natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• porucha/podráždění kůže • nahromadění krve mimo krevní cévy
• collection of blood outside the blood vessels
zimnice, zhoršující se zarudnutí nebo edém) nebo obtíže s ohýbáním prstu poté, co odezněl otok (příznaky ruptury šlachy).
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
• třesavka
• bruising
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok collagenasum Clostridium histolyticum
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
S použitím aseptické techniky postupujte podle následujícího postupu pro rekonstituci přípravku: Dupuytrenova kontraktura: Kloub, který má být léčen (MP nebo PIP), je třeba zkontrolovat, protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• ušní šelest
• ringing in the ear
• nízký počet krevních destiček
• low blood platelet count
Dupuytrenovy MP klouby
Dupuytren's MP joints
Neklid
Nausea
Třídy orgánových systémů Velmi časté
System organ class Very common Common Uncommon
Závažná
Mean
Otok kloubu
Eyelid oedema
Ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu při léčbě
Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Bolest hrudní stěny, třísla, krku nebo ramena Muskuloskeletální diskomfort nebo ztuhlost, ztuhlost nebo krepitace kloubu
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti 27 gauge 12-13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství dodaného rozpouštědla: • 0,39 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících MP kloub u Dupuytrenovy kontraktury
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum* 0,9 mg.
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
• bolavé místo na kůži penisu
• sore on the skin of the penis
Střední hodnota konečné hodnoty (SD)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
13 mm (není součástí balení), má být použita pro natažení objemu rekonstituovaného roztoku.
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
• Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce
• Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Xiapex obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum 0,9 mg.
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Puchýře
Excipients
• otoky
• hives
Teplo v místě vpichu, erytém,
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Podrážděnost
Induration
• citlivost vazu u kořene penisu
• scar tissue in penis
Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
• onemocnění lymfatických uzlin • zánět povrchové žíly
• superficial vein inflammation
Rekonstituovaný roztok má být čirý.
The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Místní otok Horečka Bolesti Diskomfort Únava Pocit horka
Feeling hot Influenza like illness
8 injekcí přípravku Xiapex).
(containing 0.58 mg of Xiapex).
S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Výtok sekretu Citlivost na dotek
Secretion discharge Tenderness
• svědění genitálií
• genital itchiness
Výchozí, průměr (SD) 31. den, průměr (SD)
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Před podáním tohoto přípravku se ujistěte, že Váš lékař ví o tom, že: • jste měl(a) alergickou reakci na předchozí injekci přípravku Xiapex,
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
aby:
A.
d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Následně se odstraní a zlikviduje injekční stříkačka a jehla použité k rekonstituci.
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
• zarudnutí, otok a bolest šourku
• joint swelling and pain
Před použitím se roztok zkontroluje zrakem, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zvracení Bolest v epigastriu
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
• poranění kloubu
• joint injury
Injekční lahvička se nepřevrací ani se s roztokem netřepá.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Bolest zad, pubické oblasti nebo třísel Porucha vazů Bolest vazů
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Dysurie
Asthenia
Průměrný věk (roky)
Follow-up Interval (days)
Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
The company withdrew the application on 29 October 2019.
15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
What did the Agency recommend at that time?
Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Jak přípravek Linhaliq působí?
How does Linhaliq work?
Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze“, což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
For booster vaccination a single injection is given every year.
Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8“).
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas“).
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Other information about Bovilis Blue-8:
Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
How does Bovilis Blue-8 work?
Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
How is Bovilis Blue-8 used?
Na základě čeho byl přípravek Bovilis Blue-8 schválen?
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
It is available as tablets (50 mg).
Doporučená dávka je jedna tableta denně.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.