natgillin/translations-raw huggingface dataset:
³ Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo hladin fenylalaninu v krvi v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l.
3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
• Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
• Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
• Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
• Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Krok 10: Rovným pohybem stáhněte kryt z jehly (viz obrázek J).
Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Kašel2
Cough2
Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i přes správnou úroveň příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky (viz bod 5.2, Vztah expozice-účinek).
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
³ Devět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen léčby přípravkem Palynziq (20 mg/den nebo 40 mg/den) v 8. týdnu: 4 pacienti nedokončili RDT kvůli nežádoucím příhodám (1 pacient ukončil léčbu a 3 pacienti přešli do období dlouhodobého prodloužení) a zbývajících 5 pacientů neabsolvovalo vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
(20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
1 Fáze indukce a titrace odpovídají době do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce.
Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD > 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i navzdory správné úrovni příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech injekčních lécích, které dostáváte, které jste v nedávné době dostával(a) nebo které možná budete dostávat.
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
8. týden v RDT ve studii 302
Study 302 RDT Week 8
Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq Třída orgánového systému Nežádoucí účinek (účinky)
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Hladiny fenylalaninu v krvi matky před a během těhotenství musí být striktně udržovány v rozmezí 120 až 360 mikromolů/l.
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice.
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Use safe disposal procedures for syringes.
Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Další hlášené reakce zahrnovaly kožní exfoliaci, vyrážku na kůži celého těla, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku.
Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
If needed, you may store Palynziq in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for up to a single period of 30 days away from sources of heat.
EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
Během používání přípravku Palynziq pečlivě dodržujte tyto pokyny.
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Krok 4: Vyjměte stříkačku z přířezu: Sloupněte z pouzdra krycí list.
Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic potkanů pozorován pokles implantací (viz bod 5.3).
Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2,5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Pokud má pacient potvrzenou hladinu fenylalaninu pod 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Všechny epizody sérové nemoci se vyřešily bez následků.
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Bude-li to potřeba, můžete místo vpichu injekce přelepit náplastí.
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Dávka1 při subkutánním podávání
Dose1 administered subcutaneously
40 mg denně
40 mg daily
Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 2,5 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Snížená složka C4 komplementu5
C4 decreased5
Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
2,5 mg jednou týdně
2.5 mg once weekly
20 mg denně
20 mg daily
• Prostřední část přední strany stehen
• Front middle of the thighs.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
• Informační balíček pro pacienty.
• Physician educational material • Patient information pack
Artralgie byla nejčastější během fáze indukce a titrace (78 % pacientů; 1264 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (62 % pacientů; 612 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby, kdy si pacient podává injekce sám (tj.
For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
10 mg čtyřikrát týdně
10 mg four times a week
Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
• 1 krycí materiál
• 1 bandage
Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Indukce/titrace1
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (65 % pacientů; 921 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (58 % pacientů; 491 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
10 mg denně
10 mg daily
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat
What you need to know before you use Palynziq
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Makulopapulózní vyrážka
Maculo-papular rash
Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
10 mg dvakrát týdně
10 mg twice weekly
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 10 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Jak se přípravek Palynziq používá
How to use Palynziq
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (5 % pacientů; 19 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Angioedém byl nejčastější během fáze indukce a titrace (6 % pacientů; 27 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jeho výskytu se snížila během udržovací fáze (3 % pacientů; 10 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou Problémy s dýcháním nebo sípot Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení Problémy s polykáním nebo mluvením Pocit závratě nebo pocit na omdlení Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí Rychlý srdeční tep
Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet Trouble breathing or wheezing
60 mg denně (3 injekce v předplněné injekční stříkačce o obsahu 20 mg)1
60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Riziko výskytu hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 2,6násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Než se zjistí, jaká dávka u Vás nejlépe snižuje hladinu fenylalaninu v krvi, bude to nějakou dobu trvat.
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 2,5 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
10 mg jednou týdně
10 mg once weekly
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Ošetřete místo vpichu injekce
Treat injection site
2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.