natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Nepokoušejte se dotknout jehly.
Do not try to touch the needle.
Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
• roztroušená skleróza*
• multiple sclerosis*
Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
Non-responder imputation was used for missing data.
Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Mikro-USB připojení
Micro-USB Port
Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
• slabost ruky nebo nohy
• arm or leg weakness
Hlavní klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 ve všech složkách po dobu trvání 6 měsíců
Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
• Guillain-Barrého syndrom*
• Guillain-Barré syndrome*
Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
- pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
• Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
• When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
- Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
• Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Co je Cimzia a k čemu se používá
What Cimzia is and what it is used for
• otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
• swollen face, hands, feet (angioedema)
Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.
If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Počet pacientů
Patient numbers
47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
• Sundejte palec z hlavy pístu.
• Take your thumb off the plunger head.
Protože clearance klesá s klesající tělesnou váhou, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
- Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
**Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
• zhoršení celkového zdravotního stavu
• general physical health deterioration.
• rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
• blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
• Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé “kliknutí” a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
• Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
• Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
• The current injection speed (medication flow rate) is shown.
- Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
Pokud existuje podezření na inaktivní (“latentní”) tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu
Clinical response at Week 16 and 48
Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
• sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
• zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
• bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
• bacterial infections in any site (a collection of pus)
Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Úspěch léčby „čistý“ (0) nebo „téměř čistý“ (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
• formace kamenů v močovém měchýři
• formation of stones in the gall bladder
Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
- Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
• Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným “ava”, které je dodáváno samostatně.
• The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně.
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Četnosti odpovědí a p-hodnoty podle modelu logistické regrese.
Response rates and p-values based on a logistic regression model.
• Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék“, vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Současné podávání s jinými biologickými léky
Concomitant use with other biologics
• Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
• Press the (Start/Pause button).
Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Lékař Vám případně poradí.
Your doctor can provide advice.
Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Starší pacienti (ve věku  65 let)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
• Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
• Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
The time left is shown on screen.
Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
• píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
• infekce tuberkulózy
• tuberculosis infection
Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).
Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.