natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Jak přípravek Velmetia uchovávat
How to store Velmetia
Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
EU/1/08/456/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/456/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/456/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/456/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/456/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/456/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/456/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/456/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/456/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velmetia Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
EU/1/08/456/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/456/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/456/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/456/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/456/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/456/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/456/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/456/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/456/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg potahované tablety
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl
Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Velmetia 50 mg/850 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl
Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Méně časté bolest v horní části břicha
Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Neužívejte přípravek Velmetia: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ondexxya (andexanetum alfa)
Ondexxya (andexanet alfa)
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa“ (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace“.
Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Ondexxya
Other information about Ondexxya
Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada“ pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
What is Ondexxya and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
What are the risks associated with Ondexxya?
Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ondexxya působí?
How does Ondexxya work?
Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Why is Ondexxya authorised in the EU?
Jak se přípravek Ondexxya používá?
How is Ondexxya used?
Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Ondexxya?
Lze ho používat pouze v nemocnici.
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
In other cases, seek help as soon as possible
Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Never use more than one injection in the same day.
A-1121 Vídeň
A-1121 Vienna
Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Paediatric population (≥1 year)
Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Může nastat malé krvácení.
A small amount of bleeding may occur.
Závěrečná zpráva studie
Final study report
Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Viz také bod 5.1.
See also section 5.1.
Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí“.
See Table 1 under “Adults” section.
Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku“.
This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
NOTE: The final solution should be clear.
Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.
Active or suspected malignancy.
U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Important information about some of the ingredients in Revestive
Děti ve věku do 1 roku
Children below 1 year of age
Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
This container must be puncture proof (top and sides).
V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Infekce dýchacích cest*
Respiratory tract infection*
Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.