natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce postihující CNS byly častější v MI skupině belataceptu (8 případů, včetně případů PML popsaných výše, 1,7%) než v LI skupině belataceptu (2 případy, 0,4%) a skupině cyklosporinu (jeden případ, 0,2%).
Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
EBV séronegativní pacienti dostávající imunosupresiva jsou vystaveni zvlášť vysokému riziku PTLD (viz body 4.3 a 4.4).
EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
Byla připravena vlastní informační karta pacienta, která připomíná pacientovi, aby věnoval pozornost příbalové informaci, a zdravotníkovi, aby se obrátil na SmPC pro další údaje o přínosech a rizicích spojených s přípravkem NULOJIX.
A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
Akutní rejekce byla léčená častěji pomocí léčby snižující počet lymfocytů (rizikový faktor pro PTLD; viz bod 4.4) ve skupině s belataceptem než ve skupině s cyklosporinem.
AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
Skin changes may include unexpected bruising or bleeding; brown or black skin lesion with uneven borders, or one part of the lesion does not look like the other; a change in the size and colour of a mole; or a new skin lesion or bump.
Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu přípravkem NULOJIX okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Balení s 1 skleněnou injekční lahvičkou a 1 injekční stříkačkou nebo 2 skleněnými injekčními lahvičkami a 2 injekčními stříkačkami.
Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
*Medián následného sledování kromě PTLD pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
*Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8).
Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
Tuberculosis was more frequently observed in patients receiving belatacept than ciclosporin in clinical studies (see section 4.8).
Minimální systémová akumulace belataceptu se objevila každé 4 týdny po opakovaném podání infúzí v dávce 5 nebo 10 mg/kg u pacientů po transplantaci ledvin.
Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm).
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 4.2).
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
Příjemci transplantovaného orgánu, kteří jsou EBV séronegativní nebo jejichž status protilátek je neznámý, nemají belatacept dostávat (viz bod 4.3).
Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem, MPA a kortikosteroidy.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 1 nižší u pacientů skupin belataceptu (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) ve srovnání s pacienty léčenými cyklosporinem (17,6 %).
The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (MPA) indikován k profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny (údaje o renální funkci viz bod 5.1).
NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Střední věk byl 45 let; 58 % dárcovských orgánů bylo od žijících pacientů; 3 % byla retransplantována; 69 % ze studijní populace byli muži; 61 % pacientů byli běloši; 8 % bylo černochů/Afroameričanů, 31 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 16 % mělo PRA  10 % a 41 % mělo neshody HLA 4 až 6.
The median age was 45 years; 58% of donor organs were from living patients; 3% were re-transplanted; 69% of the study population was male; 61% of patients were white, 8% were black/African-American, 31% were categorised as of other races; 16% had PRA  10%; and 41% had 4 to 6 HLA mismatches.
Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6 (viz bod 4.4 a 5.1)
Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
2 injekční lahvičky 2 injekční stříkačky
2 vials 2 syringes
Před zahájením podávání belataceptu má být zavedena adekvátní léčba latentní tuberkulózy.
Adequate treatment of latent tuberculosis infection should be instituted prior to belatacept use.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
V měsíci 1, 4 a 6 po transplantaci byly průměrné (rozmezí) údolní koncentrace belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), resp. 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
Druhý případ PML byl hlášen u příjemce transplantovaných jater ve studii fáze 2, který dostával 6měsíční léčbu augmentovaným MI režimem belataceptu, MMF ve vyšších dávkách, než je doporučená dávka, a kortikosteroidy (viz bod 4.4).
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Reakce spojené s infuzí V post-marketingovém sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.4).
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Pokud jste žena ve fertilním věku, máte během léčby přípravkem NULOJIX a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Vertigo, bolest ucha, tinitus
Common vertigo, ear pain, tinnitus
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) NULOJIX je bílý až téměř bílý prášek, který může mít celistvý vzhled, nebo být rozdrobený na menší kousky.
NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
U abataceptu nebyla v baterii studií in vitro pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Při posuzování míry rizika (HR) (smrti nebo ztráty štěpu) ve srovnání s cyklosporinem z ad hoc regresní analýzy Cox bylo celkové přežití (pacienta a štěpu) ve Studii 1 vyšší ve skupině belataceptu: HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) v MI skupině a HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) v LI skupině a srovnatelné napříč léčebnými skupinami ve Studii 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) v MI skupině a HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) v LI skupině.
As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Byla provedena jediná randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící belatacept u příjemců, kterým byla ortotopicky transplantovaná játra de novo.
