natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Přípravek Kogenate Bayer podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na léčbu hemofilie.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Co je Kogenate Bayer a k čemu se používá?
What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Kogenate Bayer nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Přípravek Kogenate Bayer ve formě průběžné infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilií A podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Výdej přípravku Kogenate Bayer je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Kogenate Bayer je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových kategorií trpících hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
What are the risks associated with Kogenate Bayer?
U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pokud se má přípravek Kogenate Bayer podávat průběžně formou infuze do žíly, může být zapotřebí dávku upravit.
The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
How does Kogenate Bayer work?
Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?
Why is Kogenate Bayer approved?
Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
How is Kogenate Bayer used?
1 náplast + 1 čisticí gel
1 patch + 1 cleansing gel
1 náplasti + 1 čisticí gel
2 patches + 1 cleansing gel
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Competact pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Pioglitazone / metformin hydrochloride
Další informace o přípravku Competact
Other information about Competact
Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Competact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena.
Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Competact shown during the studies?
Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba použít kombinaci více léčivých látek.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Competact přímo z metforminu.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem.
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit.
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
What is the risk associated with Competact?
Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Co je Competact?
What is Competact?
Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy.
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Jak byl přípravek Competact zkoumán?
How has Competact been studied?
Jak přípravek Competact působí?
How does Competact work?
Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
Why has Competact been approved?
K čemu se přípravek Competact používá?
What is Competact used for?
Jak se přípravek Competact používá?
How is Competact used?
Srpen 2015
August 2015
Dospělí, včetně seniorů
Adults, including the elderly
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
NA = nejsou dostupná
NA= not available
Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• krátkodobá ospalost po očkování;
• Short-term sleepiness following vaccination
Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Vaccination is not recommended in this age group.
• Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Adults aged 18 years and older:
Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
• Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Starší jedinci (> 60 let)
Elderly (>60 years)
Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
• Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Velmi časté Artralgie, myalgie
Very common Arthralgia, myalgia
Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
No data are available in children aged less than 6 months.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
• Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.