natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• léčbě přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a v případech, kdy hrozí riziko poškození pacienta nebo ostatních,
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
• v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky.
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
• samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
--1 Prasečí cirkovirus typu 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP* * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Livensa testosteronum
Livensa testosterone
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott Deutschland GmbH.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Livensa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Přípravek Livensa byl účinnější než placebo.
Livensa was more effective than placebo.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Další informace o přípravku Livensa:
Other information about Livensa:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Přípravek Livensa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny“, jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním“ vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Livensa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Livensa shown during the studies?
V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
What is the risk associated with Livensa?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Jak přípravek Livensa působí?
How does Livensa work?
Na co se přípravek Livensa používá?
What is Livensa used for?
Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Why has Livensa been approved?
Jak byl přípravek Livensa zkoumán?
How has Livensa been studied?
Jak se přípravek Livensa používá?
How is Livensa used?
Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž poté může být obnovena.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Léčba by měla trvat až jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca dne 03. prosince 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Possia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Další informace o přípravku Possia
Other information about Possia
Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Possia shown during the studies?
Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?
What is the risk associated with Possia?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy).
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Je k dispozici ve formě žlutých kulatých tablet (90 mg).
It is available as round, yellow
Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Jak přípravek Possia působí?
How does Possia work?
Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
It must not be used in the following groups:
Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Další informace o přípravku Opgenra
Other information about Opgenra
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
• pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
• pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
• pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Co je Opgenra?
What is Opgenra?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.