natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
What are the risks associated with Onpattro?
Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7“ se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA“ (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Onpattro contains the active substance patisiran.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Jak se přípravek Onpattro používá?
How is Onpattro used?
Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Why is Onpattro authorised in the EU?
Jak přípravek Onpattro působí?
How does Onpattro work?
Bylo prokázáno, že přípravek Onpattro je účinný při zpomalování poškození nervů u pacientů s transthyretinovou amyloidózou s poškozením nervů 1. nebo 2. stadia.
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Při porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) se přípravek Onpattro ukázal být při zpomalování poškození nervů v důsledku onemocnění účinnější.
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
− jste-li starší než 70 let
− If you are older than 70 years
− jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
− If you regularly drink a large amount of alcohol
Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
He/she will decide on the further steps needed.
To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
This is one of the most common causes of heart disease.
Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů:
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Časté: alergické reakce
Common: allergic reactions.
Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Měli byste informovat lékaře co nejdříve.
You should consult your doctor as soon as possible.
Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
- Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Dosage in patients with renal insufficiency
Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
− jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra
− if you have or have ever had a disease which affects the liver
Obecné závěry o prospěšnosti a riziku
Overall conclusion on benefit/risk
− v těhotenství
− during pregnancy
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u vás objeví.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them:
Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd.
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
- Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Všechny koronární příhody
Total coronary events
Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Časté: insomnia
Common: insomnia.
Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena.
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
• Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
− Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
− Protease inhibitors used in the treatment of HIV
Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Je nutné kontrolovat pacienty léčené digoxinem.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
− osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
− Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
− jestliže Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, sdělte to lékaři předtím, než začnete přípravek užívat
− If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Klarytromycin zvyšoval Cmax a AUC atorvastatinu o 56% resp. 80%.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Toto může vést až ke zvýšení plazmatických hladin atorvastatinu (viz bod 4.4).
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd.
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Prevention of Cardiovascular Disease
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Ke konci postupu vzájemného uznání panoval mezi členskými státy nesoulad, pokud jde o znění navržené indikace, které přiměřeně odráží údaje studií ASCOT-LLA a CARDS, přičemž fakticky vylučuje léčení u nediabetiků, a Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
− s myopatií
− with myopathy
Grepfruitová šťáva
Grapefruit juice
Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
− pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek.
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovanách CYP3A4.
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem.
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Současný příjem velkého množství atorvastatinu a grepfruitové šťávy není proto doporučován.
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Absolutní pokles rizika p-hodnota
Absolute Risk Reduction p-value
Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG-CoA reduktázy je cca 30%.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Do jaké míry může být vyžadovaná léčebná indikace použita na jiné dávky atorvastatinu než na dávky testované ve studiích CARDS a ASCOT-LLA.
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Méně časté: periferní neuropatie
Uncommon: peripheral neuropathy.