natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/781/001 30 dávek
EU/1/12/781/001 30 doses
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
EU/1/12/781/002 60 dávek
EU/1/12/781/002 60 doses
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Bretaris Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Způsob podání Inhalační podání.
Method of administration For inhalation use.
Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Inhalation use
K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
What Bretaris Genuair is used for
Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
How to store Bretaris Genuair
Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
The medicine is for inhalation use.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Renally-impaired patients
Tel: +39- 050 971011
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Inhalační podání
Inhaler label
Vnější krabička
OUTER CARTON
Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Pacienti s poruchou funkce jater
Hepatically-impaired patients
Náustek
Pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Skin and subcutaneous tissue disorders
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
How to use Bretaris Genuair
V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou.
If this happens, try again.
Co je přípravek Bretaris Genuair
What Bretaris Genuair is
(obrázek C).
(Figure N), or
Anafylaktická reakce
Urinary retention
Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE)
název síla léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26.srpna 2010.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Kromě toho důkazy na podporu navržené dávky nebyly dostatečné.
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že nová indikace přípravku Seroquel XR může být udělena.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
29. května 2009 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. října 2009, 25. ledna 2010, 22. února 2010, 26. března
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Změna registrace byla zamítnuta, neboť členské státy dospěly k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je nepříznivý.
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje z tablet po dobu několika hodin.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
13 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Přesný mechanismus účinku quetiapinu není znám, nicméně tato látka se váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Jelikož neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat, naruší se tak signály přenášené mezi buňkami mozku.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Používá se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s množstvím příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Co je Seroquel XR?
What is Seroquel XR?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Seroquel XR a související názvy.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
26. srpna 2010
26 August 2010
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá quetiapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Na podporu omezení na pacienty neodpovídající na standardní antidepresiva nebyl předložen dostatek údajů.
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Proč byl přípravek Seroquel XR přezkoumáván?
Why was Seroquel XR reviewed?
Rovněž se používá k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, kdy pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady, jakož i epizody deprese.
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Dne 15. května 2009 Nizozemsko a všechny ostatní dotčené členské státy odmítly změnu rozhodnutí o registraci, která spočívala v připojení léčby rekurentních depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD) jako nové indikace.
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Seroquel XR je antipsychotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku quetiapin.
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Indikace vyloučila použití přípravku Seroquel XR v počáteční léčbě a omezila jeho použití pouze na pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg)
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg) EMA/256694/2010
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Přípravek Seroquel XR je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Přípravek Seroquel XR je na trhu rovněž pod jinými obchodními názvy: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR. Společností, která tyto léčivé přípravky dodává na trh, je Astra Zeneca.
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přípravek Seroquel XR může být používán jako doplněk k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Výbor doporučil použití přípravku jako doplňku k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jiným antidepresivem.
The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Není nutná žádná zvláštní léčba.
No special treatment is required.
• jste těhotná nebo můžete být těhotná.
• is pregnant or might be pregnant.
Této kombinaci je třeba se vyhnout.
The combination should be avoided.
Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Bioavailability is in the order of 15%.
Tyto přípravky se mají užívat ráno.
These medicines should be taken in the morning.
Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Clinical efficacy and safety in the paediatric population
5- nebo 8-methoxypsoralen
5- or 8-methoxypsoralen
Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Frequency not known (reported from use in adults)
Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
- trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
- suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interactions with other medicines
(používané k navození spánku)
(used to induce sleep)
DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Léčba byla podávána až dva roky.
Treatment was administered for up to two years.
Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Rozdíl v léčbě (SE)
Treatment difference (SE)
Místem biotransformace jsou játra.
The site of biotransformation is the liver.
Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
These medicines should be avoided, especially in the evening.
Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Jak dlouho
How long
hodnota p*
p-value*
Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Open label treatment period results (91weeks)
Pediatrická populace (děti do 2 let)
Paediatric population (under 2 years of age)
Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Mood swings, Aggression, Irritability
Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
For children and adolescents aged 2-18
Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Externalizované chování
Externalizing behaviours
Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Autoimunitní onemocnění
Autoimmune diseases
NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Data are available for up to 2 years' treatment.
Děti do 2 let
Children under 2 years old
Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
What Slenyto is and what it is used for
Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.
Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Francie e-mail: regulatory@neurim.com
France e-mail: regulatory@neurim.com
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
5 mg
5 mg strength
Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.