natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Během léčby Signiforem nemáte kojit.
- You should not breast-feed while using Signifor.
Vyšetření jaterních funkcí
Liver tests
Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi EU/1/12/753/013
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem s 10 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 10 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu injekční lahvičku s práškem s 30 mg pasireotidu a jednu předplněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla.
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
* Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas)..
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,3 mg injekční roztok Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
úhel
Posology
5,29 % a 5,22 % na počátku studie a 6,50 % a 6,75 % v 6. měsíci pro skupiny s dávkou 0,6 respektive 0,9 mg podávanou dvakrát denně) ve srovnání s pacienty s prediabetem (tj.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi EU/1/12/753/019
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 0,6 mg injekční roztok Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 30 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (léky proti cukrovce);
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines); - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
stupně (23,2 % pacientů) hlášenou u pacientů s Cushingovou chorobou ve studii fáze III.
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi pamoas).
One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
(obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi); - poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu“ nebo „QT prodloužení“; - nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi; - žlučové kameny.
(hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 40 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 40 mg (jako pasireotidi pamoas).
Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Kolmým pohybem vyjměte adaptér z obalu.
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
increased appetite with weight loss, tiredness.
Ve věkovém rozmezí pacientů zařazených do studie, tj.
The percentage of patients who had mean GH values
Signifor 20 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků při subkutánním podání bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Injekční roztok 6 ampulek.
6 ampoules.
Signifor 10 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
Signifor 30 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
10 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití
25 mg Powder for solution for injection
4 injekční lahvičky + 8 tamponů
4 vials + 8 swabs
8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Subcutaneous use vial (glass)
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. dubna 2016
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Olanzapin - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18 534)
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Section 4.8.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (frekvence není známa)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Výbor PRAC dne 16. října 2018 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC rovněž přezkoumal veškeré údaje předložené různými zúčastněnými stranami před veřejným slyšením i po něm.
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Většina případů cestovatelského průjmu odezní spontánně sama během 3-5 dnů.
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
• Výbor PRAC dospěl k závěru, že v případě mírnějších infekcí je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Indikace v této kategorii se pozměňují (viz příloha III), neboť jsou buď:
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Podrobné změny / přeformulování indikací kategorie 4 zmiňovaných v tabulkách 4 a 5 výše jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Indikaci septikemie je proto nutné odstranit.
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Celkově je septikemie nespecifická a obvykle se jedná o sekundární stav (následek) k primární infekci.
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory organizací pacientů, pacientů, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků při veřejném slyšení.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
U těchto infekcí je třeba očekávat komplikovaný průběh a rovněž vysokou míru rezistentních patogenů.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
(Fluoro)chinolony byly v EU schváleny v řadě různých indikací - více než stovce indikací různého členění.
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Je třeba je odstranit nebo nahradit správnou lékařskou terminologií.
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výsledky konzultací s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Nejsou k dispozici žádné údaje k prokázání účinnosti v těchto klinických podmínkách.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Antimikrobiální profylaxi lze podávat teprve poté, co bylo vyzkoušeno poradenství a změna chování a neantimikrobiální opatření nebyla úspěšná.
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Rovněž se upozorňuje na skutečnost, že tyto látky nejsou zmiňovány v žádných klinických pokynech a jejich místo v možnostech léčby močových/genitálních/gastrointestinálních infekcí již není opodstatněno.
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
• Kategorie 4: Indikace se považují za příliš široké s ohledem na dostupné důkazy a vzhledem k některým (dílčím) indikacím uvedeným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Z přezkumu dostupných vědeckých údajů vyplývá, že případy nekomplikované cystitidy byly často popisovány jako spontánně odeznívající.
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Nedávná studie (Gágyor a kol., 2015) prokázala, že dvě třetiny žen s nekomplikovanou infekcí močových cest léčenou ibuprofenem se zotavily bez jakýchkoli antibiotik.
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Septikemie proto není přijatelná jako samostatná indikace dle příslušného pokynu (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto indikace je třeba zachovat.
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Většina bronchiálních infekcí je zpravidla virového původu.
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Po přezkoumání dostupných údajů, převážně založených na zvířecích modelech (Giamarellou H. a kol., 1989), nelze účinnost pefloxacinu prokázat.
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Tabulka 4 - indikace kategorie 4, které se považují za příliš široké
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Kategorie 4: přeformulování indikací dle stávajících lékařských poznatků
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Proto je zapotřebí tyto široké indikace pozměnit;
Therefore these broad indications need to be amended.
Pokud je na mikroskopickém nálezu nebo při kultivaci přítomna Candida, musí se nejprve vyzkoušet antimykotika, aby se zjistilo, zda je ještě nutná další léčba.
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Na základě stávajících důkazů a dle evropských pokynů (Woodhead a kol., 2005, 2011) je přínos použití antibiotik při akutní bronchitidě u jinak zdravých jedinců poměrně malý.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Revidované evropské pokyny se možností neantibakteriální léčby infekcí močových cest nezabývají.
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Antibiotika s širším spektrem se nemají používat pro periprocedurální profylaxi nebo pouze obezřetně v pečlivě vybraných případech (Pokyny Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2015 týkající se urologických infekcí).
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Tyto indikace je nutné pozměnit.
These indications shall be amended.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z farmakovigilančních údajů o léčivých přípravcích obsahujících látky příbuzné s chinolony a fluorochinolony k systémovému a inhalačnímu podání.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
U dalších indikací se zjistilo, že jsou nesprávně formulovány z hlediska lékařské terminologie.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Zjistilo se však, že nedostatečná úleva od příznaků a riziko komplikací (konkrétně pyelonefritidy) je vyšší ve skupině neléčené antibiotiky.
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Vzhledem k jejich chemické struktuře a souvisejícímu farmakodynamickému a farmakokinetickému profilu (velmi úzké rozmezí antibakteriální aktivity, vysoké minimální inhibiční koncentrace) a na základě stávajících dostupných údajů je jejich přínos vskutku omezený.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Na základě vyhodnocení dostupných pokynů a stanovisek je třeba profylaxi cestovatelského průjmu omezit pouze na vysoce rizikové krátkodobé cestovatele.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Doporučení omezení použití na poslední linii léčby je založeno na těchto skutečnostech:
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Výplach vaginy jodovaným povidonem může vést k rychlé úlevě od příznaků, nezajišťuje však dlouhodobé vyléčení bakteriální zátěže.
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Nevhodné použití (fluoro)chinolonů je spojeno s rychle rostoucí bakteriální rezistencí vůči těmto léčivům (Výbor pro infekční onemocnění, 2006; Murray a Baltimore, 2007).
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Rekurentní infekce močových cest jsou mezi mladými, zdravými ženami časté, i když mají obecně anatomicky i fyziologicky normální močové cesty (Hooton, 2001).
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Pozdější látky (počínaje norfloxacinem) mají čím dál tím více širší spektrum působení, jsou fluorované na uhlíku C-6 své základní kruhové struktury, a tudíž se nazývají fluorochinolony.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Kromě toho se pefloxacin vylučuje močí v nízké míře (34 % dávky pefloxacinu včetně jeho aktivního metabolitu norfloxacinu) (Naber, 2001).
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Fluorochinolony by tedy měly být používány výhradně jako léčba poslední linie u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti neúčinné nebo nejsou snášeny.
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
V EU je indikace endokarditidy schválena výhradně u pefloxacinu.
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Na základě dostupných údajů je přibližně 90 % případů faryngitidy a 70 % případů tonzilitidy u dospělých a dětí virového původu (Zoorob a kol., 2012).
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) (Bonkat a kol., 2017) zahrnuje prevence nekomplikovaných rekurentních infekcí močových cest poradenství a změny chování.
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Kategorie 2: indikace, které mají být omezeny
Category 2: indications to be restricted
Výbor PRAC skutečně nebyl schopen nalézt jakékoli spolehlivé důkazy o účinnosti použití (fluoro)chinolonů v této indikaci.
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Patogeny spojené s pyelonefritidou zahrnují hlavně E. coli (75-95 %), přičemž příležitostně se vyskytují i jiné druhy Enterobacteriaceae, jako je P. mirabilis a K. pneumoniae a Staphylococci.
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Třebaže účinnost lokální antibakteriální léčby byla potvrzena v klinických studiích, je použití systémové terapie sporné (Freedman, 1978; Yelland, 1993; Cannon, 1970) a je třeba jej omezit na perzistentní otitis externa nebo lokální či systémové rozšíření infekce (Sander, 2001).
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
• Akutní a chronická prostatitida včetně těžkých forem
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Infekční endokarditida je závažné a život ohrožující onemocnění spojené s vysokou mortalitou.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Rizikové faktory spojené s výskytem hodnocených nežádoucích účinků zůstávají jedním z hlavních neurčených aspektů a je zapotřebí je dále zkoumat.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Dále je působení ofloxacinu vůči příslušným patogenům příliš omezené na to, aby opodstatňovalo použití při nozokomiální pneumonii.
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
(Fluoro)chinolony dostatečně nepokrývají spektrum patogenů, které jsou běžně zjištěny u pacientů s faryngitidou a/nebo tonzilitidou.
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Druhy rodu Streptococcus mají pouze střední citlivost na pefloxacin, s hodnotami MIC90 v rozmezí od 3,1 do 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Akutní bronchitida
Acute bronchitis
Nadpis indikace Vaginální infekce Meningitida
Indication heading Vaginal infections Meningitis
Nejvhodnějšími lokálně podávanými antibiotiky jsou pokud možno taková, která se nevstřebávají a mají široké spektrum, zejména zahrnující střevní grampozitivní a gramnegativní aeroby, jako je kanamycin.
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý a jeho relativní změna nevyžaduje žádnou úpravu indikace.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.