natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim schválen?
Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Jak přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim působí?
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim s cvičením svalů pánevního dna.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Jak se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá?
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Na co se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
5. dubna 2016 EMA/823974/2015
5 April 2016 EMA/823974/2015
Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů.
Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby.
Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující serenový plod používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnoticí zprávě.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Není zcela známo, jak serenový plod působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že může snižovat účinek mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron, které se podílejí na zvětšení prostaty u BHP, a že může mít rovněž protizánětlivý účinek.
The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s hexanovým extraktem serenového plodu, z nichž některé prokázaly, že je stejně účinný jako finasterid a tamsulosin (jiné léčivé přípravky schválené k léčbě BHP) při léčbě příznaků BHP po dobu až jednoho roku.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod
Other information about saw palmetto fruit medicines
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití serenového plodu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze serenový plod (vyluhovaný ethanolem) používat k úlevě od příznaků dolních močových cest (jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté nucení na močení) v souvislosti s BHP poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující serenový plod v EU schvalovány?
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod?
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod?
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití serenového plodu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Co je serenový plod?
What is saw palmetto fruit?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Přípravky ze serenového plodu se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je hexan nebo ethanol).
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Serenový plod
Detailed
Jak působí serenový plod ve formě léčivého přípravku?
How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hexanový extrakt serenového plodu, k symptomatické léčbě BHP vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“ u tohoto stavu.
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ethanolový extrakt serenového plodu, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP vycházejí z jejich „tradičního použití“ u tohoto stavu.
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími serenový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
23. ledna 2015
23 January 2015
Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Tegafur je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Je dostupný ve formě tobolek.
It is available as capsules.
K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
What was Teysuno expected to be used for?
Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Jak by měl přípravek Teysuno působit?
How is Teysuno expected to work?
Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Strana 5/5
Page 6/6
Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Long term effects are not yet known.
Dlouhodobá bezpečnost
Long term safety
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Hodnota P*
p-value*
Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Co je Kepivance a k čemu se používá
What Kepivance is and what it is used for
Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
• ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Velmi časté: Časté:
Very common: Common:
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Dysgeuzie Orální parestezie
Dysgeusia Paraesthesia oral
Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Date of latest renewal: 23 September 2010
Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
• zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve