natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg/2,88 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Průjem stupeň 3
Diarrhoea grade 3
Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: 0,8 %);
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Periferní senzorická
Neuropathy peripheral
*Nestratifikovaný log-rank test
BATCH NUMBER Lot
Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %);
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Alopecie (G3/4: 4,0 %);
Alopecia (G3/4: 4.0%).
• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg/2,88 ml na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1 000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Kdykoliv po ukončení chemeoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: <1 %); Parestesie (G3/4: <1 %)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %); Dysgeusie (závažná: 0,07 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,72 ml na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
v jednohinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v rameni TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem
1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
*Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Pokud se koncentrát docetaxel, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Medián TTP (měsíce)
Median TTP (months) (95%CI)
• Roztok premixu: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Na konci období sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4
in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
• Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
• Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
2.1 Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 20 mg/0,72 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or
Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
• Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Střední doba do progrese (TTP) (měsíce)
Median time to progression (weeks):
Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce;
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Docetaxel Teva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Průjem (G3/4: 6,8 %);
Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Bolest v nadbřišku;
Abdominal pain;
Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe; Kašel; Rýma
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu,
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Teva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána zvýšená exprese HER2, a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Retence tekutin (těžká: 0,6 %) Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) MedDRA system organ classes
Neutropenie (stupeň 4)
Neutropenia (G4:
V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Stomatitis (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Zvracení (G3/4: 8,4 %);
Vomiting (G3/4: 8.4%);
Nauzea (G3/4: 13,9 %);
Nausea (G3/4:13.9%);
Beznádorové přežití Poměr rizika*
Disease free survival Hazard ratio*
2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Druhá episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s další protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami, byl zaznamenán vznik dalších primárních malignit (frekvence není známa), včetně non-Hodgkinova lymfomu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Věková kategorie 2
Age category 2 <35 years
Střední doba do progrese
Median duration of response
*Cox model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Log-rank test ***Chi-square test
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
chemoradioterapie] (%) (95% CI) ***Hodnota p
[chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Druhá episoda: dále zredukujte docetaxel o 20 %.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
• Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomen žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu),
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Závratě;
Dizziness;
Infekce (G3/4: 5,7 %;
Infection (G3/4: 5.7%)
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Poruchy slyšení (G3/4: 1,2 %)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Docetaxel Teva 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci
Solvent vial: Water for injections
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Jedna lahvička Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitis (G3/4: 4,0 %);
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
100 mg/m2 jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Docetaxel Teva v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4: 20,7 %);
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
SLOŽENÍ
Conjunctivitis
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Docetaxel Teva v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s prednisonem a prednizolonem u karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Jedna lahvička Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
• Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Nauzea (G3/4: 5,0 %); Stomatitis (G3/4: 6,0 %);
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: <1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
N = 221
TCF n=221
Bolest končetin (G3/4: <1 %);
Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Negativní Pozitivní
Positive
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel