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 20.0%) and ACR 50 response (31.8% and 38.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 8.0%).
Instrukce pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx
Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe
Před injekcí nechte místo vyschnout.
Leave it to dry before injecting.
U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem (CLEAR), bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
U ostatních pacientů je doporučená dávka 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Doporučená dávka je 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab (buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně) každý měsíc.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
• Ložisková psoriáza
• Plaque psoriasis
Vaše předplněná injekční stříkačka Cosentyx
Your Cosentyx pre-filled syringe
Každá dávka 300 mg se podává ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.
Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
ACR20 odpověď n (%) týden 16
ACR20 response n (%)
Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Cosentyx contains the active substance secukinumab.
Cosentyx 150 mg injekce secukinumabum s.c.
Cosentyx 150 mg injection secukinumab
ACR70 odpověď n (%) týden 16
ACR70 response n (%)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg subkutánně) každý měsíc.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg. - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
- The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.
At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
ACR50 odpověď n (%) týden 16
ACR50 response n (%)
Odpověď PASI 75 n (%) 0
PASI 75 response n (%) 0 (0.0%) 41
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 75 mg, 150 mg nebo 300 mg subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, s následnou stejnou dávkou každý měsíc.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných per
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Odpověď PASI 50 n (%) 22
Number of patients PASI 50 response n (%) 22
Nesnažte se kryt znovu nasadit.
DO NOT invert the vial.
Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 75 mg nebo 150 mg subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, s následnou stejnou dávkou každý měsíc.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Store the pen sealed in its box to protect from light.
Jedna lahvička obsahuje secukinumabum 150 mg.
One vial contains 150 mg secukinumab.
Odpověď
Posology
Odpověď PASI 90 n (%) 0
PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 24
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOX) - předplněné pero
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
Pacienti randomizovaní k užívání placeba, kteří odpovídali na léčbu v týdnu 16, byli přeřazeni do ramene s užíváním sekukinumabu (buď 150 mg nebo 300 mg subkutánně) v týdnu 24, následovaným stejnou dávkou každý měsíc.
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
V PsA studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 178 pacientů (89 %) z 200 pacientů iniciálně randomizovaných na sekukinumab 150 mg a 300 mg. Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 150 mg, 64, respektive 39 a 20, vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
In PsA study 2, among 200 patients initially randomised to secukinumab 150 mg and 300 mg, 178 (89%) patients were still on treatment at week 52.
Nepoužívejte, pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
SYRINGE LABEL
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
S roztokem/perem netřepejte,
The solution/the pen must not be shaken.
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem, kteří neodpovídali na léčbu v týdnu 16 (časná záchrana) byli poté přeřazeni do ramene s podáváním sekukinumabu (buď 150 mg nebo 300 mg subkutánně) v týdnu 16, následovaným stejnou dávkou každý měsíc.
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Odpověď PASI 75 n (%) 2
PASI 75 response n (%) 2 (3.3%) 43
Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok secukinumabum
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Jehla Ochrana jehly Kryt
Needle Needle guard Cap
Odpověď PASI 90 n (%) 3
PASI 90 response n (%)
doložily v 16. a 52. týdnu u pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem, statisticky významné zlepšení v hodnocení pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování (CLEAR).
Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce secukinumabum
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Odpověď PASI 50 n (%) 5
PASI 50 response n (%) 3 (5.1%) 51
Pacienti randomizovaní na placebo, kteří v týdnu 16 neodpovídali na léčbu byli v 16. týdnu (časná záchrana) převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg subkutánně) s následnou stejnou dávkou každý měsíc.
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida
Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg. Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru secukinumabum
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Uchovávejte injekční stříkačky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Injekční lahvička obsahuje secukinumabum 150 mg.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
PASI 75 n (%)
PASI 75 response n (%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ochranné pouzdro injekční stříkačky
Powder for solution for injection
Exfoliativní dermatitida
Spinal mobility
Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněná pera a vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných per.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje secukinumabum 150 mg.
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Date of latest renewal: 24 February 2014
Vakcína proti chřipce
Influenza vaccine
* připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
- Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
* V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
* In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Orient the needle away from you and others.
Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
Interference with serological testing: See section 4.5.
Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Pack size of 1 or 10 or 20.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Parestezie, neuritida
Paresthesia, neuritis
2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Jak se IDflu používá
HOW TO USE IDflu
Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
- Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Nedotýkejte se prsty okének.
Do not place fingers on the windows.
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
- Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.