natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
4.4 Special warnings and precautions for use
Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000)
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Celková toxicita
General toxicity
Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Anaphylactic/oid reactions
Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
- Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
- U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
- Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
- Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
- Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení
Gastrointestinal bleeding
- Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Nepouţívejte Refludan po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
- Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
- Injection site reactions, including pain.
Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
- Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
HOW TO USE REFLUDAN
- Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
- Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
- Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Recommendations for use in patients with renal impairment
Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Any unused solution must be discarded appropriately.
minuty.
3 minutes.
Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
- 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
- Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
- Any unused solution must be discarded appropriately.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;)
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Jak Refludan vypadá a co obsahuje toto balení Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách obsahujících 20 mg lepirudinu.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení - Velký chirurgický zákrok v nedávné době
Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Dávka 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti
Dosage 0.2 mg / kg body weight
Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Injection site reactions including pain.
Intravenózní infúze:
Intravenous infusion:
Injekční lahvička:
Injection vial:
Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Moţné neţádoucí účinky
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Krvácení z místa vpichu Epistaxe
Bleeding from puncture sites
- Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
10 x 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
(Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
- V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Jak Refludan vypadá a obsah balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Powder for solution for injection or infusion.
1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Pouţitelné do: {MM/RRRR}
<EXP {MM/YYYY}>
1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Refludan připravený z lyofilizátu musí být ihned pouţit.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Rychlost infúze [ml/min]
Infusion speed [ml/h]
- Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
- V případě zhoršení některých vedlejších účinků, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte je lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách s obsahem 50 mg lepirudinu.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Refludan je antitrombolytikum.
Refludan is an antithrombotic medicine.
VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
- Pro rozpuštění se musí pouţívat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Nevyţaduje se - odůvodnění přijato.
Justification for not including Braille accepted
VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 1 injekční lahvička
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Prochladnutí
Haematuria
VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 1 injekční lahvička
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
- S podávání lepirudinu u pacientů s významnou poruchou funkce jater nejsou ţádné zkušenosti.
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.