natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Před použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Přechodný vzestup u funkčních jaterních testů jako ALT nebo AST1
Transient elevations in LFT's for ALT or
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95%
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Co přípravek Ziextenzo obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
- The active substance is pegfilgrastim.
• Nádoba na ostrý odpad.
• Sharps disposal container.
Ziextenzo je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
100 tablet 60 tablet
100 tablets 60 tablets
Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Oral use Oral use bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet
Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B).
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Tím se odstartuje několik reakcí, které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
What is Besremi and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Může se také zvětšit slezina, jelikož se snaží zbavit nadbytečných buněk.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
What are the risks associated with Besremi?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve), bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (známka problémů s játry).
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
V přípravku Besremi byl interferon „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Další informace o přípravku Besremi
Other information about Besremi
Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Besremi have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu“, což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Jak se přípravek Besremi používá?
How is Besremi used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Why is Besremi authorised in the EU?
Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Jak přípravek Besremi působí?
How does Besremi work?
V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Siena, Itálie.
Siena, Italy.
Pokud se Vás to týká, bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Všechna kontrolní zvířata zemřela během 7 dnů po expozici.
All control animals died within 7 days of challenge.
• Dostupné údaje u pediatrických populací
• Available data in paediatric populations
Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po celém světě.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Datum první registrace: 29. listopadu 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans.
Control animals received adjuvant alone.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
• Jestliže byly získány nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Informace z neklinických studií
Information from non-clinical trials
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itálie
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
c) Studie různých vakcinačních schémat:
Trial on different vaccination schedules:
V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Systemické
Systemic
V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:
st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/05.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
• Podpůrné údaje u dospělých a) Zkřížená reaktivita
• Supportive data in adults a)
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.
There is limited experience in the elderly
Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
Palpitation, tachycardia.
Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext“ (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Adults and elderly (18 years of age and above):
Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
* Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
* In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
b) Dlouhodobá paměť posílení imunity
b) Long term booster immune memory
Lokální
Local
Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
EU/1/10/657/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/657/002 10 předplněných injekčních stříkaček
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).