natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Ačkoli nebyly žádné zřejmé důvody k zamítnutí indikace komunitní pneumonie, výbor CHMP usoudil, že méně reprezentativní údaje neodůvodňují dostatečně obavy ohledně bezpečnosti.
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Octegra tablety.
In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
- Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Octegra může zhoršit příznaky onemocnění.
- If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Žadatel dospěl k závěru, že mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem, jsou-li srovnávány celkové počty a frekvence hlášení o možných jaterních poruchách s možným vztahem k přípravku, neexistují žádné rozdíly.
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
- Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
JAK SE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVÁ Přípravek Octegra je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Neužívejte přípravek Octegra: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Octegra (viz bod 6.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
- Infekce kůže a měkké tkáně
- Infections of the skin and soft tissue
V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Use immediately after first opening and/or dilution.
Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem a mrazem.
6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
If you think you are affected consult your doctor immediately.
> 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
Reakce v místě injekce a infuze
Injection and infusion site reactions
Alergická reakce (viz bod 4.4)
Allergic reaction (see section 4.4)
Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Non-species related breakpoints*
Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Přípravek Octegra nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Octegra should not be co-infused with other drugs.
K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
- Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Octegra při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Léčivá látka: moxifloxacinum
Active ingredient: Moxifloxacin
#Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
#ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
General symptomatic therapy should be initiated.
Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí)
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Co přípravek Octegra obsahuje
What Octegra contains
Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu v případě předávkování po perorálním podání.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
- Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, při pokojové teplotě však vymizí.
At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů se sníženou funkcí jater.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
- Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Platí to pro celkovou četnost výskytu v průběhu i.v./perorální léčby a v průběhu i.v.
This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Než je Vám přípravek Octegra podán porvé - Octegra může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Žadatel znovu zopakoval, že pozorované QTc změny nevyvolaly vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod.
The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující také měkké periarteriální tkáně, z toho vyplývá, že intraarteriálního podání moxifloxacinu je třeba se vyvarovat.
After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Anaerobiní mikroorganismy
Anaerobic micro-organisms
Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
No precaution is required for use with digoxin.
Obsah chloridu sodného: 34 mmol/250 ml
Sodium content: 34 mmol/250 ml
Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.