natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/014 1 předplněné pero EU/1/98/063/015 3 předplněná pera EU/1/98/063/016 12 předplněných pera
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014 1 pre-filled pen EU/1/98/063/015 3 pre-filled pens EU/1/98/063/016 12 pre-filled pens
Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Pokud si všimnete jakýchkoli těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
If you notice any of these side effects talk to your doctor.
Toto balení odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje interferonum beta-1a** 44 mikrogramů (12 MIU*).
Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) přípravku Rebif 22 mikrogramů obsahuje 22 mikrogramů (6 MIU) interferonu beta-1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/011 1 předplněné pero EU/1/98/063/012 3 předplněná pera EU/1/98/063/013 12 předplněných per
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011 1 pre-filled pen EU/1/98/063/012 3 pre-filled pens EU/1/98/063/013 12 pre-filled pens
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje 44 mikrogramů (12 MIU) interferonu beta-1a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Injekční roztok interferonum beta-1a Podání s. c.
Rebif 8.8 mcg/0.1 mL Rebif 22 mcg/0.25 mL Solution for injection interferon beta-1a SC use
A. Víčko
A. Cap
Poruchy štítné žlázy
Thyroid disorders
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje interferonum beta-1a** 8,8 mikrogramů (2,4 MIU*).
Each pre-filled syringe (0.2 mL) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
• Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
• Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
• Při vkládání zásobní vložky do zařízení a aplikaci injekce postupujte podle pokynů uživatelské příručky (Návod k použití) svého zařízení.
• To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
Balení obsahuje 2 zásobní vložky.
Pack size of 2 cartridges.
Srdeční poruchy
Hepatic dysfunction
Přípravek Rebif obsahuje 0,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,1 ml a 1,25 mg benzylalkoholu na dávku 0,25 ml.
Rebif contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: Jedna zásobní vložka obsahuje 132 mikrogramů (36 MIU) interferonu beta-1a v 1,5 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Přípravek Rebif obsahuje 1,0 mg benzylalkoholu na dávku 0,2 ml a 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Rebif contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 22 μg/0,5 ml injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 44 μg/0,5 ml injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
• kostní dřeně,
• the bone marrow,
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen
(2. zásobní vložka)
ANNEX II
Balení k zahájení léčby obsahuje šest předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 8,8 mikrogramů a šest předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů.
One-month initiation pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Jedno 22 mikrogramové předplněné pero obsahuje 22 mikrogramů interferonu.beta-1a (6 miliónů mezinárodních jednotek).
Each 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,2 ml roztoku a jsou připraveny k použití.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Kam podat injekci perem RebiDose
Where to inject with RebiDose
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 22 mikrogramů injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml injekční roztok v zásobní vložce Rebif 22 mikrogramů/0,25 ml injekční roztok v zásobní vložce interferonum beta-1a Balení k zahájení léčby
Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a Initiation pack
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje interferonum beta-1a** 22 mikrogramů (6 MIU*).
Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce interferonum beta-1a
Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce interferonum beta-1a
Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
• Zařízení RebiSlide z místa injekce odstraňte.
• Remove RebiSlide from the injection site.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml injekční roztok v zásobní vložce Rebif 22 mikrogramů/0,25 ml injekční roztok v zásobní vložce interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 44 mikrogramů injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Jedno předplněné pero obsahuje interferonum beta-1a** 44 mikrogramů (12 MIU*) v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml injekční roztok v zásobní vložce Rebif 22 mikrogramů/0,25 ml injekční roztok v zásobní vložce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
(HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 8,8 mikrogramů
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
12 zásobních vložek
12 cartridges
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje: 22 mikrogramů (6 MIU) interferonum beta-1a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
(1. zásobní vložka)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(HORNÍ KLAPKA) Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok interferonum beta-1a Subkutánní podání
Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Nejmenší kvadratické průměry (SE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
4 zásobní vložky
4 cartridges
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 8,8 μg injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 mcg solution for injection interferon beta-1a
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: Jedno předplněné pero obsahuje 44 mikrogramů (12 MIU) interferonu beta-1a v 0,5 ml roztoku.
Composition: Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/008 4 zásobní vložky EU/1/98/063/018 12 zásobních vložek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
• kopřivka
• Hives
• Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje zvolená dávka: Během 1. a 2. týdne: 0,1 ml,což odpovídá dávce 8,8 mikrogramů Během 3. a 4. týdne: 0,25 ml, což odpovídá dávce 22 mikrogramů
During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Jedno předplněné pero obsahuje interferonum beta-1a** 8,8 mikrogramů (2,4 MIU*) v 0,2 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.2 mL solution.
Po dostatečném zaškolení si můžete RebiDose aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use RebiDose to administer the medicine at home.
Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
This pack corresponds to the individual patient needs for the first month of therapy.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/009 4 zásobní vložky EU/1/98/063/019 12 zásobních vložek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Předplněná pera obsahují 0,2 ml roztoku a jsou připravena k použití.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce interferonum beta-1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/063/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,5 ml roztoku a jsou připraveny k použití.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/063/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/063/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
Předplněná pera obsahují 0,5 ml roztoku a jsou připravena k použití.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce interferonum beta-1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a Balení k zahájení léčby
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 44 μg injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
Po dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif předplněné pero aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home.
Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce interferonum beta-1a Balení k zahájení léčby
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rebif 22 μg injekční roztok interferonum beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
2 zásobní vložky
2 cartridges
Po dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif injekční stříkačky aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Jedno předplněné pero obsahuje interferonum beta-1a** 22 mikrogramů (6 MIU*) v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Přípravek Rebif se podává subkutánně.
Rebif is administered by subcutaneous injection.
Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru interferonum beta-1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: Jedno předplněné pero obsahuje: 22 mikrogramů (6 MIU) interferonu beta-1a v 0,5 ml roztoku.
Composition: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Po dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif zásobní vložky pomocí svého zařízení bezpečně aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Velikosti balení: 1, 3 nebo 12 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
• Léčivou látkou je interferonum beta-1a. Jedna zásobní vložka obsahuje 132 mikrogramů, což odpovídá 36 miliónům mezinárodních jednotek (IU) interferonu beta-1a.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Zásobní vložku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Rychlost aplikace infuze je 2 až 3 ml/min for pro vyšetření jater a 4 až 6 ml/min pro vyšetření pankreatu.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Co je TESLASCAN?
What TESLASCAN is and what it is used for.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
This medicine is for diagnostic use only.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
See the package leaflet for further information.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), návaly a pocity horka.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Další informace o přípravku TESLASCAN:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát“.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.