natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005.
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Léčivé přípravky pro léčbu infekcí, které zahrnují přípravky pro léčbu infekcí při HIV/AIDS, a léčivé přípravky v oblasti kardiovaskulární byly dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami, když předstihly léčbu trávicího ústrojí a centrálního nervového systému z roku 2005.
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Shrnutí dvanácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Nové žádosti ohledně maximálních limitů reziduí, 2004-2006
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
HMPC také zveřejnil k veřejným konzultacím 5 nových předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro anýz, anýzový olej, plod fenyklu hořkého a olej z plodu fenyklu hořkého.
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Rychlé zprávy o podezření na nežádoucí účinky, 2004-2006
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Žádosti o výchozí hodnocení (trh EU), 2004-2006
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Dermatologie
Dermatologicals
Léčba morbus Pompe nahrazením enzymu.
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Průměrná doba trvání postupů pro vědecké poradenství (dny), 2004-2006
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Pro rok 2007 se plánuje zlepšení, aby se umožnilo poloautomatické dávkové vkládání šarží.
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Imunologie
Immunology
Imunoterapie a onkologie
Immunotherapy and oncology
Různé
Various
V roce 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky 51 pozitivních stanovisek a 4 stanoviska negativní ohledně žádostí o výchozí registraci.
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl stejný přezkum se stejným výsledkem proveden i u decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus (Elidel).
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Potvrzení stanoviska CVMP ohledně COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
o 46 % více než v roce 2005), které poskytují další možnosti léčby pacientů.
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Nejvíce pozitivních stanovisek bylo přijato ohledně přípravků pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí, třetí největší skupinu tvořil kardiovaskulární systém.
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Zahájené arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Arbitration and Community referrals started
Ostatní příjmy
Fee revenue
Nové varování pro bifosfonáty týkající se možného rizika osteonekrózy čelisti související s jejich užíváním.
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Obdržené žádosti, 2004-2006
Applications received, 2004-2006
Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro léčbu ojedinělých onemocnění
Increasing availability of medicines for rare diseases
Nové varování pro glitazony týkající se možného rizika makulárního edému souvisejícího s jejich užíváním diabetiky.
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Od roku 2000, kdy vstoupily v platnost evropské právní předpisy o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, do konce roku 2006, udělila Evropská komise centralizovanou registraci 31 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Článek 36
Article 36
Jeden steroidní přípravek pro léčbu zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti, 2004-2006
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Žádosti o registraci Výzkumná asistence Inspekce Žádosti po registraci
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Negative opinions
Výchozí oznámení o paralelní distribuci, 2004-2006
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Nové varování pro přípravky proti HIV týkající se možného rizika kostní nekrózy související s jejich užíváním.
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Po zrychleném posouzení výborem CVMP agentura vydala kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností pro dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro ptactvo.
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
V důsledku závěrů ohledně přezkumu záležitostí týkajících se humánního použití těchto látek CVMP dále přezkoumal bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků při použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
1.2 Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům a podněcování výzkumu a vývoje
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Výsledek žádostí o výchozí hodnocení (trh EU),
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Jeden cefalosporinový přípravek pro léčbu zvláštních infekcí kůže, měkkých tkání a močového ústrojí u koček a psů.
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky,
New applications for veterinary medicines, 2004
Jeden přípravek pro léčbu a prevenci zvracení u psů.
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
MEDICINES FOR VETERINARY USE
Podané žádosti
Submitted
Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Jeden přípravek pro léčbu nadváhy a obezity u psů.
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Stanoviska ohledně žádostí o rozšíření a o odvození maximálních limitů reziduí, 2004-2006
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Oznámení o změnách v paralelní distribuci, 2004-2006
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
MEDICINES FOR HUMAN USE
ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
New medicinal products (non-orphan)
Dva přípravky pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami a klíšťaty u psů.
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Onemocnění postihující děti i dospělé
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Estonsko Finsko
Estonia
Stanoviska ohledně odvození
Opinions for extrapolations
Obdržené žádosti o vědecké poradenství, 2004-2006
Scientific advice requests received, 2004-2006
Dýchací ústrojí
Respiratory
Dokončené žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Jeden přípravek pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami u koček.
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
3 zahájených v roce 2006 byl o 79 % vyšší než v roce 2005.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Obdržené žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Prodloužení registrace Změny typu II Změny typu I
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby 49 827 000 EUR
Payments to national authorities for rapporteur services
5 odst.
Article 5(3)
Rozhodnutí EK
Commission decisions
Jeden přípravek pro léčbu nezhoubného zbytnění prostaty u psů.
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Příspěvek malých a středních podniků
Basic EU and EEA contribution
Pohlavní a močové ústrojí
Orphan drug fund
EU/1/18/1297/001
EU/1/18/1297/001 Kymriah
Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
1.2 x 1066 x 108 cells
Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Patient specific up to 50 ml max.
1-3 vaky
1-3 bags
Vak (ethylenvinylacetát)
Bag (ethylene vinyl acetate)
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Výsledek opětovného přezkoumání
Outcome of re-examination
Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Co je Qsiva?
What is Qsiva?
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
It was to be available as modified release capsules.
Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
What was Qsiva expected to be used for?
Jak by měl přípravek Qsiva působit?
How is Qsiva expected to work?
Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Zarzio filgrastimum
Zarzio filgrastim
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Další informace o přípravku Zarzio
Other information about Zarzio
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?
What is the risk associated with Zarzio?
Co je Zarzio?
What is Zarzio?
Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio je „biologicky podobný“ přípravek.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Jak přípravek Zarzio působí?
How does Zarzio work?
Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?
How has Zarzio been studied?
V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
K čemu se přípravek Zarzio používá?
What is Zarzio used for?
Jak se přípravek Zarzio používá?
How is Zarzio used?
Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen?
Why has Zarzio been approved?