natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dodatečná dávka přípravku Soliris s každým PE/PI zásahem
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Total number of patient-years in study period n
Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
• známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
• Úvodní fáze:
• Initial Phase:
Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Kompletní odpověď TMA se udržela u všech účastníků studie.
Complete TMA response was maintained by all responders.
2- Před aplikací
2- Before Administration
Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
• podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
• u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
All Patients (N = 22) At 26-weeks
Zahrnuté studie: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyozitida (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 zahrnuje údaje do 31. prosince 2017), neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Infekce Než začnete užívat přípravek Soliris, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Pacienti by měli být poučeni, že pokud budou mít horečku, bolest hlavy doprovázenou horečkou a/nebo ztuhlý krk nebo citlivost na světlo, měli by neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, neboť tyto příznaky mohou ukazovat na infekci způsobenou meningokokem.
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
At data cut off (20 April 2012)
Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Hemolytická aktivita během studie byla účinně blokována u myších samic i samců.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
- jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.
Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Basedowova choroba
Basedow's disease
• náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Abnormální sny, poruchy spánku
Abnormal dreams, Sleep disorder
Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
K závažným komplikacím ve formě TMA docházelo bez ohledu na to, zda byly u pacientů identifikovány genové mutace, vysoké riziko polymorfismu nebo autoprotilátky.
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
• Udržovací fáze:
• Maintenance Phase:
Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
(močových cest)
(rhinorrhoea)
• bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
• žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Přípravek Soliris je složen ze dvou těžkých řetězců se 448 aminokyselinami a dvou lehkých řetězců s 214 aminokyselinami, přičemž jeho molekulová hmotnost je přibližně 148 kDa.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Pacienti s dalšími onemocněními Údaje týkající se bezpečnosti z jiných klinických studií
Safety Data from Other Clinical Studies
Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování)
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Dermatitida, kožní depigmentace
Dermatitis, Skin depigmentation
Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
• sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem;
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
• bolesti v kloubech (paže a nohy)
• pain in thejoints (arms and legs)
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris.
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
S přípravkem Soliris Bez transfuze
Soliris No transfusion
Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Proto se u pacientů mají po doporučené vakcinaci pozorně sledovat příznaky těchto onemocnění.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
• Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Po třech týdnech léčby přípravkem Soliris pacienti hlásili snížení únavy a zlepšení kvality života spojené se zdravím.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci (původce Neisseria meningitidis).
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
V tabulce 11 je uveden přehled pacientů, kteří v průběhu 26 týdnů studie hlásili klinické zhoršení, a přehled pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Upravená posouzená ARR
Adjusted adjudicated ARR
Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
• menstruační porucha
• menstrual disorder
Další koncové parametry zahrnovaly míru intervence TMA, hematologickou normalizaci, úplnou odpověď TMA, změny v LDH, funkci ledvin a kvalitu života.
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Reprodukční studie u zvířat nebyly v případě ekulizumabu provedeny vzhledem k nedostatku jeho farmakologické aktivity u jiných živočišných druhů než u člověka.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste užít antibiotika dle předpisu.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Zdravými ledvinami nejsou protilátky vylučovány a vzhledem ke své velikosti nepodléhají filtraci.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Je známo, že lidský IgG přestupuje přes lidskou placentární bariéru, a tudíž ekulizumab může ve fetálním oběhu potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu.
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Tato skutečnost by měla být brána v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
- atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1).
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Pacienti v obou prospektivních studiích byli léčeni přípravkem Soliris 26 týdnů a většina pacientů byla zařazena do dlouhodobé, otevřené, rozšířené studie.
Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Pacienty je třeba vakcinovat nebo revakcinovat dle aktuálních národních pokynů pro očkování.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
• podráždění oka
• irritation of eye
Pacient by měl být po podání infuze sledován po dobu jedné hodiny.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Přípravek Soliris obsahuje sodík
Soliris contains sodium
• zvýšení jaterních enzymů, snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík
• increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
Všichni pacienti zařazení v obou prospektivních studiích měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Základní charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 2.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
After dilution, the product should be used within 24 hours.
• neobvyklé vracení jídla ze žaludku, bolest dásní
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
Všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Soliris, musí být dobře obeznámeni s návodem pro předepisující lékaře.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Pacienti by měli být informováni jak o těchto příznacích, tak i o nutných krocích vedoucích ve výsledku k neodkladnému vyhledání lékařské pomoci.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Vzhledem k velikosti a trvání studie nemohly být stanoveny účinky přípravku Soliris na výskyt trombotických příhod.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pacienti mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím, především k infekcím bakteriemi rodu Neisseria a zapouzdřenými bakteriemi.
Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku > 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních.
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
• zařazení do registrů PNH a aHUS.
• Enrolment in the PNH and aHUS registries.
Pacienti udávali zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s předchozí situací.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.