natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících ixazomib se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Dávka, která byla vynechána, se nemá užívat, pokud do následující plánované dávky zbývá méně než 72 hodin.
A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Do not crush, chew or open the capsule.
Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Ixazomib je substrátem P-gp s nízkou afinitou.
Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp.
Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Progression-Free Survival Events, n (%)
Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
• pocit únavy nebo slabosti
• feeling tired or weak (fatigue)
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Periferní neuropatie se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 20 % pacientů v režimu placebo.
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
K čemu se přípravek NINLARO používá
What NINLARO is used for
Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Hodnota Cmax ixazomibu se snížila o 4 %
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
• pocit na zvracení, zvracení a průjem
• nausea, vomiting and diarrhoea
FK ixazomibu byla u pacientů s normální funkcí jater stanovena při dávce 4 mg (n = 12), u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 2,3 mg (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN, n = 13) a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater při dávce 1,5 mg (celkový bilirubin > 3x ULN, n = 18).
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat
What you need to know before you take NINLARO
• Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Vyrážka se vyskytla u 18 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 10 % pacientů v režimu placebo.
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
• Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Při léčbě ixazomibem byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem, hepatocelulární poškození, steatóza jater, cholestatická hepatitida a hepatotoxicita (viz bod 4.8).
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Předpokládá se, že hlavním mechanismem clearance ixazomibu je metabolismus několika enzymů CYP a non-CYP proteinů.
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se před užitím přípravku NINLARO se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
V případě závažných příznaků (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky (viz bod 4.2).
The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu ixazomibu.
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
• Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
• Swallow the capsule whole with water.
Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s < 1 % pacientů v režimu placebo.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
*Při výskytu středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater, těžké poruchy funkce ledvin nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícího dialýzu je doporučena snížená dávka 3 mg.
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
• Nehematologické toxicity se obvykle mají vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo na hodnotu ≤ stupeň 1, což posoudí lékař.
• Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3x ULN) poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg (viz bod 5.2).
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E1 72)
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Před obnovením léčby ixazomibem se toxicity mají obvykle vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo maximálně na stupeň 1, což posoudí lékař.
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Blistr obsahuje jednu tobolku.
Each blister contains one capsule).
NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
NINLARO 2.3 mg hard capsules
Velmi dobrá částečná odpověď Částečná odpověď Doba do léčebné odpovědi, měsíce Medián
Time to Response, months Median
Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí jater a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater FK ixazomibu podobná (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST).
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
• Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
(95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
(95% CI)
Při užívání přípravku NINLARO můžete pociťovat únavu a závratě.
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Ženy léčené ixazomibem se mají vyhnout otěhotnění.
Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
• Po úpravě stavu obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky a léčbu lenalidomidem na úrovni poslední dávky.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Pokud se tobolka rozlomí, při úklidu zamezte víření prachu.
In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Podle výsledků farmakokinetické a farmakodynamické analýzy údajů od 245 pacientů ixazomib neprodlužoval QTc interval při klinicky relevantních expozicích.
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNO POUZDRO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
NINLARO 4 mg hard capsules
Průjem vedl k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu a u < 1 % pacientů v režimu placebo.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Nehematologické toxicity
Non-haematological toxicities
• Po úpravě stavu obnovte léčbu lenalidomidem na úrovni nejbližší nižší dávky podle informací o předepisování tohoto přípravku a léčbu ixazomibem na úrovni poslední dávky.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Podle výsledků populační farmakokinetické (FK) analýzy nevedlo souběžné podávání ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
V souhrnných údajích z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115) se vyskytovaly následující nežádoucí účinky ve stejné míře v režimu ixazomibu i v režimu placebo: únava (26 % vs. 24 %), snížená chuť k jídlu (12 % vs. 9 %), hypotenze (4 % v obou režimech), srdeční selhání† (3 % v obou režimech), arytmie† (12 % vs. 11 %) a porucha funkce jater včetně změn hladin enzymů† (8 % vs. 6 %).
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
• Pokud existuje možná souvislost s ixazomibem, obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky.
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další nežádoucí účinky naleznete v SmPC pro tyto léčivé přípravky.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
NINLARO 3 mg hard capsules
• Potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Ixazomib je určen k perorálnímu podání.
Ixazomib is for oral use.
Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem NINLARO otěhotní, oznamte to ihned svému lékaři.
Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg).
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg) NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Při léčbě ixazomibem byla hlášena vyrážka (viz bod 4.8).
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky ixazomibu.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Nežádoucí účinky stupně 4
Grade 4 adverse reactions
Další informace o těhotenství a kojení si naleznete v příbalových informacích pro lenalidomid a dexamethason.
See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding
Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Oční onemocnění
Eye disorders
Ixazomib 
• Withhold ixazomib.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (REGISTRAČNÍ ČÍSLA) EU/1/16/1094/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
V době léčby přípravkem NINLARO se vyhněte otěhotnění a nekojte.
Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO.
• Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171) a černý oxid železitý (E 172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferního otoku (viz bod 4.8).
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
• Po úpravě stavu obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ horní limit normální hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferázy (AST) > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST) není nutná žádná úprava dávky ixazomibu.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Co je přípravek NINLARO
How to take NINLARO
NINLARO 2,3 mg tvrdá tobolka: - Léčivou látkou je ixazomibum.
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3 mg) NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Vysazení
Excretion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg ixazomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NINLARO 4 mg ixazomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
NINLARO 4 mg tvrdá tobolka: světle oranžová tobolka velikosti 3, s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“ na těle tobolky.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další zvláštní upozornění a opatření pro použití v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
• Po úpravě stavu obnovte léčbu ixazomibem na úrovni poslední dávky.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Jak přípravek NINLARO uchovávat
How to store NINLARO
Při současném podávání silných inhibitorů CYP1A2 tedy není nutná žádná úprava dávky ixazomibu.
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Světle růžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na těle tobolky.
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky ixazomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
V případě překrývajících se toxicit, jako jsou trombocytopenie, neutropenie a vyrážka, se u ixazomibu a lenalidomidu doporučuje postup střídavé úpravy dávky.
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NINLARO 3 mg ixazomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3 mg).
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Nežádoucí účinky stupně 3
Grade 3 adverse reactions
NINLARO 3 mg tvrdá tobolka: světle šedá tobolka velikosti 4, s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle tobolky.
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 2,3 mg tvrdá tobolka: světle růžová tobolka velikosti 4, s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na těle tobolky.
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
• Po úpravě stavu obnovit léčbu lenalidomidem na úrovni nejbližší nižší dávky podle Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další kontraindikace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg).
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib