natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U těchto věkových kategorií se doporučují následující dávky a schéma podávání přípravku Busilvex: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Invazivní mykotická infekce
Invasive fungal infection
Mozkový absces Celulitida Sepse
Brain abscess Cellulitis Sepsis
Držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francie
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Po naředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného (0,9 mg/l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Plicní infekce
Pulmonary infection
Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v jejich anamnéze (viz bod
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku přípravku Busilvex je třeba dbát opatrnosti:
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment.
V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases.
*** Hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh.
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem Dospělí
Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat Jak se Busilvex používá
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex
- musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Jaterní venookluzivní onemocnění*
Veno occlusive liver disease *
Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
49,9 % (95 % IS, 32,6-72,7%).
The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Busilvex je čirý bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třídy I) po 10 ml. Busilvex musí být před podáním naředěn.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Plicní hemoragie Respirační selhání
Respiratory failure
Hypertenze
Hyponatraemia
Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, deskvamace.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
Také lze uvažovat o podání glutathionu, neboť busulfan se metabolizuje konjugací s glutathionem.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Patients with renal impairment
Busilvex se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Infekce a infestace Rhinitis Faryngitis
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Venookluzivní onemocnění jater
Veno occlusive liver disease
Vazodilatace
Seizure
Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Tabulated summaries of adverse reactions
Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Podávání přípravku Busilvex před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod přísným dohledem zkušeného lékaře v oboru.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Zvýšená hladina urey v krvi Snížená ejekční frakce
Bun increase Decrease ejection fraction
Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/kg)
Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
Toto srovnání prokázalo nezměněné na dávce nezávislé farmakokinetické parametry, a to bez ohledu na dávku nebo schéma podání.
The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
• Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: - musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky - musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Busilvex 6mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Astenie Edém Bolest
Headache Dizziness
0,3-0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze přípravku Busilvex a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Deskvamace kůže Erytém
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
EXP Doba použitelnosti naředěného roztoku přípravku viz příbalová informace.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami v kombinaci s jinými přípravky, mohou se po transplantaci krvetvorných buněk objevit případy tvorby krevních sraženin v drobných cévách.
Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
The active substance is busulfan.
U pacientů, kterým byl podáván perorálně busulfan, byly pozorovány různé chromozomální aberace.
Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Hepatomegalie Ikterus
Hepatomegaly Jaundice
Jak přípravek Busilvex uchovávat
How to store Busilvex
V průměru se neutropenie objeví do 4 dnů bez ohledu na typ štěpu (autologní i alogenní).
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Kojení
Oliguria
NÁZEV PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Poruchy funkce jater.
Liver disorders.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
Jak Busilvex vypadá a obsah balení
What Busilvex contains
Cévní poruchy
Renal disorder
Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Metabolismus: snížení sodíku v krvi.
Nutrition: low blood sodium.
sám o sobě nelze považovat za hlavní faktor zapříčiňující tuto reakci.
The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Žloutenka Jaterní onemocnění
Pulmonary haemorrhage
Onemocnění ledvin Oligurie
Asthenia Oedema Pain
Největší komplikací, která může nastat během léčby přípravkem Busilvex, je okluze jaterních cév.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Celkově pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo Melfalanu a před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
A.
NN: {number}
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi
Blood uric acid increased
Je popsáno několik případů vrozených anomálií, když byly pacientky léčeny nízkými dávkami busulfanu, u nichž však nebyla prokázaná jistá souvislost s léčivou látkou.
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Attention should be paid to possible dehydration.
Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Oranžový koláč nebo prášek.
Orange cake or powder.
Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Uchovávání po přípravě
Storage after preparation
Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
* jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
95100 Catania (CT) Itálie
95100 Catania (CT) Italy
Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
• Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
• Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3.
Instructions for use and handling (see also 3.
Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Note: The vial contains a 6 % overage.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Výsledky ze studií na zvířatech s podáváním
Results from animal studies using
U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání
In healthy male volunteers, following the administration of
Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Běžně citlivé druhy
Commonly Susceptible Species
Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce.
Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
What Tygacil is and what it is used for
Nepoužívejte přípravek Tygacil
Do not use Tygacil
jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové Enterobacteriaceae.
are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
• Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
• Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
• komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Proto není uváděna hraniční hodnota pro citlivost.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
• Nízká hladina krevního cukru
• Low blood sugar