natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je srovnatelný s přípravkem Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Pemetrexed Hospira UK Limited je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto dvou typů nádorového onemocnění plic:
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited ?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či ukončit, nebo snížit dávku.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Co je Pemetrexed Hospira UK Limited a k čemu se používá?
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Patří do skupiny „antimetabolitů“.
It is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexedum
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited je cytostatikum (léčivý přípravek, který usmrcuje dělící se buňky, například nádorové buňky).
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited zkoumán?
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited schválen?
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používá?
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited působí?
How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin.
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
• nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat).
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Další informace o přípravku Zerbaxa
Other information about Zerbaxa
Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Zerbaxa (ceftolozanum/tazobactamum)
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
• komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy“.
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
• závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida),
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem).
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem.
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními:
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin.
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní.
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem.
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá?
What is Zerbaxa and what is it used for?
Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa?
What are the risks associated with Zerbaxa?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Jak přípravek Zerbaxa působí?
How does Zerbaxa work?
Jak se přípravek Zerbaxa používá?
How is Zerbaxa used?
Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa registrován v EU?
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Přípravek Zerbaxa obsahuje léčivé látky ceftolozan a tazobaktam.
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
• komplikované infekce močových cest (například močového měchýře),
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Co je Extraneal?
What is Extraneal?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010.
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy).
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Proč byl přípravek Extraneal přezkoumáván?
Why was Extraneal reviewed?
Dr. Ian Hudson (Spojené království)
Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemsko)
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Předložení odpovědí společnosti: 31. srpna 2009 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
23. července 2009
23 July 2009
Přípravek Extraneal je v Evropské unii registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace schválené ve Spojeném království v roce 1997.
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Vzhledem k tomu, že se tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, předložila nizozemská regulační agentura dne 9. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Zahájení posuzovacího řízení:
Referral start date:
12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění, řízení o změně rozhodnutí o registraci
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Icodextrin je druh cukru, který se používá k udržení správné hladiny krevní glukózy.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal může být schválena ve všech dotčených členských státech.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Přípravek Extraneal se používá zvláště u pacientů, kteří nemohou být léčeni roztoky obsahujícími glukózu.
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Extraneal icodextrin 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Přípravek Extraneal je roztok, který obsahuje jako léčivou látku icodextrin a dále natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Peptidoglykany byly spojovány s případy zánětů peritonea (výstelky břicha) u některých pacientů, jimž byl podáván přípravek Extraneal.
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Extraneal 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Přípravek Extraneal je roztok , který se používá k peritoneální dialýze.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Důvodem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že k detekování peptidoglykanů v přípravku lze používat citlivější testy než testy navrhované společností a že jeden ze schválených výrobců léčivé látky by měl změnit proces výroby látky icodextrin, aby zajistil odstranění peptidoglykanů.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 6 odst.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že lze povolit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal spočívající v zahrnutí peptidoglykanového testu a že by mělo být upuštěno od používání léčivé látky icodextrin pocházející od jednoho z momentálně schválených výrobců.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Společnost požádala o změnu rozhodnutí o registraci za účelem začlenění testu k měření hladiny příměsi nazývané peptidoglykan v průběhu procesu výroby přípravku.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Roztok je napumpován do břicha a krev se filtruje přes vnitřní tělní membránu.
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
(Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
However, the consequences of these findings are unclear.
Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
The quality of this product is considered to be acceptable.
Steatóza
Steatosis
Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
• Problematika bezpečnosti
• Safety issues
Možný účinek na snížení hladiny LDL
Potential effect of LDL reduction
Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Vychází se přitom z úvahy, že v populaci s vysokým rizikem lze očekávat větší podíl událostí i ve skupině s placebem.
This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Takovou podmíněnou registraci proto také nelze doporučit.
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Zvýšení jaterních enzymů
Liver enzyme increase
Souhrn zdůvodnění žadatele pro opakované přezkoumání:
Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Z dostupných údajů také není patrné, zda hladiny ALT nebo AST dosáhly maximální výše (plateau).
From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.