natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hlavní výsledky
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Gilenya.
If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
• Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
- jestliže trpíte jaterními problémy.
- if you have liver problems.
o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Gilenya u pacientů současně léčených betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci nebo ohledně vhodného monitoringu pacienta při zahájení léčby, pokud léky zpomalující srdeční akci nelze vysadit, doporučuje se přinejmenším monitorování přes noc.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být vysazen.
If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
K čemu se přípravek Gilenya používá
What Gilenya is used for
Obsah tobolka: mannitol, magnesium-stearát
Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
MRI koncové parametry
MRI endpoints
Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Gilenya rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Fingolimod je třeba podávat s opatrností u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Lékařský kontrolní seznam musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Ve studiích roztroušené sklerózy se makulární edém vyskytl u 0,5 % pacientů léčených doporučenou dávkou 0,5 mg a u 1,1 % pacientů léčených vyšší dávkou 1,25 mg. Většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby.
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
• prodloužením QTc intervalu >470 ms (dospělé ženy), QTc >460 ms (děti ženského pohlaví) nebo >450 ms (muži a děti mužského pohlaví);
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika a je před zahájením léčby vyžádána konzultace s kardiologem kvůli určení nejvhodnějšího způsobu monitorování.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Jak přípravek Gilenya účinkuje
How Gilenya works
Recidiva zvýšení jaterních aminotransrefáz se objevila u některých pacientů po opětovném nasazení léku, což podporuje souvislost s fingolimodem.
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Závrať Migréna
Dizziness Migraine
Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem mellitem.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Gilenya objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
• Po uvedení na trh byly u některých pacientů vzácně hlášeny případy závažné exacerbace onemocnění po přerušení léčby přípravkem GILENYA.
• In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
Medián hodnot pro charakterizaci stavu před léčbou byl: věk 16 let, medián doby trvání choroby 1,5 roku a EDSS skóre 1,5.
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
- Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
• pokud po 6 hodinách: a. je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let; b. nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně; c. je QTc interval 500 ms.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
- Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
Mezi měsíci 12 a 24 činil ARR u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,20 (0,19 v základní studii).
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 37 let, trvání nemoci 6,7 let a EDSS skóre 2,0.
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Dávka je 0,5 mg tobolka denně.
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 41 let, trvání nemoci 8,9 let, EDSS skóre 2,5.
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Vzhledem k velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení je u této podskupiny nutná obezřetnost.
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
Provedení prospektivní kohortní studie podle protokolu schváleného CHMP, hodnotící výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy.
Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
V klinických studiích roztroušené sklerózy byla léčba přípravkem Gilenya 0,5 mg spojena s průměrným vzestupem systolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg a diastolického krevního tlaku přibližně o 1 mm Hg, změna se projevila přibližně 1 měsíc po zahájení léčby.
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Autoimunitní hemolytická anemie*** Periferní edém*** Poruchy imunitního systému Není známo:
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
• Přípravek GILENYA je kontraindikován u pacientů: o se známým syndromem imunodeficience; o se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných pacientů (včetně pacientů již užívajících imunosupresiva nebo pacientů imunokompromitovaných předchozí léčbou); o s těžkými aktivními infekcemi, aktivními chronickými infekcemi (hepatitida, tuberkulóza); o se známými aktivními malignitami; o s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C); o s infarktem myokardu (MI), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou/přechodnou ischemickou atakou (TIA), dekompenzovaným srdečním selháním (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdečním selháním třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) v předchozích 6 měsících; o se závažnými srdečními arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III; o s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II or AV blokem třetího stupně nebo sick-sinus syndromem, pokud pacient nemá kardiostimulátor; o s QTc intervalem před léčbou ≥500 ms; o těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci; o s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další léčby.
Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Gilenya užívat.
If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
(migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát“) - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat
What you need to know before you take Gilenya
• U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gilenya Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
• Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je u pediatrických pacientů doporučeno dokončit kompletní imunizaci v souladu s platnými imunizačními směrnicemi (viz část “Infekce” výše).
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Prodloužené monitorování, včetně monitoringu přes noc, je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena:
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 12. měsíci
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
• Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Ani v jednom hodnoceném parametru nebyly žádné významné rozdíly mezi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Těhotenská pacientská připomínková karta
Pregnancy-specific patient reminder card
Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Po jednotlivém perorálním podání [
Following single oral administration of [
Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na těle.
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Pokud pacientka otěhotní během léčby, přípravek GILENYA musí být vysazen.
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Jak přípravek Gilenya uchovávat
How to store Gilenya
Medián (průměr) změny objemu mozku v % během 24 měsíců † Progrese disability definovaná jako zvýšení EDSS o 1 stupeň, potvrzené po 3 měsících ** p<0,001, *p<0,05 v porovnání s placebem Všechny analýzy klinických koncových parametrů byly intent-to-treat.
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 24. měsíci
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).