natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte Použitou předplněnou injekční stříkačku hoďte do nádoby na ostré předměty.
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
• spodní část břicha
• Lower abdomen
TEXT NA KRABIČCE PŘEDPLNĚNÉHO PERA (100 mg)
PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
Netřepat.
ul.
Píst uvolněte
Do not shake
Sacharosa
Arthralgia
Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bude provedena studie s cílem získat průkazné údaje ohledně účinnosti domperidonu při úlevě od symptomů nauzey a zvracení u dětí v doporučených dávkách.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup předloží držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru PRAC.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků, u kterých je schválena pediatrická indikace, předloží protokoly nových nebo probíhajících studií příslušným vnitrostátním orgánům do 4 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Závěrečná zpráva o studii bude předložena příslušným vnitrostátním orgánům do 1 roku od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Držitelé rozhodnutí o registraci pro rektální lékové formy, které zůstávají registrovány, provedou farmakokinetickou studii s cílem získat údaje, které umožní porovnání rektálních a perorálních lékových forem.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Závěrečná zpráva o studii bude příslušným vnitrostátním orgánům předložena do 36 měsíců od schválení protokolu a každoročně budou příslušným vnitrostátním orgánům předkládány aktualizace informující o postupu náboru do studie.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
č. EMEA/CHMP/220307/2006
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Londýn, 29. června 2006 Dok.
London, 29 June 2006
Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
RDS je život ohrožující onemocnění.
RDS is a life-threatening disease.
Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Co je SURFAXIN?
What is SURFAXIN?
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
What was SURFAXIN expected to be used for?
Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
How is SURFAXIN expected to work?
V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
• je vám méně než 18 let.
• you are under 18 years.
Toto by mělo být rutinně kontrolováno.
This should be checked routinely.
Test bude probíhat asi 45 minut.
The test will take about 45 minutes.
Bude potřeba zásoba pitné vody.
A supply of drinking water will be needed.
Počkejte 5 minut.
Wait 5 minutes
To je obzvláště důležité po eradikační terapii.
This is especially important after eradication therapy.
Jak test funguje?
How does the test work?
Během této doby nekuřte, nejezte ani nepijte.
Do not smoke, eat or drink during this time.
Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Datum ukončení platnosti odkazuje na poslední den měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Test je nyní dokončen.
Test is now complete
• hladovění (nepožíváte potravu) může mít pro vás medicínské implikace.
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
Toto není součástí této sady, ale může být dodáváno samostatně.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Váš lékař vám sdělí, kdy budou výsledky testu hotovy a na koho se máte obrátit pro výsledky.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Test nepodstupujte, pokud:
Do not take the test if:
Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 - 6,0 %.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Obsah této sady je dostačující pro jeden test.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Endogenní tvorba močoviny činí 25 - 35 g/den.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
ATC kód: V04CX.
ATC code: V04C X.
Stanovení specificity bylo vyšší než 90 % s odpovídající dolní hranicí spolehlivosti, která byla od 85 % do 90
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
• 2 stébla.
• 2 straws.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Tato doba je důležitá pro správnou funkci testu.
This is important for the proper functioning of the test.
Před testem a během testu nesmíte kouřit.
You must not smoke before or during the test.
Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj".
You will be asked to drink a "test meal".
Analýza vzorků dechu a specifikace testu
Analysis of breath samples and testing specification
• část vašeho žaludku byla odstraněna (parciální gastrektomie), protože spolehlivost testu nebyla u takových pacientů prokázána.
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
květen 2008
07 May 2008
(iv) podrobil léčbě jiným léčivem (hodí-li se)
(iv) other medication (if applicable)
Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Nepoužívejte Pylobactell po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce po EXP .
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Španělsko
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Vypijte doporučený testovací nápoj.
Drink the recommended test meal.
Poznamenejte si čas vypití.
Note the time upon drinking.
- jestliže trpíte jakýmkoliv onemocnění, které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by mohlo být ovlivněno testem.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
• 1 sáček obsahující 1 tabletu.
• 1 Sachet containing 1 tablet.
Z tohoto důvodu je nepravděpodobné, že by dávka 100 mg močoviny mohla mít negativní vliv na těhotenství nebo kojení.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Potlačení bakterie H. pylori může mít za následek falešně negativní výsledky.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
(v) hladověl hodin Poznámka : okolnosti uvedené v bodě (i) - (iii) mohou ovlivnit výsledky testu.
(v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Pylobactell s jídlem a pitím
Taking Pylobactell with food and drink
Je vyloučena v moči v nezměněné formě.
It is excreted unchanged in the urine.
VNĚJŠÍ STRANA KARTONU/KRABICE
OUTER CARTON/CARDBOARD BOX
• pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci.
• you have or suspect you have a gastric infection
• jste užili antibiotika nebo lék pro léčbu Helicobacter pylori během posledních 28 dnů.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Z tohoto důvodu nesmí být test používán do čtyř týdnů po systémové antibakteriální terapii a do dvou týdnů po poslední dávce léčiv snižujících sekreci žaludeční kyseliny .
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Středisko:
Centre:
Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky.
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
• 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.
• 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
Močovina je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a distribuována do extracelulárních a intracelulárních tekutin včetně lymfy, žluči, cerebrospinální tekutiny a krve.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Dospělí: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu.
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Rozpuštěnou tabletu je třeba ihned vypít.
The dissolved tablet must be taken immediately.
Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto příbalovou informaci pro referenci.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Postup při provádění testu: (Stručný přehled těchto pokynů je uveden na zadní straně formuláře pro žádost o provedení analýzy).
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Irsko enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Je-li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách (návštěvy před testem a po testu) citlivosti nad 95 % s dolní mezí spolehlivosti od 93 % do 98 %.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která může ovlivnit močovinový dechový test.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Byl zjištěn průchod placentou a penetrace do očí.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Množství 13CO2 ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) nebo jinou vhodně validovanou metodou v kvalifikované laboratoři a stanovit jako absolutní rozdíl (přebytek) v hodnotě mezi vzorkem dechu před podáním a po podání 13C urey (viz bod 6.6).
CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž může hladovění způsobit zdravotní komplikace.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Obecně mohou být výsledky ovlivněny veškerou léčbou, která zasahuje do stavu bakterie H.pylori nebo do aktivity ureázy.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Pokud nebyl dodán žádný testovací nápoj, nejvhodnějším nápojem je 200 ml neředěného čistého pomerančového džusu.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.