natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Recuvyra je dodáván vašemu veterináři v lahvičce z jantarového skla s obsahem 10 ml přípravku.
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Mírné vedlejší účinky jako sedace se mohou objevit po jednorázové ústní aplikaci fentanylu v množství více než 20 µg/kg (0,4 µl/kg přípravku Recuvyra).
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Neuchovávejte ani nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně.
Do not store or use near a naked flame.
Dotkne-li se dítě ústy místa aplikace v průběhu 72 hodin po aplikaci, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Vyšší perorální dávky mohou navodit anestetické účinky a kardiopulmonální depresi.
Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Před použitím tohoto přípravku se doporučuje zvážit dostupnost antagonisty opiátů, např. naloxonu, v případě potřeby rychlé úpravy stavu (viz body 4.6 a 4.10).
Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
V případě potřeby může veterinář podat psovi i více než jednu dávku naloxonu.
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Proto je vhodné před a po operaci aplikovat do oka lubrikaci a pokračovat tak, dokud pes nezačne sám opět mrkat.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
• Má alergii na léčivou látku (fentanyl) nebo na některou z pomocných látek.
• Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Fentanyl vyvolává analgetické účinky navázáním se a aktivací µ (mu) opioidních receptorů, které se převážně nachází v částech, jež regulují bolest v mozku a v míše.
Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Analgetické účinky veterinárního léčivého přípravku jsou závislé na výsledné koncentrace fentanylu v krvi dosažené po aplikaci.
The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
• Polykarbonátový adaptér na injekční lahvičky Robertsite (umožňující luerové spojení s lahvičkou bez nutnosti jehly).
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Clearance fentanylu se u psů pohybuje od 1,7 do 4,7 l/h/kg.
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Pro účely zajištění bezpečnosti nového druhu výrobku a vyloučení nejistot týkajících se případných interakcí současně podaných léčiv během operace a v pooperačním období, zajistí držitel rozhodnutí o registraci sběr a hodnocení detailních údajů o klinické bezpečnosti výrobku na reprezentativním vzorku psů, jimž byl přípravek aplikován.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
• Ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu vody.
• Loss of appetite or drinking less water.
Akumulace fentanylu z důvodu opakovaného podání přípravku může způsobit vážné nežádoucí reakce včetně úmrtí.
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Pro transdermální podání.
For transdermal use.
Nasazení adaptéru
Attaching the adaptor
España (Spain) Elanco Valquimica S.A.
España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda.
Nadměrné předávkování může vést k ledvinovému selhání díky hypotenzi způsobené gastrointestinální hypomobilitou.
Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
• Dvojhrotý polykarbonátový aplikátor.
• A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Přípravek Recuvyra rovněž obsahuje oktisalát a isopropylalkohol.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Veterinární léčivý přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s ústní dutinou či sliznicí psů.
The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
• Snížení srdeční i dechové frekvence.
• Lowering of heart and breathing rates.
Tento veterinární léčivý přípravek může rovněž způsobit podráždění pokožky.
Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
V případě náhodného potřísnění ochranného oděvu veterinárním léčivým přípravkem veškeré kontaminované kusy oděvu ihned svlékněte.
In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Může dojít k:
It can cause:
Držte psa pod kontrolou přibližně 2 minuty a zamezte jakémukoliv kontaktu s místem aplikace po dobu 5 minut, aby roztok mohl zcela zaschnout.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Nevystřikujte zbylé množství přípravku ve stříkačce či aplikačním hrotu, neboť toto je zohledněno v dávkovací tabulce.
Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
• Pocit nižší tělesné teploty na dotyk (např. uši).
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Nicméně, má-li pes velmi hustou srst, je vhodné chlupy před aplikací přípravku sepnout, aby byl zajištěn přímý kontakt veterinárního léčivého přípravku s kůží psa.
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Nepodávat druhou dávku veterinárního přípravku v průběhu následujících 7 dní.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Ubrousky ihned po použití odstraňte.
The tissues should be discarded immediately following use.
Přípravek Recuvyra je určen pouze pro psy.
Recuvyra should only be used for dogs.
• Prodělal srdeční selhání, trpí na nízký či vysoký krevní tlak, špatně dýchá, prodělal v minulosti epilepsii, trpí korneální patologií nesouvisející s věkem či má nebo může mít částečný či úplný paralytický ileus.
• Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
1 lahvička (10 ml) 1 adaptér na lahvičku 15 stříkaček 15 hrotů aplikátoru
1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být v žádném případě aplikován na jiná místa na těle zvířete než do oblasti mezi lopatky, neboť absorpce tohoto přípravku se na různých místech pokožky těla liší.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Nepoužívat veterinární léčivý přípravek u laktujících nebo březích fen, nebo u chovných zvířat (viz bod 4.7).
