natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním smí užívat jen děti ve věku tří let a starší.
Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na >5násobek horní hranice laboratorní normy, podávání nevirapinu je nutno okamžitě ukončit.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Viramune a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat Jak se Viramune užívá
What Viramune is and what it is used for What do you need to know before you take Viramune How to take Viramune
Ve 48. týdnu byla průměrná změna počtu CD4 buněk z výchozího stavu 184 buněk/mm
At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Farmakokinetika nevirapinu byla hodnocena ve studii s jednorázovým podáním (studie 1100.1485) přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním u 17 zdravých dobrovolníků.
The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Pacienti by měli být poučeni, že jaterní reakce jsou závažným toxickým projevem nevirapinu a vyžadují pečlivé sledování během prvních 18 týdnů léčby.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Týden 48 (průměr) n=419
Week 48 (mean) n=419
Poté bude Vaše dítě převedeno na léčbu přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně a dětský lékař rozhodne o správné dávce a síle tablet s prodlouženým uvolňováním buď na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte nebo podle plochy jeho tělesného povrchu.
Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Adaptér nasaďte na volné hrdlo lahvičky (nejdříve přitlačte, poté zašroubujte)
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Viramune je dodáván v blistrech s obsahem 14, 60 nebo 120 tablet v krabičce.
Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Viramune, než jste měl(a).
Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Tyto reakce jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je Viramune použit s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto reakce jsou způsobeny léčbou Viramune.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida) - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Klinická hepatitida hlášená jako klinická nežádoucí příhoda se objevila u 10 (2,6%) pacientů ve skupině s nevirapinem v dávkování dvakrát denně a u 2 (0,5%) pacientů ve skupině s efavirenzem.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Viramune, perorální suspenze, je dodávána v plastikových lahvičkách s obsahem 240 ml suspenze v jedné lahvičce.
Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy metabolizující léčivý přípravek a/nebo jeho transportní proteiny.
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
- Pomocnými látkami jsou: karbomery, methylparaben, propylparaben, sorbitol, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a čištěná voda.
- The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Minimální plazmatické koncentrace bocepreviru se snížily při podávání s NNRTI s podobnou metabolickou cestou jako nevirapin.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Užívání zidovudinu je často spojeno s granulocytopenií.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Monohydrát laktózy Hypromelosa Žlutý oxid železitý Magnesium-stearát
Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate
U pacientů na léčbě methadonem, u kterých je zahajována léčba přípravkem Viramune, musí být monitorovány projevy abstinenčního syndromu z odvykání narkotik a dávkování methadonu musí být příslušným způsobem upraveno.
Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Tableta s prodlouženým uvolňováním se nesmí dělit.
The prolonged-release tablet should not be divided.
Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10): - kožní vyrážka
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Byly zaznamenány fatální případy SJS, TEN a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Výpočet objemu perorální suspenze Viramune (50 mg/5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování na základě tělesného povrchu 150 mg/m
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Viramune je třeba spotřebovat do 2 měsíců od otevření lahvičky.
Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Vzhledem k metabolické dráze se neočekávají žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a nevirapinem.
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou být v příčinné souvislosti s podáváním přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Viramune s prodlouženým uvolňováním n=508*
Viramune prolonged-release n=508*
Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Viramune:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Nevirapin: Zidovudin nemá vliv na jeho farmakokinetiku.
Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Není nutná úprava dávky přípravku Viramune při současném podávání s lopinavirem.
Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Pacienti převedení z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním TRANxITION (studie 1100.1526) je studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a protivirovou aktivitu u pacientů převedených z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Absolutní biologická dostupnost u 12 zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce byla 93  9% (směrodatná odchylka) u tablet 50 mg a 91  8% pro perorální roztok.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku  8 let
Weight Range (kg) for patients  8 years of age
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je nevirapin použit v kombinaci s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny léčbou nevirapinem.
These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Viramune je také dodáván jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním vyšší síly.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léčivých přípravků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
INHIBITORY INTEGRÁZY Elvitegravir/ kobicistat
INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Children three years and older and adolescents
Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Proto by pravděpodobně současné podávání mohlo způsobit změnu plazmatických hladin kobicistatu a přípravku Viramune.
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Pro pacienty ve věku 8 let a starší se doporučuje dávka 4 mg/kg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 4 mg/kg dvakrát denně.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Současné podávání etravirinu spolu s nevirapinem může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací etravirinu, a tím ke ztrátě jeho terapeutického účinku.
