natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.
For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
• Dospělým i dětem se Abseamed podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Abseamed is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
• Abseamed is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
If you forget to use Abseamed
Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Abseamed patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu.
Abseamed is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
While on Abseamed, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
• pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Abseamed).
V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
• Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
• Abseamed is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
• Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
• You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Přípravek Abseamed obsahuje sodík
Abseamed contains sodium
• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Abseamed treatment.
Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
Abseamed is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Abseamed potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Abseamed samostatně.
Some people, depending on why they need Abseamed treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Abseamed yourself at the end of the leaflet.
Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to Abseamed, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Abseamed and contact your doctor or seek medical attention immediately.
- Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4).
• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
• Always use Abseamed exactly as instructed by your doctor or nurse.
Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván.
Your doctor will decide how Abseamed will be injected.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
If you are a cancer patient, be aware that use of Abseamed may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace.
“Instructions on how to inject Abseamed yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Abseamed may be administered as a subcutaneous injection.
Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Abseamed.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Abseamed treatment.
Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
The recommended starting dose is Abseamed 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first.
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.
Abseamed should be administered as a subcutaneous injection.
Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Caution should be exercised with escalation of Abseamed doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Abseamed se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy).
Abseamed is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Abseamed is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Alternatively, Abseamed can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Abseamed under the skin
• Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
• Before use, leave the Abseamed syringe to stand until it reaches room temperature.
Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
When treatment starts, Abseamed is usually injected by a medical professional or a nurse.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Instructions on how to inject yourself with Abseamed can be found at the end of this leaflet.
Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Abseamed is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease:
Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Abseamed is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Abseamed, your doctor will check your dose of Abseamed because repeatedly increasing your dose of Abseamed if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Abseamed 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
• You may be given iron supplements before and during Abseamed treatment to make it more effective.
Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení
What Abseamed looks like and contents of the pack
Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
Before use, leave the Abseamed syringe to stand until it reaches room temperature.
Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Abseamed is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.
Where intravenous access is not readily available Abseamed may be administered subcutaneously.
Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek
Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Side effects from an overdose of Abseamed are unlikely.
Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Abseamed should be stopped and further dosages should not be administered.
U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup (hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Abseamed.
In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Abseamed by the intravenous route is preferable.
Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Abseamed z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Only take one dose of Abseamed from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním
Abseamed is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst již nedá dále zatlačit.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
(autologní) dávky krve, je použití přípravku Abseamed kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
The use of Abseamed in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Abseamed.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Abseamed is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Jak přípravek Abseamed uchovávat
How to store Abseamed
Abseamed obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Abseamed contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Vstříkněte roztok přípravku Abseamed podle pokynů svého lékaře.
Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Abseamed používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Stop using Abseamed if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
58,8 mikrogramů 67,2 mikrogramů 75,6 mikrogramů 84,0 mikrogramů
25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
Abseamed se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Abseamed should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Jak se přípravek Abseamed používá
How to use Abseamed
Abseamed je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Abseamed is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
What is in this leaflet What Abseamed is and what it is used for What you need to know before you use Abseamed How to use Abseamed Possible side effects How to store Abseamed Contents of the pack and other information What Abseamed is and what it is used for Abseamed contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Abseamed 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe