natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.Neužívejte větší dávku přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u vás může způsobit ospalost nebo závratě.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
byste neměl/a užívat, pokud současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval/a, jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Parestézie
Anxiety
Spodní díl tobolky 30 mg je neprůhledný, bílý s potiskem ‘30 mg', horní díl neprůhledný, modrý,
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
BOEHRINGER INGELHEIM patrný v průběhu jednoho týdne léčby.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Spodní díl tobolky 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘60 mg', horní díl neprůhledný, modrý,
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje sacharózu.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Bílý inkoust
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
• říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva
• diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain
PSUR Pokud nebude stanoveno jinak, předkládání PSUR přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bude odpovídat intervalům určeným pro odkazovaný přípravek Ariclaim.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, enterosolventní tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Záškuby svalů Trismus
Muscle twitching
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Gastroenteritis Eructation Gastritis
JAK SE PŘÍPRAVEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UŽÍVÁ
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
jater
Appetite
Enterosolventní tvrdá tobolka
Acute liver injury
• bolest svalů, napětí, svalů nebo svalová křeč
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
• špatná kvalita spánku • syndrom neklidných nohou
• restless legs syndrome
Agitovanost Snížení libida Úzkost
Libido decreased
• vyrážka (svědivá)
• throat inflammation
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahují sacharózu.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Propylenglykol Šelak
Chest pain
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Mastek
Trismus
Velmi časté Časté
Very common Common Uncommon
Užití přípravku
Taking other medicines
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Stevens
Chills
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ačkoliv přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není indikován k léčbě deprese,
Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Dezorientace Apatie
Tremor Paraesthesia
Říhání
behaviour
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Zpožděná ejakulace Sexuální dysfunkce Gynekologick é krvácení
Very Rare Frequency not known dysfunction Gynaecological haemorrhage
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
EU/1/08/471/003 EU/1/08/471/004 EU/1/08/471/005
EU/1/08/471/004
• nezvyklý pach moči
• having abnormal urine odour
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Zácpa
PSURs
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Ortostatická hypotenze2
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
se silnými inhibitory CYP1A2 ), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Co je Xegafri?
What is Xegafri?
Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
EGFR controls growth and division of cells.
V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
What was Xegafri expected to be used for?
Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Jak by měl přípravek Xegafri působit?
How is Xegafri expected to work?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
1 ml (100 mg/ml) 1 předplněné pero
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Obsah Velikosti balení
Content Package size
1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
2 roky.
3 years.
85540 Haar
D-85540 Haar
I-00191 Roma
00191 Roma
H-1123 Budapest Maďarsko
1123 Budapest Hungary
[Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
LV-1013 Riga
Riga, LV-1013
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Zjištěná renální clearance <30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Post Bus 581
Box 581
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód: M01AH05
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hertfordshire EN11 9BU
Potah tablety: Karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Nebyl zjištěn zřejmý rozdíl v počtu závažných trombotických kardiovaskulárních příhod mezi pacienty, kteří dostávali etorikoxib v dávce ≥ 60 mg, placebo nebo NSAID neobsahující naproxen.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
S ohledem na posouzení:
In this leaflet:
U králíků nebyly pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Dávka pro OA nesmí překročit 60 mg denně.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
00-867 Warsaw Poland
Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
<Etoricoxib> tablets contain lactose.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad léčených etorikoxibem 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů nebo po uvedení přípravku na trh:
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA) a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Jádro: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Užití v pediatrii: Etorikoxib se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let.
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
2003 PC Haarlem Nizozemsko
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Ve studii bylo povoleno užívání gastroprotektivních přípravků a nízkých dávek kyseliny acetylosalicylové.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Hormonální substituční terapie: Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN 0,625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu <30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek < SMYŠLENÝ NÁZEV > při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Pomocné látky, viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 4 800 osobách, včetně přibližně 3 400 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
< SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Dávka pro akutní dnu nesmí překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.