natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Podporovat další iniciativy zaměřené na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména způsoby, jak pomáhat společnostem při podávání žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy nebo určené pro regionálně rozšířené nemoci.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Do praxe bude zavedena řada pokynů a zřídí se odborná fóra pro hledání nových zdrojů a metod pro intenzivní sledování léčivých přípravků pro pediatrické použití.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
5.1 Útvary infrastruktury agentury EMEA
5.1 Infrastructure services at the EMEA
− Prosazovat účast pacientů a zdravotníků v činnostech agentury.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Agentura poskytne v souladu se schváleným jednacím řádem podporu svého sekretariátu koordinačním skupinám pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (skupina CMD(h) pro humánní léčivé přípravky a CMD(v) pro veterinární léčivé přípravky) i jejich podskupinám / pracovním skupinám.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Práce bude obnášet modernizaci základní infrastruktury a následně zavedení zlepšených systémů pro import a export souborů údajů.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
* V souvislosti s prováděním povinného elektronického hlášení ICSR a s využitím datového skladu a analytického systému EudraVigilance byla vyvinuta nová metoda k předkládání skutečného a odhadovaného počtu obdržených bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) za určité období.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Strategie EU pro telematiku
EU telematics strategy
− Dále podněcovat doplňování sítě a vyvíjet v jejím rámci odpovídající způsoby dělby práce a plánování zdrojů.
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
SPRÁVNÍ RADA
MANAGEMENT BOARD
Zapojení inspekčních agentur, které nejsou součástí příslušného vnitrostátního orgánu, do služeb EudraNet.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
− Dále zachovávat a zlepšovat opatření pro usnadnění inovací a výzkumu a zvýšit tak dostupnost léčivých přípravků, zejména prostřednictvím: soustavné podpory výzkumu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění; poskytováním vědeckého poradenství; podpory mikropodnikům, malým a středním podnikům; výzkumem dopadu a konzistentnosti rozhodovacích postupů agentury.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Počet nových veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, od nichž jsou získávány potraviny k výživě člověka, má podle očekávání zůstat poměrně ustálený a počet nových žádostí o MRL neměnný (podle plánu se očekávají 3 žádosti).
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Své iniciativy zaměří na následující oblasti: provádění opatření pro komunikaci a průhlednost týkajících se pediatrických léčivých přípravků a pediatrických klinických zkoušek; lepší informování o vědeckých otázkách netýkajících se přímo léčivých přípravků; dokončení provádění právních předpisů o přístupu k dokumentaci; poskytování přístupu k informacím o nežádoucích účincích léčiv obsažených v agenturní databázi EudraVigilance; a poskytování informací o přípravcích v nových jazycích Společenství - bulharštině, rumunštině - a po uplynutí období poskytnuté výjimky také v maltštině.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Kancelář má usnadnit komunikaci s těmito podniky prostřednictvím specializovaných pracovníků agentury, kteří budou reagovat na praktické i procesní dotazy, sledovat podané žádosti a pořádat workshopy a školení.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16 Sociální zabezpečení
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Agentura se těší, že bude moci mezi řádné členy evropské sítě pro léčivé přípravky a aktivní činitele agentury přivítat zástupce Bulharska a Rumunska.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
V roce 2007 agentura dokončí přípravu své strategie komunikace a průhlednosti (transparentnosti) a začne ji provádět.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
To bude výsledkem činností běžné správy.
This will result from routine maintenance activities.
Na základě úspěšného dokončení pilotních činností týkajících se žádostí o výchozí registrace nebo činností poregistračních bude systém během roku plně funkční.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Agentura přezkoumá účinnost těchto postupů a posílí spojitost mezi fází vědeckého poradenství a fází podání žádosti o registraci.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Pokud se EMEA bude chtít s těmito trendy úspěšně vypořádat, bude muset společně s vnitrostátními pověřenými orgány posilovat síť excelence a spolupracovat na hlubším rozvoji plánování zdrojů a dělby práce.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
7 Správná klinická praxe (Good clinical practice, GCP).
7 Good clinical practice (GCP).
Významná interakce s Evropskou komisí v otázkách veřejného zdraví bude probíhat v následujících oblastech: právní předpisy a iniciativy týkající se moderních léčebných postupů; podpora při aktualizování a dalším rozvoji dokumentu s názvem Notice to Aplicants (Pokyny pro žadatele); činnost v rámci veřejného a soukromého partnerství zaměřená na kvalitní informování pacientů; pomoc při revizi právních předpisů upravujících žádosti o změny registrací.
