natgillin/translations-raw huggingface dataset:
placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD,
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Známá rakovina prsu, podezření na ni, případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogen dependentní neoplasie či podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Poruchy krve a lymfatického
Blood and lymphatic system
Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Intrinsou po dobu do 52 týdnů.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Intrinsa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Intrinsa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intrinsa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Náplast Intrinsa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Nepoužívejte Intrinsu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Zvláštní opatrnosti při použití Intrinsy je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
4.9 Předávkování Způsob podávání Intrinsy činí předávkování nepravděpodobným.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Intrinsy.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Intrinsou.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Intrinsou a 29,4 %
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Držitel rozhodnutí o registraci Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim
Marketing Authorisation Holder Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne
Kojení Intrinsu nesmí používat kojící ženy.
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Intrinsa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Pokračovat v používání Intrinsy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
JAK SE INTRINSA POUŽÍVÁ
HOW TO USE INTRINSA
Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
- Intrinsu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
který považovaly za klinicky významný, ve srovnání s ženami, které používaly placebo.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
- hypersenzitivita (alergické reakce) - zvýšená chuť k jídlu - agitovanost - úzkost - porucha pozornosti
- sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Během léčby Intrinsou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Jak Intrinsu uchovávat.
HOW TO STORE INTRINSA
Edém může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Nepoužívejte Intrinsu
BEFORE YOU USE INTRINSA
Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo Sorbitan oleát,
Self adhesive matrix drug layer
Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Taking other medicines
Používání Intrinsy se u těchto žen nedoporučuje.
Intrinsa is not recommended in naturally
Francie
Baseline
Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
7 tablet
Film-coated tablet
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
EU number
Lutathera lutetii (
Lutathera lutetium (
Lu) oxodotreotidum
Lu) oxodotreotide
Pacient nemůže opustit kontrolované prostory, dokud to lékař nepovolí.
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Jedná se o radiofarmakum (léčivý přípravek, který vyzařuje malé množství radioaktivity).
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Přípravek Lutathera nesmí být podáván ženám, které jsou těhotné nebo u kterých těhotenství nebylo vyloučeno.
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Obvyklá léčba zahrnuje 4 infuze v intervalu 8 týdnů, ale časový interval mezi infuzemi lze prodloužit až na 16 týdnů, pokud se u pacienta rozvinou závažné nežádoucí účinky.
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Rovněž nesmí být podáván pacientům se závažným poklesem funkce ledvin.
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lutathera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lutathera používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lutathera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Další časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10, jsou trombocytopenie (nízký počet trombocytů), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), pancytopenie (nízká hladina všech druhů krvinek), únava a snížená chuť k jídlu.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Radioaktivita, kterou přípravek vyzařuje, zabíjí nádorové buňky, na které je navázán, ale na sousední buňky má malý účinek.
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Pacientovi by rovněž měla být podána infuze roztoku aminokyseliny, který chrání ledviny.
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lutathera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Další informace, včetně informací o přesné metodě podávání infuzí, naleznete v příbalové informaci.
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Lutathera
Other information about Lutathera
Společnost, která přípravek Lutathera dodává na trh, zavede vzdělávací program pro pacienty, aby zajistila, že rozumí riziku radioaktivity a opatřením, která je nutné přijmout s ohledem na omezení jejich expozice a expozice lidí v jejich okolí.
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Vzhledem k tomu, že přípravek Lutathera vyzařuje určité množství radioaktivity, používá se pouze ve zvlášť kontrolovaných prostorech a manipulaci s ním a podávání pacientům musí provádět kvalifikovaný personál.
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s léčbou přípravkem Lutathera, jsou nevolnost a zvracení, které se objevily na začátku infuze přibližně u poloviny pacientů a mohou souviset s infuzí aminokyselin.
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Před zahájením léčby lékař zkontroluje, zda mají pacientovy nádory na povrchu buněk somatostatinové receptory.
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Co je Lutathera a k čemu se používá?
What is Lutathera and what is it used for?
Jelikož počet pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Lutathera byl dne 31. ledna 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Pouze malá část pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory může být vyléčena chirurgicky a v době diagnózy se u většiny pacientů nádory rozšířily.
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Přípravek Lutathera se používá k léčbě gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů, které nelze odstranit chirurgicky, které se rozšířily do dalších oblastí těla nebo nereagují na léčbu.
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Jaké přínosy přípravku Lutathera byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Shrnutí stanoviska k přípravku Lutathera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lutathera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lutathera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Lutathera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Lutathera může zpomalit zhoršení onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lutathera?
What are the risks associated with Lutathera?
V hlavní studii u 229 pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory se somatostatinovými receptory žili pacienti, kterým byl podán přípravek Lutathera, v průměru 28 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s přibližně 9 měsíci u pacientů léčených oktreotidem, což je léčivý přípravek schválený pro léčbu tohoto onemocnění.
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Přípravek Lutathera obsahuje léčivou látku (177Lu) lutecium-oxodotreotid.
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Lutathera je protinádorový léčivý přípravek k léčbě nádorů střeva, které jsou známé jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET).
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lutathera je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Přípravek Lutathera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lutathera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Lutathera, (177Lu) lutecium-oxodotreotid působí prostřednictvím vazby na somatostatinové receptory, které se u některých gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů vyskytují ve velkém počtu.
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Jak přípravek Lutathera působí?
How does Lutathera work?
Přípravek Lutathera může pomoci zpomalit zhoršování gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů.
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Léčivý přípravek se používá pouze u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů, které mají na povrchu buněk receptory zvané somatostatinové receptory.
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Jak se přípravek Lutathera používá?
How is Lutathera used?
Na základě čeho byl přípravek Lutathera schválen?
Why is Lutathera approved?
20. prosince 2010
20 December 2010
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
It is used to treat severe pain.
Co je Ethirfin?
What is Ethirfin?
Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Why was Ethirfin reviewed?
Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě“) o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech“).
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011