natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Senstend není schválen k použití u žen.
Senstend is not approved for use by women.
Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Přípravek Senstend může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senstend nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Senstend není indikován k použití u žen.
Senstend is not indicated for use by women.
Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Senstend v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Senstend a placebem (p < 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Přípravek Senstend je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Senstend je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Přípravek Senstend může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Senstend se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Co je přípravek Senstend a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat Jak se přípravek Senstend používá
What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Přípravek Senstend nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.
Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Senstend u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Jak se přípravek Senstend používá
How to use Senstend
Hypestezie mužského genitálu, erektilní dysfunkce, pocit pálení genitálu
Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Doporučená dávka přípravku Senstend je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Podávání přípravku Senstend v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Jak přípravek Senstend uchovávat
How to store Senstend
Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Senstend a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Jak přípravek Senstend vypadá a co obsahuje toto balení
What Senstend looks like and contents of the pack
Přípravek Senstend je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Další léčivé přípravky a přípravek Senstend Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Z důvodu rizika přenosu přípravku Senstend na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
- jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii), - jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu para-aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie Méně časté Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus
Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
U pacientů léčených přípravkem Senstend se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny,
Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat Nepoužívejte přípravek Senstend,
What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Senstend, avšak před pohlavním stykem.
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Jelikož se přípravek Senstend aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Přípravek Senstend je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem
The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Přípravek Senstend může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
(IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Ve skupině léčené přípravkem Senstend dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Senstend pomocí 3 stisknutí ventilu.
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Přípravek Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Senstend a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Ve studii přípravku Senstend in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj.
In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Při aplikaci vysokých dávek přípravku Senstend pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Přípravek Senstend zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní.
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
• bolest hlavy
Uncommon Headache
Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Medicinal products subject to medical prescription
Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Senstend se bez použití kondomu pro muže,
Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Při použití přípravku Senstend s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Jak přípravek Senstend uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Přípravek Senstend se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Dysurie Poruchy reprodukčního systému a prsu
Reproductive system and breast disorders
Jestliže jste použil více přípravku Senstend, než jste měl Jelikož se tento přípravek aplikuje na povrch žaludu penisu, je riziko předávkování nízké.
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
107c odst.
WA7 1NU
Méně časté Abnormální orgasmus Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Uncommon Abnormal orgasm
• pocit závratí nebo závratě,
• Feeling light-headed or dizzy
Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž k tomuto výsledku přispívají obě složky.
The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích.
This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.
The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.
The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum) EMA/752588/2018
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol) EMA/752588/2018
Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bevespi Aerosphere?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Působí tak, že se naváže na receptory známé jako beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bevespi Aerosphere průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 000 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere u pacientů účinně zlepšuje hodnotu FEV1 (maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere
Other information about Bevespi Aerosphere
Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum)
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů, inhalace glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné.
Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Obsahuje léčivé látky glykopyrronium-bromid a formoterol.
It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 ve větší míře než jednotlivé složky obsažené v tomto léčivém přípravku.
The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Přehled pro přípravek Bevespi Aerosphere a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
V neposlední řadě z výsledků studií vyplynulo, že užívání přípravku Bevespi Aerosphere může vést k mírnému zlepšení určitých příznaků, například dušnosti.
Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Jaké přínosy přípravku Bevespi Aerosphere byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
Nežádoucí účinky jsou považovány za mírné až středně závažné a jsou podobné jako u dalších přípravků k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?
What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?