natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v jednom centru, sledující klinickou prospěšnost přípravku EVARREST ve srovnání se standardní péčí (SP) při krvácení z měkkých tkání během nitrobřišní, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní operaci.
It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Keep EVARREST dry after opening.
EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání.
Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro zástavu krvácení.
The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
7. Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Kompozitní matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) Arginin-hydrochlorid
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Přípravek EVARREST musí být aplikován přímo na zdroj krvácení a musí ho zcela zakrýt.
The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Krevní sraženina (tromboembolie)
Blood clot (thromboembolism)
Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Postup pro oznámení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně (viz bod 4.4), mohou nastat tromboembolické komplikace.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza, 20 mg/cm Arginin-hydrochlorid
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jedné matrici.
Excipient(s) with known effect: Contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
● Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Použití přípravku EVARREST
Application of EVARREST
● Opatrnn jejVyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Aktivní strana má práškový vzhled.
The active side is powdery in appearance.
Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
1831 Diegem
I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
U tří subjektů ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené v klinické studii přípravkem EVARREST došlo po léčbě ke zvýšení titru protilátek proti trombinu.
Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Jak EVARREST uchovávat
How to store EVARREST
Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byla aplikována fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika, může projevit hypersenzitivita či alergické reakce (mezi něž může patřit angioedém, pálení a štípání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnice, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tíseň na hrudi, brnění, zvracení a sípot).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.
Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Složka 2: thrombinum humanum:
Component 2 Human Thrombin
Přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Před léčbou přípravkem EVARREST si promluvte se svým lékařem.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm.
Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Obsahuje jednu matrici (10,2 cm x 10,2 cm)
Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
Nejzávažnější nežádoucí účinky Krvácení
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celé krvácející místo, přesahoval jej zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Dolní část tácku obsahuje EVARREST; účinná strana přípravku je umístěna směrem dolů.
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Další studie provedená u 91 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku (59 ošetřeno přípravkem EVARREST a 32 v kontrolní skupině) doložila hemostázu u těžkého krvácení měkkých tkání.. Dvě klinické studie provedené u 206 pacientů s operací jater (110 léčených přípravkem EVARREST a 96 kontrolních) prokázaly hemostatickou účinnost u perzistujícího parenchymového krvácení.
A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Obsahuje dvě matrice (5,1 cm x 10,2 cm) 2 kusy
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Známky takových reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Uchovávání přípravku EVARREST
Storage of EVARREST
Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně, mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
EVARREST má formu matrice o velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
Sterilními nůžkami opatrně nastřihejte přípravek EVARREST na potřebnou odpovídající velikost a tvar a přiložte na krvácející ránu tak, aby přípravek přesahoval ránu asi o 1 až 2 cm.
Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
standardní chirurgické techniky), zopakujte postup aplikace nového kusu přípravku EVARREST, uvedený výše.
If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
EVARRESTu obsahuje Fibrinogenum humanum:
Human Fibrinogen:
nahromadění tekutiny v žaludku, otok žaludku; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě tak, aby cca o 1 až 2 cm přesahoval na nekrvácející tkáň, což napomůže jeho přilepení ke krvácející oblasti.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Pokud nebudete spokojeni s umístěním přípravku EVARREST, vyjměte jej a použijte nový.
If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST
V případě matric, které mají velikost 5,1 cm x 10,2 cm, je velikost balení 2 kusy.
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Přípravek EVARREST je nutné aplikovat pouze v jediné vrstvě tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň nebo na přilehlý kus tkáňového lepidla EVARREST.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
● Pokud se přípravek EVARREST zvlní, vzniknou na něm záhyby nebo se ohne, může být nutná opakovaná aplikace.
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Obsahuje jednu matrici (5,1cm x 10,2 cm)
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Matrice 10,2 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
POUŽITELNOST
Aspiration
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení osob ohrožujících rizikem přenosu infekce, - testování každého dárce a směsné plazmy na známky virů/infekce, - zařazení kroků, které inaktivují nebo eliminují viry, do zpracování krve a plazmy.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
osob), - po operační (krvácení po provedení chirurgického výkonu); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 z 100 osob)
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Příbalová informace: informace pro uživatele EVARREST tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
Velikost balení: 2 kusy matrice 5,1 cm x 10,2 cm.
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
nahromadění tekutiny ve slinivce břišní; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Cévní poruchy
Abdominal distension
Velikost balení: 1 kus matrice 10,2 cm x 10,2 cm.
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Dokud je
NN: {number}
MedDRA
Posology
- v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza) - v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Thrombinum humanum:
Human Thrombin
- ze spojení dvou cév (krvácení z anastomózy); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob) - ze žaludku (nitrobřišní krvácení); ; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob) - během operace (peroperační krvácení); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100
From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
(Registrační) číslo EU Smyšlený název
EU (MA) Number Invented Name
(Skot ) Maso: 5 dní.
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
1 Lahvička s dávkovací stříkačkou lahvička (sklo) 100 ml 1 lahvička Nevztahuje se lahvička (sklo) 100 ml 1 lahvička Maso: 15 dní.
1.5 g 100 sachets
(Koně)
Bottle (HDPE)
Cesta podání
Name
5. října 2017
5 October 2017
Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Co je Lincocin?
What is Lincocin?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2017.
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Proč byl přípravek Lincocin přezkoumáván?
Why was Lincocin reviewed?
Přípravek Lincocin (a související názvy, jako je Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Německu, Polsku a Spojeném království.
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Dne 13. července 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Lincocin.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
• Umyjte si ruce
• Wash your hands.
Jaké množství nakapat <viz strana 1
How much to use see side 1
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit) Účinky na oko
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
• Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
Další léčivé přípravky a Opatanol
Other medicines and Opatanol
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.