natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko.
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké, život ohrožující vrozené vady.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Ixazomib není dialyzovatelný, a lze jej proto podávat bez ohledu na načasování dialýzy (viz bod 5.2).
Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Ixazomib byl pozitivní v testu klastogenity in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve.
Ixazomib was positive in an in vitro clastogenicity test in human peripheral blood lymphocytes.
Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Jiné možné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Pacienti zařazení do studií s ixazomibem, kteří dostávali antivirovou profylaxi, měli ve srovnání s pacienty, kteří profylaxi nedostávali, nižší výskyt infekce herpes zoster.
Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Ixazomib vykazuje multiexponenciální dispoziční profil.
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
3 balení po 1 tvrdé tobolce.
3 packs of 1 hard capsule.
Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2.
What NINLARO is and what it is used for 2.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných nežádoucích účinků, které mohou postihnout až 1 z 1000 osob:
Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Po podání jednorázové perorální dávky 14C-ixazomibu 5 pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním bylo 62 % podané radioaktivity vyloučeno močí a 22 % stolicí.
After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných plazmatické buňky.
Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
Ixazomib však byl negativní v kometovém testu in vivo u myší, u nichž bylo procento DNA posouzeno v žaludku a játrech.
However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver.
V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
• žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka, která může být příznakem poruchy funkce jater)
• yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
• nepravidelný srdeční tep (arytmie)
• irregular heart rate (arrhythmia)
• nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
• low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
• Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
• Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
U kombinace ixazomibu a lenalidomidu se projevily synergické cytotoxické účinky v myelomových buněčných liniích.
The combination of ixazomib and lenalidomide demonstrated synergistic cytotoxic effects in multiple myeloma cell lines.
• příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
• cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Inhibitory CYP
CYP inhibitors
Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
How and when to take NINLARO
Ixazomib v nezměněné podobě tvořil < 3,5 % podané dávky získané z moči.
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
• pocit necitlivosti, mravenčení nebo pálení rukou či nohou (periferní neuropatie)
• numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
Přípravek NINLARO se užívá s lenalidomidem (lék, který ovlivňuje, jak pracuje imunitní systém) a dexamethasonem (protizánětlivý lék).
NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
 = užití léčivého přípravku
= intake of medicinal product
Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
Ve studiích tkáňové distribuce u potkanů bylo zjištěno, že po perorálním podání patřily mozek a mícha ke tkáním s nejnižšími hladinami, z čehož vyplývá, že prostup ixazomibu hematoencefalickou bariérou je zřejmě omezený.
Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Bylo randomizováno celkem 722 pacientů (populace s léčebným záměrem - Intent-to-Treat [ITT]) v poměru 1:1 k užívání buď kombinace ixazomib, lenalidomid a dexamethason (n = 360; režim ixazomibu), nebo kombinace placebo, lenalidomid a dexamethason (n = 362; režim placebo) až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
8. den 9.-14. den
Day 8 Days 9 to 14
V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Plánovaná průběžná (interim) analýza celkového přežití (OS) při mediánu doby sledování 23 měsíců byla provedena s 35 % počtu úmrtí požadovaných pro konečnou analýzu OS v populaci s léčebným záměrem (ITT), přičemž 81 úmrtí nastalo v režimu ixazomibu a 90 úmrtí v režimu placebo.
A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
• závažné kožní vyrážky jako např. červené až nachové pupínky (Sweetův syndrom) nebo vyrážka s olupováním kůže a vředy v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom)
• severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome)
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívaná jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Reproductive and embryo-foetal development
Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 20 %) u 417 pacientů léčených v režimu ixazomibu a 418 pacientů léčených v režimu placebo byly průjem (39 % vs. 32 %), trombocytopenie (33 % vs. 21 %), neutropenie (33 % vs. 30 %), zácpa (30 % vs. 22 %), periferní neuropatie (25 % vs. 20 %), nauzea (23 % vs. 18 %), periferní edém (23 % vs. 17 %), zvracení (20 % vs. 10 %) a infekce horních cest dýchacích (21 % vs. 16 %).
The most frequently reported adverse reactions (≥ 20%) across 417 patients treated within the ixazomib regimen and 418 patients within the placebo regimen were diarrhoea (39% vs. 32%), thrombocytopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), constipation (30% vs. 22%), peripheral neuropathy (25% vs. 20%), nausea (23% vs. 18%), peripheral oedema (23% vs. 17%), vomiting (20% vs. 10%) and upper respiratory tract infection (21% vs. 16%).
Při vyšších koncentracích, než jsou klinicky sledované koncentrace, byl ixazomib metabolizován několika isoformami CYP s odhadovaným relativním přínosem 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) a 2C9 (< 1 %).
At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 (< 1%).
• Vysadit ixazomib, dokud se periferní neuropatie nevrátí na hodnotu ≤ stupeň 1 bez bolesti nebo do stavu na začátku léčby.
• Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Viz aktuální SmPC pro lenalidomid.
Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
†Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
*P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku.
PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Nejčastějším nežádoucím účinkem bylo rozmazané vidění (5 % v režimu ixazomibu a 4 % v režimu placebo), suché oči (4 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo), konjunktivitida (5 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo) a katarakta (4 % v režimu ixazomibu a 5 % v režimu placebo).
The most common adverse reactions were blurred vision (5% in the ixazomib regimen and 4% in the placebo regimen), dry eye (4% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen), conjunctivitis (5% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen) and cataract (4% in the ixazomib regimen and 5% in the placebo regimen).
Ixazomib není reverzibilním nebo časově závislým inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4/5.
Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Pokud dojde ke kontaktu s přípravkem, umyjte zasažené místo pečlivě vodou a mýdlem.
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
• svalová slabost, ztráta citlivosti chodidel a prstů na nohou nebo ztráta pohyblivosti v nohou (transverzální myelitida)
• muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
Proto se současné podávání silných induktorů CYP3A s ixazomibem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Therefore, co-administration of strong CYP3A inducers with ixazomib is not recommended (see section 4.4).
Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
Účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii superiority fáze 3 (C16010) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Po skončení léčby bylo možné u většiny nálezů na cílových orgánech pozorovat částečnou až úplnou regeneraci, s výjimkou nálezů u neuronů v bederním spinálním ganglionu a zadních provazcích.
The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
In vitro působil ixazomib na typy buněk, které se nacházejí v mikroprostředí kostní dřeně, mimo jiné na vaskulární endoteliální buňky, osteoklasty a osteoblasty.
In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
Ze studií in vitro na lidských isoenzymech cytochromu P450 vzniklých expresí cDNA vyplývá, že při klinicky relevantních koncentracích ixazomibu nepřispívá žádný specifický isoenzym CYP dominantně k metabolismu ixazomibu a non-CYP proteiny přispívají k celkovému metabolismu.
At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
Dé lka lé čby přípravke m NINLARO V užívání přípravku je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Kategorie odpovědi, n (%) Úplná odpověď
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
 Denně  Denně  Denně Dexamethason 
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.
In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
V multicyklických studiích celkové toxicity po opakovaném podání prováděných u potkanů a psů patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt, lymfatické tkáně a nervový systém.
In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Ixazomib není substrátem BCRP, MRP2 ani jaterních OATP.
Ixazomib is not a substrate of BCRP, MRP2 or hepatic OATPs.
• Vysadit lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
• Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.