natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností veterinárního léčivého přípravku.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the veterinary medicinal product.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně.
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Stronghold se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.
Stronghold should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Vyndejte pipetu Strongholdu z jejího ochranného obalu.
Remove the Stronghold pipette from its protective package.
Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi Strongholdem a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.
In extensive field testing no interactions between the veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Stronghold může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
Stronghold can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
6 pipet
3 pipettes 6 pipettes
Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis) Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei) Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)
Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis) Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei) Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis).
5,1 - 10,0 Hnědá 10,1 - 20,0 Červená 20,1 - 40,0 Zelená
2.6-5.0 Violet 5.1-10.0 Brown 10.1-20.0 Red 20.1-40.0 Green 40.1-60.0 Plum 360
15 pipet
3 pipettes 15 pipettes
Rozhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, aby se obnažila malá část kůže.
Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Dirofilaria immitis s aplikací jednou měsíčně.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Léčba infestace všenkami (Felicola subrostratus) Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati) Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg selamectinum
Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č. šarže {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/99/014/001-016
EU/2/99/014/001-016
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA, 15 mg (3 a 15 pipet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 15 mg (3 and 15 pipettes)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI TEXT NA FÓLII, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL LABEL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek butylhydroxytoluen monomethylether dipropylenglykolu isopropylalkohol
Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.
The veterinary medicinal product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je Stronghold aplikován v měsíčních intervalech.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje: Léčivá látka: Stronghold 15 mg pro kočky a psy
Each single-dose (pipette) delivers: Stronghold 15 mg for cats and dogs
Držte pipetu svisle, silně stlačte uzávěr tak, abyste propíchli špičku pipety, potom uzávěr odstraňte.
Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 and 6 pipettes)
Kočky kg) Barva uzávěru pipety mg podaného selamektinu
Cats (kg) Pipette cap colour mg of selamectin dispensed
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyndejte pipetu Strongholdu z jejího ochranného obalu.
How to apply: Remove the Stronghold pipette from its protective package
EU/2/99/014/002 (3 pipety) EU/2/99/014/008 (6 pipet) EU/2/99/014/013 (3 pipety) EU/2/99/014/014 (6 pipet)
EU/2/99/014/002 (3 pipettes) EU/2/99/014/008 (6 pipettes) EU/2/99/014/013 (3 pipettes) EU/2/99/014/014 (6 pipettes)
selamectinum 30 mg selamectinum 60 mg selamectinum 120 mg selamectinum 240 mg selamectinum 360 mg
selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Stronghold spot-on roztok
PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi Strongholdem a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.
In extensive field testing no interactions between Stronghold and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA, 45 mg, 60 mg (3 a 6 pipet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 45 mg, 60 mg (3 and 6 pipettes)
Stronghold 45 mg pro kočky
Stronghold 45 mg for cats
kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně (Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤2,5 kg) psi vážící 2,6 kg - 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg) kočky vážící 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg) kočky vážící 7,6 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg) psi vážící 5,1 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 - 10,0 kg) psi vážící 10,1 kg - 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 - 20,0 kg) psi vážící 20,1 kg - 40,0kg (Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 - 40,0 kg) psi vážící 40,1 kg - 60,0kg (Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 - 60,0 kg)
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less (Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg) Dogs weighing 2.6 kg-5.0 kg (Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg) Cats weighing 2.6 kg-7.5 kg (Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg) Cats weighing 7.6 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg) Dogs weighing 5.1 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg) Dogs weighing 10.1 kg-20.0 kg (Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg) Dogs weighing 20.1 kg-40.0kg (Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg) Dogs weighing 40.1 kg-60.0 kg (Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg)
Pomocné látky: butylhydroxytoluen 0,08% Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Butylated hydroxytoluene 0.08%.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK selamectinum 45 mg selamectinum 60 mg
selamectin 45 mg selamectin 60 mg
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Method and route of administration: Spot-on use.
15 mg
selamectin 15 mg
12% roztok selamectinum 120 mg
12% w/v solution selamectin 120 mg
Stronghold 60 mg pro kočky
Stronghold 60 mg for cats
Růžová 2,6 - 7,5 Modrá 7,6 - 10,0 Tmavošedá 60 Odpovídající kombinace pipet
2.6-7.5 Blue 7.6-10.0 Taupe
Stronghold 120 mg pro psy
Stronghold 120 mg for dogs
Stronghold 240 mg pro psy
Stronghold 240 mg for dogs
12% roztok selamectinum 240 mg
12% w/v solution selamectin 240 mg
Stronghold 360 mg pro psy
Stronghold 360 mg for dogs
Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg selamectinum
Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
6% roztok selamectinum 45 mg
6% w/v solution selamectin 45 mg
Kočky vážící 7,6 - 10,0 kg.
Dogs weighing 40.1-60.0 kg.
