natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Glybera je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Deficit lipoproteinové lipázy je vzácné onemocnění, při kterém pacienti vykazují poruchu genu pro lipoproteinovou lipázu, enzymu odpovědného za odbourávání tuků.
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Podrobnější informace o dávkování přípravku Glybera jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých s deficitem (nedostatkem) lipoproteinové lipázy, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) navzdory dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Přípravek Glybera je určen pouze pro pacienty, u nichž bylo onemocnění potvrzeno náležitým genetickým vyšetřením a kteří vykazují měřitelnou hladinu enzymu lipoproteinové lipázy v krvi.
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glybera?
What is the risk associated with Glybera?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glybera je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Přípravek Glybera by měl předepisovat pouze lékař s kvalifikací pro léčbu deficitu lipoproteinové lipázy a pro genovou terapii a měl by být podáván pod jeho dohledem.
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Jaké informace o přípravku Glybera nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Glybera?
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Jak přípravek Glybera působí?
How does Glybera work?
Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Na základě čeho byl přípravek Glybera schválen?
Why has Glybera been approved?
Jak byl přípravek Glybera zkoumán?
How has Glybera been studied?
Jak se přípravek Glybera používá?
How is Glybera used?
K čemu se přípravek Glybera používá?
What is Glybera used for?
Blistr (jednotková dávka)
Blister (unit-dose)
Blistr s jednotkovou dávkou
Unit-dose blister
To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
This should be repeated at suitable intervals.
• je QTc interval 500 ms.
• QTc interval 500 msec.
o pokud po 6 hodinách:
o Where at the 6-hour time point:
Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
At least overnight extended monitoring is recommended.
• nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
• New onset second degree or higher AV block.
o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
o GILENYA may increase the risk of infections.
Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
o With third degree AV block occurring at any time.
Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Suspension of treatment during serious infections should be considered.
• Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
o The need to provide patients with the patient reminder card.
Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
• Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
The physician's checklist shall contain the following key messages:
o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
• Kartu pro pacienta
• Patient reminder card
o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Nutnost očního vyšetření před zahájením a během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetes mellitus nebo s anamnézou uveitidy.
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
• je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
• Heart rate <45 bpm.
o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření.
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o U pacientů s diabetes mellitus nebo uveitidou v anaméze zařiďte oftalmologické vyšetření.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o že musí neprodleně hlásit známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o že musí neprodleně hlásit známky zhoršení zraku svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) změřte krevní tlak.
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
nivolumabum
nivolumab
Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk.
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1“), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nivolumab BMS, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.