natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu.
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny)
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Dyspnoe*, pleurální výpotek*, kašel.
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě.
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Pouze pro intraperitoneální podání.“ se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
• Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Naředěný přípravek Removab.
Diluted Removab.
Bolesti zad, myalgie, artralgie.
Back pain, myalgia, arthralgia.
Jak Removab uchovávat
How to store Removab
JINÉ Neovii Biotech GmbH
OTHER Neovii Biotech GmbH
Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku.
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Symptomy související s uvolňováním cytokinů: SIRS, potenciálně život ohrožující kombinace tachykardie, horečky a/nebo dušnosti, se objevuje během prvních 24 hodin po infuzi catumaxomabu a odezní po vhodné symptomatické léčbě.
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
- Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4.
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Konvulze *.
Uncommon Convulsion*.
V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Výsledky doby přežití bez punkce a doby do první potřeby léčebné punkce ascitu jako střední doby, a relativní riziko jsou uvedeny v tabulce 3.
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Aby bylo možné posoudit účinek premedikace prednisolonem na bezpečnost a účinnost, bylo jako hlavní cílový parametr bezpečnosti hodnoceno tzv. složené skóre bezpečnosti a jako vedlejší cílový parametr účinnosti doba přežití bez punkce.
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání.
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
• 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Tabulka 4 Celkové přežití ve studi IP-REM-AC-01 ve fázi po ukončení studie Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
4. dávka
4th dose
Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Katumaxomab (N = 108)
Catumaxomab (N=108)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat
What you need to know before you use Removab
Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
• polyethylenové perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
10 mikrogramů v den 0
10 micrograms on day 0
Drenáž ascitu
Ascites drainage
V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje.
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
* hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Plicní embolie*, hypoxie*.
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvážit po důkladném vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
Hypotension*, hypertension*, flushing.
150 mikrogramů v den 10
150 micrograms on day 10
Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
infuzi 3 Perfuzní hadička (1 mm vnitřní průměr, délka 150 cm) 4 Infuzní ventil
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
1 sterilní jehla
1 sterile cannula
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
20 mikrogramů v den 3
20 micrograms on day 3
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1.
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
• Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y.
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Další závažné nežádoucí účinky
Other serious side effects
Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
50 mikrogramů v den 7
50 micrograms on day 7
podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků'
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Jak se Removab používá
How to use Removab
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
4. infuze 150 mikrogramů
4th infusion 150 micrograms
Katétr k intraperitoneálnímu podání zavádí za kontroly ultrazvukem lékař, který má zkušenosti s postupy intraperitoneálního podávání.
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Tachykardie*, včetně sinusové tachykardie.
sinus tachycardia.
Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Pouze intraperitoneální podání po naředění.
Intraperitoneal use only, after dilution.
Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Pouze pro intraperitoneální podání.
Intraperitoneal use only.
0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
• Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor or nurse before using Removab.
2. infuze 20 mikrogramů
2nd infusion 20 micrograms
• Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní.
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Extravazace*, reakce v místě aplikace* .
Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
1. infuze 10 mikrogramů
1st infusion 10 micrograms
Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Doba přežití bez punkce
Puncture free survival
• Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
• The catheter is kept closed until the next infusion.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Prsu
Breast
K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.