natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jedinci bez kopií funkčních alel CYP3A5), zatímco přibližně 40 % Afroameričanů a 70 % subsaharských Afričanů jsou významní metabolizátoři (tj.
The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 2b/3 studies were nausea,
CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 120 potahovaných tablet.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
1Based on GeneSeq resistance assay.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním maraviroku u pacientů s poruchou funkce jater má být tento přípravek u těchto pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Tato analýza odhalila, že spíš než z mutace CCR5-používajícího viru přítomného na začátku se CXCR4-používající virus objevil z již dříve existujícího rezervoáru CXCR4-používajících virů neprokázaného v počátku léčby.
This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj)
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
Natrium-benzoát
Benzodiazepines
Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
Méně časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Jak přípravek CELSENTRI uchovávat
How to store CELSENTRI
CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Výzkumnými virologickými analýzami na reprezentativní skupině pacientů bylo identifikováno, že u zbývajících 36 pacientů nebyl prokázán virus se sníženou senzitivitou.
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Léčba dospělých pacientů s předchozí léčbou
Treatment-Experienced Adult Patients
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Uchovávejte perorální roztok při teplotě do 30 °C.
Store the oral solution below 30°C.
• staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Flukonazol je považován za středně silný inhibitor CYP3A4.
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Při posuzování pacientovy schopnosti řídit motorová vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků maraviroku.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Dihydrát natrium-citrátu Sukralosa
Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
POUŽITELNOST EXP
EXP {MM-YYYY }
K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maravirok 300 mg BID)
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1.
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
V době selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem se na základě dostupných údajů ukázalo, že profil rezistence k ostatním antiretrovirotikům je podobný profilu rezistence u CCR5-tropní populace na začátku léčby.
At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Pevně uzavřete lahvičku uzávěrem, aniž byste vyndal(a) adaptér.
Put the applicator into your (or your child's) mouth, placing the tip of the applicator against the inside of the cheek.
Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 400 mg QD (maravirok 300 mg BID)
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Rifampicin + efavirenz Kombinace se dvěma induktory nebyly studovány.
Combination with two inducers has not been studied.
Nelfinavir je silný inhibitor CYP3A4 a předpokládá se, že by mohl zvýšit koncentrace maraviroku.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
90 potahovaných tablet
90 film-coated tablets.
Štítek na vnější přebal vícečetné balení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tabletách) přebaleno průhlednou folií - včetně blue boxu - 300mg potahované tablety
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Koncentrace maraviroku nebyly měřeny, žádná interakce se neočekává.
Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Lipáza
Lipase
ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/ trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maravirok 300 mg BID)
ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat Neužívejte přípravek CELSENTRI,
2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
AUC12: ↔ 0.98
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Čirý bezbarvý perorální roztok.
Clear, colourless, oral solution.
Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Nehodnoceno, ale oba jsou silné inhibitory CYP3A4 a očekává se zvýšení koncentrací maraviroku.
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše: oznamte to okamžitě svému lékaři.
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Rovněž u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, pacientů, u nichž jsou rizikové faktory pro posturální hypotenzi nebo s posturální hypotenzí v anamnéze, je nutná opatrnost.
Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
CELSENTRI 300 mg potahované tablety
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Svalová atrofie vzácné
Muscle atrophy rare
Štítek na vnější přebal vícečetného balení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tabletách) přebaleno průhlednou folií - včetně blue boxu - 150mg potahované tablety
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
V pivotních studiích byl výskyt infekcí charakteristicky se vyskytujících při AIDS podobný mezi ramenem s maravirokem a ramenem s placebem.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
U pacientů se závažnou renální nedostatečností, kteří jsou léčeni účinnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz a maravirokem, se může projevit zvýšené riziko posturální hypotenze.
