natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V důsledku snížení koncentrací ethinylestradiolu při současném užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirotikum či k optimalizaci farmakokinetiky má být používána bariérová nebo nehormonální forma antikoncepce.
Due to reductions in ethinylestradiol concentrations, barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered with concomitant ritonavir use when dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Ritonavir negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s jinými inhibitory proteázy, je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně podávaného inhibitoru proteázy(PI).
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other protease inhibitors the Summary of Product Characteristics for the particular protease inhibitor must be consulted.
U pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy byly popsány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartrosu.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 6800, Francie Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích.
Also, the side effects of ritonavir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Pethidin Metabolit norpethidin
Norpethidine metabolite
Jelikož je renální clearance ritonaviru zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat změny v celkové tělesné clearance.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, no changes in the total body clearance are expected in patients with renal impairment.
Desipramin
Desipramine
Zvýšení plazmatických koncentrací neratinibu, což může zvýšit možné riziko závažných a/nebo život ohrožujících reakcí, včetně hepatotoxicity (viz bod
Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions including hepatotoxicity (see section 4.5).
200 à 8 hod.
200 q8 h
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum indukuje oxidaci pomocí CYP2C9 a glukuronidaci, a proto lze očekávat snížení plazmatické koncentrace antikonvulziv.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Amprenavir2
100q12h Amprenavir2
400 à 12 hod.
400 q12 h
• vřed v ústech
• mouth ulcer
- Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci.
(See section 4 Possible side effects) Dizziness, lightheadedness, fainting spells or abnormal heartbeat.
Podávání ritonaviru v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně společně s fosamprenavirem nebylo zkoumáno.
Ritonavir doses higher than 100 mg twice daily have not been studied with fosamprenavir.
Ritonavir inhibuje CYP3A zprostředkovaný metabolismus ketokonazolu.
500q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55% Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
1000 à 12 hod.
1,000 q12 h
Při současném podávání těchto látek a ritonaviru v antiretrovirotických dávkách se doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir (see section 4.4).
U pacientů, kteří při zahájení terapie ritonavirem již digoxin užívají, má být dávka digoxinu snížena na polovinu jejich normální dávky.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety ritonavirum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ritonavir Mylan 100 mg film-coated tablets ritonavir
Hormonální kontraceptiva
Hormonal contraceptive Ethinylestradiol
Únava včetně astenie, zrudnutí, návaly horka
Fatigue including asthenia, flushing, feeling hot
Antimykotika
Antimycobacterial
50 mikrogramů, v jedné dávce
20 mg, single dose
Úprava dávkování sulfamethoxazolu/trimethoprimu v průběhu současné léčby ritonavirem by neměla být nutná.
500 q12 h ↓ 20%/↑ 20% ↔ Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací astemizolu a terfenadinu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním, ať už k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
Proto se při současném podávání erythromycinu či itrakonazolu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole is used concomitantly administered with ritonavir.
Před užitím přípravku Ritonavir Mylan se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Ritonavir Mylan.
• otékání rukou a nohou (chodidel)
• swelling of the hands and feet
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací cyklosporinu, takrolimu nebo everolimu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of cyclosporine, tacrolimus or everolimus.
Anafylaxe
Menorrhagia
Efavirenz 600 à 24 hod.
600 q24 h
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny maraviroku v důsledku inhibice CYP3A.
Ritonavir increases the serum levels of maraviroc as a result of CYP3A inhibition.
750, jednorázově 500 à 12 hod.
1,250 q12 h 750, single
Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky jiných PI, pak je nutno seznámit se s kontraindikacemi v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru proteázy.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Další informace mohou lékaři nalézt v souhrnu údajů o přípravku pro amprenavir.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Refer to the Summary of Product Characteristics for atazanavir for further details.
600 à 12 hod.
600 q12 h
Bližší informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
For further information, refer to the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Darunavir v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně může být užit u některých pacientů již dříve léčených ART. Pro další informace o režimu dávkování jednou denně u pacientů již dříve léčených ART viz souhrn údajů o přípravku darunaviru.
Darunavir 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily may be used in some ART experienced patients.
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny tipranaviru v důsledku inhibice CYP3A.
Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
Další informace naleznete v informaci o přípravku pro kolchicin.
Refer to the colchicine prescribing information.
1Hodnoty jsou uvedeny ve formě geometrických průměrů.
Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Další informace mohou lékaři nalézt v souhrnu údajů o přípravku pro fosamprenavir.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for fosamprenavir.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu a itrakonazolu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Raltegravir 400, v jedné dávce
100q12h Raltegravir
600 mg, jednorázově
600, single
Současné podání ritonaviru a simepreviru se nedoporučuje.
It is not recommended to co-administer ritonavir with simeprevir.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of ritonavir.
↑ 2,4krát Současné užití avanafilu s ritonavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of vardenafil with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny amprenaviru (pocházejícího z fosamprenaviru) v důsledku inhibice CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir (from fosamprenavir) as a result of CYP3A4 inhibition.
Jelikož je renální clearance ritonaviru zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat pokles celkové tělesné clearance.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Účinek na Cmax současně podávaného léčivého přípravku
Effect on Coadministered Medicinal Products
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací cisapridu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Farmakokinetika opakovaných dávek ritonaviru byla sledována u HIV
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Sachinavir4 ↑ 15krát
400 q12 h Saquinavir4 Ritonavir
Proto se při současném podávání fentanylu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir.
