natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách.
VIZAMYL is for multidose use.
Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud: trpíte problémy s ledvinami, trpíte problémy s játry, jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Příklady PET snímků s použitím přípravku VIZAMYL - negativní PET snímek s flutemetamolem (18F) (vlevo) a pozitivní snímek (vpravo).
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Vychytávání orgány K maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu (18F) mozkem dochází do dvou minut od podání.
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík
VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Data naznačují, že flutemetamol (18F) je schopný značit korová a difúzní β-amyloidní ložiska a neuritické plaky.
Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Lahvička č.: xxx
Vial No: xxx
Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se přípravek použít.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.
can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
Lot: Lahvička č.: xxx
Lot: Vial No: xxx
Před otevřením injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání v souladu s národním předpisem pro radiofarmaka.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Vyšetření
Testes
Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund).
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Napětí kůže Otok obličeje
Skin tightness Swelling face
Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
See leaflet for further information.
K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat.
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Starší osoby
Elderly patients
Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 15 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Stěna distální části tlustého střeva Plíce
Lower large intestine wall Lungs
Diskomfort v oblasti břicha Diskomfort v dutině ústní
Abdominal discomfort Oral discomfort
Tab.
Abeta.
Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Hypestezie v obličeji Pruritus
Facial hypoaesthesia Pruritus
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 10 mL
V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou hustotu.
A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu (alkoholu), tj.
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Tel: +371 780 7086
GE International Inc. Tel: +371 780 7086
ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
Jak VIZAMYL uchovávat
How VIZAMYL is stored
Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.
Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Increased blood pressure
Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
Muscle tightness Musculoskeletal pain
Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Délka vyšetření
Duration of the procedure
Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Oblast se považuje za pozitivní (abnormální), pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech vysoký (tj.
A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Ethanol bezvodý
Ethanol, anhydrous
Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi.
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Mohou se u Vás projevit tyto méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, úzkost,
You may experience the following uncommon side effects: headache feeling dizzy feeling anxious feeling sick (nausea) chest discomfort low blood sugar (symptoms: hunger, headache)
Neexistuje žádný důkaz o tom, že by se flutemetamol (18F)
There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
106 celkem), byla senzitivita detekce hustoty středně častých β-amyloidních neuritických plaků v primární analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a specificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) na základě většiny hodnotitelů, tj.
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně
The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Dysgeuzie (poruchy chuti) Třes
Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Žlučník
Pallor
Velikost balení
Multidose vial
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Ledviny
Breasts
Brzlík
Dose
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
What you need to know before VIZAMYL is used
Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
Upper large intestine Bladder
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Varlata
Pancreas
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyl přípravek VIZAMYL studován.
VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí balení}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
K nitrožilnímu podání.
Intravenous use.
Onpattro (patisiranum)
Onpattro (patisiran)
Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Onpattro
Other information about Onpattro
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
What is Onpattro and what is it used for?