natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness
časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi časté zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté alaninaminotransferázy7 není známo není známo není známo není známo není známo
common common common common common blood creatine phosphokinase increased common increased lactic dehydrogenase uncommon alanine aminotransferase increased 7
Před užitím přípravku Pioglitazone Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
• if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX2.V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat
What you need to know before you take Pioglitazone Accord
U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Pioglitazone Accord svého lékaře.
Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii, - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci,
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is in appropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis mén ě časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Jedna tableta obsahuje 111,75 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Each tablet contains 111.70 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.
Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem by mělo být vzato do úvahy riziko zlomenin (viz část
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
- Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy,hydroxypropylcelulόza (E 465), magnesium-stearát (E 572).
465), magnesium stearate (E 572).
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Pioglitazone Accord 30 mg tablets
EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tableta alu/alu Blistr) EU/1/11/722/011-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tableta alu/alu Blistr) EU/1/11/722/021-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Tableta alu/alu Blistr)
EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Accord bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Pioglitazone Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Pioglitazone Accord 15 mg tablets
• Tablety Pioglitazone Accord 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, nepotahované tablety s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a vyrytým označením „45“ na druhé straně.
• Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Poruchy nervového systému hypestézie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost mén ě časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lid) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
U pacientů užívajících Pioglitazone Accord se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
• Tablety Pioglitazone Accord 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, nepotahované tablety s vyrytým označením „P“ na jedné straně a vyrytým označením „15“ na druhé straně.
• Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Accord užívat každý den.
Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist.
• Tablety Pioglitazone Accord 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, nepotahované tablety s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a vyrytým označením „30“ na druhé straně.
• Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách vypouklé, nepotahované s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na druhé straně.
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách vypouklé, nepotahované s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na druhé straně.
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách vypouklé, nepotahované s vyrytým označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé straně.
The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
EU/1/11/722/021 14 tableta EU/1/11/722/022 28 tableta EU/1/11/722/023 30 tableta EU/1/11/722/024 50 tableta EU/1/11/722/025 56 tableta EU/1/11/722/026 84 tableta EU/1/11/722/027 90 tableta EU/1/11/722/028 98 tableta EU/1/11/722/029 112 tableta EU/1/11/722/030 196 tableta
EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
EU/1/11/722/001 14 tableta EU/1/11/722/002 28 tableta EU/1/11/722/003 30 tableta EU/1/11/722/004 50 tableta EU/1/11/722/005 56 tableta EU/1/11/722/006 84 tableta EU/1/11/722/007 90 tableta EU/1/11/722/008 98 tableta EU/1/11/722/009 112 tableta EU/1/11/722/010 196 Tableta
EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pioglitazone Accord 45 mg tablety Pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Accord 45 mg tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Accord 30 mg tablets
EU/1/11/722/011 14 tableta EU/1/11/722/012 28 tableta EU/1/11/722/013 30 tableta EU/1/11/722/014 50 tableta EU/1/11/722/015 56 tableta EU/1/11/722/016 84 tableta EU/1/11/722/017 90 tableta EU/1/11/722/018 98 tableta EU/1/11/722/019 112 tableta EU/1/11/722/020 196 tableta
EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c 8,0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem KaplanMeierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Accord 15 mg tablets
- Jedna tableta Pioglitazone Accord obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
• Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
- Jedna tableta Pioglitazone Accord obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
• Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Accord.
- Jedna tableta Pioglitazone Accord obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
• Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře mén ě časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Co Pioglitazone Accord obsahuje - Léčivou látkou Pioglitazone Accord je pioglitazon.
• The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Dávkování stanoví lékař.
Your doctor will tell you the dose to take.
Odhady vycházející z jiné analýzy
Estimates based on other analysis
Nejlepší odpověď
Best Response
> 24 hodin
> 24 hours
Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Patients who met each of the following criteria:
Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Talk to your doctor about contraception.
Koncentrát (ml)*
Concentrate (ml)*
PR = Částečná remise
PR = Partial remission
Infuze se podává dvě hodiny.
The infusion will be given over 2 hours.
Přípravek Ivozall pro Vás nemusí být vhodný:
Ivozall may not be suitable for you:
(Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
(There are no exposure data in rabbits.)
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Specifické antidotum neexistuje.
No specific antidotal therapy exists.
Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Other exfoliative conditions have also been reported.
Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Děti ve věku < 1 rok
Children < 1 year old
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Další léčivé přípravky a Ivozall
Other medicines and Ivozall
Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Estimated creatinine clearance (ml/min)
Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Pacienti ITT* (n = 61)
ITT* patients (n = 61)
Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Patients who did not undergo transplant
Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
• Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
• No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Kategorie odpovědi
Response category
JINÉ ORPHELIA Pharma
ORPHELIA Pharma
Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Celková remise (Cr + CRp)
Overall remission (CR + CRp)
Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Children weighing < 20 kg
Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností“.
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
To odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých.
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
The liver is a potential target organ for toxicity.
Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Tyto infekce mohou vést k septickému šoku, k selhání dýchacího systému, k selhání ledvin a/nebo k multiorgánovému selhání.
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Renální clearance
Renal clearance
Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
4 týdny a déle, pak má být v příštím cyklu dávka snížena o 25 %.
≥ 4 weeks, then the dose should be reduced by 25% for the next cycle.
Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
• Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m2 hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.