natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., užijte jinou tabletu.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take another tablet.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou tenofovir-disoproxil a emtricitabinem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin - Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Další nežádoucí účinky u dětí U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně skrvnitého ztmavnutí kůže U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné → Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d..
in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR)
Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky“) hromadění tuku v játrech žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání přípravku každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
- HIV pediatric renal educational brochure
a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
41 (4 až 79) * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 331 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
< 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
32 (9 až 55)
41 (4 to 79)
Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u kombinace emtricitabin/tenofovir.
contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
- Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Mějte u sebe lahvičku od tablet, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
k léčbě infekce HIV:
to treat HIV
Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě emtricitabin/tenofovir-disoproxil existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Viz bod 2 „Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
should preferably be taken with food.
obsahuje laktosu“, „Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., další dávka se užít nemá.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., another tablet should be taken.
→ Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Léčivé přípravky eliminované ledvinami: Emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány ledvinami.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d..
without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
obsahuje laktosu“ níže).
contains lactose later in this section).
Lamivudin/tenofovir-disoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 %
Cmax: ↑ 34%
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bezpečnost tenofovirdisoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
+ Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
vypadá a co obsahuje toto balení Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d. d. u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
+ emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lamivudin:
Lamivudine and
Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
+ Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Sodík
NRTIs
AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % až ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 až ↓ 12) Cmin: NC
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
+ Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Proto podávání přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Pokud je přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovir-disoproxil.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV1 harbouring the K65R mutation.
Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dne 8. září 2014 společnost Aastrom Biosciences oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že dánské orgány odebraly výrobní licenci místu výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží implantátu MACI (charakterizovaných autologních kultivovaných chondrocytů nasazených na matrici): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Výbor CHMP měl za to, že tato informace nemá dopad na profil bezpečnosti a účinnosti implantátu MACI, ale že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41 směrnice 2001/83/ES.
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení registrace předložené Evropskou
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 10. září 2014 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyjádření, zda má být v souladu s článkem 118 směrnice 2001/83/ES pozastavena nebo zrušena registrace implantátu MACI.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
• výbor dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží (viz příloha II).
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).