natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Rozdíl v expozici maraviroku mezi významnými a slabými metabolizátory CYP3A5 byl snížen, pokud byl maravirok podáván spolu se silným inhibitorem CYP3A: významní metabolizátoři CYP3A5 (n = 12) měli AUC maraviroku o 17 % nižší ve srovnání se slabými metabolizátory CYP3A5 (n = 11) při dávkování maraviroku 150 mg jednou denně spolu s darunavirem/kobicistatem (800/150 mg).
The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
The pharmacokinetics of maraviroc has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Peginterferon nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Maravirok AUC12 ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Maraviroc AUC12: ↑ 2.86 (2.33-3.51) Maraviroc Cmax: ↑ 2.15 (1.71-2.69) Maraviroc C12: ↑ 4.23 (3.47-5.16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07
Hodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) a 1 studie s dříve neléčenými pacienty (MERIT) infikovanými CCR5-tropním virem HIV-1 (viz body 4.4 a 5.1).
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Karcinom žlučovodu, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do jater, metastázy do peritonea, nazofaryngeální karcinom, ezofageální karcinom vzácné
Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
V 6měsíční studii na transgenních myších a 24měsíční studii na potkanech byl hodnocen kancerogenní potenciál maraviroku.
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Použití dávek pro rozmezí tělesné hmotnosti (kg) při léčbě dětí a dospívajících již dříve léčených nakažených HIV-1 vede k expozicím maraviroku podobným expozicím pozorovaným u již dříve léčených dospělých dostávajících doporučené dávky spolu s průvodní medikací.
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected children and adolescents results in maraviroc exposures similar to those observed in treatment-experienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
Údaje pro současné podání s nelfinavirem jsou omezené.
Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Při kombinaci rifabutinu s inhibitory proteázy, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává výsledný inhibiční účinek na maravirok.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními může být zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků vyvolaných posturální hypotenzí.
Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
Je-li maravirok podáván u pacientů spolu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují krevní tlak, je nutná opatrnost.
Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
CELSENTRI 150 mg potahované tablety EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Toto riziko je následkem případných nárůstů maximálních koncentrací maraviroku, je-li maravirok podáván současně se silnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz.
This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients.
79090 Freiburg
Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem
Failure with CXCR4-using virus
Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající“ viry).
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Na počátku byla průměrná hodnota plazmatické HIV-1 RNA 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí 2,4
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Store below 30 °C.
Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk od počátku do 48. týdne byl 247 buněk/mm
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25“, „MVC 75“, „MVC 150“ nebo „MVC 300“.
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” or “MVC 300”.
Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 39 a 34násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Bolesti břicha, flatulence, nauzea časté
Abdominal pain, flatulence, nausea common
Fenotypová rezistence
Phenotypic resistance
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie.
Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Byla provedena studie látkové bilance/exkrece s použitím jednotlivé dávky 300 mg maraviroku značeného
A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
• Léčivou látkou přípravku CELSENTRI je maravirocum.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně má být podávána s opatrností, pokud je podáván současně s flukonazolem.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
Obsah balení a další informace
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Průměrná změna výchozí HIV-1 RNA (log kopií/ml) Procento pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopiemi/ml
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
• antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
• průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
Maravirok AUC: ↓ 0,37
Maraviroc AUC: ↓ 0.37
CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Ve studii byla srovnávána farmakokinetika jednorázové dávky 300 mg maraviroku u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min, n = 6), v terminálním stadiu renálního onemocnění a u zdravých dobrovolníků (n = 6).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00
Indinavir je silný inhibitor CYP3A4.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Jak přípravek CELSENTRI uchovávat 6.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 230 ml roztoku maraviroku o koncentraci 20 mg/ml.
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Tabulka 1: Doporučené dávkování u dětí ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg
Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Studie pre- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Nicméně během klinických hodnocení 3. fáze při užívání doporučené dávky maraviroku a ani ve specifické studii farmakokinetiky s cílem zhodnotit potenciál maraviroku k prodloužení intervalu QT nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT ve srovnání s placebem + OBT.
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Maravirok C12: ↑ 4,74
Maraviroc C12: ↑ 4.74
Ve 48. týdnu dosáhlo 48 % jedinců léčených maravirokem a OBT plazmatické HIV-1 RNA nižší než 48 kopií/ml a 65 % jedinců dosáhlo plazmatické HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml; použita byla analýza selhání ekvivalentů chybění, převodu nebo ukončení.
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Mužské pohlaví
Male Sex
HYPOLIPIDEMIKA Statiny
Postural hypotension
Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
These may affect 1 to 10 in 100 people:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává.
Not studied, no interaction expected.
CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní virus není prokázán), potvrzený přiměřeně validovanou a citlivou detekční metodou (viz body 4.1, 4.2 a 5.1).
Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
• itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
• itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Maravirok AUC12 ↔ 1,02
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02
A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách (rozmezí 0,5 až 4 hodiny).
Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Failure with CCR5-tropic virus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
You should not take them while you're taking CELSENTRI.
Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, sukralosa, natrium-benzoát, tekuté jahodové aroma, čištěná voda
• The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B), jak nejvíce to jde.
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
vyhledejte neprodleně lékaře.
Tell your doctor immediately.
Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.