natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání přípravku Karvea se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; Karvea však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s betablokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
Poruchy nervového systému: Časté:
Nervous system disorders Common:
Prospěšnost přípravku Karvea v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Karvea může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
U přípravku Karvea tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renalcomposite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Karvea na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
O terapii předávkování přípravkem Karvea nejsou dostupné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Jedna tableta přípravku Karvea 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Jak přípravek Karvea uchovávat
How to store Karvea
bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest: Není známo:
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat
What you need to know before you take Karvea
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Karvea byly: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea 300 mg tablety irbesartanum
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Jak se Karvea užívá
How to take Karvea
Jedna tableta přípravku Karvea 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Jedna tableta přípravku Karvea 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře před užitím přípravku Karvea, pokud se vás týká některé z následujících upozornění: trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy máte-li problémy s ledvinami máte-li problémy se srdcem užíváte-li přípravek Karvea pro diabetické ledvinové onemocnění.
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karvea 75 mg tablety irbesartanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvea 75 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karvea 300 mg tablety irbesartanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Přípravek Karvea je určen k perorálnímu podání.
Karvea is for oral use.
Neužívejte přípravek Karvea  jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Karvea v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Karvea 75 mg tablety irbesartanum
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Máte li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňtepřípravek Karvea užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karvea 150 mg tablety irbesartanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 150 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Jestliže jste užil(a) více přípravku Karvea, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvea 75 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg film-coated tablets.
S podáváním přípravku Karvea pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat Jak se Karvea užívá
What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
Jedna tableta přípravku Karvea 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.  Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Karvea ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvea 300 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg tablets.
Příbalová informace: informace pro uživatele Karvea 75 mg tablety irbesartanum
Package leaflet: Information for the user Karvea 75 mg tablets irbesartan
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvea 150 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg tablety irbesartanum
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
1 tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Tablety přípravku Karvea 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Poruchy ledvin a močových cest: Není známo:
Blood and lymphatic system disorders Not known:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Karvea 300 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg film-coated tablets.
Tablety přípravku Karvea 150 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Tablety přípravku Karvea 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Příbalová informace: informace pro uživatele Karvea 150 mg tablety irbesartanum
Package leaflet: Information for the user Karvea 150 mg tablets irbesartan
Příbalová informace: informace pro uživatele Karvea 300 mg tablety irbesartanum
Package leaflet: Information for the user Karvea 300 mg tablets irbesartan
Potahované tablety přípravku Karvea 150 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Potahované tablety přípravku Karvea 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Příbalová informace: informace pro uživatele Karvea 75 mg potahované tablety irbesartanum
Package leaflet: Information for the user Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Potahované tablety přípravku Karvea 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
EU/1/97/049/011 - 14 tablet EU/1/97/049/004 - 28 tablet EU/1/97/049/005 - 56 tablet EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/006 - 98 tablet
EU/1/97/049/011 - 14 tablets EU/1/97/049/004 - 28 tablets EU/1/97/049/005 - 56 tablets EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/006 - 98 tablets
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (dvě tablety denně) jednou denně.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Karvea 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
EU/1/97/049/021 - 14 tablet EU/1/97/049/022 - 28 tablet EU/1/97/049/035 - 30 tablet EU/1/97/049/023 - 56 tablet EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/032 - 84 tablet EU/1/97/049/038 - 90 tablet EU/1/97/049/025 - 98 tablet
EU/1/97/049/021 - 14 tablets EU/1/97/049/022 - 28 tablets EU/1/97/049/035 - 30 tablets EU/1/97/049/023 - 56 tablets EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/032 - 84 tablets EU/1/97/049/038 - 90 tablets EU/1/97/049/025 - 98 tablets
EU/1/97/049/016 - 14 tablet EU/1/97/049/017 - 28 tablet EU/1/97/049/034 - 30 tablet EU/1/97/049/018 - 56 tablet EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/031 - 84 tablet EU/1/97/049/037 - 90 tablet EU/1/97/049/020 - 98 tablet
EU/1/97/049/016 - 14 tablets EU/1/97/049/017 - 28 tablets EU/1/97/049/034 - 30 tablets EU/1/97/049/018 - 56 tablets EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/031 - 84 tablets EU/1/97/049/037 - 90 tablets EU/1/97/049/020 - 98 tablets
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (čtyři tablety denně) jednou denně.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
EU/1/97/049/012 - 14 tablet EU/1/97/049/007 - 28 tablet EU/1/97/049/008 - 56 tablet EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/009 - 98 tablet
EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
EU/1/97/049/010 - 14 tablet EU/1/97/049/001 - 28 tablet EU/1/97/049/002 - 56 tablet EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/003 - 98 tablet
EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
EU/1/97/049/026 - 14 tablet EU/1/97/049/027 - 28 tablet EU/1/97/049/036 - 30 tablet EU/1/97/049/028 - 56 tablet EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/033 - 84 tablet EU/1/97/049/039 - 90 tablet EU/1/97/049/030 - 98 tablet
EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Karvea 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2871.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Karvea 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2872.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Příbalová informace: informace pro uživatele Karvea 150 mg potahované tablety irbesartanum
Package leaflet: Information for the user Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Porucha funkce ledvin:
Hepatic impairment:
Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Karvea 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Karvea 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Karvea 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg Pomocná látka se známým účinkem: 61,50 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Příbalová informace: informace pro uživatele Karvea 300 mg potahované tablety irbesartanum
Package leaflet: Information for the user Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Energie (keV)*
Energy (keV)*
Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
This should be taken into consideration when using the following information:
Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
(Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
After thawing, do not freeze again.
Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
(12 hod.
(12 h CET)
Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Musí být čirý bez částic.
It should be clear without particles.
Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
ATC kód: V10BX02
ATC Code: V10BX02
• u těhotných žen (Viz bod 4.6)
• in pregnant women (See section 4.6).
Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Date of latest renewal: 12 December 2007
Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.