natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
It contains the active substance tilmanocept.
Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř“.
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen“, což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které se nacházejí ve velkém množství v určitých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Přípravek Lymphoseek se používá u pacientů s karcinomem prsu, melanomem (nádorovým onemocněním kůže) a určitým typem nádorového onemocnění dutiny ústní známým jako spinocelulární karcinom.
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Ve třetí studii u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku včetně karcinomu dutiny ústní byl přípravek Lymphoseek používán k detekci sentinelových lymfatických uzlin před jejich chirurgickým odstraněním.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek?
What are the risks associated with Lymphoseek?
Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Lymphoseek je diagnostický léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Pokud se zjistí, že sentinelové uzliny nádorové buňky neobsahují, je možné předejít rozsáhlejšímu chirurgickému zákroku na lymfatických uzlinách.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Na základě čeho byl přípravek Lymphoseek schválen?
Why is Lymphoseek approved?
Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální (nacházející se v blízkosti nádoru) lymfatické uzliny, u nichž je pravděpodobné, že se do nich nádorové onemocnění rozšíří nejdříve.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Přípravek Lymphoseek je roztok, který se injekčně aplikuje do okolí nebo dovnitř nádorové tkáně, přičemž se očekává, že se naváže na okolní lymfatické uzliny a hromadí se v nich.
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Jestliže jsou sentinelové lymfatické uzliny nalezeny, chirurgicky se odstraňují a zkontroluje se, zda obsahují nádorové buňky.
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Jak přípravek Lymphoseek působí?
How does Lymphoseek work?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Lymfatické uzliny lze poté zkontrolovat, zda obsahují nádorové buňky.
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Modř se používá během chirurgického zákroku k obarvení a zviditelnění lymfatických uzlin, které se poté zkontrolují, zda obsahují nádorové buňky.
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Jak se přípravek Lymphoseek používá?
How is Lymphoseek used?
- Jste žena snažící se otěhotnět.
• You are a woman trying to become pregnant.
• jestliže je Vám méně než 16 let
• if you are under 16 years of age
Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Relativní riziko (95% CI)
Relative Risk (95% CI)
Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Celková bezpečnost:
Overall Safety:
To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
These can increase your risk of heart disease.
Studie renálních funkcí u starších jedinců
Renal Function Study in the Elderly
Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Potenciální riziko pro člověka není známé.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz “Těhotenství a kojení”)
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
[Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
- Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
<ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
Srovnání mezi léčbami
Between Treatment Comparison
Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Proto:
Therefore:
- Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
- Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
• You are being treated for an infection.
V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Per-protokol
Per-protocol
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Very rare: hypertensive crisis.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Co je ankylozující spondylitida?
What is ankylosing spondylitis?
Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Děti a dospívající do 16 let.
Children and adolescents under 16 years of age.
Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Toto sdělení by mělo zdravotnické pracovníky informovat o kardiorenálních rizicích spojených s užíváním přípravku Arcoxia a mělo by být ve shodě s DHCP schváleným výborem CHMP.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Lidé s jaterními problémy
People with liver problems
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Pacienti zařazení do programu měli při zařazení široké spektrum kardiovaskulárních a gastrointestinálních rizikových faktorů.
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Podíl† (95% CI)
(95% CI)
Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
• žloutnutí kůže a očí (žloutenka) - tyto příznaky značí problémy s játry
• yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 4.2).
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Do not take <ARCOXIA>:
Tabulka 1: Počty potvrzených trombotických CV příhod (Pooled MEDAL Program) Etorikoxib (N=16 819) 25 836 paciento-roků
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.
If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.