natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Vzhledem k tomu že,
Whereas:
Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10
Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Jelikož jsou informace o přípravku společné pro prasata a králíky, je považována doba použitelnosti v délce jeden měsíc po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice za přijatelnou.
As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable.
Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
4.9 Amounts to be administered and administration route:
Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty.
Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Co se týče sypkých krmiv, koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Protože přidání krmiva s 30 % pšeničné mouky do medikovaného peletovaného krmiva u králíků by v této souvislosti nebylo vhodné, byl vysloven názor, že by neměl nastat problém s omezenou dobou použitelnosti po zamíchání do krmiva jak byl přijat v postupu tzv. worksharingu, jelikož tuto situaci není třeba u králíků očekávat.
Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I).
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést studie stability při úpravách/peletaci se třemi šaržemi medikovaných krmiv pro králíky (vyrobených s použitím 200 g tilmikosinu na kg premixu) za účelem potvrzení, zda bylo krmivo pro králíky připraveno ve správné lékové formě s koncentrací 200 ppm a zda je obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty po dobu 3 měsíců.
The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití).
The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Perorální použití tilmikosinu u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů ukázalo, že od druhého dne léčby se tilmikosin koncentruje v plicní tkáni, kde přesahuje 7krát plazmatickou koncentraci, a plicních alveolárních makrofázích, v nichž plazmatickou koncentraci přesahuje 400krát, přičemž vysoké koncentrace v plicních tkáních se udržují po celou dobu trvání léčby.
The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Vyhodnocení přínosů
Benefit Assessment
Tyto veterinární léčivé přípravky jsou dále indikovány u králíků k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikosin.
Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
2 Stanovisko výboru CVMP po přezkoumání přípravku Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a souvisejících názvů (2009) podle článku 34http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Pulmotil Premix 34/WC500036654 ■ pdf 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Použijte následující vzorec: kg premixu / tuna krmiva = dávka (mq/kq živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
před peletováním) oproti obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byl zjištěn významný pokles obsahu tilmikosinu, ačkoli tento pokles byl v rámci ± 15 % předem nastaveného rozmezí přijatelnosti.
When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
Schválená dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů, čehož je dosaženo přimísením 200 g tilmikosinu do tuny hotového krmiva (ekvivalentní k 200 ppm).
The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Při zohlednění poskytnutých informacím byl učiněn závěr, že cílového množství 200 g tilmikosinu na tunu králičího peletovaného krmiva (200 ppm) by mělo být dosaženo při příslušném přidaném množství tilmikosin 40 g premixu, tilmikosin 100 g premixu a tilmikosin 200 g premixu a u všech zmíněných velikostí balení.
Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu
Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool
Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
12.5 mg/kg bodyweight/day
Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice: 1 měsíc
Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Podávejte v krmivu v dávce 12,5 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti / den (ekvivalentní k 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dní.
Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Změny odpovídajících bodů označení na obalu
Amendments in the relevant sections of the labelling
Během předchozího postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)2 vyhodnotil výbor CVMP účinnost tilmikosinu u králíků a dospěl k názoru, že bez ohledu na skutečnost, že terénní klinická studie s použitím určité dávky přípravku má jisté nedostatky, předklinické studie a údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace (MIC) naznačují, že účinnou dávkou pro použití v krmivu k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %.
Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Aby se potvrdilo, zda jsou vysoké hodnoty tilmikosinu typickým výsledkem či nikoli, vyžádal si výbor CVMP provedení studií stability při úpravě/peletaci u tří šarží medikovaného krmiva pro králíky (viz příloha IV).
The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
• výbor CVMP vzal v úvahu poskytnuté údaje týkající se přidaného množství v krmivu a dospěl k závěru, že požadavek na zastoupení dávky minimálně v polovině denní dávky krmiva byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva by měla být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g);
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Dávka tilmikosinu Doba trvání léčby
Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně doporučené dávky a přidaného množství v krmivu u premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům.
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Držitel rozhodnutí o registraci Název
Marketing Authorisation Holder
• výbor CVMP vzal v úvahu, že před postupem úpravy/peletace byly v mletém krmivu pro králíky pozorovány vysoké koncentrace obsahu tilmikosinu; výbor CVMP doporučil změny registrace u všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I) za účelem pozměnění souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
• výbor CVMP vzal v úvahu doporučenou dávku a přidané množství v krmivu pro premixy pro medikovaná krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům;
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Odůvodnění doporučené dávky a přidaného množství v krmivu a náležité podpůrné údaje pro premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Pulmotil pre-mix 200 g/kg ,npóuivua via (papuaKoúxo ÇcooTpocpii,Yia.
