natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2D6
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Tvrdé tobolky (tobolky).
Hard capsule (capsule).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
• HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Tobolky se mají zapíjet vodou.
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Magnesium-stearát
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Inhibitory CYP1A2 a CYP2D6
CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
• Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
• Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Induktory CYP1A2 a CYP2D6
CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
(≥ 120 ms), atrioventrikulární blokáda druhého stupně, blokáda Tawarova raménka, bifascikulární a trifascikulární blokáda)
bundle branch block, bifascicular and trifascicular block),
Asijská populace
Asians
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Namuscla
even if their signs of illness are the same as yours.
• Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
• Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Biologická dostupnost u zdravých osob je přibližně 90 %.
Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Africká populace
Africans
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum .
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Kouření a přípravek Namuscla
Smoking and Namuscla
NÁZEV PŘÍPRAVKU Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
Namuscla 167 mg hard capsules
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
• Během léčby přípravkem Namuscla:
Other medicines and Namuscla
• Informace pro zdravotníky;
• Educational guide for HCPs;
• Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
• Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Časté: akné
Common: vertigo
Pouzdro tobolky
Capsule shell
Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami - nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi - nízké hladiny hořčíku v krvi - epilepsii
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Způsob podání Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Method of administration Namuscla is for oral use.
Po rozhodnutí Komise kompetentní autority zúčastněných členských států, ve spolupráci s referenčním členským státem, zaktualizují tyto informace o výrobku dle potřeby.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
(doporučené dávkování)
(recommended dose)
+ Druhy, u nichž byla pozorována vysoká míra rezistence (více než 50 %) v jedné nebo více oblastech/zemích/regionech na území EU.
+ Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
- jestliže máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce.
if you think you developed a new or worsening infection.
Přímý Coombsův test může být pozitivní.
The direct Coombs test may be positive.
Žádné údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici.
No data from controlled clinical studies are available.
příbalová informace: informace pro uživatele
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Specifická protilátka není známa.
No specific antidote is known.
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií: - časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10000
Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Jiné mikroorganismy
Other microorganisms
Po 8 hodinách
Every 8 hours
Je potřeba brát ohled na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních agens.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pediatrická populace (2-12 let věku)
Paediatric population (2-12 years of age)
Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní.
The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Fertilita generace F1 a embryonální vývoj generace F2 nebyly zhoršeny.
Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách:
Detailed information on this product is available on the website of:
Tento rozdíl může být způsoben změnami v clearance kreatininu souvisejícími s věkem.
This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Po 6 hodinách
Every 6 hours
To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Dávka podle hmotnosti a frekvence léčby
Dose per weight and treatment frequency
Léčba by měla být podpůrná a symptomatická, podle klinických projevů pacienta.
Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
- jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi.
if you have low levels of potassium in your blood.
Indikace/stav
Indication / condition
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku TAZOCIN v kombinaci s jinými antibiotiky.
In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Přípravek TAZOCIN Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Z mikrobiologického hlediska by se měly rekonstituované a naředěné roztoky použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“.
Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na jednu dávku je 50 ml.
Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin nebyla u dětí ve věku 0 až 2 roky stanovena.
The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Tyto reakce se častěji objevují u osob s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Lékař Vám může snížit dávku přípravku TAZOCIN nebo určit, jak často ji budete dostávat.
Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Pokud se okamžitě nepoužijí, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 12 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) se považuje za hlavní farmakodynamický ukazatel účinnosti piperacilinu.
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Není potřeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Druhy rodu Prevotella
Prevotella species
Tento režim může být použit při léčbě pacientů s jinými obzvláště závažnými infekcemi.
This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Odhad clearance piperacilinu je pro pediatrické pacienty ve věku 2-9 měsíců 80 % této hodnoty.
The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Radu odborníka je nutné vyhledat, když je lokální prevalence rezistence taková, že použití agens alespoň u některých typů infekcí je sporné.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Účinek na laboratorní testy
Effect on laboratory tests
Dva hlavní mechanismy rezistence k piperacilinu/tazobaktamu jsou:
The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Mycoplasma pneumoniae $ Druhy vykazující přirozenou střední citlivost.
Mycoplasma pneumonia $ Species showing natural intermediate susceptibility.
- léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku.
medicines used to relax your muscles during surgery.
Většina těchto zaznamenaných událostí včetně nauzey, zvracení a průjmu byla také hlášena při běžné doporučené dávce.
