natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
• Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
• develop laws concerning medicines.
• Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Po přiřazení úrovně střetu zájmů agentura na základě poskytnutých informací určí, zda by zapojení odborníka do určitých činností agentury, například hodnocení konkrétního léčivého přípravku, mělo být omezeno či vyloučeno.
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
• jeden zástupce organizací veterinárních lékařů.
• one representative of veterinarians' organisations.
• Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
• carry out research or develop medicines.
• dva zástupci Evropské komise,
• two representatives of the European Commission;
Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Tyto informace zahrnují verze vědeckých hodnotících zpráv určené pro veřejnost a souhrny psané tak, aby byly srozumitelné pro laiky.
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Agentura EMA zavedla postup při ztrátě důvěry, který stanovuje, jakým způsobem agentura postupuje v případě nesprávných nebo neúplných prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru agentury.
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Zaměstnanci agentury
Agency staff
• dva zástupci organizací pacientů,
• two representatives of patients' organisations;
To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Scope of the centralised authorisation procedure
Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
• léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
These are available on the EMA website under Management Board members.
Další informace viz Farmakovigilance.
For more information see Pharmacovigilance.
Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Organisation chart of the European Medicines Agency
• vědecká podpora léčivých přípravků pro moderní terapii,
• scientific support for advanced-therapy medicines;
Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
EMA does not:
• Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
• Search veterinary medicines
Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
• postup vzájemného uznávání, kdy registrace udělená v jednom členském státě může být uznána v jiných zemích EU,
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Vnitrostátní postup registrace
National authorisation procedures
Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
• Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
− virových onemocnění,
− viral diseases.
Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Registrace léčivých přípravků
Authorisation of medicines
• decentralizovaný postup, kdy léčivý přípravek, který ještě nebyl v EU registrován, může být registrován souběžně v několika členských státech EU.
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
• Vyhledávání humánních léčivých přípravků
• Search human medicines
K činnostem agentury patří:
The Agency works by:
• možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
• suspected side effects reported with medicines;
Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Vyhodnocování žádostí o registraci
Evaluate applications for marketing authorisation
Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Centralizovaný postup registrace
Centralised authorisation procedure
Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
• Poskytnutí lékařské pomoci.
• provide medical advice.
• dohledu nad klinickými hodnoceními,
• the oversight of clinical trials;
• jeden zástupce organizací lékařů,
• one representative of doctors' organisations;
Zaměstnanci
Staff members
Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Správní rada
Management Board
• informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Členové správní rady
Management Board members
Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
• Řízení propagace léčivých přípravků.
• control the advertising of medicines.
• léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
• orphan designation of medicines for rare diseases;
• Tvorba pokynů k léčbě.
• develop treatment guidelines.
Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Sdružování odborných znalostí
Pooling expertise
Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Postup v případě ztráty důvěry
Breach-of-trust procedure
Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
• Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
• evaluate medical devices.
• Vydávání registrací.
• issue marketing authorisations.
Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
For more information, see Medical devices.
Sprchování nebo umývání
Showering or washing
Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Symptomatic treatment should be given.
Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Complete control by day is illustrated below.
*Spontánní hlášení
*Spontaneous reports
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Plasma protein binding is approximately 65%.
Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Vnější teplo
External heat
Toto zarudnutí by mělo časem vymizet.
This redness should go away over time.
78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) jsou: • alergické kožní reakce.
Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Nevytahujte transdermální náplast ze sáčku, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
• Kontakt s vodou během koupání nebo sprchování nemá vliv na způsob, jakým přípravek SANCUSO působí.
- Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Poruchy metabolismu a výživy Menší chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).
Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Kojení Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.
Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Další léčivé přípravky a přípravek SANCUSO
Other medicines and SANCUSO
Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary.
Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for granisetron.
Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí.
SANCUSO can affect the way some medicines work.
Nově aplikovaná transdermální náplast by měla být odstraněna podle časového schématu doporučeného výše.
The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Oblast, kterou si zvolíte, nesmí být mastná a nedávno oholená a musí být bez kožních problémů, jako je poranění (pořezání nebo poškrábání) nebo podráždění (zarudnutí nebo vyrážka).
The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Jestliže jste použil(a) více přípravku SANCUSO, než jste měl(a), jednoduše odstraňte nadbytečnou náplast (náplasti) a obraťte se na svého lékaře.
If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Po odstranění transdermální náplasti ji znovu nepoužívejte, viz níže uvedené pokyny k odstranění a likvidaci transdermální náplasti (viz bod 5).
Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených vícedenní chemoterapií.
A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.