natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Stelara je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Ve studii PsA 2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocněníúnava (FACIT-F) skóre ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem ve 24. týdnu, které bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Tabulka 6: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Klinická odpověď (100 bodů), 6. týden b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
STELARA 90 mg injekční roztok 1 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů n = 172
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥ 30 % a ≥ 3 body, buď s poklesem výchozích hodnot podskóre rektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1,0 ml.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumabum
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1. p < 0,001 p < 0,05
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů n=129
90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
Doporučená dávka ustekinumabu n = 209
Recommended dose of ustekinumab N = 209
Uchovávejte injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
V obou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených v nultém týdnu jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
Recommended dose of ustekinumab N = 249
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až do 52.
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konveční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNF-α), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány.
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Po prvním podání studované léčby byli všichni pacienti sledováni po dobu až 52 týdnů.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24 % pacientů léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29 % pacientů léčených ustekinumabem každých 8 týdnů v porovnání s 18 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
STELARA 90 mg injekční roztok EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
PGA of Cleared (0) PASI
Jak bude přípravek Stelara podáván
How Stelara will be given
STELARA 90 mg injekční roztok ustekinumabum
STELARA 90 mg injection ustekinumab
• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Klinická remise, 8. týden a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
a 41 (19.6%) 84 (40.2%)
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
STELARA 45 mg injekční roztok EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
V obou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených v nultém týdnu jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz tabulka 1, bod 4.2), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat Jak bude přípravek Stelara podáván
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Plaková psoriáza u pediatrické populace
Paediatric plaque psoriasis
b vyhojení nebo minimální léze N (%)
PGA b of cleared or minimal N
STELARA 45 mg injekční roztok
STELARA 45 mg injection ustekinumab
• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat Jak se Stelara používá
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 561 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích s psoriatickým onemocněním, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku u studií s ulcerózní kolitidou.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
• počet injekčních lahviček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg injekční lahvičku přípravku Stelara.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem),
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine)
Jak se Stelara podává
How Stelara is given
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 581 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích psoriatických onemocnění, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku ve studiích ulcerózní kolitidy.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml.
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Visually inspect the diluted solution before administration.
Ve 44. týdnu byly v klinické remisi v porovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem (viz tabulka 12).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1. p < 0,001
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Pacienti byli randomizováni do skupin, kde byla v nultém týdnu podána jedna intravenózní dávka buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz tabulka 1, bod 4.2), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
• Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
• Put the vial on a flat surface.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
RTG odpověď
Fistula Response
Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
• Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Tabulka 6 Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve Studii psoriatické artitidy 1 (PSUMMIT I) a Studie 2 (PSUMMIT II) ve 24. týdnu Studie psoriatické artrtitidy 1 Studie psoriatické artrtitidy 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in
Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
STELARA je určena k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, na které je přípravek STELARA indikován, a který bude léčbu řídit a dohlížet na ni.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Došlo k výraznému zlepšení skóre DLQI ve skupině s ustekinumabemn v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří.
Your doctor will check how well you are before each treatment.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Dospělí ve věku od 18 let a starší • Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Stelara.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
• Netřepte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Stelara.
• Do not shake Stelara pre-filled syringes.
STELARA 90 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1,0 ml.
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 45 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (45 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Počet pacientů s hmotností ≤ 100 kg
Patients who weigh more than 100 kilograms
S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (45 mg)
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
• roztok v injekční lahvičce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý
• the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
• Propíchněte jehlou gumovou zátku.
• Push the needle through the rubber stopper
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (90 mg)
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (90 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
• počet injekčních lahviček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45 mg injekční lahvičku přípravku Stelara.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
0,5 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Během léčby přípravkem
At the start of your treatment,
Histidin
Dilution
Během užívání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce.
You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
bezbarvý až slabě nažloutlý
and colourless to light yellow
Během léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Stelara podává, zeptejte se lékaře.
Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
PGA
SC
Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém.
These medicines work by weakening part of the immune system.
Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve fázi 3 multicentrické randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (CADMUS) u 110 pediatrických pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
V porovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44. týdnu klinickou remisi a odpověď udržel významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem (viz tabulka 4).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
V porovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44. týdnu klinickou remisi a odpověď udržel významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem (viz tabulka 10).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Dihydrát dinatrium-edetátu Histidin
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Klinická odpověď
Radiographic Response
Nechte stát injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
Poraďte se se svým lékařem,
Tell your doctor or pharmacist:
STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumabum
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumabum
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
PedsQL
L-histidine
Jak přípravek Stelara uchovávat
How to store Stelara