natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět také pravidelné krevní testy a kontroly srdeční funkce pacienta.
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xospata je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Předpokládá se, že blokováním FLT3 gilteritinib zastavuje růst bílých krvinek a zpomaluje tak rozvoj nádorového onemocnění.
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Přípravek Xospata se používá v případě, že akutní myeloidní leukemie se po předchozí léčbě buď vrátila, nebo se nezlepšila, a to pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určitou změnu (mutaci) genu bílkoviny zvané FLT3.
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Xospata byl označen dne 17. ledna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xospata, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Xospata působí?
How does Xospata work?
Jak se přípravek Xospata používá?
How is Xospata used?
Na základě čeho byl přípravek Xospata registrován v EU?
Why is Xospata authorised in the EU?
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
Datum otevření:__________
Date of opening:__________
Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
The tablet can be taken with or without food.
7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Další léčivé přípravky a přípravek Dasselta
Other medicines and Dasselta
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Excipient: lactose monohydrate.
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Třídy orgánových systémů Četnost
System Organ Class
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida Ikterus
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky.
There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - zpomalený srdeční tep - změna srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - únava - sucho v ústech - bolest hlavy
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
What Dasselta is and what it is used for
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Před užitím přípravku Dasselta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1).
Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.
Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Proto se při současné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet pro obal na tablety: 250 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
Lactose monohydrate Talc (E553b)
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol
Hypromellose (E464) Macrogol
Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky).
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
250 potahovaných tablet
250 film-coated tablets
Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rinitida alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rinitida a perzistující alergická rinitida.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
potahovaná tableta pro blistr:
film-coated tablet for blister:
Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu
Adverse reactions seen with desloratadine
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Metabolism and nutritional disorders
Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hypromelosa (E464) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) Kukuřičný škrob
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rinitidou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat Jak se přípravek Dasselta užívá
What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Fertility There is no data available on male/female fertility.
Perzistující alergická rinitidaa je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Kdy se má přípravek Dasselta použít
When Dasselta should be used
Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum
Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat
What you need to know before you take Dasselta
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Skin and subcutaneous tissue disorders
Co je přípravek Dasselta Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dasselta může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Jak přípravek Dasselta vypadá a co obsahuje toto balení Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Neužívejte přípravek Dasselta - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Při pití alkoholu během užívání přípravku Dasselta je třeba opatrnost.
Use caution when taking Dasselta with alcohol.
U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům.
No serious side effects are expected with accidental overdose.
Dospělí Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as: