natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• významné nedostatky týkající se pochybení při správě údajů společnosti, sterilizace a depyrogenizace a nedostatečné kontroly aseptického provozu s ohledem na zajištění požadované úrovně sterility.
• Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Přípravek Dutasteride Actavis je určen k léčbě benigní hyperplazie prostaty a v Evropské unii byl poprvé schválen dne 3. června 2015, a to decentralizovaným postupem, ve kterém bylo referenčním členským státem Dánsko.
Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Evropská komise dne 17. června 2016 zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala agenturu, aby posoudila možný vliv těchto nedostatků na kvalitu, bezpečnost a poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly schváleny Evropskou komisí a členskými státy.
On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
SoliCol D3 20 000 IU tablety a SoliCol D3 50 000 IU tablety jsou léčivé přípravky, které jako léčivé látky obsahují 20 000 nebo 50 000 mezinárodních jednotek cholekalciferolu (analogu vitaminu D3).
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Výbor CHMP dále doporučil, aby byla v pravý čas vydána odpovídající sdělení, a navrhl přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky, která je mají informovat o výsledku přezkoumání a dosažených závěrech ohledně používání přípravku Ammonaps.
Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Je indikován u všech pacientů, u kterých onemocnění propukne v novorozeneckém věku (kompletní deficit enzymů, který se projeví v prvních 28 dnech života).
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Další rizika v důsledku nedodržení správné výrobní praxe mohou potenciálně vést k možné křížové kontaminaci s jinými léčivými přípravky, které se vyrábějí na daném výrobním místě, včetně hormonů, cytotoxických přípravků a teratogenů.
The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Vzhledem k tomu, že v současné době je k dispozici ve všech členských státech EU přípravek Lutinus vyrobený na alternativním výrobním místě, nepředpokládá se, že tohoto přípravku bude nedostatek.
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Pacienti vyžadují celoživotní léčbu a zdá se, že další možnosti léčby, které jsou k dispozici, jsou omezené vzhledem k obavám ohledně dodávek alternativních léčivých přípravků a skutečnosti, že některé z nich nemohou být podávány nasogastrickou sondou / gastrostomií, což je u těchto pacientů často nutné.
Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Mezi tato opatření patří využití podpory zkušených externích odborníků na řízení kvality a zvýšená kontrola dokumentů týkajících se šarží kvalifikovanou osobou ve výrobním místě v rámci EHP, která je odpovědná za propouštění šarží.
These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Detailní posouzení všech nahlášených reklamací přípravku za posledních 5 let předložené držitelem rozhodnutí o registraci neodhalilo žádnou reklamaci přípravku, která by mohla souviset s možnou křížovou kontaminací.
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Grounds for CHMP opinion Whereas
Společnost PII je jediným výrobním místem, které je uvedeno v rozhodnutí o registraci pro výrobu koncových přípravků.
PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Společnost Pharmaceutics International Inc. (PII) se sídlem v Marylandu, USA, je uvedena jako výrobce v rozhodnutí o registraci čtyř přípravků registrovaných v EU, a to centrálně schváleného přípravku Ammonaps a tří vnitrostátně schválených přípravků Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol D3.
Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Rovněž bylo provedeno podrobné posouzení údajů o bezpečnosti přípravku Lutinus shromážděných do 31. května 2016, ze kterého nevyplývají žádné významné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nedodržením správné výrobní praxe.
A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Lutinus (a související názvy)
Lutinus (and associated names)
Dutasteride Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dutasterid, trojnásobný inhibitor 5α-reduktázy.
Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Společná inspekce provedená v únoru 2016 Regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MHRA, z angl. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA, z angl. Food and Drug Administration) Spojených států zjistila zásadní a závažné nedostatky a dospěla k závěru, že společnost PII nesplňuje právní požadavky a/nebo zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v právních předpisech Unie.
In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Společnost PII žádné komerční šarže tohoto přípravku nevyrobila, ani je neuvedla na trh EU.
No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
• výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky, u kterých je společnost Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA, uvedena v rozhodnutí o registraci jakožto výrobního místo,
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
• neexistuje žádné alternativní výrobní místo uvedené v rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 a výbor CHMP konstatoval, že v současné době nejsou na trhu EU k dispozici žádné šarže přípravku SoliCol D3,
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Přípravek je rovněž indikován u pacientů s pozdním nástupem onemocnění (částečný deficit enzymů, který se projeví po prvním měsíci života) s hyperamonemickou encefalopatií v anamnéze.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Vzhledem k neexistenci hlášení o křížové kontaminaci, významnosti přípravku a zdokonalením ve výrobě, která snížila riziko křížové kontaminace na nízkou úroveň, se doporučuje zachovat dodávku přípravku Ammonaps od společnosti PII pro populaci pacientů, pro které není žádná jiná možnost léčby k dispozici.
Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Rovněž pokud nejsou pro pacienty k dispozici žádné alternativní možnosti, mělo by být použití přípravku Ammonaps ve formě granulí omezeno na pacienty, u nichž je nutné podávat přípravek nasogastrickou sondou nebo gastrostomií.
Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Je určen k léčbě pacientů, kteří trpí poruchami metabolismu močoviny včetně nedostatku karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Vzhledem k povaze onemocnění a skutečnosti, že v některých členských státech není k dispozici alternativní léčba, výbor CHMP považuje přípravek Ammonaps za zásadní.
Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Toto osvědčení o dodržování správné výrobní praxe platí do 30. června 2017.
This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit zprávy o pokroku s cílem informovat o vývoji opatření přijatých za účelem obnovení dodržování správné výrobní praxe v daném výrobním místě, a to vždy, když dosáhne nějakého milníku stanoveného ve schváleném harmonogramu.
The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Stávající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe ve společnosti PII nebude již od 30. června 2017 platné.
The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Přínosy přípravku Ammonaps v jeho schválené indikaci u poruch metabolismu močoviny jsou náležitě prokázány.
The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Všechny šarže přípravku Dutasteride Actavis, které jsou v současné době k dispozici na trhu EU, byly vyrobeny na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci v době jeho udělení.
All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Přípravek nebyl dosud uveden na trh a držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že společnost PII nevyrobila žádnou komerční šarži tohoto přípravku.
The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Ammonaps je centrálně registrovaný přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Dutasteride Actavis (a související názvy)
Dutasteride Actavis (and associated names)
• vzhledem k povaze onemocnění a skutečnosti, že v některých členských státech není k dispozici alternativní léčba, Výbor CHMP považuje přípravek Ammonaps z za zásadní, výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Ammonaps zůstává pro zásadní použití příznivý, a proto doporučuje pozměnit rozhodnutí o registraci a stanovit podmínku, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps do 30. června 2017 doloží, že výrobní postup splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
• In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Bezpečnostní profil přípravku Ammonaps u poruch metabolismu močoviny je náležitě stanovený.
The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Kromě výše uvedených závěrů vzal výbor CHMP na vědomí doporučení orgánu dohledu uvedená v prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII o tom, že všechny šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. by měly být staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa by měly být zakázány.
In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
V rozhodnutí o registraci není uveden žádný jiný výrobce přípravku SoliCol D3.
No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Ačkoli v období po uvedení přípravku na trh nebyla hlášena žádná křížová kontaminace, nedostatek takových hlášení poskytuje s přihlédnutím k cílové populaci, která trpí závažným onemocněním a která představuje nízký počet pacientů (porucha je velmi málo rozšířená), pouze nízkou míru jistoty.
Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Nedodržení správné výrobní praxe však představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Léčivý přípravek může být považován za zásadní, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Nedodržení správné výrobní praxe představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
V prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII je vysvětleno, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni obrátit se na příslušný vnitrostátní orgán a ověřit u něj, zda jsou v jejich zemi dané přípravky považovány z lékařského hlediska za zásadní pro veřejné zdraví.
The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
• výbor CHMP konstatoval, že v současné době jsou na trhu EU k dispozici šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
• The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Dutasteride (a související názvy)
Dutasteride (and associated names)
• výbor CHMP konstatoval, že na trhu EU nejsou k dispozici žádné šarže přípravku Dutasteride Actavis od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
• The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Bez ohledu na výše uvedené výbor CHMP bere na vědomí prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, v němž orgán ohledu doporučuje, aby v těch členských státech, kde přípravek Ammonaps od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. není považován z hlediska veřejného zdraví za zásadní, byly všechny šarže tohoto přípravku staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa zakázány.
Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
• přípravek Lutinus se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
• Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Agentura MHRA dne 15. června 2016 vydala prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, ve kterém doporučila omezení dodávek do EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní.
On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Agentura MHRA vydala pro tuto společnost odpovídající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe týkající se pouze těch léčivých přípravků, u kterých příslušné vnitrostátní orgány potvrdily, že jsou z hlediska veřejného zdraví zásadní.
The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
• výbor CHMP zohlednil prohlášení o dodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které se týká pouze léčivých přípravků považovaných z hlediska veřejného zdraví za zásadní a které je platné do 30. června 2017,
• The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
• přípravek Dutasteride Actavis se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
• Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Podle tohoto prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe by měl příslušný vnitrostátní orgán vyhodnotit, zda je přípravek dodávaný společností PII zásadní, a případně zavést opatření pro zajištění nepřetržitých dodávek tohoto přípravku.
According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
• v rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps není uvedeno žádné alternativní výrobní místo,
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
• výbor CHMP zohlednil prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které doporučuje omezení dodávek v EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní,
• The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, a proto by v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES měla být rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 pozastavena.
As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
3 směrnice 2001/83/ES.
2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl do 30. června 2017 doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
S ohledem na prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 výbor CHMP usoudil, že údaje a dokumenty předložené podle čl.
In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride