natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
For lamivudine, the IC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed titanium dioxide macrogol talc iron oxide black iron oxide red
Pro všeobecné informace o přípravku Triumeq kontaktujte: .
For general Triumeq information enquiries, contact:
CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı“ na jedné straně.
What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou předepisovat
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it.
Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
ABC HSR educational material for health care professionals
Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny, avšak s nižší frekvencí.
However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Triumeq s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol,
coadministration of Triumeq with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
− jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Perorální podání dolutegraviru březím potkanům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 17. dni březosti nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (50násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Při léčbě dolutegravirem byla také pozorována asymptomatická zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), spojená zejména s tělesným cvičením.
Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
→ Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
→ Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Astenie, horečka1, malátnost1
asthenia, fever1, malaise1
U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
− zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Ukončeno z důvodu NÚ nebo úmrtí Ukončeno z jiných příčin
Discontinued for other reasons
Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
Triumeq should not be taken with any other medicinal products containing dolutegravir, abacavir, lamivudine or emtricitabine.
Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Sorbitol Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine When possible, avoid chronic
Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV)
− extrémní únava nebo bolest nebo celkový pocit nemoci.
• Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
− bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen),
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
zvýšeného rizika, pokud:
You need to be aware of the extra risks:
Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
De novo rezistence u pacientů, u nichž selhala léčba ve studiích SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO U žádného pacienta léčeného dolutegravirem + abakavirem/lamivudinem v těchto třech studiích nebyla detekována de novo rezistence k třídě integrázy nebo k třídě NRTI.
De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavirlamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Monoterapie lamivudinem se pro léčbu hepatitidy B většinou nepovažuje za dostatečnou, protože je vysoké riziko vývoje rezistence viru hepatitidy B. Je-li Triumeq použit současně k léčbě infekce virem hepatitidy B, je většinou nutné přidání dalšího antivirotika.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Triumeq, pokud pacient nemá poruchu funkce ledvin (viz bod 4.2).
No Triumeq dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
→ Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká dříve, než začnete Triumeq užívat.
• if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
(buňky/mm3) 200 až < 350
200 to <350
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je Triumeq, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Lopinavir+ritonavir/ Abacavir
DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
- After stopping treatment with Triumeq for reasons of a suspected HSR, Triumeq or any other medicinal product containing abacavir or dolutegravir must never be re-initiated.
Sloučeniny retinoidů
Retinoids
Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Table 5: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of FLAMINGO (snapshot algorithm)
2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Virologic Outcomes of Randomized Treatment of SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm)
Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir, abakavir a lamivudin samostatně.
Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Ukončeno z jiného důvodu bez poklesu pod práh Žádné virologické údaje
Virologic Failure Reasons Data in window not below 50 c/mL threshold Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reason while not below threshold No Virologic Data
U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických parametrů (viz „Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C“ výše v tomto bodu a také viz bod 4.8).
(See ‘Patients with chronic hepatitis B or C' earlier in this section and also see section 4.8).
Jak Triumeq uchovávat
How to store Triumeq
− porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
→ Pokud se domníváte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.
Even patients who don't have the HLAB*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction, described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud si myslíte, že máte nežádoucí účinky nebo máte další onemocnění: Poraďte se s lékařem před novým zahájením užívání.
If you have stopped taking Triumeq for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have another illness:
S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hepatitida B a/nebo C
Patients with chronic hepatitis B or C
Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
These may affect up to 1 in 1000 people:
Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Běloši
White
Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
− Léčivé přípravky zvané antacida, k léčbě špatného zažívání nebo pálení žáhy.
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
− nauzea nebo zvracení nebo průjem nebo bolest břicha;
• Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Nevirapin/dolutegravir
Nevirapine/Dolutegravir
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
ale stále ve studii ABC/DTG/3TC FDC = fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin; NÚ = nežádoucí účinek; ART = antiretrovirová léčba; HIV-1 = virus lidské imunodeficience typu 1; ITT-E = expozice intent-to-treat; T = týden.
Virologic Success Virologic Failure Reasons Data in window not below threshold No Virologic Data Discontinued due to AE or death Discontinued for other reasons Missing data during window but on study ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination; AE = adverse event; ART = antiretroviral therapy; HIV-1 = human immunodeficiency virus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; W = week.
To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C byla na počátku léčby dolutegravirem pozorována zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/002
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z léčivých přípravků uvedených v následujícím seznamu: − Metformin, k léčbě diabetu (cukrovky).
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
In ARIA (ING117172), a randomized, open-label, active-controlled, multicenter, parallel group, noninferiority study; 499 HIV-1 infected ART naïve adult women were randomized 1:1 to receive either; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; or atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil / emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), all administered once daily.
Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Neužívejte Triumeq:
What you need to know before you take Triumeq
Španělsko nebo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
Vzhledem k tomu, že při současném podávání s karbamazepinem je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících karbamazepin nedoporučuje.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking carbamazepine.
50 mg dvakrát denně, současné podávání efavirenzu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz, the co-administration of efavirenz with Triumeq is not recommended (see section 4.4).
Vliv dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
− horečka;
• Fever
CDC třída C
Hepatitis B and/or C CDC class C
fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
DTG/ABC/3TC FDC N=248
Příbalová informace: informace pro pacienta Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Package leaflet: Information for the patient Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Protože při současném podávání s nevirapinem je dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, současné podávání nevirapinu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Iron supplements/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Triumeq s nukleosidovými inhibitory transkriptázy není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Abakavir AUC ↓ 32 %
AUC ↓ 32%