natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem (600 mg perorálně jedenkrát denně po dobu 7 dnů), bylo zjištěno 69% snížení mediánu AUC erlotinibu.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Karcinom pankreatu: Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
• Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people).
Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
-Keratitida -Konjunktivitida
-Keratitis -Conjunctivitis1
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu tedy mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost.
Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Absorpce: Po perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití.
After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
- Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
- First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Slovensko, s.r.o.
• jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
• if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním.
Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
• Změny obočí
• Eyebrow changes
Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Perforace gastrointestinálního traktu
Gastrointestinal perforation
Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib.
Tarceva contains the active substance erlotinib.
Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Při těžkých změnách jaterních funkcí je nutno přerušit podávání Tarcevy (viz bod 4.8).
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Přípravek Tarceva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
• Podráždění v ústech
Mouth irritation
• Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
Abnormal blood tests for the liver function
Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů.
Tarceva is indicated for adults.
-Akné/ Akneiformní dermatitida
Dermatitis acneiform -Skin fissures
Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Jak přípravek Tarceva uchovávat
How to store Tarceva
Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
• Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Celkové přežití *** (měsíce)
OS*** (months)
Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
-Paronychie -Folikulitida
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
• Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
• Cases of perforation or ulceration of the cornea
Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů).
If you are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable Infection
Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
(rozmezí 5-161 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
• Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
Stomach pain, indigestion and flatulence
- Abnormality funkčních jaterních testů
-Liver function test abnormalities
U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Suchost kůže Alopecie velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Alopecia very common very common very common very common
- Kožní fisury
Dry skin
Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
• Infekce vlasových míšků (váčků)
• Infection of hair follicles
BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
- Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Rozdíl (měsíce)
(months)
Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
- Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu, pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Erlotinib a statiny
Erlotinib and statins
Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR,
67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Jak se přípravek Tarceva užívá
How to take Tarceva
Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
• Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Loss of appetite, decreased weight
Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Tarceva dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg.
For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Tarceva 150 mg potahované tablety
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg potahované tablety
Tarceva 100 mg film-coated tablets
Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
poraďte se se svým lékařem.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg potahované tablety
Tarceva 25 mg film coated tablets
Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití.
The primary endpoint was survival.
Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním
Locally Advanced Population
Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol,
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Přípravek Tarceva 150 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 150“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Tarceva 25 mg potahované tablety Erlotinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do skupiny, jíž byl perorálně podáván přípravek Tarceva v dávce 150 mg jednou denně a do skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Tarceva (BR.21)
Tarceva (PA.3) N = 259
U pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo těžké suchosti očí má být přípravek Tarceva používán s opatrností.
Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR).
Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Erlotinib a kapecitabin
Erlotinib and Capecitabine
-Perforace gastrointestinálního traktu
-Gastrointestinal perforations7
U pacientů, u kterých se rozvinou těžké bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní změny, má být léčba Tarcevou přerušena nebo ukončena.
Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions.
Hypromelosa (E 464) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Hypromellose (E464)
Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Cut-off date: Aug 2010
Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Kašel velmi častý velmi častý
Rigors very common very common very common
Aktualizo vaná analýza (62 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Tarceva 150 mg potahované tablety Erlotinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg potahované tablety Erlotinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25' na jedné straně.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Keratokonjunktivitida sicca
Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg denně.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk.
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 100' na jedné straně.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Ukončení sběru údajů: srpen n=77
Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
- Renální insuficience
Renal impairment
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 150' na jedné straně.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Lékař Vás také během terapie přípravkem Tarceva může léčit jinými než výše uvedenými léky.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
• Zánět oční duhovky
• Inflammation of the coloured part of the eye
Doba přežití bez progrese (medián v měsících)
PFS (median in months)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/311/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001