natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie ukazují, že cyklosporin tlumí reakce zprostředkované buňkami, včetně imunity vůči alotransplantátu, dále opožděnou kožní přecitlivělost,
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Modrošedé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 25mg”.
Blue-grey, oval soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 25mg” in red.
(uvedenou v bodě 6); - s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou)
- with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral pouze omezené.
There is limited experience with Sandimmun Neoral in elderly patients.
Přerušení léčby je nezbytné i tehdy, pokud nelze hypertenzi vzniklou během léčby přípravkem Sandimmun Neoral upravit vhodnou antihypertenzní léčbou.
Discontinuation of Sandimmun Neoral may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 202,5 mg/tobolka.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
Jedna tobolka obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 405,0 mg/tobolka.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
m/v).
• Fits (seizures).
Kdy se Sandimmun Neoral užívá
When to take Sandimmun Neoral
Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun Neoral therapy.
• Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Přerušení léčby je nezbytné, pokud nelze hypertenzi vzniklou během léčby přípravkem Sandimmun Neoral upravit vhodnou antihypertenzní léčbou.
Discontinuation of Sandimmun Neoral is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Sandimmun Neoral obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun Neoral contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Modrošedé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 100mg”.
Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
1 ml obsahuje 100 mg ciclosporinum.
1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Objeví-li se během podávání přípravku Sandimmun Neoral a pokud nejde o infekci se závažným průběhem, není to nezbytný důvod k přerušení léčby.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun Neoral is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 40,5 mg/tobolka.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Jedna tobolka obsahuje 100 mg ciclosporinum.
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Jedna tobolka obsahuje 10 mg ciclosporinum.
Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
Sandimmun Neoral obsahuje alkohol
Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
• Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
• The other ingredients are: o Capsule content: alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil-monodi-triglycerides, macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Po aplikaci přípravku Sandimmun Neoral dojde ke zlepšení linearity vztahu dávky a expozice cyklosporinu (AUCB) a je více konzistentní profil absorpce, který je méně ovlivněn současným příjmem potravy nebo denním rytmem, než u přípravku
It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Při čištění se pipeta nesmí vyplachovat, ale pouze zvenku otřít suchou látkou
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 10 mg/tobolka.
Ethanol: 10 mg/capsule.
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 100 mg/tobolka.
Ethanol: 100 mg/capsule.
Jak přípravek Sandimmun Neoral uchovávat
How to store Sandimmun Neoral
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 25 mg/tobolka.
Ethanol: 25 mg/capsule.
Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral nejsou s výjimkou léčby nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netransplantační indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit.
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
• Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
This may be associated with blurred vision.
Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin,
- Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
• Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
• The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Sandimmun Neoral je možné podávat v kombinaci s nízkou týdenní dávkou methotrexátu pacientům, jejichž terapeutická odpověď na samotný methotrexát není dostatečná.
Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
K čemu se Sandimmun Neoral používá a jak Sandimmun Neoral účinkuje - Přípravek Sandimmun Neoral se užívá ke kontrole reakcí Vašeho imunitního systému v případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Glycerol 85% Propylenglykol Želatina
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi; pokud máte dnu;
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 50 mg/tobolka.
Ethanol: 50 mg/capsule.
Natáhněte předepsaný objem léku:
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure:
Nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 50mg”.
Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
gentamicinu, tobramycinu), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibráty (např. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidní antiflogistika (vč.
Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Jak se Sandimmun Neoral užívá
How to take Sandimmun Neoral
Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Sandimmun.
Lovastatin
Sledování během léčby přípravkem Sandimmun Neoral
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
U starších pacientů jsou s léčbou přípravkem Sandimmun Neoral omezené zkušenosti.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
• funkci jater a ledvin; • hladinu krevních lipidů (tuků).
• your blood lipids (fats).
pokud máte problémy s játry;
• if you have any liver problems.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin,
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut),
25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Ošetření se provádělo jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Treatments were given monthly for 6 months.
Přípravku Nexgard Spectra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 až 10 zvířat z 1 000) bylo zvracení, průjem, nedostatek energie, snížená chuť k jídlu a svědění, obvykle však měly krátké trvání a spontánně odezněly.
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nexgard Spectra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Laboratorní studie zahrnovala 20 psů uměle infikovaných larvami plícnivek.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
V terénní studii, která byla provedena v Evropě v místech, o nichž je známo, že se tam vyskytují oční červi, bylo potvrzeno, že psi na začátku studie nebyli očními červy napadeni.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Další informace o přípravku Nexgard Spectra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Léčivé látky v přípravku Nexgard Spectra působí tak, že zasahují do způsobu přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotransmise) v nervovém systému parazitů, což vede k jejich paralýze a úhynu.
The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
V závislosti na živé hmotnosti psa je třeba použít tablety přiměřené síly.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Účinnost přípravku Nexgard Spectra byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Afoxolaner působí jako „ektoparazitikum“.
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
To znamená, že hubí parazity žijící v těle zvířat, například červy.
This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
V případě prevence plicní červivosti v oblastech, kde se toto onemocnění pravidelně vyskytuje, a v případě prevence napadení očními červy se léčba provádí jednou za měsíc.
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Přípravek Nexgard Spectra je dostupný ve formě žvýkacích tablet v pěti různých silách pro použití u psů s různou živou hmotností.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Tablety je třeba uchovávat do doby použití v blistrech a blistry v krabičce.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
10 psům byl podáván přípravek Nexgard Spectra a 10 zbývajících nebylo léčeno.
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Jelikož usmrcení blech a klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, může nastat riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být tito paraziti nakaženi.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Další informace o přípravku Nexgard Spectra
Other information about Nexgard Spectra
Více informací o používání přípravku Nexgard Spectra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Terénní studie, do kterých bylo zařazeno 84 psů v Japonsku a 320 psů ve Spojených státech, přičemž žádný z nich netrpěl před zahájením léčby srdeční dirofilariózou, prokázaly, že přípravek Nexgard Spectra podávaný jednou měsíčně po dobu šesti měsíců zabránil srdeční dirofilarióze.
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Milbemycinoxim působí jako „endoparazitikum“.
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
V případě demodektického svrabu by se léčba měla opakovat jednou za měsíc až do úspěšného vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se měla opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle (na základě klinických příznaků a vzorků seškrábnuté kůže).
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Sarkoptový svrab
Sarcoptic mange
Přípravek Nexgard Spectra snížil počet blech a klíšťat nejméně o 95 % a byl minimálně stejně účinný jako pyriprol.
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Plícnivky
Heartworm
Nexgard Spectra je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení blechami a klíšťaty a k léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů v případech, kdy je zároveň vyžadována prevence srdeční dirofilariózy (onemocnění způsobeného červi, kteří infikovali srdce a krevní cévy, a přenášeného komáry), plicní červivosti a napadení očními červy a/nebo léčba napadení střevními červy (měchovci, škrkavkami a tenkohlavci).
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Poté by se mělo pokračovat v další léčbě napadení blechami a klíšťaty monovalentním přípravkem (přípravkem obsahujícím pouze jednu léčivou látku).
After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
37 psů bylo ošetřováno přípravkem Nexgard Spectra a 42 psů bylo ošetřováno pouze afoxolanerem, který proti očním červům nepůsobí.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Studie prokázala, že přípravek Nexgard Spectra byl při snižování počtu střevních červů účinný, přičemž byl minimálně stejně účinný jako milbemycinoxim a prazikvantel.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Studie prokázala, že přípravek Nexgard Spectra byl při léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů účinný až po dobu 30 dnů po ošetření.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Přípravek Nexgard Spectra snížil počet živých roztočů 56 dnů po zahájení léčby o 96 % a 84 dnů po zahájení léčby o 98 %.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Přípravek Nexgard Spectra obsahuje léčivé látky afoxolaner a milbemycinoxim.
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Přehled informací o přípravku Nexgard Spectra a proč byl registrován v EU
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Napadení blechami a klíšťaty
Flea and tick infestations
Co je přípravek Nexgard Spectra a k čemu se používá?
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Přípravek Nexgard Spectra snížil počet živých roztočů 28 dnů po zahájení léčby o 99 % a 56 dnů po zahájení léčby o 100 %.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Jaké přínosy přípravku Nexgard Spectra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
V případě prevence srdeční dirofilariózy se v sezoně komárů léčba podává v měsíčních intervalech.
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
V terénní studii bylo 27 psů se sarkoptovým svrabem ošetřováno přípravkem Nexgard Spectra jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
V terénní studii bylo 408 psů napadených střevními červy ošetřeno jednorázově přípravkem Nexgard Spectra nebo léčivým přípravkem, který obsahoval milbemycinoxim a prazikvantel (jiným léčivým přípravkem na odčervení).
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexgard Spectra?
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
V terénní studii bylo 324 psů s blechami a/nebo klíšťaty ošetřeno jednorázově přípravkem Nexgard Spectra nebo přípravkem pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahoval pyriprol, což je jiná léčivá látka, která kontroluje blechy a klíšťata.
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
V terénní studii bylo 19 psů s demodektickým svrabem ošetřováno přípravkem Nexgard Spectra jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Demodektický svrab
Demodectic mange
Aby blechy a klíšťata byly vystaveny účinkům afoxolaneru, musí se přichytit na kůži a začít sát krev psa. Afoxolaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Jak přípravek Nexgard Spectra působí?
How does Nexgard Spectra work?
180. den se žádný oční červ nevyskytoval u všech psů ošetřovaných přípravkem Nexgard Spectra v porovnání s 43 % psů ošetřovaných pouze afoxolanerem.
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Oční červi
Eye worm
K léčbě napadení střevními červy se použije jednorázová dávka přípravku Nexgard Spectra.
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Na základě čeho byl přípravek Nexgard Spectra registrován v EU?
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Jak se přípravek Nexgard Spectra používá?
How is Nexgard Spectra used?
Střevní červi
Gut worms
90 až 92 dnů po léčbě bylo zjištěno, že přípravek Nexgard Spectra snížil počet plícnivek o 95 %.
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Přípravek Nexgard Spectra lze v rámci sezonní léčby napadení blechami a klíšťaty použít také u psů napadených střevními červy.
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
3 Závěry a doporučení
3 Conclusions and recommendations
Bílá homogenní pasta
A white homogenous paste
Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.