natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence není známa.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Objeví-li se příznaky vysoké hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat (u mužů) zduření prsů, problémy s dosažením a udržením erekce nebo další sexuální poruchy, (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací - cukrovka nebo zhoršení existující cukrovky, zvýšení hladin cukru v krvi, zvětšení obvodu pasu, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti, vysoké hladiny triglyceridů (tuků) v krvi; - poruchy spánku, zmatenost, snížení sexuální touhy, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita; noční můry; - tardivní dyskineze (trhavé nebo cukavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládnout).
When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Psychiatrické poruchy insomnie mánie, agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, stav zmatenosti, snížení libida, anorgasmie, nervozita, noční můry katatonie, somnambulismus, otupělost
confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
Jedna tableta přípravku INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Poruchy metabolismu a výživy zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu diabetes mellitus hyperglykémie, zvětšní obvodu pasu, anorexie, zvýšení triglyceridů v krvi otrava vodou, diabetická ketoacidóza c, hypoglykemie, polydipsie, zvýšení cholesterolu v krvi hyperinsulinemie
waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Jedna tableta přípravku INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Jedna tableta přípravku INVEGA 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní z pouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním INVEGA 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jedna tableta přípravku INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg.
Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - překrvení a zduření sliznice v plicích; - zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.
• increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) P-hodnota (vs. placebo) Rozdíl středních hodnot LS (SE)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti.
• chills, an increase in body temperature
Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka kopřivka, alopecie, ekzém, akné angioedém, poléková erupce c,
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/057 350 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/058
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
Makrogol 3350 Acetát celulózy
Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350
klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji; - neklid; - pocit ospalosti nebo snížené bdělosti; - bolest hlavy.
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnii; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: generalizovaný otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu.
Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/063 350 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/064
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
Poruchy ledvin a močových cest inkontinence moči, polakisurie, retence moči, dysurie
pollakiuria, urinary retention, dysuria
Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA u těchto skupin nebyla dosud stanovena.
This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Porucha funkce jater
• erectile dysfunction, ejaculation disorder
30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/061 350 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/062
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
zimnice, zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, žízeň, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, malátnost hypotermie c, snížení tělesné teploty c, abstinenční příznaky c,
General disorders pyrexia, asthenia, fatigue face oedema, oedema e, chills, body temperature increased, gait abnormal, thirst, chest pain, chest discomfort, malaise hypothermia c, body temperature decreased c, drug withdrawal syndrome induration
Jádro potahované tablety: Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon 40
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/059 350 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/060
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
prodloužení QT intervalu v srdci, pomalý tlukot srdce, rychlý tlukot srdce; - nízký tlak krve po postavení se (z toho důvodu se některé osoby užívající přípravek INVEGA
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Jak se INVEGA užívá
How to take INVEGA
Při užívání přípravku INVEGA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné homotnosti.
Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
hyperkeratóza, suchá kůže, erytém, změna zbarvení kůže, seboreická dermatitida, lupy
• thickening of the skin, dry skin, skin redness, skin discolouration, flaky itchy scalp or skin,
Co přípravek INVEGA obsahuje - Léčivou látkou je paliperidonum.
The active substance is paliperidone
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/074 - ČIRÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/016 - ČIRÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/017 - ČIRÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/018 - ČIRÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/019 - ČIRÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/020 - ČIRÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
Pokud se přípravek INVEGA podává spolu s valporátem, mělo by se dle klinického posouzení zvážit snížení dávky přípravku INVEGA.
Dosage reduction for INVEGA should be considered when INVEGA is co-administered with valproate after clinical assessment.
Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) P-hodnota (vs. placebo) Rozdíl středních hodnot LS (SE) Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Change in PANSS Score 8 week, acute endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE)
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/070 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/045 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/046 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/047 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/048
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/071 - ČIRÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/011 - ČIRÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/012 - ČIRÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/013 - ČIRÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/014 - ČIRÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/015 - ČIRÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
výtok z prsů, výtok z pochvy
dry mouth, toothache
P-hodnota (vs placebo)
Placebo) Diff. of LS Means (SE)
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/067 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/041 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/042 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/043 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/044
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/066 - BÍLÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/021 - BÍLÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/022 - BÍLÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/023 - BÍLÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/024 - BÍLÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/025 - BÍLÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/076 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/053 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/054 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/055 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/056
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/075 - BÍLÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/036 - BÍLÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/037 - BÍLÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/038 - BÍLÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/039 - BÍLÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/040 - BÍLÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/068 - ČIRÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/006 - ČIRÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/007 - ČIRÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/008 - ČIRÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/009 - ČIRÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/010 - ČIRÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/065 - ČIRÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/001 - ČIRÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/002 - ČIRÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/003 - ČIRÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/004 - ČIRÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/005 - ČIRÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin,
constipation, diarrhoea,
U antipsychotik, včetně přípravku INVEGA, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/072 - BÍLÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/031 - BÍLÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/032 - BÍLÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/033 - BÍLÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/034 - BÍLÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/035 - BÍLÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/069 - BÍLÝ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/026 - BÍLÝ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/027 - BÍLÝ 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/028 - BÍLÝ 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/029 - BÍLÝ 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/030 - BÍLÝ
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
14 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/073 28 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/049 49 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/050 56 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/051 98 tablet s prodlouženým uvolňováním - EU/1/07/395/052
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Hyetelóza
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jak přípravek INVEGA uchovávat
How to store INVEGA
Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 3 mg, 12 mg) Polyethylenoxid 7000K
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 3“.
Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Žlutý oxid železitý (E172) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Před užitím přípravku INVEGA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hyetelóza
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Změna v PANSS skóre
Printing ink
Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Printing ink Iron oxide (black) (E172)
Pacientům s demencí s rizikovými faktory mozkové příhody by měl být přípravek INVEGA podáván s opatrností.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
00-867 Warszawa Polsko
00-867 Warszawa Poland
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
174 56 Alimos Řecko
174 56 Alimos Greece
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
85540 Haar Německo
85540 Haar
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Nasonex aquosum - Nasenspray
Nasonex aquosumNasenspray
Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
2031 BN Haarlem P.O. Box 581
2031 BN Haarlem P.O.
Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Česká Republika Merck Sharp & Dohme B.V.
Sweden Merck Sharp & Dohme B.V.
Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
15232 Halandri, Athens, Řecko
15232 Halandri, Athens Greece
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Seretide Evohaler a související názvy.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
K předejití výskytu těchto příznaků vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
4) Možné nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Příslušné údaje pro podávání přípravku Seretide Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Léčba přípravkem Seretide se nemá náhle přerušit.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Seretide Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Poznámka: přípravek Seretide 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Jestliže terapie přípravkem Seretide byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.