natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP byl proto názoru, že tyto podstatné metodické nedostatky předem vylučují jakékoli závěry ohledně účinnosti nicergolinu (perorálního nebo parenterálního) u Raynaudova syndromu a obecněji u periferních cirkulačních poruch.
Therefore, the CHMP was of the opinion that these substantial methodological deficiencies preclude any conclusion on the efficacy of nicergoline (oral or parenteral) on Raynaud's syndrome, and more largely in peripheral circulation disorders.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci při zvážení schválených indikací každého přípravku
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Držitelé rozhodnutí o registraci jsou toho názoru, že nejobsáhlejší přezkoumání účinnosti nicergolinu bylo provedeno v rámci metaanalýzy, kterou v roce 2008 provedl Winblad a kol.
The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým alkaloidům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že některé z těchto studií by na podporu indikace „pomocné léčby intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II)“ mohly být použity.
However, the CHMP considered whether some of these studies could be used in support of the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)”.
U zbývajících 21 případů nebylo možné vyloučit souvislost mezi nicergolinem a případem fibrózy nebo potenciálním případem fibrózy.
Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
To přesně neodpovídá indikaci podporované držitelem rozhodnutí o registraci.
This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
V indikaci „pomocné léčby intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II)“ nebyly předloženy žádné údaje a následkem toho tuto indikaci považuje výbor CHMP za nepodpořenou.
For the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)” no data were submitted and as a result was considered as unsupported by the CHMP.
Tyto údaje nepovažuje výbor CHMP za dostatečné pro vytvoření závěru o prospěšné účinnosti nicergolinu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
These data were considered insufficient by the CHMP to conclude on a beneficial efficacy of nicergoline in the prophylaxis of migraine headache.
údajů z literatury, preklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Výbor CHMP konstatoval, že žádná ze studií nebyla navržena tak, aby zohledňovala zmíněnou specifickou indikaci (symptomatickou léčbu chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)), a že údaje jsou dále oslabeny publikačních zkreslením a odlišným chápáním správných kritérií v současné diagnostice.
The CHMP noted that none of the studies was designed to address the specific indication under question (symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)), and that the data is further weakened by publication biases and changes in the understanding of proper criteria for current diagnoses.
Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla mít léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
U indikací „pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu“ a „akutní retinopatie vaskulárního původu“ výbor CHMP konstatoval, že pozitivní klinické výsledky (zejména s ohledem na zlepšení zrakové ostrosti) byly popsány zejména v jedné otevřené dlouhodobé studii v kontextu ambulantní oftalmologické praxe, která zahrnovala 213 pacientů s různými heterogenními patologiemi (např. degenerací sítnice, zánětlivými onemocněními sítnice a optického nervu, uzávěrem žil a tepen, glaukomem, atd.)
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánně hlášených zpráv o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
• úpravu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I, a jsou-li jako součást rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může přípravek od přípravku a země od země lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace:
• The variation to the terms of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Výbor CHMP dospěl následkem toho k závěru, že na základě poskytnutých údajů nelze o účinnosti nicergolinu v indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)“ odvodit žádné závěry.
The CHMP concluded that, as result, no conclusion on efficacy of nicergoline as “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” can be drawn from the data provided.
Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
− není příznivý u pomocné léčby u Raynaudova syndromu,
− Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− není příznivý u profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
− akutní retinopatie vaskulárního původu,
− Acute retinopathies of vascular origin.
• akutní retinopatie vaskulárního původu;
• Acute retinopathies of vascular origin
− pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
− není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
− Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
− pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
stadia II);
Annex II
− profylaxe migrenózních bolestí hlavy,
− Prophylaxis of migraine headache.
• profylaxe migrenózních bolestí hlavy;
• Prophylaxis of migraine headache
• pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
− není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu;
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence);
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí“ držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
The MAH further provided information on six clinical comparative studies in senile cerebral insufficiency and a short description of a non-comparative study and three observational studies in support of the efficacy of nicergoline in a specific indication “symptomatic treatment of mild cognitive impairment of vascular origin in the elderly”.
údaje o účinnosti pocházely zejména z publikací ze studií provedených u pacientů s demencí (Alzheimerovou nemocí, multiinfarktovou demencí, vaskulární demencí, Parkinsonovou nemocí atd.
On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the efficacy data were mainly provided from study publications conducted in patients with dementia (Alzheimer disease, multi-infarct dementia, vascular dementia, Parkinson disease, etc), while dementia is excluded from the scope of this referral procedure.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Myfenax mycophenolatum mofetilii
Myfenax mycophenolate mofetil
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
What are the benefits and risks of Myfenax?
To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Další informace o přípravku Myfenax
Other information about Myfenax
Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Co je Myfenax?
What is Myfenax?
Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Přípravek Myfenax je generikum.
Myfenax is a ‘generic medicine'.
Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
How has Myfenax been studied?
Jak přípravek Myfenax působí?
How does Myfenax work?
Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
Why has Myfenax been approved?
Jak se přípravek Myfenax používá?
How is Myfenax used?
K čemu se přípravek Myfenax používá?
What is Myfenax used for?
Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
The referral started on 15 May 2013.
Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Výbor proto dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Baytril 2,5% injekční roztok,
Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
8. května 2018
8 May 2018
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents“.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.