natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve vybraných případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby.
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
• Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
• Section 4.2 Posology and method of administration
Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nejsou dostatečné.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Přeškrtnutý text má být vymazán ze souhrnu údajů o přípravku, pokud je uveden.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací
For all formulations including fixed combination medicinal products
Věk dítěte (tělesná hmotnost)
Children age range (body weight)
Nicméně obecně se užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Pro všechny lékové formy včetně léčivých případků s fixní kombinací:
For all formulations including fixed combination medicinal products:
500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek)
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky.
No dose reduction is required with short-term use only.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Patients with impaired kidney or liver function
Věk (tělesná hmotnost)
Age (body weight)
Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovaným vysokým dávkám.
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
575 mg tobolky
575 mg capsules
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
<12 měsíců 1-5 1-3 let
<12 months 1-5 1-3 years
500 mg/ml injekční/infuzní roztok
500 mg/ml solution for injection/infusion
Tuto část je třeba upravit následovně.
This following wording should be reflected in this section.
Maximální denní dávka u dospělých a dospívajících od 15 let jsou 4 čípky/sáčky šumivého prášku (odpovídá 4 000 mg).
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
300 mg čípky
300 mg suppository
Tělesná hmotnost kg věk
Body weight kg age
Přípravek <název léčivého přípravku> podávaný intravenózně je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku (viz bod 4.3).
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg (viz bod 4.3).
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Všechny lékové formy
For all formulations
10-12 let (31-45 kg)
10-12 years (31-45 kg)
Tělesná hmotnost kg věk počet tablet/sáčků mg počet tablet/sáčků mg
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
B. Příbalová informace Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Přípravek <název léčivého přípravku> není určen pro dospívající do 15 let a děti, jsou nezbytné jiné lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
4-6 let (19-23 kg)
4-6 years (19-23 kg)
U dětí do 1 roku věku má být přípravek <název léčivého přípravku> podáván pouze nitrosvalově.
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Pro mladší děti jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
<12 měsíců 1-5 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
<12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
13-14 let (46-53 kg)
13-14 years (46-53 kg)
Pro dospělé a dospívající od 15 let (> 53 kg) jsou k dispozici jiné síly nebo lékové formy.
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Přípravek <název léčivého přípravku> nemá být podáván dětem mladším 3 měsíců věku.
<invented name> should not be given to children under 3 months of age.
1-3 roky (cca 9-15 kg)
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí (viz bod 4.3).
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky.
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Maximální denní dávka je 10,0 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>)
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
7-9 let (24-30 kg)
7-9 years (24-30 kg)
3-11 měsíců 1-2 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
32-53 10-14 let ≥ 15 let
32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám/sáčkům).
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
1 čípek pro děti (odpovídá 300 mg metamizolu)
1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
3-11 měsíců 1-2 1-3 let
<12 months 1-3 1-3 years
K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších 3 měsíců.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Maximální denní dávka je 3 450 mg (odpovídá 6 tobolkám).
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
13-14 let ≥ 15 let * Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg metamizolu) a denní dávka na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Použití u dětí a dospívajících K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše).
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí (viz bod
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section
4-6 let (cca 16-23 kg)
4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg.
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
až 3 čípky pro děti (odpovídá až 900 mg metamizolu)
Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2,5 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
Tělesná hmotnost kg věk počet tablet počet tablet
Daily maximum dose kg age tablets tablets
Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 5 ml (odpovídá 2 500 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
V závislosti na denní maximální dávce lze jednotlivou dávku podat až 6x denně v intervalech 4-8 hodin.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat kojencům mladším 3 měsíců.
<Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
V případě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
In the case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
7-9 let (cca 24-30 kg)
7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
až 5 čípků pro děti (odpovídá až 1 500 mg metamizolu)
Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
kojenci ve věku 3-11 měsíců (cca 5-8 kg) 0,1-0,2 ml
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
až 4 čípky pro děti (odpovídá až 1 200 mg metamizolu)
Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít 575 mg metamizolu až 6x denně v intervalech 4-6 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 3 450 mg.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po rektálním podání.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
10-12 let (cca 31-45 kg)
10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
• Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
13-14 let (cca 46-53 kg)
13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek <název léčivého přípravku>.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let.
<invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
400 mg/ml injekční/infuzní roztok) Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 10 let vzhledem k danému množství 250 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě.
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety/sáčky) až 4x denně v intervalech 6-8 hodin.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání tohoto přípravku.
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě/tobolce/sáčku.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
1 000 mg čípky (vztahuje se rovněž na 1 000 mg šumivý prášek) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 575 mg metamizolu obsaženého v jedné tobolce.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít 1 čípek/sáček až 4x denně.
Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
až 6 čípků pro děti (odpovídá až 1 800 mg metamizolu)
Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
• kojení
• breast-feeding
K léčbě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti:
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
500 mg tablety/tobolky (vztahuje se rovněž na 500 mg prášek pro perorální roztok/šumivý prášek/granule pro perorální roztok) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let vzhledem k danému množství 300 mg metamizolu obsaženého v jednom čípku.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
400 mg/ml) injekční/infuzní roztok Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Dětem a dospívajícím do 14 let má být jednorázově podáno 8-16 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu.
Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Tělesná hmotnost kg věk počet tobolek počet tobolek mg
Body weight kg age drops
U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8-16 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální citlivosti odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Dětem a dospívajícím do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8-16 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let vzhledem k danému množství 1 000 mg metamizolu obsaženého v jednom čípku/sáčku.
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
400 mg/ml) injekční/infuzní roztok Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít 1 tobolku (575 mg metamizolu) až 6x denně v intervalech 4-8 hodin.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena.
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
NE: Not Estimated, NR: Not Reached
* Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
* Frequency is based on laboratory values.
*Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
*Confirmation period for responses: 12 weeks
Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Safety profile during maintenance phase
PA/Al/PVC/Al blistry.
PA/Al/PVC-Al blisters.
Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
The median duration of follow-up was 43 months.
Juvenilní studie na zvířatech
Juvenile animal studies
Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Your heart and lung function will also be checked regularly.
9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
No carcinogenicity studies have been performed.
Rasa/etnický původ
Race/ethnicity
AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.