natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu“, aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Co je Rapiscan?
What is Rapiscan?
Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
Rapiscan is for diagnostic use only.
Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
What is the risk associated with Rapiscan?
Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Rapiscan regadenosonum
Rapiscan regadenoson
Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Why has Rapiscan been approved?
Jak se přípravek Rapiscan používá?
How is Rapiscan used?
Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
How has Rapiscan been studied?
K čemu se přípravek Rapiscan používá?
What is Rapiscan used for?
Jak přípravek Rapiscan působí?
How does Rapiscan work?
Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
If not used within 6 hours it should be discarded.
§ Nejsou statisticky významné
§ Not statistically significant
Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Klinický význam těchto údajů není znám.
The clinical relevance of this data is not known.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Celkem 135 dospělých, z nichž
A total of 135 adults, of whom 73
Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Tato bílkovina není infekční.
This protein is not infectious.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
• Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Anti-gE imunitní odpověď^
Anti-gE immune response^
Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Subkutánní podání se nedoporučuje.
Subcutaneous administration is not recommended.
Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Věkové skupiny (roky)
Age group (years)
Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
• máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
• Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Speak to your doctor for more information.
Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Vaccine efficacy [95% CI]
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Shake gently until the powder is completely dissolved.
V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
3. měsíc*
Month 3*
Velmi časté bolest hlavy
Very common headache
Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
(mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
38. měsíc**
Month 38**
Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
• máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Adjuvans - viz rovněž bod 2.
For adjuvant see also section 2.
Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Make sure you finish the complete vaccination course.
Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
• Léčivýni látkami jsou:
• The active substances are:
Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
CI Interval spolehlivosti
CI Confidence interval
Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
• Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
• Risk management plan (RMP)
Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Imunokompromitovaní jedinci
Immunocompromised subjects
Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly bolest v místě vpichu (68,1 % celkově/dávka; 3,8 %
The most frequently reported adverse reactions were pain at the injection site (68.1% overall/dose;
Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Shingrix is given to adults 50 years and above.
73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
• infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Výskyt nežádoucích reakcí byl vyšší u jedinců ve věku 50 - 69 let ve srovnání s jedinci ve věku
The incidence of adverse reactions was higher in subjects aged 50-69 years compared to those aged
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• celkový pocit slabosti.
• generally feeling unwell
Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
The vaccines should be administered at different injection sites.
Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
• Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Počet hodnocených jedinců
Number of evaluable subjects
Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
• bolest svalů (myalgie);
• muscle pain (myalgia)
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Pásový opar může způsobit komplikace.
Shingles may lead to complications.
Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).