natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto, neplánované očkování vakcínou proti zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Proto, neplánované očkování vakcínou proti splaničkám, příušnicím a zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti spalničkám
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent measles containing vaccines
Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti zarděnkám
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planým neštovicím, navzdory očkování.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět zarděnkami, navzdory očkování.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, navzdory očkování.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Další informace o přípravku Betaferon
Other information about Betaferon
Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Přípravek se podává injekčně pod kůži.
It is given by injection under the skin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Betaferon is used in patients:
Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Betaferon (interferonum beta-1b)
Betaferon (interferon beta-1b)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
What is Betaferon and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
• u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
What are the risks associated with Betaferon?
Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
• s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
• se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Betaferon používá?
How is Betaferon used?
Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Why is Betaferon authorised in the EU?
Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Pokud se stav pacienta nezlepšuje, léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena.
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Jak přípravek Betaferon působí?
How does Betaferon work?
Výdej přípravku Betaferon je vázán na lékařský předpis.
Classified as public by the European Medicines Agency
Datum první registrace: 18. února 2019
Date of first authorisation: 18 February 2019
Lékař vám může poskytnout více informací.
Your doctor can give you more information.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Absolute bioavailability has not been determined.
Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Průměrný biologický poločas je 6-7
The average half-life is 6-7 hours.
V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
• měření hladiny vitaminu B12.
• measurement of vitamin B12 levels
Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
29 patients continued in the extension period.
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
• sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Zdánlivý distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
To by mohly být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o následek přítomných stavů.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
- jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Hlavní účinky společné pro všechny druhy byly úbytek tělesné hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem miglustat může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Miglustat je eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.