12% roztok selamectinum 360 mg
12% w/v solution selamectin 360 mg
6% roztok selamectinum 15 mg
6% w/v solution selamectin 15 mg
EU/2/99/014/005 (120 mg - 3 pipety) EU/2/99/014/010 (120 mg - 6 pipet)
EU/2/99/014/001 (3 pipettes) EU/2/99/014/012 (15 pipettes)
Stronghold 30 mg pro psy
Stronghold 30 mg for dogs
Jak aplikovat:
Other precautions:
12% roztok selamectinum 30 mg
12% w/v solution selamectin 30 mg
Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 - 40,0 kg
Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
6% roztok selamectinum 60 mg
6% w/v solution selamectin 60 mg
12% roztok selamectinum 60 mg
12% w/v solution selamectin 60 mg
Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg
Stronghold 15 mg spot-on for cats and dogs ≤ 2.5 kg Stronghold 30 mg spot-on for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 45 mg spot-on for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on for cats 7.6-10.0 kg Stronghold 60 mg spot-on for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky vážící 2,6 - 7,5 kg.
Cats weighing 2.6-7.5 kg. Cats weighing 7.6-10.0 kg.
KLINICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL FORM
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zostavax platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zostavax on 19 May 2006.
Dále nesmí být podávána pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou ani těhotným ženám.
It must also not be used in patients with active untreated tuberculosis or in pregnant women.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani lékař, ani pacient nevěděli, jaký přípravek pacient dostává.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zostavax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zostavax?
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného charakteru.
Most of these side effects were mild.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pacienti byli po očkování sledováni po dobu 2 až 4,5 let.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
U pacientů s poruchami krvácení by vakcína měla být podána pod kůži.
In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zostavax byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zostavax is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zostavax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zostavax.
Tento účinek byl zaznamenán jak u pacientů ve věku od 50 do 59 let, tak u pacientů ve věku od 60 let.
The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
Zostavax vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zostavax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zostavax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaký přínos přípravku Zostavax byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zostavax shown during the studies?
Vakcína nesmí být podávána osobám, které mají problémy s imunitním systémem, ať již z důvodu nemoci, jako je leukemie, lymfom či syndrom získaného selhání imunity (AIDS), anebo proto, že užívají léky, které imunitní systém ovlivňují.
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Další informace o přípravku Zostavax
Other information about Zostavax
Hlavní studie přípravku Zostavax srovnávala tuto vakcínu s placebem (neúčinnou vakcínou) u přibližně 39 000 pacientů ve věku od 59 do 99 let.
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
Další dvě studie zkoumaly přípravek Zostavax u více než 1 000 pacientů ve věku od 50 let, z nichž 389 spadalo do věkové skupiny 50 až 59 let.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zostavax zaznamenanými ve studiích jsou reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, otok, svědění, pocit tepla a vznik modřin), bolest hlavy a bolest rukou nebo nohou.
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
Další informace o léčbě přípravkem Zostavax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Riziko vzniku pásového oparu s věkem roste a pravděpodobně souvisí s poklesem imunity (ochrany) vůči viru varicella-zoster.
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se vyskytl pásový opar a postherpetická bolest.
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
Přípravek Zostavax se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například neomycin (antibiotikum).
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Studie hodnotily schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek proti viru varicella-zoster v krvi, a to 4 týdny po podání injekce.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zostavax?
What is the risk associated with Zostavax?
Co je Zostavax?
What is Zostavax?
Přípravek Zostavax se používá k očkování osob ve věku od 50 let za účelem prevence herpes zoster (neboli pásového oparu) a dlouhodobé bolesti nervů, která se může po tomto onemocnění vyskytnout (postherpetické neuralgie).
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Přípravek Zostavax byl v rámci prevence pásového oparu účinnější než placebo.
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Přípravek Zostavax se podává v jedné dávce formou injekce pod kůži nebo do svalu, pokud možno do oblasti ramene.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Z dalších dvou studií vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Zostavax vykazovali čtyři týdny po očkování dvakrát až třikrát vyšší hladiny protilátek proti viru varicella-zoster v krvi.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Herpes zoster neboli pásový opar je onemocnění způsobené reaktivací viru varicella-zoster, který vyvolává také plané neštovice.
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Léčivou látkou je atenuovaný (oslabený) virus varicella-zoster.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Pásový opar se vyskytl u 315 z 19 254 pacientů očkovaných přípravkem Zostavax, zatímco z 19 247 pacientů léčených placebem jich postihl 642.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Zostavax je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Někdy se však, po mnoha letech a z ne zcela objasněných příčin, virus znovu aktivuje a u pacienta vyvolá pásový opar, bolestivou puchýřnatou vyrážku, která obvykle postihuje jednu část těla.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zostavax je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Bylo prokázáno, že přípravek Zostavax je vakcína, která tuto imunitu posiluje a očkovanou osobu tak chrání před pásovým oparem a související bolestí.
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Jak se přípravek Zostavax používá?
How is Zostavax used?
Po zahojení se může v postiženém místě vyskytnout intenzivní dlouhodobá bolest (tzv. postherpetická neuralgie).
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Jak přípravek Zostavax působí?
How does Zostavax work?
K čemu se přípravek Zostavax používá?
What is Zostavax used for?
Ta byla zaznamenána u 27 pacientů očkovaných přípravkem Zostavax, zatímco ve skupině léčené placebem se vyskytla u 80 pacientů.
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Na základě čeho byl přípravek Zostavax schválen?
Why has Zostavax been approved?
Po odeznění planých neštovic virus varicella-zoster zůstává nečinný (v klidovém stavu) v nervovém systému.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
23. srpna 2012
23 August 2012
Co je Zinnat?
What is Zinnat?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Why was Zinnat reviewed?
Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů“.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions: