natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou“, např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
What are the risks associated with Otezla?
V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen“ a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
• středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Otezla contains the active substance apremilast.
Jak se přípravek Otezla používá?
How is Otezla used?
Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Jak přípravek Otezla působí?
How does Otezla work?
Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
Why is Otezla approved?
Další informace o přípravku Otezla
Other information about Otezla
• pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly (6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) podávaná po dobu až 45 hodin.
It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
atosibanum
atosiban
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne 31. Července 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Navíc musí mít plod normální tepovou frekvenci.
In addition, the baby must have a normal heart rate.
Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Atosiban SUN může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atosiban SUN.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
• dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atosiban SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Co je Atosiban SUN a k čemu se používá?
What is Atosiban SUN and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Atosiban SUN
Other information about Atosiban SUN
Léčba přípravkem Atosiban SUN by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on atosiban.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atosiban SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
To znamená, že přípravek Atosiban SUN je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tractocile.
This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Atosiban SUN kontrakcím dělohy a způsobuje její zklidnění, což napomáhá oddálení porodu.
By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Přípravek Atosiban SUN se používá k oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tractocile přínosy přípravku Atosiban SUN převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Atosiban SUN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Jelikož přípravek Atosiban SUN je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN?
What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Atosiban SUN používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Atosiban SUN je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.
No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Další informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban.
Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Přípravek Atosiban SUN je k dispozici ve formě injekčního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Jak přípravek Atosiban SUN působí?
How does Atosiban SUN work?
Přípravek Atosiban SUN je „generikum“.
Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Výdej přípravku Atosiban SUN je vázán na lékařský předpis.
Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?
Why is Atosiban SUN approved?
Jak se přípravek Atosiban SUN používá?
How is Atosiban SUN used?
Jak byl přípravek Atosiban SUN zkoumán?
How has Atosiban SUN been studied?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stronghold Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
To způsobuje paralýzu nebo uhynutí parazitů.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Síla a počet použitých pipet závisí na hmotnosti léčené kočky.
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stronghold Plus používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Děti si nesmějí hrát s ošetřenými kočkami po dobu 4 hodin po aplikaci.
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Přípravek by se měl uchovávat v původním balení až do doby použití, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku.
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stronghold Plus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Toto malé množství tekutiny se kůží absorbuje a působí v těle zvířete.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stronghold Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Použité pipety s přípravkem se musí ihned zlikvidovat.
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Stronghold Plus selamectinum/sarolanerum
Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Přípravek Stronghold Plus se musí používat pouze v případě, že je nutné léčit infestaci klíšťaty a jedním nebo více z výše uvedených parazitů.
Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Lidé s citlivou kůží nebo s přecitlivělostí (alergií) na selamektin nebo sarolaner by měli zacházet s přípravkem Stronghold Plus obezřetně.
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Selamektin a sarolaner jsou antiparazitika.
Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Obsah pipety se vytlačí na kůži po odhrnutí srsti na bázi krku kočky před lopatkami.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Selamektin aktivuje speciální bílkoviny na povrchu nervových a svalových buněk parazitů nazývané „chloridové kanály“, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje jejich normální elektrickou aktivitu.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Co je Stronghold Plus a k čemu se používá?
What is Stronghold Plus and what is it used for?
Sarolaner blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Jelikož usmrcení klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na kočku, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být klíšťata nakažena.
Because ticks must start feeding on the cat in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Další informace o přípravku Stronghold Plus
Other information about Stronghold Plus
Přípravek Stronghold Plus je škodlivý po pozření.
Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Přípravek Stronghold Plus usmrcuje blechy a některá klíšťata během 24 hodin, přičemž proti blechám působí po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu 4 až 5 týdnů (v závislosti na druhu).
Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Jaké přínosy přípravku Stronghold Plus byly ve studiích prokázány?
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Evropská komise udělila přípravku Stronghold Plus registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. února
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Přípravek Stronghold Plus je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdroje tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.
Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Stronghold Plus je léčivý přípravek, který se používá k léčbě smíšených infestací klíšťaty a jinými parazity, které se mohou nacházet na kůži nebo srsti koček, jako jsou blechy, ušní svrab a vši a/nebo paraziti, kteří žijí uvnitř těla.
Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Přípravek Stronghold Plus se nesmí používat u koček, které trpí dalšími onemocněními, ani u koček, které jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na jejich věk).
Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Laboratorní studie u koček zamořených všenkami prokázala, že selamektin eliminoval všenky po dobu 42 dnů po ošetření, a to ve srovnání s kočkami léčenými placebem.
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Přípravek Stronghold Plus obsahuje dvě léčivé látky, selamektin a sarolaner.
Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.