natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Pasireotid 10 mg N=74
Pasireotide 10 mg N=74
- Extrémní únava.
- Extreme tiredness.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Pasireotid 30 mg N=76
Pasireotide 30 mg N=76
O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Hold the base of the ampoule in one hand.
Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Multipack containing 3 intermediate cartons
Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Use syringes and needles only once.
Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Medicinal products that prolong the QT interval
Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
To znamená, že je podáván jehlou do Vašich hýžďových svalů.
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor“.
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
- Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
- Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Pasireotid se má používat s opatrností a poměr rizika a prospěchu má být pečlivě zvážen u následujících skupin pacientů, kteří jsou výraznou měrou ohroženi rozvojem prodloužení délky QT intervalu, jako jsou pacienti: - s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid,
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Řiďte se pečlivě níže uvedenými pokyny, aby se zajistila úplná rekonstituce prášku Signifor a rozpouštědla na injekční suspenzi před hlubokou intramuskulární injekcí.
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
- jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
- if you have severe liver problems.
• inzulin;
• insulin;
Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Z důvodu široce vazebného profilu na somatostatinové receptory má pasireotid potenciál stimulovat hsst2 a hsst5 subtypy receptorů důležité pro inhibici sekrece GH a IGF-1 a být proto účinný při léčbě akromegalie.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Tabulka 5 Klíčové výsledky - studie fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou (intramuskulární způsob podání)
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
• beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Prodloužená fáze studie
Extension phase
Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Jak dlouho používat Signifor Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
- Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Kontrola může být příliš silná a mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Signifor 40 mg a Signifor 60 mg jsou také dostupné ve vícečetných baleních obsahujících 3 vnitřní balení.
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.