natgillin/translations-raw huggingface dataset:
alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Envarsus 4 mg
Pokud užíváte přípravek Envarsus, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření, protože imunosupresiva mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Ve spojení s takrolimem bylo hlášeno několik případů náhodného předávkování.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
hypotenzní cévní poruchy, krvácení, periferní cévní poruchy hluboká žilní trombóza končetin, šok,
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
kašel, příznaky podobné chřipce - Problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice - Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater - Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení - Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče - Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení - Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty - Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
- inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě hepatitidy typu C, - nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny), - kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu,
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
- bolest hlavy, poruchy duševního stavu, záchvaty a poruchy zraku - slabost, změnu barvy kůže nebo očí, infekci, kašel, chudokrevnost nebo se Vám budou snadno tvořit modřiny.
fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia
Tel: + 31 0 88 5016400
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + + 31 0 88 5016400
Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriacylglycer olemie, hypofosfatemie dehydratace, hypoglykemie hypoproteinemie, hyperfosfatemie
Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
fotofobie katarakta slepota neuropatie zrakového nervu
Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
kongesce a záněty nosní sliznice respirační selhání, poruchy dýchacího ústrojí, astma syndrom akutní dechové tísně
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
Přípravek Envarsus nelze vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Conversion of Prograf- or Advagraf-treated patients to Envarsus - allograft transplant patients Envarsus is not interchangeable with other existing tacrolimus containing medicinal products (immediate-release or prolonged-release) on an equal dose by dose basis.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Ostenfelder Straβe 51 - 61
Dosud nejsou k dispozici klinické studie s dospělými pacienty léčenými přípravkem Envarsus s prodlouženým uvolňováním pro rejekci aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
diagnostikovaná na místním pracovišti a výpadek pacienta ze sledování, byla 2,5 % jak ve skupině užívající přípravek Envarsus, tak ve skupině užívající přípravek Prograf.
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob): - Svalová slabost - Poruchy sluchu
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním cytochromem CYP3A4.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „4“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
Poruchy jater a žlučových cest poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a žloutenka venookluzivní onemocnění jater, trombóza jaterní tepny jaterní selhání
Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
- Abnormální výsledky krevních testů: snížení bílkovin nebo cukru, zvýšení fosfátů, zvýšení enzymu laktátdehydrogenázy - Kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality řeči a používání jazyka, problémy s pamětí - Zákal oční čočky, částečná či úplná ztráta sluchu - Nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, poruchy srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG, abnormality srdeční frekvence a pulzu - Krevní sraženina v žíle končetiny, šok - Potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Via Palermo, 26
Via San Leonardo 96
Jak se přípravek Envarsus užívá
How to take Envarsus
Očkování během léčby takrolimem může být méně účinné.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Pokud zpozorujete závažné účinky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
V klinických studiích s pacienty po transplantaci jater užívajícími přípravek Envarsus byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, bolest hlavy, únava, hyperkalemie, hypertenze, selhání ledvin, zvýšený krevní kreatinin, závratě, hepatitida C, svalové spazmy,
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Při přechodu z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak může být vhodné monitorovat hladinu kyseliny mykofenolové.
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Změny formy nebo dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat Neužívejte přípravek Envarsus: - jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
pocit nervozity, abnormální pocity, multiorgánové selhání, pocit tlaku na hrudníku, špatná snášenlivost teploty pád, vřed, tíseň na hrudníku, žízeň
General disorders and administration site conditions febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance fall, ulcer, chest tightness, thirst fat tissue increased
• Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
• Patient cards to be given to patients with the product
Ve všech těchto případech se mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) neprojevil žádný významný rozdíl ve struktuře nežádoucích účinků, o nichž se předpokládá, že s hodnoceným lékem kauzálně souvisejí.
In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Jiné interakce vedoucí ke klinicky škodlivým účinkům Souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxické nebo neurotoxické účinky, může tyto účinky zesilovat (např. u aminoglykosidů, inhibitorů gyrázy,
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
- Snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů) - Snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny obsahu solí v krvi (patrné z krevních testů) - Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční děsy, halucinace,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, loss of appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
Byly pozorovány interakce s rifampicinem, fenytoinem a bylinnými přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které mohou vyžadovat zvýšení dávek takrolimu téměř u všech pacientů.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
porucha funkce ledvin, hyperglykemický stav, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Envarsus je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
(MMF) nebo s natrium-mykofenolátem (MPS) a kortikosteroidy.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Přípravek Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně Přípravek Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „4“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně Envarsus se dodává v blistrech z PVC obsahujících 10 tablet.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
(AUC0-24) vykazuje dobrou korelaci a u lékových forem s okamžitým uvolňováním a přípravkem Envarsus je podobný.
The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
bolesti trávicího ústrojí a břicha, zánětlivá onemocnění trávicího ústrojí, krvácení do trávicího ústrojí, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky,
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools acute and chronic pancreatitis, peritonitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying pancreatic pseudocyst, subileus
abnormality moči, oligurie, příznaky v oblasti močového měchýře a močové trubice hemolytickouremický syndrom, anurie nefropatie, hemoragická cystitida
Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol; makrolidové antibiotikum erythromycin; inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) nebo inhibitory proteázy viru hepatitidy C (HCV)
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
- Drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin - Zvýšená ztuhlost svalů
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness
- Selhání jater
Renal impairment
- metamizol, používaný k léčbě bolesti a vysoké horečky, - nefazodon, užívaný k léčbě deprese - bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
- medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
These side effects were generally of mild or moderate severity.
Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.