natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo
The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
• svědění kůže
• redness of skin
Pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi po používání vedolizumabu v týdnu 0 a 2 a následně byli randomizováni k léčbě placebem (týden 6 až 52) a došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a používat vedolizumab každé čtyři týdny.
Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
• Informační kartu pacienta
• Patient alert card,
U pacientů s Crohnovou chorobou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 13,0 mikrogramů/ml (SD ± 9,08), resp. 34,8 mikrogramů/ml (SD ± 22,55).
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C).
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
U pacientů s ulcerózní kolitidou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 11,2 mikrogramů/ml (SD ± 7,24), resp. 38,3 mikrogramů/ml (SD ± 24,43).
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost,
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Je zapotřebí toto vzít v úvahu zvláště u pacientů se závažným aktivním onemocněním ve výchozím stavu, kteří dosud neužívali antagonisty TNFα (viz rovněž bod 5.1.
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Trvalá klinická odpověď¶
Clinical remission Durable clinical response¶
Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností
Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce související s infuzí
Description of selected adverse reactions
12 hodin2
12 hours2
§Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti užívající perorální kortikosteroidy při zahájení léčby, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a kteří byli v klinické remisi v týdnu 52.
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Zvýšená klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů§
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Nízké hladiny (< 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Vedolizumab každé 4 týdny n = 125
Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Méně časté Infekce dýchacích cest, vulvovaginální kandidóza, perorální kandidóza, herpes zoster Velmi vzácné Pneumonie
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Pacienti, u nichž se v týdnu 6 v GEMINI II neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Neuchovávat1
Do not hold1
Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání.
Entyvio is for intravenous use only.
Vedolizumab každé 8 týdny n = 154
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Opakovaná léčba
Further treatments
Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě.
Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
U populace předtím neúspěšně léčené antagonistou TNFα užívající vedolizumab každých osm týdnů, vedolizumab každé čtyři týdny a placebo bylo pozorováno zlepšení trvalé klinické odpovědi (47 %, resp. 43 %, resp. 16 %), hojení sliznic (42 %, resp. 48 %, resp. 8 %), trvalá klinická remise (21 %, resp. 13 %, resp. 3 %) a klinická remise bez kortikosteroidů (23 %, resp. 32 %, resp. 4 %).
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Po rozpuštění obraťte injekční lahvičku jemně třikrát dnem vzhůru.
Once dissolved, gently invert vial 3 times.
U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 23 % pacientů v týdnu 28 a u 32 % pacientů v týdnu 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Další léčby každých 8 týdnů
Every 8 weeks
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Návod na rekonstituci a infuzi Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Vedolizumab každé 4 týdny n = 154
Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
V GEMINI II přibližně polovina pacientů absolvovala neúspěšnou terapii antagonistou TNFα.
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
(viz bod 4.2).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Hojení sliznic Trvalá klinická remise#
Mucosal healing Durable clinical remission#
• U pacientů, kteří dříve užívali natalizumab, nejsou s podáváním přípravku Entyvio k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
• There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Pacienti, u nichž došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů v GEMINI II, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 37 % užívajících vedolizumab každých 8 týdnů, 35 % užívajících vedolizumab každé čtyři týdny a 5 % užívajících placebo.
Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 46 % případů během 28 týdnů a ve 41 % případů do 52 týdnů.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaná jako snížení úplného skóre Mayo o ≥ 3 body a ≥ 30 % vůči výchozímu stavu s doprovodným snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo s absolutní hodnotou dílčího skóre rektálního krvácení ≤ 1 bod) v týdnu 6.
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Zvýšená klinická odpověď, týden 6
Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
27,9 mikrogramů/ml (SD± 15,51) u ulcerózní kolitidy a 26,8 mikrogramů/ml (SD ± 17,45) u Crohnovy choroby.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podle farmakokinetických analýz populace věk neovlivňuje clearance vedolizumabu.
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
v mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků u člověka před podáním vedolizumabu a po něm.
in cerebrospinal fluid pre- and post-vedolizumab administration in healthy human volunteers.
Vedolizumab každých
Ös te rreich
Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Frekvence Nežádoucí účinek(y)
Adverse Reaction(s)
Jak přípravek Entyvio uchovávat
How to store Entyvio
Předchozí a souběžné používání biologických přípravků Pro pacienty dříve léčené natalizumabem nebo rituximabem nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s vedolizumabem.
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko maligních nádorových onemocnění
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení
What Entyvio contains
• nachlazení,
Do not freeze.
U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce (s příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence).
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 45 % případů během 28 týdnů a ve 36 % případů do 52 týdnů.
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Odstraňte odlamovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete ji alkoholovým tampónem.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Co přípravek Entyvio obsahuje Léčivou látkou je vedolizumabum.
Entyvio contains the active substance vedolizumab.
• zimnice nebo třesavka
• prickling or tingling
Vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné Méně časté Folikulitida
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
V GEMINI III v týdnu 6 a 10 byly příslušné míry klinické remise 18 % (rozdíl vůči placebu 3 %, 95% CI: -7, 13) a 22 % (rozdíl vůči placebu 8 %, 95%
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Zvýšená klinická odpověď v týdnu 6
Enhanced clinical response, week 6 Overall
Vedolizumab snižuje gastrointestinální zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení.
Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Návod na rekonstituci a infuzi 1.
Instructions for reconstitution and infusion
• poševní infekce
• vaginal infection
Výsledky účinnosti v GEMINI II v týdnu 52
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 28 % užívajících vedolizumab každých osm týdnů, 27 % užívajících vedolizumab každé 4 týdny a 13 % užívajících placebo.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14 (viz bod 5.1), léčba pacientů s Crohnovou chorobou se má ukončit.
Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Příbalová informace: informace pro pacienta Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
• kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
• throat and mouth yeast infection
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack of Entyvio consists of one vial.
Velmi časté Nazofaryngitida
Very common Nasopharyngitis Common
Selhání antagonisty(ů) TNFα¶,‡
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před mrazem.
Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag.
(20 °C-25 °C) pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21-25.
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Takeda Oy
Suomi/Finland Takeda Oy
Explorační analýza ukázala klinicky významná zlepšení, která byla pozorována ve skupinách s vedolizumabem, a zlepšení byla významně větší v porovnání se skupinou na placebu v týdnu 6 a týdnu 52 ve skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, ve všech dílčích škálách
Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Selhání antagonisty(ů) TNFα
TNFα Antagonist(s) Failure
Klinická remise§ Hojení sliznic¶
Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat Přípravek Entyvio Vám nesmí být podáván:
What Entyvio is and what it is used for What you need to know before you are given Entyvio How Entyvio will be given Possible side effects
Selhání antagonisty(ů) TNFα¶
TNFα Antagonist(s) Failure¶
• bolesti v konečníku
• pain in the limb
Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin-hydrochlorid Sacharóza
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
• střevní chřipka
• stomach flu
Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10 (viz bod 5.1), je zapotřebí léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou ukončit.
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Velmi vzácné Rozmazané vidění
Very rare
Výsledky účinnosti GEMINI I v týdnu 6
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
• pálení žáhy
• haemorrhoids
Polysorbát 80
2630 Taastrup
Tel.: +39 06 502601
Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
• infekce hrudníku
• chest infection
• infekce konečníku
• throat infection
• brnění nebo mravenčení
• chills or shivering
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Tel.: +421 (2) 20 602 600
1 Světová zdravotnická organizace.
World Health Organization.
Výbor CHMP dospěl k závěru,
The CHMP concluded
K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
• že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations