natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, pokud je nutná léčba potencovaným darunavirem, se doporučuje snížit dávku kolchicinu nebo přerušit jeho podávání.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
Dosud neléčení pacienti darunavirem/kobicistatem 800/150 mg jednou denně N=295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=295
Při zahájení společného podávání s potencovným darunavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
- Rifabutin(proti bakteriálním infekcím) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil(užívanépři erektilnídysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety)
U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka d.d.
People taking Darunavir Krka d.d.
DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalové spazmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
- Ethinylestradiol/drospirenon.Přípravek Darunavir Krka d.d.by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Darunavir Krka d.d.might increase sugar levels in the blood.
Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N=298
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
Počáteční počet buněk CD4+ ≥ 200
With baseline CD4+ cell count ≥
Kombinace darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru s boceprevirem se nedoporučuje.
darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Pediatričtí pacienti dosud neléčeni antiretrovirotiky ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností méně než 40 kg
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
- byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+
ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Digoxin 0,4 mg jednorázová dávka
Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND
- Glekaprevir/pibrentasvir,simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain)
400 miligramů a 800 miligramů se užívají pouze pro zajištění 800 miligramového dávkování.
400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
na základě publikovaných údajů o darunaviru/ritonaviru užívání rosuvastatinu a darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se zahájit léčbu co nejnižší možnou dávkou rosuvastatinu a dávku postupně zvyšovat až do dosažení požadovaného klinického účinku, za současného sledování bezpečnosti.
When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
- Přípravek Darunavir Krka d.d.užívejte s jídlem.
Darunavir Krka d.d.with food and drink
Pokud je žádoucí současné užívání rosuvastatinu a potencovaného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu co nejnižší možnou dávkou rosuvastatinu a dávku postupně zvyšovat až do dosažení požadovaného klinického účinku, za současného sledování bezpečnosti.
When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalovéspasmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
#darunaviru ↔ AUC sertralinu ↓ 49 % Cmin sertralinu ↓ 49 % Cmax sertralinu↓ 44 % AUC
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Jsou dostupné i jiné síly přípravku Darunavir Krka d.d.
Other strengths of Darunavir Krka d.d.
PI
The
Děti
Instructions for children
Počáteční stav HIVRNA<
With baseline HIV-RNA <
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N=296
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
- Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a)jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka d.d.. - Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krkad.d..
Co přípravek Darunavir Krka d.d.
How to take Darunavir Krka d.d.
Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka d.d.. Jsou to: - svalové bolesti, citlivost nebo svalová slabost.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krkad.d..
Profil interakcí darunaviru záleží na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat používán k optimalizaci farmakokinetiky proto se mohou u darunaviru lišit doporučení o současně užívané medikaci v závislosti na tom, zda je látka potencována ritonavirem nebo kobicistatem.
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
- Ráno užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka d.d.
In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
CD4+ cell count mean change from baseline (x 10
U již dříve léčených pacientů se kombinace darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 6/l (viz bod 4.2).
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 19,5 mm x 10 mm, s vyraženým „S2“ na jedné straně.
Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S1 on one side.
Přípravek Darunavir Krka d.d.
The Darunavir Krka d.d.
400 mg nebo 800 mg má být vždy užíván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Propafenon
Avanafil
- Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin(k léčbě rakoviny).
Itraconazole, isavuconazole,fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Současné podávání potencovaného darunaviru s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3.
Concomitant administration of boosted darunavir with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see
Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N
Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
AUC buprenorfinu ↓ 11 % Cmin buprenorfinu ↔ Cmax buprenorfinu ↓ 8 % AUC norbuprenorfinu ↑ 46 % Cmin norbuprenorfinu ↑ 71 %
Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71%
- Fentanyl, oxykodon, tramadol(k léčbě bolesti).
Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
NEBO - 600 miligramůdarunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d.
(1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka d.d.)
Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na jedné straně.
Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin** rifabutinu ↑ ND Cmax** rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 %
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
AUC darunaviru ↓ 26 % Cmin darunaviru ↓ 42 % Cmax darunaviru ↓ 17 % AUC sachinaviru ↓ 6 % Cmin sachinaviru ↓ 18 % Cmax sachinaviru ↓ 6 % Sachinavir: srovnání sachinaviru/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denně proti sachinaviru/darunaviru/ritonaviru 1 000/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci se sachinavirem 1 000 mg dvakrát denně
Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
- zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahužaludku do jícnu, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání - selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci - kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Počáteční počet buněk CD4+ < 200
With baseline CD4+ cell count <
120 tobolek (3x40)
120 (3x40) capsules
Dr Harald Enzmann (Německo)
Dr Harald Enzmann (Germany)
č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Co je Pantoprazole Olinka?
What is Pantoprazole Olinka?
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
• které dny jsou Vaše dávkovací dny.
- which days are your dosing days.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Date of latest renewal: 18 July 2014
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Temomedac should not be administered to pregnant women.
Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Supportive measures should be provided as necessary.
Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
• jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
TMZ + souběžná RT n = 288*
TMZ + concomitant RT n = 288*
Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
TMZ dose levels are listed in Table 2.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Další léčivé přípravky a Temomedac
Other medicines and Temomedac
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Co je Temomedac a k čemu se používá
What Temomedac is and what it is used for
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
TMZ monoterapie n = 224
TMZ monotherapy n = 224
Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
TMZ dose (mg/m²/day)
U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
• jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).