natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
The other ingredients are sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, sekundární cílové parametry zahrnovaly délku celkového přežití.
The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
• AVF0780g: v kombinaci s bolusem fluoruracil / kyselinou folinovou (5-FU/LV) po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park);
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů léčených bevacizumabem byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolest břicha.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže s hojením rány.
● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Topotekan + paklitaxel vs.
Topotecan+ Paclitaxel vs.
Rameno 2 IFL + bevacizumab
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Pacienti s histologicky potvrzeným mCRC a s progresí onemocnění byli randomizováni v poměru 1 : 1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu/oxaliplatiny nebo fluorpyrimidinu/irinotekanu (chemoterapie zvolena v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Opatrnost je nutná při léčbě přípravkem Zirabev u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující koronární nemoc nebo městnavé srdeční selhání.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev.
• V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progresivním nepontinním high-grade gliomem (včetně 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) s odstupem dvou týdnů a poté bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) jednou každé dva týdny až do progrese.
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Přípravek Zirabev musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčivých přípravků.
Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
• snížený počet červených krvinek,
• decreased number of red cells in the blood,
Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve studii hodnocení AVF2107g
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
• V sérii retrospektivních studií v jednotlivých zdravotnických zařízeních bylo postupně (2005 až 2008) 12 dětí s relabujícím nebo progresivním high-grade gliomem (3 s WHO stupněm IV, 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m²) každé 2 týdny.
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
V klinických studiích bevacizumabu byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorových onemocnění však byly hlášeny méně často.
In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Chemoterapie (n = 225)
Chemotherapy (n=225)
Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené samotným paklitaxelem (90 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny, jednou týdně po tři ze čtyř týdnů) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s bevacizumabem (10 mg/kg intravenózní infuze každé dva týdny).
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
Ve studii BO20924 bevacizumabu se současnou standardní léčbou sarkomu měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil u dětí léčených bevacizumabem srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých léčených bevacizumabem.
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Pro sekundární cílový parametr celkového přežití (OS) nebyl dostupný dostatečný počet údajů na vyhodnocení.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s mozkovými metastázami v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu.
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Podávání přípravku Zirabev musí být dočasně přerušeno, jestliže
The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinickém hodnocení BO20924 neprokázalo klinický přínos u 71 hodnotitelných dětských pacientů (věk od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu.
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz také bod 4.4)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nádorovou nekrózou, divertikulitidou, nebo kolitidou související s chemoterapií.
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Metastazující karcinom prsu (mBC)
Metastatic breast cancer (mBC)
Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev.
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
b Relative to control arm.
Přidání bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
• Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání přežití bez progrese a celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny.
a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studiích AVF0780g a AVF2192g
Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
5 mg/kg každé 2 týdny.
a 5 mg/kg every 2 weeks.
Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza, nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh“.
For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Zirabev, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Proteinurie b,d
Proteinuria b,d
MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací erytrocytů, anémií a trombocytopenií.
MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Paklitaxel (n = 354)
Paclitaxel (n=354)
● Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Preexistující hypertenze má být před zahájením léčby přípravkem Zirabev adekvátně korigována.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
Aneurysmata a arteriální disekce, renální trombotická mikroangiopati b,c
Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Tabulka 13 Výsledky účinnosti ve studii BO17705
The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
• otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
The primary endpoint was duration of survival.
• infekce nebo záněty očního bulbu,
• Infection or inflammation of the eye globe,
Celková incidence hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 17,9 %.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
, svalová slabost, bolest zad
Muscular weakness, Back pain
Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s režimy chemoterapie s bevacizumabem
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Medián věku byl 46,0 roku (v rozmezí: 20-83) ve skupině se samotnou chemoterapií a 48,0 roku (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; přičemž 9,3 % pacientek ve skupině se samotnou chemoterapií a 7,5 % u pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let.
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Dehydratace, hyponatremie
Dehydration, Hyponatraemia
Byly hlášeny závažné komplikace při hojení ran, včetně komplikací v anastomóze, některé z nich končily úmrtím.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Podle nezávislého centrálního zhodnocení byl rozdíl v ORR 18 % (CI: 0,6 %, 35,3 %) mezi dvěma léčebnými rameny u malého počtu pacientů, kteří měli na začátku léčby hodnotitelný nádor a měli potvrzenou odpověď před použitím jakékoli lokální léčby, tento: 27/75 pacientů (36,0 %, 95% CI: 25,2 %, 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54,0 %, 95% CI: 40,9 %, 66,6 %) v rameni s bevacizumabem + chemoterapií.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
Žilní tromboembolické reakce stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) byly hlášeny až u 7,8 % pacientů léčených chemoterapií a bevacizumabem ve srovnání s až 4,9 % pacientů léčených samotnou chemoterapií (napříč indikacemi, kromě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku).
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence CHF stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% CI)
Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI)
Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699)
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v 2týdenním režimu se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s erlotinibem v dávce 150 mg denně u pacientů s metastazujívím světlebuněčným RCC. Do tohoto hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinib 150 mg denně.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Zirabev will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Riziko hypertenze spojené s léčbou bevacizumabem nekorelovalo se stavem pacientů v okamžiku zahájení léčby, základním onemocněním nebo konkomitantní léčbou.
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje.
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
U pacientů se syndromem PRES se doporučuje včasné rozpoznání příznaků a vedle ukončení léčby bevacizumabem též okamžitá léčba specifických příznaků včetně úpravy hypertenze (pokud je syndrom doprovázen závažnou nekontrolovanou hypertenzí).
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
• otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo zvracení krve),
• an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
CHF stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Co se týká bezpečnosti, ve srovnání se studií ML18147 byla ve studii E3200 vyšší celková incidence nežádoucích účinků stupně 3-5.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Periferní senzorická neuropatie
Peripheral sensory neuropathy a
U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s mBC rozvinulo CHF, došlo po odpovídající farmakologické léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
V randomizovaných klinických studiích byl věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních tromboembolických reakcí včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu.
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Typická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u pacientek a 2,35 l u pacientů, pokud se bevacizumab podával souběžně s cytostatiky.
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
(p-hodnota = 0,3113)
(p-value = 0.3113)
V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických reakcí pohybovala mezi 2,8 % a 17,3 % u pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 3,2 % až 15,6 % v kontrolních ramenech.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
• stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),