natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie AVERROES byla brzy ukončena na doporučení nezávislé Komise pro monitorování dat vzhledem k jasným důkazům o poklesu výskytu cévních mozkových příhod a systémových embolií s přijatelným bezpečnostním profilem.
AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF02
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Prevence rekurentní DVT a/nebo PE po dokončení 6 měsíců léčby DVT nebo PE
Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá Váš lékař.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Apixaban také vykazuje anti-FXa působení, které je zřejmé ze snížení enzymatické aktivity faktoru Xa v mnoha komerčních anti-FXa soupravách, avšak výsledky se napříč jednotlivými soupravami liší.
Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené doporučené postupy pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
ASA byla podávána jednou denně v dávce 81 mg (64 %), 162 (26,9 %), 243 (2,1 %) nebo 324 mg (6,6 %) podle uvážení zkoušejícího.
ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
V závislosti na lokální dostupnosti odborníka na koagulaci se má u závažných krvácení zvážit konzultace s tímto odborníkem.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Může ale zvýšit riziko krvácení.
However, this may increase your risk of bleeding.
To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní.
This can cause the legs to swell, with or without pain.
Se zlepšeným monitorováním INR se pozorované výhody apixabanu ve srovnání s warfarinem v souvislosti s úmrtím ze všech příčin zmenšily.
With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
What Eliquis is and what it is used for
Další dávka apixabanu se může podat nejméně pět hodin po odstranění katetru.
The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
• Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací
• Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Pacienti musí být často monitorováni kvůli příznakům a symptomům neurologického zhoršení (např. strnulost nebo slabost nohou, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Bylo zaznamenáno zvýšení expozice apixabanu odpovídající poklesu renální funkce, což bylo hodnoceno prostřednictvím clearance kreatininu.
There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Obě studie představovala randomizovaná, paralelní, dvojitě slepá, mezinárodní hodnocení u pacientů se symptomatickou proximální DVT nebo symptomatickou PE. Všechny klíčové cíle bezpečnosti a účinnosti byly posuzovány nezávislou komisí bez odslepení.
Both studies were randomised, parallel-group, double-blind, multinational trials in patients with symptomatic proximal DVT or symptomatic PE. All the key safety and efficacy endpoints were adjudicated by an independent blinded committee.
To platí i pro zákroky, u nichž se očekává, že každé krvácení, které se objeví, bude minimální, nebude kritické vzhledem k místu výskytu, nebo bude snadno kontrolovatelné.
This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Zvýšená alaninaminotransferáza
Alanine aminotransferase increased
Jak apixaban, tak enoxaparin byly podávány po dobu 32-38 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-3 a po dobu 10-14 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-2.
Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Užívání apixabanu v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Apixaban is not recommended during pregnancy.
Vzhledem k předvídatelnému farmakokinetickému profilu apixabanu úměrnému dávce lze výsledky týkající se biologické dostupnosti z provedených studií aplikovat i na nižší dávky apixabanu.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Přípravek Eliquis se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
• Potřeba informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Při absenci dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Tabulka 2 Třídy orgánových systémů
Table 2 System Organ Class
Operace a invazivní výkony
Surgery and invasive procedures
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem)
Nárůsty v testech srážlivosti (PT, INR a aPTT) byly konzistentní s účinky samotného apixabanu.
Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
• Doporučení k úpravě dávky u rizikových populací, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Nepřestávejte užívat přípravek Eliquis dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
O použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
ADVANCE-2 (koleno)
ADVANCE-2 (knee)
V této klinické studii byla v omezené míře (2,1 %) použita souběžná duální antiagregační terapie.
In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nejsou však žádné klinické zkušenosti s použitím 4faktorových přípravků PCC k zástavě krvácení u jedinců, kterým byl podán přípravek Eliquis.
However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Také je možné zvážit podání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis.
Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem apixabanu na parametry krevní srážlivosti.
The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie).
Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
- Anémie, která může způsobit únavu a bledost - Krvácení zahrnující:
- Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Zjištění populační farmakokinetické analýzy u pacientů, kteří užívali apixaban, obecně odpovídaly výsledkům fáze I.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Ve skupině s apixabanem dostalo nasycovací dávku 342 pacientů (331 pacientů dostalo dávku 10 mg a 11 pacientů dostalo dávku 5 mg).
In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Farmakodynamické účinky apixabanu odrážejí mechanismus působení (inhibice FXa).
The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Apixaban je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4/5 s menším přispěním CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Renální exkrece apixabanu přispívá přibližně 27 % z celkové clearance.
Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban podle předpisu.
For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, D5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.
Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Jestliže potřebujete chirurgický zákrok, informujte lékaře, že užíváte přípravek Eliquis.
If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Fertilita Studie u zvířat, kterým byl podáván apixaban, neprokázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Použití přípravku Eliquis může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii.
