natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Vzhledem k tomu, že přípravek může být používán u dospělých ovcí, kde by byly nutné vyšší injekční objemy, bylo rovněž teoreticky vypočteno, že ochranná lhůta delší o pět dnů (tj.
Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml.
Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Mléko ovcí se však považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Evropská komise stanovila MRL pro tylosin v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími tylosin.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Injekční roztok Skot, ovce, prasata, psi, kočky
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Injekční roztok Skot, psi, kozy, prasata, ovce
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések
TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére
U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Injekční roztok Skot, kozy, prasata,
Cattle, goats, pigs,
Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen
Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine
Pouze u jednoho dotčeného přípravku (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos
For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Dr. Karl Broich (Německo)
Dr. Karl Broich (Germany)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
The grounds for the referral were that:
č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Co je Fentrix?
What is Fentrix?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Why was Fentrix reviewed?
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
• neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Londýn 6. října 2009
London, 6 October 2009 Doc.
• přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Přípravek Fentrix je „generikum“.
Fentrix is a ‘generic medicine'.
Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem CoAprovel, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum/hydrochlorothiazidum
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Jak se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva používá?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva schválen?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zkoumán?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Bylo přijato následující znění:
The following wording was adopted:
7-21 dnů
7 - 21 days
frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
frequency cannot be estimated from the available data
Změny v INR
Changes in INR
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Není známé potenciální riziko u lidí.
The potential risk for humans is unknown.
Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Zvonění/zvuky v uších Kardiovaskulární systém Časté:
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
The CHMP maintained its previous position.
Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
- Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Any unused solution should be discarded.
4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section