natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
• výbor posoudil oznámení týkající se implantátu MACI podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a návrh stanoviska výboru CHMP, který připravil Výbor pro moderní terapie (CAT),
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
ATCvet kód: QI07AB01.
ATC vet code: QI07AB01.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Smísené vakcíny by měly být okamžitě injekčně podány subkutánní cestou.
The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivované bakteriální vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/171/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus L4.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Vakcinace proti psince, adenoviróze, parvoviróze a viru psí parainfluenzy (DHPPi):
Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 ml uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
* titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje o bezpečnosti a předávkování nejsou dostupné.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až žlutavou barvou s lehkou opalescencí.
Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Nástup imunity: 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
Dávkování a způsob podání: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah lahvičky (1 ml).
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem než Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 ml).
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky mimo ty uvedené v bodu 4.8.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 ml).
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky mimo těch uvedených v bodu 8.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročně.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Dobře protřepejte a okamžitě podávejte celý obsah lahvičky (1 ml).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Vzhled: bělavá barva s jemným sedimentem.
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Pokud je vyžadována vakcinace proti DHPPi nebo Pi, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:
If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem mimo Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
− k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Údaje o bezpečnosti a předávkování nejsou dostupné.
No data are available on the safety of an overdose.
ALR* titr ≥ 1:40
ALR* titre ≥ 1:40
ALR* titr ≥ 1:51
ALR* titre ≥ 1:51
Versican Plus L4 pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
10. července 2015
10 July 2015
To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Pokud příznaky přetrvávají při léčbě déle než dva týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
For further information, see the HMPC assessment report.
Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem je běžný název nadzemních částí (které mohou obsahovat i květy) a kořenových částí rostliny Hieracium pilosella L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Výbor HMPC uvedl, že chybějí klinické studie s natí jestřábníku chlupáčku s kořenem, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem by měly používat pouze dospělé osoby.
Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem nesmějí užívat pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC došel k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat jako mírné diuretikum (léčivý přípravek zvyšující tvorbu moči) ke zmírnění mírných obtíží s močovými cestami (soustavou orgánů odvádějících moč).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné formě k užití ústy.
Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem při mírnějších onemocněních močového ústrojí vycházejí z jejich „tradičního používání“.
The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem v EU schvalovány?
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem se získávají rozmělněním (rozdrcením na drobné částečky) nebo rozemletím suchých částí rostliny.
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obecně dobře snášeny.
Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Co je nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
What is mouse-ear hawkweed?
jestřábníku chlupáčku s kořenem užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať strana 2/2
Page 2/2
Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
• chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
• invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Other information about Posaconazole Accord
• fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),