natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Papírové krabičky na blistry
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUCOMED UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number (Invented) name
1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
2 pre-filled syringes
Členská země (EU/EHP)
Member State (EU/EEA)
Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
4.5 Zvláštní opatření pro užívání
4.5 Special precautions for use
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Je nicméně konstatováno, že úroveň nejistoty při charakterizaci rizika pro sediment je podstatně vyšší než u půdy či povrchové vody.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Po zvážení výše uvedených skutečností je přijatelné, aby byly hodnoty PNEC navrhované žadatelem použity k charakterizaci rizik (výpočtu koeficientů rizika).
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí“ 3 a tento koeficient se používá při výpočtu místně specifických hodnot PNEC.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Přesto byla u každého kompartmentu zjištěna u některých scénářů rizika při všech zkoumaných rychlostech aplikace.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Příbalový leták:
Package leaflet:
Model IDMM také bere v úvahu několik půdních kompartmentů a toky mezi nimi a vodními kompartmenty.
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému vstupu zinku do životního prostředí.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Bez ohledu na použitý model a rychlost aplikace je vypočteno riziko pro životní prostředí, přičemž se liší pouze čas potřebný k dosažení tohoto rizika.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Toto opatření by nicméně zpomalilo akumulaci zinku a tedy snížilo riziko pro všechny kompartmenty životního prostředí.
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
1, jsou považovány za spolehlivé, a proto jsou vhodné k použití pro charakterizaci rizika přípravku Gutal.
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
V současnosti není jisté, co představuje opodstatněný nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně degradace, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
I přes mezeru v údajích lze akceptovat, že takové opatření by průnik zinku do vodních toků s nejvyšší pravděpodobností snížilo.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
V každém kompartmentu (půdě, vodě i sedimentu) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
• toto přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
• This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů.
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Nejvýznamnějšími faktory určujícími biologickou dostupnost (a tedy ekotoxocitu) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí“).
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
V oblastech s významnějším chovem vepřů platí pro aplikaci hnoje přísná pravidla a kontroly, ačkoliv je zjevné, že tato doporučení jsou dodržována na dobrovolném základě a správná zemědělská praxe se může mezi členskými státy lišit.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Za třetí, za účelem snížení akumulace zinku by hnůj od léčených zvířat neměl být rozstřikován na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Předpokládané koncentrace, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), udávané ve zprávě Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) pro zinek (2010)
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Ačkoli koncové údaje z jedné studie neměly dostatečnou kvalitu pro použití k výpočtu generické hodnoty PNEC, z níž jsou odvozovány místně specifické hodnoty PNEC, je akceptováno, že vynechání údajů o účincích z této jediné studie významně nemění vypočtenou hodnotu PNEC.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Ačkoli toto opatření pro zmírnění rizik s největší pravděpodobností snižuje riziko pro všechny kompartmenty, riziko pro povrchovou vodu a zejména pro sediment může přetrvávat.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Za účelem hodnocení rizika pro každý kompartment po rozsáhlé aplikaci hnoje na půdu byly porovnány hodnoty PEC a PNEC u každého scénáře FOCUS ve třech časových bodech (v letech 2020, 2040, 2060) za použití dvou rychlostí aplikace: nejhoršího případu rychlosti aplikace (7 kg zinku ha rok
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP pro hodnocení rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou v půdě předpovídány přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu méně přesně.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
3), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k předpovídání biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU RAR pro zinek (2010).
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Výrobek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Jelikož byl navíc model IDMM brán v úvahu při hodnocení expozice zinku orgánem EFSA, lze jej považovat za opodstatněný i pro hodnocení veterinárních léčivých přípravků s ohledem na hodnocení expozice životního prostředí.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Za účelem snížení ztráty živin a omezení eutrofizace doporučuje správná zemědělská praxe, aby hnůj nebyl rozstřikován na náchylných půdách (kyselých, volně se odvodňujících, písčitých půdách).
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
V době vydání zprávy EU RAR pro zinek (2010) existovalo velmi málo údajů o účincích či expozici na to, aby bylo možno vzít vliv těchto dvou parametrů (AVS/SEM) na biologickou dostupnost zinku v sedimentech v úvahu.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku.
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Ve vodním kompartmentu byla biologická dostupnost zinku ve vodě předpovězena s použitím nástroje pro hodnocení biologické dostupnosti kovů (Agentura Spojeného království pro životní prostředí
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Na místně specifické úrovni by u sedimentu bylo možné v důsledku obsahu AVS/SEM v sedimentu provést korekce hodnot PNEC na biologickou dostupnost, kdyby byly dostupné nezbytné údaje; takových údajů je nicméně velmi málo.
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Výpočet místně specifických hodnot PNEC pro přípravek Gutal byl proveden s použitím nástroje pro aplikaci Excel, kalkulátoru hodnot PNEC pro půdu (vyvinutého společností Arche Consulting)
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má kritický význam určení jejich biologické dostupnosti.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Jakýkoliv nepoužitý veterinární lék nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Název výrobku INN
Product name
Poskytnuté údaje naznačují, že jsou přítomny chyby, které jsou výraznější v sedimentárním kompartmentu a při nižších zátěžích.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Podpůrných terénních studií o akumulaci zinku v půdách je málo a dostupné údaje lze považovat za nejednoznačné nebo málo spolehlivé, protože například nemusejí odrážet vzorce aplikace hnoje očekávané po použití oxidu zinečnatého v chovu prasat nebo typy půd reprezentativní pro území celé Evropy.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Za účelem snížení rizika akumulace zinku v kompartmentech životního prostředí byla navržena řada opatření pro zmírnění rizik, která mají být zařazena do informací o přípravku.
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Obvykle jsou selata i prasnice chovány na téže farmě, což umožňuje ředění hnoje od ošetřovaných selat.
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Během postupu skupiny CMD(v) Belgie dospěla k závěru, že rozhodnutí o registraci přípravku Gutal může být uděleno, pokud budou do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizika.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda použití přípravku Gutal, veterinárního léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku kovovou sloučeninu oxid zinečnatý, která je klasifikována jako látka velmi toxická pro vodní organismy, může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a pokud se jedná o tento případ, zda opatření pro zmírnění rizik mohou být považována za náležitá pro dostatečnou kontrolu a/nebo prevenci rizik pro životní prostředí.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé, písčité půdy) byly koeficienty rizika (RQ) > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.