natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velikosti balení lahev (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
4 (1x4) injekční lahvičky
4 (1x4) vials
Lahvička (sklo) 1 ml
1 ml
1 lahvička
Pack size
27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Co je IXinity?
What is IXinity?
To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů.
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Účinná látka v přípravku IXinity se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat srážecí faktor.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií.
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Dne 13. června 2013 společnost Cangene Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity určeného k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
V dopise, kterým společnost uvědomila agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon.
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity (trenonakog alfa)
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
IXinity je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trenonakog alfa (rekombinantní lidský faktor IX).
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Léčivá látka v přípravku IXinity, trenonakog alfa, je formou lidského faktoru IX, která nahrazuje chybějící faktor IX v krvi, čímž dočasně napomáhá zvládnout krvácivou poruchu.
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let.
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
K čemu měl být přípravek IXinity používán?
What was IXinity expected to be used for?
Jak by měl přípravek IXinity působit?
How is IXinity expected to work?
EMA/442970/2013
27 June 2013
V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Both regimens were welltolerated by these patients.
Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
Between group difference ( 95% CI)
Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
You should not be given a double dose by doctor.
HIV pozitivita
HIV positivity
Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
There are no special requirements for disposal.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry data refers to the last day of that month.
Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
A total of 129 patients were included in the analysis.
Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost“.
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
A total of 46 patients were included in the analysis.
Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
The table below provides the volumes required for each dose.
- Život ohrožující alergické reakce
- Life-threatening allergic reactions
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
C. albicans Non-albicans kmeny
C. albicans Non-albicans species
Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Klinický význam tohoto jevu není znám.
The clinical relevance of this is unknown.
Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.“.
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství.
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
If you receive more ECALTA than you should
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
Other medicines and ECALTA
Hypotenze, hypertenze
Hypotension, hypertension
Úspěšná celková odpověď při EOIVT
Global Response of Success at EOIVT
Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Patients were treated for at least 14 days.
Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot“ cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
The majority of patients had candidemia only.
Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Bronchospasmus, dyspnoe
Bronchospasm, Dyspnoea
Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Druhy Candida
Candida Species
Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
What ECALTA is and what it is used for
Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Degradační poločas anidulafunginu in vitro při fyziologických podmínkách je přibližně 24 hodin.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Intraabdominální Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem.
Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen.
Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Celková mortalita ve studii Mortalita během léčby ve studii Mortality přisuzovaná kandidové infekci
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Bez neutropenie (ANC, cells/mm
Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
ECALTA is not dialysable.
Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Mortalita Anidulafungin Flukonazol
Mortality Anidulafungin Fluconazole
To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.