natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
• Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Diluted solutions should be used immediately.
Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
The plasma half-life of imipenem was one hour.
• infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
• Infections that you can catch during or after the delivery
Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• Zvýšení počtu některých bílých krvinek
• Increase in some white blood cells
Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo konvulzím u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku křečí.
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Plasmatické koncentrace
Plasma concentrations
Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Vzácné ztráty sluchu
Rare hearing loss
Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
• Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
• Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
For infusion times see Method of administration.
• snížená afinita PBPs k imipenemu
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve.
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Průměrná clearance (CL) a distribuční objem (Vdss) imipenemu byly u pediatrických pacientů (3 měsíce až 14 let) v porovnání s dospělými přibližně o 45 % vyšší.
The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Very Rare fulminant hepatitis
Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
• Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
• Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Inkompatibilita
Incompatibility
Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete.
If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Distribuce Vazba imipenemu na lidské sérové proteiny je přibližně 20 %.
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nevyhnutelně představovat aktuální znění.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Denní dávka přípravku TIENAM se řídí typem a závažností infekce, izolovaným patogenem (izolovanými patogeny), renálními funkcemi pacienta a tělesnou hmotností (viz také bod 4.4 a 5.1).
The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Distribuce Vazba cilastatinu na lidské sérové proteiny je přibližně 40 %.
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
• Ztráta sluchu
• Hearing loss
Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku
Rare staining of teeth and/or tongue
Studie na zvířatech ukázaly, že toxicita navozená imipenemem, jako jedinou látkou, byla omezena na ledviny.
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Přibližně 10 % bylo zjištěno ve formě N-acetyl metabolitu, který má inhibiční aktivitu vůči dehydropeptidáze srovnatelnou s aktivitou cilastatinu.
Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
• Místní zarudnutí kůže
• Local skin redness
• Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny.
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
• Skvrny na zubech a/nebo jazyku
• Staining of the teeth and/or tongue
Pokud se používání přípravku TIENAM považuje za nezbytné, musí být prospěch kojení vážen proti možnému riziku pro dítě.
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Dialyzovaní pacienti, zvláště pacienti se základní chorobou centrálního nervového systému, musí být pečlivě sledováni; pacientům na hemodialýze se přípravek TIENAM doporučuje pouze pokud přínosy převáží nad potenciálním rizikem křečí (viz bod 4.4).
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí.
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou ledvinných funkcí, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek.
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
• Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Rakousko: Zienam
Austria: Zienam
• infekce postihující plíce (pneumonie)
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
** Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií rezistentních na karbapenem.
The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně.
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Přibližně 70 % podaného antibiotika bylo zjištěno v nezměněné formě v moči během 10 hodin, přičemž žádné další vylučování imipenemu do moči nebylo detekovatelné.
Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
• Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení
• Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Svého lékaře rovněž informujte pokud užíváte kyselinu valproovou nebo valproát sodný (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
Paediatric population with renal impairment
• Poruchy vnímání chuti
• Disturbances in taste
• Pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolesti v horní části páteře
• Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
V důsledku omezeného jaterního metabolismu imipenemu se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole záchvatů; proto se současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje a je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu (viz. bod 4.4).
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Přípravek TIENAM lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Symptomy předávkování, které se mohou objevit, jsou konzistentní s profilem nežádoucích účinků; mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, nauzeu, zvracení, hypotenzi, bradykardii.
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený protrombinový čas, pokles hemoglobinu, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi
A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Jestliže jste přestal/a používat přípravek TIENAM Přípravek TIENAM nepřestávejte používat dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
Do not store above 25 C.
Porucha funkce ledvin Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin:
Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Interakce s kyselinou valproovou
Interaction with valproic acid
Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
5 Limitní koncentrace bez ohledu na druhy byly stanoveny hlavně na základě údajů o vztahu farmakodynamiky a farmakokinetiky a nejsou závislé na rozložení MIC u specifických druhů.
5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Imipenem, rovněž označovaný jako N-formimidoylthienamycin, je semisyntetickým derivátem thienamycinu, což je mateřská sloučenina vytvářená vláknitou bakterií Streptomyces cattleya.
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
• Změny množství moči, změny barvy moči
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Neexistuje žádná zkřížená rezistence mezi imipenemem a látkami z chinolonové, aminoglykosidové, makrolidové a tetracyklinové třídy.
There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Farmakokinetika imipenemu u pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyla stanovena.
The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Pacientovi se přípravek TIENAM musí podávat po hemodialýze a ve 12hodinových intervalech načasovaných po skončení hemodialýzy.
The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Existuje řada hlášení o zesílení antikoagulačních účinků perorálních antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů současně léčených antibakteriálními látkami.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Před zahájením léčby přípravkem TIENAM je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další betalaktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3).
Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Německo: ZIENAM
Germany: ZIENAM