natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
PR = částečná remise; TTR = čas do první odpovědi.
OS = overall survival; PFS = progression-free survival, PR = partial remission, TTR = time to first response.
Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
PFS (měsíce, medián (95% CI))
PFS, months, median (95% CI)
Jak přípravek Venclyxto působí
How Venclyxto works
V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
These patients should be monitored more closely for signs of toxicity (see section 4.8).
Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto • si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Během užívání tohoto přípravku nekojte.
Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Sekvestranty žlučových kyselin
Bile acid sequestrants
Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
K čemu se přípravek Venclyxto používá
What Venclyxto is used for
• Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Ze 194 pacientů dříve léčených pro CLL, kteří dostávali kombinaci venetoklaxu a rituximabu, bylo
Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
Modifikace dávky u syndromu nádorového rozpadu
Dose modifications for tumour lysis syndrome
Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat Neužívejte přípravek Venclyxto jestliže: ˗ jste alergický(á) na léčivou látku venetoklax nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „100“ na druhé straně.
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
zahajovací a titrační dávky venetoklaxu (viz bod 4.2) se musí snížit nejméně o 50 %.
If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Potahová vrstva Žlutý oxid železitý (E 172) Polyvinylalkohol (E 1203)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
• Venclyxto 50 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Vyšší riziko TLS při zahájení léčby venetoklaxem mají pacienti s vysokou nádorovou zátěží (např. s některou lymfatickou uzlinou o průměru ≥ 5 cm nebo s vysokým absolutním počtem lymfocytů [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Syndrom nádorového rozpadu
Diarrhoea Vomiting Nausea
˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
• Dávka bude zvýšena na 400 mg (čtyři 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
≥ 5 cm hospitalizováni, aby jim po dobu prvního dne užívání dávek 20 mg a 50 mg během fáze titrace byla poskytnuta intenzivnější hydratace a monitorování (viz bod 4.2).
In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Dávka venetoklaxu v monoterapii po titraci
Post-titration dose for venetoclax monotherapy
jestliže:
The other ingredients are:
Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „50“ na druhé straně.
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
• Venclyxto 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Dávka bude zvýšena na 200 mg (dvě 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• Venclyxto 10 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• 5 tablet (5 blistrů, každý s 1 tabletou) • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
(např. dabigatran-exetilát) se musí co nejvíce oddělit od podání venetoklaxu, aby se minimalizovala možná interakce.
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Venclyxto 50 mg potahované tablety 2 roky
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 50 mg je béžová, podlouhlá, dlouhá 14 mm, s písmenem „V“
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
12měsíční odhad TTR (měsíce, medián
TTR, months, median (range)
Venclyxto 50 mg tablety
Venclyxto 50 mg tablets
U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C; n=5) byla průměrná hodnota Cmax venetoklaxu podobná jako u subjektů s normální funkcí jater, ale
In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Venclyxto 10 mg potahované tablety 2 roky
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Léčbu přípravkem Venclyxto je třeba zastavit v případě všech nehematologických toxicit 3. nebo 4.
Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
(rozmezí 0,1 až 32 let; N=106).
The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Venetoklax je převážně metabolizován přes CYP3A.
Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
• Dávka bude zvýšena na 100 mg (jedna 100mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax +
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Venclyxto 10 mg tablety
Venclyxto 10 mg tablets
PFS (%) (95% CI)
ORR, % (95% CI)
Venclyxto 100 mg tablety
Venclyxto 100 mg tablets
Jak přípravek Venclyxto vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 10 mg je světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Vyšší riziko TLS při zahájení léčby venetoklaxem mají pacienti s vysokou nádorovou zátěží (např. s některou lymfatickou uzlinou o průměru ≥ 5 cm nebo s vysokým ALC ≥ 25 x 109/l).
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
• Venclyxto 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg.
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Venclyxto 50 mg tablety venetoclaxum
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
profylaxi TLS a opatření pro monitorování, nebyl pozorován žádný klinický TLS (viz bod 4.2).
No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
• Venclyxto 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg.
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
• vyšší hladinu močoviny
• higher level of potassium
Venclyxto 100 mg tablety venetoclaxum
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Jak přípravek Venclyxto uchovávat
How to store Venclyxto
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg.
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
částečná remise.
Oral use.
Venclyxto 10 mg tablety venetoclaxum
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
• Venclyxto 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg.
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
• neobvyklá únava
• feeling unusually tired
TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
aOne patient did not harbour the 17p deletion.
Venclyxto 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Venclyxto 100 mg potahované tablety:
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
• 10 tablet (5 blistrů, každý s 2 tabletami) • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Venclyxto 50 mg potahované tablety:
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 10 mg potahované tablety:
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Látky, které mohou změnit koncentrace venetoklaxu v plasmě Inhibitory CYP3A
Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
˗ Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
- Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Ve studiích v monoterapii byly nejčastějšími nežádoucími účinky neutropenie/snížení počtu neutrofilů,
In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Obsahuje léčivou látku venetoklax.
The active substance is venetoclax.
Kojení
Lymphopenia
Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Na počátku léčby mělo 46,6 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 67,6 % mělo ALC ≥ 25x109/l.
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
6-8 hodinách a po 24 hodinách po podání první dávky venetoklaxu.
Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Dávka při přerušení
Dose at interruption (mg)
Infekce močového traktu
• urinary tract infection
1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce nebyl toxický pro plod.
In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Během léčby venetoklaxem jsou kontraindikovány přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože může dojít ke snížení účinnosti
Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).
Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
• bolest a napětí (roztažení) břicha Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) (velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
• zánět plic
България АбВи ЕООД
Venclyxto může ovlivnit, jak tyto přípravky účinkují:
Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny
Gastric acid reducing agents
Venclyxto 50 mg potahované tablety venetoclaxum
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
(všechny stupně)
Frequency (all grades)a
P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI)
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
8 (8 x 1) injekčních lahviček
8 (8 x 1) vials
Registrační (EU) číslo
MA (EU) Numbers (Invented) name
Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech.
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Příloha III
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a) Užívejte přípravek Cuprior pouze tak, jak Vám byl předepsán.
Take Cuprior only as it is prescribed for you.
Datum první registrace: 5. září 2017
Date of first authorisation: 5 September 2017
Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
These findings were not reversible.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Děti ≥ 5 let
Children ≥ 5 years
Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit.
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
If this happens, you must tell your doctor.
Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Potahované tablety je třeba zapíjet vodou.
The film-coated tablets should be swallowed with water.
Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem.
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Polyvinylalkohol
Polyvinyl alcohol.
OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Přípravek Cuprior se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky.
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace.
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Děti ve věku < 5 let
Children aged < 5 years
Místní snášenlivost
Local tolerance
- pocit na zvracení (nauzea)
- feeling sick (nausea)