natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side.
Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu vstřebávání.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena na dialyzovaných pacientech s CKD, byla zkoumána bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů.
One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
- Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
- Push the tablet through the aluminium foil.
Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha), - jestliže máte vážné žaludeční a/nebo jaterní problémy, - jestliže jste prodělal(a) vážnější operaci žaludku a/nebo střev.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Odpovídající hladiny při podávání sevelamerkarbonátu byly 2,4 mmol/l na počátku a 1,7 mmol/l v týdnu 12 (snížení o 0,7 mmol/l).
Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát (používaný k léčbě některých kostních poruch) nebo doxycyklin (antibiotikum)) nebo jej železo může ovlivnit (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku levothyroxin (používaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy)), je nutné tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě hodiny po užití přípravku Velphoro.
If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni 1 v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD (8 v předdialyzačním stadiu a 8 hemodialyzovaných pacientů) a 8 zdravých dobrovolníků s nízkými zásobami železa (sérový feritin < 100 µg/l).
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR OBSAHUJÍCÍ 6 ŽVÝKACÍCH TABLET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka.
There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Pokud máte cukrovku, vezměte v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu ani na parametry vrhu po léčbě přípravkem Velphoro (viz bod 5.3).
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se musí žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů (597 hemodialyzovaných a 61 peritoneálně dialyzovaných pacientů) léčeno v 28týdenní pokračovací studii (studie 05B) buď přípravkem Velphoro (n = 391), nebo sevelamer-karbonátem (n = 267) podle původní randomizace.
Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití ferri oxidum saccharatum v průběhu těhotenství u člověka.
There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
- Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Léčivá látka saccharosum ferricum cum amylo obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob) v jedné tabletě.
The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový (Haemoccult) ani imunologický (iColo Rectal a Hexagon Obti) test okultního krvácení do stolice.
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Při léčbě podskupiny pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou přípravku Velphoro (1 000 až 3 000 mg železa/den) nebo nízkou dávkou přípravku Velphoro (250 mg železa/den) byla prokázána superiorita udržovací dávky.
Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Velikosti balení: 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Přípravek Velphoro smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Obvyklá doporučená počáteční dávka odpovídá 1 500 mg železa za den (3 tablety).
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Pacienti s diabetem mellitem musí vzít v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Na konci týdne 24 bylo 93 pacientů podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány (< 1,78 mmol/l) přípravkem Velphoro v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 (n = 44), nebo neúčinnou nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den (n = 49) přípravku Velphoro.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Velphoro can cause black stools.
Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
DO NOT swallow it whole.
Co přípravek Velphoro obsahuje
What Velphoro contains
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku přípravku Velphoro nahoru nebo dolů o 500 mg železa (1 tableta) za den, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech).
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
• Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 měsíců) peritonitidy, významnými žaludečními nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií přípravku Velphoro zařazeni.
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu (n = 968) nebo peritoneální dialýzu (n = 87), kteří měli sérovou hladinou fosforu ≥ 1,94 mmol/l po 2 až 4 týdnech vymývací doby (washout) od předchozí léčby látkou vázající fosfáty, randomizováno a léčeno buď přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den (n = 707), nebo aktivní kontrolní látkou (sevelamerkarbonátem, n = 348) po dobu 24 týdnů.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem.
If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
What Velphoro looks like and contents of the pack
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Dětský bezpečnostní perforovaný jednodávkový Al/Al blistr, jeden blistr obsahuje 6 žvýkacích tablet.
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Dospělí pacienti s hyperfosfatémií (sérové hladiny fosforu ≥ 1,94 mmol/l) byli léčeni přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala osmitýdenní perioda s titrací dávky.
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Přípravek Velphoro obsahuje škroby.
Velphoro contains starches.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 žvýkacích tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů.
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIE
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro.
In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem.
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici.
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
- Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide