natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• paklitaxel 135 mg/m 2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2, každé 3 týdny; nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných účinků včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Starší pacienti
Other special populations Elderly patients
Pokud byl pacient léčen bevacizumabem v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran v průběhu 60 dnů od velké operace.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zirabev toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Tabulka 2 Závažné nežádoucí účinky rozdělené dle frekvence
Severe adverse reactions by frequency
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
(p-hodnota = 0,0012)
(p-value = 0.0012)
Randomizované dvojitě zaslepené (pro bevacizumab) klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v 3týdenním režimu nebo bevacizumab v dávce 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Pokud máte vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si o tom se svým lékařem.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Perforace žlučníku a,b
Gallbladder perforation a,b
Léčivou látkou je bevacizumabum.
The active substance is bevacizumab.
Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně-vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených bevacizumabem a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Doporučená dávka přípravku Zirabev je 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
(p-hodnota = 0,0036)
(p-value = 0.0036)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zirabev
If you stop treatment with Zirabev
Doporučená dávka přípravku Zirabev je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena intravenózními bisfosfonáty, u kterých je ONJ známým rizikem.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
400 mg/m intravenózně bolus, 600 mg/m intravenózně 22 h
600 mg/m2 intravenous 22 h
Cévní poruchy Hypertenze a,b
Vascular disorders Hypertension b,d
V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 roky až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) léčeno pooperační radioterapií (RT) a adjuvantním temozolomidem (T) s bevacizumabem nebo bez něj: 10 mg/kg každé 2 týdny intravenózně.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
a patients with measurable disease at baseline
Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě bevacizumabem u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with bevacizumab and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
● krevní sraženina v tepnách,
● a blood clot in your arteries,
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 16 ml 400 mg/16 ml
1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně krvácení z konečníku a melény.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Paklitaxel/beva cizumab (n = 229)
Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Doporučená dávka přípravku Zirabev je 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Nekrotizující fasciitida
Necrotising fasciitis c
Osteonekróza čelisti a,b
Osteonecrosis of the jaw a,b
Četnost objektivních odpovědí Četnost
Objective response rate Rate
Komplikace při hojení ran b,d exfoliativní dermatitida, suchá kůže, změny barvy kůže
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem (nádorovým onemocněním) ledviny.
Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat
What you need to know before you use Zirabev
po naředění
Disodium edetate
• paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m intravenózně po dobu 30 minut v dny 1-3 (každé 3 týdny);
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatiny
Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumab a
Co přípravek Zirabev obsahuje
Contents of the pack and other information What Zirabev contains
• průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
• píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi,
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
a,b hluboká žilní trombóza
Deep vein thrombosis
Plicní krvácení / hemoptýza a,b plicní embolie, epistaxe, dyspnoe, hypoxie
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Plicní krvácení / hemoptýza b,d plicní embolie, hypoxie, dysfonie
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis b,d
Sarkom měkké tkáně
Soft tissue sarcoma
Doporučená dávka přípravku Zirabev je 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Zpětná zjistitelnost
Investigator assessment
Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
130 mg/m2 intravenous 2 h
U pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální tromboembolické reakce, je nutné léčbu trvale ukončit.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Plicní hypertenze c, perforace nosní přepážky
Pulmonary hypertension c,
Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem Zirabev zvýšenou pozornost.
Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Četnost odpovědí
Responders (Response rate
Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Celkové přežití - následná analýza
Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
● Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
Syncope, Somnolence, Headache
Výsledky populačních farmakokinetických analýz neukázaly žádné klinicky relevantní interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Medián přežití bez progrese**
Median overall survival*
Přežití bez progrese
Number of patients Progression-free survival
Gastrointestinální perforace b,d intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl d,e gastrointestinální porucha, proktalgie
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik
Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Sepse, celulitida, absces a,b infekce, infekce močových cest
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Sepse, absces b,d celulitida, infekce, infekce močových cest
Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Městnavé srdeční selhání b,d supraventrikulární tachykardie
Congestive heart failure b,d
Gastrointestinál ní poruchy
Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Toto randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III bylo provedeno za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinaci s interferonem (IFN) alfa-2a ve srovnání se samotným IFN alfa-2a v první linii léčby mRCC. Bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s výkonností dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do CNS a s přiměřenou funkcí orgánů.
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Primární cíl
Primary endpoint
● perforace (díra) ve střevech,
• blockage in the gut or bowel,
U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy chemoterapie a bevacizumabem byla ve srovnání se samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce se těžkou neutropenií nebo bez těžké neutropenie (včetně některých fatálních případů).
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
AUC = 6,0, oba léky v intravenózní infuzi (PC) podané v den 1 každého 3týdenního cyklu, po maximálně 6 cyklů nebo k PC v kombinaci s bevacizumabem v dávce 15 mg/kg v intravenózní infuzi podané v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
Kyselina jantarová Dinatrium-edetát Polysorbát 80
Polysorbate 80
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí 95% CI pro četnost odpovědí Rozdíl četností odpovědí 95% CI pro rozdíl četnosti odpovědí p-hodnota (Chí-kvadrát test)
95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Před zahájením léčby a během léčby se doporučuje monitorovat proteinurii provedením rozboru moči testovacím proužkem.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Komplikace při hojení ran a,b syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome
Celkové přežití - primární analýza
Overall survival - Primary analysis6 Median (months)
Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené dle frekvence
Adverse reactions by frequency
Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
The observed changes were only partially reversible.
- nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení
It may harm them,
Bez zlepšení během 7 dnů nebo
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
• Medián věku: 63 let
• Median age: 63 years
To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
This 4-week period is considered a treatment cycle.
Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Lékař může změnit Vaši dávku.
Your doctor may change your dose.
To je 1 cyklus léčby.
This is 1 cycle of treatment.
• Muži: 88 %
• Male: 88%
Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
• Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
• Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Tell your doctor about any missed dose.
Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Zahajte ihned podpůrná opatření.
Institute supportive measures immediately.
Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Your doctor may temporarily stop your treatment.
Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Všechny stupně*
All Grades*
Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Taking Stivarga with food and drink
Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
If you notice any changes contact your doctor.
Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
• Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.