natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s maligním hematologickým onemocněním, včetně jedné studie farmakokinetiky a na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Pomocné látky:L-histidin, mannitol, sacharóza, polysorbát 20, zředěná kyselina chlorovodíková
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
6 vials containing powder for solution for injection
V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před podáním a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát,
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
První ze tří dávek po chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
(60 mikrogramů/kg/den)
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Medián (25., 75. percentil) počtu
Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
• brnění kolem úst;
• tingling of the mouth;
• otoky víček;
• eyelid swelling;
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice, viz bod 6.6.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Frakcionace zvýšené amylázy odhalila,
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Při dávkách až 100 mikrogramů/kg/den nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility.
No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
The efficacy results are presented
Farmakokinetický profil u pacientů s jaterní
The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
• kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
• hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Kožní hyperpigmentace
Diluted Hydrochloric acid
mikrogramů/kg.
micrograms/kg (paediatric patients).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Systémová toxicita (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a nežádoucí účinky na parametry mužské nebo ženské fertility byly pozorovány u dávek
Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kepivance 6.25 mg powder for injection
sami popisovali ústup bolestivosti úst a hrdla s následným zlepšením polykání, příjmu tekutin, potravy a řeči.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Tyto
Days
• změny chuti;
• change in colour of the mouth or tongue;
Velmi častými (projevujícími se u více než 1 z 10 uživatelů) nežádoucími účinky jsou: • kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg, den -4) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg, den -2) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
• otoky rtů.
• lip swelling.
chronická myelocytová leukémie /CML/, chronická lymfocytová leukémie /CLL/ nebo mnohočetný myelom) se skládala z frakcionovaného celotělového ozáření (celková dávka 12 Gy, den -8 až -5),
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Mohou zde být nové informace.
There may be new information.
Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
None were considered serious in nature.
- ihned kontaktujte lékaře.
- Contact a doctor immediately.
17 % dříve léčeno
17% previously treated
Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Průměrný věk (roky)
Mean age (years)
zde otevřít
open here
Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Everyone has their own set of MS symptoms.
125 (plná dávka)
125 (full dose)
Čas*
Time*
Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Results for this study are shown in Table 3.
Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
The pack contains 3 inner cartons.
Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Table 3: Clinical and MRI results
Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Více informací viz bod 5.1.
For more information see section 5.1.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
These symptoms are not really flu, see below.