natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a se systémově nerozšiřuje.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Živý Streptococcus equi
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Etiketa rozpouštědla
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ KRABIČCE ROZPOUŠTĚDLA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát pro přípravu injekční suspenze pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
3-4 dny po vakcinaci často dochází k mírně zakalenému výtoku z místa submukosálního podání.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Submukosální podání do vnitřní strany horního pysku.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Ve vzácných případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes, a horečku.
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Etiketa vakcíny
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
--1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Hepatitis B surface antigen2,3:
Tetani anatoxinum1
Tetanus Toxoid1:
Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
1 předplněná injekční + 1 jehla
1 pre-filled syringe + 1 needle
Pertactinum (PRN)
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Entyvio vedolizumabum
Entyvio vedolizumab
Co je Entyvio a k čemu se používá?
What is Entyvio and what is it used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entyvio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená dávka je 300 mg podávaných v týdnu nula, dva a šest, přičemž poté se podává každých osm týdnů pacientům, kteří na léčbu reagovali.
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entyvio používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Další informace o přípravku Entyvio
Other information about Entyvio
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entyvio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Přípravek Entyvio je podáván infuzí trvající 30 minut.
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entyvio byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
I přes nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se bezpečnosti jsou rizika považována za zvladatelná, jestliže budou dodržována zavedená doporučení.
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Pacientům, kteří dostávají přípravek Entyvio, musí být vydána speciální informační karta se souhrnem bezpečnostních informací o tomto léčivém přípravku.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Přípravek Entyvio se nesmí podávat pacientům s aktivními závažnými infekcemi, např. s tuberkulózou, sepsí (infekcí v krvi), listeriózou (infekcí bakterií zvanou Listeria) nebo oportunními infekcemi (pozorovanými u pacientů s oslabeným imunitním systémem), např. progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo úmrtí).
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Bylo zjištěno, že přípravek Entyvio je účinnější než placebo: ke zlepšení symptomů došlo u 47 % (106 z 225) pacientů, jimž byl podáván přípravek Entyvio, v porovnání s 26 % (38 ze 149) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entyvio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek se vydává pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem zdravotnického odborníka se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
What are the risks associated with Entyvio?
Pacientům byl podáván buď přípravek Entyvio, nebo placebo (přípravek bez účinné látky) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů.
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu, podobně jako u nachlazení), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů).
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Vedolizumab zmírňuje zablokováním alfa-4-beta-7 integrinu zánět ve střevě i symptomy těchto nemocí.
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Léčivá látka v přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Na základě čeho byl přípravek Entyvio schválen?
Why is Entyvio approved?
Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Jak přípravek Entyvio působí?
How does Entyvio work?
Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin“, protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Jak se přípravek Entyvio používá?
How is Entyvio used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. září 2011.
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Dále bylo objasněno použití u dětí.
The use in children was further clarified.
Co je Diflucan?
What is Diflucan?
2. září 2011
2 September 2011
Proč byl přípravek Diflucan přezkoumáván?
Why was Diflucan reviewed?
Přípravek Diflucan je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Výbor harmonizoval znění použití léčivého přípravku pro tato onemocnění a specifikoval, kdy se má používat pro léčbu a profylaxi (prevenci), a zavedl omezení pro určité indikace.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Výbor CHMP harmonizoval doporučení pro dávkování pro různé indikace, které mají být v souladu s mezinárodními pokyny.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Bez ergosterolu mykotická buňka umírá nebo se nedokáže šířit.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Přípravek Diflucan působí tak, že brání vzniku ergosterolu, který je důležitou částí buněčné stěny mykotických buněk.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Diflucan je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že by se přípravek Diflucan neměl používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku, na související azolové látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Obsahuje léčivou látku flukonazol.
It contains the active substance fluconazole.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.