natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na ně novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dávku je třeba rozdělit dle individuálních potřeb pacienta a aplikovat s hlavními jídly.
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Oktreotid/lanreotid může zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho), horní části paží nebo přední strana stehen.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Nebyly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice přípravku Ryzodeg mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je zapotřebí:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouhodobě působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD06
Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Ryzodeg vykazuje nižší frekvenci celkové i noční hypoglykemie (tabulka 2).
Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Přípravek Ryzodeg nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se vyjadřuje v jednotkách.
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Jedna (1) jednotka tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin, 1 jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu aspart.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Tento léčivý přípravek se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Ryzodeg.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Při přechodu z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Pacienti nemají brát žádnou dávku navíc, aby nahradili dávku vynechanou.
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
• pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Ryzodeg uchovávat“).
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
U dětí je nutno zvláště dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla a fyzickou aktivitou, za účelem minimalizovat riziko hypoglykemie.
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Ryzodeg předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Úpravy dávek se doporučuje provádět především na základě měření plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
It helps your body reduce your blood sugar level.
Po 26 týdnech, mohla být dávka přípravku Ryzodeg rozdělena do dávkování b.i.d.
After 26 weeks, the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků nebo inzulinových přípravků s bazální složkou může prodloužený účinek přípravku Ryzodeg opozdit zotavení se z hypoglykemie.
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
• Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Pacienti přecházející z bazální/bolusové léčby inzulinem na přípravek Ryzodeg budou muset dávku změnit dle svých individuálních potřeb.
Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Make sure the dose counter shows 2.
Vykazuje výraznější zlepšení hladiny glukózy nalačno oproti pacientům léčeným inzulinem BIAsp 30.
It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Celkový a maximální účinek přípravku Ryzodeg na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
• Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část “Pioglitazon” níže.
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Odbourávání inzulinů degludek a aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší.
The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
Doporučovaná počáteční celková denní dávka je 10 jednotek s jídlem (jídly), následovaná individuálními úpravami dávek.
The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů
EXP After first opening: Use within 4 weeks
Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližně zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Pokud pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Inzulin degludek a inzulin aspart se specificky vážou na lidský inzulinový receptor a mají stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 - 5 let, v porovnání s režimem bazál-bolus (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Při podávání přípravku Ryzodeg jednou denně, je třeba zvážit změnu podávání na dvakrát denně v případě, že je zapotřebí vyšších dávek, např. aby se zamezilo hypoglykemii.
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
*Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
• jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
• if the insulin does not appear clear and colourless.
Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Není známo, zda může přípravek Ryzodeg způsobit lipodystrofii, tyto kožní změny však byly popsány u jiných typů inzulinu.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
Může tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
• pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
• if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny (<10 %) podobnou vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Větev léčená přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2-5 let, 61 dětí ve věku 6-11 let a 80 dospívajících ve věku 12-17 let.
Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dávkovací tlačítko se třemi ryskami
Dose button with 3 lines
byl srovnáván s bifázickým inzulinem aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d.
was compared to biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d.
Není známo, zda se inzulin degludek/inzulin aspart vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Předem stanovené rozmezí non-inferiority 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)] nebylo splněno.
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Ryzodeg a jinými inzulinovými přípravky.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka - Střední profil rychlosti infuze glukózy - Pacienti s diabetem 1. typu - 0,8 jednotek/kg Ryzodeg - studie 3539
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru alespoň 80 jednotek.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Ryzodeg zásobní vložky (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 4 týdnů.
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Léčba IDegAsp 0,8 jednotek/kg
IDegAsp 0.8 U/kg
Pacient musí po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
The patient should discard the needle after each injection.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
• Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
• Používejte s hlavním jídlem(jídly): můžete měnit čas podání, pokud je Ryzodeg podáván s některým z hlavních jídel.
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Velikosti balení jsou 5 nebo 10 zásobních vložek.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
S použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) v rozmezí 26 a 52 týdnů s celkově 1 761 pacienty s diabetem mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg (1 studie zahrnovala 362 pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typu).
Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v klinickém hodnocení u dětí ve věku od 2 let a mladších 18 let.
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
U diabetu mellitu 1. typu vedou neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Účinnost a bezpečnost přípravku Ryzodeg byly studovány v randomizované kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 16 týdnů (n=362).
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Ryzodeg je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pokud pacient dávku tohoto léčivého přípravku vynechá, může užít další dávku s příštím hlavním jídlem téhož dne a poté pokračovat v běžném dávkování.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
• Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně přípravku Ryzodeg s dalšími inzulinovými přípravky.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných krátkodobě nebo rychle působících inzulinových přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Farmakodynamický účinek přípravku Ryzodeg je u jeho dvou složek výrazně oddělen (obrázek 1); výsledný profil účinku odráží jednotlivé složky - rychle působící inzulin aspart a bazální složku inzulin degludek.
The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Noční potvrzená3
Nocturnal confirmed3
Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohli byste se o jehlu nechtěně píchnout.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Poločas bazální složky (inzulin degludek) v ustáleném stavu je 25 hodin nezávisle na dávce.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
• inhibitory monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Byly zkoumány farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek, složky přípravku Ryzodeg, v ustáleném stavu za použití populační farmakokinetické analýzy u dětí ve věku do 1 roku.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Přípravek Ryzodeg umožňuje flexibilní načasování podávání inzulinu za předpokladu, že se dávka aplikuje s hlavním jídlem (jídly).
Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Tento účinek je ve směsi s inzulinem aspart zachován a neinterferuje s monomery inzulinu aspart s rychlým účinkem.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
U dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo provedeno s použitím dat dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
Do not use Ryzodeg
Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
Your doctor will decide with you:
Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Další léčivé přípravky a přípravek Ryzodeg
Other medicines and Ryzodeg
Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart.
Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg je 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech spolu s individuálními úpravami dávky.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Charakteristická rychlá absorpce již dobře známého inzulinu aspart zůstává v přípravku Ryzodeg zachována.
The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Pohlaví Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Ryzodeg se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat Jak se přípravek Ryzodeg používá
What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg
Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Toto posouzení podporuje použití přípravku Ryzodeg u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby (definice ISPAD 2009: 46,23 oproti 49,55) a nočních potvrzených hypoglykemií (5,77 oproti 5,40) byl srovnatelný u přípravku Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie (0,26 oproti 0,07) byl vyšší ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg.
The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Studie měla střední dobu trvání 2 roky a srovnávala kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.