natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitorů proteázy HIV, azolových antimykotik, erytromycinu, cimetidinu nebo nefazodonu.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when coadministering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45
Jedna potahovaná tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Lahvička s roztokem je uzavřena dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a utěsněním, které je rozlomeno při odšroubování.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Přípravek Remeron (mirtazapin) byl předložen k posouzení za účelem harmonizace souhrnu údajů o přípravku podle čl.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Nežádoucí účinky přípravku Remeron
Adverse reactions of Remeron
Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
- Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively.
• jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: → Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Remeron - záchvaty (epilepsii).
→ Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
990 mg/66 ml
U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena.
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Vložte odměřovací pumpičku do lahvičky
Fit the metering pump onto the bottle
- postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Remeron může zapříčinit zvýšení množství přípravku Remeron v krvi.
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Obezřetnosti je třeba, je-li podáván mirtazapin společně se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem a nefazodonem.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
• pocit neklidu
• feeling agitated
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 15
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 30
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 30
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podávání
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Obr.A
Fig. A.
Žloutenka Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Oválné, bikonvexní, bílé a označené ,Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/7).
Oval, biconvex, white and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/7).
Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
•Zvracení2
Exanthema2
JAK PŘÍPRAVEK REMERON UCHOVÁVAT
HOW TO STORE REMERON
• Noční můry2
• nightmares
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
• Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Remeron by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4).
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron
INFORMATION IN BRAILLE Remeron
Potahované tablety.
Orodispersible tablet.
• Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
30 mg Potahované tablety
30 mg Tablets
•Letargie1 • Závrať
Lethargy1 Dizziness Tremor
Insuficience ledvin nebo jater může mít za následek snížení clearance mirtazapinu.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
SPC 4.8 Undesirable Effects
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahvička, 30 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 30 mg
15 mg Potahované tablety
15 mg Tablets
Pro Remeron 45 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení: 10, 20, 30, 50, 100, 200 a 500 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 45 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Pro Remeron 30 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 30 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují zrněný cukr, obsahující sacharózu.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tekutý maltitol
LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
Pro Remeron 15 mg potahované tablety jsou dostupné následující balení: 30, 60, 90 a 100 tablet; 14, 28, 56 a 70 tablet; pro Remeron 15 mg potahované tablety je dostupné balení v lahvičce s 250 tabletami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahvička, 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 45 mg
Remeron 45 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé a označené „Organon“ na jedné straně a na druhé straně kódem „TZ/7“.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/7' on the other side.
• vzácné objevující se u 1 až 10 osob z 10000
affects 1 to 10 users in 10,000
• Úzkost2, 5
Anxiety2, 5
45 mg Potahované tablety
45 mg Tablets
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než-li s placebem.
1 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Obr.
Remeron.
Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 30 mg balené v blistrech: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahvička, 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 15 mg
INN Smyšlený název Koncentra ce
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Důležité informace o některých složkách přípravku Remeron
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže
BATCH NUMBER BN
Používání u dětí a dospívajících mladších 18 let
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Postavte lahvičku a rovný povrh.
Place the bottle on a flat surface.
Remeron 30 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, červeno-hnědé talety s půlící rýhou a označené „Organon“ na jedné straně a na druhé straně kódem „TZ/5“.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/5' on the other side.
Remeron 15 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté tablety s půlící rýhou a označené „Organon“ na jedné straně a na druhé straně kódem „TZ/3“.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with 'Organon' on one side and with ‘TZ/3' on the other side.
Remeron 30 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené na jedné straně kódem „TZ/2“.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/2' on one side.
Remeron 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené na jedné straně kódem „TZ/1“.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/1' on one side.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Dispergovatelná tableta 180 dispergovatelných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
• zduření v ústech (ústní otok)
• swelling in the mouth (mouth oedema)
Remeron 30 mg potahované tablety, obsahují 30 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
30 mg potahované tablety:
30 mg orodispersible tablet:
Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 45 mg balené v blistrech: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Remeron 45 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené na jedné straně kódem „TZ/4“.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/4' on one side.
