natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
stavy zmatenosti, mdloby nebo myšlenky na sebevraždu nebo jste se pokusil/a, nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
or have had thoughts of suicide or have attempted suicide, or have a history of substance
Pacienti infikovaní současně HCV/HIV:
HCV/HIV Co-infected patients
Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest Boleast v končetině, bosledt zad, svalová kontraktura
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Bledost, záchvatovité zrudnutí Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost, zrychlené dýchání, epistaxe, kašel, nosní kongesce, podráždění nosu, rýma, kýchání, faryngolaryngeální bolest Sípání, nosní dyskomfort
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Podávaná dávka
Dose to be administered
* Horní hranice normálního rozmezí *** Seznamte se s informacemi o úpravě dávkování a přeručení terapie v SPC pro interferon alfa-2b.
** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
Bezpečnost a účinnost kombinované terapie byly prokázány výhradně pro kombinaci ribavirinu s injekčním roztokem peginterferonu
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
- nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic,
drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
Co Ribavirin BioPartners obsahuje
Daily Ribavirin BioPartners dose
Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners nebo nikoli.Navíc by mohlo být u pacientů léčených ribavirinem a zidovudinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Tabulka 1 Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti Tělesná hmotnost pacienta (kg) Denní dávka přípravku Ribavirin
Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
Tabulka 5 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických
Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice dutiny ústní.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce (nespecifikováno)* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, podráždění Bolest hrudi, hrudní dyskomfort, periferní otok, malátnost, bolest v místě vpichu injekce, abnormální
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
Léčivou látkou je ribavirin.
Ribavirin monotherapy must not be used.
Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem, nevolnost
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s interferonem alfa byla hlášena suchost ústní dutiny, která by mohla způsobit poškození zubů a sliznic dutiny ústní.
In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
U dětí a mladistvých s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku Ribavirin a interferonu alfa-2b nebo peginterferonu alfa-2b kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
Mitochondriální toxicita:
Myocardial infarction
Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Léková forma Cesta podání Obal
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Síla
EU umber
Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Intravenózní podání
Packaging
Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Konečná zpráva o studii bude předložena do:
The final study report shall be submitted by:
• Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
• If you are currently taking any of the following medicines:
Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Celkový bilirubin
Total bilirubin
• lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
• Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
STIMULANTY Modafinil
STIMULANTS Modafinil
Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Swallow the tablet whole with food.
Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Date of first authorisation: 26 July 2017
Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
• abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
• abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
These are shown in Table 7.
Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
What Vosevi is and what it is used for
Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
No patients in the placebo group achieved SVR4.
• užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
These are shown in Table 6.
Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Efavirenz/emtricitabin/
Efavirenz/emtricitabine/
• cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
• ciclosporin, used to suppress the immune system.
Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
P-gp nebo BCRP)
P-gp or BCRP)
Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Cross resistance in cell culture
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
• jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater.
• if you have had a liver transplant.
Dispozice pacienta
Patient disposition
SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Může se jednat o život ohrožující případy, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Vosevi používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
a. Průměrná hodnota (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Study arms and duration (Number of patients treated)
Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Vosevi:
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
• Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
• lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Studie kancerogenity pro voxilaprevir nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
• jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Table 8: Studies conducted with Vosevi
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001
EU/1/17/1223/001
Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná další dávka přípravku Vosevi (viz bod 5.1).
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou.
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
• Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %).
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby.
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Použití přípravku Vosevi u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Některé z léčivých látek přípravku Vosevi se mohou vylučovat do lidského mateřského mléka.
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících 900 mg voxilapreviru byly průjem (34 %), nauzea (17 %) a bolest hlavy
The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.