natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
The CHMP concluded that such type of Marketing Authorisation could not be recommended in the present case as it does not fulfil the requirements of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, in particular, as the applicant would be able to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal condition of use of Kynamro.
Statisticky významné procentuální snížení u mipomersenu oproti placebu bylo mezi výchozím bodem studie a primárním koncovým bodem účinnosti pozorováno také u apo B, TC a non-HDL-C. Na základě údajů ze stěžejních studií a ze studie OLE CS6 však míra odstoupení ze studie v prvních dvou letech činila až 5070 % a k odstoupení od léčby docházelo zejména z důvodu nesnášenlivosti léčby mipomersenem, významně se tedy snižovalo množství pacientů, kteří by mohli mít přínos z účinku léčiva ve smyslu snížení hladiny lipidů v dlouhodobém měřítku, což je považováno za závažné riziko.
However, based on data from pivotal studies and OLE CS6 study, withdrawal rates may be as high as 50%-70% at two years and mainly due to mipomersen treatment intolerability, thus, significantly decreasing the rate of patients that may benefit from the lipid-lowering effect of the drug in the long-term, which is considered a major concern.
(pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
A similar or even higher event rate might be expected for MACE (including acute myocardial infarction, stroke or CVA, unstable angina, PCI, and CABG) in a patient population such as the one enrolled in the pivotal phase 3 studies (HoFH and severe HeFH patients).
Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
CHMP position on ground 2:
Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
CHMP position on ground 1
Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
CHMP position on ground 3
Pochybnosti vzbuzuje zejména nerovnováha mezi celkovým počtem kardiovaskulárních příhod, počtem závažných nežádoucích srdečních příhod a počtem hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Pacienti užívají léčivý přípravek po dobu 8 cyklů, přičemž u pacientů, u nichž je léčba přínosem, je doporučeno dalších 8 cyklů.
Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Farydak panobinostatum
Farydak panobinostat
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.
Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.
The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Farydak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Farydak používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Doporučená zahajovací dávka přípravku Farydak je 20 mg jednou denně 1., 3., 5., 8., 10., a 12. den cyklu.
The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Další informace o přípravku Farydak
Other information about Farydak
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součást informací o přípravku).
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Panobinostat navíc působí jiným mechanismem než stávající druhy léčby.
In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Co je Farydak a k čemu se používá?
What is Farydak and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Farydak byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Farydak byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Předpokládá se, že zastaví množení nádorových buněk a aktivuje pochody, které buňky zabíjejí, čímž zpomalí růst nádoru.
This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Nejvýznamnější účinky, které u pacientů vedly k ukončení léčby (k čemuž došlo přibližně u 4 pacientů z 10), byly průjem, slabost, únava a pneumonie (infekce plic).
The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba do opětovného zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese), která u pacientů léčených přípravkem Farydak dosáhla 12 měsíců v porovnání s 8 měsíci u pacientů, kteří dostávali placebo.
The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Farydak je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Blokuje aktivitu enzymů nazývaných histonové deacetylázy (HDAC), které se podílejí na „zapínání“ a „vypínání“ aktivity genů v buňkách.
It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Farydak na trh, poskytne pacientům vzdělávací balíček, jehož součástí bude karta pacienta, který jim pomůže léčivý přípravek správně užívat.
In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Shrnutí stanoviska k přípravku Farydak vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jaké přínosy přípravku Farydak byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Podává se dospělým, u nichž se onemocnění vrátilo nebo zhoršilo po nejméně dvou předchozích druzích léčby zahrnujících bortezomib a některý imunomodulační léčivý přípravek (léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém).
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Pokud byly výsledky analyzovány pouze u skupiny pacientů, kteří dříve užívali nejméně dva druhy předchozí léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační lék (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid), činila průměrná doba do zhoršení myelomu 12,5 měsíce u přípravku Farydak oproti 4,7 měsíce u placeba.
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Farydak, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
To znamená, že pro pacienty, kteří dříve užívali nejméně dva předchozí druhy léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační přípravky a kteří již mají omezené léčebné možnosti a tedy vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu, nabízí novou alternativu.
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Farydak zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
U mnohočetného myelomu se očekává, že panobinostat bude udržovat „zapnuté“ ty geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk.
In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Farydak (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení a účinky na krev, jako je trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), anémie, neutropenie a lymfopenie (nízká hladina určitých typů bílých krvinek).
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Léčivá látka v přípravku Farydak, panobinostat, je druh léčiva zvaného inhibitor histonových deacetyláz (HDAC).
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Přípravek Farydak nesmějí užívat kojící ženy.
Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
U 1 až 2 pacientů z 10 se objevily účinky na srdce, které zahrnovaly tachykardii (zvýšenou srdeční frekvenci), palpitace a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilaci síní, sinusovou tachykardii); vzácněji se u pacientů objevily změny elektrické aktivity srdce (prodloužený interval QTc).
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Přípravek Farydak je dostupný ve formě tobolek (10, 15 a 20 mg) a podává se v 21denních léčebných cyklech spolu s bortezomibem a dexamethasonem.
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Další informace o léčbě přípravkem Farydak naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčbu přípravkem Farydak musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Farydak ?
What are the risks associated with Farydak?
Farydak je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v kombinaci s dalšími dvěma léky, bortezomibem a dexamethasonem, k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Farydak je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Přípravek Farydak obsahuje léčivou látku panobinostat.
Farydak contains the active substance panobinostat.
Jak přípravek Farydak působí?
How does Farydak work?
Jak se přípravek Farydak používá?
How is Farydak used?
Na základě čeho byl přípravek Farydak schválen?
Why is Farydak approved?
Přípravek Farydak jako přídatná léčba k léčbě bortezomibem a dexamethasonem byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Pacientům, u kterých dojde k závažným nežádoucím účinkům, může lékař dávku upravit nebo odložit.
The doctor may have to adjust or
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Packaging Content Package size
Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
There was no effect on the extent of exposure (AUC).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Je nutno zvážit tato opatření:
Consideration should be given to the following:
Populace, které nebyly zkoumány
Populations not studied
Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Spedra with drink and alcohol
Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
You should not take Spedra more than once a day.
(včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),
(including not being able to get erections).
• náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
These exposure changes are not considered clinically significant.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Souběžné užívání s alkoholem
Concomitant use of alcohol
Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
You may get more side effects than usual and they may be worse.
• spontánní erekce bez sexuální stimulace
• spontaneous erection without sexual stimulation
Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Sezonní alergie
Seasonal allergy
• erekce, která neodeznívá („priapismus“).
• an erection that will not go away (“priapism”).
• růžová nebo červená moč, krev v moči
• pink or red urine, blood in the urine
• jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Spedra does not cure your condition.
• jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
• náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
• pokud užíváte riocigvát.
• If you are taking riociguat.
Problémy se zrakem nebo sluchem
Problems with your sight or hearing
Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Angina pectoris Tachykardie
Angina pectoris Tachycardia
Avanafil se rychle vstřebává.
Avanafil is rapidly absorbed.
Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
• jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
• jestliže máte problémy se srdcem.
• If you have heart trouble.
Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Use in patients using other medicinal products
• pocit neschopnosti být v klidu
• feeling unable to keep still
Účinky jiných látek na avanafil
Effects of other substances on avanafil
Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
• karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Penis disorder Spontaneous penile erection
Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Other medicines and Spedra
Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
What Spedra is and what it is used for