The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
DRUHY, U NICHŽ MŮŽE ZÍSKANÁ REZISTENCE PŘEDSTAVOVAT PROBLÉM Aerobní grampozitivní mikroorganismy
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem.
Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku TAZOCIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Děti ve věku od 2 do 12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Při výběru piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů by měla být vzata v úvahu vhodnost použití širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech jako jsou závažnost infekce a prevalence rezistence k jiným vhodným antibakteriálním agens.
The selection of piperacillin / tazobactam to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.
Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
This should be taken into consideration if you are on a controlled-sodium diet.
Infekce a infestace kandidová superinfekce
Infections and infestations candidal superinfection
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel:
The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
Dávka a frekvence podávání přípravku Tazocin závisí na závažnosti, lokalizaci infekce a očekávaných patogenech.
The dose and frequency of Tazocin depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (které se objevují u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, zvracení, nauzea a vyrážka.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 1 to 10 patients in 100) are diarrhoea, vomiting, nausea and rash.
Prosím, informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení.
if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Proto následující Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Vzhledem k podobnému mechanismu působení se očekává, že neuromuskulární blokáda způsobovaná všemi nedepolarizujícími myorelaxancii, se může v přítomnosti piperacilinu prodloužit.
Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
- léky obsahující jiná antibiotika tobramycin nebo gentamicin.
medicines containing the other antibiotics tobramycin or gentamycin.
Populační průměr (SE) pro distribuční objem piperacilinu je 0,243 (0,011) l/kg a je nezávislý na věku.
The population mean (SE) for piperacillin volume of distribution is 0.243 (0.011) l/kg and is independent of age.
Kojící ženy by se měly léčit, pouze pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a dítě.
Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
glukóza 5%
Glucose 5%
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Řada chemických metod ke stanovení bílkovin v moči může vést k falešně pozitivním výsledkům.
A number of chemical urine protein measurement methods may lead to false-positive results.
Infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy).
Skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)
Pozitivní výsledky testů uvedených výše je třeba u pacientů užívajících přípravek Tazocin potvrdit dalšími diagnostickými metodami.
Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza * Dávka aminoglykosidu závisí na hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažný nebo život ohrožující) a funkci ledvin (clearance kreatininu).
0.9% sodium chloride or 5% glucose * The dose of aminoglycoside should be based on patient weight, status of infection (serious or life-threatening) and renal function (creatinine clearance).
Děti ve věku 2 až 12 let
Children aged 2 to 12 years
• Poškození proteinů vázajících penicilin (PBP), což má za následek snížení afinity piperacilinu k molekulárnímu cíli v bakterii.
• Alteration of penicillin-binding proteins (PBPs), which results in the reduction of the affinity of piperacillin for the molecular target in bacteria.
- metotrexát (lék na léčbu rakoviny, artritidy nebo psoriázy).
methotrexate (medicine used to treat cancer, arthritis or psoriasis).
Při nepřetržitém míchání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).
When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
Studie u zvířat prokázaly vývojovou toxicitu, ale nikoliv teratogenitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity, but no evidence of teratogenicity, at doses that are maternally toxic (see section 5.3).
Testy Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mohou vést k falešně pozitivním výsledkům u pacientů užívajících přípravek Tazocin.
Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tests may lead to false-positive results for patients receiving Tazocin.
Tyto reakce byly někdy spojeny s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace trombocytů a protrombinového času a jsou pravděpodobnější u pacientů se selháním ledvin.
These reactions sometimes have been associated with abnormalities of coagulation tests, such as clotting time, platelet aggregation and prothrombin time, and are more likely to occur in patients with renal failure.
V populační farmakokinetické analýze byla odhadnutá clearance u 9měsíčních až 12letých pacientů srovnatelná s dospělými, s populační průměrnou hodnotou (SE) 5,64 (0,34) ml/min/kg.
In a population PK analysis, estimated clearance for 9 month-old to 12 year-old patients was comparable to adults, with a population mean (SE) value of 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Lékař propočítá dávku, v závislosti na hmotnosti dítěte, denní dávka však nepřekročí 4 g / 0,5 g přípravku TAZOCIN.
Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Průměrné koncentrace ve tkáních představují obecně 50 až 100 % koncentrace v plazmě.
Mean tissue concentrations are generally 50 to 100% of those in plasma.