natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, včetně nejčastěji nalezených mutací K103N a Y181C, vykázal rilpivirin antivirovou aktivitu vůči 64 (96 %) z těchto kmenů.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
• bolesti, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, pocit nafouknutí, sucho v ústech
• Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
• systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
• the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Pacienti museli dříve užívat jako první režim antiretrovirové léčby pouze efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil po dobu nejméně tří měsíců a žádat změnu režimu kvůli nesnášenlivosti efavirenzu.
Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Jedinými mutacemi spojenými s rezistencí se ztrátou citlivosti na rilpivirin byly: K101P a Y181V/I.
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Ačkoli rilpivirin vykazoval in vitro omezenou aktivitu vůči HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmezí od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirin-hydrochloridem se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici klinické údaje.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Nebyly prokázány žádné významné zkřížené rezistence mezi variantami HIV-1 rezistentními na rilpivirin a emtricitabinem nebo tenofovirem nebo mezi variantami rezistentními na emtricitabin nebo na tenofovir a rilpivirinem.
No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• Anaemia (low red blood cell count)
Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Po 24. týdnu se vyvinula rezistence HIV-1 u dalších 2 pacientů ze skupiny s přípravkem Eviplera do 48. týdne (celkem 4 ze 469 pacientů, 0,9 %).
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Rilpivirin-hydrochlorid
Rilpivirine hydrochloride
Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
• aminoglykosidy (jako je streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce)
• aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
Můžou se používat pouze antagonisté H2-receptorů, které je možné dávkovat pouze jednou denně.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Nebyl pozorován rozdíl v hodnotách celotělové BMD nebo celotělového BMC ve srovnání s výchozími hodnotami u rilpivirinu porovnávaného s kontrolou v celé populaci ani u pacientů léčených základním režimem zahrnujícím tenofovir-disoproxil.
There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat Jak se přípravek Eviplera užívá
What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
• bolesti kloubů (zejména v kyčli, koleni, rameni)
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Virologicky suprimovaní pacienti infikovaní HIV-1
Virologically suppressed HIV-1 infected patients
*ve srovnání s rilpivirinem 25 mg jednou denně podávaným samostatně
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Přípravek Eviplera nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
V buněčné kultuře byly selektovány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů a včetně HIV-1 rezistentní na NNRTI.
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Cmax a AUC rilpivirinu se zvýšily o 34 %, respektive o 9 % (lehké jídlo) a o 26 %, respektive o 16 % (standardní jídlo).
The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
Byla pozorována nově vzniklá rezistence na emtricitabin/lamivudin ve 4 případech, a ve 2 případech také na rilpivirin, s následnou zkříženou rezistencí na efavirenz (2/2),
De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
• zvýšení mastných kyselin (triacylglycerolů), žluči nebo cukru v krvi
• Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
U pacientů, u kterých selhala léčba přípravkem Eviplera a u kterých se vyvinula rezistence na přípravek Eviplera se obvykle objevila i zkřížená rezistence na ostatní schválené přípravky ze skupiny NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s přípravkem Eviplera na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin/emtricitabin
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
Podstudie používající metodu DXA prokázaly, že malé, ale statisticky významné snížení hodnot celotělové BMD a celotělového BMC oproti výchozím hodnotám bylo podobné ve 48. a 96. týdnu pro rilpivirin i kontrolu.
DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Your doctor will discuss a different medicine if required.
6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
6 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Eviplera, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Výsledky testování rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a fenotypovou rezistencí definovaných protokolem studie jsou uvedeny v tabulce 6:
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %, 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Je-li souběžné užívání přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz body 4.5 a 4.8).
If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
Inhibitory enzymů cytochromu P450
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
HIV patients with liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně.
The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Po jednorázové perorálně podané dávce [14C]rilpivirinu lze v průměru 85 % radioaktivity nalézt ve stolici a asi 6,1 % v moči.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Cmax a AUC tenofoviru se zvýšily o 12 %, respektive o 28 % (lehké jídlo) a o 32 %, respektive o 38 % (standardní jídlo).
The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Virologická odpověď na tenofovir-disoproxil nebyla snížena u pacientů s HIV-1, který exprimoval substituci M184V spojenou s rezistencí na abakavir/emtricitabin/lamivudin.
Virologic response to tenofovir disoproxil was not reduced in patients with HIV-1 that expressed the abacavir/emtricitabine/lamivudine resistance-associated M184V substitution.
Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Eviplera), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).
The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Míra virologického selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu.
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
• If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny.
Eviplera may affect your kidneys.
Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
• dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
HIV-1 mutace K65R, M184V a K65R+M184V si plně uchovávají citlivost na rilpivirin.
The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
5 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
• V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
• Use effective contraception while taking Eviplera.
Jak přípravek Eviplera vypadá a co obsahuje toto balení
What Eviplera looks like and contents of the pack
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotllivých složek přípravku Eviplera (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.