natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
How has Avamys been studied?
Jak přípravek Avamys působí?
How does Avamys work?
Jak se přípravek Avamys používá?
How is Avamys used?
Na co se přípravek Avamys používá?
What is Avamys used for?
Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2010
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
• spolupráce s mezinárodními partnery a účast v mezinárodních činnostech,
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
Stejně jako v dřívějších letech bude značná pozornost věnována dalším činnostem v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Po přijetí nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii již vstoupila v platnost řada dalších legislativních změn nebo se tak stane v blízké budoucnosti.
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Tento přechod bude podroben velice pečlivé kontrole, aby se zajistilo, že prováděné změny zachovají významný podíl příslušných vnitrostátních orgánů členských států na činnosti agentury.
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
• aktivní podpora prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků.
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Agentura rovněž zahájí přípravy na možné budoucí legislativní změny v oblasti farmakovigilance a padělaných léčivých přípravků
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
• provádění hlavních činností agentury při zajištění nejvyšších standardů kvality, a to navzdory rostoucímu objemu a složitosti práce,
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Výsledkem těchto činností bude poskytování lepších a užitečnějších informací zainteresovaným stranám, včetně subjektů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Objem činností i jejich složitost tedy rok od roku roste a agentura společně se svou sítí partnerů musí být schopna tyto úkoly náležitě plnit.
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
V roce 2010 může také dojít k zavedení nového systému odměňování, jehož pilotní fáze byla dokončena v roce 2009.
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Agentura zahájí provádění své politiky transparentnosti, která byla vypracována v roce 2009, a bude pokračovat v diskusích v rámci regulační sítě EU s cílem zajistit co nejširší uplatňování společného přístupu k otázkám transparentnosti.
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
K významnému rozvoji dojde u činností agentury v oblasti komunikace a transparentnosti.
The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Letošní rok je posledním rokem provádění dlouhodobé strategie agentury (rozpis úkolů do roku 2010, tzv. „Road Map“) přijaté správní radou agentury v prosinci 2004 a rokem, který je základem pro nový strategický dokument, který se bude vztahovat k období do roku 2015.
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
• podpora komunikace, poskytování informací a prohlubování transparentnosti,
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Pracovní program na rok 2010 vychází z dynamických změn v oblasti právních předpisů i oblasti působnosti agentury.
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Co se týče veterinárních léčivých přípravků, agentura poskytuje údaje pro další využití v rámci Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat a akčního plánu pro strategii Společenství v oblasti zdraví zvířat.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Náročné úkoly, jimž musí agentura čelit, mají rovněž dopad na celou síť, o čemž svědčí například rostoucí tlak v rámci poptávky po vědeckých zdrojích u příslušných vnitrostátních orgánů.
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Tuto tendenci podtrhuje rostoucí počet i složitost aplikací ve většině oblastí působnosti agentury, v neposlední řadě těch, které souvisejí s novými právními předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a pediatrických léčivých přípravcích.
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Vzhledem ke globálnímu charakteru vývoje a výzkumu léčiv a respektovanému postavení agentury v mezinárodním měřítku je zřejmé, že mezinárodní závazky agentury nejenže zůstanou v popředí jejího zájmu, ale dojde také k růstu jejich významu i objemu.
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Mimoto budou realizovány další iniciativy související s poskytováním většího množství informací o hodnocení poměrů přínosů a rizik a podklady pro přijímání rozhodnutí.
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
S ohledem na dosažené výsledky, trendy a změny v prostředí, ve kterém agentura působí, se pracovní program na tento rok zaměřuje na tyto oblasti:
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Agentura bude nadále přispívat k vytváření prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků, a to prostřednictvím svých hlavních činností, jako je poskytování vědeckého poradenství společnostem vyvíjejícím nová léčiva a provádění celé řady politik na podporu vývoje léčivých přípravků.
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
• další zlepšení v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků,
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Experti agentury se budou zároveň podílet na činnostech v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), což je celoevropská iniciativa na podporu inovace.
