natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
Other information about Pregabalin Zentiva
Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum“.
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá?
How is Pregabalin Zentiva used?
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
How does Pregabalin Zentiva work?
ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
<držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
<žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
74a směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu klasifikace přípravku {uveďte název léčivého přípravku} jako „léčivého přípravku nepodléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis“ jsou významného charakteru, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné výsledky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
This change may have led to the development of melanoma.
Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Patients should be closely monitored.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Efficacy results are summarized in Table 5.
Pokud je Vám špatně
If you are sick
V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Stupeň (CTC-AE)*
Grade (CTC-AE)*
Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
N/A = Neuplatňuje se
N/A = Not Applicable
Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
They can be taken with or without food.
Celkové přežití (OS)
Overall Survival (OS)g
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
• Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno “období léčby”).
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Pokračování při současné dávce
Continue at current dose
Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Studie NO25395 (BRIM7)
Study NO25395 (BRIM7)
Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Stupeň 4:
Grade 4:
Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
• Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Cotellic with food and drink
Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Studie GO28141 (coBRIM)
Study GO28141 (coBRIM)
Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Přerušení léčby na 2 týdny
Interrupt treatment for 2 weeks
Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Zvýšení GGT
Increased GGT
• Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
BCRP substráty
BCRP substrates
Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
The tablets contain lactose (a type of sugar).
LVEF hodnota
LVEF value
Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Funkční jaterní testy Zvýšení ALP
Liver function test Increased ALP
Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
^ Data cut-off date of 19 September 2014
Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grepfruitovým džusem.
Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
• Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
• Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Je dostupný bez lékařského předpisu.
This is available without prescription.
Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Each pack contains 63 tablets.
1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
· This medicine does not require any special storage conditions.
Stupně 3-4 Všechny stupně
All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Asymptomatický vzestup hladiny CPK
Asymptomatic CPK elevations
U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
LVEF hodnota po přestávce v léčbě
LVEF value following treatment break
In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
The median follow up was 14.2 months.
Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby.
Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.
If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
The tablets should be swallowed whole with water.
Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného “serózní retinopatie” (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou “MEK”, která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým “COB” na jedné straně.
White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
The median duration of response was 6.8 months.
*** Přečtěte si, prosím, odstavec Rabdomyolýza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
*** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
CYP1A2 substráty
CYP1A2 substrates
Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Other medicines and Cotellic
Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá 2.
What Cotellic is and what it is used for 2.
Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters.