natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Interaction Geometric mean change (%)
Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Most ADRs were Grade 1 or 2.
6 buněk/l u pacientů dostávajících efavirenz.
6 cells/l in patients receiving efavirenz.
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Např. ztráta sledování, non-compliance, zrušení souhlasu.
e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Doporučuje se však klinické monitorování, protože udržovací léčbu methadonem je u některých pacientů nutno upravovat.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Analýza zahrnovala 36 pacientů, kteří dokončili léčbu trvající minimálně 48 týdnů nebo ji přerušili dříve.
This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
N = počet subjektů v léčebné skupině.
N=number of subjects per treatment group.
240. týden n = 32
Week 240 N=32
Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Pediatrická populace (ve věku méně než 18 let)
Paediatric population (less than 18 years of age)
Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko.
Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Léčivé přípravky prodlužující QT
QT prolonging medicinal products
Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Each carton contains one bottle of 30 tablets.
V analýze účinnosti v týdnu 96
Outcome in the week 96 analysis
Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků.
The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/736/001
EU/1/11/736/001
Celkem*
All*
Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Cimetidine Nizatidine Ranitidine
EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Léčba předávkování rilpivirinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (interval QT) a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
- Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Rekombinantní klinické izoláty
Recombinant clinical isolates
EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Buněčné kultury
In cell culture
Tenofovir-disoproxilfumarát*
Tenofovir disoproxil fumarate*
Po porodu (6-12 týdnů) (n=11)
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Odpověď (potvrzených < 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů léčených rilpivirinem.
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT EDURANT obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil*
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do“, resp. „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
- Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Studie reprodukční toxicity
Reproductive toxicology studies
60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
60-100 mg once daily, individualised dose
V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
U potkanů nebyla žádná neoplazmata spojená s léčivem.
In rats, there were no drug-related neoplasms.
Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
EDURANT should be used with caution in this population.
Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, neaplikovatelné „NA“, interval spolehlivosti jako „CI“).
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Neočekávají se klinicky relevantní lékové interakce.
No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT
If you forget to take EDURANT
EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
(snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku)
(reduced absorption due to gastric pH increase)
Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
6 buněk/l u pacientů dostávajících rilpivirin 25 mg a 160 × 10
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Rilpivirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Příbalová informace pro uživatele
Package leaflet: Information for the user
Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
This observation was the same in the efavirenz arm.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
(indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
(induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).