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remeron, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal a štítek, 15 mg/ml
Outer carton and label, 15 mg/ml
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg tablety dispergovatelné v ústech [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron 45 mg potahované tablety, obsahují 45 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
• méně časté objevující se u 1 až 10 osob z 1000
affects 1 to 10 users in 1,000
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Roztok k vnitřnímu podání 1 lahvička obsahuje 66 ml
1 bottle containing 66 ml
Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ/1“ na jedné straně.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/1' on one side.
45 mg potahované tablety:
45 mg orodispersible tablet:
Remeron 15 mg dispergovatelné tablety, obsahují 15 mg mirtazapinu v jedné dispergovatelné tabletě.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
MirtazapineREMERON 15 mg 15 mg Potahované tablety
Mirtazapine REMERON 15 MG 15 mg Film-coated tablets
Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ/2“ na jedné straně.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/2‘ on one side.
Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ/4“ na jedné straně.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/4' on one side.
Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 15 mg balené v blistrech: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta přípravku Remeron 30 mg obsahuje 30 mg mirtazapinum.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
15 mg potahované tablety:
15 mg orodispersible tablet:
Při podávání přípravku Remeron byl zaznemenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval granulocytopénií či agranulocytózou.
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Stlačením a otočením odstraňte uzávěr.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
• Třes
• tiredness
JAK SE PŘÍPRAVEK REMERON UŽÍVÁ
HOW TO TAKE REMERON
Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg potahované tablety Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg potahované tablety Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg potahované tablety
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta přípravku Remeron 45 mg obsahuje 45 mg mirtazapinum.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Jedna potahovaná tableta přípravku Remeron 15 mg obsahuje 15 mg mirtazapinum.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Potahované tablety
Mirtazapine REMERON 45 mg 45 mg Film-coated tablets
- postižením jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů s mírným až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35%, v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí.
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Potahová vrstva přípravku Remeron 30 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Oválné, bikonvexní, žluté tablety s půlící rýhou označené ,Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/3).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/3).
Remeron 15 mg/ml perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití), obsahuje 15 mg mirtazapinu v 1 ml roztoku.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal, 30 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 30 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek na hromadném obalu, 30 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 30 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek na hromadném obalu, 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 45 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek na hromadném obalu, 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 15 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Potahované tablety
Mirtazapine REMERON 30 MG 30 mg Film-coated tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 45 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
• Orální parestézie
Oral solution
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal, 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 45 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron 15 mg potahované tablety, obsahují 15 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
• Nárůst tělesné hmotnosti1
Weight increased1
Dospělí:
Excipients:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal, 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 15 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Perorální podání MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Perorální roztokPerorální podání 990 mg/66 ml MirtazapineRemeron SolTab 15 mg Dispergovatelné tablety
Mirtazapine Remergon SolTab 15 mg Orodispersible tablets Oral use Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg Orodispersible tablets Oral use Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg Orodispersible tablets Oral use
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dispergovatelná tableta obsahuje mirtazapinum 45 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí
Take special care with Remeron
Oválné, bikonvexní, červeno-hnědé tablety s půlící rýhou označené ,Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/5).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/5).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
• Periperální otok1
Oedema peripheral1 Fatigue
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dispergovatelná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
•Bolest hlavy2
Diarrhea2 Vomiting2
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dispergovatelná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ml perorální roztok [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
MirtazapineRemeron Sol Tab 45 mg Dispergovatelné tablety
Mirtazapine Remeron Sol Tab 45 mg Orodispersible tablets Oral use
Perorální podání Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Orodispersible tablets Oral use Mirtazapine Remeron Soltab 15 mg Orodispersible tablets Oral use Mirtazapine Remeron Soltab 30 mg Orodispersible tablets Oral use Mirtazapine Remeron Soltab 45 mg Orodispersible tablets Oral use Mirtazapine Remeron