natgillin/translations-raw huggingface dataset:
† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Časté (≥1/100 až <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexyon:
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku se dvěma samostatnými jehlami.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Velikost balení: 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Anti-diftérie ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu §) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu §)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexyon a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku s jednou samostatnou jehlou.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon musí být provedeno přeočkování.
After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce jeden měsíc po přeočkování vakcínou
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti Jak se Hexyon používá
What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Hexyon injekční suspenze v lahvičce
Hexyon suspension for injection
Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon má být provedeno přeočkování.
After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Without hepatitis B vaccination at birth
Jak vakcínu Hexyon uchovávat
How to store Hexyon
Hexyon je k dispozici ve vícečetném balení, které obsahuje 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez připojené jehly.
Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
Obsah balení a další informace Co Hexyon obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexyon nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
- po podání vakcíny Hexyon v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.
- after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
(0,5 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
N=123 až
N=249** N=123 to
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Příbalová informace: informace pro uživatele Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Příbalová informace: informace pro uživatele Hexyon injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
N = Počet analyzovaných osob (podskupina podle protokolu)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
(Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al IU mezinárodní jednotka nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity pomnoženo na Vero buňkách ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
• Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
(polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Údaje o přeočkování vakcínou Hexyon současně s podáním kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
K přeočkování může být použita vakcína Hexyon.
Hexyon can be considered for the booster.
Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) Velikost balení: 10.
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
Průjem
Irritability
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
e
IM
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/829/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/829/001
Hexyon
Rash
c: ve věku 2, 4, 6 měsíců s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kolumbie)
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth 97.2
Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Revasc může vážně poškodit Vaše dítě.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Pack size of 1, 2 or 10.
Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Datum první registrace: 9. července 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení .
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
- se závažnou nekompenzovanou hypertensní chorobou a subakutní bakteriální endokarditidou.
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Gastrointestinální poruchy
Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Pacienti s renální poruchou
Patients with renal impairment
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Měl(a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Co přípravek Revasc obsahuje
What Revasc contains
Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (<7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater.
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
In such cases desirudin should be discontinued.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
The most likely side effect is bleeding.
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být
If you are given more than you should
Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Co je Revasc a k čemu se používá
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What Revasc is and what it is used for
Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
There is no experience with Revasc in children.