natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
2, pocit nervozity podrážděnost
2, feeling jittery irritability
Brinzolamid se po lokálním očním podání absorbuje rohovkou.
Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
1, oční diskomfort
1, ocular discomfort
Tyto dvě složky potlačují produkci komorové vody řasnatým tělískem v oku, čímž u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí snižují nitrooční tlak (NOT).
These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
1, zblednutí spojivek
1, conjunctival blanching
1, rinorea
1, rhinorrhoea
O účinku přípravku SIMBRINZA na fertilitu u lidí po lokálním očním podání nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/brimonidini tartras
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate
Jestliže jste použil(a) více přípravku SIMBRINZA, než jste měl(a) Vypláchněte si oko teplou vodou.
If you use more SIMBRINZA than you should
Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat.
It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Účinky na oko: snížený růst očních řas.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat sulfonamidům.
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Před použitím přípravku SIMBRINZA se poraďte se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem, jestliže v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a): - problémy s játry - typ vysokého nitroočního tlaku, kterému se říká glaukom s úzkým úhlem - suché oči nebo problémy s rohovkou - onemocnění věnčitých srdečních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi,
Talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist before using SIMBRINZA if you have now or have had in the past: - liver problems - a type of high pressure in the eyes called narrow-angle glaucoma - dry eyes or cornea problems - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, high or low blood pressure - depression - disturbed or poor blood circulation (such as Raynaud's disease, Raynaud's syndrome or cerebral insufficiency).
Průměrné hodnoty dosažené metodou nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu platného pro pracoviště studie, úrovně NOT v 9:00 na počátku studie a korelovaných měření NOT u jednotlivých pacientů.
Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky brinzolamidum/brimonidini tartras
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops brinzolamide/brimonidine tartrate
Není známo: abnormální test funkce jater
Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
travoprost, latanoprost nebo bimatoprost) superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + PGA při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-hodnota <0,001).
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
2, poruchy paměti parestezie
2, memory impairment
1, průjem 2, zvracení nauzea
2, vomiting 2, nausea
Není známo: edém obličeje 3, dermatitida
Not known: face oedema
2, zvýšené slzení
2, lacrimation increased
U pacientů, kteří užívají perorálně inhibitor karboanhydrázy a lokálně brinzolamid, existuje potenciál k rozšíření známých systémových účinků inhibice karboanhydrázy.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy, a přestože je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
SIMBRINZA contains brinzolamide, a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Méně časté: bolest
Uncommon: pain
2, hrudní diskomfort
2, chest discomfort
Méně časté: hypersenzitivita Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity3 Psychiatric disorders
2, hypestezie oka
2, hypoaesthesia eye
Není známo: rinitida
Not known: rhinitis
2, epistaxe
1, cough 2, epistaxis
2, diplopie
2, diplopia glare
Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Časté: oční alergie
Common: eye allergy 1, keratitis
Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy a vstřebává se systémově, přestože je podáván lokálně.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
2, deprese
2, nervousness
V případě užívání látek tlumících centrální nervový systém (např. alkoholu, barbiturátů, opiátů, sedativ nebo anestetik) se doporučuje postupovat opatrně z důvodu možného aditivního či potencujícího účinku.
Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly v jednotlivých časových bodech při všech návštěvách ve studii až do 6. měsíce obdobné ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA i ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 25 to 37%.The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were similar across study visits for the same time point through Month 6 in the SIMBRINZA and Brinzolamide + Brimonidine groups.
2, bronchiální hyperaktivita
2, arrhythmia palpitations
3, oční hyperemie
3, ocular hyperaemia
2, sucho v nose
2, dry throat
1, astenopie
1, oesophagitis
2, makulopapulózní vyrážka
2, rash maculopapular pruritus generalised
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Ear and labyrinth disorders
Časté: somnolence
Nervous system disorders Common: somnolence
1, závrať
1, dizziness
2, faryngitida
2, pharyngitis
Pokud se u Vás objeví extrémní únava nebo závratě, ihned se obraťte na svého lékaře.
Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem.
If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
1, rozmazané vidění
1, blurred vision
Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, inhibitor karboanhydrázy a vstřebává se systémově, přestože je podáván lokálně.
SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Časté: sucho v ústech1 Méně časté: dyspepsie
1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
2, svalové spasmy 2, myalgie
2, muscle spasms
Méně časté: snížený počet erytrocytů
• Effects in the eye: decreased growth of eyelashes
3, palpitace nepravidelná srdeční frekvence
, heart rate irregular
Způsob podání
How to use
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
2, faryngolaryngeální bolest sucho v krku
2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain
2, břišní diskomfort
2, abdominal discomfort diarrhoea
2, časté vyprazdňování střev 2, flatulence
2, eye swelling 2, eyelid oedema
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Účinky na oko: alergický zánět spojivek (oční alergie), zánět povrchu oka, bolest oka,
• Effects in the eye: allergic conjunctivitis (eye allergy), eye surface inflammation, eye pain, eye discomfort, blurred or abnormal vision, eye redness
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 28. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Další informace o přípravku Zyllt:
Other information about Zyllt:
Přípravek Zyllt může být podáván těmto skupinám pacientů:
Zyllt can be given to the following groups of patients:
Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Zyllt clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Zyllt užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zyllt?
What are the benefit and risk of Zyllt?
Přípravek Zyllt se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Běžná dávka přípravku Zyllt je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Přípravek Zyllt je „generikum“.
Zyllt is a ‘generic medicine'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Zyllt je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Zyllt převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „nonQ“ infarkt myokardu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Co je Zyllt?
What is Zyllt?
Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici zde.
The full EPAR for Zyllt can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
Why has Zyllt been approved?
Jak přípravek Zyllt působí?
How does Zyllt work?
Jak byl přípravek Zyllt zkoumán?
How has Zyllt been studied?
Na co se přípravek Zyllt používá?
What is Zyllt used for?
Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Zyllt, zabraňuje agregaci krevních destiček.
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak se přípravek Zyllt používá?
How is Zyllt used?
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
telmisartan / hydrochlorothiazide
Výbor doporučil, aby přípravek Actelsar HCT byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actelsar HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Actelsar HCT používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actelsar HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actelsar HCT platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Podávaná dávka přípravku Actelsar HCT závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Actelsar HCT je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Actelsar HCT, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
80/12,5mg tablety se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován při užívání 80/12,5mg tablet, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Actelsar HCT stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Jelikož přípravek Actelsar HCT je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
To znamená, že přípravek Actelsar HCT je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Přípravek Actelsar HCT je „generikum“.
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Actelsar HCT
Other information about Actelsar HCT
Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Jak byl přípravek Actelsar HCT zkoumán?
How has Actelsar HCT been studied?
Na základě čeho byl přípravek Actelsar HCT schválen?
Why is Actelsar HCT approved?
Jak se přípravek Actelsar HCT používá?
How is Actelsar HCT used?
Jak přípravek Actelsar HCT působí?
How does Actelsar HCT work?
Níže je uveden stručný popis studií a jejich výsledků:
Below is a brief description of the studies and their results:
Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Tyto účinky jsou však považovány za zvladatelné a lékařům jsou za účelem pomoci při zvládání těchto rizik poskytnuta zvláštní doporučení.
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Další informace o přípravku Humira
Other information about Humira
Co je přípravek Humira a k čemu se používá?
What is Humira and what is it used for?
Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Humira průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Do první studie byli zařazeni dospělí, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno vysokými dávkami kortikosteroidů.
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
• Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.