natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE
SAFETY INFORMATION
Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti.
Stay indoors in a darkened room.
Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta chirurgickými lampami v průběhu operace.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Co je Foscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat Jak se Foscan používá
What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
OZÁŘENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Pediatrická populace Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní.
Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže.
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace).
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Vzhledem k tvorbě reaktivních typů kyslíku vykazuje temoporfin minimální riziko mutagenity.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Doba po injekci přípravku Foscan
Time after Foscan Injection
Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. faryngitida, stomatitida Není známo:
Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Tam, kde nelze předejít zpoždění, je třeba roztok chránit před světlem.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
• Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
• The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
You must get out of the light immediately.
• Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.
• Gloves: for hands, wrist and fingers.
• Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů.
• You may be sensitive to light for more than 15 days.
Jestliže kdykoliv pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento časový interval opět vystavíte světlu.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru.
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
(uvedenou v bodě 6), - jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na porfyriny - pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla - pokud léčený tumor prochází velkou cévou - pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci - pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů vyžaduje vyšetření jasným světlem - pokud jste již léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu.
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Lékař zakryje zdravou tkáň v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut.
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
• Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůži.
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
bezvodý ethanol a propylenglykol (pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace.
Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
• Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou dávku.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů byly hlavními nežádoucími účinky temoporfinu fototoxicita a nepříznivé reakce v místě injekce.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Připojte stříkačku a filtr ke kanyle.
Attach the syringe and filter to the cannula.
Noste tmavé, hustě tkané oblečení.
Wear dark, closely woven clothing.
Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
• Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
• Nesmíte být léčen(a) laserem.
• You may not be given the laser treatment.
• Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením.
• Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou nekrózou.
This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Trismus Není známo: Píštěl
Common: Trismus Unknown: Fistula
• Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti.
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a)
If you are given more Foscan than you should
• Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší.
• Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
• Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo bolest hlavy.
• After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením neposkytují žádnou ochranu.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
• Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.
• Existing therapy with a photosensitizing agent.
• Můžete trpět zácpou.
• You may get constipation.
Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk.
Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Oba tyto metabolity jsou konjugované.
Both these metabolites show conjugated character.
Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních kožních reakcí.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Časté: Závrať, pocit pálení
Common: Dizziness, burning sensation
Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
• Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.
• Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4).
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
• Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
• Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Je proto důležité, aby během fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí správných ozařovacích a stínících technik.
It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
• Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
• Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
• Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Přípravek Foscan obsahuje alkohol:
Foscan contains ethanol (alcohol):
Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku.
Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
• Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.
Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch (obr.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Bezvodý ethanol (E1510) Propylenglykol (E1520)
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Jak se Foscan používá
How to use Foscan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
dušnost nebo dokonce obstrukci dýchacích cest vedoucí např. k intubaci nebo tracheotomii).
The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
• Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína.
• This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr.
Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy, nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Údaje získané u zvířat ukazují, že se temoporfin výlučně eliminuje játry do žluče a vylučuje se stolicí.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení
What Foscan looks like and contents of the pack
• Může se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky v ošetřované oblasti, jako je otok obličeje nebo jazyka, a zjizvení.
• There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
• Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků.
• Socks: for feet and ankles.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat
What you need to know before you use Foscan
Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření.
Avoid exposure to direct sunlight.
Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodržování.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Bolest ve fotoaktivované oblasti, např. bolest obličeje, bolest hlavy, bolest v místě injekce, otok ve fotoaktivované oblasti, např. otok tváře, otok jazyka
Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která používají zářivá světla.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Nesluňte se.
Do not sunbathe.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For intravenous use Read the package leaflet before use.
• Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin.
• Long trousers: for lower body/legs.
• Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci.
• Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
• Nenechte se vyšetřovat očním lékařem ani optikem pomocí zářivých světel po dobu 30 dnů po injekci přípravku Foscan.
• Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
• V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.
• It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Zácpa, nekrotizující stomatitida, dysfagie Časté:
Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku, ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.
Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou 652 nm ze schváleného laserového zdroje.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Injekční roztok 1 mg/1 ml Injekční roztok 3 mg/3 ml Injekční roztok 6 mg/6 ml Sterilní filtr
Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě ozáření, případně v okolních tkáních.
Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Můžete vyjít ven po soumraku.
You can go outdoors after dusk.
Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a propylenglykol.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin.
The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky.
Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů.
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm a času ozáření 200 s.
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání (viz bod 4.4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Noste dále oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
• Obtíže s polykáním
• Difficulty with swallowing
Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Předtím, než se pacient vrátí k normálním světelným podmínkám, je třeba provést zkoušku fotosenzitivity kůže.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku a filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Po vyjmutí z balení musí být okamžitě podán.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
• Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
• You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.