natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří netolerují dasatinib nebo nilotinib (jiná léčiva k léčbě leukemie) nebo na ně neodpovídají a u nichž není následná léčba imatinibem považována za vhodnou.
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Přípravek Iclusig je schválen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), kteří nemohou užívat nebo netolerují několik jiných léčivých přípravků ze stejné třídy (známých jako inhibitory tyrozinkinázy).
Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
• Riziko příhod cévní obliterace u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce; nicméně aktuálně dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a účinností a mezi dávkou a toxicitou nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné vytvořit formální doporučení o snížení dávky, a je zde riziko, že nižší dávky by mohly mít nižší účinnost.
• The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Dostupné důkazy ukazují, že riziko obliterace krevních cév u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce, nicméně údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné formálně doporučit užívání nižších dávek přípravku Iclusig, přičemž existuje navíc riziko, že nižší dávky by nemusely být účinné u všech pacientů a při dlouhodobé léčbě.
The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Při řešení toxicity léčby je třeba zvážit úpravy dávky nebo přerušení léčby (dočasné nebo trvalé).
Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Společnost, která dodává přípravek Iclusig na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky, a zahrnující dostupné údaje o vztahu mezi dávkou přípravku Iclusig a rizikem obliterace krevních cév.
The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Je také plánována studie bezpečnosti a přínosů přípravku Iclusig, která pomůže objasnit, zda by nižší dávky léčivého přípravku s sebou nesly nižší riziko krevních sraženin nebo obliterace krevních cév a přitom měly u pacientů s CML v chronické fázi stále příznivý účinek.
A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
• Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě leukemie, typu nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky.
• Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Před zahájením léčby přípravkem Iclusig je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta a pravidelně ho během léčby monitorovat.
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
• Lékař u vás před zahájením léčby posoudí riziko srdečních a oběhových problémů a během léčby přípravkem Iclusig bude váš stav nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
• Do souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se snížení dávky po velké cytogenetické odpovědi u pacientů s CML v chronické fázi, aby předepisujícímu lékaři poskytly informace a usnadnily mu individuální posouzení poměru přínosů a rizik přípravku Iclusig z hlediska snížení dávky.
• Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Přípravek Iclusig byl registrován v EU v červenci 2013 jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími typy leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky):
Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby zdůrazňovaly upozornění týkající se rizik přípravku Iclusig a také aby zdravotnickým pracovníkům poskytovaly nejnovější důkazy pro případ, že budou chtít zvážit snížení dávky přípravku Iclusig u pacientů s CML v „chronické fázi“, kteří dobře odpovídají na léčbu a kteří by mohli být vystaveni zvláštnímu riziku obliterace krevních cév.
The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Před finalizací svých doporučení, která poté ve svém závěrečném stanovisku odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, požádal výbor PRAC o radu rovněž skupinu onkologických odborníků.
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Přípravku Cometriq bylo uděleno „podmíněné schválení“.
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Cometriq cabozantinibum
Cometriq cabozantinib
Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Používá se k léčbě dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cometriq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o přípravku Cometriq
Other information about Cometriq
Přínos přípravku Cometriq může být nižší u pacientů, jejichž nádor neobsahuje mutace genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection), a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při rozhodování o zahájení léčby.
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Co je Cometriq a k čemu se používá?
What is Cometriq and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cometriq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Cometriq, cabozantinib, je inhibitorem tyrosinkinázy.
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Přípravek Cometriq je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Cometriq v těle.
Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Další informace o léčbě přípravkem Cometriq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Cometriq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Přípravek Cometriq prokázal svou účinnost v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 330 dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nemohl být odstraněn chirurgicky a byl rozsáhlý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Přípravek Cometriq se podává v případech, kdy nádor nelze chirurgicky odstranit a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do dalších částí těla.
Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cometriq (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel), úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), únava, poruchy chuti, změna barvy vlasů, hypertenze (vysoký krevní tlak), zánět sliznic (vlhkých tkání, které vystýlají určité tělesné dutiny) včetně stomatitidy (zánětu sliznice dutiny ústní), zácpa, zvracení, slabost a změny hlasu.
The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Přípravek Cometriq prokázal přínos u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy, u nichž nebyl vhodný chirurgický výkon a kteří měli málo dalších terapeutických možností.
Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Cometriq je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cabozantinib.
Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Výdej přípravku Cometriq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Nejčastějšími abnormálními laboratorními výsledky krevních testů byly zvýšení jaterních enzymů, jako je aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízký počet bílých krvinek (lymfopenie nebo neutropenie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), hypofosfatémie (nízká hladina fosfátů v krvi), hypomagnezemie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi) a hyperbilirubinémie (zvýšené množství bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cometriq?
What are the risks associated with Cometriq?
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou zápal plic, zánět sliznice, hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), dysfagie (obtížné polykání), dehydratace, plicní embolie (krevní sraženiny v cévách zásobujících plíce) a hypertenze.
The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Jak přípravek Cometriq působí?
How does Cometriq work?
Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Na základě čeho byl přípravek Cometriq schválen?
Why is Cometriq approved?
Jaké informace o přípravku Cometriq nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Cometriq?
Jak se přípravek Cometriq používá?
How is Cometriq used?
Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
04010 Campoverde di Aprilia Itálie
04010 Campoverde di Aprilia Italy
Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road
United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road