natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
It does not contain any steroids.
Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
• Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
- Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
- rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro-zánětlivých cytokininů.
Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
{Smyšlený název} se používá dvakrát denně.
<Invented Name> should be used twice daily.
V obou studiích bylo pozorováno významné snížení incidence výskytu vzplanutí onemocnění (p<0,001) ve prospěch {Smyšlený název}; léčba {Smyšlený název} ukázala lepší účinnost i ve všech druhotných hodnoceních (Eczema Area Severity Index, IGA, subjektivní hodnocení); pruritus byl zlepšen během prvního týdne léčby.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Léčba má být intermitentní, krátkodobá, ale ne trvalá.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Vzhledem k tomu, že:
This may include:
{Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
<Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92 %.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Působí na ty buňky kůže, které způsobují zánět a charakteristické zarudnutí a svědění ekzému.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For excipients, see 6.1.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Tímto je možné zabránit rozvoji závažného vzplanutí choroby.
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Děti a adolescenti: Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Pimekrolimus nezhoršuje primární imunitní odpověď ani neovlivňuje lymfatické uzliny u myší alergické kontaktní dermatitidy.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Koncentrace v krvi byly podobné koncentracím u dospělých pacientů.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Lokální penetrace pimekrolimu do kůže je podobná jako u kortikoidů, ale proniká mnohem méně přes lidskou kůži než kortikosteroidy, což ukazuje na nízký potenciál pimekrolimu pro systémovou absorpci.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/kg/den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Pokud se Vám nedopatřením dostane krém do těchto míst, je nutné krém důkladně vytřít a/nebo vypláchnout čistou vodou.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na pimekrolimus nebo jakoukoliv jinou pomocnou látku {Smyšlený název} krému.
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
59.9% 33% not done
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
It is not known whether the active substance in <Invented Name> passes into the milk after application to the skin.
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
D-90429 Nürnberg Německo
D-90429 Nürnberg Germany
Surrey GU16 7SR,
Surrey GU16 7SR, UK
Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí nezávislou komisi pro bezpečnost (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pro hodnocení bezpečnosti pimekrolimu, které bude prováděno každých 6 měsíců na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti z klinických studií, farmakoepidemiologických dat a údajů ze sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Oba lokálně aplikované kortikosteroidy vyvolaly významné zeslabení kůže, měřené echograficky, ve srovnání {Smyšlený název} a vehikulem, které nezpůsobily zeslabení pokožky.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
• Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
• The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Vzácné nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 1.000 až 1 z 10.000 pacientů včetně: Zrudnutí, vyrážka, pálení, svědění nebo otok krátce po požití alkoholu.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Současné znalosti naznačují, že {Smyšlený název} může být užíván společně s antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, nasálními, inhalačními).
The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Více pacientů léčených {Smyšlený název} ukončilo léčbu za 6 měsíců [děti (61 % {Smyšlený název} vs 34 % kontrolní skupiny), kojenci a batolata (70 % {Smyšlený název} vs 33 % kontrolní skupiny)] a za 12 měsíců [děti (51 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (57 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina)], aniž by došlo ke vzplanutí onemocnění.
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
{Smyšlený název} měl šetřící účinek na užívání lokálních kortikosteroidů: více pacientů léčených {Smyšlený název} neužívalo kortikosteroidy 12 měsíců [děti (57 % {Smyšlený název} vs 32 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (64 % {Smyšlený název} vs 35 % kontrolní skupina)].
<Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
{Smyšlený název} se může aplikovat na všechny oblasti kůže, včetně hlavy, obličeje, krku a intertriginózních oblastí, s výjimkou sliznic.
<Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
{Smyšlený název} krém se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
<Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
V klinicko-farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92 % tělesného povrchu a ve III.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Tuba o velikosti: 15, 30, a 100 g.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Jestli máte jakékoli otázky nebo si nejste s čímkoli, co se týká tohoto léčivého přípravku jist/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Ve dvou dvojitě-slepých studiích s dlouhodobě léčenou atopickou dermatitidou, kterých se zúčastnilo 713 dětí a adolescentů (2-17 let), 251 kojenců a batolat (3-23 měsíců), byl {Smyšlený název} hodnocen jako základní léčba.
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
{Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
<Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
• Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Celkem u 50 % pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24 % pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
{Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
<Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Na základě posouzení údajů dostupných v současné době CHMP usoudil, že v otázce dlouhodobé bezpečnosti pimekrolimu je třeba podniknout další výzkum.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou opakovanou analýzu údajů této případové-kontrolní studie s cílem odhadnout míru rizika výskytu nemelanomové rakoviny kůže.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Bezpečnost {Smyšlený název} nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
{Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např. UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
<Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Děti
Infants
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
{Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Lékař Vás vyzve k přerušení používání {Smyšlený název}, dokud infekce nebude náležitě upravena.
Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Nepoužívejte {Smyšlený název} krém
Do not use <Invented Name> cream
V závislosti na kožní selektivitě byly po lokální aplikaci hladiny pimekrolimu v krvi velmi nízké.
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Není známo, zda je pimekrolimus po lokální aplikaci vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Pacientům byl dvakrát denně aplikován {Smyšlený název}.
Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finsko
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Reakce v místě aplikace, jako je vyrážka, bolestivost, pocity píchání, lehké olupování kůže, suchá nebo zduřelá kůže a zhrošení projevů ekzému.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
{Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/nebo pálení.
<Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Také nejsou zkušenosti se souběžnou aplikací imunosupresivní léčby aplikovanou při atopickém ekzému, jako je UVB, UVA, PUVA, azathioprin a cyklosporin A.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
CHMP tudíž doporučil omezení terapeutických indikací na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.