natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/719/011 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/012 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/013 Krabička s 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/014 Krabička s 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/015 Krabička s 56x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/016 Krabička s 60x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/017 Krabička s 84x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/018 Krabička s 90x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/019 Krabička s 98x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/020 Krabička se 100x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/063 Krabička s 28 tabletami v Al/Al blistrech
EU/1/11/719/011 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/012 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/013 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/014 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/015 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/016 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/017 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/018 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/019 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/020 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/063 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blisters
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Telmisartan Teva Pharma korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva Pharma.
Sodík
Lithium
EU/1/11/719/041 14x1 tablet EU/1/11/719/042 28x1 tablet EU/1/11/719/043 30x1 tablet EU/1/11/719/044 40x1 tablet EU/1/11/719/045 56x1 tablet EU/1/11/719/046 60x1 tablet EU/1/11/719/047 84x1 tablet EU/1/11/719/048 90x1 tablet EU/1/11/719/049 98x1 tablet EU/1/11/719/050 100x1 tablet
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
EU/1/11/719/001 14x1 tablet EU/1/11/719/002 28x1 tablet EU/1/11/719/003 30x1 tablet EU/1/11/719/004 40x1 tablet EU/1/11/719/005 56x1 tablet EU/1/11/719/006 60x1 tablet EU/1/11/719/007 84x1 tablet EU/1/11/719/008 90x1 tablet EU/1/11/719/009 98x1 tablet EU/1/11/719/010 100x1 tablet
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
EU/1/11/719/031 14x1 tablet EU/1/11/719/032 28x1 tablet EU/1/11/719/033 30x1 tablet EU/1/11/719/034 40x1 tablet EU/1/11/719/035 56x1 tablet EU/1/11/719/036 60x1 tablet EU/1/11/719/037 84x1 tablet EU/1/11/719/038 90x1 tablet EU/1/11/719/039 98x1 tablet EU/1/11/719/040 100x1 tablet EU/1/11/719/061 30 tablet EU/1/11/719/064 28 tablet
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
(angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
Each tablet contains 40 mg telmisartan
EU/1/11/719/021 14x1 tablet EU/1/11/719/022 28x1 tablet EU/1/11/719/023 30x1 tablet EU/1/11/719/024 40x1 tablet EU/1/11/719/025 56x1 tablet EU/1/11/719/026 60x1 tablet EU/1/11/719/027 84x1 tablet EU/1/11/719/028 90x1 tablet EU/1/11/719/029 98x1 tablet EU/1/11/719/030 100x1 tablet
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
EU/1/11/719/051 14x1 tablet EU/1/11/719/052 28x1 tablet EU/1/11/719/053 30x1 tablet EU/1/11/719/054 40x1 tablet EU/1/11/719/055 56x1 tablet EU/1/11/719/056 60x1 tablet EU/1/11/719/057 84x1 tablet EU/1/11/719/058 90x1 tablet EU/1/11/719/059 98x1 tablet EU/1/11/719/060 100x1 tablet EU/1/11/719/062 30 tablet EU/1/11/719/065 28 tablet
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Poruchy ucha a labyrintu
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Doba použitelnosti
Not applicable
EU/1/11/719/011 14x1 tablet EU/1/11/719/012 28x1 tablet EU/1/11/719/013 30x1 tablet EU/1/11/719/014 40x1 tablet EU/1/11/719/015 56x1 tablet EU/1/11/719/016 60x1 tablet EU/1/11/719/017 84x1 tablet EU/1/11/719/018 90x1 tablet EU/1/11/719/019 98x1 tablet EU/1/11/719/020
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety EU/1/11/719/001 Krabička se 14x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/002 Krabička s 28x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/003 Krabička s 30x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/004 Krabička s 40x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/005 Krabička s 56x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/006 Krabička s 60x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/007 Krabička s 84x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/008 Krabička s 90x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/009 Krabička s 98x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets EU/1/11/719/021 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/025 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/026 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/027 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/028 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/029 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva Pharma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva Pharma Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva Pharma, nedělejte si starosti.
If you forget to take Telmisartan Teva Pharma
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
Each tablet contains 80 mg telmisartan
Anémie,
Anaemia
Členský stát (EU/EEA)
Member State (EU/EEA)
V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Doba trvání imunity
Duration of immunity
Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
ATCvet kód: QI09AB07
ATCvet code: QI09AB07
17455 ALIMOS Řecko
17455 ALIMOS Greece
V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Imunológicos, Lda.
Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
40472 Düsseldorf
40472 Düsseldorf Germany
831 53 Bratislava Slovenská republika
831 53 Bratislava Slovakia
040185 Bucharest Rumunsko
040185 Bucharest Romania
Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Romania Ceva Santé Animale Romania
Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
• Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
• This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné“ studii.
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.