natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem SPRYCEL nemá být obnovena.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou pediatrických studiích s frekvencí 10 % u pacientů s kontinuálním dávkovacím režimem jsou uvedeny v tabulce 7.
Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky.
Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
V této multicentrické historicky kontrolované studii fáze II s dasatinibem přidávaným ke standardní chemoterapii u 106 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, z nichž 104 pacientů mělo potvrzenou Ph+ ALL, dostávalo dasatinib v denní dávce 60 mg/m2 v kontinuálním dávkovacím režimu po dobu až 24 měsíců v kombinaci s chemoterapií.
In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
Po minimálně 60měsíčním sledování činil celkový výskyt trvalého přerušení z důvodu myelosuprese stupně 3 nebo 4 2,3 %.
After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
Dle zjistění farmakokinetické studie jednorázového podávání mohou pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostávat doporučenou zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
alespoň 45 kg
at least 45 kg
Méně než 10 % pacientů s pleurálním výpotkem mělo těžké pleurální výpotky (stupně 3 nebo 4) související s léčbou dasatinibem.
Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
Není-li přípravek SPRYCEL po snížení dávky tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání přípravku SPRYCEL, dokud není inhibitor vysazen.
If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně.
Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Ta ukázala, že expozice prášku pro perorální suspenzi (v čase měřeny průměrné koncentrace v ustáleném stavu [Cavgss]) při dávce 72 mg/m2 byla přibližně o 30% nižší než u tablet v dávce 60 mg/m2.
(PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Vzácné diabetes mellitus Psychiatrické poruchy
Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Lymfatická toxicita u potkanů spočívala v lymfatické depleci lymfatických žláz, sleziny a thymu a ve snížené hmotnosti lymfatických orgánů.
Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
Doporučená zahajovací denní dávka přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů je uvedena v tabulce 1.
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
V 1. roce 5%, p<.2394
By 1 year 5%, p<.2394
Dasatinib nebyl mutagenní ve studiích bakteriálních buněk in vitro (Amesův test) ani genotoxický v mikronukleárních studiích in vivo na potkanech.
Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 15.
Results are shown in Table 15.
Vyjměte stříkačku z lahvičky a dbejte na to, aby nedošlo ke stlačení pístu.
Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Myeloidní blastická fáze CML
Myeloid blast phase CML
Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
Dasatinib měl fototoxický potenciál v testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla na myších fibroblastech in vitro.
Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Potahované tablety se skládají z jádra tablety obaleného potahem, který má zabránit působení léčivé látky na zdravotnické pracovníky.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám nebo Vašemu dítěti bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
V pediatrické studii fáze II jeden nově diagnostikovaný pacient a 2 rezistentní nebo intolerantní na imatinib postoupili do blastické fáze CML.
In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML.
U potkanů dasatinib inhiboval agregaci trombocytů in vitro a prodlužoval čas krvácení do kůže in vivo, avšak nevyvolával spontánní hemoragii.
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Kumulativní výskyt cytopenie stupně 3 nebo 4 ve skupině pacientů léčených dávkou 100 mg jednou denně byly podobné po 2 a 5 letech včetně: neutropenie (35 % vs. 36 %), trombocytopenie (23 % vs. 24 %) a anemie (13 % vs. 13 %).
Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Účinnost přípravku SPRYCEL byla konzistentní napříč různými podskupinami, které zahrnovaly rozdělení podle věku, pohlaví, Hasfordova indexu před zahájením léčby.
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Šest % pacientů léčených dasatinibem ukončilo léčbu z důvodu výskytu pleurálního výpotku souvisejícího s léčbou.
Six percent of dasatinib-treated patients discontinued treatment due to drug-related pleural effusion.
Jídlo s nízkým obsahem tuků podané 30 minut před dasatinibem mělo za následek 21 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
Ve studii jednorázové dávky u zdravých subjektů snížilo podání famotidinu 10 hodin před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL koncentraci dasatinibu o 61 %.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Různé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a perikardiální výpotek s nebo bez superficiálního edému, mohou být společně označeny jako “retence tekutin”.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky.
Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Použijte perorální stříkačku přiloženou v balení.
Use the oral syringe included in the package.
Ve studii chronické fáze CML byla primárním cílovým parametrem MCyR u pacientů rezistentních na imatinib.
In the study in chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
Je pozoruhodné, že byla rychle dosažena velká hematologická odpověď (MaHR) (většinou do 35 dnů od podání první dávky dasatinibu u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML a do 55 dnů u pacientů s Ph+ ALL).
Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
Oxid siřičitý (E 220)
Sulphur dioxide (E220)
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
U pediatrických pacientů s Ph+ ALL se v případě výskytu hematologických toxicit stupně 1 až 4 nedoporučuje změna dávkování.
For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
U 38 % pacientů byly zjištěny výchozí mutace, o nichž je známo, že vyvolávají rezistenci na imatinib.
Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku.
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) in adults, adolescents and children at least 1 year of age.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje přibližně 291 mg sacharosy; 2,1 mg sodíku; 0,25 mg natriumbenzoátu; 0,25 mg kyseliny benzoové; 0,017 mg benzylalkoholu a <10 ppm oxidu siřičitého (E220).
