natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě zařazení upozornění, že „Účinnost a bezpečnost felodipinu v léčbě naléhavých stavů spojených s hypertenzí nebyla studována“ z důvodu chybějících důkazů o felodipinu u naléhavých stavů spojených s hypertenzí, které má být ve shodě s informacemi o přípravku pro amlodipin, považují zpravodajové za nutné zařadit navržené upozornění do seznamu nevyřešených záležitostí.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřil k následujícím kontraindikacím: cévní mozkové příhodě během posledních 6 měsíců, hypertrofické kardiomyopatii, atrioventrikulární blokádě stupně 2 a 3, závažnému poškození ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), závažnému poškození jater / jaterní cirhóze, kojícím ženám/ kojeným dětem a léčbě blokátory vápníkových kanálů.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Používání v kombinaci se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 lépe řeší body 4.5 a 5.2 návrhu držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený souhrn údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU.
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
− SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
V neklinické reprodukční studii u potkanů (viz bod 5.3) byly při dávkách přibližně odpovídajících terapeutickým dávkám zjištěny účinky na vývoj plodu, ale žádný vliv na fertilitu.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o další prodiskutování všech dostupných údajů o felodipinu a dihydropyridinových blokátorech vápníkových kanálů na podporu indikace vazospastické anginy, protože blokátory vápníkových kanálů mají v současné době v této indikaci prvořadé postavení.
The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro bod 4.5 navrhl držitel rozhodnutí o registraci použít text ze základního bezpečnostního profilu s jedním dodatkem a jedním vymazáním dle základního listu.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Výbor CHMP schvaluje návrh držitele rozhodnutí o registraci přijmout jako sjednocené znění text základního bezpečnostního profilu a přitom odstranit text, který se v uvedeném dokumentu nenachází.
The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Nakonec výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o přidání upozornění týkajícího se ricinového oleje.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Držitel rozhodnutí o registraci text přeformuloval v souladu s požadavkem výboru CHMP takto: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce a z důvodu nedostatku údajů o jeho možném vlivu na dítě není léčba během kojení doporučena.“
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Držitel rozhodnutí o registraci zařadil informace týkající se předklinických údajů a navazující přidaný text, který říká, že nelze s jistotou uvést, že farmakologické účinky se netýkají také lidí.
The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Z důvodu odlišných národních rozhodnutí jednotlivých členských států týkajících se registrace přípravku Plendil a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků pro sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dne 14. října 2013 proběhla předběžná schůzka agentury EMA a držitele rozhodnutí o registraci před vlastním přezkoumáním.
A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)“, „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)“, „angina pectoris“ a „stabilní námahová angina pectoris“; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
− SK/H/PSUR/0006/001, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (1. ledna 2007 až 31. prosince 2009), dokončeno 20. října 2011 s odsouhlaseným základním bezpečnostním profilem,
− SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
Informace o ricinovém oleji je uvedena v bodě 2 a v bodě 6 navrženého sjednoceného textu souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že ricinový olej je pomocnou látkou obsaženou v tabletách přípravku Plendil v příliš malém množství na to, aby měl nějaké účinky, s výjimkou možné přecitlivělosti, přičemž přecitlivělost na jakoukoliv složku přípravku je kontraindikací.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést ve sjednoceném textu kontraindikace: těhotenství, přecitlivělost na felodipin nebo „jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1“, dekompenzované srdeční selhání namísto dříve použitého nekompenzovaného srdečního selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hemodynamicky významnou srdeční valvulární obstrukci a dynamickou obstrukci srdečního výtokového traktu.
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu.“
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít pro tuto indikaci termín „hypertenze“.
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a zařadil text „přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem“.
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní“.
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU.
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
• účelem přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že výsledky hodnocení vývoje plodu u králíků a důsledky prodlouženého vrhu u potkanů jsou dány farmakologickým působením felodipinu.
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu.
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Znění bodu 5.2 bylo v různých členských státech rozdílné.
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury.
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu.“
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Výbor CHMP schválil stanovisko držitele rozhodnutí o registraci nezařadit do bodu 4.6 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU větu „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění“.
The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Pokud se týká věty „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění“, bezpečnostní sledování přípravku Plendil prováděná držitelem rozhodnutí o registraci nezjistila, že by nežádoucí účinky na fertilitu ani na povahu těhotenství byly neúměrné nebo narůstaly.
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod“.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
The section 4.2 was divergent across MSs.
Znění pro tyto přípravky zůstává ve znění uvedeném níže.
The wording for these products remains as per the below.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
2 - What you need to know before you <take> {product name}
Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100))
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku <název přípravku>, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Ve znění informací o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat nebyly ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 provedeny žádné změny.
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Olanzapin - syndrom neklidných nohou (EPITT č. 18659)
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Nežádoucí účinky (tabulka)
Undesirable effects (Table)
Flukloxacillin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)(EPITT č. 18773)
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, záchvaty křečí, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Interakce s jakoukoliv složkou přípravku <název přípravku>
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Souhrn údajů o přípravku pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem) - Dvojitě přeškrtnutý text je text, který byl ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 vypuštěn.
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Přípravky obsahující kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavir-sulfát; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarátinterakce s kortikosteroidy vedoucí k adrenální supresi (EPITT č. 18647)
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Ostatní nežádoucí účinky (frekvence „není známo“) Závažné kožní reakce
Other side effects (frequency not known)
Výskyt generalizovaného erytému s horečkou souvisejícího s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
V případě diagnózy akutní generalizovaná exantematózní pustulózy je třeba léčbu flukloxacillinem přerušit a jakékoliv další podání flukloxacilinu kontraindikovat.
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Frekvence „není známo“: AGEP - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky
Package leaflet 4 - Possible side effects
metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu,
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Mělo by se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranasální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém užívání.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Přípravky obsahující kobicistat
Cobicistat containing products
Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism eg: beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.