natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinický význam tohoto výsledku není
The clinical relevance of this result is unknown.
• jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek IOA v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
• Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Protože u pacientek se závažným jaterním onemocněním může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku IOA není u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Například, nádory mohou být zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Dávková-linearita byla pozorována v rozmezí 0,625 - 5 mg (hodnoceno u fertilních a post
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla;
If so, avoid too much exposure to the sun or
Estradiol cirkuluje v krvi navázán na SHBG (37 %) a na albumin (61 %), zatímco jen asi 1 - 2 % je v nevázané formě.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky delší dobu.
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Než můžete začít přípravek IOA užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek o Vašem zdravotním stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA;
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Vylučování nomegestrol acetátu bylo téměř kompletní po 10 dnech a vyloučená množství byla vyšší ve stolici než v moči.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA užívat“.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Antikoncepční účinek přípravku IOA je založený na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek IOA, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, je doporučeno, abyste přestala kouřit.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Ačkoli nejsou údaje od pacientek s renální nedostatečností k dispozici, renální nedostatečnost pravděpodobně neovlivňuje eliminaci nomegestrol acetátu a estradiolu.
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku IOA a více než 1 000 žen pomocí drospirenonu 3 mg - ethinylestradiolu 30 µg (režim 21/7).
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Pokud možno, vezměte si ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně.
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku IOA je malé.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Farmakokinetika nomegestrol acetátu (primární cíl) po jednorázovém perorálním podání přípravku IOA u zdravých postmenarchálních adolescentek a u dospělých žen byla podobná.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Užívání přípravku IOA můžete ukončit kdykoli.
You can stop taking IOA at any time.
Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla
If you take more IOA than you should
včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce účinných látek úplná a měla by být použita další antikoncepční opatření.
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Většina epidemiologických studií nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u novorozenců narozených ženám užívajícím COC s obsahem ethinylestradiolu před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC s obsahem ethinylestradiolu nedopatřením užívaných v časném těhotenství.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen (n=32) v jedné klinické studii po
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku IOA je malé.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
V případě látek indukujících jaterní enzymy má být bariérová metoda používána během současného podávání léčivého přípravku a po dobu 28 dnů od jeho vysazení.
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého
If you have severe diarrhoea, please tell your
Není známo, zda-li množství estradiolu v přípravku IOA je dostačující k udržení adekvátních hodnot estradiolu u dospívajících, zvláště pro přírůstek kostní hmoty (viz bod 5.2).
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Pravidelné užívání přípravku IOA se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení.
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako IOA, se označují jako
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Asi 80 % podané dávky je vyloučeno v moči a stolici za 4 dny.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Můžete začít užívat přípravek IOA mezi 21. a 28. dnem po porodu.
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Přípravek IOA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
• pokud zapomenete užít dvě nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste pohlavní styk před 7 dny (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA”);
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IOA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Během klinických studií se procento chybějícího krvácení z vysazení pohybovalo v průběhu 1-12 cyklu mezi 18 % až 32 %.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
• pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji].
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
ARCH S DENNÍMI ŠTÍTKY VČETNĚ NÁLEPEK POSKYTOVANÝ S PŘÍBALOVOU
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Farmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
• Při užívání vyšších dávek COC (50 µg ethinylestradiolu) se riziko karcinomu endometria a vaječníků snižuje.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
1 Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků.
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
• ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.
Contact your doctor if you have unusual severe
• Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Další léčivé přípravky a přípravek IOA
Other medicines and IOA
Estrogen obsažený v přípravku IOA je 17β-estradiol, což je přirozený estrogen, který je identický s endogenním humánním 17β-estradiolem.
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Following delivery or second-trimester abortion
Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Zdánlivý distribuční objem nomegestrol acetátu při ustáleném stavu je 1,645 ± 576 litrů.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že se vyskytla v důsledku užívání přípravku IOA, informujte prosím svého lékaře.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
V randomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení bylo přípravkem IOA léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Nezačínejte užívat další blistr přípravku IOA dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Klinické studie s přípravkem IOA ukázaly, že příležitostně můžete vynechat pravidelné menstruační krvácení po 24. dnu.
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
• Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Nebyly provedeny žádné oficiální studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S přípravkem IOA nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Žena by měla zahájit užívání přípravku IOA nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny příznaky angioedému indukovat nebo exacerbovat.
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Měla byste také informovat svého lékaře, pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA”).
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku IOAv porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
„Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.
See also ‘General Notes' in section 2
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
[Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] →
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Ve studiích u zvířat byla u kombinace nomegestrol acetát / estradiol zaznamenána reprodukční toxicita (viz preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti v bodě 5.3).
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku IOA , užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”).
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Klinické údaje z omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky přípravku IOA na plod nebo novorozence.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
In this case you could have a hereditary blood clotting
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o stavech, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Dojde-li během 3-4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, měla by se co nejdříve užít tableta nová.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Nomegestrol acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým receptorem zprostředkovanou anti-estrogenní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní a
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Jak přípravek IOA vypadá a co obsahuje toto balení
What IOA looks like and contents of the pack
Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku IOA jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”, „Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení” a „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Nomegestrol acetát a jeho hydroxylované metabolity prochází rozsáhlým metabolismem 2. fáze za tvorby glukuronidových a sulfátových konjugátů.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
31. říjen 2017
31 October