natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení dávky má být toto vzato do úvahy také vzhledem k tomu, že mohou přetrvávat nežádoucí účinky a částečně i účinnost do doby úplného snížení hladin exenatidu.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Nepokračujte v dalším kroku, pokud není léčivý přípravek dobře promísen.
Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Pokud stále nemůžete stisknout píst úplně dolů, vytáhněte jehlu.
If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Připravte se na bezpečné zlikvidování použité jehly a stříkačky.
Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Pokud vidíte bílý prášek, není lék promísen.
If you see white medicine, it is unmixed.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Mísící okénko
Mixing window
• Pozorně si přečtěte příbalovou informaci.
• Read the Package Leaflet carefully.
Suspenze se musí silně protřepat po dobu nejméně 15 sekund.
The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním se akutní pankreatitida vyskytla u 0,3 % pacientů.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
• Držte pero proti kůži ještě 15 sekund.
• Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Dávkování Doporučená dávka je 2 mg exenatidu podaná jednou týdně.
Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Trpíte cukrovkou, protože vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s prodlouženým uvolňováním identifikované v klinických studiích a ze spontánních hlášení
Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Pokud se oranžová tyčinka neobjeví, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle zemí naleznete v bodě 6 příbalové informace).
If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Co mám dělat, pokud mám potíže s nasazením jehly?
What should I do if I have trouble attaching the needle?
Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Tento léčivý přípravek je dodáván jako prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro přípravu injekční suspenze v předplněném peru.
This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Pokyny pro přípravu suspenze léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6 a v „Pokynech pro uživatele“.
For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Když byl exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k bazálnímu inzulinu, nebyla potřebná počáteční úprava dávky inzulinu.
When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
B. Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku
B. Make sure you received your full dose.
Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá
What Bydureon is and what it is used for
Oblasti těla pro aplikaci injekce.
Areas on body for injection
Všichni pacienti bez konečných hodnot jsou považováni za nereagující na léčbu.
All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Na začátku podání injekce uslyšíte “kliknutí”.
You will hear a “click” when the injection begins.
Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně naložit s nádobou s použitými pery a jehlami.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Pokud nevidíte shluky, máte pero připraveno k podání injekce.
If you don't see clumps you are ready to inject.
V klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise se akutní pankreatitida vyskytla u 0,4 % pacientů.
In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Na rozdíl od přirozeného GLP-1, má exenatid s prodlouženým uvolňováním u člověka farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podání jednou týdně.
Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Cmax paracetamolu se snížila o 16 % (nalačno) a o 5 % (po jídle) a tmax se zvýšila oproti kontrolnímu období z přibližně 1 hodiny na 1,4 hodiny (nalačno) a na 1,3 hodiny (po jídle).
Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná kardiovaskulární „outcome“ studie (EXSCEL) dále zahrnovala 14 752 subjektů s diabetem 2. typu a s jakoukoli úrovní kardiovaskulárního rizika při zařazení do běžné standardní péče.
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Když odšroubujete oranžový kryt, zelený štítek překrývá jehlu až do podání injekce.
When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Poklepejte s ní několikrát o tvrdý povrch pro uvolnění prášku.
Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé do 52. týdne.
The reductions in body weight were sustained at Week 52.
V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
B. Silně klepejte perem, aby došlo ke smísení.
B. Firmly tap the pen to mix.
Oranžová spojka connector
Orange connector
Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před aplikací exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se těmto pacientům nedoporučuje.
Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
ČEKEJTE
WAIT
Abdominální distenze Říhání
Abdominal distension Eructation
• nauzea (nauzea se vyskytuje nejčastěji při zahájení používání tohoto léčivého přípravku, ale časem její výskyt u většiny pacientů klesá)
• nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Pokud stále nemůžete úplně stlačit injekční tlačítko, vytáhněte jehlu z Vaší kůže.
If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Prášek (2 mg) v jedné komoře je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo (0,65 ml) ve druhé komoře je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
- léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin, neboť bude třeba, aby se u Vás provádělo dodatečné sledování změn INR (měření ředění krve) na počátku léčby tímto léčivým přípravkem.
− medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s bazálním inzulinem nevykazoval žádné klinicky významné rozdíly ve výskytu hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem.
Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno se stabilními změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (anafylaxe) (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Používání tohoto léčivého přípravku má být ukončeno nejméně 3 měsíce před plánovaným těhotenstvím.
This medicinal product should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemie v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem byla nauzea.
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Vytáhněte jehlu z kůže a nahraďte ji náhradní jehlou z krabičky.
Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Tekutina ve stříkačce má být čirá a bez částic.
The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
V případě vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve, za předpokladu, že příští pravidelná dávka je plánovaná za 3 nebo více dnů.
If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Co mám dělat, pokud mám potíže se sundáním krytu jehly?
What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Současně podávané přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní protizánětlivé přípravky a diuretika.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Oranžová spojka udrží lahvičku připojenou ke stříkačce.
The orange connector will keep it attached to the syringe.
Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento léčivý přípravek, poraďte se svým lékařem.
If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Tyto účinky na funkci beta-buněk byly trvalé po dobu 52 týdnů.
The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
HR=poměr rizik, CI=interval spolehlivosti
HR=hazard ratio, CI=confidence interval
• Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou Přečtěte si pečlivě příbalovou informaci
• Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
Exenatid zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím trvalého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem 2. typu.
Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Co bych měl(a) dělat v případě, že nemohu úplně stlačit injekční tlačítko při podávání své dávky?
What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
U pacientů s hepatální nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Tyto reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (16 %) a u pacientů s nízkým titrem protilátek (16 %) ve srovnání s pacienty s vysokým titrem protilátek (27 %).
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Na konci studie mělo přibližně 43 % pacientů nízký titr protilátek proti exenatidu a 14 % pacientů mělo vysoký titr protilátek.
At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Lékař Vám nyní předepsal tento léčivý přípravek jako další lék k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k léčbě metforminem a/nebo thiazolidindionem, je možné pokračovat v dosavadní dávce metforminu a/nebo thiazolidindionu.
When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
• Stále držte pero ve svislé poloze, aby náhodou nedošlo k úniku léku.
• Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Jak poznám, že je léčivý přípravek zcela promísen?
How do I know if the medicine is fully mixed?
Pokud není dobře smísený, klepejte dále a silněji.
If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Pokud si po promísení léčivého přípravku ihned nepodáte injekci, může se léčivý přípravek oddělit a nepodáte si tak celou dávku.
If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Je normální, pokud ve směsi vidíte několik vzduchových bublin.
It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
V průběhu kontrolované fáze klinických studií byly reakce v místě podání u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (24 %, resp. 4 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním).
During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Přibližně 42 % pacientů si vytvořilo nízký titr protilátek proti exenatidu a 32 % pacientů mělo někdy v průběhu studie vysoký titr protilátek.
Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
• dehydratace (ztráta tělesných tekutin), někdy doprovázená sníženou funkcí ledvin
• dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
D. Porovnejte obě strany mísícího okénka s fotografiemi níže tak, že podržíte pero proti této stránce.
D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1).
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
V průběhu trvání studie bylo pozorováno snížení hodnoty HbA1c s celkovým rozdílem mezi léčbami -0,53 % (exenatid s prodlouženým uvolňováním vs. placebo).
A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Důležité: Po úplném smíchání léčivého přípravku musíte ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste použil(a) celou dávku.
Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
• Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi.
• Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Jak brzy aplikovat injekci po smíchání Mísení přípravku
How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Držte jehlu proti kůži po dobu 15 sekund.
Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Toto Vám pomůže zajistit, že si podáte správnou dávku přípravku.
This will help you get the correct dose of medicine.
Svědění a/nebo kopřivka
Pruritus, and/ or urticaria
Každé pero má být použito pouze jednou osobou a je určeno k jednorázovému použití.
Each pen can only be used by one person and is for single use.
Přečtěte si také Příbalovou informaci obsaženou v balení přípravku.
Also read the Package Leaflet in your carton.
Pokud si nepodáte Vaši dávku hned, mohou se v peru vytvořit malé shluky a Vy si nepodáte celou dávku.
If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Nesmíte uchovávat smíchaný přípravek pro pozdější aplikaci injekce.
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně).
The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Zeptejte se svého lékárníka, jak nádobu bezpečně zlikvidovat.
Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Závažná gastrointestinální onemocnění
Severe gastrointestinal disease
Přípravek Bydureon je nyní aplikován do kůže (subkutánně).
Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Úměrně tomu chyběla na konci kontrolovaného období glykemická odpověď na léčbu exenatidem s prodlouženým uvolňováním; glykemická odpověď se neprojevila u 2,6 % pacientů s vyšším titrem protilátek, zatímco u pacientů s negativním nálezem protilátek se odpověď neprojevila u 1,6 %.
In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Léčba kombinací exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem ve 28. týdnu vedla k významné změně průměrného snížení hodnoty systolického krevního tlaku o -4,3±0,8 mmHg ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01), resp. se samotným dapagliflozinem -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
V klinických studiích měli pacienti s mírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinu zvýšený výskyt hypoglykemie v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Pokud uvidíte suchý prášek, důkladně třepejte a držte píst stále stisknutý palcem.
If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
A. Odemkněte pero
A. Unlock the pen.
- jestliže máte vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo se zažíváním potravy, podávání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Počet pacientů v riziku
Number at Risk
Střevní obstrukce Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Frekvence nežádoucích účinků přípravku Bydureon BCise, identifikované v klinických studiích jsou shrnuty níže v tabulce 1.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran a na spodní okraj okénka.
Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Průměra tělesná hmotnost (kg)
Mean body weight (kg)
Každá souprava má být použita pouze jednou osobou a je určena k jednorázovému použití.
Each kit should be used by one person only and is for single use.
Dodržujte pokyny pro uživatele pro přípravu a podání dávky.
Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Vzduchové bubliny ve stříkačce Připojení jehly
Air bubbles in syringe
Mimo to se vyskytly také reakce v místě vpichu (pruritus, uzlíky, erytém), hypoglykemie (se sulfonylmočovinou) a bolest hlavy.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu klinického hodnocení byly gastrointestinální nežádoucí účinky (zejména nauzea (8 %), jejíž výskyt se s pokračující léčbou snižoval), bolest hlavy (4 %) a reakce v místě vpichu jako je pruritus (3 %), a erytém v místě vpichu (2 %).
The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Po podání injekce se v okénku objeví oranžová tyčinka.
After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Dobře smísené
Mixed Well
Pouze pro jednorázové použití
For single-use only
Co dělat, když je pero vadné a nelze ho odemknout?
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Kde se dozvědět více o přípravku Bydureon
Where to learn more about Bydureon
Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání.
If not mixed well, continue to shake hard.