Pulmotil pre-mix 200 g/kg ,πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή,για χοίρους και κoνίκλους.
Vzhledem k poskytnutým informacím měl výbor CVMP za to, že požadavek, aby dávka byla zastoupena alespoň v polovině denní dávky krmiva, byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva může být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g).
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
1 kg tilmikosin 200 g premix / tuna 2 kg tilmikosin 100 g premix / tuna 5 kg tilmikosin 40 g premix / tuna
5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Vysoké hodnoty obsahu tilmikosinu v mletém krmivu před jeho úpravou/peletací vyvolávají v této souvislosti riziko, ke kterému nebylo podáno vysvětlení.
A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
S ohledem na přidané množství v krmivu se mělo za to, že požadavek na podání dávky minimálně v polovině denní porce krmiva byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva by měla být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g).
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
• výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučená dávka v krmivu k prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchioseptica je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů;
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Příloha IV Podmínky registrace
Conditions of the marketing authorisation
S ohledem na doporučenou dávku bylo odsouhlaseno, že účinná dávka v krmivu rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u minoritních druhů králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zapracování do krmiv pro zvířata (medikovaných premixů) (EMEA/CVMP/080/95)*1 uvádí, že denní dávka premixu s léčivou látkou musí být obsažena minimálně v polovině denní dávky krmiva léčených zvířat.
The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)
Před postupem úpravy/peletace byly v mletém krmivu pro králíky pozorovány vysoké hodnoty obsahu tilmikosinu.
• the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Bylo odsouhlaseno, že účinná dávka v krmivu k prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u minoritních druhů králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Účinná dávka v krmivu určeném k prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u minoritních druhů králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Stabilita při skladování pelet byla hodnocena zkoumáním rozdílu koncentrace tilmikosinu během období 12 týdnů při 25 °C / 60 % relativní vlhkosti (RV) a 40 °C / 70 % RV. Vzhledem k tomu, že výsledky testování stability medikovaného peletovaného krmiva pro králíky byly podobné výsledkům získaným u medikovaných peletovaných krmiv určených pro prasata, je považována doba použitelnosti v délce 3 měsíců po zamíchání do krmiva za přijatelnou.
Pellet storage stability was evaluated by examining the difference in the level of tilmicosin assay over a 12 week period at 25 °C/60% relative humidity (RH) and 40 °C/70% RH.
Přidané množství
Inclusion rates
ATCvet kód: QP54AA05.
ATCvet code: QP54AA05.
Datum posledního prodloužení: 01/10/2009.
Date of last renewal: 01/10/2009.
Stronghold byl aplikován v 10násobku doporučené dávky a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Aplikovat Stronghold místně v souladu s následující tabulkou:
Administer Stronghold in accordance with the following table:
Pipety jsou barevně označeny, jak je uvedeno níže:
The pipettes are colour coded as follows:
Uchovávat v neotevřeném blistrovém obalu na suchém místě.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Stronghold nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní živočichy.
Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Vyhněte se kontaktu veterinárního léčivého přípravku s Vašimi prsty.
Avoid contact between the veterinary medicinal product and your fingers.
6.2 Hlavní inkompatibility Neuplatňuje se.
6.2 Major incompatibilities
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/11/1999.
Date of first authorisation: 25/11/1999.
Uchovávat při teplotě do 30°C.
Do not store above 30 °C.
Přiložte špičku pipety Strongholdu přímo na kůži bez masáže.
Apply the tip of the Stronghold pipette directly to the skin without massaging.
Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání.
The veterinary medicinal product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Léčba a prevence před zablešením způsobeným Ctenocephalides spp.
• Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi.
Stronghold may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with Stronghold.
Stronghold je k dispozici v baleních po třech pipetách (všechny velikosti pipet), šesti pipetách (všechny velikosti pipet kromě 15 mg selamektinu), nebo patnácti pipetách (pouze pipeta s obsahem 15 mg selamektinu).
Stronghold is available in packs of three pipettes (all pipette sizes), six pipettes (all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (15 mg selamectin pipette size only).
Léčba ušního svrabu (Otodectes cynotis).
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Stronghold byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech nebo křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.
Stronghold has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
The veterinary medicinal product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Veterinární léčivý přípravek je v průhledných polypropylénových jednodávkových tubách v hliníkovém a hliník/PVC blistrovém obalu.
The veterinary medicinal product is in translucent polypropylene single-dose pipettes in an aluminium and aluminium/PVC blister overwrap.