natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po vakcinaci boosterem ve 12. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
• Hemoragie v místě injekce
• Injection site hemorrhage
Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Lidský albumin
Human albumin
Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti.
This will allow quick identification of new safety information.
Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Může to mít za následek problémy při hojení.
This could result in problems with healing.
Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Neaplikujte intravaskulárně.
Do not apply intravascularly
● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
● EVARREST must not be applied intravascularly.
EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
These include:
Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
pro zlepšení hemostázy.
- for improvement of haemostasis.
EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Čtěte tento návod před otevřením balení.
Read this before you open the package
Poranění, otravy a komplikace výkonů
Injury, poisoning and procedural complications
Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
An updated RMP should be submitted:
Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí.
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Co je EVARREST a k čemu se používá 2.
What EVARREST is and what it is used for 2.
Další léčivé přípravky a EVARREST
Other medicines and EVARREST
Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování.
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
You can help by reporting any side effects you may get.
Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Reakce na přítomnost cizího tělesa
Foreign body reactions
EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
EVARREST is intended for epilesional use only.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Přenos infekčních agens
Transmission of infectious agents
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
EVARREST nemá být používán místo sutury či jiných forem mechanické ligace k ošetření rozsáhlého tepenného krvácení.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
I-trombinu bylo prokázáno, že v důsledku rozkladu trombinu došlo k pomalé absorpci biologicky neaktivních peptidů a Cmax v plazmě bylo dosaženo za 6-8 hodin.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Standardní opatření, která zabrání vzniku infekcí v důsledku použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných dávek krve a směsné plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných kroků pro deaktivaci/odstranění virů do výrobního procesu.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
● Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
● Keep EVARREST dry after opening.
Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Standardem péče byla manuální komprese (MK) s topickým vstřebatelným hemostatickým prostředkem (THP) nebo bez tohoto prostředku nebo jakákoliv jiná doplňková hemostatická technika, která byla chirurgem považována za standard péče.
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Má se za to, že dále uvedené nežádoucí účinky, které se projevily během klinických studií, souvisejí s použitím přípravku EVARREST:
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Epilezionální použití.
For epilesional use.
Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.