natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Vidaza, který je v EU již registrován.
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Doporučená dávka přípravku Azacitidine Celgene je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Azacitidine Celgene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azacitidine Celgene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
V této studii pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíci u pacientů léčených konvenční léčbou.
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Azacitidine Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Azacitidine Celgene průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Léčivá látka v přípravku Azacitidine Celgene, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů“ a může být začleněna do genetického materiálu buněk (RNA a DNA) namísto jejich přirozeného stavebního bloku, cytidinu.
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Více informací o používání přípravku Azacitidine Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Vidaza vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Azacitidine Celgene („informovaný souhlas“).
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Azacitidine Celgene (azacitidinum)
Azacitidine Celgene (azacitidine)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azacitidine Celgene, které mohou postihnout více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk), jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Other information about Azacitidine Celgene
Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Azacitidine Celgene je při prodlužování doby přežití účinnější než konvenční léčba.
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
• chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
• akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Přípravek Azacitidine Celgene nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Přípravek Azacitidine Celgene je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
• myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií vykazujících více než 30 % abnormálních buněk.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Před podáním přípravku Azacitidine Celgene by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
• akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
How is Azacitidine Celgene used?
Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
How does Azacitidine Celgene work?
Přípravek Azacitidine Celgene se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 %
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
The results obtained were compared to see if they agreed.
Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Nejprve pacient požije „testovací nápoj“ (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Další informace o přípravku Pylobactell:
Other information about Pylobactell:
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
What is the risk associated with Pylobactell?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Co je Pylobactell?
What is Pylobactell?
Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
How has Pylobactell been studied?
Jak přípravek Pylobactell působí?
How does Pylobactell work?
Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Why has Pylobactell been approved?
Jak se přípravek Pylobactell používá?
How is Pylobactell used?
Na co se přípravek Pylobactell používá?
What is Pylobactell used for?
Přípravek Kogenate Bayer je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Kogenate Bayer octocogum alfa
Kogenate Bayer octocog alfa
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající“.
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Často (u 1 až 10 pacientů ze 100) se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kogenate Bayer používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kogenate Bayer?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Kogenate Bayer doma sami.
Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Přípravek Kogenate Bayer je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Kogenate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Další informace o přípravku Kogenate Bayer
Other information about Kogenate Bayer
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
U dříve neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých příhod.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
U dříve léčených pacientů bylo celkově 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Kogenate Bayer do žíly.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek Kogenate Bayer prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.