natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon K 30, sodná sůl kroskarmelózy,
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Po 1
Mon. 1
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BELANETTE A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, protože při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci rozpoznat přípravek.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Smyšlený název Koncentrace
Invented Name
Blistr přípravku Belanette je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
9, 10 a 11.
10 and 11.
• Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Otherwise, wait for your next dose.
Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Údaje o různých věkových skupinách
Data in different age groups
Příliš neutahujte (2).
Do not overtighten (2).
• Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
• You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Pacienti po orgánové transplantaci
Patients after organ transplantation
Poté zahájíte další cyklus.
You then start another course.
Jsou dostupné následující velikosti balení:
The following pack sizes are available:
Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Please check the order of medications with your doctor.
Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Take the other 3 capsules in the same way.
4 tobolky = 1 dávka
4 capsules = 1 dose
Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
A difference in FEV1 response by age was noted.
Má být propíchnutá a prázdná.
It should appear pierced and empty.
Umyjte si a osušte ruce.
Wash and fully dry your hands.
Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
If the capsule does not look pierced:
• Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
• Do not press the piercing button more than once at a time.
Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Cough was not related to bronchospasm.
Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
• Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
• After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
• Vykašlávání krve (velmi časté)
• Coughing up blood (very common)
Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání.
Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Each inhaler is only used for 7 days.
• 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
• 7 capsule cards (one card for each day of the week).
• Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
• Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Prohlédněte použitou tobolku.
Look at the used capsule.
Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
If the capsule is pierced but still contains some powder:
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
• jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
• potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
• hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Viz též bod 4.2.
See also section 4.2.
• Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
• Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
• Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
• Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Příliš neutahujte.
Do not overtighten.
Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Nesmí být použit jiný inhalátor.
No other inhaler may be used.
Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
• svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Inhale the powder deeply with a single breath.
Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
• krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
• blood in your sputum (the substance you cough up)
Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Zatímco objem se měnil s “body mass” indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Zapomenuté dávky
Missed doses
• Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
• So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
• 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
3 roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Viz též bod 4.8.
See also section 4.8.
Zde otevřete.
Lift here to open.
Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.