natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní
Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
- jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka.
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
„Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit.
The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
- Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.
When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Vzhledem k tomu, že nebylo použito žádné placebo, výbor CHMP dospěl k názoru, že je obtížné náležitě posoudit pozorované nežádoucí účinky.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze.
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v porovnání se ženami.
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Nepřipravujte ji do zásoby.
Do not prepare in advance.
Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
[viz Příloha I- doplní se národní údaje] (sertralinum)
[See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
- Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).
• Medicines to treat mania and depression (lithium).
- Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci.
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD).
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů).
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby.
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus*
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu}> <{název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Periferní edém
Oedema Peripheral
Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě močí tvoří méně významný způsob vylučování.
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se nesmí užívat v kombinaci s disulfiramem nebo během 2 týdnů po vysazení léčby disulfiramem.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.
Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně.
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Obsedantně-kompulzivní porucha:
Obsessive Compulsive Disorder:
Deprese*, depersonalizace, noční můry, úzkost*, agitovanost*, nervozita, pokles sexuální touhy*, bruxismus
Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
„Sertralin je indikován k léčbě post-traumatické stresové poruchy (PTSD)“,
“Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
- Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měli-li jste tato onemocnění v minulosti.
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Léky ovlivňující funkci destiček
Drugs affecting platelet function
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Induction of emesis is not recommended.
Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Butylhydroxytoluen: může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Řecko
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).
Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Předložené výsledky prokázaly, že lepší hodnoty primárního výstupního parametru byly statisticky významně vyšší ve skupině se sertralinem oproti skupině s placebem.
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Jednotlivá znění navržená držitelem rozhodnutí o registraci byla výborem CHMP obecně přijata a byly provedeny pouze menší úpravy.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Také obsahuje glycerol, který ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, břicha a průjem.
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Čtyři krátkodobé, placebem kontrolované klinické studie byly provedeny u pacientů s PTSD a sestávaly z jednoduše zaslepené zahajovací fáze s placebem trvající polovinu týdne, po níž následovala 12týdenní dvojitě zaslepená léčba.
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa.
Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
- užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné.
Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, souhlasil výbor CHMP se zněním, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
- Léky pro léčbu mentálních poruch (pimozid).
• Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Vzácné (≥1/10000 až <
Rare (≥1/10000 to
Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání.
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Periferní ischemie
Peripheral Ischaemia
Ireversibilní (neselektivní) IMAO (selegilin)
Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline)
Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím
Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den.
Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
- Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).
• Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty.
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Proto se sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku nesmí používat v kombinaci s disulfiramem nebo během 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
U opic makaků rhesus trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.
Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např.antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s historií krvácivosti je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně.
After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)
† One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky).
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
„Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků v PTSD dokumentaci je v rozmezí hlášeném ve studiích pro jiné indikace a závažné nežádoucí účinky podle názoru výboru nesouvisely s hodnoceným léčivem.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
- Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
• Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
za předpokladu, že v oddíle 4.2 souhrnu údajů o přípravku bude zohledněn nedostatek dlouhodobých výsledků účinnosti a v následujícím znění uvedena potřeba pravidelně vyhodnocovat možnost pokračování léčby:
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
Všechny studie zahrnovaly pacienty s obsesivně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-III nebo III-R. Z výsledků krátkodobých studií vyplynulo, že 3 z 5 placebem kontrolovaných studií prokázaly statisticky významné výsledky a že tyto výsledky podpořila analýza reagujících pacientů, která ukázala vyšší poměr reagujících pacientů ve skupinách aktivně léčených pacientů ve srovnání s placebem.
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
„Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých a dětí ve věku 6-17 let.“
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
„Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých“,
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
„Sertralin je indikován pro léčbu sociální úzkostné poruchy.“
“Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Post traumatic stress disorder (PTSD)
Glycerol: ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, bolest břicha a průjem.
Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Poruchy reprodukčního systému a prsu** Porucha ejakulace
Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO.
If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: post-traumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD)
Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Obecně považoval výbor CHMP znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné.
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Koncentrát neřeďte v ničem jiném, než je uvedeno výše.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.