natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypertenze neupravená léčbou.
- Uncontrolled hypertension.
Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7% versus 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo polykáním), bolest kostí, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče.
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D.
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic disorders Uncommon
Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
OSSEOR je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
OSSEOR is for oral use.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Léčba přípravkem OSSEOR nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem OSSEOR, pokud je to možné.
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Nová vertebrální fraktura během 1. roku
New vertebral fracture over the 1
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Průjem a řídká stolice Zvracení
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stronciumranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, závrať.
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Co OSSEOR obsahuje - Léčivou látkou je strontii ranelas.
What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
o S venózní tromboembolickou příhodou (VTE) v současné době nebo v anamnéze, zahrnující hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
- Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Léčba předávkování
of treatment.
• Karta s upozorněním pro pacienta
• Prescriber guide and checklist • Patient alert card
- Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
• Příbalová informace
Other sources of information
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Stav zmatenosti
Confusion
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
- u dospělých mužů, s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Žluté granule.
Strontium ranelate.
Mannitol (E 421)
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení SJS, TEN nebo DRESS.
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
- 3 years.
Periferní otok místě aplikace
Peripheral oedema
LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi.
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Ekzém
Excipient
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. srpna 2010.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Zpravodajka:
Rapporteur:
Co je valproát?
What is valproate?
Výbor CHMP konstatoval, že tuto indikaci v EU registrovalo 25 členských států.
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Léčivé přípravky obsahující valproát jsou dostupné od poloviny šedesátých let.
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Důvodem bylo, že předložené údaje podporující toto použití jsou příliš omezené.
The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Dne 9. března 2009 však nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky vznesla proti této změně námitku2.
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Jsou na trhu ve všech členských státech Evropské unie (EU) pod různými obchodními názvy včetně názvů Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a jako generické léčivé přípravky.
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Tato změna se týká také generických léčivých přípravků, včetně přípravku Valproat Ratiopharm Chrono.
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, posuzovací řízení v zájmu Společenství.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Výbor rovněž konstatoval, že indikace prevence rekurence epizod změn nálady nebyla předloženými údaji odůvodněna.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Celkově údaje nepostačují k podpoře použití valproátu jako léčby první volby.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Pokračování v léčbě po manické epizodě lze však zvážit u pacientů, kteří na valproát dobře reagovali.
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Přesný způsob, jakým kyselina valproová působí, není zcela objasněn, ale je známo, že zvyšuje aktivitu neurotransmiteru kyseliny gama-aminobutyrové (GABA) tím, že zvyšuje množství GABA dostupné v mezerách mezi nervovými buňkami.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Dne 16. dubna 2009 nizozemská agentura rovněž vznesla obecnou námitku k účinnosti a bezpečnosti kyseliny valproové a valproátu v této indikaci a poznamenala, že mezi členskými státy v rozhodnutí o registraci v této indikaci panují rozdíly.
On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Jelikož se bipolární porucha vyskytuje hlavně u dospělých pacientů, není změna použitelná pro tekuté formy valproátu určené k použití u dětí.
Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Zvýšení GABA v mozku je spojeno se stabilizací nálady, což napomáhá kontrolovat manické epizody (extrémně povznesenou náladu) spojené s bipolární poruchou.
An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Spoluzpravodajka:
Co-rapporteur(s):
Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Toto rozšíření bylo v souladu s referenčním přípravkem, od něhož je tento generický léčivý přípravek odvozen.
This extension was in line with the reference medicine on which the
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících valproát při léčbě manických epizod u bipolární poruchy v případech, kdy lithium je kontraindikováno nebo není snášeno, nadále převyšuje rizika, a tudíž doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla změněna tak, aby buď zahrnovala, nebo pozměnila tuto indikaci.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
3. srpna a 26. října 2009
3 August and 26 October 2009
Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
12 nařízení (ES) č. 1084/2003 v platném znění, posuzovací řízení o změně rozhodnutí o registraci.
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Mléko: 108 hodin.
Milk: 108 hours
Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Meat and offal: 42 days.
Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Hence, extrapolation is not warranted.
ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Není účinné proti Enterobacteriaceae.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
It may be administered by oral or parenteral routes.
Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Ovce: intramuskulární
Sheep: Intramuscular
Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Bulgaria und Schweine
Bulgaria suini
B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Applicant / Marketing authorisation holder
U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.