natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Co CABOMETYX obsahuje
What CABOMETYX is
CABOMETYX 40 mg potahované tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit.
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
• Křeče
• Stroke
ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol či tolvaptan).
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit.
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal (GI) disorders
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Při přetrvávajících nebo recidivujících závažných gastrointestinálních nežádoucích účincích je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
- Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy,
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
• Zvýšení hladiny lipáz v krvi
• Increase in lipase levels in the blood
Induktory a inhibitory CYP3A4
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Jakmile se PPES zmírní na 1. stupeň, má se pokračovat v podávání kabozantinibu v nižší dávce.
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
CABOMETYX 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety cabozantinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
< 20 % snížení).
Male: 82%
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Cabometyx 60 mg film-coated tablets
CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Method of administration CABOMETYX is for oral use.
U pacientů se zhoršováním testů jaterních funkcí, u nějž se má za to, že souvisí s léčbou kabozantinibem (tj.
For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
CABOMETYX 40 mg potahované tablety
Cabometyx 40 mg film-coated tablets
V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé.
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Jak CABOMETYX uchovávat
How to take CABOMETYX
V klinickém hodnocení (CABOSUN) u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin došlo ke snížení dávky u 46 % pacientů a k přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 73 % pacientů léčených kabozantinibem.
In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
• Snížení odtoku žluči z jater
• Decrease in bile flow from the liver
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé komise radiologů a Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
• Otok nohou a rukou
• Swelling in your legs and arms
Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
(see section 2 for lactose content) - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172) What CABOMETYX looks like and contents of the pack CABOMETYX 20 mg film-coated tablets are yellow, round with no score, and identified with “XL” on one side and “20” on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 40 mg potahované tablety cabozantinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo k perforacím s fatálním vyústěním.
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg.
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé.
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 40 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
• Poškození kosti v čelisti
• Bone damage in the jaw
Tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
HR (95% CI), hodnota p1
Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin.
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS).
The primary endpoint was PFS.
Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit.
CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
Renal and urinary disorders proteinuria
Členská země EU/EEA
Member State EU/EEA
{Jméno a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Bayer BV Energieweg 1
Hlavní oblasti nesouladu v dosavadních informacích o přípravku byly:
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Varovné věty dostatečně zajišťují bezpečné použití přípravku osobou, která jej podává.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu.
Do not use in birds intended for human consumption.
Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Vzhledem k tomu, že bezpečnost ani účinnost přípravku nebyla hodnocena u koček mladších 8 týdnů, je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná.
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Po zhodnocení dostupných údajů byly stanoveny ochranné lhůty a bylo doporučeno několik kontraindikací a varovných vět, aby se zajistilo bezpečné použití přípravků.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte vodou.
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Avoid skin and eye contact.
Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou přetrvávat až 14 dnů.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Bod týkající se interakcí bere v úvahu veškeré významné interakce mezi enrofloxacinem a dalšími látkami.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
30 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
V zemích, kde je povoleno krmení populace ptačích mrchožroutů uhynulým dobytkem, je jako ochranné opatření nutné dodržet zvláštní upozornění pro snížení rizika u těchto ptáků.
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Co se týče cílových druhů skot a prasata, bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné velikosti dávky proti cílovým patogenům u skotu a prasat.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lokální reakce v místě injekčního podání
Local reactions at injection site
V zemích, kde je z důvodu ochrany přírody povoleno populacím ptáků živících se mršinami využívat jako potravu uhynulý dobytek (viz rozhodnutí Komise 2003/322/ES), je třeba zvážit možné riziko úspěšnosti líhnutí mláďat těchto ptáků před zkrmováním mrtvých těl dobytka nedávno ošetřeného tímto přípravkem.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
K akumulaci v plazmě nedochází při dodržování časového intervalu ošetření v délce 24 hodin.
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Byla sledována místní snášenlivost během studií snášenlivosti a/nebo klinických studií u prasat, telat a psů.
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Nebyly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí.
No residue depletion data were made available.
Byly hlášeny nepříznivé účinky na vývoj vajíček ptačích mrchožroutů, jestliže tito ptáci požívali maso zvířat, kterým byl dříve podáván fluorochinolon.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
U plazů a ptáků se ve velmi vzácných případech mohou objevit svalové podlitiny.
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický účinek při maternotoxických dávkách.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Poté, co výbor CVMP vyjádřil obavy týkající se obou výše uvedených indikací, doporučil výbor jejich odstranění z informací o přípravku.
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Mohou přetrvávat minimálně 17 dnů po podání.
They may persist at least up to 17 days after the injection.
Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor byl toho názoru, že kontraindikace použití u koní by měla být u síly 50 mg/ml a 100 mg/ml do informací o přípravku zařazena.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Mírné a přechodné poruchy zažívacího traktu jsou běžné u mnoha antibiotik, včetně fluorochinolonů.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
50 ml a 100 ml v papírové krabičce.
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Datum likvidace by mělo být zaznamenáno na štítku skleněné injekční lahvičky po jejím prvním otevření.
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Protože je známo, že enrofloxacin způsobuje stimulaci CNS, je odůvodněná kontraindikace u epileptických zvířat nebo u zvířat, která trpí záchvaty.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
V závislosti na druhu zvířete byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pomocí specifických studií u březích a/nebo laktujících zvířat (krav, prasnic).
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Španělsko Bayer Hispania S.L.
Bayer Hispania S.L.
Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Biologická dostupnost je vysoká (přibližně 100 % u prasat a skotu) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %).
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Vzhledem ke známému účinku chinolonů na klouby u rostoucích psů je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná.
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.