natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Zdánlivý distribuční objem inzulínu glargin po subkutánním podání kombinace inzulín glargin plus lixisenatid (Vss/F) činí přibližně 1700 litrů.
The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
30-60 dávkovacích jednotek (1 dávkovací jednotka = insulinum glarginum 1 jednotka + lixisenatidum 0,33 mikrogramu)
30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
S přípravkem Suliqua dosud nebyla provedena žádná specifická kardiovaskulární studie.
No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera.
• Never use a syringe to remove medicine product from your pen.
• Toto pero umožňuje aplikovat 10 až 40 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po
• This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Použití do žíly by mohlo způsobit změnu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
• Toto pero umožňuje aplikovat 30 až 60 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po
• This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Pohlaví nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku lixisenatidu.
Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
LS změna dávky inzulínu v týdnu 30 (průměr) *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
Insulin glargine daily dose Baseline (mean) Endpoint (mean) LS insulin dose change at week 30 (mean) *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
10-40 dávkovacích jednotek (1 dávkovací jednotka = insulinum glarginum 1 jednotka + lixisenatidum 0,5 mikrogramu)
10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem.
Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Mohlo by dojít k poškození pera.
This may damage your pen.
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Feeling sick (Nausea)
K doplnění dávky vždy použijte jiné pero Suliqua (10-40), nikdy nepoužívejte pero s odlišným výrobkem.
Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
• Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují různé síly lixisenatidu a různé rozsahy dávek: Obě předplněná pera obsahují inzulín glargin v síle 100 jednotek/ml Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 10 a 40 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulín glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 50 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 10 až 40 jednotek inzulínu glargin v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu) Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 30 a 60 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulín glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 33 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 30 až 60 jednotek inzulínu glargin v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu)
• Suliqua is available in two pre-filled pens containing two different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre-filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky kromě metforminu.
Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
• Aplikujete si příliš mnoho inzulínu.
• You inject too much Suliqua.
• Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití.
• Read all of these instructions before using your pen.
Jak se přípravek Suliqua používá
How to use Suliqua
U bazálního inzulínu samotného nebo v kombinaci s 1 nebo 2 perorálními antidiabetiky (metformin nebo derivát sulfonylurey nebo glinid nebo inhibitor SGLT-2 nebo inhibitor DPP-4), měli hodnotu HbA1c v rozmezí 7,5 % až 10 % (průměrná hodnota HbA1c při screeningu 8,5%) a hodnotu FPG menší než nebo rovnou 10,0 mmol/l nebo 11,1 mmol/l v závislosti na předchozí antidiabetické léčbě.
Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem.
Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Je totiž možné, že budete potřebovat častější vyšetření na INR (mezinárodní normalizovaný poměr nebo INR test) ke kontrole krevní srážlivosti.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní léze varlat a nadvarlat.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lixisenatid Suliqua Inzulín glargin
Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Předchozí léčba
Previous therapy
Suliqua pero (10-40)
Suliqua (10-40) pen
Poměr mezi inzulínem glargin a lixisenatidem v přípravku Suliqua nemá významný vliv na FK inzulínu glargin a lixisenatidu.
The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
• nádoba na ostré předměty pro použité jehly a pera (viz Likvidace pera).
• a sharps container for used needles and pens.
LS rozdíl oproti lixisenatidu (průměr) [95% CI] (hodnota p)
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Po uvedení inzulínu glargin a lixisenatidu na trh byly hlášeny případy generalizované alergické reakce, včetně anafylaktické reakce a angioedému.
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
U pacientů s poruchou funkce jater může být snížena potřeba inzulínu z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Předplněné pero Suliqua (10-40) obsahuje inzulín glargin a lixisenatid.
Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Jak přípravek Suliqua uchovávat
How to store Suliqua
• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte pero nové.
Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
B. Sejměte víčko pera.
B. Pull off the pen cap.
Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek.
Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování ramiprilu, pokud je podáván současně s lixisenatidem.
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Injekci přípravku Suliqua si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek aplikovat, si určíte na základě vlastní volby.
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
Press the injection button all the way in.
Neaplikujte si nižší dávku než 30 dávkovacích jednotek.
Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
To znamená, že jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua.
This may mean your Suliqua dose has to change.
Suliqua pero (30-60)
Suliqua (30-60) pen
Neaplikujte si dávku vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
LS rozdíl oproti lixisenatidu (průměr) [95% CI]
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Pro aplikaci dávky 30-60 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml, injekční roztok v předplněném peru.
For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Co dělat v případě hypoglykemie
What to do if you experience hypoglycaemia?
