natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Idarucizumab se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Co je přípravek Praxbind
What Praxbind is
Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praxbind používat Jak se přípravek Praxbind používá
What you need to know when you receive Praxbind 3.
≥ 1436 AU*/ 0,2 ml * Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (test množství antigenu)
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Účinek na jiné transportní proteiny
Effect on other transport proteins
- Dalšími složkami jsou:
The other ingredients are:
OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
XALKORI with food and drink
Akutní renální selhání (< 1 %) Renální selhání
Acute renal failure (<1%) Renal failure
Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Then take the next capsule at the usual time.
Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Elektrolyty dle potřeby upravte.
Correct electrolytes as necessary.
Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Tělesná hmotnost a pohlaví
Body Weight and Gender
• Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
• Take the capsules at about the same time each day.
Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
The indication does not cover children and adolescents.
Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
• Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
d. Updated based on final OS analysis.
• Snížení počtu červených krvinek (anemie).
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
To může pomoci zmenšit nádory.
It may help shrink tumours.
Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Date of latest renewal: 29 July 2016
Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Stupeň 4 bradykardied,e,f Život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence
Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
• Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat“):
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
The median duration of treatment was 42 weeks.
• Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
• Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
• Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
• Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP“ nebo „Použitelné do“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
• Změna chuti.
• Alteration in sense of taste.
ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
ROS1-Positive Advanced NSCLC
Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
• Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
• Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
• Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
f. Trvale vysadit z důvodu rekurence.
f. Permanently discontinue for recurrence.
• Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
• Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
• Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.
If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
• Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
• If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
• Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Testování ALK a ROS1
ALK and ROS1 testing
MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
* PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne
* PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
Hodnocení stavu ALK a ROS1
Assessment of ALK and ROS1 status
U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
• Jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné plicní problémy.
• If you have ever had any other lung problems.
Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
• Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve.
• Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
There is no antidote for XALKORI.
Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
• Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku.
• If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
b. Hodnotitelná odpověď nebyla u tří pacientů ve studii 1001 a u 42 pacientů ve studii 1005. c. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
XALKORI as monotherapy is indicated for:
d. Viz body 4.4 a 4.8 e. Srdeční rytmus nižší než 60 tepů za minutu.
d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.