natgillin/translations-raw huggingface dataset:
průjem, stomatitida, únava, horečka, zánět sliznice, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti,
Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Kaplan-Meierovy křivky pro OS v populaci ITT
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla a nebylo léčeno protinádorovými léky (chemoterapií) nebo v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo do prsu po předchozí léčbě.
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
· zánět slinivky břišní
• inflammation of the kidneys
Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, pokud se stav v průběhu 12 týdnů zlepší na ≤ stupeň 1 a kortikosteroidy budou sníženy na ≤ 10 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,8 % (3/393) pacientů, kteří dostali atezolizumab s bevacizumabem,
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
· cukrovka (diabetes) 1. typu včetně kyselin v krvi vytvářených v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti a únavu · zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost · zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou · zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
- Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus I. typu, hypothyreóza,
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
ǂStratifikováno podle exprese PD-L1 v nádor infiltrujících imunitních buňkách, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a histologie
ǂStratified by PD-L1 expression in tumour infiltrating immune cells, the number of prior chemotherapy regimens, and histology ** Based on the stratified log-rank test *** Based on Kaplan-Meier estimates
Chraňte před mrazem.
Pack of one vial.
Nejlepší celková odpověď pro úplnou odpověď a částečnou odpověď ‡ Stratifikace podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC
Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Absorpce/distribuce
Absorption / Distribution
Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
A developmental NOAEL was not identified.
• Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
• When to seek urgent attention from their health care provider
Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Your doctor will monitor this after each injection.
Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Furthermore, it is important for you to know that:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
- Pokud máte glaukom (zelený zákal).
- if you have glaucoma.
Hypersenzitivita***
Hypersensitivity***
Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
This benefit was maintained through week 100.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Date of latest renewal: 13 July 2017
Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
- Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
SD: Standard deviation
Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Rekurence mají být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi.
There is no requirement for monitoring between injections.
• Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
What Eylea is and what it is used for
Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
• abnormální pocity v oku
Abnormal sensation in eye,
V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
After injection any unused product must be discarded.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
• Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
• In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Aktivní kontrola
Active Control
Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea v obou studiích.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
The treatment interval is then extended to two months.
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
LOCF: Last Observation Carried Forward
Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
• Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
• Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Chybějící nebo nepravidelná menstruace spojená se změnami hladin ženských pohlavních hormonů a změny morfologie a motility spermií byly pozorovány při všech úrovních dávek.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Nominální p-hodnota
Nominal p-value
Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Myopická CNV
Myopic CNV
Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Celkem 67 subjektů v této skupině obdrželo přípravek Eylea jako záchrannou léčbu.
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
- Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Eylea se nedoporučuje.
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
- Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
Do not drive or use machines as long as these last.
V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Aktivní závažný intraokulární zánět.
Active severe intraocular inflammation.
Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí.
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Kromě toho ve skupině se 4týdenní úpravou došlo u 40,7% pacientů k prodloužení léčebného intervalu na 16 týdnů.
Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
- diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.
- diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě
Eylea is indicated for adults for the treatment of
Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
• Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
• The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
• Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
• Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
• Use of povidone iodine or equivalent
Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Účinky v neklinických studiích toxicity po opakovaném podávání byly pozorovány pouze při systémových expozicích významně přesahujících maximální expozici u člověka po intravitreálním podání zamýšlené klinické dávky, což svědčí pro malý význam pro klinické použití.
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
24 hodin.
24 hours.
Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii.
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Co přípravek Eylea obsahuje - Léčivou látkou je: afliberceptum.
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Také nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.