natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Příprava injekční suspenze:
Preparation of the suspension for injection:
Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
Equine allogeneic plasma (1 ml)
Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi koňské alogenní plazmy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Suspenze koňské alogenní plazmy:
Equine allogeneic plasma suspension:
V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi kmenových buněk
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Injekční lahvička s léčivou látkou (kmenové buňky): Dimethylsulfoxid
Dimethyl sulfoxide
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve (1 ml) 1,4-2,5×10
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.4-2.5×106 cells
chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
INDIKACE
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Injekční lahvička s rozpouštědlem (EAP): Koňská alogenní plazma 6.2 Hlavní inkompatibility
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. února 2018
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [přípravek] užívat
What you need to know before you take [product]
Aortitida [frekvence „vzácné“]
Aortitis [rare frequency]
Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem [název přípravku] kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitida (EPITT č. 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Následující léčiva mohou ovlivnit, jak levothyroxin působí: - Ritonavir - používaný ke kontrole viru HIV a viru chronické hepatitidy C
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interakce, která může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu a hypotyreóze (EPITT č. 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Systémový a kožní lupus erythematodes (frekvence „velmi vzácné“) Příbalová informace
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Možné nežádoucí účinky [Frekvence „vzácné“] Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Hydroxykarbamid - kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18939)
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
• [Léčivé přípravky, které obsahují levothyroxin, a jejichž příbalová informace neuvádí možnou interakci s inhibitory proteázy:]
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
• [Léčivé přípravky, které obsahují ritonavir:]
• [Ritonavir containing products:]
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy, které poukazovaly na možnou interakci mezi léčivými přípravky, které obsahují ritonavir, a levothyroxinem.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Souhrn údajů o přípravku [Léčivé přípravky, které obsahují ritonavir, včetně fixnich kombinací léčivých látek, a léčivé přípravky obsahující levothyroxin, u kterých bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku neuvádí možnou interakci s inhibitory proteázy:]
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost,
The symptoms can include fever,
• [Léčivé přípravky, které obsahují lopinavir/ritonavir:] Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
To znamená, že každé balení obsahuje:
This means that each pack contains:
To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
This is also supported by animal data.
Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Low body weight < 60 kg
Studie STREAM
STREAM study
Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2006
Date of last renewal: 23 February 2006
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Koronární intervence
Coronary intervention
Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
These medicines help to dissolve blood clots.
Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Primární PCI (n=948)
Primary PCI (n=948)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Linearita/nelinearita
Linearity/Non-Linearity
V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Check that the cap of the vial is still intact.
Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Aktivní peptická ulcerace
Active peptic ulceration
Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
For coronary intervention see section 4.4.
Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Sterile needle for single use.
Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Tenekteplasa (U)
Tenecteplase (U)
Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Co je Metalyse a k čemu se používá
What Metalyse is and what it is used for
Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Any unused solution should be discarded.
Těžká neléčená hypertenze
Severe uncontrolled hypertension
** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Farmako-invazivní (n=944)
Pharmaco-invasive (n=944)
Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Systolický krevní tlak  160 mm Hg
Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Pokles krevního tlaku
Blood pressure decreased
jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- bolest na hrudi (angina pectoris)
Chest pain (angina pectoris)
Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Tenekteplasa (mg)
Tenecteplase (mg)
Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.