natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných“ v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Zalasta je „generikum“.
Zalasta is a ‘generic medicine'.
Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Další informace o přípravku Zalasta:
Other information about Zalasta:
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Na co se přípravek Zalasta používá?
What is Zalasta used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
What are the benefit and risk of Zalasta?
Jak se přípravek Zalasta používá?
How is Zalasta used?
Jak přípravek Zalasta působí?
How does Zalasta work?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Why has Zalasta been approved?
Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
How has Zalasta been studied?
Co je Zalasta?
What is Zalasta?
Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
It is given six to nine times a day.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Ventavis iloprostum
Ventavis iloprost
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
„Reakce na léčbu“ byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Další informace o přípravku Ventavis
Other information about Ventavis
Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Výraz „primární“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída“ označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III“ představuje významné omezení tělesné aktivity.
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění.
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický“ rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače.
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost.
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Přípravek Ventavis nesmějí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici, a pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žílou.
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Co je Ventavis?
What is Ventavis?
Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích, což způsobuje vysoký tlak v cévách, které přivádějí krev z pravé poloviny srdce do plic.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat).
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
What is the risk associated with Ventavis?
Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Jak byl přípravek Ventavis zkoumán?
How has Ventavis been studied?
Jak přípravek Ventavis působí?
How does Ventavis work?
V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Jak se přípravek Ventavis používá?
How is Ventavis used?
Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?
Why has Ventavis been approved?
K čemu se přípravek Ventavis používá?
What is Ventavis used for?
Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
V těchto případech není obvykle Puregon účinný.
Puregon is usually not effective in such cases.
V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon
Important information about some of the ingredients of Puregon
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3G A06.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Puregon.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
• Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
• Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77 %.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
Puregon contains a recombinant FSH.
Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Puregon žádné toxikologicky signifikantní účinky.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Vodu na injekci.
Water for injections.
Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně takovou dávku, na kterou je nastaveno.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
To může být zvláště významné při přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Další léčivé přípravky a přípravek Puregon
Other medicines and Puregon
Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.
Empty cartridges must not be refilled.
• Ženy, které neovulují Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Puregon se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce.
Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit.
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Neexistují žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi intramuskulárním a podkožním podáním přípravku Puregon.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Puregon.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
• Programy asistované reprodukce, např. IVF Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
* Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
What Puregon is and what it is used for
Puregon může mít vliv na tvorbu mléka.
Puregon may affect milk production.
Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta).
Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Podávání přípravku Puregon v těhotenství není indikováno.
The use of Puregon during pregnancy is not indicated.