natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Exp: ToC + 10 hodin
Exp: ToC + 10h
Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
nesmí se použít.
Not applicable.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Exp: ToC + 8 hodin
Exp: ToC + 8h
Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Natrium citrát
Sodium citrate
Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP“.
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je spojena s kosterními svaly.
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Injekční lahvička nesmí být otevřena před dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Objem: {xx,x} ml
Volume: {xx.x} mL
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Other medicines and Axumin
Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Fluciclovin není inkorporován do proteinů.
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Vzdálené metastázy zahrnovaly distální lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Axumin obsahuje sodík
Axumin contains sodium
Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Elderly No dose adjustment required.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Falešně pozitivní případy byly také popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve léčených radioterapií.
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Mechanismus účinku Fluciclovin (18F) je syntetická aminokyselina, která je transportována přes membránu savčích buněk prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2.
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity.
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Pro detekci extraprostatických recidiv (regionální lymfatické uzliny anebo distální metastázy) byla senzitivita 84,2 % (32/38) (95 % IS: 68,7-94 %) a specificita 89,7 % (78/87) (95 % IS: 81,3-95,2 %).
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
CT vyšetření se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci.
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Příprava pacienta Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (18F).
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Po podáním přípravku Axumin byste měl:
After administration of Axumin you should:
Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Tento léčivý přípravek obsahuje až 39 mg sodíku v jedné dávce.
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf RAKOUSKO
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
- Dalšími složkami jsou natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Axumin obsahuje sodík“).
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Stěna dolní části tlustého střeva Stěna tenkého střeva Stěna žaludku
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Kvantitativní korelace mezi vychytáváním fluciclovinu a zvýšeným influxem fluciclovinu do buněk nebylo hodnoceno in vivo u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s karcinomem prostaty.
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Přípravek fluciclovin (18F) není indikován pro použití u žen.
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Účinný biologický poločas fluciclovinu (18F) se rovná radioaktivnímu poločasu fluoru (18F), který je přibližně 110 minut.
The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu (18F) jako pomůcky pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken.
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Přípravek Axumin se má používat pouze v případě, že je injekční objem větší než 0,5 ml (asi 2 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 1600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 3200 MBq/ml).
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Individual benefit/risk justification
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Pediatrická populace Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (18F) u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Prostata a lůžko prostaty
Prostate & prostate bed
U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií.
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů).
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s fluciclovinem (18F).
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
This medicine is not indicated for use in women.