natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána v třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Děti a dospívající Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Children and adolescents • Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů na placebu dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více.
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jestliže jste přestal(a) přípravek Matever užívat Při ukončování léčby je nutné přípravek Matever vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
• amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
• amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
5 ml injekční lahvičky ze skla (třídy I) s bromobutylovými zátkami a uzavřené hliníkovým odklápěcím víčkem.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárových kódů nesoucí unikátní identifikátor v ceně.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), hyprolosa (E463), propylenglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbitan-oleát, (E494), vanilin, barviva*.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Perorální roztok je vhodná léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a mladistvých od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová ledová 98%, chlorid sodný, voda pro injekci.
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Vhodnější lékovou formou pro kojence, děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je perorální roztok levetiracetamu o síle 100mg/ml.
Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1000 mg potahované tablety
Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
Proto při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m se doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore, a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupovánídloučení kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
80 potahovaných tablet
80 film-coated tablets
Přípravek Matever 1000 mg tablety obsahuje laktózu.
Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Bezpečnost a účinnost přípravku Matever u dětí a mladistvých do 16 let nebyly ještě u monoterapie stanoveny.
The safety and efficacy of Matever in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1 000 mg potahované tablety levetiracetamum
Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam
Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, blouznění
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca z intraneuronálních zásob.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Clearance kreatininu (ml/min/1,73m²)
Creatinine clearance (ml/min/1.73m
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,0025 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Matever 1000 mg potahované tablety
Matever 1000 mg film-coated tablets
Při předávkování přípravkem Matever byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Matever 750 mg potahované tablety
Matever 750 mg film-coated tablets
Tel: 0031 76 596 1937
Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
(4) po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ĆÍSLA
Blood cell counts
• křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Matever 750 mg: Potahované tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní.
Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Matever 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a mladistvých od 12 let.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Matever 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Matever 1 000 mg: Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní.
Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex.
• k léčbě parciálních záchvatů se nebo bez sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
• Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Matever 500 mg: Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní.
Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, (Stevensův
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/006
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), barviva*.
Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
1500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
Hyprolosa
Hyponatraemia
U potkanů nebyly při dávkách až 1 800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic nebo reprodukční výkonnost u rodičů a první generace potomků.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Potahová vrstva
Nasopharyngit is
Matever 250 mg potahované tablety
Matever 250 mg film-coated tablets
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 4 let s epilepsií:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
15 minut dvakrát denně 500 mg/den
15 minutes Twice daily 500 mg/day
Ředidla:
Diluents:
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
• zánět nosohltanu;
• nasopharyngitis;
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
V placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích bylo léčeno levetiracetamem celkem 190 pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky.
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Jak přípravek Matever uchovávat
How to store Matever
(5) po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
• vyrážka;
• delirium;
Matever 500 mg potahované tablety
Matever 500 mg film-coated tablets
Těžký
Weight
Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Obsahuje kyselinu octovou 98%, vodu na injekci, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), barviva*.
Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Matever 500 mg potahované tablety levetiracetamum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a důležitá alergická reakce], Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla]);
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
15 minut dvakrát denně 3 000 mg/den
15 minutes Twice daily 3000 mg/day
3,5-7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
Střední
Core
Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně.
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Mastek
Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104).
Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Co přípravekMatever obsahuje
What is in this leaflet
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg Matever 750 mg potahované tablety
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever užívat Neužívejte Matever
What you need to know before you take Matever
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/022
EU/1/11/711/022
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) dvakrát denně
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička o objemu 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/029
EU/1/11/711/029
Hyprolosa (E463) Hypromelosa (E464) Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Kyselina sorbová (E200) Sorbitan-oleát (E494) Oxid titaničitý (E171) Vanilin.
Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)
250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Dávka a frekvence podávání Děti od 4 let a dospívající s hmotností do 50 kg
Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Děti a dospívající Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně)
• Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
Přípravek Matever 1000 mg obsahuje laktózu.
Matever 1000 mg tablets contain lactose
3,5-10,5 ml/kg (0,0350,105 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
(2) první den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea pankreatitida
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Jak se přípravek Matever užívá
How to take Matever
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/030
EU/1/11/711/030
250 mg: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol (E1520), barviva*.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Contains sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Doporučená dávka se musí ředit nejméně 100 ml odpovídajícího ředidla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.. Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
15 minut dvakrát denně 1 000 mg/den
15 minutes Twice daily 1000 mg/day
Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 4000
Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Matever 750 mg potahované tablety Potahová vrstva (oranžová):
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza
Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/711/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/014
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Immune system disorders
Jak se přípravek Matever podává
How Matever is given
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkce jaternení třeba dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 vícečetné balení obsahující 200 (2 x 100) [s blue boxem]
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
15 minut dvakrát denně 2 000 mg/den
15 minutes Twice daily 2000 mg/day
Před užitím přípravku Matever se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before you are given Matever