natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/054-056
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/054-056
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/011-017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/011-017
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Pharmacotherapeutic group: Anti epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16 The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/081-083
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/081-083
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/031-033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/031-033
Tobolky 75 mg Neprůhledné červené víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
75 mg capsules Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Tobolky 225 mg Bledě oranžové, neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
225 mg capsules Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/001-010
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, zduřené břicho
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/069-073
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/069-073
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Neprůhledné červené víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Blistry: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek Blistry (jednodávkové): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 (3 x 70) tvrdá tobolka.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/034-041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg
Blistry obsahující 14, 21,28, 56,70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.
Blisters containing 14, 21,28, 56,70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Tobolky 100 mg Neprůhledné červené víčko a tělo, tobolka velikosti 3 (15,9 mm x 5,8 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Tobolky 50 mg Neprůhledné, světle žluté víčko a tělo, tobolka velikosti 3 (15,9 mm x 5,8 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
50 mg capsules Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg
Tobolky 200 mg Bledě oranžové, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) vyplněná bílým až téměř bílým práškem.
200 mg capsules Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
ŠARŽÍ
Jaundice
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 84 x 1 tvrdá tobolka 100 x 1 tvrdá tobolka
21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Neprůhledné červené víčko a tělo, tobolka velikosti 3 (15,9 mm x 5,8 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá
How to take Pregabalin Sandoz
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/085
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/085
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 56 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 56 x 1 hard capsules
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
Neužívejte přípravek Pregabalin Sandoz:
If you stop taking Pregabalin Sandoz
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL
OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Blistry: 14, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek Blistry (jednodávkové): 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdá tobolka.
Blister packs: 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/053
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/084
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/084
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Sandoz 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Blistry: 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek Blistry (jednodávkové): 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdá tobolka.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
Blistry obsahující 14, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.
Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules pregabalin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Neprůhledné, světle žluté víčko a tělo, tobolka velikosti 3 (15,9 mm x 5,8 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 tvrdých tobolek.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1011/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Bledě oranžové, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Bledě oranžové, neprůhledné víčko a neprůhledné bílé tělo, tobolka velikosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Pregabalin Sandoz 50 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 50 mg 17.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules
Bledě žluto-hnědé, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 14 x 1 tvrdá tobolka 56 x 1 tvrdá tobolka 84 x 1 tvrdá tobolka 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 56 x 1 tvrdá tobolka 84 x 1 tvrdá tobolka 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 56 x 1 tvrdá tobolka 84 x 1 tvrdá tobolka 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 84 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Časté
Immune system disorders Uncommon
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 84 x 1 tvrdá tobolka 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá Možné nežádoucí účinky
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz 3.
U malých dětí to může být 4 až 6krát denně.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
když roztok zamícháte);
It may harm them,
Tuto dietu musíte striktně dodržovat.
You must follow this diet carefully.
Datum první registrace: 08/12/1999 Datum posledního prodloužení registrace: 08/12/2009
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Co je AMMONAPS a k čemu se používá
What AMMONAPS is and what it is used for
Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství nebyla stanovena.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Increased weight.
Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
U pacientů s těmito vzácnými poruchami se projevuje deficience určitých jaterních enzymů, a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík.
Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku AMMONAPS je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Tablety se zapíjejí velkým množstvím vody.
The tablets should be taken with a large volume of water.
Pokud jste sexuálně aktivní a dojde u Vás k zastavení menstruace, nepředpokládejte, že je to v důsledku užívání přípravku AMMONAPS.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dozrávání mozkových synapsí bylo zpomalené a byl snížen počet funkčních nervových zakončení v mozku, což mělo za následek poruchu růstu mozku.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly
These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Distribuce Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Nevyžaduje se - odůvodnění přijato]
[Justification for not including Braille accepted]
Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den (40 tablet) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou tohoto onemocnění (kompletní deficit enzymu, objevující se v průběhu prvních 28 dnů života).
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Lightly shake the bottle before dispensing.
• užijte správné množství lžiček granulí z láhve.
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
AMMONAPS se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace.
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Pokud je u Vás nutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře, že užíváte přípravek AMMONAPS, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky , informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Rozpuštěním granulí normálně vznikne mléčně bílá suspenze.
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
- kojíte, - jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
K dispozici jsou tři různě velké odměrné lžičky.
Three measuring spoons of different measures are provided.
Součástí balení jsou tři lžičky (jedna malá bílá, jedna středně velká žlutá a jedna velká modrá) pro odměření Vaší denní dávky.
Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
Frequency cannot be estimated from the available data
Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečný deficit enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života), kteří mají v anamnéze hyperamonemickou encefalopatii.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
U mláďat potkanů, kterým byly podávány podkožně vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg), byla pozorována snížená proliferace a zvýšený úbytek neuronů, a rovněž snížení myelinu v CNS.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.