natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Starší osoby (>60 let):
Elderly (>60 years):
V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
1,175 miligramů
1.175 milligrams
Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
„Nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
• stanovení priority hlášení nežádoucích účinků, kam patří: fatální a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Vakcína proti chřipce H1N1v
Influenza vaccine H1N1v
Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Tato vakcína je dodávána ve vícedávkové injekční lahvičce obsahující thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že budete mít alergickou reakci.
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informace o adjuvans viz bod 2.
For the adjuvant, see section 2.
Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Starší osoby: Dávka (0,5 ml) vakcíny a druhá 0,5ml dávka nejdříve za tři týdny.
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
• Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Kyselina citronová
Citric acid,
Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Via Fiorentina, 1 - Siena Itálie.
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
• MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
21 dnů po 2. dávce (43. den)
21 days after 2nd dose (day 43)
1. injekce
Injection 1
Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Horečka  38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
2. injekce
Injection 2
Kromě nežádoucích účinků hlášených v rámci postmarketingového sledování po podání sezónní trivalentní vakcíny u všech věkových skupin a po podání sezónní trivalentní vakcíny s adjuvans MF59, která měla podobné složení jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob nad 65 let věku, byly zaznamenány:
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Any adverse reaction Local
Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Při poradě, zda byste měla dostat vakcínu Focetria, je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení založená na nežádoucích účincích během druhé a třetí třetiny těhotenství hlášených po uvedení vakcíny na trh.
You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Lymfadenopatie.
Lymphadenopathy.
Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích účinků.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Proto údaje naznačují, že Focetria může být současně podávána s non-adjuvantní vakcínou proti sezónní chřipce (pokud jsou injekce aplikovány do opačných končetin).
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Na štítek lahvičky zapište datum a čas odebrání první dávky.
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Dospělé a starší osoby
Adults and elderly
Méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000): Symptomy podobné chřipce
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné á injekční stříkačce
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
0,05 miligramů
0.05 milligrams
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kojenci (6 až 11 měsíců)
Infants (6 to 11 months of age)
Pediatrická populace Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 roků
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
GMR (95% interval
GMR (95% CI)
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Focetria.
These side effects may occur with Focetria.
Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem, kterými držitel rozhodnutí o registraci vybaví každé balení vakcíny.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
K většině případů horečnatých křečí došlo u dětí.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Velmi časté: bolestivost, indurace a erytém, myalgie, bolesti hlavy, pocení, nevolnost a únava.
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Celkem N = 120
Total N=120
Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let: Bolest, zatvrdnutí a erytém, nevolnost, bolesti hlavy a únava.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Incidence pozorovaných symptomů byla všeobecně nižší u osob starších 60 let než u osob ve věku 18-60 let.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Časté: artralgie
Common: arthralgia
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
- Léčivou látkou je:
- The active substance is:
Balení po 10 kusech.
Packs of 10.
Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Přípravek Focetria Vám nesmí být podán:
Do not receive Focetria:
Imunitní odpověď na přípravek Focetria H1N1v
Immune response to Focetria H1N1v
Časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100): Modřina v místě vpichu, horečka a nevolnost.
Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Focetria injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
(Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď.
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Přípravek Focetria obsahuje
Focetria contains
Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu, zrudnutí místa vpichu, otékání místa vpichu, bolest v místě vpichu, bolesti svalů, bolesti hlavy, pocení, únava, osoba se všeobecně necítí dobře, zimnice
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let:
Children and adolescents aged 3-17 years:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Celkem N=70
Total N=70
(Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 µg hemaglutininu
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců:
Children 6 months to 35 months:
Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Velmi časté nežádoucí účinky zaznamenané u 233 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost, erytém, podráždění, nezvyklý pláč, ospalost, průjem a změny v jídelních návycích.
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek FOCETRIA podán
What you need to know before you receive FOCETRIA
Míra séroprotekce (95% interval spol.)
Seroprotection rate (95% CI)
Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Pokud je však současné podávání s jinou vakcínou zvažováno, imunizace se provádí do různých končetin.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Předplněná injekční stříkačka:
Pre-filled syringe: