natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
An indirect interaction cannot be ruled out between pegaspargase and oral contraceptives due to pegaspargase hepatotoxicity that may impair the hepatic clearance of oral contraceptives.
Tato situace může být spojena s výrazným vzestupem hladiny kyseliny močové v séru.
This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
A 4-week study in rats treated with a dose of pegaspargase of 400 U/kg/day intraperitoneal resulted in a fall in food intake and body weight compared to the control group.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním prohlédnout, zda neobsahují částice, a musí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných cizích částic.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Podání přípravku Oncaspar před vinkristinem může zvýšit neurotoxicitu vinkristinu.
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Pokud aktivita asparaginázy nedosáhne cílových hodnot, je možné uvažovat o převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou (viz bod 4.4).
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem Oncaspar Třídy orgánových systémů
Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy MedDRA standard system organ class
Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest hlavy, závratě a vyrážku.
The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash.
Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
CL (l/den)
CL (L/day)
U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
3 (27 %) z těchto pacientů dosáhli úplné remise, 1 (9 %) pacient měl částečnou remisi, 1 (9 %) pacient měl hematologické zlepšení a u 2 (18 %) pacientů došlo k terapeutické účinnosti.
Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), syndrom charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, který po nějaké době odezní.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Po injekci se může objevit pyrexie, která obvykle spontánně odezní.
General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
Přípravek Oncaspar může způsobit dysfunkce centrálního nervového systému, které se projevují jako konvulze a méně často jako stav zmatenosti a somnolence (mírně narušené vědomí).
Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Pegaspargáza může narušovat metabolismus a clearance dalších léčivých přípravků na základě svého působení na syntézu proteinů a jaterní funkci a také kvůli svému kombinovanému použití společně s jinými chemoterapeutickými přípravky známými svojí interakcí s enzymy CYP.
Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Přibližně polovina všech závažných krvácení a trombóz postihuje mozkové cévy a může vést např. k cévní mozkové příhodě, epileptickému záchvatu, bolesti hlavy nebo ztrátě vědomí.
About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Během indukce se aktivita asparaginázy v plazmě ≥ 0,1 U/ml udržela u 93,5 % subjektů 18 dní po podání.
During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Bezpečnostní profil je založen na randomizovaných, kontrolovaných, prospektivních, otevřených, multicentrických studiích používajících přípravek Oncaspar v dávce 2500 U/m2 podávané intravenózně nebo jako komparativní léčivo (studie DFCI 11-001 a AALL07P4).
The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Ostatní pacienti byli léčeni dávkami 2000 nebo 2500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárně nebo intravenózně.
The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
Acute pancreatitis can occur commonly.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Oncaspar Protože Vám tento přípravek bude podávat lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více, než potřebujete.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Pacienti léčení přípravkem Oncaspar jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácivých a trombotických poruch.
Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders.
Protilátky proti asparagináze Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s protilátkami proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek.
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pacientům byl přípravek Oncaspar podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií několika látkami.
Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
Tato zjištění byla podobná nálezům pozorovaným ve skupině s léčbou nativní asparaginázou E. coli.
These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Další podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Further detailed information can be found in the SmPC.
Byly detekovány specifické protilátky proti pegaspargáze, které byly méně často spojeny s reakcemi přecitlivělosti.
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky s antikoagulačními účinky, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5) nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám jsou omezené a údaje o podávání přípravku Oncaspar těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
Fatty liver can be observed very frequently.
Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
- jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
- if you ever had blood clots following asparaginase therapy.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Co přípravek Oncaspar obsahuje Léčivou látkou je pegaspargasum.
What Oncaspar contains The active substance is pegaspargase.
První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli) Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie CCG-1962).
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Léčbu lze sledovat na základě údolní aktivity asparaginázy v séru naměřené před dalším podáním pegaspargázy.
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - závažná kožní reakce, které se říká toxická epidermální nekrolýza; - ztráta funkce ledvin (např. změna ve výdeji moči, otok chodidel a kotníků); - cévní mozková příhoda.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Vzhledem k nepředvídatelnosti nežádoucích účinků má být přípravek Oncaspar podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s použitím protirakovinných chemoterapeutických léčivých přípravků.
In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m2 BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin (viz bod 6.3).
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
Časté: Hepatotoxicita, hepatální steatóza
Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Léčivou látkou je pegaspargasum.
The active substance is pegaspargase.
Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.