natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
• 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
• 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Bolest kloubů (artralgie).
Pain in joints (arthralgia).
Pomocnými látkami jsou: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dále obsahuje: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Jak se přípravek Ilaris používá
How to use Ilaris
Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky.
Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Bolest nadbřišku
Hepatic impairment
Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Vsuňte jehlu až na dno lahvičky.
Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Zvýšení dávky (up-titration)
Up-titration
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
- Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla“) jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla“) alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Roztok je čirý až opalescentní.
The solution is a clear to opalescent liquid.
Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě.
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Znova zakryjte jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Ilaris 150 mg/ml injekční roztok canakinumabum
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg.
One vial contains 150 mg canakinumab.
Návod k podání
Instructions for administration
Bezpečně odložte jehly a stříkačku do nádoby na ostrý odpad, tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Nedotýkejte se zátek lahviček.
Do not touch the vial stopper.
Jak přípravek Ilaris uchovávat
How to store Ilaris
Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).
Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
- Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.
Place the transfer needle in the sharps container.
Stillova choroba
Renal impairment
Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři.
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg.
One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Leukopenie
Posology
- Sejměte krytku natahovací jehly.
- Take off the cap from the withdrawal needle.
Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
It is colourless to slightly brownish-yellow.
Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Únava/astenie
Fatigue/asthenia
Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
However, all other concerns remain.
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Londýn 20. března 2007 Dok.
London, 20 March 2007 Doc.
č. EMEA/129723/2007
Ref. EMEA/129723/2007
Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
International non-proprietary name (INN): efungumab
Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie“.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů“, což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Co je Mycograb?
What is Mycograb?
V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Na co měl být přípravek Mycograb používán?
What was Mycograb expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Mycograb zamítnuto.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Jak měl přípravek Mycograb působit?
How is Mycograb expected to work?
Druhou metodu výsledky nepodpořily.
The results did not support the second method.
• Plán řízení rizik (RMP)
• Risk management plan(RMP)
EXP: {MM/RRRR}
EXP {MM/YYYY}
Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
The active components are made from human blood.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
• Periodic safety update reports(PSURs)
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
• používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Find out which size of TachoSil is needed.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
Read all of this leaflet carefully.
Používejte pouze nepoškozená balení.
Use only undamaged packages.
Imunogenicita:
Immunogenicity:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
In addition, an updated RMP should be submitted
Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
If more than one matrix is used they should overlap.
Četnost výskytu není známa
Frequency not known
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Open the inner sterile package and remove the matrix.
Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Adheze
Adhesions
Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
A-4020 Linz, Rakousko
A-4020 Linz, Austria
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
TachoSil is made of protein-containing components.
Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
TachoSil is intended for epilesional use only.