natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Vymizení radioaktivity
Disappearance of radioactivity
Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
You will not have to store this medicinal product.
Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Dospělá žena (60 kg)
adult female (60 kg)
Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
rates and the accumulated dose depend on many factors.
Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Date of latest renewal: 19 july 2017
rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Měď-64 je beta zářič.
Copper-64 is a beta emitter.
K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Cuprymina, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Objem kolísá od 1 do 3 ml.
The volume varies from 1 to 3 mL.
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se používají pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Pro radioaktivní značení in vitro.
For in vitro radiolabelling.
Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Cuprymina should not be administered directly to the patient.
- Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Dospělý muž (70 kg)
organ adult male (70 kg)
1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.
Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Část tohoto poklesu lze připsat vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Jak dlouho bude toto přerušení trvat, závisí na konkrétním radioaktivně značeném léčivém přípravku.
The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Jak přípravek Cuprymina uchovávat
How to store Cuprymina
Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Přípravek Cuprymina je typem léčivého přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.