natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena ke zvládání pandemie.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Vakcína také obsahuje „adjuvans“ (složku obsahující hliník), u níž se očekává, že stimuluje lepší odpověď.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi měřené ve třech různých okamžicích: před očkováním, v den aplikace druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dní (42. den).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Vyšší dávka vakcíny obsahovala také adjuvans.
The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Přípravek Emerflu obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14“ (H5N1).
Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Účinky přípravku Emerflu byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek minimálně u 70 % lidí, aby byla považována za přijatelnou.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Co je Emerflu?
What is Emerflu?
Dne 1. prosince 2010 společnost Sanofi Pasteur SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu určeného k prevenci „pandemické“ chřipky.
On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Byl určen k použití pouze po oficiálním vyhlášení chřipkové pandemie.
It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Emerflu použitého v rámci profylaxe chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci nepřevyšují jeho rizika.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Protože se tvorba protilátek po podání přípravku Emerflu nacházela v hlavních studiích pod touto úrovní (méně než 40% účastníků ve věku mladším 60 let), obával se výbor CHMP, že přípravek Emerflu není vhodný k použití jako modelová vakcína.
Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Výbor CHMP se proto také obával, že imunogenicita vakcíny je nízká bez ohledu na obsažený virový kmen a že vakcína nemusí být schopná dostatečně připravit imunitní systém na budoucí infekce.
Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipkového viru se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a proti kterému není nikdo imunní.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Přípravek Emerflu měl být používán u dospělých na obranu proti „pandemické“ chřipce.
Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita“).
The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Jakmile je pacientovi podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu [pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)]
Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Přípravek Emerflu obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový druh (kmen) chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyly prováděny žádné klinické studie přípravku Emerflu.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Na co měl být přípravek Emerflu používán?
What was Emerflu expected to be used for?
Kromě toho byl podán 100 dalším osobám přípravek Emerflu, který obsahoval jiný kmen chřipkového viru.
In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Výbor CHMP vyslovil obavy ohledně schopnosti přípravku Emerflu vyvolat tvorbu dostatečného množství protilátek proti chřipkovému viru.
The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Podobné výsledky byly pozorovány u osob, kterým byl podán přípravek Emerflu obsahující jiný kmen chřipkového viru, a výsledky studií sledujících účinky třetí dávky přípravku Emerflu byly rozporuplné.
Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Přípravek Emerflu měl působit jako „modelová“ vakcína.
Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Mohou tuto vakcínu testovat, aby se zjistilo, jak na ni lidé reagují.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Emerflu podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu zamítnuto.
Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Jak by měl přípravek Emerflu působit?
How was Emerflu expected to work?
Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Grasustek (pegfilgrastimum)
Grasustek (pegfilgrastim)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
What is Grasustek and what is it used for?
Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
What are the risks associated with Grasustek?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Grasustek
Other information about Grasustek
Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Grasustek používá?
How is Grasustek used?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Why is Grasustek authorised in the EU?
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Přípravek Grasustek je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Jak přípravek Grasustek působí?
How does Grasustek work?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2006.
This summary was last updated in 06-2006.
Registrace byla obnovena dne 4. července 2004.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Přípavek již není registrová©EMEA 2006
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Dávkování a délka trvání léčby závisejí na odpovědi pacienta.
The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Tyto studie hodnotily ukazatele kostního metabolismu.
These studies measured the markers of bone metabolism.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forcaltonin platné v celé Evropské unii společnosti Unigene UK Limited dne 11. ledna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Tyto údaje zahrnovaly výsledky tří studií účinnosti a bezpečnosti Forcaltoninu, vedených na 94 ženách, z nichž 58 trpělo osteoporózou.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Je také méně častý, pokud se injekce aplikuje večer a po jídle.
This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Další informace o přípravku Forcaltonin:
Other information about Forcaltonin:
Tuto dávku lze po jednom až dvou dnech zvýšit dle pacientovy odpovědi na léčbu, a to až na 400 IU každých 6 až 8 hodin.
This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Tento vedlejší účinek je pravděpodobnější na počátku léčby, při jejím pokračování či snížení dávek má tendenci slábnout nebo úplně vymizet.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Lososí kalcitonin, ať už získávaný z lososa nebo syntetický (vyráběný uměle člověkem), se v lékařství používá od poloviny 70. let.
Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Forcaltonin obsahuje účinnou látku lososí kalcitonin, který působí stejně jako přirozený lidský kalcitonin, ale je účinnější a působí déle.
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Každá ampulka obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) účinné látky lososího kalcitoninu.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Je možné, že se lékař před předepsáním tohoto léku rozhodne provést kožní test, aby zjistil, zda pacient netrpí alergií.
The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Dalším běžným vedlejším účinkem je zarudnutí pokožky (v obličeji či na horní části těla).
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Nejběžnějším vedlejším účinkem, zaznamenaným přibližně u 10 % pacientů, je nauzea (pocit nevolnosti), a to se zvracením i bez něj.
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Ve vážných či akutních případech lze Forcaltonin podávat formou intravenózní infuze (10 IU na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu 6 hodin).
In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Jaký přínos přípravku Forcaltonin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Účinná látka přípravku Forcaltonin, lososí kalcitonin, je kopií lidského hormonu a vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lososí kalcitonin.
The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Jelikož se lososí kalcitonin již nějakou dobu používá, společnost předložila údaje, které prokázaly, že Forcaltonin byl srovnáván se synteticky vyrobeným lososím kalcitoninem.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Forcaltonin prokázal stejný profil účinnosti a bezpečnosti jako synteticky vyrobený lososí kalcitonin.
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Kalcitonin je hormon produkovaný štítnou žlázou, který zvyšuje množství vápníku a fosforu uložené v kostech a snižuje hladinu vápníku, který koluje v krvi.
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
U hyperkalcémie je doporučená zahajovací dávka 100 IU každých 6 až 8 hodin, podávaná injekcí pod kůži nebo do svalu.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Dále se používá při Pagetově chorobě (onemocnění spočívající ve zvýšeném odbourávání kostí a jejich opětovném růstu, způsobujícím deformitu) a hyperkalcémii (zvýšení hladiny vápníku v krvi) způsobené rakovinou.
It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.