natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Perorálně prostřednictvím pitné vody
Oral, via the drinking water
Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Maďarsko a Litva
Hungary and Lithuania
Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Recommended dose Frequency and route of administration
Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
In broilers water intake should be checked regularly.
Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
• dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Účinnost u brojlerů
Efficacy in broilers
5.1: Zrušit údaje o MIC
5.1: Delete MIC data
6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Rozdíly v dokumentaci
Differences between dossiers
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Rezistence proti potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
• bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
• notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Výbor CVMP souhlasí s tím, že jelikož je léčba určena pro respirační infekce u prasat, není nutné provádět další terénní studie k prokázání účinnosti proti dalším mikroorganismům s podobnými hladinami MIC jako A. pleuropneumoniae.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Věta „Není povoleno pro použití v období snášky ...“ by měla být změněna na „Není registrováno pro použití v období snášky ...“, v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Protože nebyly provedeny žádné studie věnované vystavení přípravku mrazu, musí souhrn údajů o přípravku obsahovat poznámku: Chraňte před mrazem.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
In vitro působí trimethoprim hlavně bakteriostaticky a má široké spektrum působení jak proti grampozitivním, tak gramnegativním bakteriím.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Jelikož nedochází u žádné z látek k vysoké tkáňové akumulaci, očekává se, že deplece v tkáních brojlerů je rychlejší než deplece v tkáni prasat.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Obdobně jako v případě Nizozemska
As for The Netherlands
Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
V případě zasažení očí vyplachujte velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Cmax sulfamethoxazolu u prasat je přibližně 6,2 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Rozpustnost a stabilita Methoxasolu-T v napájecí vodě závisí na pH.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Pokud jsou indikace omezeny na respirační infekce jak u prasat, tak u brojlerů, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Cmax trimethoprimu je 0,29 µg/g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Member State Applicant or Marketing
Poločas eliminace v plazmě pro trimethoprim u drůbeže je méně než 1 hodina a stejný poločas sulfamethoxazolu je přibližně 1,5 hodiny.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Rezidua rychle vymizela.
The residues were rapidly depleted.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Prasata a brojleři
Pigs and broilers.
Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultuře a citlivosti mikroorganismů u případů choroby na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Vysoké koncentrace trimethoprimu se objevují v ledvinách, játrech a plicích.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Interakce Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
V případě přecitlivělosti na trimethoprim nebo sulfonamidy je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Brojleři:
Broilers:
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Methoxasolu-T podle toho upravit.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Proto se doporučuje při používání přípravku nosit nepropustné rukavice, tj.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/SMX na kg/den.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Ve staré studii u brojlerů, kterým byla podávána dávka 38,5 mg na kilogram živé váhy, deplece v kůži a plazmě prokázala, že rezidua byla pod MRL do čtyř dnů.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
• podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
• the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
S výjimkou ledvin jsou koncentrace sulfamethoxazolu v tkáních nižší než v plazmě.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Synergický a baktericidní účinek nastává při kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistové, zásadního metabolické kofaktoru v bakteriální syntéze purinu a následně DNA.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu-T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Trimethoprim je diaminopyrimidin, syntetický antagonista kyseliny listové.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Excipiens: methylpyrrolidon
Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Během 48 hodin od posledního podání trimethoprimu jsou sulfamethoxazol a jejich metabolity v moči a výkalech nezjistitelné.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Ochranná lhůta pro Methoxasol-T se v zemích EU mění, u prasat je to 3-5 dnů a u slepic mimo snášku 6-10 dnů.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Během dvou dnů po léčbě byly koncentrace reziduí trimetoprimu a sulfamethoxazolu ve všech poživatelných tkáních pod MRL s výjimkou kůže.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Methoxasol-T As for The Netherlands
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
4.4 Special warnings for each target species