natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici.“
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
29. března 2010, 17. června 2010
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lipitor má projít procesem sjednocování.
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Datum první registrace: 23. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2012
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
The three studies demonstrated similar survival rates.
Advagraf s jídlem a pitím
Advagraf with food and drink
Advagraf se používá u dospělých.
Advagraf is used in adults.
Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Co je Advagraf a k čemu se používá
What Advagraf is and what it is used for
Další léčivé přípravky a Advagraf
Other medicines and Advagraf
Advagraf se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Takrolimus není kompatibilní s PVC (polyvinylchlorid).
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Léčba přípravkem Advagraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tento léčivý přípravek by Vám měl být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Obecně by se měl Advagraf užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Neměl by užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
A double dose should not be taken on the next morning.
Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymforproliferativní choroby nebo lymfomu.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Bezpečnost a účinnost přípravku Advagraf u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
pankreatická pseudocysta, subileus.
pancreatic pseudocyst, subileus
Podobně jako všechny léky, může mít i Advagraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
0,10 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Advagraf snižuje obranyschopnost organismu (imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Vždy užívejte Advagraf přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Advagraf.
Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Podávání by mělo začít přibližně 12-18 hodin po skončení operace.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Potiskový inkoust (Opacode S-1-15083): Šelak
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Advagraf užívat.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Nedoporučuje se užívat Advagraf současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Studie hodnotící účinky takrolimu (Advagraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Některé kombinace takrolimu s léčivy, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Tobolky by měly být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Advagraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Advagraf budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Sondy, stříkačky nebo jiná zařízení, které se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Advagraf, nesmí obsahovat PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a křečí a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu).
The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Advagraf.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Advagraf.
Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) může být nutné dávku přípravku Advagraf snížit.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (stanovená u přípravku Prograf) leží v rozmezí 20 - 25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 % - 43 %).
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Farmakologické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Advagraf a Prograf není možné zaměňovat.
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Advagraf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Tento přípravek byste měl(a) užívat jednou denně.
This medicine should be taken once a day.
Je to proto, že Advagraf tobolky umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Advagraf přechází do mateřského mléka.
Advagraf passes into breast milk.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Advagraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Při konverzi z přípravku Prograf tobolky na Advagraf by měly být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání přípravku Advagraf kojit.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí příhody takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Advagraf, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Advagraf
If you forget to take Advagraf
Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, řekněte to svému lékaři, aby určil, zdá můžete tento lék užívat.
If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
U pacientů hypersenzitivních na sóju nebo arašídy mají být riziko a závažnost hypersenzitivity zváženy s ohledem na prospěch z užívání přípravku Advagraf.
In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Po zahájení léčby přípravkem Advagraf Vám bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Terapie přípravkem Advagraf má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapetickými hladinami takrolimu.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Advagraf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advagraf užívat Jak se Advagraf užívá
What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Advagraf je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2 hodiny (tmax).
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky Advagraf ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a fenazonu.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Po otevření hliníkového sáčku: 1 rok.
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu 2.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití perorálního přípravku Prograf k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech.
Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
V potransplantačním období se dávky přípravku Advagraf obvykle snižují.
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Obsahuje také laktosu a stopová množství sójového lecithinu.
Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Advagraf se ale užívá jednou denně, zatímco Prograf dvakrát denně.
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Žluč neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Advagraf lze tedy zahájit perorálně.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
U přípravku Advagraf existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Significantly more ciclosporintreated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Jedna tobolka obsahuje méně 1 mmol sodíku (23 mg).
Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu 91,3 %, než u cyklosporinu 74,5 % (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.