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v rychlosti absorpce při subkutánním podání lixisenatidu formou monoterapie do břišní stěny, deltového svalu nebo stehna.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Jak pero uchovávat
How to store your pen
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) ANDMANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Injekční roztok SoloStar
Solution for injection SoloStar
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Suliqua Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Uchovávání pera po prvním použití
How to store your pen Before first use
Pryžový uzávěr
Rubber seal
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu snížena z důvodu sníženého metabolismu inzulínu.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pro aplikaci dávky nižší než 30 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru (Suliqua [10-40] předplněné pero).
If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
• Přídatná léčba k metforminu [u pacientů dosud neléčených inzulínem]
• Add-on to metformin [insulin naïve]
Únava Reakce v místě vpichu
Fatigue Injection site reactions
Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Nicméně u pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu nižší z důvodu sníženého metabolizmu inzulínu.
In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Při podání paracetamolu 1 hodinu před lixisenatidem nebyly pozorovány žádné účinky na hodnoty Cmax a tmax paracetamolu.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
5x 3 ml předplněných per
5x 3 mL pens
Neaplikujte dávku vyšší než 60 dávkovacích jednotek.
Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek a lixisenatidum 150 mikrogramů ve 3 ml roztoku.
Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml předplněné pero:
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Pro ostatní cílové parametry studie viz tabulka a obrázek níže.
See table and figure below for the other endpoints in the study.
Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.
Do not soak, wash or lubricate the pen.
Denní dávka inzulínu glargin
Suliqua Insulin glargine
Průměrná tělesná hmotnost (kg)
Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Do otevřené, 30týdenní, aktivně kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua ve srovnání s jednotlivými složkami inzulínem glargin (100 jednotek/ml) a lixisenatidem (20 μg) bylo randomizováno celkem 1170 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Místa pro aplikaci injekce
Places to inject
Dosud nepoužitá pera
Not in-use pens
• Zkontrolujte, zda máte správný lék.
• Make sure you have the correct medicine.
• Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky hyperglykemie, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi, a pokud bude vysoká (v souladu s pokyny lékaře nebo zdravotní sestry), změřte si hladinu ketolátek v moči.
• Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
• Nepoužívejte jehly opakovaně.
• Do not reuse needles.
• Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 30-60 jednotkám inzulínu glargin v kombinaci s 10-20 μg lixisenatidu.
• Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
• Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10-40 jednotkám inzulínu glargin v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu.
• Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
• Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku.
• Make sure that you get the correct dose.
Ukazatel množství inzulínu
Insulin glargine
B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část.
Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Suliqua 100 jednotek/ml + 33 μg/ml injekce insulinum glarginum + lixisenatidum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
* jednotky inzulínu glargin (100 jednotek/ml)/μg lixisenatidu
30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
• Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 30 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 60 dávkovacích jednotek.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
• Netlačte na tlačítko pod úhlem.
• Do not press at an angle.
B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku.
Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Přípravek Suliqua spojuje dvě léčivé látky s komplementárními mechanizmy účinku určených ke zlepšení glykemické kontroly: inzulín glargin, tj.
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna.
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
• časový rozvrh jídel a použití inzulínu během cesty,
• The time you eat meals and use your medicine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat
What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Suliqua 100 jednotek/ml + 50 μg/ml injekce insulinum glarginum + lixisenatidum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Poměrný rozdíl ve srovnání s lixisenatidem [95% interval spolehlivosti]*
Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek a lixisenatidum 100 mikrogramů ve 3 ml roztoku.
Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
• Převod z bazálního inzulínu
• Switch from basal insulin
• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.
• Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
10x 3 ml předplněných per
10x 3 mL pens
• Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.
• Store the pen with your pen cap on.
Přídatná léčba k metforminu [u pacientů dosud neléčených inzulínem]
Add-on to metformin [insulin naïve]
Uchovávejte bez nasazené jehly.
Do not store with attached needle.
Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
• Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu,
• If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen:
• Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
Rozdíl vs. lixisenatid [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
Proportion difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
• Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod, který je součástí příbalové informace.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
• Kopřivka
• Stomachache
• Hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou.
• Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml předplněné pero:
The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum + lixisenatidum
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek a lixisenatidum 50 mikrogramů.
Each ml contains 100 units insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum + lixisenatidum
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek a lixisenatidum 33 mikrogramů.
Each mL contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
• Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již nepoužívejte.
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
3x 3 ml předplněná pera
3x 3 mL pens
Počet (%) pacientů, kteří v týdnu 30 dosáhli hodnoty HbA1c < 7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti Poměrný rozdíl ve srovnání s inzulínem glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Inzulín glargin
Zinc chloride
Titrace dávky
Dose selector
Jestliže jste použil(a) více přípravku Suliqua, než jste měl(a) Pokud si injekčně podáte příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum + lixisenatidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Rozdíl vs. inzulín glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)