natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích u diabetu 1. typu došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem k obdobnému snížení HbA1c jako u pacientů užívajících subkutánní inzulín v monoterapii.
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
- Pomocné látky přípravku EXUBERA jsou manitol, glycin, dihydrát citronanu sodného a hydroxid sodný.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Jeden 3mg blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Hodnoty glykemie nalačno byly významně nižší u pacientů s léčebným režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s hodnotami u pacientů léčených subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem v monoterapii.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Nenechte namočit vnitřek jednotky uvolňující inzulín.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Vsuňte blistr s inzulínem přímo do otvoru pro blistr až na doraz.
Slide the insulin blister straight into the blister
Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
BATCH NUMBER BN: {number}
Hřbet kartičky 1mg blistru má jednu vystouplou rýhu a hřbet kartičky 3mg blistru má tři vystouplé rýhy.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
K častým hlášeným nežádoucím účinkům patří mírné až střední zkrácení dechu (dušnost), produktivní kašel, dráždění v hrdle a sucho v hrdle.
(Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Onemocnění mandlí
Hepatic impairment
2 a 3).
Figure 3.
V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Jeden 1mg blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Pokud je inzulínový inhalátor během použití náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu, kterou užijete.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden 3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat“, bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá“ a bod 6 „Další informace“).
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
• kartonová krabička se 180 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (6 sáčků)
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
oC and use within 3 months of opening.
V tuto chvíli jednotku uvolňující inzulín nevyjímejte.
Do not take the IRU out at this time.
• kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (9 sáčků)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
U pacientů v obou léčebných skupinách, léčených přípravkem EXUBERA nebo srovnávacím přípravkem, došlo k poklesu plicních funkcí v průběhu těchto studií (obr.
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Viz výše.
Figure 1.
Jednotka uvolňující inzulín v inzulínovém inhalátoru se mění každé 2 týdny, nebo poté, je-li inhalátor náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí např. v koupelně s párou.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
• kartonová krabička se 30 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (1 sáček)
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Pokud se inhalační inzulín použije u těchto pacientů, je nezbytné pečlivé monitorování koncentrací glukózy v krvi a řádná titrace dávek.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
• balení obsahující 180 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 3 mg inzulínu (6 sáčků) a 2 náhradní jednotky uvolňující inzulín
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Produktivní kašel
Chest Pain
Chraňte blistry před chladem nebo mrazem.
Do not refrigerate or freeze the blisters.
• balení obsahující 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 1 mg inzulínu (9 sáčků) a 6 náhradních jednotek uvolňující inzulín
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
U zdravých osob i u pacientů s diabetem 1. a 2. typu se inhalační lidský inzulín absorbuje stejně rychle jako rychle účinkující analoga inzulínu a rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín (viz obr.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Variabilita hypoglykemizujícího účinku inhalačního lidského inzulínu mezi jednotlivými subjekty s diabetem mellitem 1. nebo 2. typu byla obecně srovnatelná s variabilitou u subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
• balení obsahující 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 3 mg inzulinu (9 sáčků) a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• kartonová krabička s 90 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (3 sáčky) a 2
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and
Jeden 3mg blistr přípravku EXUBERA Vám dodá přibližně 8 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108
Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866
Κύπρος
Chamber
Poté, co je inhalátor zcela vytažen a uzamčen ve správné poloze, uslyšíte kliknutí.
You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
• kartonová krabička s 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (2 sáčky) a 2
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru (hypoglykemie) v krvi, může dojít ke snížení schopnosti se soustředit nebo reagovat.
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 300 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
oC. Store in the original package in order to protect from moisture.
• balení obsahující 90 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 3 mg inzulínu (3 sáčky) a 2 náhradní jednotky uvolňující inzulín
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie) Hladina cukru v krvi může příliš poklesnout, pokud např.:
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If you are unsure contact your doctor,
• balení obsahující 60 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 1 mg inzulínu (2 sáčky) a 2 náhradní jednotky uvolňující inzulín
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden 3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat“ a bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá“).
Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
• sada obsahující 90 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 1 mg inzulínu (3 sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• sada obsahující 90 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 3 mg inzulínu (3 sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Jeden 1mg blistr přípravku EXUBERA Vám dodá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Diabel GmbH and Co.
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
NÁZEV PŘÍPRAVKU EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
NÁZEV PŘÍPRAVKU EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Chraňte jednodávkové blistry před chladem nebo mrazem.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům s městnavým srdečním selháváním jsou velmi malé, a proto není přípravek EXUBERA doporučen pro pacienty s dušností, způsobenou městnavým srdečním selháním.
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
• kartonová krabička s 90 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (3 sáčky)
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• balení obsahující 60 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem 3 mg inzulínu (2 sáčky) a 2 náhradní jednotky uvolňující inzulín
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Návod k použití inzulínového inhalátoru
Insulin Inhaler Instructions for Use
• kartonová krabička se 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (2 sáčky)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Pokud nejste schopen(a) upravit hypoglykemii nebo v případě její recidivy, oznamte to ihned svému lékaři.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
INH - Inhalační lidský inzulín Comparator - Srovnávací přípravek INH Washout - Eliminační fáze inhalačního inzulínu
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Návod, jak vložit komůrku do spodní části inhalátoru, je uveden v části „Smontování inzulínového inhalátoru”.
For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Pokud přechodně není k dispozici 3mg blistr může být nahrazen dvěma 1mg blistry, hladina glukózy v krvi musí být pečlivě monitorována.
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood
Nejsou žádné zkušenosti s opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je významně vyšší než po podání jednoho blistru s 3 mg. Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři blistry po 1 mg (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Návod, jak používat inzulínový inhalátor a jak se o něj starat, je uveden na konci této příbalové informace.
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
− prodělal(a) jste v nedávné době hypoglykemii (např. předchozí den) nebo se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
- you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
30 až 39.9 kg
Store below 30˚C.
• sada obsahující 90 perforovaných jednodávkových blistrů PVC/Al (3 sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín.
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
− máte menší tělesnou námahu, jste ve stresu (emoční utrpení, vzrušení) nebo jste zraněn/a, po operaci, horečnaté onemocnění nebo některá jiná onemocnění,
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Use within 3 months of opening.
Výměna jednotky uvolňující inzulín
REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
− snížení nebo chybění varovných známek hypoglykemie.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
--1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
* neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
* not attenuated ** CFU - colony forming units
Ochranná lhůta injekční lahvičky
Withdrawal period
Léková forma Cesta podání obal
Strength Pharmaceutical Form
název Síla
(Invented) name
Obsah (koncentrace) Velikost balení
Packaging Content (concentration)
2 injekční lahvičky + 2 sterilní injekční stříkačky + 4 alkoholové tampony
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Obal
Package size
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
1 vial + 1 ampoule
Viz návod uvedený níže.
See instructions below.
Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Co je OSSEOR a k čemu se používá
What OSSEOR is and what it is used for
Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Empty the granules from the sachet into a glass;
Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
OSSEOR může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
Date of latest renewal: 22/05/2014
Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické skupiny Chánové.
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Papír/polyethylen/Al/polyethylenové sáčky.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Pharmacokinetics in special populations
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
EXP Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Co je OSSEOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat Jak se OSSEOR užívá
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem OSSEOR versus placebo.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Jestliže přestanete užívat OSSEOR:
If you stop taking OSSEOR:
Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie pro výše uvedený léčivý přípravek zastává výbor CHMP názor, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Neužívejte OSSEOR - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku OSSEOR (uvedenou v bodě 6).
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
- snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
• OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
• OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.