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
V roce 2010 se agentura zaměří také na další provádění evropské strategie řízení rizik (ERMS), zvýšení kvality údajů v databázi EudraVigilance a podporu Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Agentura rovněž spustí novou verzi svých veřejných internetových stránek, které pacientům, zdravotnickým pracovníkům a společnostem umožní snadnější přístup k informacím.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
V této souvislosti agentura řídí pětiletý projekt evropské spolupráce, jehož cílem je vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Jedná se mimo jiné o pozměněná znění nařízení o změnách rozhodnutí o registraci, které přináší nové způsoby zpracování změn a má také dopad na financování agentury, a nařízení o maximálních limitech reziduí, které podporuje jejich extrapolaci a rozšiřuje jejich působnost na biocidní přípravky a také přípravky používané v rámci tzv. „preskribční kaskády“.
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Vzhledem k povaze činností agentury dochází v důsledku registrace nových léčivých přípravků ke kumulativnímu nárůstu objemu práce spojené s dohledem nad těmito přípravky, jakož i s prováděním farmakovigilančních činností a dalších úkolů ve fázi po udělení rozhodnutí o registraci.
Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Mezi oblasti, které budou mít vliv na rozdělování zdrojů v rámci agentury v roce 2010, patří komplexní interakce mezi šesti vědeckými výbory agentury, poskytování informací a rostoucí objem činností souvisejících s úkoly po udělení rozhodnutí o registraci, postupy přezkoumání a bezpečností léčivých přípravků.
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Mezi hlavní oblasti činností v této souvislosti patří provádění iniciativ souvisejících s klinickými studiemi a výrobou léčivých látek v Číně a Indii a s mezinárodní spoluprací v rámci činností v oblasti inspekcí správné výrobní praxe a správné klinické praxe, prohlubování spolupráce s regulačními orgány mimo země EU s ohledem na dohody o utajení a dohody o vzájemném uznávání a dále podílení se na mezinárodních činnostech v oblasti standardizace.
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
• úspěšné provádění úkolů vyplývajících z nových právních předpisů, • posílení evropské sítě pro léčivé přípravky,
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22.09.2016.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v České republice, Francii a na Slovensku).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Tyto členské státy však nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 5. února 2016 výboru CHMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Z přehledu vědecké literatury vyplývá variabilní snížení vstřebávání různých forem diklofenaku, pokud je užíván s jídlem.
A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Regulační agentury pro léčivé přípravky Francie a Slovenska dospěly k závěru, že je třeba provést rovněž studii bioekvivalence léčivého přípravku užívaného s jídlem, protože se doporučuje přednostní užívání tohoto léčivého přípravku s jídlem.
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku diklofenak epolamin (50mg tablety).
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, pokud je přípravek užíván s jídlem.
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie a Slovensko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Diklofenak je „nesteroidní protizánětlivý lék“ (NSAID), který v těle snižuje tvorbu látek zvaných prostaglandiny.
Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Tento léčivý přípravek měl být uveden na trh jako přípravek Diklofenak.
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, diklofenak, se používá k úlevě od bolesti a zánětu.
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy diklofenak epolaminu (50mg tablety) nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby ve Spojeném království nebo dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Společnost Altergon Italia Srl předložila diklofenak epolamin (50mg tablety) regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k decentralizovanému postupu.
Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
diklofenak epolaminu k přípravě roztoku k vypití.
epolamine granules to make a solution for drinking.
Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Otázky a odpovědi týkající se přípravku diklofenak epolamin 50mg tablety
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Diklofenak epolamin (50mg tablety) je generický léčivý přípravek založený na „referenčním léčivém přípravku“ Flector, který je registrován ve Francii.
Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Co je diklofenak epolamin (50mg tablety)?
What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
EMA/490203/2016 Rev. 1
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
2132 HK Hoofddorp Nizozemí
2132 HK Hoofddorp Netherlands
102 53 Stockholm Švédsko
102 53 Stockholm Sweden
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
4000 Roskilde Dánsko
4000 Roskilde
Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Laboratórios Delta, Lda.
Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
176 74 Kallithea Řecko
176 74 Kallithea Greece
Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Intravenózní podání
intravenous use
Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
78467 Konstance Německo
78467 Konstance Germany
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
78467 Konstanz
78467 Constance
Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Controloc 40 mg 40 mg
Controloc 40 mg
Controloc 20 mg 20 mg
Controloc 20 mg
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.2
Bulgaria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
• rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.března 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2017
Date of latest renewal: 17 February 2017
- jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Nizozemsko Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Sverige SanoSwiss UAB
SanoSwiss UAB Litauen