natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Léčivou látkou je ferrum (ve formě ferumoxytolu 30 mg/ml) - 1 ml infuzního roztoku obsahuje 30 mg železa ve formě ferumoxitolu.
- 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce
Injection site discolouration Injection site pruritus
Dehydratace Dna
Hepatobiliary disorders
Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
• výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
• výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
- jestliže máte problémy se srdcem.
- If you have heart problems.
Hypokalemie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci.
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
- jestliže máte epilepsii.
- If you have epilepsy.
- Přípravek Duaklir Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Přípravek Duaklir Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
- Účinek přípravku Duaklir Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Duaklir Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc.
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
• léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Hypokalemie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Pokud používáte přípravek Duaklir Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Duaklir Genuair nebo jiných léků se může změnit.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka.
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Duaklir Genuair:
Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
EU/1/14/964/001 1 inhalátor se 60 dávkami EU/1/14/964/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/964/003 1 inhalátor s 30 dávkami
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
- Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Duaklir Genuair obsahuje laktosu“).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Duaklir Genuair a jeho jednotlivými složkami.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Přípravek Duaklir Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Duaklir Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Nepoužívejte přípravek Duaklir Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
β-adrenergní blokátory β -adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Přípravek Duaklir Genuair obsahuje laktosu
Duaklir Genuair contains lactose
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Duaklir Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ukažte balení přípravku Duaklir Genuair.
Show the packaging of Duaklir Genuair.
Děti a dospívající Přípravek Duaklir Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Obligation to conduct post-authorisation measures
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duaklir Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Jak přípravek Duaklir Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Duaklir Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Duaklir Genuair dvakrát denně).
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Duaklir Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust and other materials.
U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
• léky zvané betablokátory, které se mohou používat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Přípravek Duaklir Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Duaklir Genuair při astmatu.
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Přípravek Duaklir Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost“, „hrudní příznaky“ a „kašel a sputum“ (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné.
Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce 340 mikrogramů/12 mikrogramů.
A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Pravidelné používání přípravku Duaklir Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.
Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Vysoké dávky přípravku Duaklir Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
High doses of Duaklir Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Přípravek Duaklir Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Duaklir Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Duaklir Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykemie po přípravku Duaklir Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Před použitím přípravku Duaklir Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky: - jestliže máte astma.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Duaklir Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Nástup účinku přípravku Duaklir Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Údaje o podávání přípravku Duaklir Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
K těm patří léky k léčbě: odeprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin); oalergických reakcí (antihistaminika).
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Přípravek Duaklir Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN.
Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Duaklir Genuair s opatrností.
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Přípravek Duaklir Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek formoterolu, což je složka přípravku Duaklir Genuair, na kardiovaskulární systém.
Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Složkami přípravku Duaklir Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě působící muskarinový antagonista (známý též jako anticholinergikum), a formoterol, jako dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů.
Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Duaklir Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Současné podávání přípravku Duaklir Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Co-administration of Duaklir Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.