natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Subjects were in a non-bleeding state.
Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence a délka trvání následného dávkování
Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Počáteční fáze
Initial Phase
Počáteční dávka (jednotek na kg)
Initial Dose (Units per kg)
JINÉ Logo Baxalta
OTHER Baxalta Logo
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
• On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Proto se má přípravek OBIZUR používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Do tohoto hodnocení byly zahrnuty subjekty se život a/nebo končetinu ohrožujícím krvácením vyžadujícím hospitalizaci.
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Následující dávka
Subsequent Dose
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Pouze k intravenózní injekci!
For intravenous injection only!
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Pozitivní test na inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (viz bod 4.4)
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Tvorba inhibičních protilátek
Development of inhibitory antibodies
Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
t½ (h) Tmax (h)
Tmax (h)
Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
• Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Název a číslo šarže
Name and batch number
Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
What OBIZUR is and what it is used for
Subjekt Dávka (U)
Subject Dose (U)
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Jakmile krvácení zareaguje, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje údolní aktivitu FVIII na 30-40 %, dokud nebude krvácení pod kontrolou.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
• velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
• The healthcare professionals training material
Neutahujte příliš (Obrázek D).
Do not over tighten (Figure D).
Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
• Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Dávka (U/kg)
Dose (U/kg)
Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým příhodám.
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat.
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné hemostáze.
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Medián počtu infuzí za den na jeden subjekt činil 1,76 (rozmezí: 0,2 až 5,6).
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Sundejte plastový obal (Obrázek E).
Remove the plastic package (Figure E).
Použijte ihned nebo během 3 hodin po rekonstituci.
Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Dávka každé 4 hodiny až 12 hodin, frekvenci lze upravit podle klinické odpovědi a naměřené aktivity faktoru VIII
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové údolní aktivity faktoru VIII
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Jednorázová injekce.
Single use injection.
Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Studie reprodukce na zvířatech nebyly s přípravkem OBIZUR provedeny.
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.
Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Je vyráběn technologií rekombinantní DNA (rDNA) v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK).
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Jsou možné reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nevolnost, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) a mohou se rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku) (viz bod 4.4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Medián dávky na jednu injekci nutné k úspěšné léčbě primárního krvácení byl 133 U/kg a medián celkové dávky činil 1523 U/kg za medián doby 6 dní.
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Farmakokinetické údaje naměřené u 5 subjektů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.