natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %).
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
Výbor CVMP soudí, že riskovat krátkodobější neléčení malého počtu zvířecích pacientů by bylo méně neetické než schválit neúčinný přípravek.
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý,
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Pokud jde o nespecifické příznaky, jako je polyurie, polydipsie atd., je výbor CVMP toho názoru, že mezi zlepšením hodnot krevního tlaku a ústupem takovýchto příznaků pravděpodobně existuje souvislost.
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Jelikož mnohé klinické příznaky nejsou specifické a jsou kardiovaskulárního charakteru, mohla by být k léčbě těchto příznaků vhodná a více než adekvátní úniková léčba.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Denně, perorálně 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, pokud se po 2 týdnech léčby zvířete nedostaví
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Držitel rozhodnutí o registraci také upřesnil, že se studie účastnili pouze zkušení výzkumní pracovníci s náležitým přístrojovým zaškolením a že měření byla prováděna v souladu s konsensuálním stanoviskem ACVIM
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci prokázaly, že průměrná hodnota prvního měření (vymazáno) byla o 6-10 mm Hg vyšší než u následujících 5 měření použitých k výpočtu hlášené hodnoty (to je v souladu s přístupem konsensuálního stanoviska ACVM); toto zjištění nebylo závislé na časovém bodě, v němž se měření uskutečnilo, a pro efekt bílého pláště tak nebyl nalezen žádný důkaz.
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Otázkou však bylo, zda lze, anebo nelze zjistit, jestli tato příznivá odpověď skutečně souvisela s léčbou a nebyla způsobena placebo efektem (přivyknutí na vyšetření veterinářempřivyknutí na bílý plášť).
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Poté, co referenční členský stát a jeden dotčený členský stát (Belgie) k 90.dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy veterinárních léků CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost předána výboru CVMP.
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Během celého intervalu mezi dávkami však bylo kromě účinnosti léku zaznamenáno též prodloužené trvání účinku po dobu 6 měsíců.
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
• Držitel rozhodnutí o registraci již měl zkušenosti s vyloučením kontrolní skupiny užívající placebo v samostatné studii zkoumající chronické selhávání ledvin, a sice kvůli neochotě majitelů poskytnout souhlas s potenciálním vysazením léčby.
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček.
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Téměř 82 % zkoumaných koček mělo nejméně jeden klinický příznak související s hypertenzí.
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Na podporu vztahu mezi přímým měřením krevního tlaku a použitými Dopplerovými přístroji byla předložena hlášení z literatury.
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Výbor CVMP dospěl na základě předložené argumentace k názoru, že použité přístroje na měření krevního tlaku byly vhodné a získané údaje přesvědčivé.
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu.
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Při podrobnějším rozboru mělo 32 % koček pouze jeden klinický příznak a zbývajících 21 % koček mělo dva a více klinických příznaků.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Přes pozoruhodné snížení systolického krevního tlaku a přijatelnou souvislost mezi snížením hypertenze a zlepšením klinických příznaků není bez srovnání s kontrolní skupinou jisté, že je účinek způsoben léčbou.
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Míra vlivu placebo efektu závisí jak na onemocnění, tak na daných klinických podmínkách a lze ji určit pouze srovnáním s jinou skupinou.
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
K 63. dni navíc stále mělo nejméně jeden klinický příznak pouze 53 % koček.
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že jeho zjištění jsou v souladu s předchozím zjištěním, které zaznamenal Belew
The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Poznámky k tomu, zda je možné navrhnout a provést studii s kontrolou placebem, kde se v určitých časových bodech v průběhu studie zjistila úniková léčba
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku byly u koček s klinickými příznaky nebo bez klinických příznaků na počátku studie stejného rozsahu (188,2 a 195,8 mm Hg) a nebyly statisticky rozdílné (p=0,2132).
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
výbor CVMP dospěl k závěru, že není jasné, zda zaznamenané snížení systolického krevního tlaku a klinických příznaků u koček s hypertenzí po léčbě přípravkem Vasotop P bylo skutečně účinkem spojeným s léčbou,
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
Výbor CVMP je toho názoru, že údaje ze studie držitele rozhodnutí o registraci a údaje, které uvedl Belew (1999), nepodporují koncept efektu bílého pláště u koček, pokud jde o měření krevního tlaku.
