natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V závislosti na účincích léčby a výsledcích testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Vzhledem k potenciálně hepatotoxickému účinku by během léčby methotrexátem neměly být podávány další hepatotoxické léčivé přípravky, pokud to není zcela nezbytné, a má být vyloučena nebo výrazně omezena konzumace alkoholu (viz bod 4.5).
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Methotrexát je antagonistou kyseliny listové, který patří do třídy cytotoxických agens označovaných jako antimetabolity.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Kolestyramin může zvyšovat nerenální eliminaci methotrexátu přerušením enterohepatické cirkulace.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Na hrotu jehly se může objevit malá kapka.
A droplet may appear at the tip of the needle.
Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Je spojován s malformacemi lebky, tváře, srdce a cév, mozku a končetin.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Nordimet obsahuje účinnou látku methotrexát, která funguje tak, že: - potlačuje zánět nebo otok a - snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla).
Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg/týden nejsou k dispozici dostatečné údaje, ale předpokládají se vyšší četnosti spontánních potratů a vrozených malformací.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu.
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), odumření tkáně v místě vpichu injekce.
Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Efektivní clearance methotrexátu byla nahlášena při akutní intermitentní hemodialýze s použitím tzv. high-flux dialyzátoru.
Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s krevní eozinofilií, a byla hlášena i úmrtí.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Methotrexát je silný lidský teratogen, se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace plodu a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky během léčby pacienta a nejméně 6 měsíců po vysazení methotrexátu používali spolehlivou antikoncepci.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Během léčby methotrexátem se může vyskytnout oportunní infekce, včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci, která může mít smrtelný průběh.
During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Bylo prokázáno, že methotrexát má u člověka teratogenní účinek; bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady (např. kraniofaciální, kardiovaskulární, centrálního nervového systému a končetin).
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Při tomto posuzování by se mělo rozlišovat mezi pacienty bez rizikových faktorů a pacienty s rizikovými faktory, jako je např. nadměrná předchozí konzumace alkoholu, trvalé zvýšení jaterních enzymů, anamnéza jaterního onemocnění, rodinná anamnéza dědičných jaterních onemocnění, diabetes mellitus, obezita a předchozí kontakt s hepatotoxickými léčivými přípravky nebo chemikáliemi a dlouhodobá léčba methotrexátem či kumulativní dávky 1,5 g nebo vyšší.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Pokud si nebudete jistý(á), co dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo sestrou.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Mezi příznaky obvykle patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na hrudi a horečka, které by měly být u pacientů monitorovány při každé následné návštěvě.
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může u kojených dětí vyvolat toxické účinky, je léčba během kojení kontraindikována (viz bod 4.3).
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis“ níže).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
• Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg/týden), oproti hlášené četnosti 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálními výpotky, ascitem) Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen až na čtyřnásobek normální délky, může být nezbytné snížení dávky nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Radioterapie během užívání methotrexátu může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Nedovolte, aby se injekční stříkačka dotkla něčeho jiného.
Do not allow the syringe to touch anything else.
Velmi vzácné: Zhoršené vidění, retinopatie.
Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Během léčby Nordimetem nesmíte pít žádný alkohol a měl(a) byste se vyhýbat nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesilovat nežádoucí účinky nebo narušovat účinnost Nordimetu.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Pokud existuje podezření na onemocnění plic vyvolané methotrexátem, má být zahájena léčba kortikosteroidy a léčba methotrexátem už nemá být znovu zahajována.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Netlačte na píst před aplikací injekce, abyste odstranil(a) vzduchové bublinky.
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg.
A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Nordimet je určen pouze pro jednorázové použití.
Nordimet is for single use only.
U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
- Methotrexát může vzhledem ke svému účinku na imunitní systém zhoršovat odpověď na očkování a narušovat výsledky imunologických testů.
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Methotrexát vede ke zvýšení plazmatických hladin merkaptopurinů.
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
- Stomatitida, vředy ústní dutiny a známá aktivní gastrointestinální vředová choroba.
- Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
Pravidelná konzumace alkoholu a podávání dalších hepatotoxických léčivých přípravků zvyšují pravděpodobnost hepatotoxických účinků methotrexátu.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Zvláštní opatrnost je vyžadována u pacientů se zhoršenou funkcí plic.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás náhle vyskytne jakákoli dýchavičnost, obtíže při dýchání, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména po celém těle).
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Pokyny ohledně antikoncepce u mužů viz bod 4.6.
