natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Carmustine Obvius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní souprava atd.)
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
- Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
- Solvent: Ethanol, anhydrous.
Veno-okluzivní onemocnění
Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Může vést ke zvýšeným jaterním enzymům a bilirubinu (odhalí krevní testy),
This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
špatné rozhodování nebo koncentrace, nekontrolované cukání, chvění, obtíže při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty, - anorexie, - zácpa,
Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Rekonstituovaný a naředěný roztok (tzn. roztok připravený k použití) je nutné podat nitrožilně a má být podáván nitrožilní kapačkou během jedné až dvou hodin.
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Flebitida.
Breast-feeding.
Vzhledem k vysokému riziku plicní toxicity nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius u dětí a dospívajících.
Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
- opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen, - ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů), - závratě,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Během podávání sledujte oblast injekční aplikace.
The injected area should be monitored during the administration.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): - tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku,
Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
- Pomocné látky: - Prášek: Bez pomocných látek.
- Excipients: - Powder: No excipients.
Carmustine Obvius 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok carmustinum
Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Carmustine Obvius 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
záchvat typu grand mal.
Severe bone marrow depression.
Emetogenní potenciál
Possible side effects
Carmustine Obvius 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrátu pro infuzní roztok carmustinum
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Fenytoin používaný na epilepsii
Hepatobiliary disorders
Jak přípravek Carmustine Obvius vypadá a co obsahuje toto balení Carmustine Obvius je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
500 ml 5% roztoku glukózy nebo do 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Roztok chraňte před světlem.
- Keep this leaflet.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Carmustine Obvius bezvodý ethanol i.v..
Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
The infusion should last around 1 to 2 hours.
Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Kanuma sebelipasum alfa
Kanuma sebelipase alfa
Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Další informace o přípravku Kanuma
Other information about Kanuma
U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Co je Kanuma a k čemu se používá?
What is Kanuma and what is it used for?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s život ohrožující alergií na vejce nebo jakoukoliv složku přípravku Kanuma.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Vysoká hladina enzymu ALT je známkou poškození jater.
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Výbor upozornil na absenci účinné léčby deficitu lysozomální kyselé lipázy a na vysokou úmrtnost kojenců s rychle postupujícím onemocněním.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
What are the risks associated with Kanuma?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kanuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce.
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby.
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách.
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Další informace o léčbě přípravkem Kanuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater.
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Jedná se o vrozené onemocnění způsobené nedostatkem enzymu zvaného lysozomální kyselá lipáza, který je nutný k odbourávání tuků v buňkách.
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
U pacientů s rychle postupujícím onemocněním ve věku do 6 měsíců se podává dávka 1 mg/kg jednou týdně, nikoliv jednou za dva týdny.
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
Why is Kanuma approved?
Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí.
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Jak přípravek Kanuma působí?
How does Kanuma work?
Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Jak se přípravek Kanuma používá?
How is Kanuma used?
--1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
20 lahvičkami
20 vials
1 dávce (2 ml)
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami
Packaging Content Package size
Než začnete
Before you start
Nepoužívejte sílu.
Do not use force.
Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
It is not known if this medicine affects fertility.
„Úleva“ byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Možné riziko pro člověka není známé.
The potential risk in humans is unknown.
„Zlepšení“ bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Uchovávejte jej na čistém místě.
Keep it in a clean place.
Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
This happens naturally after the menopause.
(roky)
(years)
Zvýšené riziko se projeví za několik let.
The additional risk becomes clear within a few years.
V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
• Pokud otěhotníte.
• if you become pregnant;
• máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
• Pravidelně si prsy vyšetřujte.
• Regularly check your breasts.
Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Datum první registrace: 08. leden 2018
Date of first authorisation: 08 january 2018
Pokud musíte podstoupit operaci
If you need to have surgery
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
• nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
B. Zavedení prstem
B. Using the finger
• máte rakovinu.
• you have cancer.
• HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
• HRT use does not improve cognitive function.
Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Níže naleznete výsledky studií WHI:
Results of the WHI studies are presented:
Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Physiological responses (objective measures)
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Celkový poměr rizika.
#Overall risk ratio.
Položte aplikátor na čistý povrch.
Place the applicator on a clean surface.
Příznaky (subjektivní parametry)
Symptoms (subjective measures)