natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Další informace o přípravku Tepadina
Other information about Tepadina
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
• během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
• during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Obsahuje léčivou látku thiotepa.
It contains the active substance thiotepa.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Co je Tepadina?
What is Tepadina?
• v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
• as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Jak se přípravek Tepadina používá?
How is Tepadina used?
K čemu se přípravek Tepadina používá?
What is Tepadina used for?
Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Why has Tepadina been approved?
Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
How has Tepadina been studied?
Jak přípravek Tepadina působí?
How does Tepadina work?
Dávka přípravku Temozolomide Sandoz závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Sandoz používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Temozolomide Sandoz se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sandoz užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Znamená to, že přípravek Temozolomide Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Sandoz se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Temozolomide Sandoz temozolomidum
Temozolomide Sandoz temozolomide
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Other information about Temozolomide Sandoz
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Přípravek Temozolomide Sandoz je „generikum“.
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Co je Temozolomide Sandoz?
What is Temozolomide Sandoz?
Přípravek Temozolomide Sandoz je protinádorový lék.
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Přípravek Temozolomide Sandoz by se měl užívat nalačno.
Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Jak byl přípravek Temozolomide Sandoz zkoumán?
How has Temozolomide Sandoz been studied?
Jak se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
How is Temozolomide Sandoz used?
Jak přípravek Temozolomide Sandoz působí?
How does Temozolomide Sandoz work?
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sandoz schválen?
Why has Temozolomide Sandoz been approved?
K čemu se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
What is Temozolomide Sandoz used for?
Oznamte svému lékaři:
Tell your doctor:
Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Ideal body weight can be determined using the following equations:
Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
• Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
• if you have or have had any heart problems.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Klinický význam těchto nálezů není známý.
The clinical relevance of these findings is not known.
Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
About one in five patients suffered from these feelings.
Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Optimální (5 nebo 6 x 10
Optimal (5 or 6 x 10
Váš lékař může upravit dávkování léku.
Your doctor may adjust the dose.
• nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Any unused solution should be discarded.
* Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
* The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
• abnormální sny, noční můry
• abnormal dreams, nightmares
Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
The elimination rate from tissues was slow.
Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
When is Mozobil given for the first time?
Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Starší pacienti (nad 65 let)
Elderly patients (> 65 years old)
Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Clinical data with this dose adjustment are limited.
Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
• Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
• if you have high white blood cell counts.
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
Paediatric (1 to less than 18 years)
** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
** From post-marketing experience
Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
ženy (kg):
female (kg):
Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Mozobil Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie).
You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
• Pokud máte problémy s ledvinami.
• if you have kidney problems.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Nepoužívejte přípravek Mozobil
Do not use Mozobil
Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Potenciální účinky plerixaforu na mužskou fertilitu a postnatální vývoj nebyly hodnoceny v neklinických studiích.
The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Zachránění pacienti
Rescue patients
Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
muži (kg):
male (kg):
Plerixafor je třeba natáhnout do typu injekční stříkačky, který má být zvolen v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.