natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Vzhledem k tomu, že existuje jen málo přímých údajů, které by umožňovaly srovnání etorikoxibu s jinými NSAID než diklofenak a naproxen, určit jeho rizika v porovnání s ibuprofenem, ketoprofenem či dalšími méně užívanými NSAID je obtížné.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Nebyl zjistitelný rozdíl v podílu potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků mezi pacienty dostávajícími etorikoxib ≥ 60 mg, placebo nebo nenaproxenové NSAID.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Podíl těchto nežádoucích účinků byl však vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen 500 mg dvakrát denně.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Výskyt nežádoucích účinků ve studiích EDGE a EDGE II a nežádoucích účinků považovaných za závažné nebo vedoucí k přerušení ve studii MEDAL byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku.
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Slovinsko Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
• alergické reakce - které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
• an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face,
Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje závrať, vertigo nebo somnolence, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za komplikované včetně perforací, obstrukcí a komplikovaného krvácení; podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za nekomplikované včetně nekomplikovaných krvácení a nekomplikovaných vředů.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
• přípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů a svalů u lidí s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
• if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
5 Jak přípravek ARCOXIA uchovávat Další informace
How to store <ARCOXIA> Further information
Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Co je osteoartritida?
What is osteoarthritis?
Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté: tinitus, vertigo.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje.]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Infekce a zamoření: Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Co přípravek ARCOXIA obsahuje
What <ARCOXIA> contains
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Podíly vyřazení v důsledku klinických GI nežádoucích účinků na 100 paciento-roků během vstupní periody studie byly následující: 3,23 pro etorikoxib a 4,96 pro diklofenak ve studii MEDAL; 9,12 pro etorikoxib a 12,28 pro diklofenak ve studii EDGE; 3,71 pro etorikoxib a 4,81 pro diklofenak ve studii EDGE II.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Co je přípravek ARCOXIA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARCOXIA užívat Jak se přípravek ARCOXIA užívá
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Statisticky významně nižší podíl vyřazení z léčby z důvodu jakýchkoli klinických GI nežádoucích účinků (např. dyspepsie, bolest břicha, vřed) byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v každé ze tří studií programu MEDAL.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 tablet a dva jednogramové sáčky s desikantem nebo 90 tablet a jeden jednogramový sáček s desikantem.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Ve sběrném programu MEDAL bylo 34 701 pacientů s OA nebo RA léčeno po dobu průměrně 17,9 měsíců (maximum 42,3 měsíce, medián 16,3 měsíce), kdy přibližně 12 800 pacientů bylo léčeno déle než 24 měsíců.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a 5.3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Ve 14-týdenní studii zaměřené na toxicitu způsobil etorikoxib gastrointestinální vředy při expozicích vyšších než expozice používané u člověka při léčebné dávce.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA.
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Celkový počet randomizovaných pacientů, n = 17 412 léčených etorikoxibem a 17 289 léčených diklofenakem.
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
- Pomocnými látkami jsou:
• The other ingredients are:
- na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia (etorikoxib) užívaného v dávce 90 mg k léčbě ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Lucembursko Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Bez ohledu na indikaci se: u pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg denně, pokud je to třeba.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Hormonální substituční terapie (Hormone Replacement Therapy, HRT): Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (0,625 mg přípravku PREMARIN™) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Podíl na 100 paciento-roků byl 0,22 u etorikoxibu a 1,84 u diklofenaku (p < 0,001 pro etorikoxib oproti diklofenaku).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako profil v kombinovaných studiích osteoartritidy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Poruchy imunitního systému:
Immune system disorder:
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek ARCOXIA při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Podíl potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků (sestávajících z kardiálních, cerebrovaskulárních a periferních vaskulárních nežádoucích účinků) byl u etorikoxibu a diklofenaku srovnatelný, údaje jsou shrnuty v tabulce níže.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se bez ohledu na indikaci nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den; podávání 30 mg jednou denně může být také zváženo.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Ve dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
What <ARCOXIA> looks like and contents of the pack
Podíly na 100 paciento-roků potvrzených komplikovaných a nekomplikovaných klinických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (perforace, vředy a krvácení (PUB) byly 0,67 (95% CI: 0,57; 0,77) u etorikoxibu a 0,97 (95% CI: 0,85; 1,10) u diklofenaku s relativním rizikem 0,69 (95% CI: 0,57; 0,83).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
Na základě těchto řízení došlo k aktualizaci údajů o přípravku, a sice doplnění upozornění týkajících se této třídy léčivých látek, která varují před rizikem výskytu trombotických kardiovaskulárních, gastrointestinálních a závažných kožních reakcí, k nimž může vlivem selektivních inhibitorů COX-2 docházet.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Posuzována jednotlivě byla relativní rizika potvrzených trombotických kardiovaskulárních závažných nežádoucích účinků u etorikoxibu 60 mg nebo 90 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg podobná.
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
U pacientů s osteoartritidou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Výskyt vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k edému byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku 150 mg a tento efekt byl závislý na dávce (statisticky významný pro etorikoxib 90 mg, ale statisticky nevýznamný pro etorikoxib 60 mg).
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Méně časté: fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Není známo, zda je přípravek ARCOXIA vylučován do mateřského mléka.
It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem etorikoxibu (např. gastrointestinální nežádoucí účinky, kardiorenální nežádoucí účinky).
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Osteoartritida
Osteoarthritis
• jestliže máte problémy se srdcem, například selhávání srdce (středně těžké či těžké), anginózní obtíže (bolest na hrudi), nebo pokud jste někdy měli infarkt myokardu, prodělali operační zákrok - tzv. bypass, prodělali jste jakoukoliv cévní mozkovou příhodu (včetně malé cévní mozkové příhody, TIA neboli tranzitorní ischemické ataky), trpíte onemocněním periferních arterií (zúžené nebo ucpané arterie).
• if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erythromycin.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 mikrogramů ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
[Viz Příloha 1- Doplní se národní údaje.]
[See Annex 1- To be completed nationally.]
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně.
The recommended dose is 30 mg once daily.
U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně7 152 osobách, včetně přibližně4 614 pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Výsledky hepatální bezpečnosti v programu MEDAL:
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest/ztuhlost.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Rare: blood sodium decreased.
U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
V podskupině hemoragických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (kombinace komplikovaných a nekomplikovaných) nebyl žádný statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12 hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.