natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud Vám bude přípravek aplikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Opakujte, dokud se neobjeví inzulín
Repeat until you see insulin
Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Pokud máte podat více jednotek, než zůstalo v peru, můžete buď: - podat množství léku, které zůstalo v peru a zbytek dávky podat z nového pera, nebo - použít nové pero k podání celé dávky.
If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
Viz bod 9 pro instrukce k odstranění jehly.
See Step 9 for how to remove a needle.
Jednou injekcí lze podat 1 až 60 jednotek inzulínu.
You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Je inzulín čirý, bezbarvý a bez částic?
Is the insulin clear, colourless and free of particles?
Průměrná dávka inzulínu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Aplikace chladného inzulínu je více bolestivá.
Cold insulin is more painful to inject.
Toto pero umožňuje zvolit dávku mezi 1 a 60 jednotkami.
This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
To pomůže zajistit, že dostanete plnou dávku inzulínu.
This helps make sure you get your full dose of insulin.
Co je přípravek LUSDUNA a k čemu se používá
What LUSDUNA is and what it is used for
Měl(a) byste tyto faktory znát, abyste byl(a) schopen/schopna reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Pokaždé použijte novou jehlu.
Use a new needle each time.
Podejte dávku - stlačujte injekční tlačítko, dokud v okénku neuvidíte „0“ a neobjeví se zelený proužek.
Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Avšak pouze ve velmi vzácných případech bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Může být potřeba upravit dávku přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství, ani žádné specifické malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Tím se zajistí, že dostanete správnou dávku inzulínu, a sníží se pravděpodobnost bolesti nebo onemocnění způsobeného mikroorganismy.
This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
• Chraňte pero před přímým teplem a světlem.
• Keep it away from direct heat and light.
V každém případě může být nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Nepoužívejte přípravek LUSDUNA - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Před cestou navštivte svého lékaře.
Before travelling consult your doctor.
Používaná předplněná pera nebo pera nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
• Nenastavujte dávku ani nemačkejte injekční tlačítko bez nasazené jehly.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů stanovujících hladinu cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu Vám lékař:
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Vzhledem k tomu, že přípravek LUSDUNA je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Není známo, zda se inzulín glargin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Poté, co uvidíte „0“ a zelený proužek, počítejte pomalu do 10.
Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Ohledně řízení byste se měl(a) poradit se svým lékařem, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které pomáhají rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi), - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), - máte problémy se zrakem.
Driving and using machines Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Před prvním použitím
Before use
QR kód odkazující na návod k použití.
QR code linking to the instructions for use to be included.
Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Výrobce NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Nizozemsko
Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči, jakmile se výše uvedené příznaky objeví.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Používané pero nebo pero nošené jako náhradní nesmí být skladováno v chladničce.
The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Další léčivé přípravky a přípravek LUSDUNA
Other medicines and LUSDUNA
Pokud Vám pero neumožní nastavit Vaši plnou dávku, možná už neobsahuje dostatek inzulínu.
If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
• Pokud používáte více než jeden druh léku, ujistěte se před aplikací, že aplikujete správný přípravek.
• If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
Mohli byste potřebovat probrat: - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možná nová zdravotní rizika v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Zkontrolujte inzulín
Check your insulin
VNITŘNÍ KRABIČKA (bez Blue Boxu) součást vícenásobného balení (multipacku) - 5 per
INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Připravte si na čistý suchý povrch novou sterilní jehlu, dva tampóny napuštěné alkoholem a pero.
Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek LUSDUNA může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně návodu k použití předplněného pera Nexvue k přípravku LUSDUNA dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
Přípravek LUSDUNA lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.
The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (jako jsou klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Don't use your pen after the expiration date.
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem LUSDUNA, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
VNĚJŠÍ KRABIČKA - Balení s 1 a 5 pery
OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podávání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
LUSDUNA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
• Skladujte pera v krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocné látky mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicentre, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12 % of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤ 1 antidiabetic oral agent (88 % of participants).
Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analog, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin.
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Nepoužívejte pero, pokud jste ho vyjmul(a) z chladničky před více než 28 dny.
Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
Ve srovnání se standardní péčí inzulín glargin nezměnil relativní riziko CV onemocnění a CV mortality.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
SPOJENÉ STÁTY
UNITED STATES
Vyhoďte jehly bezpečně, podle návodu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Ačkoli přípravek LUSDUNA obsahuje stejnou léčivou látku jako další léky obsahující inzulín glargin 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Zotavení z hypoglykémie může být pomalejší, protože přípravek LUSDUNA je dlouhodobě působící přípravek.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, zhoršení koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glargin zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.
Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Přípravek LUSDUNA a léčivé přípravky obsahující inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - Pokud jste nemocný(á) nebo máte větší zranění, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších, než u dospělých pacientů.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2 - 4 dny po první dávce.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
• Pokud je pero skladováno v chladu, vyndejte ho ven z chladničky 1-2 hodiny před aplikací, aby se ohřálo.
If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
VNĚJŠÍ KRABIČKA (s Blue Boxem) vícenásobné balení (multipack) - 10 (2 x 5) per
OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání inzulínu glargin je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Pokud používáte více než jeden druh léku, ujistěte se před aplikací, že aplikujete správný přípravek.
If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Bezpečnost a účinnost inzulínu glargin byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších.
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulínem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Držte jehlu rovně, aby nedošlo k poškození pera nebo jehly.
Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Účastníci byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
• Kožní a alergické reakce v místě aplikace injekce Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
• Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
NPH inzulín
NPH insulin
• Pero je použitelné po dobu 28 dnů po vytažení z chladničky.
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
U kojících žen může být nutná úprava dávky inzulínu a diety.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
- u kterých byla glykemická kontrola významně zlepšena, - kteří měli rekurentní a/nebo nedávné hypoglykemické příhody, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na humánní inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
- in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).