natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Při souběžném použití se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz bod 4.5 a tabulka 1 v bodu 4.2).
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (body)**
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)**
Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
*AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p < 0,0001).
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem není nutná úprava dávky substrátů CYP3A.
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Ráno Žádná úprava dávky Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Překrvení vedlejší nosní dutiny, faryngeální erytém časté
Sinus congestion, Pharyngeal erythema common
U pediatrických pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pediatrických pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly pozorovány případy získaného zákalu čočky bez vlivu na zrak.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Neužívejte přípravek Symkevi:
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR (studie 2) U 244 pacientů zařazených do studie 2 byly zjištěny následující mutace s reziduální aktivitou CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
• Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin)
• Blocked nose (sinus congestion)
Pokud se týká skóre respirační domény dotazníku CFQ-R (míry respiračních příznaků relevantních u pacientů s CF, zahrnujících kašel, tvorbu sputa a dýchací potíže), procento pacientů se zlepšením nejméně o 4 body ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (minimální klinický významný rozdíl) činilo 51,1 % u přípravku Symkevi a 35,7 % u placeba.
For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p p < 0,0001*
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
• Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Co přípravek Symkevi obsahuje
Contents of the pack and other information What Symkevi contains
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
• Zánět prsu
• Breast mass
• Běžné nachlazení
• Common cold
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může způsobit závrať.
Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Příklady středně silných inhibitorů CYP3A:
Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172)
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Otok ucha méně časté
Ear congestion uncommon
Při souběžném použití se silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu oproti placebu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem velmi časté
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Porucha funkce jater
Nervous system disorder
U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin
TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat opatrně.
Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu oproti placeba metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti.
Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (studie 1) Ve studii 1 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 5).
In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Při souběžném podávání se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
--1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
** Tissue culture infectious dose 50%
100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Cesta podání
Route of Administrati on
Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
The recommended dose is 14 mg once a day.
Studie trvala až dva roky.
The study lasted for up to two years.
Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
The results of the study were inconclusive.
Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Aubagio teriflunomidum
Aubagio teriflunomide
Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Aubagio must not be used in patients with:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Aubagio is available as tablets (14 mg).
• závažnými infekcemi,
• serious infections;
• závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Další informace o přípravku Aubagio
Other information about Aubagio
• závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
• špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení buněk.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu.
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
• závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
• severe kidney disease that requires dialysis;
Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Co je Aubagio a k čemu se používá?
What is Aubagio and what is it used for?
Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky.
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aubagio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné ani kojící ženy.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (neúčinným přípravkem) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku zjištěných pomocí skenu mozku.
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů.
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů).
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
What are the risks associated with Aubagio?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Přípravek Aubagio se používá u typu roztroušené sklerózy známého jako relaps-remitentní roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53).
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
• závažným onemocněním jater,
• severe liver disease;
Jak přípravek Aubagio působí?
How does Aubagio work?
Vyplynulo z nich, že v porovnání s placebem riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) kleslo o 30 %.
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Ve skupině léčené přípravkem Aubagio byla léčba trvale ukončena u 13,5 % pacienta, zatímco ve skupině užívající interferon beta-1a u 24 % pacientů.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje míru relapsů a oddaluje zhoršení invalidity.
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Jak se přípravek Aubagio používá?
How is Aubagio used?
Na základě čeho byl přípravek Aubagio schválen?
Why is Aubagio approved?
Míra relapsů však u přípravku Aubagio činila 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1-a. Na základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.
Your doctor will also tell you what to do.
Na televizi se můžete dívat.
You may watch television.
Typ oblečení, které musíte nosit:
The type of clothes you must wear are:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•At the request of the European Medicines Agency;
Potom můžete tuto zkoušku opakovat.
You can then repeat the test.