natgillin/translations-raw huggingface dataset:
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
How to take Sevelamer carbonate Winthrop
U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým přípravkem přehodnotit.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Jak potvrdila studie vstřebávání, provedená se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida.
Special note for patients on peritoneal dialysis:
Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop
If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používat
What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
Contents of the pack and other information What Sevelamer carbonate Winthrop contains
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop : • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
The standard dose is one tablet once a day.
Do těchto studií bylo zařazeno 1 159 pacientů a trvaly 26, resp. 18 týdnů.
The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rasagiline ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasagiline ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Azilect, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Nesmí se užívat ani s pethidinem (lékem proti bolesti).
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který v mozku odbourává neurotransmiter dopamin.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Podobné zkrácení doby strávené v „pasivním“ stavu bylo pozorováno u pacientů, kteří užívali entakapon.
Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Pokles skóre UPDRS znamená zmírnění příznaků, zatímco zvýšení skóre znamená zhoršení příznaků.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasagiline ratiopharm převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Není doporučen u pacientů se středně závažnými jaterními problémy.
It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasagiline ratiopharm (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
V jedné ze studií vedla 26týdenní léčba přípravkem Rasagiline ratiopharm k průměrnému poklesu hodnoty na škále UPDRS (standardní škále pro hodnocení příznaků Parkinsonovy nemoci) o 0,13 bodu z počáteční hodnoty 24,69 v porovnání se zvýšením o 4,07 bodu u pacientů, kteří užívali placebo a měli počáteční hodnotu 24,54.
In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline ratiopharm používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, odumírají a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Přípravek Rasagiline ratiopharm je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Zvýšením hladiny dopaminu v částech mozku, které řídí pohyby a koordinaci, zmírňuje přípravek Rasagiline ratiopharm projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako jsou ztuhlost a zpomalení pohybů.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline ratiopharm zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pacienti s mírnými jaterními problémy by měli přípravek Rasagiline ratiopharm užívat opatrně, a pokud se u nich problémy s játry zhorší, měli by léčbu ukončit.
Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
V obou studiích pacienti užívající přípravek Rasagiline ratiopharm strávili v „pasivním“ stavu průměrně asi o jednu hodinu méně než pacienti užívající placebo.
In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
Rasagiline ratiopharm je přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline ratiopharm, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Rasagiline ratiopharm byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 563 pacientů, přičemž se prokázalo, že účinně zmírňuje příznaky Parkinsonovy nemoci a také zkracuje dobu, kterou pacienti stráví v „pasivní“ fázi.
Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
Léčivá látka v přípravku Rasagiline ratiopharm, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B“.
The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline ratiopharm?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
V dalších dvou studiích byl přípravek Rasagiline ratiopharm podáván jako „přídatná léčba“ u pacientů v pozdějším stadiu nemoci, kteří již byli léčeni levodopou, a porovnáván s placebem a jiným léčivem entakaponem (podávaným také jako přídatná léčba).
In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline ratiopharm byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Výrobce přípravku Azilect souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Rasagiline ratiopharm („informovaný souhlas“).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Přípravek Rasagiline ratiopharm se nesmí používat u pacientů se závažnými jaterními problémy.
Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Mezi ukončením léčby přípravkem Rasagiline ratiopharm a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
Přípravek Rasagiline ratiopharm lze užívat buď samostatně, nebo jako přídavná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému u Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „výkyvům“ ke konci intervalu mezi dávkami levodopy.
Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rasagiline ratiopharm rasagilinum
Rasagiline ratiopharm rasagiline
Další informace o přípravku Rasagiline ratiopharm
Other information about Rasagiline ratiopharm
Přípravek Rasagiline ratiopharm se nesmí používat s jinými inhibitory monoaminooxidázy, včetně volně prodejných léčivých přípravků a rostlinných přípravků, jako je třezalka tečkovaná (používaná k léčbě deprese).
Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá?
