natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA k vzestupu krevního tlaku.
Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Přípravek MIRCERA je určen pouze k léčbě symptomatické anémie, která je způsobená chronickým onemocněním ledvin.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
*Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
• Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
· Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Uncontrolled hypertension.
U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Souběžně probíhající infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, těžká otrava hliníkem, základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou rovněž snižovat erytropoetickou odpověď.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA.
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
• makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
• maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
• Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Pokud by byla všechna výše uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami (AEAB), mělo by být zváženo vyšetření kostní dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady (PRCA).
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat přípravek Mircera a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Účinek na růst nádorů: Přípravek MIRCERA, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Nepoužívejte přípravek MIRCERA
Do not use MIRCERA
• Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
• It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
• Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte být přípravkem MIRCERA léčen(a).
• If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Při jeho užívání může dojít k příliš vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být život ohrožující.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Cleansing alcohol swabs
• Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
· The contents are cloudy, hazy or contain particles.
Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Hypertenzní encefalopatie
Hypertensive encephalopathy
Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením, při zahájení a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Zahajovací dávka přípravku MIRCERA je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo epoetinu v době substituce, jak je popsáno v Tabulce 1.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
• Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce a neovívejte ani nefoukejte očištěné místo.
· Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated PRCA) nebo nevysvětlené ztráty účinku při léčbě přípravkem MIRCERA (např. klinicky pozorované známky závažné anémie a nízký počet retikulocytů).
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
• Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčený(á) interferonem a ribavirinem, měl(a) byste si nejprve promluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie.
• If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Předchozí týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně nebo subkutánně (IU/týdně)
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
• Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
• Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Selhání léčebné odpovědi na přípravek MIRCERA by mělo vést k okamžitému hledání příčin.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Úprava dávek by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
• Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
• Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
· Do not remove the needle shield that protects the needle.
• Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
· Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).