natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dejte pozor, abyste se při zavádění jehly nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
• nepravidelný srdeční rytmus;
• irregular heart beat;
Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Každá krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
• kyselost/reflux žaludeční šťávy;
• acidity/acid reflux;
Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Příprava předplněného pera
Preparing the pre-filled pen
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou a pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), zlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s aktivní JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat Jak se přípravek Hulio používá
What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).
It is important to tell your doctor if your child has had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Přípravek Hulio je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hulio
If you stop using Hulio
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hulio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Po dobu léčby přípravkem Hulio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Týden 36 a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Tabulka 24:
Table 24:
Tabulka 9: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
• Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
• If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Po použití přípravku Hulio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Table 23: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Držte injekční stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst po rysku 0,6 ml).
Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
6 měsíců 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %
6 months 3.3% 23.8% 1.8% 12.4% 2.5% 20.8% 12 months
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
1 sterilní jehla
1 sterile needle
• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby adalimumabem lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněné injekční stříkačky.
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Krok 2 - umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
Push the plunger rod all the way down.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ BLUE BOXu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
1 sterilní injekční stříkačka
1 sterile injection syringe
Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi Ped ACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď Ped ACR 30 po dobu až 60 týdnů u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR)a n = 154
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
• obtíže s dechem či polykáním;
• trouble breathing or swallowing;
1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
For storage information, see the package leaflet.
V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Výsledky hodnocení účinnosti při 12 týdnech, studie HS I a II HS Studie I
Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Držte injekční stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a množství roztoku bylo dobře viditelné.
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Odtrhněte plastikový obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale NEVYJÍMEJTE injekční stříkačku z obalu.
Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících 24 týdnů 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Leukémie1)
Leukaemia1)
U 40 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Placebo Adalimumab 40 mg jednou týdně
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Injekční stříkačka je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
- Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = adalimumab (počet v riziku)
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Table 12: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti), v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
• NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
• DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.
Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny či snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s dětským lékařem.
If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control - treated patients.
Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Hulio.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Po 10 letech bylo 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Your child's doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Příprava dávky přípravku Hulio pro injekci
Preparing the Hulio dose for injection
Přípravek Hulio je k dispozici také jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Umístěte konec pera s oranžovým aktivačním tlačítkem na místo vpichu injekce.
Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hulio může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
• NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku, pokud Vám po sejmutí krytu upadla na zem.
• DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porodní velikost a porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
• Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic.
• Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
NA NA 4,5 % 23,2 % a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Zasuňte špičku injekční stříkačky do adaptéru lahvičky a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.