natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
The solvent should be allowed to warm to a temperature between 15 and 20 ºC before reconstitution of the lyophilisate.
Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
This enables discrimination between cattle vaccinated with this vaccine and cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2ml) obsahuje:
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu.
Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Lyophilisate: white to yellowish powder.
Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Solvent of 30 doses: Do not store and transport above 25 ºC.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV-1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.
Cardboard box containing 1 bottle with 60 ml of solvent.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
PACKAGE LEAFLET: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 5 let.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 5 years.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Do not store and transport above 25°C).
17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Tel. +34 972 430660
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka 2ml: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s delecí genů gE- tk-, kmen CEDDEL, živý: CCID50
Each dose of 2 ml: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Každá dávka (2ml) obsahuje: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE- tk-, kmen CEDDEL, živý: 10
Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Balení:
Pack sizes:
LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.
Lyophilisate for suspension for injection.
Léčivá látka: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE- tk-, kmen CEDDEL, živý: 10
Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/114/003
EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002 EU/2/10/114/003
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný želatina povidon monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu chlorid sodný chlorid draselný sacharosa voda na injekci
Monosodium glutamate Sodium chloride
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/01/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát pro injekční suspenzi, pro skot.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
např. infikovaný skot nebo vakcinovaný konvenční vakcínou) budou mít test pozitivní, ostatní zvířata (tj.
Animals exposed to gE surface protein will test positive (i.e. cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) but unexposed animals will test negative (i.e. non-infected animals, including those vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, pro skot.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Efient prasugrelum
Efient prasugrel
Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
It is available as tablets (5 and 10 mg).
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Efient
Other information about Efient
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Co je Efient?
What is Efient?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Další informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály.
In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Efient shown during the studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
What is the risk associated with Efient?
Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení, prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater.
Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
V takovém případě by pacient měl užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích“ dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček).
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Efient zkoumán?
How has Efient been studied?
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Na základě čeho byl přípravek Efient schválen?
Why has Efient been approved?
Jak přípravek Efient působí?
How does Efient work?
Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak se přípravek Efient používá?
How is Efient used?
K čemu se přípravek Efient používá?
What is Efient used for?
Tyto změny byly reverzibilní.
These changes were reversible.
Cykly se opakují.
The cycles are repeated.
Je třeba zvážit genetické poradenství.
Genetic counseling should be considered.
Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Immediate admission to hospital is recommended.
I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Patient characteristics are provided in Table 8.
Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
This 28 day period is one treatment cycle.
Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Calculate BSA to 2 decimal places.
Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Microsatellite instability (MSI)
Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Wear loose clothing to protect the skin.
Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky
Maintain treatment at same dose level
Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Vzácné / velmi vzácné
Rare / Very rare
Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
All studies were performed in cancer patients.
Co je Teysuno a k čemu se používá
What is teysuno and what is it used for
I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Grade 2b,c Any occurrence
Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti.
Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
Brush your teeth and blow your nose gently.
Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
Avoid fatty and strong-smelling food.
Podobná inhibice byla pozorována po jednorázovém i opakovaném podávání.
Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Celková denní dávka v mga
Total daily dose in mga
Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.
Do not replace the dose that has been vomited.
Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
No dose advice for this subpopulation can be provided.
Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Glucose/galactose intolerance/malabsorption
3741 LM Baarn Nizozemsko
3741 LM Baarn The Netherlands
Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Úprava během léčby
Adjustments during treatment
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Inhibitory CYP2A6
CYP2A6 inhibitors
Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Černoch nebo afroameričan Asiat
Black or African American Asian
Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites