natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
What is the risk associated with PritorPlus?
Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Co je PritorPlus?
What is PritorPlus?
Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?
Why has PritorPlus been approved?
Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?
How has PritorPlus been studied?
Jak se přípravek PritorPlus používá?
How is PritorPlus used?
K čemu se přípravek PritorPlus používá?
What is PritorPlus used for?
Jak přípravek PritorPlus působí?
How does PritorPlus work?
Visudyne verteporfinum
Visudyne verteporfin
Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté.
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
Visudyne is used to treat adults with:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
What is the risk associated with Visudyne?
Co je Visudyne?
What is Visudyne?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let.
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Používá se při „fotodynamické léčbě“, což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Další informace o léčbě přípravkem Visudyne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
• chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří rozpoznali vyšší či stejný počet písmen nebo jejichž rozpoznávací schopnost se snížila o méně než 15 písmen.
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
• „vlhkou“ formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Další informace o přípravku Visudyne:
Other information about Visudyne:
Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní“ subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti).
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou“ (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Léčba přípravkem Visudyne probíhá ve dvou fázích.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
K čemu se přípravek Visudyne používá?
What is Visudyne used for?
U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let.
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Jak přípravek Visudyne působí?
How does Visudyne work?
Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární.
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
How has Visudyne been studied?
Jak se přípravek Visudyne používá?
How is Visudyne used?
Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Why has Visudyne been approved?
Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
They may decide to stop the infusion.
48 měsíců.
48 months
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
- jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Všichni pacienti:
For all patients:
Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Fe nebo
Fe or
Stabilita a uchovávání
Stability and Storage
Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Re-treatment / Long term use
Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
• Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
31. října 2016
31 October 2016
Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Imunologické onemocnění nebo infekce
Immunologic Disease or Infection
Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Only one case of minor rash was observed.
Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Administration should be performed as follows:
- jestliže máte problémy s imunitním systémem.
- if you have problems with your immune system.
Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
> 50 kg tělesné hmotnosti
> 50 kg Body Weight
Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Interference se sérologickými testy
Interference with Serological Testing
- pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
- pokud trpíte revmatoidní artritidou.
- if you have rheumatoid arthritis.
Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Lacrimation increased Vision blurred
Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.