natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
• Zmatenost, abnormální chování
• Confusion, abnormal behaviour
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby zlikvidován.
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
30 mg dvakrát denně * Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Datum první registrace: 22. května 2014
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Rare but serious effects: get medical help at once
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
It is best to take this in the mornings with breakfast.
Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám.
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
These may be signs of rare but serious side effects.
Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
(Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4)
(Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla.
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
If so, your dose may need adjustment
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
Účinky na kojené děti nejsou známy.
The effects on breast-fed infants are unknown.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká.
Talk to your doctor if this applies to you.
Z těchto dětí 851 dětí dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze.
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Směs dobře zamíchejte.
Stir the mixture well.
Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby (viz bod 4.8).
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
* V závislosti na použité dávce.
* Depending on the capsule strength used.
Dvě malé misky (použijte samostatné dvojice misek pro každé dítě)
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Tělesná hmotnost (zaokrouhlení na nejbližší 0,5 kg)
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit.
But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Informace pro uživatele
Information for the user
Tyto účinky byly pozorovány u dávek 657 mg/kg a vyšších.
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
0 - 12 měsíců
0 - 12 months
Vazba oseltamivir-karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky.
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Kromě toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines obtained without a prescription.
Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Domácí příprava
Home preparation
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně.
For treating flu, take two doses daily.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
Step 1: Check the dose is correct
Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší.
This is usually suitable for children over 1 year.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh.
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Vznik viru rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku.
Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem (a vysoušedlem).
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Hafnarfjördur Island
Hafnarfjörður Iceland
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí.
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.
Always complete the course that your doctor prescribed.
U dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Kardiální/respirační onemocnění
Cardiac / respiratory disease
V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Přidejte vodu k prášku do misky.
Add the water to the powder in the bowl.
Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
The capsule contains a white granulated powder.
Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce.
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána infekce viry chřipky.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Na lahvičku nalepte pomocný štítek (etiketu) s nápisem „Před použitím jemně protřepat“.
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Prosím, použijte tobolku jiné síly*
Please use alternative capsule strength*
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace ve formě účinného metabolitu.
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Kolik směsi je třeba použít
How much mixture to draw up
Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány.
No effects on foetal development were observed.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí.
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
(včetně alergické a atopické dermatitidy)
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A.
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé.
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
• Změna stavu vědomí
• Altered level of consciousness
Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8).
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze na krabičce]
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007.
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Ochrana proti chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru.
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Vakcína poskytuje protilátky proti viru.
A vaccine gives you antibodies against the virus.
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Použijte odpovídající velikost tobolek.
Use the appropriate size capsule instead.
Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Nežádoucí účinky podle frekvence Velmi časté Časté
Adverse reactions according to frequency Very common Common
Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek (2 dávky denně po dobu 5 dnů) je třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %).
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.