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Položte hroty aplikátoru v přibližném úhlu 45º přímo na kůži v oblasti mezi lopatkami.
Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
U zvířat mladších 6 měsíců nebyla stanovena úroveň bezpečnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Jedna dávka uleví od bolesti na dobu minimálně 4 dní.
A single dose relieves pain for at least 4 days.
Jako jakýkoliv jiný lék může přípravek Recuvyra způsobit nežádoucí účinky.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Účinky přípravku v doprovodném užívání s α-adrenergickými agonisty nebyly studovány.
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Nejběžnější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí zahrnují dechovou nedostatečnost, sedaci a miózu.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Tuto nedostatečnost lze potlačit užitím vhodného přípravku na potlačení těchto účinků, např. naloxon.
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Ve vzácných případech byla také sledována dysforie a retence moči.
In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Podáním naloxonu v množství 0,04 mg/kg můžete odvrátit nežádoucí reakce spojené s povrchovým podáním fentanylu.
Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Před použitím čtěte souhrn údajů o přípravku.
Read the Summary of Product Characteristics before use.
V případě, že po aplikaci/předávkování veterinárním léčivým přípravkem vypozorujete některý z následujících účinků, zahajte reverzní léčbu: těžká sedace, bezvědomí, záchvaty, obtížné či břišní dýchání či těžká hypotenze.
In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Směřujte adaptér přímo na vršek lahvičky.
Centre the adaptor directly over the top of the vial.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
V okamžiku zaschnutí, přibližně 2 až 5 minut po aplikaci, se již do rohovité vrstvy kůže absorbuje fentanyl a oktisalátu.
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Dvě až čtyři hodiny před operací se psovi aplikuje doporučená dávka přípravku Recuvyra (2,6 mg fentanylu / kg živé hmotnosti) přímo na kůže mezi lopatky.
Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Čas do dosažení koncentrace 1,0 ng/ml (hod)
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
U malých dětí (do 15 kg) by však mohl přímým kontaktem s místem aplikace dojít k závažnému vystavení účinkům fentanylu.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z latexových či nitrilových rukavic, ochrany očí a vhodného ochranného oděvu.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Je-li potřeba, podejte další dávku naloxonu.
If needed, re-administer naloxone.
Tento veterinární léčivý přípravek je přísně určen pouze pro psy.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
u 0,01 až 0,1 % psů, jimž byl přípravek aplikován) • Dysforie, retence moči
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Po aplikaci přípravku na kůži se fentanyl rychle absorbuje do pokožky.
Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Proto je nutné, aby lidé, jejichž psům byl přípravek Recuvyra aplikován, podnikli příslušná zvláštní opatření.
Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Neaplikovat na kůži s porušenou rohovou vrstvou způsobenou zraněním či onemocněním.
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Je důležité, abyste po dobu alespoň 3 dnů (72 hodin) po aplikaci nedovolili jiným psům či domácím mazlíčkům olizovat či jinak přijít do kontaktu s místem aplikace mezi lopatkami vašeho psa, kam veterinář aplikoval přípravek Recuvyra, neboť by jinak mohlo dojít u těchto zvířat k nežádoucím účinkům.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
LÉKOVÁ FORMA Transdermální roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Při používání přípravku Recuvyra by váš veterinář měl podávat méně anestetik a pouze pro účely dosažení požadovaného výsledku.
When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Průměrná koncentrace fentanylu v plazmě od času 0 do 96 hodin po podání dávky je přibližně 1,32 ng/ml.
The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Mezi další účinky, které mohou být pozorovány po podání fentanylu, zahrnují dysforii a zadržování moči, v těchto případech jsou na místě preventivní opatření.
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Fentanyl se dále postupně vstřebává do krevního oběhu psa a přináší úlevu od bolesti.
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Maximální koncentrace fentanylu v plazmě, 0,7 až 4,7 ng/ml, je dosaženo 10 až 18hodin po aplikaci dávky.
The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Obr 4.
Figure 4.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Oktisalát
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
Recuvyra je roztok určený k opatrné aplikaci na pokožku psa provedené pouze veterinárním lékařem.
Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Nepoužívat u psů s diagnózou srdečního selhání, hypotenzí, hypovolemií, hypoventilací, hypertenzí, epileptickou anamnézou, korneální patologií nesouvisející s věkem psa či u psů s podezřením na paralytický ileus.
Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Nepodávejte více, než je doporučená dávka veterinárního léčivého přípravku.
Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Jantarově žlutá skleněná lahvička typu I obsahující 10 ml roztoku, uzavřena šedou butylovou gumovou zátkou a dvojdílnou hliníkovou pertlí s šedým plastovým flip-off odtrhovacím víčkem.
Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: 30 dní
Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Fentanyl je rychle metabolizován a vyloučen v moči.
Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
• 3ml polypropylenová stříkačka se silikonovým kroužkem v pístu.
• A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
V případě náhodného potřísnění kůže oblast ihned opláchněte vodou, poté omyjte hojným množstvím mýdla a vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Odhoďte použitou stříkačku/hrot aplikátoru v jednom do příslušného kontejneru.
Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Jelikož přípravek Recuvyra obsahuje fentanyl (léčivá látka), lze jej uchovávat zabezpečený pouze v ordinaci veterinárního lékaře.
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Abyste si lépe zapamatovali, kdy byl vašemu psu aplikován přípravek Recuvyra a jak dlouho je nutné zabránit kontaktu dítěte s místem aplikace na hřbetě vašeho psa, vám poslouží tabulka níže, kam veterinář poznačí datum aplikace.
To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA
V případě náhodného kontaktu veterinárního léčivého přípravku s očima, oči vypláchněte hojným množstvím vody a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Clear, colourless to light yellow solution.
Použití jiných stříkaček či uchovávání veterinárního léčivého přípravku ve stříkačce může vést k nepřesnému dávkování.
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Pokud se po zasažení veterinárním léčivým přípravkem rozvinou příznaky jako zarudnutí pokožky, zmatenost, nauzea či zvracení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Veterinární léčivý přípravek je určen pro jednorázové podání 2 až 4 hodiny před chirurgickým zákrokem a zajišťuje analgezii na minimálně 4 dny.
The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Používejte pouze dodané stříkačky.
Only use the syringes provided.
Fentanyl je vysoce rozpustný v lipidech a u psů se rychle šíří do různých tkání a prostupuje hematoencefalickou bariérou.
Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
MALÉ DĚTI BY SE NEMĚLY PSA PO APLIKACI PŘÍPRAVKU RECUVYRA DOTKNOUT PO DOBU 72 HODIN (3 dnů).
SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Veterinární léčivý přípravek podávejte obezřetně.
The veterinary medicinal product should be administered with caution.
• Laktuje, je březí nebo jde o chovného psa.
• Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
DATUM EXSPIRACE EXP: {MM/RRRR} Po 1. otevření spotřebujte do…
EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
V případě náhodného požití veterinárního léčivého přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Abyste se vyhnuli předávkování u psů, kterým je tento veterinární léčivý přípravek podán, je nutné podat anestetikum, dokud není dosaženo požadovaného účinku.
To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Jakmile veterinář aplikuje přípravek Recuvyra, bude následně pečlivě sledovat vašeho psa, zda správně reaguje.
Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Během terénních testů 2 % psů, jimž byl aplikován tento veterinární léčivý přípravek, musela z důvodu vedlejších účinků opiátů dostat i antagonistu opiátů, naloxon.
In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Nepoužívat přípravek Recuvyra, pokud je vaše fena březí, kojí nebo jde o chovné zvíře, anebo se jedná štěně mladší než 6 měsíců.
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Otočte lahvičku zpět do vertikální polohy, uchopte adaptér, otočte stříkačkou v protisměru hodinových ručiček o ¼ a stříkačku vyjměte.
Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Pokud je množství podávaného přípravku větší než 0,5 ml, posuňte hrot aplikátoru alespoň o 2,5 cm dál od prvního místa aplikace a znovu aplikujte maximálně 0,5 ml. Opakujte, dokud nenanesete veškeré vypočtené množství dávky.
If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Nepoužívejte již použité stříkačky či aplikační hroty.
Do not re-use syringes or applicator tips.
Naneste na kůži maximálně 0,5 ml přípravku a pokuste se nepohnout aplikátorem.
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
• Pouze mezi lopatky vašeho psa a nikoliv jinam.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Pokud váš veterinář kombinuje přípravek Recuvyra s jinými morfinovými či opioidními analgetiky anebo s α-adrenergickými agonisty, měl by postupovat obezřetně, neboť možné vedlejší účinky kombinované léčby ještě nebyly prostudovány.
Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů.
For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Shora uvedené vedlejší účinky se mohou objevit v průběhu 3 dnů (72 hodin) po aplikaci přípravku Recuvyra.
The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Proto je nutné u psů během operační anestezie neustále sledovat teplotu v konečníku, tepovou, dechovou i srdeční frekvenci.
Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Přípravek Recuvyra by se měl používat pouze u velkých chirurgických operací, které vyžadují opiátovou analgezii po dobu alespoň 4 dní.
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Proto je u zvířat, jim byl podán tento veterinární léčivý přípravek, nutné zachovat při užívání α2-adrenergických agonistů zachovat obezřetnost z důvodu potenciálního zvýšeného nebo synergického účinku.
Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.