natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adempas 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2,5 mg.
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Riocigvát CT (n=31)
Riociguat CT (n=31)
U některých pacientů s PAH může být dosaženo adekvátní odpovědi v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) při dávce 1,5 mg třikrát denně (viz bod 5.1) Pokud klesne systolický krevní tlak pod 95 mmHg, má být dávka udržována za předpokladu, že pacient nemá žádné známky nebo příznaky hypotenze.
In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Adempas 1,5 mg potahované tablety
Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Riocigvát CT (n=19)
Riociguat CT (n=19)
Adempas 2 mg potahované tablety Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2 mg potahované tablety EU/1/13/907/010
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
Adempas 1,5 mg potahované tablety Jedna 1,5mg potahovaná tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Gastritida
Gastritis,
Potah:
Film-coat:
Adempas 1 mg potahované tablety Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 0,5 mg potahované tablety Jedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu),
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Riocigvát IDT (n=254)
Riociguat IDT (n=254)
Adempas 1 mg potahované tablety EU/1/13/907/004
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
Průměrná změna od výchozího stavu (m) [SD]
Mean change from baseline (m) [SD]
Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Adempas 2,5 mg potahované tablety EU/1/13/907/013
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
Riocigvát CT (n=39)
Riociguat CT (n=39)
Riocigvát IDT (n=228)
Riociguat IDT (n = 228)
Adempas 2,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/020
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Žlutý oxid železitý (E172) (pouze v 1mg, 1,5mg, 2mg a 2,5mg tabletě) Červený oxid železitý (E172) (pouze v 2mg a 2,5mg tabletě)
Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Adempas 2 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 0,5 mg potahované tablety EU/1/13/907/001
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Průměrná změna od výchozího stavu (dyn·s·cm-5) [SD]
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 1 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/017
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Adempas 1,5 mg potahované tablety EU/1/13/907/007
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
• 0,5mg tableta: bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 0,5 a „R“ na druhé straně.
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
Adempas 1 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 2,5 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/014
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 0,5 mg potahované tablety Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg potahované tablety Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 2,5 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/015
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Adempas 0,5 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/002
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Adempas 2,5 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/013
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 1 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/005
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Adempas 0,5 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/003
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
Adempas 1,5 mg - balení obsahující 90 potahovaných tablet- EU/1/13/907/009
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Hemoptýza Epistaxe
Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
Adempas 1,5 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/007
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg - balení obsahující 84 potahovaných tablet- EU/1/13/907/008
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Adempas 2 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/019
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
• 1,5mg tableta: žlutooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 1,5 a „R“ na druhé straně.
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
• 2,5mg tableta: červenooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená křížem Bayer na jedné straně a 2,5 a „R“ na druhé straně.
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
Adempas 0,5 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/001
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
15 m až 56 m
15 to 56
• 2mg tableta: světle oranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 2 a „R“ na druhé straně.
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
• 1mg tableta: světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 1 a „R“ na druhé straně.
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Starší pacienti
FC II patients
Dyspepsie Průjem Nauzea Zvracení
Nervous system disorders Dizziness, Headache
Průměrná změna od PVR výchozího stavu (dyn·s·cm
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Cévní poruchy
Adempas.
(Registrační) číslo EU Smyšlený název
EU (MA) number Invented name
Sáček (PET/Alu/LDPE)
Sachet (PET/Alu/L DPE)
12 sáčků Med: 0 dnů
12 sachets Honey: Zero days
1 lahev Med: 0 dnů
1 bottle Honey: Zero days
VarroMed 660 mg / 75 mg
EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg / 75 mg
VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Lahev (HDPE) 555 ml
Bottle (HDPE)
• deprese,
• depression;
Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Děti a dospívající mladší 18 let
Children and adolescents under 18 years of age
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
You may be more likely to think like this if you:
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
• rychlý a/nebo nepravidelný tep,
• fast and/or irregular heart beat;
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX21
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Neprůhledné PVC/PCTFE/Al blistry, papírová krabička.
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
halucinace, agresivita nebo hněv,
hallucinations, aggression and anger;
• nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení).
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
• jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození,
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
• generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity),
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob): • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis).
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater,
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je duloxetin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetine Zentiva, vyhledejte lékaře.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Pediatrická populace Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace,
• problems getting an erection, changes in ejaculation;
• trpíte bipolární poruchou,
• suffer from bipolar disorder;
− žlutý oxid železitý (E172)
− Yellow iron oxide (E172)
Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Přípravek Duloxetine Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetine Zentiva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
• Užíváte-li přípravek Duloxetine Zentiva na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Halucinace Agresivita a hněv4
Hallucinations Aggression and anger4
Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetine Zentiva, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetine Zentiva pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
• máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak),
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
• Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve.
• Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
• Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Divné pocity Pocit chladu Žízeň
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Oba cytochromy P4502D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Přípravek Duloxetine Zentiva byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání duloxetinu během kojení se nedoporučuje.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Zentiva účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetine Zentiva již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/kg/den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární, následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
• „Stevens-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém),
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
• jestliže jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání duloxetinu v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Léčivé přípravky jako Duloxetine Zentiva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
− indigokarmín (E132)
− Indigo carmine (E132)
• šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu),
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
Antacida a antagonisté H2 receptorů
Antacids and H2 antagonists
Duloxetin by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steadystate) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71 %, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
• Užíváte-li přípravek Duloxetine Zentiva ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Přípravek Duloxetine Zentiva není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetine Zentiva měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as: