natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
C212 (fáze 3)
C212 (Phase 3)
Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
Emerging amino-acid substitutions in NS3
1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon7
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
No serious adverse reactions were reported.
Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Krevní vyšetření
Blood tests
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
48 týdnů3
48 weeks3
2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Blokátory H2-receptoru Cimetidin
H2-receptor antagonists Cimetidine
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol a norethisteron
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Genotyp 1b
Genotype 1b
Studie HPC3007
Study HPC3007
Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Karcinogenita a mutagenita
Carcinogenicity and mutagenicity
Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
C206 (ASPIRE; fáze 2)
C206 (ASPIRE; Phase 2)
Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Klarithromycin Telithromycin
Clarithromycin Telithromycin
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Starší pacienti (starší než 65 let)
Elderly (over 65 years of age)
2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Celková plánovaná doba léčby HCV
The planned total duration of HCV
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době selhání pozorovány.
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
STIMULANCIA Methylfenidát
STIMULANTS Methylphenidate
Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Studie HCP3007: zahrnuje 5 pacientů léčených simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
All HCV genotypes N = 197 % (n)
Jakákoli substituce na NS3 pozici 43, 80, 122, 155, 156 nebo 1682
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
- Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Jsou možné zvýšené koncentrace cisapridu.
Increased concentrations of cisapride may be possible.
Prokinetika Cisaprid
Propulsive Cisapride
1 Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Buprenorfin Naloxon
Buprenorphine Naloxone
Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
pruritus*, fotosenzitivní reakce*
pruritus*, photosensitivity reaction*
Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
1 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s jedním ramenem.
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Nebyly pozorovány žádné významné změny QTc intervalu při doporučené dávce 150 mg jednou denně ani při supraterapeutické dávce 350 mg jednou denně.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
- Užívejte přípravek ústy.
- Take this medicine by mouth.
5 Srovnání založené na historických kontrolách.
5 Comparison based on historic controls.
1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Do not press the capsule from the center of the pocket.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
IL28B genotyp
IL28B genotype
Pacienti s cirhózou1
Patients with cirrhosis1
U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
6 Srovnání založené na historických kontrolách.
6 Comparison based on historic controls.
Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Všechny stupně Stupeň 3
All grades Grade 3
EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
EU/1/14/924/002 (28 capsules)
2 Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Všechny pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem a amiodaronem s nebo bez dalších přípravků snižujících srdeční frekvenci, je třeba upozornit na příznaky bradykardie nebo srdeční blokády a pacienti mají být poučení, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich takové příznaky objeví.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
- máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
Genotyp 1b N = 81 % (n)
Genotype 1b N = 81 % (n)
Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Flukonazol Vorikonazol
Fluconazole Voriconazole
Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
fotosenzitivní reakce*
photosensitivity reaction*
Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů PDE-5.
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
2 Srovnání na základě historických kontrol.
2 Comparison based on historic controls.
30-150 mg jednou denně,
30-150 mg once daily, individualised dose
byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
(inhibice transportéru P-gp)
(inhibition of P-gp transporter)
Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4