natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/131/043 (1 pero, 1 injekční jehla a 2 čisticí tampony) EU/1/00/131/044 (4 pera, 4 injekční jehly a 8 čisticích tamponů) EU/1/00/131/046 (12 per, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru peginterferonum alfa-2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/020 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/131/029 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Štítek pera - PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru
Pen label - PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
EU/1/00/131/018 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/1/00/131/019 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony)
EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
EU/1/00/131/021 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/1/00/131/022 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon)
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/131/039 (1 pero, 1 injekční jehla a 2 čisticí tampony) EU/1/00/131/040 (4 pera, 4 injekční jehly a 8 čisticích tamponů) EU/1/00/131/042 (12 per, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
EU/1/00/131/001 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/1/00/131/002 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Všechny genotypy Genotyp 1
All Genotype 1,
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička je určena k rekonstituci s 0,7 ml vody na injekci pro podání roztoku v objemu až 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru peginterferonum alfa-2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička je určena k rekonstituci s 0,7 ml vody na injekci pro podání roztoku v objemu až 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 80 mikrogramů prášek na injekci peginterferonum alfa-2b s.c.
PegIntron 80 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru peginterferonum alfa-2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/031 (1 pero, 1 injekční jehla a 2 čisticí tampony) EU/1/00/131/032 (4 pera, 4 injekční jehly a 8 čisticích tamponů) EU/1/00/131/034 (12 per, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
PegIntron 100 mikrogramů prášek na injekci peginterferonum alfa-2b s.c.
PegIntron 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramů prášek na injekci peginterferonum alfa-2b s.c.
PegIntron 120 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/003 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/1/00/131/004 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony)
EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramů prášek na injekci peginterferonum alfa-2b s.c.
PegIntron 150 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru peginterferonum alfa-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/010 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/131/027 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru peginterferonum alfa-2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
EU/1/00/131/013 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/1/00/131/014 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony)
EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
- 4 předplněná pera obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 4 jehly („Push-OnNeedle“), 8 čisticích tamponů - 12 předplněných per obsahujících prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 12 jehel („PushOn-Needle“), 24 čisticích tamponů;
8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
PegIntron 50 mikrogramů prášek na injekci peginterferonum alfa-2b s.c.
PegIntron 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička je určena k rekonstituci s 0,7 ml vody na injekci pro podání roztoku v objemu až 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
EU/1/00/131/015 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/131/028 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
EU/1/00/131/005 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/131/026 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/025 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/131/030 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
(viz Obrázek 7).
Study 1) (see section 5.1).
Dvojkombinace a monoterapie
Bitherapy and monotherapy
Jedna injekční lahvička je určena k rekonstituci s 0,7 ml vody na injekci pro podání roztoku v objemu až 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Pokud budete užívat přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem, prostudujte si, prosím, SPC ribavirinu pro tobolky nebo perorální roztok.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Minimální možná dávka při podání perem je 0,2 ml. * Nutno použít injekční lahvičku.
Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Needle“), 2 čisticí tampony
24 cleansing swabs.
- městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, perikarditida (zánět osrdečníku), zánět a degenerace svalové tkáně a periferních nervů, problémy s ledvinami, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
- changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Další informace o přípravku Omidria
Other information about Omidria
Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Co je Omidria a k čemu se používá?
What is Omidria and what is it used for?
Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Omidria phenylephrine / ketorolac
Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru“, který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.