natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky obsahující beklomethason (kromě kožních forem) Souhrn údajů o přípravcích obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) Bod 4.4, případně 4.5, pokud se uplatňuje:
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Souběžné užívání přípravku <název přípravku> a kortikosteroidů, které jsou flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Příbalová informace pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat
Summary of product characteristics
Příbalová informace přípravků obsahujících beklomethason (kromě kožních forem)
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Unituxin dinutuximabum
Unituxin dinutuximab
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Další informace o přípravku Unituxin
Other information about Unituxin
Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě.
In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Co je Unituxin a k čemu se používá?
What is Unituxin and what is it used for?
Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Unituxin byl dne 21. června 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Když se dinutuximab naváže na gangliosidy v buňkách neuroblastomu, označí tím tyto buňky jako cíl pro imunitní systém (přirozenou obranu organismu), který je poté napadá.
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Studie s přípravkem Unituxin v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky dosažené u těchto pacientů, udrží je déle naživu a pomůže předejít opětovnému vzniku nádoru nebo jeho zhoršení.
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaké přínosy přípravku Unituxin byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Unituxin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Děti musejí před léčbou přípravkem Unituxin nejprve vykázat odpověď na chemoterapii a poté dostat další léčbu na odstranění kostní dřeně (myeloablativní terapií) a podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Léčivá látka v přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka určená k tomu, aby rozpoznávala látku přítomnou ve vysokém množství v nádorových buňkách neuroblastomu zvanou gangliosid GD2 a vázala se na ni.
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Přípravek Unituxin je určen pouze pro podávání v nemocnici a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Další informace o léčbě přípravkem Unituxin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Před zahájením každé infuze přípravku Unituxin mají pacienti také dostat antihistaminikum pro snížení rizika reakce.
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Přípravek Unituxin se používá v kombinaci s dalšími třemi léčivými přípravky: GM-CSF, interleukinem-2 a isotretinoinem.
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Vzhledem k tomu, že běžným vedlejším projevem léčby přípravkem Unituxin je bolest, dostávají pacienti také analgetika.
Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Hlavní studie provedená u 230 pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem ukázala, že přípravek Unituxin (podávaný spolu s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) byl z hlediska přežití pacientů a prevence opětovného vzniku nádoru účinnější než samotný isotretinoin.
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin?
What are the risks associated with Unituxin?
Přípravek Unituxin se používá k léčbě dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, formou nádorového onemocnění s vysokou pravděpodobností opakovaného výskytu.
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Přípravek Unituxin je podáván infuzí (kapáním do žíly).
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Přípravek Unituxin obsahuje léčivou látku dinutuximab.
Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Jak přípravek Unituxin působí?
How does Unituxin work?
Na základě čeho byl přípravek Unituxin schválen?
Why is Unituxin approved?
Jak se přípravek Unituxin používá?
How is Unituxin used?
Pacient dostává také další 3 léčivé přípravky: isotretinoin, GM-CSF a interleukin-2.
The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2019.
This overview was last updated in April 2019.
To pomůže v ochraně prasete před onemocněním.
This will help protect the pig against the disease.
V budoucnosti pak bude imunitní systém zvířete schopen proti tomuto viru reagovat rychleji.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Toto virové onemocnění prasat může mít za následek nižší míru oprasení (porodnosti) a vyšší počet potratů, mrtvě narozených či mumifikovaných plodů i slabých novorozených selat a úmrtí.
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,5-0,8 °C), které může během 4 dnů po vakcinaci postihnout více než 1 prase z 10, a lokální reakce v podobě otoku, které odezní bez nutnosti léčby za 5 až 9 dnů.
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Jakmile je praseti vakcína podána, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prasničkám (samicím prasat, které dosud neměly selata) a prasnicím (samicím prasat, které selata již měly) se podává jednorázová injekce před jejich zařazením do stáda prasnic, a to přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu, přičemž každých 6 měsíců se provádí revakcinace (přeočkování).
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Může se objevit rovněž onemocnění dýchacích cest, jež může vést k vyšší úmrtnosti u sajících a odstavených selat.
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Účinnost přípravku Suvaxyn PRRS MLV byla podpořena laboratorními studiemi.
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Ochrana je navozena 21 dní po vakcinaci a přetrvává po dobu 26 týdnů po vakcinaci.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
U březích prasniček a prasnic, které nebyly dosud vystaveny viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat, se přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí používat v druhé polovině březosti, neboť virus obsažený ve vakcíně může projít placentou a ovlivnit porodnost.
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Přípravku Suvaxyn PRRS MLV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. srpna
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Druhá studie u prasnic ukázala, že přeočkování provedené 6 měsíců po první vakcinaci, kdy k páření došlo 4 měsíce po druhé vakcinaci, zajistilo zvířatům ochranu na 7 měsíců.
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je vakcína.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Více informací o používání přípravku Suvaxyn PRRS MLV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje modifikovaný kmen živého viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat, kmen 96V198, který byl oslaben, aby nezpůsobil onemocnění.
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Jedna studie u selat prokázala, že vakcína začíná být účinná 21 dní po vakcinaci, přičemž ze čtyř studií u selat vyplynulo, že ochrana přetrvává po dobu až 26 týdnů.
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se podává ve formě jednorázové injekce od 1. dne věku prasat na výkrm.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Suvaxyn PRRS MLV je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Suvaxyn PRRS MLV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně prasat proti reprodukčnímu a respiračnímu syndromu.
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Přehled informací o přípravku Suvaxyn PRRS MLV a proč byl registrován v EU
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Suvaxyn PRRS MLV a k čemu se používá?
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suvaxyn PRRS MLV je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
První z nich ukázala, že jednorázová vakcinace samic prasat provedená 10 až 11 týdnů před pářením je chrání před onemocněním v případě, že jsou vystavena viru 26 týdnů po vakcinaci.
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí být používán ve stádech, ve kterých nebyla spolehlivými diagnostickými metodami zjištěna přítomnost evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Plošná vakcinace může být provedena ve stádech, ve kterých byl potvrzen výskyt evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn PRRS MLV?
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Jaké přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se nesmí používat ani u kanců na produkci semene, protože virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat může být semenem vylučován.
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Jak se přípravek Suvaxyn PRRS MLV používá?
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn PRRS MLV registrován v EU?
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje oslabený kmen viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Jak přípravek Suvaxyn PRRS MLV působí?
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Pokud se
Whereas
Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.