An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Jak se přípravek CELSENTRI užívá
How to take CELSENTRI
CELSENTRI 75 mg potahované tablety
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
Rasa (bílá/černá/ostatní) Průměrná výchozí plazmatická HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
U předchozího neprokazatelného CXCR4-tropního viru menší virové populace se profil rezistence k jiným třídám antiretrovirových přípravků ukázal být podobný profilu nalezenému u CCR5-tropního viru.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifabutinem a PI (kromě tipranaviru/ritonaviru, kde dávka má být 300 mg 2x denně).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
celsentri 20 mg/ml
Nehodnoceno, ale oba jsou silné induktory CYP3A4 a očekává se snížení koncentrací maraviroku.
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Efavirenz 600 mg QD + sachinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maravirok 100 mg BID)
Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Pacienti s velmi nízkým výchozím počtem CD4+ buněk (tj.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje maravirocum 20 mg.
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Etravirin C12: ↔ 1,08
Etravirine C12: ↔ 1.08
Etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Aby se zjistil pravděpodobný původ CXCR4-používajícího viru během léčby, byla provedena podrobná klonální analýza virů od reprezentativní skupiny 20 subjektů (16 subjektů z ramene s maravirokem a 4 subjekty z ramene s placebem + OBT), u kterých byl v době selhání léčby prokázán CXCR4-používající virus.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s klarithromycinem a telithromycinem.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
Maravirok AUC12: ↓ 0,55
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Na vyznačené místo na krabičce napište datum, kdy má být perorální roztok zlikvidován.
Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided.
Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Kobicistat je účinný inhibitor CYP3A.
Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s efavirenzem a PI (kromě tipranaviru/ritonaviru, kde dávka má být 600 mg 2x denně).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Pokud dojde k rozvoji známek nebo příznaků závažných kožních nebo hypersenzitivních reakcí, je nutné ihned ukončit podávání maraviroku a dalších suspektních léčiv.
Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet
Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku - bez blue boxu
2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Záchvaty křečí a záchvatové stavy méně časté
Seizures and seizure disorders uncommon
Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
• bolest nebo citlivost břicha;
• stomach pain or tenderness
Maravirok AUC12: ↔ 1,03
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03
• kobicistat;
• cobicistat,
Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
• slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
Pediatričtí pacienti, kteří již podstoupili léčbu
Treatment-Experienced Paediatric Patients
CELSENTRI 150 mg potahované tablety
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Pokud si nejste jistý, poraďte se s lékárníkem.
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
CELSENTRI 25 mg potahované tablety
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Dávkování u dospělých viz bod 4.5.
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Dávka CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifampicinem při absenci silného inhibitoru CYP3A4.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines.
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75“.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Koncentrace tenofoviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150“.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Rifampicin 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Koncentrace atazanaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Raltegravir 400 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Maraviroc Cmax: ↑ 3.38
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300“.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Maraviroc Cmax: ↑ 4.78
Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Maraviroc Cmax: ↔ 1.03
Studie u již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných CCR5-tropním virem
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Maraviroc Cmax: ↑ 1.25
Současné podávání maraviroku a třezalky tečkované nebo přípravků obsahujících třezalku tečkovanou se nedoporučuje.
Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Maraviroc Cmax: ↑ 1.97
Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s etravirinem a PI.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
Koncentrace efavirenzu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Dávka přípravku CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg dvakrát denně, pokud je podáván současně s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem bez přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when coadministered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maravirok 150 mg BID)
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s ketokonazolem.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a sulfamethoxazol/trimethoprim mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Zidovudin Cmax: ↔ 0,92
Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg QD (maravirok 100 mg BID)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu.
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Nevirapin 200 mg BID (maravirok 300 mg jedna dávka)
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maravirok 300 mg BID)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05
Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 300 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Koncentrace sulfamethoxazolu/trimethoprimu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Koncentrace ketokonazolu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
2 Pro všechny konečné výsledky byly intervaly spolehlivosti 95 %, kromě změny výchozí HIV-1 RNA, který byl 97,5 %.
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 75 mg.
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maravirok 150 mg BID)
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Levonorgestrel 150 μg QD (maravirok 100 mg BID)
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Etravirin 200 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)