natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Odpověď na léčbu byla rovněž konzistentní při opakovaných atakách v kontrolovaných studiích fáze III.
Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
• Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
• Withdraw the required volume of icatibant solution.
Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.
Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
* Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
* Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Ischemická choroba srdeční
Ischemic heart disease
Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
• Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
• Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
38 Počet jedinců v
38 Number of subjects in ITT Population 27
Po jednom subkutánním podání (0,4 mg/kg do maximálně 30 mg) je čas do maximální koncentrace asi 30 minut a terminální poločas je asi 2 hodiny.
Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Nedotýkejte se konců konektoru a špičky injekční stříkačky, abyste předešli kontaminaci.
Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
(Common, ≥1/100 to <1/10)
Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.
Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
• Zatlačte píst injekční stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
• Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka
• Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
• Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu
• Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu
Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3).
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku.
A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Na základě modelování pro dávkování dle hmotnosti je predikovaná expozice ikatibantu u pediatrické populace s HAE (viz bod 4.2) nižší než pozorovaná expozice ve studiích provedených u dospělých pacientů s HAE.
Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
What Firazyr is and what it is used for
Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Ikatibant nevyvolal žádné změny převodového systému srdce in vitro (hERG kanál) ani in vivo u zdravých psů, ani u různých psích modelů (programovaná stimulace komor, fyzická námaha a ligatura koronární artérie), kde nebyly pozorovány žádné přidružené hemodynamické změny.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Dávka (objem injekce)
Dose (Injection Volume)
ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg.
Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Change from baseline to 12 hours
Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno.
Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Zvýšení transamináz
Transaminases increased
• Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
• Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
3) Příprava místa pro injekci
3) Preparing the injection site
Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní.
One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
- Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje.
- See section on instructions for use for the dose to inject.
Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
The solution is a clear and colourless liquid.
U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Icatibantum
Icatibant
Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.