natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Fenytoin a dexametason
Phenytoin and dexamethasone
Takové produkty nejsou přijatelné k použití vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Obvius
Other medicines and Carmustine Obvius
Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
What Carmustine Obvius is and what it is used for
Po rekonstituci je přípravek Carmustine Obvius stabilní po dobu 3 hodin, pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat.
The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
The dosage will be confirmed with the blood count.
Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách.
The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese.
The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
Interstitial fibrosis (with lower doses).
Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek <1 000 mg/m2.
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Gynekomastie.
Gynecomastia.
Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Akutní leukémie, dysplazie kostní dřeně - po dlouhodobém používání.
Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky“).
Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Může způsobovat vrozené vady.
May cause birth defects.
Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA a RNA a opravami DNA.
As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Zvláště jsou ohroženi pacienti s výchozí úrovní nižší než 70 % predikované usilovné vitální kapacity (FVC) nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Je třeba je poučit o potenciálním ohrožení fertility a doporučit jim před terapií karmustinem vyhledat specialistu na fertilitu / plánování rodiny.
Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Dávka bude záviset na případném podání přípravku Carmustine Obvius s jinými léky na rakovinu.
Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Myelosuprese je velice častá a začíná 7 až 14 dní po podání s obnovou 42 až 56 dní po podání.
Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Velmi časté Hypotenze, kvůli alkoholu obsaženému v rozpouštědlu (vysokodávková terapie).
Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.
This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Dermatitida u topického použití se zlepšuje snížením koncentrace látky ve směsi, hyperpigmentace, přechodná, s náhodným kožním kontaktem.
Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Myelosuprese je spojená s dávkou a kumulativní dávkou, často je bifázická.
The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Karbamoylace karmustinu je obecně považována za méně významný faktor účinnosti na tumory než alkylační účinek, ale karbamoylace může inhibovat opravu DNA.
The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Nauzea a zvracení - závažné
Nausea and vomiting - severe
Encefalopatie (vysokodávková terapie a omezující dávku).
Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo manipulace, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního
This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Přímé podávání karmustinu do a. carotis je považované za experimentální postup a je spojeno s oční toxicitou.
Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Karmustin a spojené nitrosourey jsou ve vodných roztocích nestabilní a prochází spontánní degradací na reaktivní meziprodukty, které jsou schopné alkylace a karbamoylace.
Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčivých přípravků a může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Všichni přežívající pacienti v následném sledování měli diagnostikovánu plicní fibrózu.
All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Názory na roli karbamoylačních meziproduktů jako mediátorů biologických účinků nitrosourey však nejsou jednotné.
However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Carmustine Obvius je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát.
Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka v důsledku změn krve.
The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
V případech s časným rozvojem plicní toxicity (do 3 let od zahájení léčby) došlo k vzniku plicních infiltrátů a/nebo plicní fibrózy, přičemž některé případy byly fatální.
In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy.
In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Pneumonitida je popisována u dávek >450 mg/m2 a intersticiální plicní onemocnění u dlouhodobé terapie a kumulativní dávky >1 400 mg/m2.
Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu.
During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče.
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Dávkování a laboratorní vyšetření
Posology and laboratory investigations
Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2).
The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení.
Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu).
Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu).
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat.
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu.
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Store and transport refrigerated.
Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Obvius nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů.
At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Přípravek Carmustine Obvius je kontraindikován během kojení a až 7 dní po terapii (viz bod 4.3).
Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Po rekonstituci prášku s dodávaným rozpouštědlem je třeba přidáním dalších 27 ml vody připravit roztok k injekčnímu podání.
By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do
Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce produktu.
The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
De Cuserstraat 93
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Alopecie, zarudnutí (vzhledem k alkoholu v rozpouštědlu; prodloužení doby podávání <1- 2 h), reakce v místě injekčního podání.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Na druhou stranu se objevily hypotézy, že karbamoylační látky můžou mediovat určité toxické účinky karmustinu.
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Plicní toxicita byla po uvedení přípravku na trh prokázána také jako pneumonitida a intersticiální plicní onemocnění.
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 7,62 g na dávku, co odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g).
Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carmustine Obvius používat Nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius:
What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
How to store Carmustine Obvius
Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně,
if you suffer from higher-grade kidney dysfunction.
Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustinu můžou být způsobeny jeho metabolity.
The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku přípravku Carmustine Obvius snížit, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.
For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.