natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid medac je generikum podávané formou infuze, které obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Přípravek Zoledronic acid medac lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid medac převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Zoledronic acid medac
Other information about Zoledronic acid medac
Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
Zoledronic acid medac zoledronic acid
Přípravek Zoledronic acid medac je „generikum“.
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Co je Zoledronic acid medac?
What is Zoledronic acid medac?
Jak byl přípravek Zoledronic acid medac zkoumán?
How has Zoledronic acid medac been studied?
Jak přípravek Zoledronic acid medac působí?
How does Zoledronic acid medac work?
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid medac schválen?
Why has Zoledronic acid medac been approved?
Jak se přípravek Zoledronic acid medac používá?
How is Zoledronic acid medac used?
K čemu se přípravek Zoledronic acid medac používá?
What is Zoledronic acid medac used for?
Dávka se postupně navyšuje, dokud není onemocnění dostatečně dobře kontrolováno.
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Další informace k přípravku Sprycel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Přípravek se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobubuď ráno, nebo večer.
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Sprycel (dasatinibum)
Sprycel (dasatinib)
Přípravek Sprycel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. listopadu 2006.
Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se v průběhu tří let léčby nevyskytla žádná nežádoucí událost.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Další informace o přípravku Sprycel
Other information about Sprycel
V žádné z těchto studií nebyl přípravek Sprycel porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Přípravek Sprycel se používá také u dětí k léčbě těchto onemocnění:
Sprycel is also used in children to treat:
Co je přípravek Sprycel a k čemu se používá?
What is Sprycel and what is it used for?
Takovou událostí se rozumí jakákoli známka onemocnění v kostní dřeni, návrat onemocnění kdekoli v těle, další nádorové onemocnění nebo úmrtí.
Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Lékař může dávku snížit nebo léčbu přerušit, pokud je počet krevních buněk příliš nízký nebo se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krevních buněk), bolest hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky končetin a obličeje, horečka.
The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Přípravek Sprycel je k dispozici ve formě tablet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a ve formě prášku pro přípravu suspenze (10 mg/ml) k užití ústy.
Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Navíc počet bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia se v uvedených pěti hlavních studiích snížil u přibližně 33 až 66 % léčených pacientů.
In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, náleží do skupiny léčiv, která blokují enzymy známé jako proteinkinázy.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Dasatinib působí zejména prostřednictvím blokování Bcr-Abl proteinkinázy.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Reakce byla zaznamenána u přibližně 90 % pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, a u 94 % nově diagnostikovaných pacientů.
A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Pro srovnání, při použití výsledků z předchozích studií bylo téhož výsledku dosaženo u 49 % pacientů, kteří podstoupili jen chemoterapii, a u 59 % pacientů, kteří užívali imatinib a podrobili se chemoterapii.
In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Přípravek Sprycel byl účinnější než imatinib: po roce léčby 77 % pacientů užívajících přípravek Sprycel již v krvinkách nevykazovalo chromozom Philadelphia, ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali imatinib.
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
What are the risks associated with Sprycel?
Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Sprycel u dospělých, do kterých bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni byli léčeni imatinibem, který nebyl účinný nebo přestal účinkovat.
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Z pacientů léčených přípravkem Sprycel a chemoterapií se žádná nežádoucí událost nevyskytla u 66 % osob.
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
• chronická myeloidní leukemie v „chronické“ fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia“ (Ph+).
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
• chronická myeloidní leukemie v „chronické“, „akcelerované“ a „blastické“ fázi.
• CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Užívání přípravku Sprycel jednou denně mělo podobnou účinnost jako jeho užívání dvakrát denně, provázelo jej však méně nežádoucích účinků.
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Jak přípravek Sprycel působí?
How does Sprycel work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Jak se přípravek Sprycel používá?
How is Sprycel used?
Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Why is Sprycel authorised in the EU?
Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Sprycel contains the active substance dasatinib.
Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
• akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické“ fázi.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Ph+ znamená, že se některé geny pacienta přeformovaly do speciálního chromozomu nazývaného Philadelphia.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
• nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
• nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické“ fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Výdej přípravku Sprycel je vázán na lékařský předpis.
Sprycel is a cancer medicine.
U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
20014 Nerviano (Milan) Itálie
20014 Nerviano (Milan) Italy
Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
No interaction studies have been performed.
• pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
• if you have had external heart massage within the past 10 days.
- věk nad 75 let
- age over 75 years
• věk nad 75 let
• age over 75 years
Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Blood transfusions were rarely required.
Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Další inkompatibility nelze vyloučit.
Other incompatibilities may also exist.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural
Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Therefore tell the medical staff immediately if you
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
*Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
• pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U.
The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
White powder and clear colourless liquid (water for injections).