natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Use within 6 hours of thawing.
Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
• u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
• in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.
Solution for injection in a single-dose vial.
Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
1.3 GBq/ml at reference date.
Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
K nitrožilnímu užití
For intravenous use
Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Ovaria
Ovaries
Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Červená kostní dřeň Děloha
Red marrow Bone surfaces Skin
Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
What you need to know before you take Quadramet
Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Jak přípravek Quadramet uchovávat
How to store Quadramet
Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
• Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
• jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIE
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarium (153Sm) lexidronamum pentanatricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum Pro nitrožilní použití
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum :
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
(12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Nadledviny
Adrenals
Jak se přípravek Quadramet užívá
How to take Quadramet
Jestliže jste užil(a) více Quadrametu, než jste měl(a) Jelikož se Quadramet dodává v lahvičce s jednou dávkou, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Tenké střevo
GLASS VIAL
Léčivou látkou je samarium (153Sm) pentanatrium lexidronamát 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Je k dispozici ve formě kulatých tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Přípravek Repaglinide Accord se užívá před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Přípravek Repaglinide Accord se nedoporučuje používat u pacientů ve věku do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Další informace o léčbě přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Repaglinide Accord
Other information about Repaglinide Accord
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repaglinide Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
To znamená, že přípravek Repaglinide Accord je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Repaglinide Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Podávání tohoto přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Jelikož přípravek Repaglinide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Repaglinide Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost repaglinidum
EPAR summary for the public repaglinide
Přípravek Repaglinide Accord je „generikum“.
Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Přípravek Repaglinide Accord napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání pouze samotného metforminu.
Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Přípravek Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulinu).
Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Co je Repaglinide Accord?
What is Repaglinide Accord?
Jak byl přípravek Repaglinide Accord zkoumán?
How has Repaglinide Accord been studied?
Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Jak se přípravek Repaglinide Accord používá?
How is Repaglinide Accord used?
K čemu se přípravek Repaglinide Accord používá?
What is Repaglinide Accord used for?
Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Accord schválen?
Why has Repaglinide Accord been approved?
Jak přípravek Repaglinide Accord působí?
How does Repaglinide Accord work?
1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
--1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
--1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
10 pre-filled syringes without needles
10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
10 pre-filled syringes with needles
1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
1 pre-filled syringe with needles
1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
1 pre-filled syringe without needles
Léčba obvykle trvá 2 roky.
Treatment is usually continued for 2 years.
Název přípravku byl dne 15. května 2014 změněn na Granupas.
The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Doporučená dávka pro dospělé je jeden sáček třikrát denně.
The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
První hlavní studie zahrnovala 166 pacientů s tuberkulózou ve věku od 15 do 30 let.
The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Každý den mají dostávat celkem 150 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž celková denní dávka je rozdělena do dvou dávek.
They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
U dětí a dospívajících závisí denní dávka na jejich hmotnosti.
In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
PAS se v rámci kombinované léčbě tuberkulózy používá v EU řadu let.
PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Přínosy v kombinaci s dalšími léky na tuberkulózu ukázaly publikované studie předložené společností, přičemž dvě z těchto studií byly v rámci předložené žádosti o registraci považovány za hlavní.
The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granupas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granupas používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Žadatel rovněž předložil publikované údaje o dávkách PAS, které se mají používat u dětí.
The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Přípravek Granupas nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Para-aminosalicylic acid Lucane platné v celé Evropské unii dne 7. dubna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granupas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Granupas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Granupas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), nadýmání, průjem a měkká stolice, závratě, poruchy chůze a rovnováhy a alergické kožní reakce a vyrážka.
The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Další informace o přípravku Granupas
Other information about Granupas