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Chyba měření přístroje používaného k měření krevního tlaku u koček
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
Všechny léčené kočky navíc ramipril dobře snášely.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil informace o dvou Dopplerových přístrojích použitých k měření systolického krevního tlaku v pivotní terénní studii.
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze své vlastní studie a z literatury k vyvrácení možnosti, že zlepšení v hodnotách systolického krevního tlaku souviselo s „efektem bílého pláště“.
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že 53 % (40 ze 76) koček zařazených do studie mělo koncentraci močoviny nad horní hranicí referenčního rozmezí.
The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Multicentrická terénní studie s přípravkem Vasotop P k léčbě hypertenze u koček
A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie, spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Výbor CVMP soudí, že mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl patrný zjevný pokles naměřeného krevního tlaku.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Výbor CVMP poukázal na to, že lepších odpovědí bylo dosaženo u relativně nespecifických klinických příznaků (např. polyurie, polydipsie, letargie atd.
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje dokazující, že 82 % koček mělo nejméně jeden klinický příznak a 46 % koček mělo dva nebo více klinických příznaků.
The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
(1999), který zkoumal možnost efektu bílého pláště u laboratorních koček, jež podstoupily simulované klinické kontroly k měření krevního tlaku.
(1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zvážil, zda by průměrné snížení hodnot systolického krevního tlaku ve studii mohlo být připsáno jiným faktorům nesouvisejícím s léčbou.
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Zaznamenalo se tedy zjištění, že 63 % koček se závažným onemocněním dospělo po léčbě přípravkem Vasotop P k normotenzi nebo mělo snížení systolického krevního tlaku o >20 mm Hg; zatímco se připouští, že u 12 z 26 koček se normálního krevního tlaku nedosáhlo, bylo v případě koček se závažnou hypertenzí rovněž zaznamenáno průměrné snížení systolického krevního tlaku o 37 mm Hg.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
The Netherlands odpověď
The Netherlands treatment
Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Výbor CVMP je toho názoru, že z ponechání koček se závažnou hypertenzí bez léčby v rozporu se současnou klinickou praxí (konsensuální stanovisko ACVIM 2007) vyplývají pro veterinární lékaře etické otázky.
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
Příslušný belgický vnitrostátní úřad se obával, že vzhledem k neexistenci kontrolní skupiny užívající placebo v pivotních terénních studiích není možné posoudit klinickou účinnost přípravku, pokud jde o snižování systémové hypertenze u koček.
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
J Vet Intern Med, 1999, 13. str.
J Vet Intern Med, 1999, 13.
Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
J Vet Intern Med, 2003, 17.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že se při použití ramiprilu (léčivá látka přípravku Vasotop P) dosáhlo výrazného snížení systolického krevního tlaku u koček s mírnou až závažnou hypertenzí.
The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Nizozemsko Intervet International B.V.
The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Lucembursko Intervet International B.V.
Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
J Vet Intern Med, 2007, 21. str. 542-558.
P. 542-558.
Španělsko Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. P.O.
V závislosti na odpovědi na léčbu je možné dávku zdvojnásobit na 0,25 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti za den. Současná žádost zahrnuje tři síly tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop P 2,5 mg tableta.
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
systolický tlak > 180 mm Hg), u nichž postupně došlo k normotenzi nebo u nichž systolický krevní tlak po léčbě klesl o více než 20 mmHg.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
J Vet Intern Med, 1998, 12. str. 157-162.
J Vet Intern Med, 1998, 12.
20. října 2009
20 October 2009
Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
The patients were treated for at least 24 weeks.
Patří do třídy inhibitorů kalcineurinu.
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Luveniq také způsobuje vedlejší účinky, o kterých je známo, že se objevují u tohoto typu imunosupresivních přípravků, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, toto stažení nemá žádné důsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Co je přípravek Luveniq?
What is Luveniq?
Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Pokud je způsoben vlastním imunitním systémem těla (přirozenou obranou těla), který napadá živnatku, nazývá se „neinfekční“.
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.