natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni oseltamiviru.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u kojenců mladších než 1 rok v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky.
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
4. krok : Nasajte tekutou směs
Step 4: Draw up the liquid mixture
V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Směs je třeba smíchat a veškerý obsah podat pacientovi.
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích.
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Nicméně u dospělých pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Množství suspenze Ebilfuminu
Amount of Ebilfumin suspension
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Viz první instrukce.
See the upper set of instructions.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Léčebná dávka (po dobu 5 dnů)
Treatment dose (for 5 days)
• Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry.
Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy.
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali oseltamivir, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí.
In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná)
The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Další informace Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
90 ml nebo 100 ml*
90 ml or 100 ml*
60 ml nebo 75 ml*
60 ml or 75 ml*
Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Do not break or chew the capsules.
64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Angioneurotický edém
Angioneurotic oedema,
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech.
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
Making Liquid Ebilfumin at home
Uchovávání suspenze připravené v lékárně Doba použitelnosti 3 týdny, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad.
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Potenciál pro senzibilizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
• Poruchy spánku
• Sleeping difficulties
Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce.
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze.
Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Kojenci mladší než 1 rok
Infants less than 1 year
Vzhledem k omezenému rozsahu studie není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná.
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Zastoupení pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné (8,2 % vs. 5,1 %).
The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
• Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Kojenci mladší než 1 rok (0 - 12 měsíců)
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů - standardní dávkou (73 pacientů) nebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientů) oseltamiviru po dobu 10 dnů.
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Tělesná hmotnost*
Body weight*
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Nežádoucí účinky podle frekvence
Adverse reactions according to frequency
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Ebilfumin contains sodium
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1).
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Kojenci a děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc.
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy).
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 4.2).
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Nicméně u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2, Dávkování a způsob podání.
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u kojenců a dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 2450).
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby oseltamivirem.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin než 30 mg.
This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Plazmatické koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim Ebilfumin popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) aktivnímu metabolitu ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
• Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky.
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
V obou případech je vhodné na injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
• chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
• chlorpropamide (used to treat diabetes)