natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové přežití Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI)
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml
6 vials of 2 ml
• nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
• unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
• konzumace alkoholu,
• alcohol consumption,
Ty zahrnují pacienty:
These include patients:
• u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
• in whom an autonomic neuropathy is present,
Tyto přípravky se užívají na psychické potíže, které ovlivňují způsob, jak přemýšlíte, jak se cítíte nebo reagujete.
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
• Pokud zapomenete podat dávku před jídlem:
• If you forget the dose before a meal:
Tento limit také může být překročen, pokud je naprogramováno pouze jedno bolusové množství za 10 minut.
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
• s dlouhou anamnézou diabetu,
• with a long history of diabetes,
• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
• Kritéria pro výběr pacientů
• Patient selection criteria
• Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• trpící psychiatrickým onemocněním,
• suffering from a psychiatric illness,
• zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
• improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
• neadekvátní příjem potravy,
• inadequate food intake,
Důležité informace o použití SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Střední výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
• Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace nastanou.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek.
All procedures must be performed under sterile conditions.
Úprava dávky může být nutná například, když:
Dose adjustment may also be required, for example, if:
• Pacient hlásí zvýšenou spotřebu inzulínu k udržení euglykemie.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Situace, při kterých nesmíte začít nebo pokračovat v používání inzulínových pump jsou popsány v operačních manuálech pro tyto pumpy.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování.
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti doplňování.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených polosyntetickým lidským inzulínem.
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku ukazuje na zablokování katetru.
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
se změní hmotnost pacienta,
• the patient's weight changes,
Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
To lze ověřit kontrolou denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře.
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Inzulín neprochází placentární bariérou.
Insulin does not cross the placental barrier.
Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Nepřekračujte tuto lhůtu.
Do not extend this period of time.
Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení instrukcí výrobce pumpy.
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Denní dávky a časový rozvrh podávání
Daily doses and timing of administration
• Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy
• Patient emergency information cards
Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí.
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
• Upozornění a opatření při používání implantované pumpy
• Warnings and precautions when using an implantable pump
Při zahájení studie byla polovina pacientů převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým lidským inzulínem.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn.
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných přílohách plánu pro minimalizaci rizik.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Kožní eroze
Skin erosion
• u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
• in whom glycaemic control is markedly improved,
Pokud očekáváte časté vyšetření zobrazovacími metodami (např. MRI nebo ultrazvuk), řekněte to svému lékaři.
If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové části:
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
• u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
• in whom hypoglycaemia develops gradually,
), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávkování.
), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Promytí lze provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost doplnění klesne pod 85 %.
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable (intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena.
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
To znamená, že Insuman Implantable je koncentrovanější než standardní inzulín.
This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Use only clear and colourless solutions.
Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty Cmax, Tmax a AUC.
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Chirurgické a léčebné postupy
Surgical and medicinal procedures
Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní dutiny.
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
• Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně řešení problémů
• Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 % celkové denní potřeby inzulínu.
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů.
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
K opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
• SPC a příbalové informace pro pacienty
• SmPC and patient information leaflets
Starší pacienti (≧ 65 let)
Elderly population (≧65 years old)
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
• po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
• after transfer from animal insulin to human insulin,
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir“ (poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir“ (prázdný zásobník).
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Medicinské zobrazovací techniky
Medical imaging technique
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in {date}
• Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Musíte se ujistit, že máte dostatečný přísun sacharidů.
You must also make sure you get enough carbohydrates.
• Infekce v oblasti, kam je pumpa implantována (infekce kapsy s pumpou)
• Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení.
To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem (včetně nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou implantací a údržbou zařízení).
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit promývání.
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Váš lékař vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Infekce místa implantace (viz bod 4.4)
Implant site infection (see section 4.4)
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
• z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.
• a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech (162 ± 21 dnů).
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
• Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí
• Patient quick guides on the main programming functions
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce)
Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není správně usazena v plnicím portu pumpy.
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC
Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy.
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými vlnami.
Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných hladin cukru v krvi potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) v menší dávce nebo méně často než obvykle.
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels, - you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or - you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Riziko lze omezit neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
• některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
• certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency),
• Hyperglykemie: pokud je krevní cukr příliš vysoký, může dojít k hyperglykemii.
• Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci.
The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Veškeré výkony prováděné s pumpou (např. doplnění zásobníku, promytí pumpy, ověření správné funkce pumpy) se musí provádět sterilní technikou, aby se předešlo infekci.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Nepřekračujte tuto dobu (45 dnů) a neprodleně informujte svého lékaře, pokud nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
• ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting,etc.
Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:
Insulin under-delivery is suspected when:
Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně, musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Doplnění pumpy je výkon prováděný za sterilních podmínek v nemocnici nebo na klinice.
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Cukrovka (diabetes mellitus) je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu potřebného ke kontrole hladiny krevního cukru.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop).
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
• vynechání jídla,
• missed meals,
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve.
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie.
There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
• Poškození kůže (kožní eroze): pohyby pumpy mohou poškodit kůži
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Make sure that you contact a doctor quickly.
• Pokud zapomenete na doplnění zásobníku pumpy:
• If you forget to have your pump refilled: