natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1a receptors and antagonism of serotonin 5-HT2a receptors.
Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná), lze očekávat podobné účinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování.
Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Míra relapsu podle Kaplana-Meiera činil v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den.
Aripiprazole Sandoz is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
• mimovolní únik moči (inkontinence)
• involuntary loss of urine (incontinence),
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Před léčbou přípravkem Aripiprazol Sandoz informujte svého lékaře, pokud máte:
Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas výskytu 42 dnů a střední doba trvání 24 dnů.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Výskyt rekurence k jakékoli epizodě nálady hodnocený podle Kaplan-Meiera míra byl při adjuvantní terapii 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate.
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep
• life-threatening irregular heartbeat,
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol byly o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Přípravek Aripiprazole Sandoz se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Developmental toxicity, including dosedependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Blistry v krabičkách: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablet Blistry (jednotkové) v krabičkách: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta Lahvičky v krabičkách: 100 tablet
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets Blister packs in cartons: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablets Blister packs (unit dose) in cartons: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Bottle packs in cartons: 100 tablets
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine, paroxetine,
Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Aripiprazole Sandoz tablets Contents of the pack and other information
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a s příjmem potravy.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
• vysoká hladina cukru v krvi
• too much sugar in the blood,
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximálnídoporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Tablety přípravku Aripiprazole Sandoz obsahují laktózu.
Aripiprazole Sandoz tablets contain lactose.
• diabetes mellitus (cukrovka)
• diabetes mellitus,
• nízké hladiny krevních destiček
• low levels of blood platelets,
V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketigových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 5.1).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Manické epizody u bipolární poruchy u dětí a dospívajících Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10-17 let) splňujících DSM-IV kritéria pro bipolární poruchu I s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre 20.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (1017 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
Pro možnost zahájení léčby nízkou dávkou můžete použít jinou, vhodnější formu (perorální roztoktekutý) než je Aripiprazole Sandoz.
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá
What Aripiprazole Sandoz is and what it is used for
Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
In the placebo-controlled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom)
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Byly však hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Aripiprazole Sandoz • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Velikosti balení:
Packsizes:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Sandoz jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz, you should see your doctor.
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo
In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13-17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
Výskyt hyperprolaktinémie nebo zvýšení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem (0,3%) byl podobný jako u placeba (0,2%).
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
U novorozenců, kteří byli běhěm třetího trimestru vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových a/nebo příznaků z vysazení.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá Možné nežádoucí účinky
What Aripiprazole Sandoz tablets are and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz tablets How to take Aripiprazole Sandoz tablets Possible side effects
Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve skupině užívající placebo.
Aripiprazole group showed animprovement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci, ani nebyl nalezen věkový rozdíl ve farmakokinetice při analýze populace pacientů se schizofrenií.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole Sandoz; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Sandoz jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Sandoz; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz you should see your doctor.
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice
• decreased number of or difficulty making bowel movements,
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets After first opening of the bottle: 3 months
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2) Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2-15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5, 10 nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexibledose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Pro podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky si přečtěte bod 6.3.
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
• nadměrné pocení
• excessive sweating,
Bulgaria
България
• selhání jater
• liver failure,
Výskyt hypoprolaktinémie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem byl 0,4% ve srovnání s 0,02% u pacientů léčených placebem.
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti e-mail: upit.croatia@sandoz.com
• Léčivou látkou je aripiprazolum.
The active substance is aripiprazole.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aripiprazole Sandoz se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n=99, placebo: n=44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weightbased treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• třes a rozmazané vidění
• shaking and blurred vision,
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Schizophrenia: the recommended starting dose for Aripiprazole Sandoz is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
20mg tablety jsou dodávány v Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet.
The 20 mg tablets are supplied in Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56 or 98 tablets.
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
• poruchy řeči
• speech disorder,
10 tablet 14 tablet 16 tablet 28 tablet 30 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
10 tablets 14 tablets 16 tablets 28 tablets 30 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for Aripiprazole Sandoz is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.