natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Linkosamidy se považují za bakteriostatika.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy“, které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum“, v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži
Questions and answers on veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry
Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
This check may be repeated at intervals.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Date of latest renewal: 11 July 2005
Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Du Terras 53100 Mayenne France nebo
Du Terras 53100 Mayenne France or
Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
• jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
Symptoms of heart failure include:
CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
• jestliže máte jaterní onemocnění
• if you have liver disease
• Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
• Avandia is not recommended during pregnancy.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU
RSG + SU RSG +MET +SU
Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hypromelosa 6cP
Hypromellose 6cP
5 Jak přípravek Avandia uchovávat Další informace
5 How to store Avandia Further information
Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
The usual starting dose is 4 mg a day.
Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Take Avandia for as long as your doctor recommends.
• jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey.
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie.
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Neprůhledný blistr (PVC/Al).
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Conditions you need to look out for
Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
- se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
• rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Při léčbě rosiglitazonem nebyly u dětí zaznamenány žádné nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß -buněk pankreatu.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: