natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
• Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
• Rentgenová progrese (mTSS)
• Radiographic progression (mTSS)
Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bude uveden QR kód
QR code to be included
Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
• Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Obsah tablety:
Tablet contents:
Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Table 4: Response and remission
• Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
• Low disease activity (CDAI)
JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“.
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
• opary (herpes simplex)
• cold sores (herpes simplex)
Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
• s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
• with a history of a serious or an opportunistic infection
Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
• měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
47h Abbreviations: ACR20 (or 50 or 70) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50% or ≥70%)
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE NA MÍSTĚ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
• kteří měli tuberkulózu
• who have been exposed to tuberculosis
U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Jak prorazit fólii
How to puncture the foil
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nová léze nebo dojde ke změně vzhledu části kůže.
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
• je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, lékař může během užívání přípravku RINVOQ doporučit preventivní opatření, například pravidelné kožní vyšetření.
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
• Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
• To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Other medicines and RINVOQ
Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce.
Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Celkově byly nízká aktivita onemocnění i výskyt klinické remise konzistentní napříč skupinami pacientů s MTX i bez MTX.
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
What RINVOQ is and what it is used for
Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
You may get some of the side effects listed in section 4.
Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
Balíček pro pacienta má obsahovat:
The patient information pack should contain:
Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
• Ranní ztuhlost • FACIT-F
• FACIT-F
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
• nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
• low white blood cell counts shown in blood tests
O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients)
CDAI ≤ 10 (% pacientů)
CDAI ≤10 (% of patients)
Upadacitinib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.