natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Jak měl přípravek Lyrica působit?
How is Lyrica expected to work?
Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Binocrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit nemusí být pro Vás vhodný.
Binocrit may not be suitable for you.
Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Léčba přípravkem Binocrit se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
• Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
10, A-6250 Kundl, Rakousko
10, A-6250 Kundl, Austria
Binocrit by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
• Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
• You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Během udržovací fáze lze přípravek Binocrit podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
• Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit.
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Binocrit.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
• Dospělým i dětem se Binocrit podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Binocrit nesmí být používán:
Binocrit should not be used:
• Binocrit podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Binocrit je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Binocrit může podávat dvakrát týdně.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Binocrit samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
• Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Protože Binocrit stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Binocrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži.
• Binocrit is given by injection under the skin.
• pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Binocrit).
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Jestliže je Binocrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit vhodný.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat
Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Binocrit může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Binocrit, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Binocrit mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to Binocrit, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Při léčbě přípravkem Binocrit potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Binocrit má podávat pod kůži (subkutánně).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Binocrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Binocrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Binocrit, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Binocrit je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Alternativně lze Binocrit podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
• Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
• Binocrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Binocrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu.
Binocrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Binocrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF):
Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
- Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Binocrit ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Binocrit zdravotnický pracovník nebo sestra.
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
• u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis
Binocrit může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
Binocrit může být podán injekčně:
Binocrit may be given by injection:
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Binocrit může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Binocrit a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku Binocrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Binocrit (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Binocrit.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
• u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
• in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Binocrit se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
• Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty.
• Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Při zvyšování dávek přípravku Binocrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
V případě dárcovství krve se přípravek Binocrit musí podat po ukončení procedury darování krve.
Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Přípravek Binocrit obsahuje sodík
Binocrit contains sodium
Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Binocrit podávat subkutánní injekcí.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Binocrit may be administered as a subcutaneous injection.
Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty.
Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů
168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Binocrit požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
Je možné, že Vaše léčba přípravkem Binocrit může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first.
Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Binocrit podáván.
Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Binocrit subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Binocrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně závažná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Přípravek Binocrit není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku přípravku Binocrit zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Binocrit při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu,
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit, naleznete na konci této příbalové informace.
Instructions on how to inject yourself with Binocrit can be found at the end of this leaflet.
Binocrit se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy).
Binocrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace.
“Instructions on how to inject Binocrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Binocrit podávat subkutánně.
Where intravenous access is not readily available Binocrit may be administered subcutaneously.
> 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů > 4 jednotky erytrocytů
≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Přípravek Binocrit je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Binocrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Binocrit pod kůži (subkutánně).
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Binocrit under the skin
Vstříkněte roztok přípravku Binocrit podle pokynů svého lékaře.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Binocrit v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
U pacientů před velkou plánovanou ortopedickou operací, kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) dávky krve, je použití přípravku Binocrit kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Binocrit z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Only take one dose of Binocrit from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Binocrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
• K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.
• You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí.
Binocrit should be administered as a subcutaneous injection.
Binocrit je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Binocrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease:
Binocrit používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Binocrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.