natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the
Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
• Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř
• Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být jako zahajovací dávka použita minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
• Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocitem závrati nebo mdlobou z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
• Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Věkové rozmezí pacientů bylo 18 až 91 let.
The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
In vitro imatinib inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu v gastrointestinálních stromálních nádorových buňkách (GIST), které mají schopnost aktivovat kit mutaci.
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Třicet šest měsíců léčby imatinibem významně prodloužilo celkové přežití (OS) v porovnání s 12 měsíci léčby imatinibem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabulka 7, Obrázek 2).
In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Konsolidační terapie I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
Consolidation therapy I, III, V MTX 500 mg/m i.v.
• Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood
U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích
Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Dávkování u CML u dětí
Posology for CML in children
Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček = platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
K dispozici nejsou žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tabletu ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz
The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with
se také používá k léčbě dospělých a dětí s: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Imatinib Teva is also a treatment for adults and children for: - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by
36měsíční léčba imatinibem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě imatinibem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabulka 7, Obrázek 1).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
clearance blastů z kostní dřeně a krve, ovšem bez plného ozdravení periferní krve jako u kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common
Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed
Pro pacienty (děti), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné rozpustit obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to
Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
ovlivňovat i některé jiné léky.
These include some types of cancer.
U pacientů s GIST byla v rovnovážném stavu při stejné dávce (400 mg denně) 1,5krát vyšší expozice než ta, která byla pozorována u pacientů s CML.
In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
• pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
• Paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
ULN = upper limit of normal for the institution
Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně,
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Therefore, caution should be recommended when driving a car
U pediatrických pacientů s c-Kit pozitivním GIST nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
1 200 mg až 1 600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT
Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO) rameno s 36měsíční léčbou
Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 a DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Laboratorní testy
Liver function tests
methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Všichni pacienti dosáhli kompletní hematologické odpovědi, cytogenetické odpovědi a/nebo klinické odpovědi.
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or
aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva B.V., either leading to increased side effects or making Imatinib Teva B.V. less effective.
Farmakokinetika imatinibu
Population pharmacokinetics
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
The age of these patients ranged from 8 to 18 years and imatinib was given in both adjuvant and metastatic settings at doses ranging from 300 to 800 mg daily.
RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
pokud nemáte problémy s polykáním (např. u dětí).
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris,
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction,
Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness,
• Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Uchovávejte při teplotě do 30 0 C.
Store below 30°C
Stopy rozpuštěných tablet mohou
The diameter of the film-coated tablet is
Hematologie
Anorexia
EU/1/17/1243/001 20 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/002 60 potahovaných tablet EU/1/17/1243/003 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/004 120 potahovaných tablet EU/1/17/1243/005 120 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/006 180 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/007 20 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/008 60 potahovaných tablet EU/1/17/1243/009 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/010 120 potahovaných tablet EU/1/17/1243/011 120 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/012 180 x 1 potahovaná tableta imatinib teva b.v.
EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16;
DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do <
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
400 mg 2krát denně) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
etoposid 250 mg/m2 i.v.
Etoposide 250 mg/m2 i.v.
EU/1/17/1243/025 30 potahovaných tablet EU/1/17/1243/026 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/027 90 potahovaných tablet EU/1/17/1243/028 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/029 30 potahovaných tablet EU/1/17/1243/030 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/031 90 potahovaných tablet EU/1/17/1243/032 90 x 1 potahovaná tableta imatinib teva b.v.
EU/1/17/1243/025 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/026 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/027 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/028 90x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/029 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/030 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/031 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/032 90x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 400 mg film-coated tablets
a ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
a ANC < 0.5 x 109/l and/or platelets < 10 x 109/l
V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva B.V.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22;
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva B.V.: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého
(E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172))
Indukční terapie II
Consolidation therapy II, IV
závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva B.V. during pregnancy.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4
Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Indukční-konsolidační terapie Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v.
Study AUS01 Induction-consolidation therapy Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product