natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dodává se v balení, které obsahuje 24, 48, 96, 120 nebo 180 tobolek, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
6-MP 25 mg/m perorálně, den 1-20
6-MP 25 mg/m oral, days 1-20
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat
What you need to know before you take Glivec
Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna Glivecem Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 260 mg/m 3.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/m 3.
U pacientů užívajících Glivec mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 400 mg.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg. 3.
U potkanů byla po dávkách  6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses  6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
Jestliže se při léčbě Glivecem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Glivecu máte užívat.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
(3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m i.v.
(3 h), day 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100 mg (dělitelné) tablety.
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Ozařování krania (pouze cyklus 5) 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Balení obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Před zahájením léčby přípravkem Glivec je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se Glivec užívá v kombinaci.
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Během užívání přípravku Glivec můžete být citlivější na sluneční záření.
You may become more sensitive to the sun while taking Glivec.
Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji s vyraženým „glivec“ na jedné straně.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side.
Jak Glivec uchovávat
How to take Glivec
(3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m i.v.
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení Kriteria cytogenetické odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (3665 %) nebo minimální (66-95 %).
9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Krvácení do tumoru/nekróza tumoru* Poruchy imunitního systému Není známo:
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
Třicet šest měsíců léčby Glivecem významně prodloužilo celkové přežití (OS) v porovnání s 12 měsíci léčby Glivecem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tabulka 8, obrázek 2).
In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2).
Během léčby Glivecem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Glivec je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost Glivecu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
36měsíční léčba Glivecem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě Glivecem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabulka 8, obrázek 1).
Thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of Glivec treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 8, Figure 1).
• dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Doporučená dávka Glivecu je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
The recommended dosage of Glivec is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl Glivec zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
(24 h), den 1, 15;
(24 h), days 1, 15;
Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených Glivecem 800 mg denně.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily.
(24 h), den 1; etoposid 250 mg/m i.v.
(24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Při podávání Glivecu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví.
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
If you are being treated for HES/CEL:
VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m i.v., den 6-7, 13-14
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
V rameni s IFN byli pacienti léčeni s cílovou dávkou IFN 5 MIU/m2/den subkutánně v kombinaci se subkutánním podáním Ara-C 20 mg/m 2/den po 10 dnů/měsíc.
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m 2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C
Obnovte léčbu Glivecem na úroveň předchozí dávky (tj.
Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Dávkování u GIST
Posology for GIST
EU/1/01/198/002 24 tobolek EU/1/01/198/003 48 tobolek EU/1/01/198/004 96 tobolek EU/1/01/198/005 120 tobolek EU/1/01/198/006 180 tobolek
EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Glivec 50 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 30 tobolek.
Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules.
Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Flatulence, abdominální distenze, gastro-ezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění.
Treatment duration: In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
9/l, trombocyty < 450 x 10
9/l, platelet < 450 x 10
1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Farmakokinetika Glivecu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
trombocyty  100 x 10 9/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC  1 x 10
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m 4.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m 4.
Nejčastěji hlášené ( 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
The most commonly reported ( 10%) drugrelated adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Glivec, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
Bez průkazu leukemie (NEL) Neaplikovatelné Návrat do chronické fáze (RTC)
Return to chronic phase (RTC)
U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m denně na 570 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemiarelated neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Co Glivec obsahuje - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
What Glivec contains - The active substance is imatinib mesilate.
Farmakokinetika Glivecu
Pharmacokinetics of Glivec
Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty< 100 x 10
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts  15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes  30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils  20%, platelets < 100 x 10
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 300 mg.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
V případě opakování ANC < 1,0 x10
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x10
Lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
The doctor will tell you how many capsules of Glivec to give to your child.
Upozornění a opatření Před užitím Glivecu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Pleurální výpotek 5, laryngofaryngeální bolesti, faryngitida
5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
(1 h) den 4-5;
(1 h) days 4-5;
DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5;
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Při užívání Glivecu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Caution should be used when taking Glivec with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
- Potahová vrstva tablety je vyrobena z červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), makrogolu, mastku a hypromelosy.
- The tablet coating is made of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and hypromellose.
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m denně.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Glivecu máte užívat.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici Glivecu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Glivec 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolek: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Glivec 100 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
Glivec 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry
Glivec 100 mg film-coated tablets PVC/alu blisters
Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Glivec 50 mg hard capsules Glivec 100 mg hard capsules
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hypromelosa, magnesiumstearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.
VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m perorálně, den 1-7, 15-21;
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., days 1, 8; Prednisone 60 mg/m oral, days 1-7, 15-21;
Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
Trvání léčby: v klinických studiích pokračovala léčba pacientů s GIST do progrese onemocnění.
Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
9/l a trombocyty
9/l and platelets
Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Glivec 100 mg hard capsules EU/1/01/198/002-006
Doporučená dávka Glivecu k adjuvantní léčbě dospělých pacientů po resekci GIST je 400 mg/den.
The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
Při podávání Glivecu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Glivec 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolek: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Glivec 50 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
Farmakokinetika u pacientů s GIST
Pharmacokinetics in GIST patients
DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg tablety (nedělitelné).
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Glivecem, sdělte to ihned svému lékaři.
During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain