natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli při podávání v dávce 20 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Brojleři kura domácího: Podávejte 80 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní.
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli při podávání v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Na podporu této indikace poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
X průměrná živá hmotnost (kg)
X mean body weight (kg) of animals to be treated =
Na podporu indikace k léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Telata, prasata Perorálně
Calves, pigs
Králíci: Podávejte 20 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Na podporu poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Absorpce však může být zvýšená u mladých zvířat a u zvířat s narušenou střevní bariérou.
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Na podporu indikace k léčbě kolibacilózy předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
<DD/MM/RRRR>
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Prasata:
Withdrawal periods: Pigs:
Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Na podporu indikace v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Telata: Podávejte 40 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Brojleři kura domácího: Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Jeden sáček obsahuje 2 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 3,6 g. Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Cardboard box (sachet)
40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti.
apramycin and weight of 91 g of product.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
SPECIAL WARNING(S)
1 000 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1 812 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Lahev (leták) a vak (štítek) JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Bottle (booklet) and bag (label)
Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
This information can be coordinated at individual Member States level.
Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
To je považováno za vhodné opatření k minimalizaci rizika zneužití přípravku.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %.
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Jestliže jsou zjištěny jakékoli příznaky hypertenze nebo známky toxicity pro centrální nervový systém, podávání bromokriptinu by mělo být ukončeno;
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva).
However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi.
The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Výbor PRAC proto doporučil, aby do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech byly zařazeny informace týkající se bezpečnosti.
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Bylo navíc konstatováno, že v současné době je indikace poporodní inhibice laktace schválena také u vyšších sil přípravku, které by se u této indikace neměly používat.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Ačkoli byla naznačena i jistá účinnost při léčbě mastitidy a bolestivého zduření prsů, tyto studie byly omezené a nepředstavovaly důkazy dostatečné pro podporu zahrnutí těchto situací do indikací jakožto příkladů.
However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Na základě kazuistiky bylo doporučeno, aby do kontraindikací poporodního použití bromokriptinu byla zařazena rodinná anamnéza preeklampsie a aby byl pečlivě monitorován krevní tlak, zejména v případě bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
U některých pacientek předcházely rozvoji záchvatů nebo mozkové mrtvice silné bolesti hlavy a/nebo přechodné poruchy vidění.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Ačkoli většina studií provedených u bromokriptinu byla provedena před rokem 1990, dostupné údaje z klinických studií provedených v rámci původního plánu klinického vývoje i z publikované literatury naznačují, že bromokriptin je v indikaci, která je v současné době přezkoumávána, účinný a že je zřejmě lepší než androgeny, kombinované antikoncepční přípravky, antiestrogeny a pyridoxin a podobně účinný jako jiní agonisté dopaminu, přitom ale možná účinnější než lisurid.
Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Z hlediska použití mimo schválené indikace a zneužití byla sice ve francouzských průzkumech hlášena vysoká míra těchto událostí, analýza bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku pokrývající období od prvního rozhodnutí o registraci a zaměřená na dávku a dobu trvání léčby ale ukázala mnohem nižší hodnoty (4,2 %, respektive 4,7 %).
With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
V některých studiích byl bromokriptin spojován s vyšší incidencí rebound fenoménu v porovnání s kabergolinem (v jedné studii) a podobnou incidencí jako lisurid nebo neergotový agonista dopaminu.
In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení laktace u žen po porodu.
Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Druhá celostátní francouzská farmakovigilanční studie dokončená v roce 2012 ukázala nárůst míry hlášení závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků v porovnání s předchozí studií (5,1 oproti 3,36 případu / 100 000 léčených pacientek), a to i přes zdůraznění informací v souhrnu údajů o přípravku v roce 1994.
A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Pro zajištění bezpečného užívání přípravku je přesto nutné zdravotnickým pracovníkům doporučit další informace a obezřetnost.
Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k široce rozšířenému použití bromokriptinu při inhibici laktace dospěla agentura ANSM k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících bromokriptin není v této indikaci příznivý a že je v zájmu Unie předat léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití indikované k poporodní inhibici laktace výboru PRAC, a v červenci 2013 požádala výbor o vydání doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
V polovině 90. let 20. století byla indikace laktace ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích stažena kvůli nežádoucím kardiovaskulárním příhodám u žen léčených přípravky obsahujícími bromokriptin s cílem inhibovat laktaci.
In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Vzhledem k mechanismu regulace laktace a výsledkům těchto studií považoval výbor PRAC účinnost bromokriptinu při inhibici laktace za dostatečně prokázanou.
Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Klinické studie a publikovaná literatura podložily použití bromokriptinu v prevenci či potlačení fyziologické laktace po porodu.
Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
• u léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití při poporodní inhibici laktace se silou 5 mg a 10 mg je výbor PRAC toho názoru, že přínosy nepřevyšují rizika zneužití a lékařského pochybení, a proto doporučil tuto indikaci odstranit.
• Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
Ačkoli studie provedené u mastitidy, zduření prsů a bolestivého zduření prsů naznačily určitou účinnost, omezené množství dostupných údajů neumožňuje učinit závěr ohledně účinnosti bromokriptinu v těchto indikacích.
However, although the studies conducted in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement suggested some efficacy, the limited data available does not allow concluding on the efficacy of bromocriptine in these indications.
Výbor PRAC byl toho názoru, že toto možné riziko může být zmírněno omezením použití bromokriptinu na situace, kde není kojení z lékařských důvodů možné (např. při ztrátě dítěte při porodu, úmrtí novorozence, HIV infekci matky), a zařazením kontraindikací, upozornění a opatření pro použití do informací o přípravku, jak tomu již je v případě některých členských států.
The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
• výbor PRAC doporučil omezit použití léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití na poporodní inhibici laktace s použitím síly 1 mg a 2,5 mg u případů, kde je to lékařsky indikováno.
• The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
Ve třech pozorovacích studiích zkoumajících riziko záchvatů (Rothman, 1990), kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (Herings, 1995) a hypertenze (Watson, 1989) nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.
No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Ačkoli některé faktory naznačovaly příčinnou souvislost příhod s bromokriptinem, v poporodním období jsou u těchto typů příhod přítomny nezávislé rizikové faktory.
Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Protože jedna podávaná dávka nemá v této indikaci překračovat 2,5 mg, pro zajištění minimalizace rizika zneužití a lékařského pochybení je u vyšších sil přípravku navíc nutné z informací o přípravku odstranit indikaci prevence nebo potlačení laktace.
In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití k poporodní inhibici laktace;
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the postpartum inhibition of lactation;
U části případů byly navíc hlášeny významné rizikové faktory (kouření, obezita, preeklampsie, hypertenze, epizody psychiatrických onemocnění v anamnéze).
Furthermore, in part of the cases important risk factors (smoking, obesity, pre-eclampsia, hypertension, history of psychiatric episodes) were reported.