natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 291.5 mg of tenofovir disoproxil phosphate or 136 mg of tenofovir).
• ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• ganciclovir (for viral infection).
Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, další dávka se užít nemá.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a second dose should not be taken.
Časté vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
• bolesti břicha
• stomach pain.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 - 49 ml/min)
Moderate renal impairment (CrCl 3049 ml/min)
Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu- při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Jedná se o následující léčiva:
• The other ingredients are:
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↑40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
• Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Poruchy funkce ledvin Protože emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
As emtricitabine / tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozím počtem (buněk/mm3)
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
• Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabin/tenofov irdisoproxil/efavirenz
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 až ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg·h/ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml and 34 (6%) μg·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Adefovir -dipivoxyl a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Renal and bone effects in the paediatric population There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
HIV-1 RNA < 400 copies/ml (TLOVR)
AUC: ↑96% (↑74 až ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 až ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 až ↑150)
AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté astenie
General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Norgestimát/Ethinylestradiol/Ten ofovir-disoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
Emtricinabin a tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Aktivita leukocytární esterázy v moči, N (%) URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Proto se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breast-feeding.
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓2 % (↓ 9 až ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Cmax: ↓ 30% (↑ 41 až ↑ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu a tenofoviru těhotnými ženami,
• Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a T abulka 2).
The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zvracení, je třeba užít další tabletu.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, another tablet should be taken.
AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
41 (4 až 79) *Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxyl a efavirenz.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
• Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro PrEP u dospělých a dospívajících,
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Staggered administration (12 hours apart)
Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Lék zjištěn Lék nezjištěn
Drug Not Detected
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
• foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
• foscarnet (for viral infection).
Infekce HIV-1:
HIV-1 infection
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 mLl/min/1,73 m2. U dvou z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
AUC: ↑98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tabulka 5: Studovaná populace, studie CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo (n = 1248)
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Study Drug Quantification
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Paediatrics with renal impairment Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
AUC: ↑ 39% (↑ 33 až ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 až ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 až ↑ 59)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
• hromadění tuku v játrech,
• darkening of the skin in patches
Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
0,089a rozdíl (95 % CI)
% difference (95% CI)
Cmax: ↓ 24% (↑ 35 až ↑ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV je:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
AUC: ↑ 5% (↓ 2 až ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 až ↑ 14) Cmin: NC
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Lot emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva (jen krabička)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
• Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabine
40 - 60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Méně časté hypokalemie
Uncommon hypokalaemia1
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
AUC: ↑ 40% (↑ 34 až ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 až ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 až ↑ 92)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
Poruchy imunitního systému Časté alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté hypofosfatemie
Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
AUC: ↑ 4% (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 až ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 až ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 až ↑ 79)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
U pacientů, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
• Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
• Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxilu.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Není nutná žádná úprava dávkování famcikloviru.
No dose adjustment of famciclovir is required.
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
Store below 30°C after first opening.
AUC: ↑ 26 % (↑ 20 až ↑ 23) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 až ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
AUC: ↓ 7% (↓ 13 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 až ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Upozornění a opatření Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV:
Warnings and precautions While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
Méně časté pankreatitida
Uncommon pancreatitis
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Cmin: ↓ 21% (↑ 58 až ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)