natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
Ruptura sleziny a
Lung infiltration a
Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
N Akutní GvHD II.
N Acute Grade II - IV GvHD
Nežádoucí účinky Velmi časté Časté
Adverse reactions Very common Common Uncommon Rare
• změny chemického složení krve • transfuzní reakce
• changes in blood chemistry
Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Accofil může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hemoptýza Dyspnoe Kašel a
Haemoptysis Dyspnoea Cougha
• otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků bU pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků) cZahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách,
Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA.
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Venookluzivní onemocněníd
Venoocclusive diseased
Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly h.
Pre-filled syringe with needle safety guard h.
U zdravých dárců i u pacientů byly po podávání G-CSF hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Samostatně podávaný filgrastim k mobilizaci PBPC:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
filgrastimum.
Discontinue filgrastim
Svalové křeče Osteoporóza Snížená kostní denzita
Osteoporosis Bone density decreased
U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
• pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).
• Osteoporosis (bone disease)
Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• generalised weakness (asthenia)
i.
e.
Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Co je přípravek Accofil
What Accofil is
• bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
• brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Bylo prokázáno, že po intravenózním nebo subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Hyperuricémie Zvýšená kyselina močová v krvi
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Proteinurie Močové abnormality
Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
f. Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
Read the package leaflet before use.
Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC Filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoske letal and connective tissue disorders
Snížení dávky filgrastimu vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo u pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Muskuloskel etální bolestic
Musculoskeletal painc
Jak si připravit injekci přípravku Accofil
How do I prepare my Accofil injection?
Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Ahmedabad - 382213 Gujarat
Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Jak se Accofil podává
How Accofil is given
Je třeba zvážit intermitentní přerušování léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů, u nichž se vyvinula trombocytopenie, tj.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
K čemu se přípravek Accofil používá
What Accofil is used for
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 48 MJ filgrastimum (0,96 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Po podání filgrastimu byly zaznamenány velmi časté případy splenomegalie a částé případy ruptury sleziny.
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
dávce vyvolávající mateřskou toxicitu, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek ledová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekci
Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Z údajů z klinických hodnocení se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Používání předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 109/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze.
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
EU/1/14/946/003 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/14/946/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/14/946/012 - 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/14/946/015 - 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimum (0,6 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?
How do I inject Accofil myself?
• pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
EU/1/14/946/011 - 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/014 - 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/013 - 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/016 - 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/018 - 7 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem
Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Použití u geriatrických pacientů
Geriatric use
c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
Check the appearance of Accofil.
Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Krize srpkovité anémie s krizí
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
NÁZEV PŘÍPRAVKU Accofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Idiopatická nebo cyklická neutropenie
For reversal of neutropenia
EU/1/14/946/001 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/14/946/002 - 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/14/946/006 - 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/14/946/009 - 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
NÁZEV PŘÍPRAVKU Accofil 48 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Trombocytop enie
Thrombocytope nia
• jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
• if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 000 osob užívajících Accofil):
Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
(Pyrofosfátová dna, chondrokalcinó za)
(Chondrocalcino sis
Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Very rare: < 1/10,000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Accofil 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
EU/1/14/946/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/008 - 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/007 - 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/017 - 7 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Vel mi vzác né
Ver y rare
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Accofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Zvracenía,e Nauzeaa
Diarrhoeaa,e Vomitinga,e Nauseaa
• pokud budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury
• Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 osoby z 10 užívajících Accofil):
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Bolest hlavya Závratě Hypestezie
Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Kožní vaskulitida U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Jak přípravek Accofil uchovávat
How to store Accofil
Nen í zná mo
Not know n itis
Splenomegalie a ruptura sleziny Po podání filgrastimu byly zaznamenány méně časté případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
U pacientů léčených filgrastimem byla po uvedení na trh hlášena kožní vaskulitida.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.