natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Mitratapidum 5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Mitratapidum 5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Do not refrigerate.This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
• je-li váše fena březí nebo během laktace;
• if your dog is pregnant or during lactation.
Sukralosa Butylhydroxyanisol Makrogol 400
Butylated hydroxyanisole
Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestal přijímat potravu na déle než dva po sobě jdoucí dny, přestaňte Yarvitan psovi podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Butylhydroxyanisol (E 320) Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Butylated hydroxyanisole (E 320)
Aby se předešlo případnému opětnému přírůstku hmotnosti, je po ukončení léčby tímto přípravkem nutno zachovávat udržovací dietu.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
INDIKACE Napomáhá k zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů
INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš veterinář pozorně sledovat.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Všimnete-li si některých z níže uvedených příznaků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři:
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/002 120 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Jestliže si nejste o něčem jisti, poraďte se svým veterinářem.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Janssen Pharmaceutica N.V.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jestliže pes užívá nebo v poslední době užíval nějaké jiné léky včetně přípravků dostupných bez předpisu, sdělte to laskavě svému veterináři.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on busulfan.
Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a již existujících krvetvorných buněk pacienta.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové“) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné“ (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
To usnadní „přihojení“ transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi se pacientům podávají antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Jelikož přípravek Busulfan Fresenius Kabi se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Výbor doporučil, aby přípravek Busulfan Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busulfan Fresenius Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. září 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Busilvex.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Busulfan Fresenius Kabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram a podává se jednou denně formou 3hodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou“, se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Busulfan Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Busilvex.
No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Znamená to, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Busilvex.
This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Busulfan Fresenius Kabi busulfanum
Busulfan Fresenius Kabi busulfan
V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo melfalan.
For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Další informace o léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá?
What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Busilvex přínosy přípravku Busulfan Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Busulfan Fresenius Kabi je „generikum“.
Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Busulfan Fresenius Kabi
Other information about Busulfan Fresenius Kabi
U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Jak byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi zkoumán?
How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi působí?
How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá?
How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Na základě čeho byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi schválen?
Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Přípravek by měl podávat pouze lékař, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
In line with the indication, this product should not be used in children.
Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
The intravenous indications were largely harmonised already.
Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis“ byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
The recommended initial dose is 60 mg daily.
Toto doporučení vychází z přesvědčivých údajů prokazujících, že léčba infekcí H. pylori snižuje procento recidivy vředů a komplikací, jako je například krvácení.
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.