natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Fatální výsledek
Fatal outcome
Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
All patients were successfully treated with corticosteroids.
Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
Patients should be instructed and trained appropriately.
Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
Experience with patients older than 65 years is limited.
Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
* viz popis níže.
* see descriptive section below.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
(myelosuprese).
(myelosuppression).
Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit.
Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
V takových případech je vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Your must not use LITAK if you are pregnant.
Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Kancerogenita/mutagenita
Carcinogenesis/mutagenesis
Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
The following side effects may occur:
Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Pacienti do 18 let.
Patients less than 18 years of age.
Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Další léčivé přípravky a přípravek LITAK
Other medicines and LITAK
Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
LITAK is used to treat this disease.
Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5-50 %).
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Těžké trombocytopenie (< 50 x 10
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii (< 1,0 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Injekci ihned aplikujte.
Inject straight away.
V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Kožní vyrážky (2-31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol).
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
20 % až 30 % všech pacientů.
9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát.
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
What LITAK is and what it is used for
Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří dostávali sníženou dávku 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cyklus.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den.
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:
Before you inject LITAK, you must do the following:
Pancytopenie je normálně reverzibilní a intenzita aplazie kostní dřeně je závislá na dávce.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Ovlivňuje růst maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
V případě otěhotnění během terapie kladribinem má být žena informována o potenciálním riziku pro plod.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Samostatné podání pacientem
Self-administration by the patient
Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
LITAK can be self-administered by the patient.
Při této dávce byly pozorovány vážné abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů.
At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte, až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec a ukazováček, ale nestiskujte ji.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Není pravděpodobné, že by kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use LITAK as your doctor has told you.
Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
- jednu injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml),
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Vzácné: renální selhání
Rare: renal failure
slabost.
Weakness.
Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou lehké nebo středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají v 30denním intervalu.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10-12 % a 13-14 % následující 5, 10 a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Akutní ireverzibilní neurotoxicita a nefrotoxicita byly popsány u jednotlivých pacientů léčených dávkou, která byla ≥ 4krát vyšší než doporučený režim pro trichocelulární leukemii.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %).
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Vystavení vlivu kladribinu indukuje fragmentaci DNA a buněčnou smrt u různých normálních a leukemických buněk a buněčných linií při koncentracích 5 nM až 20 µM.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Svého lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující: - kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů - antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
V případě horečky mající souvislost s infekcemi nebo agranulocytózou je indikována antibiotická léčba.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LITAK.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Čtyřicet procent pacientů, kteří byli léčení přípravkem LITAK v dávce 0,7 mg/kg tělesné hmotnosti / cyklus trpělo infekcemi.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena na 300 mg/den.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Zdá se, že nehematologické tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Kvůli podobnému intracelulárnímu metabolismu se může objevit zkřížená rezistence s jinými analogy nukleosidů, jako je např. fludarabin nebo 2'-deoxykoformycin.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nauzea (5-28 %), zvracení (1-13 %) a průjem (3-12 %), jakož i únava (2-48 %), bolest hlavy (1-23 %) a snížená chuť k jídlu (1-22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem.
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.