natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Maraviroc Cmax: ↑ 2.67
Oxid titaničitý (E171)
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu.
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98
Medián výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/mm3) (rozmezí, buňky/mm3) Pacienti s virovou náloží při screeningu > 100 000 kopií/ml
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecithinu.
Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Koncentrace atazanaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s itrakonazolem.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 300 mg
celsentri 300 mg
Maravirok Cmax: ↑ 2,26
Maraviroc Cmax: ↑ 2.26
Tenofovir 300 mg každý den (QD) (maravirok 300 mg BID)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Maravirok Cmax: ↑ 2,29
Maraviroc Cmax: ↑ 2.29
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 25 mg.
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, proteinurie méně časté
 feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine
NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
U pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících maravirok současně se silnými inhibitory CYP3A4 je nutná úprava dávky (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg dvakrát denně, je-li přípravek podáván s režimem obsahujícím kobicistat.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when coadministered with cobicistat containing regimen.
Pneumonie, ezofageální kandidóza méně časté
Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
Midazolam AUC: ↔ 1,18
AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Koncentrace lopinaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentrace maraviroku neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg jedna dávka (maravirok 300 mg BID)
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 4,6 mm x 8,0 mm a s označením „MVC 25“.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-1 (tj.
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg každý den (QD) (maravirok 150 mg BID)
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Na určené místo na krabičce zaznamenejte datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných léčivých přípravků užívaných současně.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI based on weight and on other medicines being taken at the same time.
• pocit na zvracení nebo zvracení;
• feeling sick or being sick
CELSENTRI 300 mg dvakrát denně a digoxin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment.
Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57
• plicní infekce;
ANTI-INFECTIVES
CELSENTRI 300 mg 2x denně a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol 30 μg QD (maravirok 100 mg BID)
Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 300mg potahované tablety
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Potahová vrstva tablety
Tablet core
Dávka přípravku CELSENTRI u dětí na základě tělesné hmotnosti
Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 75 mg
celsentri 75 mg
Sachinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maravirok 100 mg BID)
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 75mg potahované tablety
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Zidovudin 300 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním jsou o podávání maraviroku k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Maravirok Cmax: ↓ 0,49
Maraviroc Cmax: ↓ 0.49
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 25mg potahované tablety
Bottle label - 25 mg film-coated tablets
Maravirok Cmax: ↔ 0,86
Maraviroc Cmax: ↔ 0.86
Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Maraviroc Cmax: ↓ 0.34
Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01
Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01
Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
60 potahovaných tablet
120 film-coated tablets
Anémie časté
Anaemia common
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 75 mg potahované tablety maravirocum2.
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
Koncentrace efavirenzu, sachinaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Koncentrace efavirenzu, lopinaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující potahované tablety se 75 mg maraviroku
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg dvakrát denně a ribavirin lze podávat současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 150mg potahované tablety
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a statiny mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a methadon mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 potahovaných tablet
180 film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 25 mg potahované tablety maravirocum2.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující potahované tablety s 25 mg maraviroku
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
• puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních orgánů),
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 150 mg
celsentri 150 mg
Dávka přípravku CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg 2x denně, pokud je současně podáván s efavirenzem při absenci PI nebo jiného silného inhibitoru CYP3A4.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI: obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 10 potahovanými tabletami po 150 mg maraviroku
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
Studie u dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných CCR5-tropním virem
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Midazolam Cmax: ↔ 1,21
Cmax: ↔ 1.21
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Co přípravek CELSENTRI obsahuje
Contents of the pack and other information What CELSENTRI contains
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 150 mg potahované tablety maravirocum2.
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
celsentri 25 mg
schopnosti využít CCR5 vázaný na léčivo s MPI < 95 %) selhala léčba u relativně malého počtu pacientů dostávajících léčbu obsahující maravirok.
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum2.
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a buprenorfin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
Aspartátaminotransferáza
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat CELSENTRI perorální roztok (20 mg/ml).
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Koncentrace sachinaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 10 potahovanými tabletami po 300 mg maraviroku
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a midazolam mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
• tmavé zbarvení moči;
• dark urine
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Maravirok AUC12: ↔ 1,11 Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11
Vaše jaterní funkce budou asi muset být pečlivě sledovány (viz také „Jaterní problémy“ v bodu 4).
(See also ‘Liver problems' in section 4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku
Carton for bottles containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a levonorgestrel mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
• bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
These include:  symptoms of infections and inflammation  joint pain, stiffness and bone problems.
Koncentrace rifampicinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
CELSENTRI 300 mg 2x denně a NRTI mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat
What CELSENTRI is and what it is used for What you need to know before you take CELSENTRI How to take CELSENTRI
Magnesium-stearát
Sodium starch glycolate Magnesium stearate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum2.
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
Studie u dospělých pacientů infikovaných CCR5-tropním virem, kteří již podstoupili léčbu
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/418/007
EU/1/07/418/007 EU/1/07/418/008 EU/1/07/418/009
Neotvírejte je.
Do not open them.
Není známo (neznámá četnost)
Not Known (unknown frequency)
Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
30. září 2020
30 September
Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Počet pacientů s rizikem Měsíc
Number of subjects at risk Month
Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Vyznačte datum první dávky.
Record date of first dose.
Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
• Nezvyklý růst vlasů
• Abnormal hair growth
Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
There are no data on human fertility.
Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
No specific dosing recommendations can be made.
Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
• Ztráta chuti
• Loss of taste
Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
No data are available to determine a difference in PK based on race.
Stav mutací RET
RET mutation status
Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
• Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Take the next dose at the normal time.
Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Floor 3, Office 8,
Floor 3, Office 8, Lagera
Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Centralpharma Communications
Centralpharma Communications OÜ
Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Duration of Response; Median (95% CI)
Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Rána, která se nehojí.
• A wound that does not heal.
Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Cabozantinib was metabolized in vivo.
Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Swallow the capsules one at a time with water.
Pravděpodobnost
Probability