natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Seretide dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Seretide Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Seretide Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Seretide pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Jedna odměřená dávka přípravku Seretide obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Seretide je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Seretide Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Seretide pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly“ astmatu u 50 % léčených byla u Seretide 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakousko
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Seretide Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Údaje o aplikaci přípravku Seretide pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Seretide Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
5) Jak Seretide uchovávat
HOW TO STORE SERETIDE
Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
What Seretide looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.1.2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Přípravek Seretide Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Seretide titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Seretide Inhaler.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Seretide Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) léčen(a) pro tuberkulózu.
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Děti od 4 do 12 let Seretide 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seretide je zapotřebí
Take special care with Seretide
Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly“ astmatu s přípravkem Seretide, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
1.Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Co přípravek Seretide obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125
What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
3705 LZ Zeist
Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
Atmadisc
Germany atmadisc
Seretide, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Německo atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Německo atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 1 x 120 odměřených dávek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
Seretide se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Norfluran (propelent HFA 134a).
LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem
Seretide Asthma clinical trials
Lékařské vyšetření je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Seretide nedaří udržet reverzibilní obstrukční nemoc dýchacích cest pod adekvátní kontrolou.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
V těchto případech je doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
V příbalové informaci naleznete 1) Co je Seretide a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seretide užívat 3) Jak se Seretide užívá
What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
micrograms fluticasone propionate.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finsko
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Sejme se kryt náustku.
Remove the mouth piece cover.
Druckgasinhalation, Suspension
PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
- Kopřivka - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie) Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10000 léčených pacientů.
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Německo atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Pacienti začnou se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu přípravku Seretide.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.
Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Nizozemsko GlaxoSmithKline B.V.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Seretide je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta-2-adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát,
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Seretide 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Adults and adolescents 12 years and older:
Máte-li Vy nebo Vaše dítě potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, použijte zdravotnický prostředek, který Vám pomůže tyto obtíže překonat.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Kryt náustku se nasadí zpět.
Replace the mouthpiece cover.
Seretide 25/50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Seretide 25/125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Seretide 25/250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Seretide není určen k léčbě náhle vzniklých záchvatů dušnosti a pískotů.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Reakce v místě vpichu injekce byly velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat v procesu modelování dle instrukcí.
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiapex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Tyto reakce byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely.
These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xiapex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Tato společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Pacientům byly v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat.
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Xiapex
Other information about Xiapex
Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Xiapex kolagenáza Clostridium histolyticum
Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a nelze je úplně narovnat.
Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest.
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2 postižené klouby stejné ruky.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Z pacientů, kteří dokončili první studii, bylo 64 % (130 z 203) z těch, kterým byl podáván přípravek Xiapex, schopno natáhnout prsty tak, že pokrčení činilo 5 stupňů nebo méně, v porovnání se 7 % (7 ze 103) pacientů užívajících placebo.
Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz, enzymů, které kolagen rozkládají.
Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xiapex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
V každém cyklu se podává dávka přípravku Xiapex injekčně do plaku způsobujícího deformitu a za 1 až 3 dny po první injekci následuje druhá injekce.
In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu.
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o maximálně 5 stupňů.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž každý trvá přibližně 6 týdnů.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 832 mužů.
For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.