natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Vnitřní obal
Intravenous use
Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
Vial (glass)
Je určen pouze k vašemu použití.
It is intended for your use only.
Ten podnikne příslušná protiopatření.
He will take the appropriate countermeasures.
Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Do not pass it on to anyone else.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Each pack contains 10 ampoules.
Po prvním otevření výrobek ihned použijte.
After first opening, the product should be used immediately.
I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
• problémy s dýcháním (bronchospazmus)
• difficulties in breathing (bronchospasm)
Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
The same applies to patients with altered hepatic function.
• anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
• anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
• otok jazyka či hrdla
• swelling of the tongue or throat
• kovová chuť v ústech
• metallic taste in the mouth
FORCALTONIN je k dispozici pouze prostřednictvím vašeho lékaře.
FORCALTONIN is only available from your doctor.
Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
If you are pregnant, please tell your doctor.
Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Užívání FORCALTONINu s jinými léky:
Using FORCALTONIN with other medicines:
V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Injekce vám dá lékař či sestra.
The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky či jiné četnosti podávání.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Tyto reakce nejsou alergické; jsou způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Když máte hypokalcémii.
if you have hypocalcaemia.
V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Jakýkoli výrobek, kde jsou takové závady zjištěny, zlikvidujte.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Nežádoucí účinky), které mohou ovlivnit reakci pacienta.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
174 56 Alimos, Athens, Řecko
174 56 Alimos, Athens, Greece.
Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Většina z nich netrvá dlouho a sama vymizí.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
ČÍSLO ŠARŽE <Batch> <Lot> <BN> č.š.
BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Přítomnost protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
The effect disappears without the need for special treatment.
Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Závažné alergické reakce bude nutné akutně ošetřit.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pokud se projeví příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.
Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Tento účinek slábne s poklesem aktivity osteoklastů.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Použití FORCALTONINu u dětí: Použití FORCALTONINu u dětí se nedoporučuje.
Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) .
Prokonzultujte možné nežádoucí účinky s ošetřujícím lékařem, který vám vysvětlí rizika a přínos této léčby.
You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
V případě potřeby lze podávat antiemetika.
An antiemetic may be administered, if required.
Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a zvracení.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
{ DRUH/TYP }
{NATURE/TYPE}
Vyjadřování frekvence:
Frequency categories:
Zaznamenáno bylo i prchavé zarudnutí obličeje a rukou.
Flushing of the face and hands has been noted.
Tento účinek je považován za druhově specifický a nemá klinickou závažnost.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné účinky jsou vysoce nepravděpodobné.
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
Kojení během léčby se proto nedoporučuje.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Poruchy metabolismu a výživy:
Metabolic and nutrition disorders:
Jestliže jste použil(a) více FORCALTONINu, než jste měl(a):
If you use more FORCALTONIN than you should:
Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Kalcitonin je určen pro následující indikace:
Calcitonin is indicated for:
Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Ten může provést kožní test a tak zjistit, jak citliví na lososí kalcitonin jste.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před mrazem.
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Farmakoterapeutická skupina: antagonista parathormonu, ATC kód: H05BA01 (kalcitonin, lososí).
Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Dávku lze snížit po zlepšení stavu pacienta.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Driving and using machines:
Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko.
The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Doba, po níž budete dostávat FORCALTONIN, závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat.
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Následující pokyny k použití doporučujeme respektovat, abyste mohli využít maximální léčebný potenciál FORCALTONINu.
The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Přípravek nepoužívejte ani před tímto datem, pokud roztok není zcela čirý a bezbarvý.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Lososí kalcitonin neproniká placentární bariérou.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Pro podkožní, intramuskulární či intravenózní podání.
6.6 Instructions for use and handling <and disposal> For subcutaneous, intramuscular or intravenous use.
Může také vymizet, pokud dojde ke snížení dávky.
The effect may also disappear if the dose is reduced.
Pokud si nejste jisti, zda jste alergičtí na lososí kalcitonin, proberte tuto otázku s ošetřujícím lékařem.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Injekční kalcitonin může způsobit přechodné závratě, které mohou negativně ovlivňovat reakce pacienta.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
• Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací, například u pacientů s nedávnými osteoporotickými zlomeninami
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, či v době užívání léku dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, oznamte to prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Vzácné: Vzácně dochází k vývinu neutralizujících protilátek proti kalcitoninu.
Rare: Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Pro podkožní a intramuskulární aplikaci či intravenózní infúzi (ve zvláštních případech) u osob ve věku 18 let a více.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Kromě toho lze lososí kalcitonin podávat intravenózní injekcí po předchozí rehydrataci.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Podobně jako všechny léky, může mít i FORCALTONIN nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné.
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
FORCALTONIN však může ovlivňovat účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Dávku je třeba upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
U zvířat lososí kalcitonin prokazatelně tlumí laktaci a je vylučován v mléce (viz bod 5.3).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Kalcitonin je vylučován do mléka.
Calcitonin is secreted into the milk.
Injekční kalcitonin může způsobovat přechodné závratě (viz bod 4.8.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Vysoká citlivost na lososí kalcitonin může způsobit problémy s dýcháním (bronchospazmus), otok jazyka nebo hrdla, či dokonce anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi).
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a very severe type of allergic response).
Kalcitonin by měl být během těhotenství užíván pouze za výjimečných podmínek stanovených lékařem.
Calcitonin should be used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Desenzibilizace kalcitoninových receptorů může mít také za následek sníženou klinickou odpověď u malého procenta pacientů v dlouhodobé terapii.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Prevence akutní ztráty kostní tkáně:
Prevention of acute bone loss:
FORCALTONIN by proto neměl být podáván těhotným ženám.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Gastrointestinální poruchy:
Gastrointestinal disorder:
Tento nežádoucí účinek se vyskytuje nejčastěji na počátku léčby a v průběhu léčby má tendenci klesat či dokonce vymizet.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Poruchy nervového systému: Méně časté: kovová chuť v ústech; závratě
Nervous system disorders: Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Protože je kalcitonin peptid, existuje možnost systémové alergické reakce, a u pacientů užívajících kalcitonin byly hlášeny reakce alergického typu včetně izolovaných případů anafylaktického šoku.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
FORCALTONIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a obalu.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Dávky těchto léků bude možná vhodné upravit, protože po změně v koncentracích buněčných elektrolytů může dojít k pozměnění jejich účinků.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Doporučujeme neaplikovat lék stále do přesně stejného místa, aby k problémům nedošlo.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort.
Pokud odpověď není po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 IU každých 6 až 8 hodin.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Možné příznaky závažné alergické reakce na lososí kalcitonin jsou:
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Absence mineralizačního defektu při použití kalcitoninu byla prokázána histomorfometrickými analýzami kostí u člověka i zvířat.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
• diuréza (častější močení)
• diuresis (increase in urination)
Vzácné: U pacientů s intenzivní remodelací kostí (Pagetova choroba a mladí pacienti) může mezi 4. a 6. hodinou po podání dojít k přechodnému a obvykle asymptomatickému poklesu hladin krevního vápníku.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Informujte lékaře o případné léčbě srdečních potíží, protože možná bude nutné upravit dávky těchto léků.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
Při podávání kalcitoninu zvířatům v laktaci bylo zjištěno potlačení produkce mléka.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Velmi vzácné: závažné reakce alergického typu, například bronchospazmus, otok jazyka a hrdla, a v ojedinělých případech anafylaxe.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Pokud odpověď na léčbu nebude po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 mezinárodních jednotek podávaných každých 6 až 8 hodin.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Lososí kalcitonin je hlavně a téměř výhradně odbouráván v ledvinách, kde je přeměněn na farmakologicky neúčinné fragmenty původní molekuly.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Výskyt těchto protilátek obvykle není spojen se ztrátou klinické účinnosti, přestože jejich přítomnost může u malého procenta pacientů v dlouhodobé kalcitoninové terapii oslabit odpověď na tento přípravek.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Používá se také k léčbě Pagetovy choroby (chronického onemocnění charakterizovaného záněty a deformacemi kostí), a hyperkalcémie způsobené malignitou (zvýšené hladiny vápníku v krvi způsobené nádorovým onemocněním).
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased calcium blood levels due to tumours).
Co je FORCALTONIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORCALTONIN používat Jak se FORCALTONIN používá
What FORCALTONIN is and what it is used for Before you use FORCALTONIN How to use FORCALTONIN Possible side effects
Použití u starých pacientů a nemocných s poškozením jaterní či ledvinové funkce Zkušenosti s použitím kalcitoninu u starých pacientů nepřinášejí žádný důkaz o snížené snášenlivosti či jiných požadavcích na dávku.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
Boonton, New Jersey 07005 USA
O účincích injekčního kalcitoninu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné údaje.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.