natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva platné v celé Evropské unii dne 26. března 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba přípravkem Pioglitazone Teva by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Přípravek Pioglitazone Teva se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva je „generikum“.
Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Další informace o přípravku Pioglitazone Teva
Other information about Pioglitazone Teva
Jelikož přípravek Pioglitazone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Přípravek Pioglitazone Teva by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Přípravek Pioglitazone Teva se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Přípravek Pioglitazone Teva může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Přípravek Pioglitazone Teva může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Co je Pioglitazone Teva?
What is Pioglitazone Teva?
Jak byl přípravek Pioglitazone Teva zkoumán?
How has Pioglitazone Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva schválen?
Why has Pioglitazone Teva been approved?
Přípravek Pioglitazone Teva může být rovněž používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Jak přípravek Pioglitazone Teva působí?
How does Pioglitazone Teva work?
Jak se přípravek Pioglitazone Teva používá?
How is Pioglitazone Teva used?
K čemu se přípravek Pioglitazone Teva používá?
What is Pioglitazone Teva used for?
Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
To se nazývá „přerůstání“ či „superinfekce“.
This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
• oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
• delay the natural formation of the bones of your unborn child.
• ztráta vědomí.
• Losing consciousness
Ferentino Itálie
Ferentino Italy
Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Other side effects may include:
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Eravacyklin není genotoxický.
Eravacycline is not genotoxic.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Date of first authorisation: 20 September 2018
Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• alergická reakce,
• Allergic reaction
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dublin 2, D02 T380, Irsko
Dublin 2, D02 T380, Ireland
Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny“, které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Pale yellow to dark yellow cake.
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Celková dávka (mg)
Total Dose (mg)
Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit.
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Potenciální vliv závažné obezity na expozici eravacyklinu nebyl studován.
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
If you miss a dose of Xerava
Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
− jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Potenciál eravacyklinu ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
• způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
• permanently stain your unborn child's teeth
Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
If you are given more Xerava than you should
V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Other medicines and Xerava
Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
V populační farmakokinetické analýzy bylo prokázáno, že vylučování eravacyklinu (clearance a objem) závisí na tělesné hmotnosti.
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
(ng x h/ml)
(ng*h/mL)
Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
• Abnormal blood test results for liver
Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
− jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.