A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Co přípravek NULOJIX obsahuje
What NULOJIX contains
Tachykardie, bradykardie, atriální fibrilace, srdeční selhání, angina pectoris, levostranná ventrikulární hypertrofie
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Způsob podání Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání.
Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
NULOJIX se má podávat v kombinaci s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy.
NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
Pokud se nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2-8 °C) po dobu až 24 hodin.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Abatacept podávaný samicím potkanů každé tři dny během gestace a během laktace nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků při dávkách do 45 mg/kg, což představovalo 3násobek expozice spojené MRHD 10 mg/kg založenou na AUC.
Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Proteinurie, zvýšení krevního kreatininu, dysurie, hematurie
Very Common proteinuria, blood creatinine increased, dysuria, haematuria
U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Srážení krve v transplantované ledvině
Blood clotting in your transplanted kidney
Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.
Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Standardní kritéria pro dárcovské orgány byly definovány jako orgány od živého dárce nebo od zemřelého dárce s očekávanou studenou ischémií < 24 hodin a nesplňujících definici rozšířených kritérií pro dárcovské orgány.
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of < 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001-002
Malignity kromě nemelanomových kožních nádorů a PTLD
Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
The NULOJIX infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Závažné infekce Při léčbě přípravkem NULOJIX může dojít k závažným infekcím, které mohou vést k úmrtí.
Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Ve Studii 2 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 20,1 %, 21,1 % a 15,8 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 11,4 %, 13,1 % a 15,8 % pacientů.
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
Průměrné (rozsah) farmakokinetické parametry belataceptu po opakovaném podání intravenózních infuzích v dávkách 5 a 10 mg/kg u subjektů po transplantaci ledvin byly: terminální poločas 8,2 (3,1-11,9), resp. 9,8 (6,115,1) dnů, systémová clearance 0,51 (0,33-0,75), resp. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg a distribuční objem v ustáleném stavu 0,12 (0,09-0,17), resp. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 2 srovnatelný ve všech léčebných skupinách (29,3 %, 30,9 % a 28,3 % pro belatacept MI, LI a cyklosporin, v uvedeném pořadí).
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení
What NULOJIX looks like and contents of the pack
Gastrointestinální příznaky mohou zahrnovat bolest při polykání; bolestivé vředy v ústech; bílé skvrny v ústech nebo krku; podrážděný žaludek; bolest břicha; zvracení a průjem.
Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea.
Celkem 217 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky léčby ve Studii 2 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Ve studiích hodnotících podávání belataceptu u pacientů po transplantaci ledvin byl hlášen jeden případ PML u pacienta, který dostal antagonistu receptoru pro IL-2, mofetil-mykofenolát (MMF) a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Ve sledovaném období bylo 8 ze 14 případů fatálních (6 z fatálních případů zahrnovalo postižení CNS).
Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
There is no data available in patients with hepatic impairment.
Při používání přípravku NULOJIX nesmíte otěhotnět.
You must not get pregnant while using NULOJIX.
Volba dávky a rekonstituce injekčních lahviček Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku NULOJIX.
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
V předem specifikované sdružené analýze Studií 1 a 2 v roce 1 byla incidence nově vzniklého diabetes mellitus (NODM), definovaná jako použití antidiabetik po dobu ≥ 30 dnů nebo ≥ 2 hodnoty glykémie na lačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantaci, 5 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Tento lék obsahuje 0,65 mmol (neboli 15 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,95 mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce tří injekčních lahviček.
This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
Jeden fatální případ PML byl hlášen u příjemce transplantované ledviny léčeného MI režimem belataceptu a antagonisty receptoru pro IL-2, MMF a kortikosteroidy po dobu 2 let ve studii fáze 3.
One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Post-transplant lymphoproliferative disorder
Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
Slowly add the required amount of reconstituted NULOJIX solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u dialyzovaných pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Netřepejte s ní.
Do not shake.
Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Ve Studii 1 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 7,8 %, 7,5 % a 11,3 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 4,6 %, 4,9 % a 7,7 % pacientů.
In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
Zvýšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), zvýšení hladiny hormonů příštítných tělísek v krvi
Investigations Common c-reactive protein increased, blood parathyroid hormone increased
Jak se přípravek NULOJIX používá 4.
How to use NULOJIX 4.
Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních lahviček a pro přidání roztoku do infuze.
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Akutní koronární syndrom, atrioventrikulární blok druhého stupně, onemocnění aortální chlopně, supraventrikulární arytmie
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Před podáním infuzního roztoku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic nebo změnu zbarvení.
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.