natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cesty vedoucí k metabolismu mitoxantronu nebyly dosud osvětleny.
The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Léčba mitoxantronem 12 mg/m2 podávaným každé tři měsíce byla superiorní vůči 5 mg/m2 a placebu v jedné klinické studii s vysoce aktivním zánětlivým onemocněním u aktivní roztroušené sklerózy.
Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, ale maximální testované dávky byly značně pod doporučenou dávkou pro člověka (0,02násobek u potkanů a 0,05násobek u králíků vyjádřeno v mg/m2).
No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
- Nízká hladina krevních destiček - což může způsobit krvácení nebo modřiny.
- Low level of platelets - which may cause bleeding or bruising.
Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Byla hlášena náhodná předávkování.
Accidental overdoses have been reported.
Lékař Vám provede testy funkce srdce dříve, než začnete přípravek Novantrone používat, a v pravidelných intervalech během léčby.
Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Kombinace mitoxantronu s potenciálně kardiotoxickými léčivými látkami (např. antracykliny) zvyšuje riziko kardiální toxicity.
Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Akumulace léčivé látky v plazmě nebyla zjevná ať byl mitoxantron podáván denně po dobu pěti dnů, nebo jako jednorázová dávka jednou za tři týdny.
Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
[To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) - Infections.
- Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
- Congestive heart failure (severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood).
Mitoxantron je indikován k léčbě pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou spojenou s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz body 4.2, 4.4 a
Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
U samců zvířat však bylo pozorováno poškození varlat a snížený počet spermií.
However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Pokud budete tento lék používat během těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, protože mohou existovat rizika pro plod.
If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Mitoxantron se v různých kombinacích používá také u non-Hodgkinova lymfomu, údaje jsou však v současnosti omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
[Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} {tel.} {fax} {e-mail}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Pokud se během prvního indukčního cyklu objeví závažná nebo život ohrožující nehematologická toxicita, je druhý indukční cyklus třeba odložit do doby, než toxicita odezní.
If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
- Ztráta chuti k jídlu.
- Loss of appetite.
* Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Mitoxantron v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými látkami je účinný při léčbě metastazujícího karcinomu prsu, dále u pacientů, u nichž selhala adjuvantní terapie režimem obsahujícím antracyklin.
Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
• jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin.
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Co přípravek Novantrone obsahuje
What Novantrone contains
- Závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev (městnavé srdeční selhání).
- Severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood (congestive heart failure).
Předpokládá se, že mitoxantron je vzhledem ke svému mechanismu účinku a vývojovým účinkům prokázaným u podobných přípravků silný lidský teratogen.
Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Mitoxantron je účinný, když se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky či kortikosteroidy.
Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Úzkost Zmatenost Bolest hlavy Parestezie
Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Tento lék může zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea) u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět.
This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Po intratekální injekci byla hlášena neuropatie a neurotoxicita, a to jak centrální, tak periferní.
There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Mitoxantron se pomalu vylučuje do moči a stolice buď jako nezměněná léčivá látka, nebo jako neaktivní metabolity.
Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
- Abnormální počet bílých krvinek.
- Abnormal number of white blood cells.
Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Reproductive system and breast disorders Very common
- Snížení objemu krve, který může levá srdeční komora pumpovat, bez příznaků.
- Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Pokud budete dostávat přípravek Novantrone k léčbě roztroušené sklerózy, lékař Vám provede test funkce srdce před zahájením léčby, před každou následnou dávkou a jednou za rok až po dobu 5 let od ukončení léčby.
If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Hepatotoxicita Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Přípravek Novantrone se také používá v různých kombinacích k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, ačkoli v současnosti jsou údaje omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
V klinických studiích s dávkou 12 mg/m2 po dobu 5 dnů bylo u pacientů, kteří dosáhli úplné remise, této remise dosaženo prvním cyklem indukční léčby.
In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
- Nepravidelný srdeční tep nebo zpomalený srdeční tep.
- Irregular heart beat or slowed heart beat.
Vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA) se doporučuje provádět před podáním počáteční dávky mitoxantronu a před každou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou a jednou ročně po dobu až 5 let od konce léčby.
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
prokázal antileukemickou aktivitu jako záchranná terapie pro refrakterní AML.
(MEC) showed antileukaemic activity as salvage therapy for refractory AML.
Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
U pacientů, kteří užívají perorální antikoagulační terapii, je nutné pečlivě sledovat poměr protrombinového času nebo INR vzhledem k přidání či vysazení léčby mitoxantronem a vyšetření během podávání souběžné terapie opakovat častěji.
In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Jak přípravek Novantrone vypadá a co obsahuje toto balení
What Novantrone looks like and contents of the pack
Mitoxantron podávaný v jakékoliv dávce může způsobit myelosupresi.
Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
U pacientů léčených kvůli nádorovému onemocnění:
For patients being treated for cancer:
Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Krevní testy před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může ovlivnit počty Vašich krvinek (krevní obraz).
Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s nízkou rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Snížená aktivita kostní dřeně.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Elevated aspartate aminotransferase levels