What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Rasagiline ratiopharm byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasagiline ratiopharm?
What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Rasagiline ratiopharm je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasagiline ratiopharm je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Přípravek Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin.
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Jak se přípravek Rasagiline ratiopharm používá?
How is Rasagiline ratiopharm used?
Na základě čeho byl přípravek Rasagiline ratiopharm schválen?
Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Jak přípravek Rasagiline ratiopharm působí?
How does Rasagiline ratiopharm work?
Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
To omezuje otok, zarudnutí a svědění.
This reduces swelling, redness and itching.
Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Další informace o přípravku Cortacare
Other information about Cortacare
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Cortacare je srovnatelný s přípravkem Cortavance.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Přehled pro přípravek Cortacare a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cortacare.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cortacare?
What are the benefits and risks of Cortacare?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cortavance přínosy přípravku Cortacare převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Cortacare se jednou denně nastříká na postiženou oblast ze vzdálenosti přibližně 10 cm a léčba trvá po dobu jednoho týdne.
Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Co je přípravek Cortacare a k čemu se používá?
What is Cortacare and what is it used for?
Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cortavance, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cortacare.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cortacare byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Jak byl přípravek Cortacare zkoumán?
How has Cortacare been studied?
Přípravek Cortacare je „hybridní léčivý přípravek“.
Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Jelikož přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hydrokortizon obsažený v přípravku Cortacare má zvláštní chemickou formu (diesteru), díky níž se léčivý přípravek vstřebá do vnější vrstvy kůže a zůstane tam delší dobu.
The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Léčivá látka v přípravku Cortacare, hydrokortizon-aceponát, je kortikosteroid neboli „steroid“, který působí na kožní buňky tak, že zabraňuje uvolňování chemických látek způsobujících zánět.
The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Cortacare je kortikosteroidní veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Více informací o používání přípravku Cortacare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
K ošetření plochy 10 × 10 cm stačí dva stisky rozprašovače.
Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Je to z toho důvodu, že složení přípravku Cortacare je shodné se složením referenčního přípravku, a pokud se přípravek nastříká na kůži, očekává se, že se léčivá látka v obou přípravcích vstřebává stejně.
composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Obsahuje léčivou látku hydrokortizon-aceponát.
It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Přípravek je tak při léčbě dermatóz účinnější i při nižších dávkách.
This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Na základě čeho byl přípravek Cortacare registrován v EU?
Why is Cortacare authorised in the EU?
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Cortacare se vstřebává
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Jak se přípravek Cortacare používá?
How is Cortacare used?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cortacare je přípravek Cortavance.
The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Přípravek Cortacare je dostupný ve formě spreje a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Vzhledem k tomu, že přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Jak přípravek Cortacare působí?
How does Cortacare work?
č. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vyléčených pacientů.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Co je Mersarex?
What is Mersarex?
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Vyskytly se rovněž obavy, že by přípravek mohl mít vedlejší účinky postihující srdce (prodloužení QT intervalu, změna elektrické aktivity srdce) a játra.
There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Výbor CHMP též konstatoval, že u některých bakterií byl prokázán stupeň rezistence na toto antibiotikum ještě před zahájením jeho běžného používání.
The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Bakterie potřebují tuto bílkovinu k tvorbě aktivní formy kyseliny listové, která je nutná pro jejich množení.
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex iklaprim
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je dostupný zde.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Přibližně polovina pacientů byla léčena přípravkem Mersarex, zatímco ostatní pacienti užívali linezolid (jiné antibiotikum).
Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
„Komplikovaný“ znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Účinky přípravku Mersarex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Studie se zaměřila na to, zda byl přípravek Mersarex podávaný po dobu 14 dnů stejně účinný jako linezolid.
The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Blokováním účinku dihydrofolát reduktázy měl přípravek zpomalovat růst a šíření bakterií.
By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Přípravek Mersarex měl být používán k léčbě komplikovaných infekcí kůže a „měkkých tkání“ pod kůží.
Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.