natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie prokázala zlepšení ve spánkové latenci, kvalitě spánku a ranní bdělosti bez příznaků z vysazení a rebound fenoménu.
The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
- Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
- Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování.
Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Circadin byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Angina pectoris,
Angina pectoris, palpitations
Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Avšak současné podání přípravku Circadin vedlo ke zvýšeným pocitům klidu, k potížím při plnění úkolů v porovnání s podáním samotného imipraminu a ke zvýšeným pocitům „tupé hlavy“ v porovnání s podáním samotného thioridazinu.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Circadin se váže převážně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hladiny krevních elektrolytů, abnormální výsledky laboratorních testů
Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Menopauzáln í symptomy
Menopausal symptoms
Spánkové proměnné se postupně vrátily na výchozí úroveň bez rebound fenoménu, bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků a bez zvýšení výskytu příznaků z vysazení.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Exkrece metabolitu je dokončena v průběhu 12 hodin po požití.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie.
The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Údaje na zvířecích modelech včetně hlodavců, ovcí, skotu či primátů ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Endogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též mateřským mlékem.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
- Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
- Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto poškození funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly bolesti hlavy, nasofaryngitida, bolesti zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve skupině užívající Circadin i placebo.
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestmi hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Circadin může způsobovat ospalost.
Circadin may cause drowsiness.
Snížená ostrost vidění, rozmazané vidění , zvýšená tvorba slz
Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání.
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy obsahující po 15 tabletách (celkem 30 tablet).
The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
• Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
• Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Tablety polykejte celé.
You should swallow the tablet whole.
Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pg*h/ml u dospělých v porovnání s 5000 pg*h/ml u starších pacientů.
Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Polyurie, hematurie, nykturie
Polyuria, haematuria, nocturia
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Únava, bolest, žízeň
Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
− Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon).
− Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Circadin nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je ovlivněna jídlem.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
V celém rozsahu dávek byly zjištěny vyšší hodnoty AUC a Cmax u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty v důsledku zpomalení metabolismu melatoninu u starších pacientů.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
• Metabolismus melatoninu je zprostředkován hlavně enzymy CYP1A.
• Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
• V literatuře existuje velké množství údajů popisujících účinek adrenergních agonistů/antagonistů, opiátových agonistů/antagonistů, antidepresiv, inhibitorů prostaglandinů, benzodiazepinů, tryptofanu a alkoholu na endogenní sekreci melatoninu.
• There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT).
The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
• Vnímání tlukotu vlastního srdce
• Feeling your heartbeat
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
− Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
− Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Circadin obsahuje laktosu.
Circadin contains lactose.
Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie
Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
White to off-white, round, biconvex tablets
• Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který inhibuje metabolismus melatoninu a tím zvyšuje jeho hladiny.
• Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Circadin (5,743 - placebo vůči 3,013 - Circadin).
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).
Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Podrážděnost , nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
• Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu indukcí CYP1A2.
• Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po najedení (Cmax=1020 v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu.
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Klinické údaje vztahující se k používání přípravku Circadin u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici.
No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
I přes rozdílné hodnoty v krevních koncentracích u mužů a žen nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamice.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Hyperbilirub inemie
Hyperbilirubinaemia
V klinických studiích, v nichž Circadin užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Circadin uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo.
In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) • Bolest na hrudi
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Circadin contains lactose monohydrate.
Experimentální údaje ukazují, že se na metabolismu melatoninu podílí isoenzymy CYP1A1, CYP1A2 a možná CYP2C19 systému cytochromu P450.
Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada,
Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Circadin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat Jak se Circadin užívá
What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem Circadin užívejte po jídle.
Circadin with food, drink and alcohol
Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost.
Somnolence was the most reported adverse event.
• Induktory CYP1A2 (např. karbamazepin a rifampicin) mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
• CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Circadin
If you forget to take Circadin
Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin
If you stop taking Circadin
Kvalita spánku a ranní bdělost se při užívání přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Circadin v porovnání s 7,4 % pacientů užívajících placebo.
In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
− Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
− Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Circadin a působení přípravku Circadin na dynamiku či kinetiku těchto látek nebylo studováno.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
• Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
• Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
• Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.