natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok
2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
• Pruritus (svědění).
• Pruritis (itching).
Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Německo, Řecko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Itálie: Rocefin
2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
No impairment of renal function has been observed after concurrent administration of large doses of ceftriaxone and potent diuretics (e.g. furosemide).
Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Ceftriaxon proniká do mozkových plen.
Ceftriaxone penetrates the meninges.
Mechanismus účinku
Possible side effects
Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle.
You may be given a different dose to the usual dose.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocephin používat Přípravek Rocephin Vám nesmí být podán:
What you need to know before you are given Rocephin
Hemolytická anémieb
Haemolytic anaemiab
• Závratě.
Convulsions.
• Zánět tlustého střeva (tračníku).
• Inflammation of the large bowel (colon).
Diseminovaná lymeská borrelióza (časná [stádium II] a pozdní [stádium III])
Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 2 g once daily for 14-21 days.
Bakteriální meningitida Komunitní pneumonie Nozokomiální pneumonie
Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia
• jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva),
• You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine.
Průnik je nejvyšší u mozkových plen postižených zánětem.
Penetration is greatest when the meninges are inflamed.
[Doplní se na národní úrovni] 250 mg prášek pro injekční roztok
250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
• Závrať (pocit točení hlavy).
• Vertigo (spinning sensation).
Precipitáty ve žlučníkub
Gall bladder precipitationb
Nelze vyloučit, že podávání přípravku Rocephin může být spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.
A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Complicated skin and soft tissue infections Gonorrhoea
Před podáním přípravku Rocephin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Rocephin if:
Irsko, Lotyšsko, Malta, Velká Británie: Rocephin
1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
Kopřivka.
Kernicterus
Léčba pacientů s neutropenií a horečkou, pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální infekce Bakteriální endokarditida Bakteriální meningitida
Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection Bacterial endocarditis Bacterial meningitis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Granulocytopenie Anémie
Granulocytopenia Anaemia Coagulopathy
50-80 mg/kg v jedné dávce před operací.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 50-80 mg/kg as a single pre-operative dose.
Haemophilus influenzae
Viridans group Streptococci Haemophilus influenzae
2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Intravenózní nebo intramuskulární podání
2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
20-50 mg/kg v jedné dávce před operací.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
• močové cesty a ledviny,
the urinary tract and kidneys.
Praxbind idarucizumabum
Praxbind idarucizumab
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
No side effects have been identified.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praxbind?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Praxbind používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Praxbind byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Co je Praxbind a k čemu se používá?
What is Praxbind and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Praxbind.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Praxbind byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 141 zdravých dospělých osob, jimž byl dříve podáván dabigatran.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Míra přínosu přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, na závažnosti krvácení a na místě krvácení.
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
V případě potřeby je možné podat ještě druhou 5g dávku ve dvou dalších injekcích nebo infúzích.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Praxbind, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je určen výlučně pro použití v nemocnici.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Další informace o přípravku Praxbind
Other information about Praxbind
Většina pacientů zařazených do této studie užívala přípravek Pradaxa jako prevenci před mozkovou mrtvicí, která u nich hrozila v důsledku „abnormálního srdečního rytmu“ (fibrilace síní).
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Hlavní studie ukázaly, že přípravek Praxbind účinným způsobem neutralizuje účinky přípravku Pradaxa a že působí rychle, dostatečně a trvale.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Jaké přínosy přípravku Praxbind byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Praxbind je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind?
What are the risks associated with Praxbind?
Předběžná analýza výsledků dosud probíhajícího klinického hodnocení přinesla podobné výsledky u 123 pacientů, u nichž došlo v době užívání přípravku Pradaxa k nekontrolovanému krvácení nebo u nichž bylo nutné provést neodkladnou chirurgickou operaci.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g, podávaná nitrožilně ve dvou injekcích nebo infuzích, které se aplikují v těsném sledu.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Přípravek Praxbind je dostupný ve formě injekčního roztoku nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Praxbind dokázal během 5 minut od podání úplně neutralizovat protisrážlivý účinek přípravku Pradaxa.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Přípravek Praxbind se používá k rychlému zastavení protisrážlivého účinku dabigatranu před neodkladnou operací nebo v případě život ohrožujícího krvácení.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Léčivá látka v přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Praxbind je léčivý přípravek, který se používá k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivé látky v přípravku Pradaxa), sloužícího k léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich vzniku.