What Ritonavir Mylan is and what it is used for Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir.
Akumulace ritonaviru je po opakovaných dávkách o něco nižší, než by se očekávalo podle parametrů jedné dávky.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Antagonisté 1-adrenoreceptorů
Alpha1-Adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Antiinfektiva Kyselina fusidová Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak ritonaviru a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací alfuzosinu, a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of alfuzosin and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Atazanavir1
Methadone1
Specifické informace ohledně dávkování u těchto pacientů je nutno vyhledat v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného PI.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat přípravek Ritonavir dětem mladším 2 let.
Ritonavir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Proto se při současném podávání dexamethasonu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with ritonavir.
Při současném užívání kolchicinu a ritonaviru se očekává vzestup koncentrací kolchicinu.
Concentrations of colchicine are expected to increase when co-administered with ritonavir.
3 mg/kg à 8 hod.
400 q8 h
Sachinavir4 ↑ 17krát
↑ 17-fold ↔ ND
↑ 49krát
↑ 14 fold
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací pethidinu, piroxikamu a dextropropoxyfenu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pethidine, piroxicam, propoxyphene Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky nebo jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací karbamazepinu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
↑ 2krát
Dose of
Bupropion je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2B6.
600q12h ↓ 66% ↓ 62% Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
Pokud se ritonavir užívá současně s atorvastatinem, který je v menším rozsahu metabolizován pomocí CYP3A, je rovněž nutná opatrnost a zvážení snížení dávek.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A.
Hemofilie
Nevirapine
Při současném podávání karbamazepinu a ritonaviru se doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with ritonavir.
EXP
AUC
Současné užití ritonaviru podávaného jako antiretrovirotikum a vorikonazolu je kontraindikováno z důvodu snížení koncentrací vorikonazolu (viz bod 4.3).
100q12h ↓ 39% ↓ 24% Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
Proto se při současném podávání loratadinu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratadine is concomitantly administered with ritonavir.
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny atazanaviru v důsledku inhibice CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of atazanavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Přípravek Ritonavir Mylan nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Mylan užívat).
You must not take Ritonavir Mylan with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Fosamprenavir 700 à 12 hod.
700 q12 h
Tipranavir ↑ 11krát
↑ 11 fold
200 à 12 hod.
200 q12 h
Jak se přípravek Ritonavir Mylan užívá
How to take Ritonavir Mylan
20 mg, v jedné dávce 200 à 12h/1h před 40 mg, v jedné dávce 200 à 12h společné podání ↑ 19% ↑ 4% 40 mg, v jedné dávce 200 à 12h/6h poté Sérové koncentrace mohou být zvýšeny vzhledem k BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a akutní inhibici P-gp ritonavirem.
3mg/kg q8h 500q12h ↓ 43% ↓ 32% An increased dose of theophyline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Specifické informace, týkající se vlivu současného užívání anacid naleznete v souhrnu údajů o přípravku daného současně užívaného inhibitoru proteázy.
For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Proto se při současném podávání atovachonu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování sérových hladin nebo léčebných účinků.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with ritonavir.
Další informace mohou lékaři nalézt v souhrnu údajů o přípravku pro sachinavir.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for saquinavir.
Antiuratika Kolchicin
Anti-gout treatments Colchicine
Proto se při současném podávání buspironu a ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone concomitantly administered with ritonavir.
100 à 12 hod.
100 q12 h
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací buspironu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Proto se při současném podávání těchto látek a antiretrovirových dávek ritonaviru doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir.
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum inhibuje CYP3A a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací loratadinu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
• nadýmání
• vomiting
Z tohoto důvodu se při současném podávání těchto léků s ritonavirem doporučuje pečlivé sledování sérových hladin nebo léčebných účinků.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny nelfinaviru v důsledku inhibice CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Zvýšení dávek methadonu může být nutné při současném užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirotikum či k optimalizaci farmakokinetiky v důsledku indukce glukuronidace.
500q12h,↓ 36% ↓ 38% Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny indinaviru v důsledku inhibice CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Nicméně v klinických studiích u lidí se toto postižení oka neobjevilo.
However, clinical trials revealed no evidence of medicinal product-induced ocular changes in humans.
Antiuratika
Antifungal
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ritonavir Mylan 100 mg potahované tablety ritonavirum
Package leaflet: Information for the user Ritonavir Mylan 100 mg film-coated tablets ritonavir
Při současném podávání těchto látek a ritonaviru se doporučuje pečlivé sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Nevirapin 200 à 12 hod.
500 q12 h Efavirenz
Třezalka tečkovaná je často užívaná v rostlinných přípravcích,
St John's wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
paroxetin, sertralin, trazodon); - antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol; - antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin); - antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů HIV-proteázy (amprenavir, atazanavir, darunavir,
morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (e.g. methadone, fentanyl); sleeping pills (e.g. alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; tranquillisers (e.g. haloperidol, risperidone, thioridazine); colchicine, a treatment for gout.
Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny sachinaviru v důsledku inhibice CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Perorální podání
Oral solution dose
Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Co je Dutrebis a k čemu se používá?
What is Dutrebis and what is it used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Dutrebis
Other information about Dutrebis
Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.
The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.