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Podle hmotnosti je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty do 8 let věku 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně 7 mg/kg dvakrát denně.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Medián věku byl 34 let a asi 64% pacientů tvořili muži, medián počtu CD4 buněk byl 170 buněk na mm ve skupině přípravku Viramune dvakrát denně a 190 buněk na mm
Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Po období úvodní periody byl výskyt symptomatických jaterních příhod 2,4 % ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním a 1,6% ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním.
After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Viramune je třeba kombinovat s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
55216 Ingelheim am Rhein Německo nebo
55216 Ingelheim am Rhein Germany or
Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování nevirapinu.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Indukční efekt může po ukončení léčby třezalkou tečkovanou přetrvávat nejméně dva týdny.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření“, lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Dále je pro všechny věkové skupiny k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním pro podávání dvakrát denně (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Viramune s okamžitým uvolňováním
Viramune immediate-release
Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicines you are taking in combination with Viramune.
Pacienty je nutno informovat, že hlavním toxickým projevem nevirapinu je kožní vyrážka.
Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Přípravek Viramune obsahuje laktózu a sodík
Viramune contains lactose and sodium
Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní“ perioda snižuje riziko kožní vyrážky.
The 14-day ”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Pacientům se středním až závažným zvýšením hodnot (AST nebo ALT >5násobek horní hranice laboratorní normy) by mělo být podávání nevirapinu trvale ukončeno.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Nejběžnějším projevem toxicity nevirapinu je kožní vyrážka, v režimech kombinované léčby v kontrolovaných studiích se objevila kožní vyrážka ve spojitosti s Viramune u 12,5% pacientů.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 200 mg dvakrát denně.
After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Viramune je k dispozici také v tekuté formě jako perorální suspenze.
Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Byla pozorována rhabdomyolýza u pacientů s kožními a/nebo jaterními reakcemi spojenými s užíváním přípravku Viramune.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření“, nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Poté bude Vaše dítě převedeno na dávku dvakrát denně a lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku na základě hmotnosti dítěte nebo velikosti jeho tělesného povrchu.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Po opakovaném podávání jevily vrcholové koncentrace nevirapinu lineární nárůst v dávkovém rozmezí 200 až 400 mg/den.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Geometrický průměr minimálních plazmatických koncentrací za rovnovážného stavu před podáním dávky přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním byl 3880 ng/ml, 3310 ng/ml respektive 5350 ng/ml ve věkových skupinách 3 až < 6 let, 6 až < 12 let, respektive 12 až < 18 let věku.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Doporučuje se pečlivé sledování možných jaterních abnormalit.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Léčba nevirapinem nesmí být znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo reakcích hypersenzitivity (viz bod 4.3).
Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii ACTG 245 byla četnost závažné granulocytopenie související s podávaným léčivým přípravkem 1,6% (u 5 z 305 pacientů).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby přípravkem Viramune) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření“ nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi Viramune, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Vyskytují se projevy toxicity, které vyžadují přerušení užívání Viramune (viz bod 4.4).
There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Nevirapin nebyl specificky zkoumán u pacientů ve věku nad 65 let.
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune 200 mg tablety během 14denní fáze úvodní periody:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Rifabutin 150 nebo 300 mg 1x denně
Rifabutin 150 or 300 mg QD
Pokud pacienti pociťují únavu, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Nebyla provedena žádná studie lékové interakce telapreviru s nevirapinem, ale studie interakcí telapreviru s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou jako nevirapin ukázaly pokles hladin na obou stranách.
No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Buďte opatrný/á při vykonávání činností, jako jsou řízení, obsluha nástrojů nebo strojů.
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Lékaři i pacienti musí být opatrní ve vztahu k možným úvodním příznakům a projevům hepatitidy jako anorexie, nauzea, žloutenka, bilirubinurie, acholická stolice, hepatomegalie nebo citlivost jater.
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Pokud užíváte léčivý přípravek v lahvičce, je třeba jej spotřebovat do 2 měsíců po otevření.
If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
Sorbitol: Perorální suspenze Viramune obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml.
Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Současné podávání přípravku Viramune neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Pro případ předávkování nevirapinem neexistuje žádné známé antidotum.
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Bylo zjištěno, že ženy jsou vzhledem k rozvoji vyrážky rizikovější než muži, bez ohledu na to, zda jim nevirapin je či není v terapii podáván.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.