natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí, které se narodily s onemocněním srdce.
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce.
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Další informace o přípravku Synagis
Other information about Synagis
Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované“ monoklonální protilátky.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Co je Synagis?
What is Synagis?
Obsahuje léčivou látku palivizumab.
It contains the active substance palivizumab.
Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Synagis shown during the studies?
Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A”.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
What is the risk associated with Synagis?
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí, které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Jak přípravek Synagis působí?
How does Synagis work?
Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Jak byl přípravek Synagis zkoumán?
How has Synagis been studied?
Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Why has Synagis been approved?
K čemu se přípravek Synagis používá?
What is Synagis used for?
Jak se přípravek Synagis používá?
How is Synagis used?
Prodloužení studie 044
Extension Study 044
Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
• bezpečnostní informace;
• Safety information;
V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
400 jednotek
400 Units
Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
• hodnocení a výběr pacientů;
• Patient evaluation and selection;
Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
- Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
• popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní.
Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Všichni pacienti dostávali alespoň 2 roky ERT a byli sledováni po průměrnou dobu 4,5 roku (minimálně 2,3 roku, max. 5,8 roku).
All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Odpověď na léčbu
Response to treatment
Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
• požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchy fertility.
Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Tabulka 2: Výsledky po 24 měsících - Změna od výchozího stavu - Populace ITT studie 044 Klinické parametry
Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
• infuzní diář;
• Infusion diary;
Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky.
The required vials are removed from the refrigerator.
• o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
• About the disease, treatment and home infusion;
• organizace domácí infuze / příprava infuze;
• Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena.
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce
The results are presented in Table 2.
Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle.
When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
What VPRIV is and what it is used for
Tyto nežádoucí účinky se nazývají reakce spojené s infuzí a mohou postihovat více než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele a nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 C až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Maximální dávka velaglucerázy alfa v klinických studiích byla 60 jednotek/kg.
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 2 let a starší a očekává se, že profil bezpečnosti a účinnosti bude podobný až do dolní věkové hranice 2 let.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
The majority of these side effects were mild in intensity.
Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Není známo, zda se velagluceráza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění.
However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Dávky vyšší než 60 jednotek/kg nebyly zkoumány.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Použití u věkové skupiny od 4 do 17 let je podporováno důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a pediatrických [20 z 94 (21%)] pacientů.
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
*Objem jater a sleziny je normalizovaný jako procento tělesné hmotnosti.
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
Neměl by se protřepávat.
It should not be shaken.
Jestliže infuze na klinice snášíte dobře, Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám může infuze podávat v domácím prostředí.
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Do 57. měsíce dosáhlo 8 z 8 pacientů pokles alespoň o 2 body ve skóre zátěže kostní dřeně (Bone Marrow Burden, BMB) lumbální páteře hodnoceno pomocí MRI vyšetření.
By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Nebyly zaznamenány žádné zjevné farmakokinetické rozdíly mezi mužskými pacienty a pacientkami s Gaucherovou chorobou typu 1.
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné reakce spojené s infuzí.
No infusion-related reactions were reported for this patient.
Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství.
A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VPRIV u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla reakce spojená s infuzí při léčbě jinými ERT pro Gaucherovu chorobu.
Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Pacienti byli v době první léčby přípravkem VPRIV ve věku mezi 4 až 71 lety a zahrnovali 46 mužských pacientů a 48 pacientek.
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Jedinou nežádoucí reakcí vedoucí k ukončení léčby byla reakce spojená s infuzí.
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bezpečnostní profil u těchto pacientů byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný v jiných klinických hodnoceních.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Z tohoto důvodu nebylo možné vyhodnotit účinek protilátkové odpovědi na farmakokinetický profil velaglucerázy alfa.
Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Vzdělávací materiály o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi jsou zaměřeny na poskytnutí návodu, jak zvládnout riziko reakcí souvisejících s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu v domácím prostředí.
The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting.
Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
V této studii bylo BMD hodnoceno pomocí dvojité RTG absorpciometrie lumbální páteře a krčku femuru.
In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Extrahovatelný objem
Extractable volume
Dihydrát natrium-citrátu (E331) Monohydrát kyseliny citronové (E330) Polysorbát 20
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
- Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Držitel rozhodnutí o registraci musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacích materiálů o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně sdělovacích prostředků, způsoby distribuce a jakékoliv jiné aspekty programu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
9/l) Normalizovaný objem jater* (% tělesné hmotnosti) Normalizovaný objem sleziny* (% tělesné hmotnosti) Vylučuje pacienty se splenektomií.
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Aby mohl být tento vztah dále vyhodnocen, pacienti by měli být v případech závažných reakcí spojených s infuzí a v případech absence nebo ztráty účinku vyšetřeni na přítomnost protilátek a výsledky by měly být nahlášeny firmě.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí (15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní dospělí pacienti.
Elderly patients may be treated within the same dose range (15 to 60 units/kg) as other adult patients.
Hromadění této látky vede k příznakům a symptomům vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.
The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby.
In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi u pacientů v klinických hodnoceních byly hypersenzitivní reakce.
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Ženy s Gaucherovou chorobou, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství, by se měly před použitím tohoto léku poradit se svým lékařem.
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu injekčních lahviček.
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Jako reakce spojená s infuzí je označován jakýkoliv nežádoucí účinek léku, ke kterému dojde v průběhu 24 hodin po zahájení infuze velaglucerázy alfa.
An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Reakce spojené s infuzí (infusion-related reactions, IRR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených v klinických studiích.
Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
Do not use if the solution is discoloured or if foreign particles are present.
Dodržujte aseptické postupy.
Use aseptic technique.
• manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi;
• Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Přípravek je nutno rekonstituovat a naředit a je určen pouze k intravenózní infuzi.
It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
20 ml skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek.
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
• organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
• Organisation: Home environment/Caregiver/Treating physician;