natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Stop taking Xigduo and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů*,b,c
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
(95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykémii.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Vulvovaginální pruritus**
Vulvovaginal pruritus**
• jestliže se u Vás plánuje injekční podání léčivého přípravku označovaného jako kontrastní látka, která obsahuje jód, např. před rentgenovým nebo CT vyšetřením.
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Diagnóza
Diagnosis
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná (vysoká mortalita, pokud není zahájena rychlá léčba) metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku kumulace metforminu, složky tohoto léčivého přípravku.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykémie.
No major events of hypoglycaemia were reported.
Kombinace, které vyžadují opatrný přístup
Combination requiring precautions for use
a Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykémie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Dále byly provedeny dvě 12týdenní placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Diuretika, zvláště kličková diuretika, mohou zvýšit riziko laktátové acidózy vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin.
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Existuje zvýšené riziko laktátové acidózy při akutní intoxikaci alkoholem (zvláště v případě hladovění, malnutrice nebo poškození jater) v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
• jestliže zaznamenáte “laktátovou acidózu”: metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně vyvolat závažný nežádoucí účinek nazývaný “laktátová acidóza” (tvorba kyseliny mléčné v krvi), který může vést k úmrtí.
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
• jestliže užíváte další léky ke snížení množství cukru v krvi jako je inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
i Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
k Viz bod 4.4.
See section 4.4
• Laktátová acidóza.
• Lactic acidosis.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Plísňové infekce**
Fungal infection**
Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Po podání dávky 50 mg [14C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Pokud dojde k poklesu funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, musí být léčba ukončena.
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a
The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin,
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vyvolat velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek nazývaný “laktátová acidóza”.
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Metformin má, bez ohledu na svůj vliv na glykémii, pozitivní vliv na metabolismus lipidů.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena non-inferiorita (Tabulka 2).
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanou komatem.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetem 2. typu.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
f Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. Biotransformace
The mean Vd ranged between 63-276 l.
• u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
V týdnu 52, resp. 104, resp. 208 zaznamenal významně nižší podíl subjektů ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) alespoň jednu příhodu hypoglykémie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47 %, resp. 50,0 %).
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice (viz bod 4).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Blistr po 14 tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
If you take more Xigduo tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
j Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Účinnost dapagliflozinu, složky tohoto léčivého přípravku, je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
- Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
1 Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
1Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria
Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Rozdíl vs. placebod
Difference from placebod
Incidenci laktátové acidózy lze snížit a má se snížit též posouzením dalších rizikových faktorů jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus, ketoacidóza, dlouhodobé hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakékoliv jiné stavy spojené s hypoxií.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
SE-151 85 Södertälje Sweden
Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin s následnou kumulací metforminu a rizikem laktátové acidózy.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulka 3).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 3).
Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
c Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
2Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Snížená renální clearance kreatininub Dyslipidémiej
Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Metformin je navíc vylučován ledvinami, a tedy středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Pokud se Vám to přihodí, může být potřebná neodkladná lékařská péče v nemocnici, neboť laktátová acidóza může vést ke komatu (ztrátě vědomí).
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykémie
Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
• pokles tělesné hmotnosti • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Poruchy chuti§
Taste disturbance§
Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexia, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Snížená tělesná hmotnost**
Weight decreased**
Změna klinického statusu pacientů s dříve upraveným diabetem 2. typu Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba v případech, kdy byla u pacientů s diabetem 2. typu glykémie tímto přípravkem dříve dobře upravena a u kterých se objeví laboratorní odchylky nebo se rozvinou klinické známky nemoci (zvláště neurčitá či špatně definovaná nemoc), rychle provést vyšetření k průkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Léčbu lze opět zahájit nejdříve 48 hodin po chirurgickém výkonu nebo obnovení perorálního příjmu potravy a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek musí vysadit před nebo v době vyšetření a nasadit až 48 hodin po provedení vyšetření a pouze za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu posouzena a je normální (viz bod 4.4).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Z tohoto důvodu je třeba přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem před nebo v době vyšetření a opětovné nasazení přípravku nemá nastat dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální (viz bod 4.5).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
a Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a nejméně jednou další měřenou hodnotou účinnosti.
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; viz bod 4.3).
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
• v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4,
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INTERMEDIÁRNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Jestliže ste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a)
If you take more Xigduo than you should