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
V těchto studiích byl po léčbě přípravkem Pradaxa, která trvala po dobu 3,5 dne, podán dobrovolníkům buď přípravek Praxbind, nebo placebo (neúčinný přípravek).
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Protisrážlivý účinek dabitraganu se tím rychle zastaví.
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Informace o omezeních souvisejících s přípravkem Praxbind jsou uvedeny v příbalové informaci.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
S přípravkem Praxbind nebyly v době vydání rozhodnutí o jeho registraci spojeny žádné konkrétní nežádoucí účinky.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Na základě čeho byl přípravek Praxbind schválen?
Why is Praxbind approved?
Jak se přípravek Praxbind používá?
How is Praxbind used?
Jak přípravek Praxbind působí?
How does Praxbind work?
Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Přípravek Praxbind působí tak, že se pevně naváže na dabigatran a v krvi vytvoří komplex.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Design studie tudíž nebyl pro tento přístup optimální.
Therefore the study design was not optimal for this approach.
2.1 Deplece reziduí v mléce
2.1 Residue depletion in milk
Tomu se dá vyhnout přidáním dalších kategorií nebo dokonce ustanovením všech možných kategorií.
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
PT-2725-397 Mem
PT-2725-397 Mem Martins
Cílem předložené studie však bylo zkoumat pouze krávy s velmi krátkým obdobím stání na sucho.
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Také u období stání na sucho se započítávala dvě dojení denně, přestože zvířata dojena nebyla.
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Doporučená ochranná lhůta pro Cobactan DC je proto následující:
Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Byly zváženy dvě alternativy vyjádření ochranné lhůty pro mléko:
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Intervet Portugal, Lda.
Výhodou metody TTSC je skutečnost, že tvar depleční křivky není důležitý.
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Z výše uvedených důvodů není přístup popsaný v pokynech použitelný pro soubor údajů získaných v daném případě.
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Diskuse výboru CVMP
CVMP considerations
Ačkoliv lze vypočítat jednotlivé hodnoty TTSC, jejich soubor nevykazuje normální ani logaritmicko-normální rozložení.
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Výbor zvážil rovněž studii s obdobími stání na sucho v délce 40 až 59 dnů.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Přípravek Cobactan DC a přípravky souvisejících vymyšlených názvů (viz příloha I) obsahují cefquinom, cefalosporin čtvrté generace, určený k léčbě subklinické mastitidy při zasušení a k prevenci nových bakteriálních infekcí vemene během období stání na sucho u dojnic, způsobených následujícími citlivými bakteriemi: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a koaguláza-negativními stafylokoky.
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Tato varianta se rovněž může v některých případech jevit jako nelogická (při porovnání dvou ochranných lhůt s jen mírně odlišnými obdobími stání na sucho, ovšem spadajících do různých kategorií).
It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Použití metody TTSC, při níž se hodnoty TTSC vyjadřují jako doba od ukončení léčby, není samo o sobě chybné.
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Po skončení postupu posuzování navrhované změny zúčastněné členské státy doporučily následující ochrannou lhůtu:
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili nesouhlas s výsledkem procedury a předložili záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
- 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
- 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Zjištěná ochranná lhůta byla 69 „dojení” po ukončení léčby, t.j. 34,5 dne.
The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Ochranná lhůta po ukončení léčby
Withdrawal period after treatment
Pokyny výboru CVMP ohledně určení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) popisují, jak by se měla stanovit ochranná lhůta pro přípravky podávané nedojícícm kravám.
The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby.”
In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
- 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů;
- 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Z textu pokynů se jeví nanejvýše logické, že ochranná lhůta by měla být vyjádřena jako doba po otelení pro konkrétní (rozsah) období stání na sucho.
From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
„Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
“Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
However, this would be impossible to apply in field conditions.
Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Původně stanovená ochranná lhůta činila pro mléko 49 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, a 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvalo 49 dnů.
The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.