natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen),serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
• anamnézou závažné gastrointestinální operace Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě přípravkem Renagel se zvláštní opatrností.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
180 potahovaných tablet.
180 film-coated tablets.
Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení
What Renagel looks like and contents of the pack
360 potahovaných tablet
360 film-coated tablets
Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
V případech hypokalcémie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
• jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Acidosis, increased serum chloride levels
V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
360 potahovaných tablet.
360 film-coated tablets.
Při použití přípravku Renagelu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
What you need to know before you take Renagel 3.
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti horní části břicha, zácpa intestinální obstrukce, ileus/subileus, divertikulitida, intestinální perforace gastrointestinální krvácení* intestinální ulcerace* gastrointestinální nekróza* kolitida* rezistence ve střevě*
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 400 mg sevelamer hydrochloridum.
Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Porucha funkce ledvin U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Jak přípravek Renagel uchovávat
How to store Renagel
Vícečetné balení: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet.
Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
• Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Příbalová informace: informace pro uživatele Renagel 400 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Příbalová informace: informace pro uživatele Renagel 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Package leaflet: Information for the user Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
EU/1/99/123/005 1 lahvička obsahující 360 potahovaných tablet EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Pacientům se sekundárním hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
VNĚJŠÍ Á KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 540 (3 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 540 (3 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BEZ blue boxu - LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 360 (2 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• jestliže trpíte střevní neprůchodností;
• if you have bowel obstruction.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): nevolnost, zvracení.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30) TABLETAMI 800 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
Jak se přípravek Renagel užívá
How to take Renagel
2 tablety 3x denně
2 tablets, 3 times per day
4 tablety 3x denně
4 tablets, 3 times per day
Renagel 400 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 800 mg potahované tablety
Starting dose of Renagel 800 mg tablets
1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 tabletách) vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky po 180 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renagel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat Jak se přípravek Renagel užívá
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 400 mg potahované tablety
Starting dose of Renagel 400 mg tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU, ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 TABLET 800 mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
1 tableta 3x denně
1 tablet, 3 times per day
Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
300 potahovaných tablet.
30 film-coated tablets.
Co přípravek Renagel obsahuje
Contents of the pack and other information What Renagel contains
3 tablety 3x denně
3 tablets, 3 times per day
Přípravek Renagel má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na jedné straně.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky obsahující 180 tablet)
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 800“ na jedné straně
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
• poruchami polykání
• swallowing disorders
4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Driving and using machines
1 lahvička obsahující 360 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
č.: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
Vícečetné balení: 360 (2 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
Vícečetné balení: 540 (3 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Multipack: 360 (2 bottles of 180) film-coated tablets Multipack: 540 (3 bottles of 180) film-coated tablets.
Vícečetné balení: 720 (2 lahvičky po 360) potahovaných tablet Vícečetné balení: 1080 (3 lahvičky po 360) potahovaných tabletách.
Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
Paasheuvelweg 25
Paediatric population
Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Nedostatek kyseliny listové
Folate deficiency
č.: EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
• Tento lék neužívejte během těhotenství.
• Do not take this medicine during pregnancy.
Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Celkový ITT
Overall ITT
Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
They should be swallowed whole with a glass of water.
Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Inlyta with food and drink
Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Relativní riziko se používá pro ORR.
Risk ratio is used for ORR.
Starší osoby, pohlaví a rasa
Elderly, gender, and race
Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Elderly (≥ 65 years) and race
Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Get emergency help right away and call your doctor.
• Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Inlyta contains lactose (milk sugar)
Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Take your next dose at your regular time.
Účinek na interval QTc
Effect on QTc interval
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
• Dehydration (loss of body fluids)
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
• dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Toxicity findings in immature animals