natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
(SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), s aktivními systémovými znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo glukokortikoidy.
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
90 mg“.
100 mg dose” section.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
Kineret 100 mg 0.67 ml
- jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím mikroorganismu E. coli;
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
- Potíže s polykáním či dýcháním.
inflammation, and pain.
Obrázek B
Figure D
Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
- Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit těžké infekce, jako je pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Stillova nemoc
Still's Disease
Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
prosím, o pomoc svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
(subkutánní) injekce.
This is called a subcutaneous injection.
Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %).
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
všichni ostatní pacienti během infekcí pokračovali v jeho užívání.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
angioedém, kopřivku a pruritus
• a sterile gauze or tissue
Jak přípravek Kineret uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí živých vakcín.
You must not be given live vaccines while being treated with
• Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
• Patient and caregiver information pack
• horní část stehen
• the top of the thighs
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret používán s opatrností.
Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Jaterní příhody
Pulmonary Events
Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce.
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí o objemu 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčová upozornění: • Identifikační údaje pacienta
The patient reminder card shall contain the following key messages:
náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.
- Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
• Předepsanou dávku přípravku Kineret • Časné známky poukazující na MAS
• The prescribed dose of Kineret
U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba přípravkem Kineret neměla být zahajována.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
• Příbalovou informaci
• Patient information leaflet
- kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), které zahrnují následující autozánětlivá onemocnění: - multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID),
This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Datum expirace nesmí být překročeno.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
předplněná pera
2 pre-filled pens
Subkutánní podání
Pack size
č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Další informace o přípravku Alisade:
Other information about Alisade:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
fluticasone furoate EPAR summary for the public
Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Alisade shown during the studies?
Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Co je Alisade?
What is Alisade?
Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
What is the risk associated with Alisade?
Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
The full EPAR for Alisade can be found here.
Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
How has Alisade been studied?
Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Why has Alisade been approved?
Jak se přípravek Alisade používá?
How is Alisade used?
Na co se přípravek Alisade používá?
What is Alisade used for?
Jak přípravek Alisade působí?
How does Alisade work?
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum“.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
EMA/354096/2016
Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Co je Adlumiz?
What is Adlumiz?
Měl být k dispozici ve formě 100mg tablet určených k užití ústy.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 1 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a s kachexií.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
V důsledku aktivace receptoru se do těla vyplaví látky, které by měly působit v mozku tak, že zvyšují chuť k jídlu a brání ztrátě tělesné hmotnosti.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Adlumiz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Jak přípravek Adlumiz působí?
How does Adlumiz work?
K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
What was Adlumiz expected to be used for?
Adlumiz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anamorelin hydrochlorid.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Zamítnutí registrace přípravku Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Přípravek Adlumiz měl být používán k léčbě anorexie (ztráty chuti k jídlu), kachexie (formy ztráty svalové hmoty s významným snížením tělesné hmotnosti) nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s typem karcinomu plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že studie ukazují nevýznamný účinek přípravku Adlumiz na netukovou tělesnou hmotu a neprokázaly účinek na sílu stisku ruky ani na kvalitu života pacientů.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Přípravek Adlumiz se váže na cílovou strukturu na buňkách zvanou ghrelinový receptor a tento receptor aktivuje.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Adlumiz určeného k léčbě anorexie, kachexie nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.