natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV PŘÍPRAVKU <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Švédsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Itálie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lucembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30 mg. U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Dánsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Zometa has been authorised since March 2001.
Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Na podporu použití přípravku Zometa k léčbě časných stádií karcinomu prsu předložila společnost údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 803 žen.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Komunikace
Communication
Studie a přezkoumání
Studies and Reviews
Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Sledování po uvedení přípravku na trh
Post-marketing surveillance
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Conditions of the Marketing Authorisations
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Obchodní název
Name Strength
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
D-13353 Berlin
13353 Berlin
Tablety
Comprimidos
Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
08970 Sant Joan Despi Barcelona
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
B-1831 Machelen Belgium
Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg Comprimidos
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Dolní Měcholupy Czech Republic
Czech Republic
Piłsudskiego 5
Aragoneses, 15
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
S-15185 Södertälje, Sweden
2730-097 Barcarena
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Je to zvláště důležité pokud užíváte:
This is especially important if you are taking:
Plození (doporučení pro muže)
Procreation (recommendations for men)
C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
• pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Tell your doctor immediately if you experience:
• pokud trpíte vážnou infekcí,
• if you are suffering from a serious infection,
• závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
• severe and potentially severe allergic reactions,
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Date of latest renewal: 23 March 2015
U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
• pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis
Ve studii s radioaktivně značeným
In a study with radiolabelled
• pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
• snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
• tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
• zvýšené vypadávání vlasů,
• increased hair loss,
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace).
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ perorální antikoncepce.
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If you are affected, do not drive or use machines.
Tablety jsou baleny do lahviček.
The tablets are packed in bottles.
• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Absorpce Údaje o vylučování ze studie s
Absorption Excretion data from the
Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
• zidovudin na HIV infekci
• zidovudine for HIV infection
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. červenec 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Warfarin and other coumarin anticoagulants
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru“).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Účinnost přípravku Leflunomide medac v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
• pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
• if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
Studie in vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.