natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Akutní retinopatie vaskulárního původu
• Acute retinopathies of vascular origin
Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Doplňková léčba snižování zrakové ostrosti a postižení šíře zorného pole pravděpodobně vaskulárního původu
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech příslušných částí příbalových informací.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Intrarosa prasteronum
Intrarosa prasterone
V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu.
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Co je Intrarosa a k čemu se používá?
What is Intrarosa and what is it used for?
Další informace o přípravku Intrarosa
Other information about Intrarosa
Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku.
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intrarosa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk.
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa?
What are the risks associated with Intrarosa?
Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil.
The medicine has an acceptable safety profile.
Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
V důsledku zvýšení hladin estrogenu se zvyšuje počet povrchových buněk v tkáních v okolí pochvy, a tím dochází ke zmírnění příznaků atrofie pochvy.
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intrarosa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
Why is Intrarosa approved?
U žen po menopauze je ztenčení tkání v pochvě a jejím okolí způsobeno poklesem hladin pohlavního hormonu estrogenu.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrarosa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Jak se přípravek Intrarosa používá?
How is Intrarosa used?
Jak přípravek Intrarosa působí?
How does Intrarosa work?
Přípravek Intrarosa je dostupný ve formě pesaru 6,5 mg. Pesar si ženy zavádějí do vagíny jednou denně, před spaním.
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
tamponů
Pack size
24 předplněné injekční stříkačky + 24 tamponů
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
prášek: injekční lahvičky (sklo); rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Content (concentration)
1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných per + 12
MA (EU) number
Kontaminované oděvy je třeba okamžitě svléci.
Contaminated clothing should be removed immediately.
Počet mrtvých roztočů byl v první studii určován denně a ve druhé studii třikrát týdně po dobu tří týdnů po léčbě.
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Účinnost přípravku Oxybee při usmrcování roztočů dosáhla v těchto studiích 97 % a 95 %.
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se vyhnout, a to jak přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka-ústa nebo ruka-oči.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxybee používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxybee je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Před použitím je disperzi nutno ohřát na 30-35 ˚C.
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky).
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Oxybee (který může postihnout více než 1 z 10 včelích kolonií) je zvýšený počet úmrtí včel.
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxybee.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Evropská komise udělila přípravku Oxybee registraci platnou v celé Evropské unii dne 01/02/2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Oxybee převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ruce a postiženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem a velkým množstvím vody.
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Během použití léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Účinnost přípravku Oxybee proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních studiích v evropských zemích s odlišným klimatem.
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Během léčby je třeba používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle.
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
V první studii byla léčba přípravkem Oxybee porovnávána s jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez léčby a ve druhé studii byl přípravek Oxybee porovnáván pouze se skupinou bez léčby.
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Přípravek Oxybee je silně kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice (vnitřní výstelky tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos).
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Použité odměrky a prázdné nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo mléko, zvracení se nemá vyvolávat.
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Varroóza je onemocnění medonosných včel způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Přípravek Oxybee lze použít pouze v koloniích bez plodu.
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Další informace o přípravku Oxybee
Other information about Oxybee
Přípravek Oxybee se nakape na včely v úlu a má se použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota nejméně 3 ˚C.
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Oxybee je léčivý přípravek používaný k léčbě varroózy u včelích kolonií.
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že je to dáno kyselostí léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí.
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jaké přínosy přípravku Oxybee byly ve studiích prokázány?
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Co je Oxybee a k čemu se používá?
What is Oxybee and what is it used for?
Oxybee acidum oxalicum
Oxybee oxalic acid
Ochranná lhůta pro med od medonosných včel léčených přípravkem Oxybee je „nula“ dnů, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Přípravek Oxybee je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do včelího úlu (kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxybee?
What are the risks associated with Oxybee?
Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodu (vyvíjejících se stadií včel medonosných) což vede k poranění anebo úmrtí včel.
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Další informace o léčbě přípravkem Oxybee naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Oxybee obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Oxybee, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Oxybee působí?
How does Oxybee work?
Na základě čeho byl přípravek Oxybee schválen?
Why is Oxybee approved?
Jak se přípravek Oxybee používá?
How is Oxybee used?
březen 2025
March 2025
Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
ATC kód: A16AB12.
ATC code: A16AB12.
Nicméně relevance těchto studií je omezená.
These studies however, are of limited relevance.
Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
It is important to initiate treatment as early as possible.
Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Submission of final study report:
Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
No differences in the safety profile were observed.
Týden 24 Změna
Week 24 Change
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Musí se použít aseptická technika.
Aseptic technique is to be used.
Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
The educational pack should contain the following:
CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
• Educational material for Healthcare Professionals
Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Polysorbát 20;
Polysorbate 20;
Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Doporučená dávka je 2 mg na kg.
The recommended dose is 2 mg per kg.
Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.