The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
• hypertenze
• hypertension
Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna.
Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
První dávka apixabanu byla podána 12 až 24 hodin po operaci, zatímco podávání enoxaparinu bylo zahájeno 9 až 15 hodin před operací.
The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Je možné zvážit opakované podání rekombinantního faktoru VIIa a jeho titraci v závislosti na zlepšení krvácení.
Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Tyto testy se nedoporučují ke zhodnocení farmakodynamických účinků apixabanu.
They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa.
Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
• Důležitost dodržovat léčbu
• Importance of treatment compliance
Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
Eliquis may increase the risk of bleeding.
Spinální/epidurální anestézie nebo punkce
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Přípravek Eliquis je nutné užívat s opatrností při současné léčbě se SSRIs/SNRI nebo NSA (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky typicky zvyšují riziko krvácení.
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení.
If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Jestliže nelze odložit operaci nebo invazivní výkony, je třeba dbát řádné opatrnosti a vzít v úvahu zvýšené riziko krvácení.
If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Přípravek Eliquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Výsledky ze studií fáze I neprokázaly znatelný rozdíl farmakokinetiky apixabanu u bělochů, asiatů, černochů/afroameričanů.
The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
- Krevní testy mohou prokázat - abnormální funkci jater - zvýšení některých jaterních enzymů - zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
- Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Je třeba se vyhýbat výpadkům léčby, a pokud musí být z jakéhokoliv důvodu přípravek Eliquis dočasně vysazen, je třeba obnovit terapii co nejdříve.
Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
STUDIE AMPLIFY
AMPLIFY STUDY
Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala i krvácení v místě chirurgického výkonu.
All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
Tělesná hmotnost Nižší tělesná hmotnost (< 60 kg) může zvýšit riziko krvácení (viz bod 5.2).
Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“.
See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Přerušení podávání antikoagulancií, včetně přípravku Eliquis, kvůli aktivnímu krvácení, elektivní operaci nebo invazivním výkonům vystavuje pacienty zvýšenému riziku trombózy.
Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Studijní léčba Dávka
Study treatment Dose
První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci.
You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Pacienti po náhradě kolenního kloubu: Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající přípravek Eliquis pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení.
As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Nezměněný apixaban je hlavní složkou v lidské plazmě související s lékem a nemá žádné aktivní cirkulující metabolity.
Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Eliquis (a naopak) může být provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5).
Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do mateřského mléka.
It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Hlavní sekundární cílové parametry závažného krvácení a úmrtí ze všech příčin byly testovány podle předem specifikované hierarchické strategie, aby byla ve studii pod kontrolou chyba 1. typu.
Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Omezená klinická data ukazují zvýšenou koncentraci apixabanu v plazmě u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
• Pokyny týkající se změny terapie z nebo na přípravek Eliquis
• Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Proto se musí přípravek Eliquis v této populaci používat s opatrností (viz bod 5.2).
Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
*Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala krvácení v místě chirurgického výkonu Zahrnuje příhody, ke kterým došlo po první dávce enoxaparinu (před operací) Zahrnuje příhody, ke kterým došlo po první dávce apixabanu (po operaci)
* All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Navzdory těmto zjištěním se může u jednotlivců objevit výraznější farmakodynamická odpověď při současném podávání antiagregancií s apixabanem.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Ve stanovení tvorby trombinu snížil apixaban endogenní trombinový potenciál, který je měřítkem tvorby trombinu v lidské plazmě.
In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Crush the tablets with a pestle and mortar.
V klinických hodnoceních provedených u zdravých subjektů, jak je popsáno níže, apixaban významně nezměnil farmakokinetiku digoxinu, naproxenu nebo atenololu.
In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
Na základě anamnézy pacientů v populaci klinického hodnocení ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8464 pacientů) bylo zjištěno, že 46 % trpělo hypertenzí, 10 % hyperlipidémií, 9 % diabetem a 8 % ischemickou chorobou srdeční.
Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
• Známky nebo příznaky krvácení a kdy se obrátit na lékaře
- Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider
Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:
Take Eliquis as recommended for the following:
Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat Jak se přípravek Eliquis užívá
What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů randomizovaných k léčbě warfarinem bylo střední procento doby v terapeutickém rozmezí (TTR) (INR 2-3) 66 %.
For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
Do klinického hodnocení ADVANCE-3 bylo zařazeno 5407 pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního kloubu, a do klinického hodnocení ADVANCE-2 bylo zařazeno 3057 pacientů postupujících elektivní náhradu kolenního kloubu.
The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Program měl za cíl prokázat účinnost a bezpečnost apixabanu v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a jedním nebo několika z dalších rizikových faktorů, jako:
The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eliquis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s venózní a arteriální embolií a trombózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).