natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě samotným bendamustinem (B) (n=202) nebo k léčbě přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem (G+B) v 6 28denních cyklech.
Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Návod k naředění
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Cykly 2-6 nebo 2-8
Cycles 2-6 or 2-8
Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené níže.
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2).
To ensure differentiation of the two infusion bags for the initial 1,000 mg dose, it is recommended to utilise bags of different sizes to distinguish between the 100 mg dose for Cycle 1 Day 1 and the 900 mg dose for Cycle 1 Day 1 (continued) or Day 2.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
• Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
· Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
Noční pocení, ekzém
Night sweats, eczema
Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Proto analýza nežádoucích účinků uvedených v následujícím textu byla provedena v celé populaci (tj.
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Incidence neutropenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil, přičemž neutropenie odezněla spontánně nebo po podání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF).
The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Výsledky z populační analýzy však ukázaly, že rozdíl v expozici není signifikantní (u pacientů s CLL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 11 282 µg•den/ml resp. 578,9 µg/ml u žen a 8451 µg•den/ml resp. 432,5 µg/ml u mužů v 6. cyklu a u pacientů s iNHL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 13172 µg•den/ml resp. 635,7 µg/ml u žen a 9769 µg•den/ml resp. 481,3 µg/ml u mužů), což naznačuje, že zde není potřeba dávky na základě pohlaví upravovat.
However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
• Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
· Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Doba do zahájení nové léčby leukemie Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
You must not be given Gazyvaro if:
Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
• léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
· fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena reaktivace hepatitidy B (viz bod 4.4).
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Intravenózní kortikosteroidy1
Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
• PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
· PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Den léčby
Day of treatment
Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Respondéři (%)
MRD positivef (%)
Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Trombocytopenie a hemoragické příhody
Thrombocytopenia and haemorrhagic events
U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Dávka přípravku Gazyvaro
Dose of Gazyvaro
U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
2See section 5.1 for information on bendamustine dose
• V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
· Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Dysurie, močová inkontinence
Dysuria, urinary incontinence
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Mohou se objevit některé subjektivní/objektivní příznaky odpovídající kortikálnímu poškození (např. afázie nebo poruchy vizuálně-prostorové orientace).
Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Výsledky hlášené pacienty
Patient-reported Outcomes
U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Trombocytopenie vyskytující se v průběhu infuze nebo za 24 hodin po jejím skončení (akutní trombocytopenie) byla častěji pozorovaná u pacientů v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií než v rameni se srovnávací léčbou.
Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů
White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
No experience with overdose is available from human clinical studies.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných v průběhu 1. a 2. dne (den 1 a den 2 nebo při pokračovaní v den 1) a poté 8. a 15. den (den 8 a den 15) prvního 28denního léčebného cyklu.
The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
U pacientů s FL je doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií uvedená v tabulce 3.
For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Úvodní fáze
Induction phase
V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po jejím skončení můžete snadněji prodělat infekci.
You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Nazofaryngitida, rhinitida, chřipka, perorální herpes simplex
Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, oral herpes
Cyklus 2 - 6
Cycles 2 - 6
Cykly 2-6 nebo
Cycles 2-6 or
Artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest kosti
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hltanu, hrtanu a vedlejších nosních dutin), kašel.
· infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
Pyrexie, astenie
Pyrexia, Asthenia
Koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg/40 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
• Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Gazyvaro v kombinaci s dalším lékem k léčbě rakoviny nazývaným chlorambucil.
Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek z výše uvedených, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat
What you need to know before you are given Gazyvaro
2 např. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu např. 50 mg difenhydraminu
2 e.g. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol
Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií (CHOP nebo CVP nebo bendamustin), mají nadále dostávat přípravek Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapii jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Cykly 2-6
Cycles 2-6
HR (95% CI) p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*) Sekundární cílový parametr PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce, 95% CI) HR (95% CI) p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*) Nejlepší celková odpověď (BOR) (hodnoceno IRC)§ Počet pacientů zařazených do analýzy Pacienti s léčebnou odpovědí (%) (CR/PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) p-hodnota (Cochran-Mantel-Haenszel test) Pacienti s kompletní léčebnou odpovědí (%) Pacienti s částečnou léčebnou odpovědí (%) Pacienti se stabilním onemocněním (%) Trvání odpovědí (DOR) (hodnoceno IRC) Počet pacientů zařazených do analýzy Počet (%) pacientů s příhodou Medián trvání (měsíce) DOR (95% CI)
Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Výskyt odpovědi na konci léčby Počet pacientů zařazených do analýzy
Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
U pacientů léčených protilátkami anti-CD20, včetně přípravku Gazyvaro, byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí (viz bod 4.8).
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Pacienti, u kterých se příznaky související s podáním infuze objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.