natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů s PNH ve studii M07-005 P - hodnota
Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
V tabulce 9 jsou uvedeny výchozí charakteristiky pacientů s refrakterní gMG zařazených do studie
Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
Mezi staršími pacienty (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) s refrakterní gMG nebyly celkově hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti (viz bod 5.1).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav.
Your doctor will want to monitor you closely.
byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13).
Přípravek Soliris zmenšil známky aktivity TMA zprostředkované komplementem, což bylo prokázáno zvýšením průměrného počtu krevních destiček mezi začátkem a 26. týdnem léčby.
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Všichni pacienti, léčení přípravkem Soliris podávaným podle doporučení, vykazovali rychlé a trvalé snížení aktivity terminálního komplexu komplementu.
All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
• těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Meningokoková infekce
Meningococcal Infection
Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
2) Selhala alespoň jedna léčba imunosupresivy a ke kontrole příznaků byla nutná chronická výměna krevní plazmy nebo i.v.
2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
(ekulizumab/placebo)
Eculizumab Placebo
Kromě toho 74 % pacientů bez přechozího podání transfuze léčených přípravkem Soliris zaznamenalo klinicky významná zlepšení ve skóre FACIT-Fatigue (tj.
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
• otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Všichni pacienti s aHUS léčení přípravkem Soliris podávaným dle doporučení vykazovali rychlou a trvalou redukci v aktivitě terminálního komplexu komplementu.
All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Parestezie, tremor
Paraesthesia, Tremor Syncope
Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Použití přípravku Soliris pro léčbu refrakterní gMG bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání.
Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
• riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH);
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
Tělesná hmotnost pacienta
Body Weight
Co je přípravek Soliris
What is Soliris
K hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s NMOSD byly použity údaje od 143 pacientů z jedné kontrolované studie (studie ECU-NMO-301) a od 119 pacientů, kteří pokračovali v otevřené prodloužené studii (studie ECU-NMO-302).
Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
• V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Soliris byly hlášeny případy závažných a fatálních meningokokových infekcí.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
- s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Současně podávaná antikoagulancia (%) Současně podávaná léčba steroidy/
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Časté (≥1/100 až
(≥1/100 to <1/10)
139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
(21 pediatrických pacientů) s mediánem období následného sledování 24 týdnů.
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
• riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use).
aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Atypický hemolyticko-uremický syndrom Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém a ledviny, který se nazývá atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS).
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
• Udržovací fáze: pátý týden se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Přípravek Soliris nebyl u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg hodnocen.
Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
• V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
− Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Žádný pacient léčený přípravkem Soliris nově nevyžadoval dialýzu.
No patient required new dialysis with Soliris.
Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
• Udržovací fáze: pátý týden se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
• Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
U dětských a dospívajících pacientů s PNH (ve věku od 11 do 18 let) zařazených do pediatrické PNH studie M07-005 vypadal bezpečnostní profil podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s PNH.
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Průměrný věk (standardní odchylka, SD)
Mean Age (SD)
Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG zkoumán.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.