natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
• Při recidivě zvýšení CPK na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 28 potahovaných tablet.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
30 potahované tablety
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/007 7 tablet EU/1/18/1264/008 28 tablet
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
b Stupeň se neuplatňuje c Včetně bolesti hlavy, sinusové bolesti hlavy, diskomfort v oblasti hlavy, migrény, tenzní bolesti hlavy d Včetně parestezie, periferní senzorické neuropatie, dysestezie, hyperestezie, hypestezie, neuralgie, periferní neuropatie,
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety brigatinibum
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Termín splnění
Duration of response
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň 1 nebo do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3“ a na druhé straně jsou hladké.
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
• V případě recidivy hypertenze stupně 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1265/005 7 tablet EU/1/18/1264/006 30 tablet
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat ve stejné dávce.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytly poruchy zraku (viz bod 4.8).
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrig 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
• V případě recidivy nežádoucího účinku stupně 4 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozího hodnotu a pak pokračovat ve stejné dávce.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
• třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
INFORMATION IN BRAILLE
3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
• V případě recidivy nežádoucího účinku stupně 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Průjemj
Pruritus
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Kojení
Stomatitisl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tablety brigatinibum
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Méně časté Pankreatitida
Uncommon Pancreatitis
Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S.
Takeda Pharma A/S.
• vyrážka
• lung inflammation
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
90 mg regimen* (N = 26)
U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig.
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
• informaci, že léčba přípravkem Alunbrig může zvýšit riziko plicních onemocnění s časným nástupem (včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Alunbrig 90 mg, 180 mg
• snížená hladina hořčíku v krvi
• reduced blood level of magnesium
• zvýšená hladina vápníku v krvi
• increased blood level of calcium
Ve studii ALTA bylo zvýšení CPK hlášeno u 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. Výskyt zvýšení CPK stupně 3-4 činil 13,6 %.
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Ve studii ALTA byly poruchy zraku hlášeny u 18 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. Z toho byly hlášeny tři nežádoucí účinky stupně 3 (2,7 %) včetně makulárního edému a katarakty.
Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Způsob podání
Time to response
• bušení srdce
• shortness of breath
Studie však měla nedostatky.
However, the study had weaknesses.
Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
• Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Benefit has not yet been established in children with IBS.
• Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
• Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch“ a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
• Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch“ nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry“) ve střevě.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
• Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
• Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
• Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry“) ve střevě.
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
• Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
• Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• pacienti, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
• pacienti s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách);
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel ratiopharm GmbH naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.