natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladina testosteronu zůstává pod 0,1ng/ml nejméně 16 měsíců.
Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Ne všechny parametry sexuální aktivity byly specificky testovány (seborrhoea, barva moči, agresivita).
Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání během těhotenství nebyly provedeny.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Pouze hladiny testosteronu (prokázaný náhradní ukazatel plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatek účinku léčby.
Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Předávkování (příznaky, nouzová opatření, protilátky):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Psi a fretky:
Dogs and ferrets:
Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analogy podvěsku mozkového a hypothalamu.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues.
Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Datum registrace: 10/07/2007 Datum posledního prodloužení: 17/05/2017
Date of latest renewal: 17/05/2017
Fretky: Nejsou žádné informace u fretek týkající se předávkování.
Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Ošetření u fretek by mělo být provedeno na začátku chovné sezóny.
Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Psi (samci).
Dogs (male).
Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Bílý až světle žlutý válcovitý implantát.
White to pale yellow cylindrical implant.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Nicméně bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Neplodnosti je dosaženo od 8 týdnů do nejméně 12 měsíců po úvodním ošetření.
Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Bezprostředně po implantaci může být pozorováno krátké přechodné zvýšení testosteronu v plazmě.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Deslorelinum (jako Deslorelini acetas)
Deslorelin (as deslorelin acetate)
Vzácně (< 0.01 %) může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Je-li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Reverzibilita účinků a schopnost zplodit potomky následně nebyla zkoumána.
The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Přestože kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou je nepravděpodobný, v případě, že k němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou absorbovány.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Pokud existuje podezření na nedostatek účinku léčby, potom musí být psí implantát zkontrolován (tj.
If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz bod 4.4).
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Jeden implantát předem naplněný v jednom implantátoru.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Agonista GnRH, deslorelin, při aplikaci nízké kontinuální dávky potlačuje funkce hypofyzárněgonadální osy.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednu fretku, bez ohledu na velikost fretky.
The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
VIRBAC Sp. z o.o.
Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat.
In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Tudíž psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Vzácně (>0,01 % to < 0,1%) byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte praktickému lékaři příbalovou informaci nebo etiketu, aby mohl implantát vyjmout.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
U fretek: Během klinických studií byl běžně pozorován přechodný mírný otok, pruritus a erythem v místě implantátu.
In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Nízká kontinuální dávka deslorelinu sníží funkčnost samčích reprodukčních orgánů, libido a spermatogenezi a sníží hladinu testosteronu v plazmě v období od 4 do 6 týdnů po implantaci.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa (viz také bod 4.4).
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Fretky: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
V určitých případech se může implantát z ošetřeného psa ztratit.
In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc za účelem vyjmutí implantátu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Před použitím přípravku u psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a riziko podání.
The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz. „Zvláštní upozornění“).
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání.
Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
U velmi velkých psů (>40 kg) je k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů.
For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě u psů dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu.
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Každý předplněný implantátor je zataven ve fóliovém váčku, který je následně sterilizován.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
V určitých případech se může implantát z ošetřené fretky ztratit.
In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Devadesát osm procent psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Použití Suprelorinu u prepubertálních psů nebylo zkoumáno.
The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Psi (samci) a fretky (samci).
Dogs (male) and ferrets (male).
Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly sterilizovány, společně s implantačním zařízením (aktuátor), který sterilizované není.
Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí.
The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně šesti měsíců po podání přípravku.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Místo implantace zvolte lokalizací oblasti na hřbetě uprostřed mezi lopatkami.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Spáří-li se léčený pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Implantát je dodáván v předplněném implantátoru.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml).
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní.
Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Každý implantát obsahuje: Deslorelinum (jako Deslorelini acetas) 4,7 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Implantát musí být podáván subkutánně mezi lopatkami psa.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 12 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Spáří-li se léčený pes s fenou od 6 týdnů do 6 měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Neplodností (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a potlačení pachu) je období mezi 5 až 14 týdny po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
BATCH NUMBER Batch {number}
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 6 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost.
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů, za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 6 měsíců.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Doporučuje se tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
95 % psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci.
95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Velmi vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost.
Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Do not use if the foil pouch is broken.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní upozornění“).
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Virbac S.A.
Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
Remove Luer Lock cap from the implanter.