natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy“.
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že výsledky neprokázaly, že je přípravek Mersarex stejně dobrý jako srovnávací léčivý přípravek, a že pro zdůvodnění dávkování přípravku navrženého společností nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Mersarex nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Měla působit prostřednictvím blokace účinku bakteriální bílkoviny zvané dihydrofolát reduktáza.
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Obsahuje léčivou látku iklaprim.
It contains the active substance iclaprim.
Na co měl být přípravek Mersarex používán?
What was Mersarex expected to be used for?
Jak měl přípravek Mersarex působit?
How was Mersarex expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Mersarex je koncentrát pro přípravu injekčního roztoku (kapání do žíly).
Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Lahev (skleněná)
Oral use bottle (glass)
1 stříkačka pro perorální podání + 1 adaptér
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Perorální
Strength
Obchodní název Síla Léková forma
Pharmaceutical form
EU/2/13/158/014 Bravecto 1400 Žvýkací
MA (EU) number Invented name
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti po 12 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ketoprofen
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Londýn 21. srpna 2008 Doc. č. EMEA/402553/2008
Ref. EMEA/402553/2008
Co je Diractin?
What is Diractin?
V této studii byla porovnána účinnost tří různých dávek přípravku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denně) s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Diractin nebyla v jediné hlavní studii dostatečným způsobem prokázána: ve srovnání s placebem nesnižoval přípravek Diractin hladinu bolesti do takové míry, která by byla pro pacienty významná.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazení do klinických studií.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Účinnost přípravku Diractin byla zkoumána v jedné hlavní klinické studii, která zahrnovala 866 pacientů s osteoartritidou kolene.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Účinky přípravku Diractin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Měl být k dispozici ve formě gelu, který obsahoval 22,9 mg účinné látky ketoprofen na gram gelu.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Dne 23. července 2008 společnost IDEA AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin určeného k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Diractin nepřevyšoval zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Diractin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ketoprofen.
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Gel Diractin obsahuje ketoprofen ve formě zvláštních malých tukových částic (zvané „transfersomy“), které mají přenášet ketoprofen kůží a uvolňovat jej hluboko pod kůži, kde dochází v rámci osteoartritidy k zánětu.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Přípravek měl působit prostřednictvím blokády enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky účastnící se zánětlivého procesu.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Účinná látka přípravku Diractin, ketoprofen, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Snížením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Diractin zmírňovat zánět a bolest způsobenou osteoartritidou.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Na co měl být přípravek Diractin používán?
What was Diractin expected to be used for?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Jak by měl přípravek Diractin působit?
How is Diractin expected to work?
Přípravek Diractin měl být používán k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou (onemocnění způsobující otok a bolesti kloubů).
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Žádné programy v rámci tzv. compassionate use, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby, neprobíhají.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Diractin nemůže být schválen k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
- Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
Not known (cannot be estimated from available data)
Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
Place it subcutaneously if possible.
• Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nicméně míra malformací byla podobná jako u historických kontrol.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Klinická významnost těchto protilátek není známa.
The clinical significance of these antibodies is not known.
prosinec 2013
December 2018
Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok.
Treatment requires a single surgery.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
- jestliže jste dospívající (ve věku 12 - 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Důvody jednoho dodatečného prodloužení
Grounds for one additional renewal
Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této studii vykázaly hojení kosti po první a opakované expozici u téhož zvířete.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Other medicines and Opgenra
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Maximální dávka tohoto léku by neměla přesáhnout 2 jednotky (6,6 mg eptoterminu alfa), neboť účinnost a bezpečnost vyšších dávek nebyla zkoumána.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Nemocniční lékárník nebo chirurg jsou odpovědni za správné uchovávání tohoto léčivého přípravku před použitím i během použití a dále za jeho správnou likvidaci.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Časté: pooperační infekce
Common: post-operative infection
Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Přiložte ke zdravotním záznamům pacienta.
To be attached to the patient's medical record.
V důsledku nepříliš dlouhého a omezeného prodeje přípravku (v EU uveden na trh až v srpnu 2011, prodává se jen v několika členských státech) je expozice skutečně jen omezená.
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Maximální dávka u lidí by neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší dávky nebyla stanovena.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Datum posledního prodloužení registrace 19. února 2014
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94 %) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21 %) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Tento účinek, nazývaný kancerogenita pevného tělesa, byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Opakované použití tohoto kostního morfogenetického proteinu (BMP) se nedoporučuje.”
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Co je přípravek Opgenra a k čemu se používá
What Opgenra is and what it is used for.
• tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Ta se obvykle provádí v celkové narkóze, takže během operace nebudete při vědomí.
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
• kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Klinické studie zkoumající účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku při chirurgických zákrocích na krční páteři nebyly provedeny; proto nelze doporučit používání přípravku mimo oblast bederní páteře.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Výsledky klinické studie naznačují, že zřejmě neexistuje žádná spojitost mezi neutralizujícími protilátkami a vznikem nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Přípravek Opgenra lze tedy podat pouze do místa fúze za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
• migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Účinek protilátek proti OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
• s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
• embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Jakmile je přípravek Opgenra připraven, je třeba jej ihned použít.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
• hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
• hypersensitivity and antibody formation