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury EMEA poskytuje vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, vytváří rostlinné monografie Společenství s tradičními a osvědčenými rostlinnými léčivými přípravky a připravuje návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Bude pokračovat v provádění své politiky zaměřené na mikropodniky a malé podniky a střední podniky, což často bývají inovativní společnosti působící v oborech nových technologií a léčebných postupů; bude nadále poskytovat vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí léčivé přípravky; bude podporovat vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a bude se aktivně účastnit činností Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky.
It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Účetní závěrka 2005 10 Přidělení prostředků / rozpočet na rok 2006 k 31. prosinci 2006.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Kromě hodnocení žádostí o označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bude agentura spolupracovat s mezinárodními partnery, zejména prostřednictvím vyšší míry poskytování výzkumné asistence souběžně s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Společně s vedoucími agentur pro léčivé přípravky se bude řešit otázka odbornosti potřebná v pracovních skupinách.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
− Dále zdokonalovat systém EudraVigilance, jeden z hlavních pilířů ERMS, a sice zavedením a zprovozněním kvantitativních metod rozpoznávání bezpečnostních signálů; bude zapotřebí poskytnout zainteresovaným stranám agentury přístup k informacím systému EudraVigilance a zřídit a zprovoznit síť akademických středisek, která budou intenzivně monitorovat cílové léčivé přípravky.
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Splnění těchto cílů je však zcela závislé na dostupnosti odpovídajících bibliografických údajů a na prostředcích, které budou na podporu této činnosti zpřístupněny na úrovni vnitrostátních pověřených orgánů.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Systém evropského přezkoumání (European Review System)
European Review System (Pre-installation)
Nyní bude navrhovat, plánovat a provádět projekty vnitřní přestavby těchto prostor, aby je plně přizpůsobila potřebám svých zástupců i pracovníků.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Aktivity agentury v oblasti informačních technologií budou zaměřené na uspokojení vzrůstajících požadavků na vytvoření a správu pracovního prostředí bez „papírových“ dokumentů a na vysoký stupeň dostupnosti i dobrou kvalitu služeb informačních technologií.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Senior medical officer (Vědecký rada)
Senior medical officer
Agentury pro léčivé přípravky se již běžně spoléhají na systém spontánních hlášení o nežádoucích účincích léčiv, jehož klíčovým nástrojem zůstává databáze agentury EMEA EudraVigilance.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Stejně jako v předchozích letech bude agentura provádět řadu činností zaměřených na sebehodnocení, vnitřní audity a průzkumy u zainteresovaných stran.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
V témže roce bude agentura postup vydávání certifikátů racionalizovat.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
300 Zasedání
Operational expenditure 300 Meetings
Příloha 2 Plán pracovních míst agentury EMEA na období 2005 - 2007
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Pokyny a kontaktní místa pro hlášení o závadách v jakosti přípravků a dalších hlášení viz www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Jedná se o významnou novou oblast působnosti agentury, která jí propůjčuje důležitou roli v podporování dostupnosti bezpečných a účinných léčivých přípravků pro děti.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Tyto projekty budou završeny posílením systému elektronického řízení dokumentů (Managing Meeting Documents, eCollaboration a vytváření programů pro postup práce), který umožní racionalizovat postupy řízení dokumentace pro zasedání.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Agentura bude pokračovat ve své práci týkající se potenciální pandemie chřipky a zachování připravenosti na ni, což bude zahrnovat školení, simulační cvičení a opatření prosazující registraci bezpečných a účinných očkovacích látek pro kontrolu influenzy ptáků centralizovaným postupem.
