natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
There is no data available on fertility.
Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
It must be clear and colourless and fully dissolved.
Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Overall survival was similar to placebo.
Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Before you begin Step 4 please note the following:
Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Read all instructions for use thoroughly.
Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Before you begin Step 3 please note the following:
Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Dávku upravujte následujícím způsobem:
Adjust the dose as follows:
Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
• Nyní je lék připraven k injekci.
• The product is now ready for injection.
Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
• alergická reakce;
• allergic reaction;
To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
• jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Další léčivé přípravky a Nplate
Other medicines and Nplate
Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
• Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
• Do check your dose before starting this step.
Vzduchové bubliny: Špatně
Air bubbles: Incorrect
Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
• Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
• pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Worsening of blood cancers
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
(SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Zatlačte pomalu a opatrně
Push slowly and gently
Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
• Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Mnohočetný myelom Myelofibróza
Multiple myeloma Myelofibrosis
Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Než budete pokračovat:
Before continuing:
9/l u 50 % až 70 % pacientů.
9/L in between 50% to 70% of patients during the
Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
What Nplate is and what it is used for
Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Objem určený k podání může být velmi malý.
The injection volume may be very small.
9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
• jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Žádná jiná ředidla nebyla testována.
No other diluents have been tested.
• Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
• As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
• Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
• Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
• Do dissolve slowly and carefully.
Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
• deprese; neobvyklé sny;
• depression; abnormal dreams;
Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
9/L, 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Component of a multipack, not to be sold separately.
U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
1 sterilní bezpečnostní jehlu.
1 sterile safety needle.
Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Study 1 non-splenectomised patients
• Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Nplate nepoužívejte opakovaně!
Do not re-use Nplate!
Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Deprese Neobvyklé sny
Depression Abnormal dreams
Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
• Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
1 balení obsahuje:
1 pack containing:
• Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
4 alkoholové tampóny.
4 alcohol swabs.
Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
• poruchy spánku (insomnie);
• trouble sleeping (insomnia);
Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
• snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Krvácivé příhody
Bleeding events
Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
• Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
• Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Postupujte takto:
Do the following:
9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Initial or subsequent once weekly dose:
9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.