natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomid účinkuje u mnohočetného myelomu několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také podněcuje některé specializované buňky imunitního systému k napadání nádorových buněk.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Dne 20. června 2012 společnost Celgene Euroope Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Revlimid spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
K vyvození závěru ohledně poměru přínosů a rizik pro tuto indikaci by proto byly nutné podrobnější údaje o přežití a následné činnosti.
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Revlimid k léčbě mnohočetného myelomu?
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revlimid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, nebudou přerušeny a pacienti budou nadále důkladně monitorováni s ohledem na celkové přežití a vývoj nových nádorů.
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Léčivá látka v přípravku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulátor.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Používá se v kombinaci s dexamethazonem (protizánětlivým léčivým přípravkem) k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u kterých bylo onemocnění alespoň jednou v minulosti léčeno (léčba druhé linie).
It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Shrnutí stanoviska k přípravku Revlimid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výbor byl znepokojen tím, že navzdory zřejmému přínosu ve smyslu oddálení progrese onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem taková léčba nevede ke smysluplnému zlepšení příznaků a prodloužení doby přežití.
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Revlimid byl spojen se zvýšeným rizikem vývoje nových nádorů, výbor CHMP nemohl vyloučit, že důvodem, proč nedochází k prodloužení doby přežití, by mohla být úmrtí způsobená novými nádory.
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
V první studii byl pacientům podáván melfalan a prednison spolu s přípravkem Revlimid nebo placebem (neúčinným přípravkem) během úvodní fáze, po níž následovala udržovací fáze, v rámci níž byl pacientům podáván přípravek Revlimid nebo placebo.
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Tato studie zkoumala dobu, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Druhá studie srovnávala přípravek Revlimid s placebem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plasmatických buněk kostní dřeně.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Přípravek Revlimid měl být rovněž používán v rámci udržovací léčby pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u nichž nedošlo k progresi onemocnění po úvodní léčbě přípravkem Revlimid, melfalanem a prednisonem (jiné léky pro léčbu mnohočetného myelomu) nebo po autologní transplantaci kmenových buněk (transplantaci vlastních krvetvorných buněk).
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nejsou dostatečné a jsou zapotřebí další činnosti zahrnující podrobnější údaje, aby mohl výbor dospět k jasnému závěru o poměru přínosů a rizik.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Revlimid u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Revlimid nemůže být schválen k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Přípravek Revlimid byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 12. prosince 2003 a měl být určen k léčbě mnohočetného myelomu.
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Revlimid ve schválené indikaci, protože přípravek Revlimid vykazuje při použití u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili léčbu jedním nebo více typy léčby, příznivý poměr přínosů a rizik 2.
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Přípravek Revlimid měl u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
K čemu měl být přípravek Revlimid používán?
What was Revlimid expected to be used for?
Jak by měl přípravek Revlimid působit?
How is Revlimid expected to work?
NIKDY se nesmí používat opakovaně.
These must NEVER be re-used.
• uplyne 10 sekund,
• 10 seconds has passed,
Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
They will also tell you the prescribed amount (volume).
Pomůcky, které budete potřebovat:
Supplies you will need:
Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Make sure you know the prescribed amount .
[Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
[Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
• Stevens-Johnsonův syndrom;
• Stevens-Johnson syndrome;
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Read the instructions carefully and follow them step by step.
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
• oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
• Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
PGA: Čistý/minimální
PGA: Clear/minimal
* další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Lipidy zvýšené
Lipids increased
Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Continue holding down after hearing the 1st
Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Components inside the pen may be broken.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
• NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
• DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
• suché oči, sucho v ústech;
• dry eyes, dry mouth;
ASAS částečná remise BASDAIb 50
ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Udržovací dávka od týdne 4
Maintenance Dose Starting at week 4
Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Krok 2 - umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů (SOC) vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Each pack is for single use only
Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Step 11 - Check and set prescribed dose
CI95 % pro HRa phodnotab
CI 95% for HRa
• Všechny další použité pomůcky a prázdné obaly vyhoďte do běžného domácího odpadu.
• Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
N Selhání N (%)
N Failure N (%)
Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• pomalé hojení ran.
• slow healing of wounds.
Oranžový indikátor
Medication Orange Indicator
a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
• Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
• Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Other medicines and Hulio
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
• Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Týden 52 Remise píštěle3
Week 52 Fistula remission3
Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
• NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
• DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
• Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
• DO NOT inject through clothes.
Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Hulio contains sodium and sorbitol
Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
• otok obličeje, rukou nebo nohou;
• swollen face, hands or feet;
Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
• Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
• If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
• NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
• DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
• Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
• Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Ztráta sluchu, tinnitus
Deafness, tinnitus