natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok.
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
After radiolabelling, store below 25°C.
Semikvantitativní korelace mezi záchytem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nádorovou tkání a hustotou SSTR u histopatologických vzorků pacientů s nádory GEP-NET ani u normálních orgánů in vivo nebyla ověřována.
In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i“.
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
- vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Před podáním přípravku SomaKit TOC
Before administration of SomaKit TOC
Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Pufr: kyselina mravenčí, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci Další informace najdete v příbalové informaci.
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Poločas eliminace
Elimination
Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Prvních 8 hodin po injekci je třeba zamezit blízkému kontaktu s kojenci.
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Obrázek 2: Postup označení radionuklidem při použití generátoru Galli Ad Roztok edotreotidu označeného galiem (68Ga) je stabilní až 4 hodiny po přípravě.
Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) mělo stejné výsledky jako CT u 32 pacientů (70 %), rozdílné pak u 14 pacientů (30 %), z čehož 9 bylo s progresivním onemocněním a 5 v remisi.
(70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Jak se SomaKit TOC používá
How SomaKit TOC is used
Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
• Vyvíjecí komora
• Developing tank
Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek).
Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Ve studii autorů Hofmann et al. 2001 bylo detekováno 100 % lézí (40/40) u pacientů s histologicky prokázaným bronchiálním nádorem NET (n = 2) a 85 % (34/40) s nádorem NET tenkého části tlustého střeva (n = 6).
A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
bylo vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) před PRRT porovnáno s metodou CT nebo MRI, a to pomocí kritérií RECIST (hodnocení odpovědi u pevných nádorů).
In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Jak SomaKit TOC uchovávat 6.
How SomaKit TOC is stored 6.
• Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Jak SomaKit TOC vypadá a co obsahuje toto balení SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:
What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
- jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla ověřena.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Efektivita značení koloidní formy gallia-68
Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc.
Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
2015 u 13 pacientů s nádory GEP-NET bylo u 10 pacientů pomocí edotreotidu značeného galliem(68Ga) na PET/CT i 111In-pentetreotidu na SPECT/CT detekováno celkem 35 pozitivní lézí, u tří pacientů nebyly nalezeny žádné pozitivní léze žádnou z obou metod.
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Kontrolu kvality je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Léze GEP-NET s nedostatečnou hustotou receptorů somatostatinu však nelze pomocí této látky vizualizovat.
However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
- jestliže máte jiné zdravotní potíže, např. vysokou hladinu kortizolu (hormon) v těle (Cushingův syndrom), zánět, onemocnění štítné žlázy, jiný typ nádoru (hypofýzy (podvěsku mozkového), plic, mozku, prsu, imunitního systému, štítné žlázy, nadledvin atd.)
- if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Krabička obsahuje: - 1 injekční lahvička prášku - 1 injekční lahvička pufru
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ke značení roztokem gallia (68Ga) v kyselině chlorovodíkové, získaného z germania-galliového
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit.
You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
What you need to know before SomaKit TOC is used
ČÍSLO ŠARŽE:
BATCH NUMBER
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Porucha funkce ledvin/jater
Renal / Hepatic impairment
Parametry retenčního faktoru (Rf):68Ga edotreotid = 0,1 až 0,2
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
• Jedna injekční lahvička pufru: 10ml injekční lahvička z cykloolefinového kopolymeru, uzavřená teflonovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Tři zbývající retrospektivní studie s malými populacemi (20-28) pacientů s nádory GEP-NET nebo s nádory neznámého původu zjistily, že semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET skenu před PRRT koreluje s dávkami absorbovanými nádorem na množství podané radioaktivity při následném prvním léčebném cyklu, byl různý u reagujících vs. nereagujících lézí po třech cyklech PRRT a usnadnil odlišení jaterních metastáz od normální jaterní tkáně.
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
6.3 Doba použitelnosti Kit zabalený tak, jak byl zakoupen
Kit as packaged for sale 12 months.
Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Jak SomaKit TOC uchovávat
How SomaKit TOC is stored
V prospektivní studii autorů Gabriel et al. 2007 činila senzitivita PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) 100 % (4/4) pacientů, specificita pak 89 % (8/9) pacientů, a to při detekci primárního místa nádorů GEP-NET při stoupající hladině relevantního biochemického nádorového markeru nebo u prokazatelných metastáz těchto nádorů.
For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Pokud nelze vyloučit možné těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25 °C.
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ SomaKit TOC 40 mikrogramů - prášek pro injekční roztok edotreotidum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem e. Parametry retenčního faktoru (Rf):
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PUFREM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
stěna močového měchýře 24 mGy, slezina 22 mGy, ledviny 16 mGy a nadledviny 15 mGy.
For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Fertilita
Breasts
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
OTHER Do not store above 25ºC
Tabulka 1: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
b. Na čárku tužkou 1 cm od dolního okraje proužku kápněte roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku somatostatinového analogu.
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
SomaKit
Thyroid
Je určen ke značení radionuklidem v roztoku chloridu gallitého-(68Ga) podle monografie evropského lékopisu 2464
It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
Kontrola kvality
Method of administration
Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Obr.
edotreotide.
Příbalová informace: Informace pro pacienta SomaKit TOC 40 µg kit pro radiofarmakum Edotreotidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide
Co je SomaKit TOC a k čemu se používá Tento lék je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Pufr
Liver
Prášek
Lungs
Ve studii autorů Van
LIST OF EXCIPIENTS
Gallii-(68Ga) edotreotidum Intravenózní podání
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
Kompatibilita s přípravkem SomaKit TOC byla ověřena u schválených radionuklidových generátorů
The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
• jste starší 65 let
• you are over 65 years of age
Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Recommendations for use also show differences.
Riziko přenosu však stále přetrvává.
However, the risk of transmission is still possible.
Lékař si o tom s Vámi promluví.
Your doctor will discuss this with you.
Odhadované denní AUC jsou značně větší.
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Adequate hydration should be maintained.
Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
75014 PARIS Francie
75014 PARIS France
Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
The level of information differs across Members States.
Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.