natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole Accord (posaconazolum)
Posaconazole Accord (posaconazole)
Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum“.
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
How has Posaconazole Accord been studied?
Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
How does Posaconazole Accord work?
Jak se přípravek Posaconazole Accord používá?
How is Posaconazole Accord used?
Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
The training programme should contain the following key elements:
Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
20052 Monza Itálie
20052 Monza Italy
Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
• Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
EXP {DD/MM/RRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Radioaktivní materiál
Radioactive material.
Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
• Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
ul. Szeligowska 3
Szeligowska 3
Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
This medicine is intended for adults only.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní“ nebo „negativní“.
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Efektivní dávka (mSv/MBq)
Effective dose (mSv/MBq)
Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Possible side effects include:
Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Specifická varování
Specific warnings
Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
The solution should be inspected visually prior to use.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice.
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
METALLIC BOX (with Blue Box)
Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
No studies have been conducted in pregnant women.
Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
V případě radiačního předávkování by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Olověná nádoba (bez blue boxu)
LEAD POT (without Blue Box)
Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo
If you have been given more Neuraceq than you should
Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Německo e-mail: gra@life-mi.com
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože může u těchto pacientů dojít ke zvýšení radiační expozice (viz bod 4.4).
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
: Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou v přilehlé kortikální bílé hmotě.
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí.
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Je povinné adekvátní stínění.
Adequate shielding is mandatory.
Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a):
After administration of Neuraceq, you should:
Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Odečítatel by měl porovnat intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.