natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných klinických studiích u dospělých, jimž byla podána celková anestézie, dostalo 564 pacientů perorální aprepitant v dávce 40 mg a 538 pacientů dostalo ondansetron intravenózně v dávce 4 mg. Většina nežádoucích účinků popisovaných v těchto klinických studiích byly mírné až střední intenzity.
In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Tvrdé tobolky EMEND 165 mg se dodávají v papírových krabičkách v následujících velikostech balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 165mg tobolku - 6 hliníkových blistrů, každý obsahuje jednu 165mg tobolku
EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
Proto lékař může během léčby potřebovat sledovat stav jater.
The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Po perorálním podání jedné 40mg dávky přípravku EMEND nalačno dosáhla hodnota AUC0- (průměr ± SD) 8,0 ± 2,1 g • h/ml a hodnota Cmax dosáhla 0,7 ± 0,24 g/ml.
Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in children, toddlers and infants from the age of 6 months to less than 12 years.
S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg/ml a 3. den 1,4 ± 0,22 µg/ml.
Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
EMEND perorální suspenze
EMEND oral suspension
Poruchy oka mióza, snížení ostrosti vidění méně časté
Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Další studie hodnotící podávání aprepitantu pediatrickým pacientům probíhají (ohledně pediatrického podávání viz bod 4.2).
Further studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Jestliže jste zapomněl(a) užít EMEND Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.
If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
V této studii se minimální koncentrace ethinylestradiolu snížily 9. až 21. den až o 64 % a minimální koncentrace norethisteronu až o 60 %.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Pokud máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit ani obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky“).
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Naplňte 5ml perorální dávkovač 4,6 ml vody z mísicí nádobky.
Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
• Celý obsah sáčku vsypte do 4,6 ml vody a promíchejte.
• Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Standardní léčba (N = 406)
Standard therapy (N= 406)
Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Po jediné 165 mg dávce aprepitantu se předpokládá přechodné střední zvýšení trvající 2 dny případně následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
Ve druhé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou byl režim s aprepitantem porovnáván se standardní léčbou u 848 dospělých pacientů (652 žen, 196 mužů), kterým byl podáván chemoterapeutický režim, který zahrnoval jakékoli intravenózní dávky oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, daunorubicinu, doxorubicinu; cyklofosfamid intravenózně (< 1 500 mg/m2) nebo cytarabin intravenózně (>1 g/m
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
Pokud Vy nebo Vaše dítě máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).
If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Režim s aprepitantem (N = 521)
Aprepitant regimen (N= 521)
Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
12 mg perorálně
12 mg orally
Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může po jediné 165mg dávce přípravku EMEND zvýšit na dobu 2 dní přibližně až 3krát, přičemž po dávce přípravku EMEND 165 mg klesne na výchozí hodnoty za asi 4 dny.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Vysypte veškerý obsah sáčku do 4,6 ml vody v mísicí nádobce a uzavřete víčkem.
Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule
Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná s dosažením maxima účinku 3 až 5 dní po skončení třídenní léčebné kúry přípravkem EMEND.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl data v akutní fázi a byl vyřazen z celkové a prodloužené fáze analýzy: jeden pacient pouze ve standardním režimu měl pouze data v prodloužené fázi a byl vyřazen z celkové a akutní fáze analýzy.
One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is recommended.
Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Přípravek EMEND způsobuje přechodnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace přetrvávající asi jeden týden po ukončení léčby.
EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Obal tobolky (125 mg) Želatina
Capsule shell (125 mg) Gelatin
Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OABLU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Inhibice izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné nežádoucí reakce (viz bod 4.5).
Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
EMEND may have minor influence on the ability to ride a bicycle and use machines.
Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %.
Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 3krát během 3denní léčby přípravkem EMEND; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, 2,3krát 1. den a 3,3krát 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jediné 2mg dávce 1. a 5. den léčebného režimu s přípravkem EMEND v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. až 5. den.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 to 5.
Nepodávejte přípravek EMEND 40 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 40mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Úplná odpověď (žádné zvracení a žádná záchranná léčba) Celkem (0-120 hodin)
Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.
Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Žádná emeze (žádné emetické epizody bez ohledu na použití záchranné léčby) Celkem (0-120 hodin)
No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91 % and the mean terminal half-life decreased 68 %.
Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 1,5krát po jedné 40 mg dávce aprepitantu; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého ošetřujího lékaře, protože Vaše léčba musí být předtím, než začnete používat přípravek EMEND upravena.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask the doctor, pharmacist, or nurse.
Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den: - jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu a
The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
80 mg perorálně
80 mg orally
(ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat.
When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Doporučená perorální dávka přípravku EMEND je jedna 40mg dávka podaná během 3 hodin před indukcí anestézie.
The recommended oral dose of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anaesthesia.
* Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na pohlaví a souběžně podávanou chemoterapii, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Je nutno se vyvarovat současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. s rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti přípravku EMEND.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí - zácpa nebo poruchy trávení - bolesti hlavy - pocit únavy - ztráta chuti k jídlu - škytavka - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
(uvedenou v bodě 6).
(it is not known how often this happens).
Kdy se přípravek užívá
When to take
Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.
Please read enclosed leaflet before use.
Pokud se s přípravkem EMEND 165 mg podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9, doporučuje se opatrnost.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with EMEND 165 mg.
Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Administration of body surface area adjusted doses to patients 6 months to less than 12 years achieved a mean AUC0-48hr above 4 µg/mL with a mean Cmax above 0.5 µg/mL occurring at approximately 3 hours.
Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
EMEND (40 mg) je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
EMEND (40 mg) should be used with caution in patients receiving concomitant administration of pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride or ergot alkaloid derivatives.
Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také Nepoužívejte přípravek EMEND).
There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also Do not take EMEND).
Tento vzestup se nepovažuje za klinicky relevantní.
This increase is not considered clinically relevant.
Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se kojení během léčby přípravkem EMEND nedoporučuje.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Starší osoby: po perorálním podání jedné 125mg dávky aprepitantu 1. den a dávky 80 mg jednou denně 2. až 5. den byla hodnota AUC0-24 hod aprepitantu 1. den o 21 % vyšší a 5. den o 36 % vyšší u starších jedinců (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími dospělými.
Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
*Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávkách 125 mg/80 mg a 165 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Současné podávání s hormonální antikoncepcí
Co-administration with hormonal contraceptives
Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3-denním léčebném režimu s přípravkem EMEND u dospělých zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND in adults are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Režim s aprepitantem (N = 425)
Aprepitant regimen (N= 425)