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění.
An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Medián do prvního výskytu pleurálního výpotku stupně ≥ 3 souvisejícího s léčbou dasatinibem byl 175 týdnů (rozmezí: 114 až 274 týdnů).
The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
Tabulka 8: Hematologické laboratorní abnormality stupně 3/4 dle CTC v klinických studiích u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibema
Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Pleurální výpotek byl obvykle reverzibilní a byl zvládnut přerušením podávání přípravku SPRYCEL a použitím diuretik nebo zavedením dalších vhodných opatření podpůrné léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
Navíc in vitro a in vivo testy trombocytů naznačují, že léčba přípravkem SPRYCEL reverzibilně ovlivňuje jejich aktivaci.
Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation.
Ve studii u zdravých subjektů jednorázová dávka 100 mg dasatinibu zvýšila AUC a Cmax simvastatinu, což je známý substrát CYP3A4, o 20, respektive 37 %.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se sníženou funkcí ledvin (ze studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 3krát vyšší, než je horní hranice normy a z klinických studií u pacientů s chronickou fází CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu s imatinibem byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy).
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8).
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
Celková předepsaná dávka (ml)
Total prescribed dose (mL)
Počet pacientů (%) Transformace u pacientů za 60 měsíců, n/n (%) Podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) za 60 měsíců (95% CI)
Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně.
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Farmakodynamika
Pharmacodynamics
Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Další typy krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 2 % pacientů s pokročilou fází CML.
Other grade 3 or 4 haemorrhage occurred in 2% of patients with advanced phase CML.
U pacientů, u nichž se objeví dyspnoe a únava po zahájení léčby, se mají vyšetřit časté etiologie zahrnující pleurální výpotek, plicní edém, anemii nebo plicní infiltraci.
Patients who develop dyspnoea and fatigue after initiation of therapy should be evaluated for common etiologies including pleural effusion, pulmonary oedema, anaemia, or lung infiltration.
Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění.
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové) Srdce a plíce: dušnost
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) v kombinaci s chemoterapií.
newly diagnosed Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in combination with chemotherapy.
Pokyny pro snížení dávky u pediatrických pacientů, kterým je nutno podávat přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi se silným inhibitorem CYP3A4, jsou uvedeny v tabulce 4.
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR
Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
Těhotné nebo kojící ženy se mají vyvarovat expozici přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Gastrointestinální krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytlo u 6 % pacientů s pokročilou fází CML a obvykle vyžadovalo vysazení léčby a transfuze.
Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Byl zaznamenán statisticky významný zvýšený výskyt skvamózního buněčného karcinomu a papilomů v děloze a na děložním čípku samic léčených vysokými dávkami, a adenomu prostaty u samců léčených nízkými dávkami.
A statistically significant increase in the combined incidence of squamous cell carcinomas and papillomas in the uterus and cervix of high-dose females and of prostate adenoma in low-dose males was noted.
PODÍL PŘEŽIVŠÍCH
PROPORTION ALIVE
Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení SPRYCEL se dodává jako bílý až téměř bílý prášek pro perorální suspenzi, který po smíchání s vodou vytváří neprůhlednou bílou až žlutou suspenzi.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Pokud by neutropenie a/nebo trombocytopenie vedly ke zpoždění následujícího cyklu léčby o více než 14 dní, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit, a jakmile začíná další cyklus léčby, pokračuje se ve stejném dávkování.
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Kvůli těmto biochemickým laboratorním parametrům nedošlo k žádnému přerušení léčby přípravkem SPRYCEL.
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Základní charakteristiky obou skupin byly vyvážené s ohledem na věk (medián 46 let pro skupinu SPRYCEL, resp. 49 pro skupinu s imatinibem; s 10 %, resp. 11 % pacientů ve věku ≥ 65 let), pohlaví (ženy 44 %, resp. 37 %) a rasu (bělošská 51 %, resp. 55 %; asijská 43 %, resp. 37 %).
Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Akcelerovaná fáze (n= 157)c
Accelerated phase (n= 157)c
Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Tělesná hmotnost (kg)a
Body Weight (kg)a
Byly provedeny čtyři jednoramenné nekontrolované otevřené klinické studie fáze II, jejichž cílem bylo stanovit bezpečnost a účinnost dasatinibu u pacientů s CML v chronické, akcelerované nebo myeloidní blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu.
Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Nezměněný dasatinib představoval 0,1 % dávky v moči a 19 % dávky ve stolici, přičemž zbytek dávky byl ve formě metabolitů.
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené u ≥10 % pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s chemoterapií (n=126)a
Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Rovněž byl studován léčebný režim 70 mg dvakrát denně.
A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Méně časté ztráta sluchu, vertigo Srdeční poruchy
Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Tabulka 15: Účinnost přípravku SPRYCEL u pediatrických pacientů s CML-CP Kumulativní odpověď v průběhu minimálního sledovacího období 3 měsíce
Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months