For contraception advice for men, see section 4.6.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxická agens.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
3) Injekční stříkačka je předplněná a připravená k použití.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
V případě náhodného předávkování by měla být do 1 hodiny podána intravenózně nebo intramuskulárně dávka kalcium-folinátu stejná nebo vyšší než příslušná dávka methotrexátu a v podávání dávek se má pokračovat, dokud sérové hladiny methotrexátu neklesnou pod 10
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Příznaky indikující potenciálně závažné postižení plic (intersticiální pneumonitidu) jsou: suchý neproduktivní kašel, dušnost a horečka.
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem v této věkové skupině nedoporučuje.
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Nežádoucí toxické účinky methotrexátu působí hlavně na hematopoetický a gastrointestinální systém.
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
- Renální funkce by měly být monitorovány prostřednictvím funkčních vyšetření ledvin a urinalýzy (viz body 4.2 a 4.3).
- Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Jestliže jste zapomněl(a) použít Nordimet
If you forget to use Nordimet
Po dokončení aplikace ucítíte a uslyšíte druhé „cvaknutí“.
You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
I když kombinace methotrexátu a sulfasalazinu může zvyšovat účinnost methotrexátu inhibicí syntézy kyseliny listové sulfasalazinem, a tím vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků, tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u jednotlivých pacientů v několika hodnoceních.
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Pokud Váš lékař považuje léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit.
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Použití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátů, a tím vyvolává zvýšenou toxicitu, například závažnou nepředvídatelnou myelosupresi a stomatitidu.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
- Úplný krevní obraz s diferenciálním rozborem.
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Nebylo dosud objasněno, zda je účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy způsobena protizánětlivým nebo imunosupresivním účinkem a do jaké míry k těmto účinkům přispívá methotrexátem vyvolané zvýšení extracelulární koncentrace adenosinu v místech zánětu.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
K supresi hematopoézy vyvolané methotrexátem může dojít náhle, a to i při zdánlivě bezpečných dávkách.
Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
U pacientů s psoriázou je jaterní biopsie před léčbou a během ní kontroverzní.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Váš lékař bude provádět testy ke kontrole vznikajících abnormalit v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změn v ledvinách a játrech.
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Jak si sám (sama) dát injekci Nordimetu
How to give yourself an injection of Nordimet
Dávka má být postupně zvyšována, ale neměla by obecně překročit týdenní dávku 25 mg methotrexátu.
The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím.
An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
To platí zejména při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují vylučování methotrexátu, způsobují poškození ledvin (např. NSAID) nebo mohou potenciálně vést k hematopoetickým poruchám.
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
• Vážné vrozené vady se vyskytly v 6,6 % případů narození živého dítěte u žen podstupujících v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg/týden), oproti přibližně 4 % případů narození živého dítěte u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
V pokusech na zvířatech způsobovala nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně kyseliny salicylové, snížení tubulární sekrece methotrexátu, a v důsledku toho zvyšovala jeho toxické účinky.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Dodržujte dávku doporučenou Vaším ošetřujícím lékařem.
Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Vzhledem k tomu, že se methotrexát vylučuje převážně renální cestou, lze v případech zhoršení funkcí ledvin očekávat zvýšené koncentrace, které mohou vést k závažným nežádoucím reakcím.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
5) Vizuálně injekční stříkačku zkontrolujte.
5) Visually inspect the syringe.
U pacientů, kteří dostávají methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy; v takovém případě musí být methotrexát vysazen.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Během léčby methotrexátem se nesmí provádět souběžné očkování živými vakcínami (viz bod 4.3 a 4.4).
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
- Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete.
- Decide where you are going to inject the medicine.
Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
U čtyř druhů (potkani, myši, králíci, kočky) byly zjištěny teratogenní účinky.
Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.
The duration of treatment is determined by the treating physician.
V případě kontaminace musí být postižené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.
In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
V kombinaci s pantoprazolem byla v jednom případě nahlášena inhibice renální eliminace metabolitu 7-hydroxymethotrexátu s myalgií a třesem.
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů má být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg/týden).
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein nebo theofylin (káva, nealkoholické nápoje obsahující kofein, černý čaj), neboť může docházet ke snížení účinnosti methotrexátu z důvodu možné interakce mezi methotrexátem a methylxanthiny na adenosinových receptorech.
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Zvýšená opatrnost je kvůli možné aktivaci namístě v přítomnosti neaktivních chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C).
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Uzavřete těsně víko nádoby a nádobu dejte z dosahu dětí.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Každá použitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
Any used syringe should be discarded.
10) Tlačte prstem na píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Zvýšená opatrnost je obecně namístě u pacientů s inzulin-dependentním diabetem mellitus, neboť během léčby methotrexátem se v ojedinělých případech rozvinula cirhóza jater bez intermitentního zvýšení transamináz.
Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)