natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
K dalšímu doložení požadované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu publikací o referenčním přípravku.
In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro inovovaný přípravek dávku 3krát vyšší, nežli je dávka uvedená ve schválených německých údajích o přípravku.
The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Výbor CHMP rozhodl, že „dobře zavedené“ použití v souladu s článkem 10 písm.
The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
- předložená dokumentace nepostačuje k tomu, aby pokryla všechny aspekty hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, zejména pak nepostačuje ke zdůvodnění požadované léčebné indikace a požadovaného dávkování, - držitel rozhodnutí o registraci nevysvětlil relevanci předložených farmakokinetických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison, - chyběly údaje o vzájemných lékových interakcích, - držitel rozhodnutí o registraci nebyl schopen jasně prokázat, že tolperison je široce používán.
- the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
123 mg Tvrdá tobolka
123 mg Capsule, hard
14 tobolek
14 capsules
Cesta podání
Annex A
a. Tyto údaje jsou předběžné.
a. These data are preliminary.
Krevní testy mohou také ukázat:
Blood tests may also show:
• Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
• If you are currently taking any of the following medicines:
Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
c. Souhrn údajů z obou studií.
c. Summary data from both studies.
b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
The optimal regimen and treatment duration have not been established.
V klinických studiích - dospělí
In clinical studies - Adults
Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Summary of the safety profile in adults
Populace pacientů (Číslo/název studie)
Patient population (Study number/name)
Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Ribavirin can damage your unborn baby.
c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Účinky vyšších dávek nejsou známy.
The effects of higher doses are unknown.
U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Obvykle se užívá buď s:
It is commonly taken with either:
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
• rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
12 týdnůa, b
12 weeksa,b
Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
• pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
• jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
< 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Míra SVR12 v % (n/N)
SVR12 rate % (n/N)
Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
• máte cukrovku.
• Have diabetes.
Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
• máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Discontinue ribavirin if:
Virologické selhání během léčby < 1 % (1/256) Relapsb
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Výsledek u pacientů bez SVR12
Outcome for patients without SVR12
Populace pacientů*
Patient population*
Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
• jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci ribavirinu.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
• poruchy spánku (nespavost),
• trouble sleeping (insomnia)
Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Mean ratio (90% confidence interval) for
Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
• ztráta a řídnutí vlasů,
• hair loss and thinning hair
Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
What Sovaldi is and what it is used for
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Účinky na lékové koncentrace.
Effects on drug levels.
Tento pacient dosáhl SVR12.
This patient achieved SVR12.
Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
* Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Režim/trvání
Regimen/Duration
Zvracení a vynechání dávky
Vomiting and missed doses
Hodnota SVR byla 95 % (56/59); ze tří pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, jeden pacient dokončil léčbu sofosbuvirem s velpatasvirem a došlo u něj k relapsu.
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
• potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Přehled výsledků podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání napříč studiemi Následující tabulky (tabulka 20 až tabulka 23) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
• Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Výchozí sloučenina sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Adult liver transplant recipients - Study 0126
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem.
The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis