natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Obrovskobuněčná arteritida
Giant cell arteritis
Pokud jde o těžkou revmatoidní artritidu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, přípravek RoActemra podáván ve formě infuze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 1 162 pacientů.
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve druhé studii, jež porovnávala přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce s přípravkem RoActemra podávaným ve formě infuze, bylo prokázáno, že přípravek RoActemra aplikovaný injekčně pod kůži byl stejně účinný, pokud jde o dosaženou reakci po 6 měsících léčby.
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab.
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Jak přípravek RoActemra působí?
How does RoActemra work?
V této studii reagovalo na léčbu a po třech měsících již nemělo horečku 85 % (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra ve srovnání s 24 % (9 z 37) pacientů užívajících placebo.
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Po šesti měsících léčby bylo dosaženo remise (stavu, kdy nevykazovali žádné příznaky onemocnění) u 45 % (130 z 290) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, a u 39 % (113 z 292) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra samostatně, v porovnání s 15 % (43 z 287) pacientů, kteří užívali placebo s methotrexátem.
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Jak se přípravek RoActemra používá?
How is RoActemra used?
Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Why is RoActemra authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Po čtyřech až šesti měsících léčby se příznaky onemocnění opětovně objevily u 26 % (21 z 82) pacientů užívajících přípravek RoActemra ve srovnání s 48 % (39 z 81) pacientů užívajících placebo.
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
Tocilizumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění tím, že brání navázání interleukinu-6 na jeho receptory.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
This summary was last updated in 12/2012.
Druhá aplikace se nedoporučuje.
A second application is not recommended.
Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Další informace o přípravku NexoBrid
Other information about NexoBrid
U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Přípravek NexoBrid se má použít do 15 minut po smíchání a ponechává se v kontaktu s kůží po dobu čtyř hodin.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Co je NexoBrid?
What is NexoBrid?
K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Společnost, která prodává přípravek NexoBrid, musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, od kterých se očekává, že budou používat přípravek NexoBrid, byli vhodně proškoleni a obdrželi vzdělávací balíček včetně pokynů pro léčbu přípravkem NexoBrid krok za krokem, které zohledňují i důležitá bezpečnostní rizika před použitím přípravku NexoBrid a po něm.
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Protože určité nežádoucí účinky, včetně zpoždění úplného zhojení rány, mohou souviset s postupy v rámci péče o ránu, výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že přípravek NexoBrid by měl být používán pouze ve specializovaných popáleninových centrech zdravotnickými pracovníky, kteří byli vyškoleni o jeho použití.
Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Hluboké popáleniny zasahující část celé tloušťky kůže (někdy nazývané „popáleniny druhého stupně“) zasahují do hluboké oblasti vnitřní vrstvy kůže zvané dermis, zatímco popáleniny zasahující celou šířku kůže (někdy nazývané „popáleniny třetího stupně“) sahají ještě hlouběji, skrz celou dermis.
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain“.
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
What is the risk associated with NexoBrid?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NexoBrid je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek NexoBrid účinně odstraňuje popáleninové příškvary u hlubokých ran postihujících část nebo celou tloušťku kůže a snižuje nutnost chirurgického odstranění další kožní tkáně z hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže.
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Studie ukázala, že přípravek NexoBrid byl při snižování podílů hlubokých popálenin postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění kožní tkáně nebo kožní štěp, účinnější než standard léčebné péče (chirurgické i nechirurgické).
The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Posouzeny byly také výsledky přípravku u popálenin bez ohledu na hloubku postižení, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Jak byl přípravek NexoBrid zkoumán?
How has NexoBrid been studied?
Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
Why has NexoBrid been approved?
Jak přípravek NexoBrid působí?
How does NexoBrid work?
Účinnost přípravku NexoBrid při débridementu byla zjištěna také u všech popálenin nezávisle na postižené tloušťce kůže, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
U pacientů, u nichž byla nutná další léčba, např. chirurgický zákrok nebo kožní štěp, byl použit buď přípravek NexoBrid, nebo proveden standardní débridement (chirurgické nebo nechirurgické odstranění popáleninových příškvarů).
The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Jak se přípravek NexoBrid používá?
How is NexoBrid used?
K čemu se přípravek NexoBrid používá?
What is NexoBrid used for?
Maximální počet propíchnutí by měl být omezen na 20.
The maximum number of broachings should be limited to 20.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07-07-2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Samotný přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Laktující zvířata viz bod 4.11.
For lactating animals see section 4.11.
Doporučuje se aplikovat druhou injekci do jiného místa, neboť snášenlivost přípravku v místě vpichu byla hodnocena pouze po podání jedné injekce.
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Při léčbě skupiny zvířat používejte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Otok v místě vpichu injekce může být bolestivý.
Injection site swelling may be painful.
K léčbě diarei u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Melovem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Benzylalkohol 50 mg
Benzyl alcohol 50 mg
Ošetření selat Melovem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný Makrogol 300
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Makrogol 1500
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500