natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté: 89 (86 %) Velmi časté: 74 (88 %)
Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
• Snížené krevní hladiny některých látek: snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
• Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Velmi časté: 83 (81 %) Velmi časté: 79 (94 %)
Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Storage of Atriance solution for infusion
Upozornění na obsah sodíku
Sodium warning
• velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Tabelární seznam nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse reactions
Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
neaplikovatelné
Not applicable.
Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
• jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
• Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Velmi časté: 40 (39 %) Velmi časté: 13 (15 %)
Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Velmi časté: 10 (12 %)
Very common: 10(12%)
• Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
- Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku.
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Přerušení léčby přípravkem Atriance O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
• Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
• Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl.
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
- Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
- Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Very common: 26 (25%) N/A
Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Transaminases increased
Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Velmi časté: 15 (15 %) Velmi časté: 14 (17 %)
Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Atriance 5 mg/ml solution for infusion
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Jak přípravek Atriance uchovávat
How to store Atriance
NÁVOD JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT A JAK S NÍM ZACHÁZET
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Velmi časté: 12 (12 %) Časté: 1 (1 %)
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
EU/1/07/403/001-002
• Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
What you need to know before you are given Atriance
V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
(151 %) a průměrná renální clearance ara-G činila 2,6 l/h/m Vzhledem k dlouhodobé přítomnosti ara-GTP intracelulárně, nemohl být jeho eliminační poločas přesně určen.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Cévní poruchy Hypotenze neaplikovatelné
Vascular disorders Hypotension
6 x 50 ml injekční lahvičky
6 x 50 ml vials
Velmi časté: 22 (21 %) Velmi časté: 10 (12 %)
Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Each vial contains 50 ml of solution.
Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %)
Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné
Very common: 13 (13%) N/A
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Velmi časté: 22 (21 %) Časté: 1 (1 %)
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
14 odst.
3 and 5.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
(650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů.
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 8 (10 %)
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné
Very common: 11 (11%) N/A
Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Anorexie neaplikovatelné
Anorexia
Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Vzácné: neaplikovatelné
Rare: N/A
• Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
1 x 50 ml injekční lahvička
1 x 50 ml vial
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné
Very common: 15 (15%) N/A
Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 2 (2 %)
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 2 (2 %)
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Jak se přípravek Atriance používá
How Atriance is given
Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné
Very common: 21 (20%) N/A
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.
Each vial contains 50 ml.
Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Eye disorders Blurred vision
Hypomagnezemie
Hypomagnesaemia
U 28 z těchto 39 pacientů došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo byli tito pacienti refrakterní na předchozí léčbu nejméně dvěma indukčními režimy.
Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Velmi časté: 22 (21 %) neaplikovatelné
Very common: 22 (21%) N/A
Kojení
Wheezing
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg.
Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Atriance obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
jak riziko možného krvácení zmenšit.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Průměrné (%CV) hodnoty VSS pro nelarabin činily u dospělých pacientů 115 l/m (159 %) a u pediatrických pacientů 89,4 l/m
(%CV) VSS values were 115 l/m
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Date of latest renewal: 23rd February 2017
TTP = doba do progrese; “ne” - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012