natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie byla prodloužena na čtyři roky.
The study was then extended to four years.
Stav všech pacientů je nutné zhodnotit alespoň jednou za dva roky.
All patients should be assessed at least once every two years.
Další informace o přípravku Rebif
Other information about Rebif
Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Bylo možné pozorovat určitý vliv na progresi zdravotního postižení, ale pouze u pacientů, u nichž v průběhu dvou let před zahájením studie došlo k relapsům.
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Rebif (interferonum beta-1a)
Rebif (interferon beta-1a)
U těchto pacientů došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rebif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rebif have been shown in studies?
Pravděpodobnost vzniku roztroušené sklerózy v průběhu 24 měsíců byla 62,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif třikrát týdně, a 75,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif jednou týdně, v porovnání s 85,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Rebif a k čemu se používá?
What is Rebif and what is it used for?
Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Přípravek Rebif se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
What are the risks associated with Rebif?
Lékař může pacientovi poradit, aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
U pacientů, kteří vyšší dávku netolerují, se doporučuje dávka 22 mikrogramů.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Rebif aplikovat sami.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Jak přípravek Rebif působí?
How does Rebif work?
Jak se přípravek Rebif používá?
How is Rebif used?
Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?
Why is Rebif authorised in the EU?
Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
3x 30 tablet (vícečetné balení)
3 x 30 tablets (multipack)
Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Co je Qizenday?
What is Qizenday?
Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday (biotin)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Jak přípravek Qizenday působí?
How does Qizenday work?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
What was Qizenday expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Tyto kontroly mohou zahrnovat:
These checks may include:
31. ledna 2022
31-January-2022
• soustředit se.
• concentrate.
Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
• vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Předložení závěrečné zprávy studie:
Submission of final study Report:
• jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
• you suffer from any other psychiatric conditions
• Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Byly též pozorovány případy synkopy.
Syncope has also been observed.
• známek a příznaků:
• Signs and symptoms of:
Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
• Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
• weight increase/risk of obesity
• Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
• Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
• you have thoughts or feelings of suicide
• změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
• Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
• Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
• delší spánek než normálně (hypersomnie)
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
• jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
• Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
• léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za „Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
• problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Důkladná studie QT/QTc intervalu
Thorough QT /QTc study
Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté
Atrioventricular block first degree
Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
• Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.