natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu kontinuální léčby methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 2týdenního období po zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Pack size of one carton contains one sachet, one 1 mL and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap and one mixing cup (polypropylene).
Jak přípravek EMEND uchovávat
How to store EMEND
Mikrokrystalická celulóza (E 460) Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát
Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Jestliže jste podal(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a) Nepodávejte dítěti více tohoto léku, než doporučil lékař.
Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku a dvě 80mg tobolky.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 2denní léčbu
IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 2-day treatment pack
• K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
• Use the 5 mL oral dispenser to measure 4.6 mL of water, which is added into the mixing cup.
Přípravek EMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby nebo po léčbě přípravkem EMEND.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.
If you or the child are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask the doctor for advice before taking this medicine.
Pokud se týče potřeby profylaktické léčby pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), je nutno vzít v úvahu doporučení pro léčbu v klinické praxi.
Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Po ukončení léčby přípravkem EMEND dochází k přechodné mírné indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
After the end of treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 14denního období po zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 14 days following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
V klinické studii byly 1. až 21. den podávány jednorázové dávky perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethisteron spolu s přípravkem EMEND, podávaným v režimu v dávce 125 mg 8. den a 80 mg/den 9. a 10. den s ondansetronem v dávce 32 mg podaným intravenózně 8. den a dexamethasonem v dávce 12 mg podaným perorálně 8. den a dále 8 mg/den 9., 10. a 11. den.
In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you or the child have been told by your doctor that you or the child have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicine.
V průběhu 3denního režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií se předpokládá přechodné střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Po léčbě způsobuje přípravek EMEND dočasnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
After the treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: - kortikosteroid - jako je dexamethason a - „antagonistu 5HT3“ - jako je ondansetron.
After treatment with EMEND, the doctor may ask the child to continue taking other medicines for preventing nausea and vomiting which may include: - a corticosteroid - such as dexamethasone and - a ‘5-HT3 antagonist' - such as ondansetron Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Režim fosaprepitantu sestával z fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci intravenózním ondansetronem v dávce 32 mg 1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den a 8 mg 2. den a 8 mg dvakrát denně 3. a 4. den.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND (viz bod 4.5).
Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
2 Den
Day 2
Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND 165 mg je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Jak přípravek EMEND vypadá a co obsahuje toto balení 165mg tvrdá tobolka je neprůhledná se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466“ a „165 mg“ vytištěným radiálně černým inkoustem na jedné straně těla a logem Merck na druhé.
What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
- Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg aprepitantum.
Each hard capsule contains 165 mg of aprepitant.
VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 3denní léčbu
IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
Pokud Vás lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek dítěti podávat.
If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Pediatrická populace: V rámci 3denního režimu se u většiny pacientů dávkováním aprepitantu v tobolkách (125/80/80 mg) u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) první den dosáhlo AUC0-24hod nad 17 µg•hod/ml s koncentracemi (Cmin) na konci 2. a 3. dne nad 0,4 µg/ml.
Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND (125 mg/80 mg) je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3“ (jako je ondansetron).
After treatment with EMEND, the doctor may ask you or the child to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %.
Methylprednisolone: The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25 %, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Účinnost se hodnotila pomocí souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody a nepoužití záchranné terapie) primárně během 1. cyklu.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Neužívejte přípravek EMEND: - jestliže jste alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take EMEND: - if you are allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Inhibice CYP3A4 aprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Antiemetická aktivita přípravku EMEND byla hodnocena během 5denního (120 hodin) období po zahájení chemoterapie 1. den. Primárními kritérii hodnocení byla úplná odpověď v pozdní fázi (25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie) v 1. cyklu.
The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Po rekonstituci: Perorální suspenze může být uchovávána při pokojové teplotě po dobu až 3 hodiny (při teplotě do 30 °C).
After reconstitution: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours.
Režim s aprepitantem u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let (n=105) sestával z přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi podávaného v dávce 3,0 mg/kg (do dávky 125 mg) perorálně 1. den a v dávce 2,0 mg/kg (do dávky 80 mg) perorálně 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
The aprepitant regimen for children aged 6 months to less than 12 years (n=105) consisted of EMEND powder for oral suspension 3.0 mg/kg (up to 125 mg) orally on Day 1 and 2.0 mg/kg (up to 80 mg) orally on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Úplná fáze: 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Overall phase: 0 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení 40mg tvrdá tobolka je neprůhledná s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „464“ a „40 mg“.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Ve studiích se zvířaty se neobjevily žádné známky přímých nebo nepřímých škodlivých účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Jako slabý inhibitor CYP3A4 může aprepitant (40 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně perorálně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Ve studii se 2 mg midazolamu podávaného perorálně spolu s 200 mg aprepitantu v sytém stavu (standardní lehká snídaně) bylaAUC0
In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg sacharózy.
Excipient with known effect Each capsule contains 165 mg of sucrose.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Poruchy oka konjunktivitida vzácné
Eye disorders conjunctivitis rare
Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
EMEND contains sucrose
Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53,3 % (95% interval spolehlivosti: 35,3 až 66,3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „záchranné“ terapie.
The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3 % (95 % C.I.
Pokud se EMEND podával v léčebném režimu v dávce 125 mg první den a 80 mg/den 2. a 3. den, zvýšil hodnotu AUC methylprednisolonu, který je substrátem CYP3A4, 1. den 1,3krát a 3. den 2,5krát v případě, že se methylprednisolon podával současně intravenózně v dávce 125 mg první den a perorálně v dávce 40 mg 2. a 3. den.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích PONV u dospělých léčených režimem s aprepitantem s vyšší frekvencí než při terapii ondansetronem nebo po uvedení přípravku na trh:
The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND podávat
What you need to know before you give EMEND
Toto nebylo považováno za klinicky významné.
This is not considered to be clinically important.
Co je EMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat Jak se EMEND užívá
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take EMEND How to take EMEND
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - zácpa, poruchy trávení, - bolest hlavy, - únava, - ztráta chuti k jídlu, - škytavka, - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou: - bolest v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nevolnost, nepříjemný pocit v žaludku, těžká zácpa, špatná funkce tenkého střeva (subileus), - snížená citlivost a vnímavost (hlavně na kůži), smyslové poruchy, potíže s řečí, - zúžené zorničky, snížená ostrost vidění (ztráta zraku), - nespavost, - pomalý tep, - pískavé zvuky při dýchání, dušnost.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
- Na základě dávky zvolte perorální dávkovač: - Jestliže je dávka 1 ml a nižší, použijte 1ml perorální dávkovač.
- Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutno vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku EMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Tabulka 1 Procenta dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin a fáze - 1. cyklus
Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Tento účinek nebyl považován za klinicky významný.
This effect was not considered clinically important.
Jestliže se podala jediná 125mg dávka přípravku EMEND 1. den a dávka 80 mg/den 2. a 3. den zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EMEND 3. den žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R(+) ani S(-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání přípravku EMEND ale došlo ke 34% snížení dolní hodnoty koncentrace S(-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem hodnoty INR.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of EMEND.
Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může v průběhu dvou týdnů po zahájení léčby aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
Jestliže se podala jediná 125mg dávka přípravku EMEND 1. den a dávka 80 mg/den 2. a 3. den zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EMEND 3. den žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R(+) ani S(-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání přípravku EMEND, ale došlo ke 34% snížení dolní hodnoty koncentrace S(-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem hodnoty INR.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu.
EMEND capsules contain sucrose.
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Neužívejte přípravek EMEND - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take EMEND: - if you or the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Účinnost se hodnotila pomocí následujícího souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody, bez použití záchranné léčby) primárně v 1. cyklu.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.