natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Žilní tromboembolické reakce se vyskytly u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax ponatinibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků podobné.
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Iclusig 45 mg potahované tablety
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Před zahájením léčby přípravkem Iclusig mají být pacienti vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Iclusig, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Iclusig 30 mg potahované tablety
Iclusig 30 mg film-coated tablets
U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla retinální venózní okluze, která byla v některých případech spojena s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku.
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolest na hrudi jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence, otok obličeje
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální edém, otok očních víček, konjunktivitida, zhoršení zraku
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 13 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 9 % pacientů a periferní cévní okluze u 11 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
stupně (> 2,0 x IULN*)
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
• bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
V případě tromboembolie je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
V případě arteriální okluze je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Závažné nežádoucí účinky (časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Nejčastěji hlášenými krvácivými příhodami 3/4 stupně bylo gastrointestinální krvácení a subdurální hematom.
Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza, hypertenzní krize, stenóza renální arterie
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Iclusig 15 mg potahované tablety
Iclusig 15 mg film-coated tablets
U pacientů s CP-CML celkem (N=267) ani u pacientů s CP-CML v kohortě R/I A (N=203) a pacientů v kohortě T315I B (N=64) nebylo dosud dosaženo mediánu OS. U celé skupiny s onemocněním CPCML se pravděpodobnost přežití po 2, 3, 4, a 5 letech odhaduje na 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % resp. 73,3 %, jak je znázorněno na obrázku 1.
For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteriae retinae
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
• methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů), je třeba zvážit ukončení podávání ponatinibu.
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7“ na jedné straně.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l se má začít znovupodávat stejná dávka Rekurence při dávce 45 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) se má začít podávat dávka 30 mg Výskyt při dávce 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Iclusig pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po odeznění příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned informujte svého lékaře.
Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Ponatinib inhibuje tyrozinkinázovou aktivitu ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 resp. 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost,
• stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Iclusig pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l se má začít podávat dávka 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 30 mg potahované tablety ponatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
R/I Kohorta (N=65)
Cohort (N=65)
snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím)
• changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l se má začít podávat dávka 15 mg
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
• Po zotavení na ≤ stupeň 1 (< 3× ULN) nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 30 mg přípravku Iclusig Výskyt při dávce 30 mg:
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety ponatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie, lymfocytopenie
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
• třezalka tečkovaná: bylinný přípravek užívaný k léčbě deprese
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
• jste již v minulosti měl(a) zjištěnu stenózu ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin).
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/839/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL.
Opatrný postup a snížení počáteční dávky přípravku Iclusig na 30 mg je třeba při současném podávání silných inhibitorů CYP3A, což je např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol a grapefruitová šťáva.
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na < stupeň 2 se má začít podávat dávka 30 mg Výskyt při dávce 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Jedna 45mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažné hemoragie, včetně fatálních případů.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/839/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Přípravek Iclusig je určen k perorálnímu podání.
Iclusig is for oral use.
• ucpání očních cév
• obstruction of the blood vessels in the eye
b CHR: Počet leukocytů (WBC) ≤ místní horní limit normy (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC)
Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
• Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na < stupeň 2 se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
• zácpa
• palpitation
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
• průjem, zvracení, pocit na zvracení
• diarrhoea, vomiting, nausea
Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Při závažné nebo těžké hemoragii je třeba léčbu přípravkem Iclusig přerušit a vyhodnotit stav pacienta.
Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.
• jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
• a history of alcohol abuse
• krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
(symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Ristaben sitagliptinum
Ristaben sitagliptin
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristaben?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristaben.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Další informace o přípravku Ristaben:
Other information about Ristaben:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být snížena.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
• ve čtyřech studiích byl přípravek Ristaben srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Co je Ristaben?
What is Ristaben?
Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7-13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 9,6 % pacientů.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pokud se přípravek Ristaben podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Ristaben je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Léčba přípravkem Ristaben a metforminem, které byly užívány samostatně, vedla k podobnému snížení hladiny HbA1c, účinnost přípravku Ristaben se však zdála být nepatrně nižší než účinnost metforminu.
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
• ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky.
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
What is the risk associated with Ristaben?
• ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.