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
− Pokračovat v podpoře Evropské komise v průběhu fáze přípravy nových předpisů o moderních léčebných postupech; účast v aktivitách Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky (Innovative Medicines Initiative) týkajících se humánních léčivých přípravků, v činnostech Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat (European Technology Platform for Global Animal Health), týkajících se veterinárních léčivých prostředků, a dalších mezinárodních iniciativ pro zlepšení vývoje léčiv.
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Inspekční činnost
Inspection activities
Agentura chce reagovat na zvyšující se počet zasedání a delegátů i na nutnost racionalizovat využívání prostředků, proto pokročí ve vývoji integrovaných videokonferencí a dalších způsobů virtuálních (internetových) zasedání v souladu se specifickými nároky na tato zasedání.
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
− Pokročit v úzké spolupráci s pověřenými vnitrostátními orgány při provádění evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS), což posílí účinnost systému dozoru nad bezpečností léčivých přípravků.
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Očekávají se čtvrtletně vydávané verze s dokonalejší funkčností v oblastech vyhledávání, užívání specifickými uživateli, vkládání údajů, interakce s jinými systémy a používání kontrolovaných slovníků.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Pokud se tato možnost osvědčí, bude vyvinuta technika pro pořádání videokonferencí a v roce 2007 bude případně prostřednictvím internetu uskutečněno vysílání pilotního přenosu vědeckého zasedání.
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Počet konferencí a hrazených zasedání
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2007 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Mezi tyto postupy patří: před-registrační postup pro plány řízení rizik, udělování podmíněné registrace, zrychlené hodnocení, postupy pro generické a biologicky obdobné přípravky, povolení užívání léčivých přípravků z humánních důvodů (compassionate use) a postupy týkající se léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Agentura se domnívá, že pro optimální užívání léčivých přípravků ve všech členských státech je naprosto zásadní dostupnost shodných, vysoce kvalitních informací o těchto přípravcích ve všech úředních jazycích EU.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Žádosti o označení (vstup) Stanoviska k označení (výstup)
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Agentura předpovídá, že počet hlášení o závažných nežádoucích účincích se zvýší až nad 400 a že podáno bude 64 pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR4 (v roce
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
V nejdůležitějších oblastech budou zjišťovány vzdělávací potřeby, na které je třeba reagovat, a zavedou se postupy pro výměnné vzdělávací pobyty na pokročilé úrovni.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
− Pokračovat v provádění opatření zaměřených na zvyšování transparentnosti aktivit agentury EMEA a zlepšovat její otevřenost, což má zlepšit její správu a řízení.
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− Provádět nové nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, což bude obnášet zřízení nového Pediatrického výboru, vydávání stanovisek a rozhodnutí o plánech pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti a poskytování informací o pediatrických klinických zkouškách.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Aby se agentura na tyto úkoly připravila, bude zlepšovat svůj systém elektronického řízení dokumentů (EDMS), který je významný pro účinné zveřejňování informací o hlavních činnostech agentury na internetové stránce.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Správná laboratorní praxe (Good laboratory practice, GLP).
Good laboratory practice (GLP).
Aby se agentura i síť lépe připravila na příchod nových léčebných postupů a technologií, bude prosazovat včasný dialog s těmi, kteří budou potenciálně podávat žádosti týkající se moderních léčebných postupů, nových přípravků i technologií.
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Agentura hodlá s Chorvatskem i Tureckem navazovat styky a budovat vztahy.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Agentura se zaměří na účinné řízení arbitráží a postupů přezkoumávání a bude stále usilovat o další zvýšení kvality a regulační i vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP a hodnotících zpráv.
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Potenciální žadatelé totiž uznávají a oceňují zdokonalený postup vědeckého poradenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků a také se zvyšuje důvěra farmaceutického odvětví v tento postup, s nímž již má zkušenosti.
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
EudraGMP (fáze konečného testování)
EudraGMP (In final testing)
2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
2.7 Arbitration and Community referrals