natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
AUC: ↓ 60 % (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Stocrin 600 mg potahované tablety efavirenzum
Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg potahované tablety efavirenzum
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg potahované tablety efavirenzum
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Pokud během užívání přípravku Stocrin u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Pokud užíváte přípravek Stocrin, nesmítekojit.
If you take more Stocrin than you should
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 50 mg.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Makrogol 6000
Macrogol 6,000
Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
It's important to follow these instructions carefully.
• Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
• Needles and syringes should never be reused.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
You can drink water but no other drinks (see 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
This information is intended for healthcare professionals only:
Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
You may be having an allergic reaction to the medicine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se odůvodnění přijato]
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Mutagenita/Kancerogenita:
Mutagenicity/Carcinogenicity:
- Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
- If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Intolerance galaktózy
Galactose intolerance
Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
- Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
What Bondenza is and what it is used for
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in {date}.
K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
It's important to keep taking Bondenza every month.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Podávání přípravku Bondenza nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population
Absorpce Není relevantní
Absorption Not applicable
Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bondenza).
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.02.2004
Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Bondenza with food and drink:
- Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
SNÍMATELNÉ NÁLEPKY PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ Měsíční tableta
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Většina případů nevedla k ukončení léčby.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Přípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Vynechání dávky:
Missed dose:
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Bondenza v těchto věkových skupinách.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce.
The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Je důležité užívat Bondenzu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Užívání Vaší měsíční tablety
Taking your monthly tablet
Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod “Onemocnění podobné chřipce“).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Bondenza 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
- Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)
- If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Přípravek Bondenza Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondenza Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
• zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondenza, než jste měl(a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bondenza počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
• Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
• Keep this container out of the reach of children.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících tabletu nebo 3 tablety.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
- Dalšími složkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Do not take Bondenza with food.
U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ji stále užíváte.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Po intravenózní injekci přípravku Bondenza došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy).
Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Plán užívání přípravku Bondenza se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat Jak se přípravek Bondenza užívá
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Průměrná relativní změna od výchozích hodnot v % [95% CI]
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Přípravek Bondenza obsahuje laktózu.
Bondenza contains lactose.
- Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration Ltd.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Děti a dospívající Přípravek Bondenza nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Potahované tablety Bondenza 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bondenza 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
• Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Obecné údaje:
General advice:
Děti a dospívající Nedávejte přípravek Bondenza dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Některé osoby musí být při používání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
- jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Před užitím přípravku Bondenza se poraďte se svým lékařem: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Nepoužívejte přípravek Bondenza - pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být injekce aplikována co možná nejdříve.
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
• Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Před použitím přípravku Bondenza se poraďte se svým lékařem: - Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bondenza intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
- Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.