natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednalo se většinou o mírně nebo středně závažné příhody; příhody stupně 3 byly hlášeny v případě průjmu (0,7 %), nauzey (0,5 %) a zvracení (0,2 %).
Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Interstitial lung disease / pneumonitis
V době vstupu do studie mělo 99 % pacientů onemocnění ve stádiu IV, 60 % mělo mozkové metastázy a u 94 % pacientů byly nádory klasifikovány jako adenokarcinom.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
● zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle (možné projevy jaterních problémů)
● Yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs of liver problems)
Pacienti musí řídit a obsluhovat stroje opatrně, protože se u nich může během užívání přípravku Alecensa vyskytnout symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze) nebo poruchy vidění (viz bod 4.8).
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8).
Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
● nové nebo zhoršující se projevy svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neodeznívající svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (možné projevy svalových problémů).
● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (Objective Response Rate (ORR)) na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (Independent Review Committee (IRC)) pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) verze 1.1 v celkové populaci (s a bez předchozího podávání cytotoxických chemoterapeutických léčeb).
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg” na těle tobolky.
What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
● Obsah tobolky: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu“), hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu“), magnesium-stearát a vápenatá sůl karmelosy
● Capsule content: lactose monohydrate (see section 2 ‘Alecensa contains lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (see section 2 ‘Alecensa contains sodium'), magnesium stearate and carmellose calcium
Zvýšení hladiny ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 bylo každé pozorováno u 5 % pacientů léčených Alecensou oproti 15 % a 11 % pacientů léčených krizotinibem v klinické studii fáze III BO28984.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
18,6 (rozsah 0,5 - 29,0)
(range 0.5 - 29.0)
● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
Pacientky ve fertilním věku užívající přípravek Alecensa musí užívat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Alecensa (viz body 4.6 a 5.3).
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Proto nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory protonové pumpy nebo jinými léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH (např. antagonisté H2 receptorů nebo antacida) nutné žádné úpravy dávkování.
Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
● Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.
● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day.
Řízení dopravních prostředků a obsluze strojů věnujte zvláštní pozornost, protože se u Vás mohou během užívání přípravku Alecensa vyskytnout poruchy zraku, pomalý srdeční tep nebo nízký krevní tlak, které mohou vést k mdlobám nebo závrati.
Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
Účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4 byl malý, Cmax se snížilo o 4 % a AUCinf o 18 %.
The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza“.
Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Žádný případ bradykardie nevedl k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky (MedDRA)
System organ class ADRs (MedDRA)
Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá
What Alecensa is and what it is used for
Proto není při společném podávání substrátů CYP3A nutná žádná úprava dávky.
Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
U březích králíků způsobil alektinib embryofetální ztrátu, malé plody a zvýšený výskyt kosterních změn při expozicích 2,9krát větších než expozice AUC u člověka při doporučené dávce.
In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose.
● sirolimus, přípravek k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
ECOG PS (0/1 vs. 2), race (Asian vs. non-Asian), and CNS metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation.
Stolicí bylo vyloučeno 84 %, resp. 5,8 % dávky nezměněného alektinibu, resp. M4.
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Natrvalo vysadit, pokud nebude zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 89,7 % pacientů a 2 u 10,3 % pacientů.
The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
V případě výskytu jakýchkoliv následujících projevů okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle.
Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal.
● je „ALK-pozitivní“ - to znamená, že nádorové buňky mají poškozený gen, který tvoří enzym nazvaný ALK („anaplastická lymfomová kináza“).
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Účinek transportérů na vlastnosti alektinibu
Effect of transporters on alectinib disposition
Závažná myalgie a elevace hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) Myalgie nebo muskoloskeletální bolest byly hlášeny u pacientů v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Primární parametry účinnosti ORR (IRC) v populaci RE Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI]
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Po podání jedné perorální dávky 300 mg alektinibu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) zůstala hodnota Cmax alektinibu stejná a hodnota AUCinf byla 2,2krát vyšší v porovnání se stejnými parametry dosaženými u zdravých subjektů.
Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic během léčby.
Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
NP28673 Alecensa 600 mg dvakrát denně
NP28673 Alecensa 600 mg twice daily
Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
NP28761 Alecensa 600 mg dvakrát denně
NP28761 Alecensa 600 mg twice daily
Co přípravek Alecensa obsahuje
What Alecensa contains
Pokud po užití dávky přípravku Alecensa dojde ke zvracení, mají pacienti užít další dávku v plánované době.
If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time.
U M4 byly geometricky průměrné hodnoty Cmax, Cmin a AUC0-12hod v rovnovážném stavu přibližně 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) a 2810 ng*h/ml (45,9 %), v daném pořadí.
The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Pacienti mají být poučeni, aby se v průběhu užívání přípravku Alecensa a alespoň 7 dnů po skončení léčby vyvarovali delší sluneční expozici.
Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
V obecných studiích toxikologie nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u mužů či žen na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
Další přípravky a přípravek Alecensa
Other medicines and Alecensa
V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa bylo u tří pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 hlášeno polékové poškození jater .
In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat 3.
What you need to know before you take Alecensa 3.
Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Pack size: 240 hard capsules.
Po jednorázovém perorálním podání 600 mg s velmi tučným, vysoce kalorickým jídlem stoupla ve srovnání s podmínkami nalačno expozice kombinace alektinibu a M4 přibližně trojnásobně (viz bod 4.2).
Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Alektinib a M4 vykazují in vitro slabou, na čase závislou inhibici CYP3A4 a alektinib v klinických koncentracích vykazuje in vitro slabý indukční potenciál vůči CYP3A4 a CYP2B6.
In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations.
V toxikologických studiích s opakovanými dávkami v klinicky relevantních expozicích byly u potkanů i opic cílovými orgány zejména erytroidní systém, gastrointestinální trakt a hepatobiliární systém.
Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 900 mg).
Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg).
Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic během léčby.
Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
Na základě vyhodnocení závažnosti nežádoucích účinků léku má být podávání přípravku Alecensa pozastaveno a znovu zahájeno ve snížené dávce nebo má být přípravek natrvalo vysazen, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2).
Při souběžném podání přípravku Alecensa a BCRP substrátů (např. methotrexát, mitoxantron, topotekan a lapatinib) se doporučuje odpovídající monitorování.
When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
● nárůst tělesné hmotnosti.
● weight gain.
Rovnovážného stavu alektinibu je při kontinuálním podávání 600 mg dvakrát denně dosaženo během 7 dnů.
Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
In vitro jsou v klinicky relevantních koncentracích poměry průměrných koncentrací mezi krví a plazmou člověka 2,64; resp. 2,50 pro alektinib, resp. M4.
The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
● nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
● nefazodone, a medicine used to treat depression
● Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.
● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
● nové nebo zhoršující se projevy zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel s/nebo tvorby hlenu nebo horečku - může se jednat o projevy podobné projevům rakoviny plic (možné projevy zánětu plic).
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně (celková denní dávka 900 mg) (viz bod 5.2).
Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Velikost balení: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek.
Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
In vitro prokázal M4 proti ALK obdobnou potenci a aktivitu.
M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Symptomatická bradykardie se může objevit při léčbě přípravkem Alecensa (viz bod 4.8).
Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální použití
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Pouze u dvou pacientů (0,5 %) byla nutná úprava dávkování přípravku Alecensa z důvodu těchto nežádoucích účinků; kvůli těmto příhodám myalgie nebyla léčba přípravkem Alecensa ukončena.
Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Pacientky ve fertilním věku, kterým je podáván přípravek Alecensa, musí užívat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alecensa.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Krizotinib n=151
Crizotinib N=151
Na základě údajů in vitro je CYP3A4 primárním enzymem zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu i jeho hlavního účinného metabolitu M4, a CYP3A se podílí na celkovém hepatálním metabolismu 40 % − 50 %.
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism.
Primárním cílovým parametrem studie bylo prokázání superiority přípravku Alecensa oproti krizotinibu vycházející z přežití bez progrese (PFS) na základě posouzení zkoušejícího pomocí kritérií RECIST 1.1.
The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Přípravek Alecensa nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Na základě populační farmakokinetické analýzy byly u alektinibu hodnoty geometrického průměru (koeficient variace %) Cmax, Cmin a AUC012hod v rovnovážném stavu přibližně 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) a 7430 ng*h/ml (45,7 %) v daném pořadí.
Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively.
Co je přípravek Alecensa Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib.
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
V klinické studii fáze III BO28984 byla u jednoho pacienta (0,2 %) zařazeného v rameni s léčbou přípravkem Alecensa hlášena nauzea stupně 4 a incidence stupně 3 a 4 u nauzey, zvracení a průjmu byly 3,3 %, 3,3 % a 2,0 % v rameni s krizotinibem.
In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
Přípravek Alecensa může poškodit plod při podávání těhotným ženám.
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Na předávkování přípravkem Alecensa neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Přípravek Alecensa obsahuje laktosu
Alecensa contains lactose
Pacienti s měřitelnými lézemi CNS při zahájení CNS ORR (IRC)
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
C-značeného alektinibu perorálně zdravým osobám byla většina radioaktivity vyloučena stolicí (průměrný návrat do původního stavu 97,8 %) s minimální exkrecí močí (průměrný návrat do původního stavu 0,46 %).
Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Alektinib a M4 proto mohou potenciálně zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů BCRP.
Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of BCRP.
D-79639 Grenzach-Wyhlen
79639 Grenzach-Wyhlen
● zánět plic (pneumonitida).
● lung inflammation (pneumonitis).
● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Na základě mechanismu účinku může přípravek Alecensa při jeho podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Tabulka 1 Plán na snížení dávky
Table 1 Dose reduction schedule
Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 87 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Do studie fáze III bylo zařazeno celkem 303 pacientů, 151 pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 152 pacientů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Alecensa, v němž dostávali přípravek Alecensa perorálně, v doporučené dávce, tj.
A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Společným primárním cílovým parametrem bylo posoudit ORR na základě posouzení centrální komise IRC pomocí kritérií RECIST 1.1 u pacientů s předchozím podáváním cytotoxických chemoterapeutických léčeb.
The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
17,6 (rozsah 0,3 - 27,0)
(range 0.3 - 27.0)
Substráty CYP
CYP substrates
Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte
If you vomit after taking Alecensa
Alektinib a jeho hlavní účinný metabolit M4 jsou in vitro inhibitory efluxního transportéru Pglykoproteinu (P-gp).
In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Výše dávky
Dose level