natgillin/translations-raw huggingface dataset:
), - porucha růstu u dětí a dospívajících, která může být u některých pacientů ireverzibilní, - zvýšení thyreostimulačního hormonu (TSH) u dětí a dospívajících, - těžké oční poruchy, - poruchy zubů a paradontu.
- Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Dospělí pacienti: Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky” příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Tvrdé tobolky přípravku Ribavirin Teva se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkul*, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Oxid titaničitý (E171) Želatina
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá“ příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva .
(osrdečníkem) a samotným srdcem], - změna barvy jazyka.
− change in colour of the tongue.
• Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených přípravkem Ribavirin Teva v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Ribavirin Teva používá v kombinaci.
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Jak se Ribavirin Teva užívá
How to use Ribavirin Teva
Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, podráždění
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.m.j.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Ohledně BMI se percentily „BMI k věku“ mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s ribavirinem nebo bez něj) vede k dlouhodobé eradikaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg.
The active substance is Ribavirin 200 mg
Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b, nebo interferonem alfa-2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Přecitlivělost na léky
− hypersensitivity reaction to the medication
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dávka přípravku Ribavirin Teva založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících Pokud dítě/dospívající váží (kg) Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Teva
Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte” příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě kombinací s dalšími léky: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu; mdloby - zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu,
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu,,která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu .
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Ribavirin 1200 mg/den) d + interferon alfa-2b (3
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bolest hrudi, otok, bolest, pocit chladu
Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Například v tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b.
Table 1 Ribavirin dose based on body weight when used in combination with interferon alfa
- záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
− acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
- sebevražda, - cévní mozková příhoda.
− stroke (cerebrovascular events).
• Ribavirin (1000/1200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
Ohledně kontraindikací specifických pro přípravky používané v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva si, prosím, přečtěte odpovídající SPC o daném přípravku.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
Balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Krabička 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem,
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Dušnost, zrychlené dýchání, epistaxe, kašel, nosní kongesce, podráždění nosu, rýma, kýchání, faryngolaryngeální bolest
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Tabulka 6 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a dospívajících
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/HIV
HCV/HIV co-infected patients
Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Potential to exacerbate immunosuppression Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7
Jedna tobolka přípravku Ribavirin Teva obsahuje ribavirinum 200 mg.
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
zvracení, slabost, - ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha, - suchost kůže, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech,
− dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- snížení počtu krevních destiček srážejících krev (které může vést ke snadné tvorbě modřin a spontánnímu krvácení), - nadbytek triglyceridů v krvi, nadbytek kyseliny močové (jako u dny) v krvi, zvýšená činnost štítné žlázy (což může způsobovat nervozitu, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, bušení srdce, třesy), - agitace, hněv, agresivní chování, porucha chování, potíže se soustředěním, emoční nestabilita, mdloby, pocit úzkosti nebo nervozity, pocit chladu, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit spavosti, nedostatek zájmu nebo pozornosti, změny nálady, bolest, špatná kvalita spánku, náměsíčnost, pokus o sebevraždu, potíže se spaním, neobvyklé sny, potřeba sebeublížení, - bakteriální infekce, nachlazení, plísňové infekce, abnormální vidění, suché nebo slzící oči, ušní infekce, podráždění nebo bolesti nebo infekce očí, změna chuti, změny Vašeho hlasu, opary, kašel, zanícené dásně, krvácení z nosu, podráždění nosu, bolest úst, faryngitida (bolest v hrdla), rychlé dýchání, infekce dýchacích cest, olupující se rty a praskliny v ústních koutcích, dušnost, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), kýchání, vředy v ústech, zanícený jazyk, ucpaný nos nebo výtok z nosu, bolest v hrdle, bolest zubů, zubní absces, porucha zubů, závrať (pocit točení hlavy), slabost, - bolest na hrudi, zrudnutí, palpitace (bušení srdce), rychlá srdeční činnost, - abnormální funkce jater, - pálení žáhy, bolest zad, noční pocení, zácpa, porucha žaludku, jícnu nebo konečníku, inkontinence, zvýšená chuť k jídlu, zánět sliznice žaludku a střev, podrážděný žaludek, řídká stolice, - porucha močení, infekce močových cest, - obtížné, nepravidelné nebo chybějící menstruace, abnormálně silné a prodloužené menstruační období, porucha pochvy, zánět pochvy, bolest varlete, rozvoj mužských tělesných rysů, - akné, modřiny, ekzém (zánět, zarudnutí, svědění a suchost kůže s možnými mokvajícími lézemi), zvýšená nebo snížená citlivost na dotek, zvýšené pocení, napětí ve svalech, zvýšení svalových pohybů, bolest končetiny, porucha nehtů, necitlivost nebo pocit mravenčení, bledá kůže, vyrážka s vyvýšenými bodovými lézemi, třesení rukou, zarudnutí kůže nebo porucha kůže, odbarvení kůže, kůže citlivá na sluneční záření, kožní defekt, otok podmíněný nadbytkem vody, zduřelé žlázy (zduřelé mízní uzliny), třes, nádor (nespecifikovaný)
− abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
- snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím), - snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), - pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, stav, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost, - průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, - suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.
− acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
- myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
− pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself,
Úprava dávkování při nežádoucích účincích Úprava dávkování u dospělých
Dose modification for adverse reactions
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
This summary was last updated in 02-2011.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Generics [UK] Ltd.
The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii společnosti dne 10. června 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Mylan naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin Mylan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
Other information about Ribavirin Mylan:
Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“.
The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Mylan?
What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin Mylan je „generikum“.
Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
EPAR summary for the public
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
Co je Ribavirin Mylan?
What is Ribavirin Mylan?