natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Galvus 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy
How much to take and when
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.
In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
Jak Galvus působí
How Galvus works
Galvus se během kojení nesmí podávat.
Galvus should not be used during breast-feeding.
Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Galvus ukončena.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Galvus 100 mg denně o 2,7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Jak dlouho se Galvus užívá
How long to take Galvus
Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat
What you need to know before you take Galvus
Podávání Galvusu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N = 276) nebo bez současného užívání metforminu (N = 173).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 449 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with a stable dose of basal or premixed insulin (mean daily dose 41 units), with concomitant use of metformin (N=276) or without concomitant metformin (N=173).
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 6 mg/den - průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní dávka: 1 894 mg).
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem (≥1 500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně).
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N = 157)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s gliklazidem (průměrná denní dávka: 229,5 mg) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (dávka metforminu na začátku léčby 1 928 mg/den).
In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali Galvus 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N = 371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
• Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1 000 mg dvakrát denně).
In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
Jak Galvus uchovávat
How to store Galvus
Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Galvus následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s metforminem následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
U některých pacientů užívajících Galvus, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
• Méně časté: Průjem, nadýmání
• Uncommon: Diarrhoea, flatulence
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000.
More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/02/2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
EU/2/16/204/002 (6 x 0,25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0,5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0,5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
EU/2/16/204/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
Stronghold Plus nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Přípravek je dostupný v balení po třech pipetách (všechny velikosti pipet) a šesti pipetách (všechny velikosti pipet).
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Stronghold Plus se podává jako jednorázová spot-on (nakapáním na kůži) dávka podle následující tabulky (odpovídá minimální dávce 6 mg/kg selamektinu a 1 mg/kg sarolaneru).
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Po povrchovém podání Strongholdu Plus jsou selamektin i sarolaner dobře absorbovány s průměrnou biologickou dostupností 40,5 % resp. 57,9 % a systémově distribuovány.
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Přípravek je dostupný v balení po třech pipetách (všechny velikosti pipet) a šesti pipetách (všechny velikosti pipet) vložených v papírových krabičkách.
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Stronghold Plus spot-on roztok pro kočky Stronghold Plus spot-on roztok pro kočky Stronghold Plus spot-on roztok pro kočky
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
EU/2/16/204/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (zelený uzávěr)
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Excipiens: Butylhydroxytoluen 0,2 mg/ml.
Excipients: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (oranžový uzávěr)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PIPETA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 15 mg selamectinum/2,5 mg sarolanerum 30 mg selamectinum/5 mg sarolanerum 60 mg selamectinum/10 mg sarolanerum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
Clear, colourless to yellow solution.
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (žlutý uzávěr)
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pro kočky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pro kočky > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pro kočky > 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pro kočky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pro kočky > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pro kočky > 5-10 kg selamectinum/sarolanerum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg selamectin/sarolaner
EXP.
PIPETTE
Registrační číslo EU Název přípravku Síla
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Způsob balení
Packaging
• Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
• Then drink a large glass of water or any other drink.
• riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
The use of effective contraception is strongly recommended.
MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
• potřebu antikoncepce,
• Need for contraception
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Vyrážka, melanonychie, alopecie
Rash, melanonychia, alopecia
Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
The patient information pack should contain the following key elements:
Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Geriatric, gender, race
Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
What Siklos is and what it is used for
Cytotoxické Addmedica
Cytotoxic Addmedica
4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
• Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
• nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Nepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců.
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
• Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.