natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s léčbou DMARD na pozadí byly ve skupinách s terapií tofacitinibem plus DMARD četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 973 pacientů) 21,3 % (207 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 969 pacientů) 21,8 % (211 pacientů) v porovnání s 18,4 % (103 pacientů) ve skupině s placebem plus DMARD (celkem 559 pacientů).
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 5 MG V BLISTRU
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem byli ve 3. měsíci převedeni zaslepeným způsobem na užívání tofacitinibu buď 5 mg dvakrát denně, nebo 10 mg dvakrát denně a dostávali léčbu až do 12. měsíce.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 376
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
V této studii bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
EU/1/17/1178/007 56 potahovaných tablet EU/1/17/1178/008 112 potahovaných tablet EU/1/17/1178/009 182 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte,
Do not crush, split or chew
KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10 MG V BLISTRU
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 5 mg.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Psychiatrick é poruchy
Psychiatric disorders
Jak přípravek XELJANZ uchovávat
How to store XELJANZ
V kontrolované části studie RA fáze 3 s monoterapií (0-3 měsíců), (studie I, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
EU/1/17/1178/003 56 potahovaných tablet EU/1/17/1178/004 182 potahovaných tablet EU/1/17/1178/014 112 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte.
Do not crush, split or chew.
- Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Month 3 Month 6 Month 12
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg ve formě potahovaných tablet dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 % (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Bolest břicha Zvracení Průjem Nauzea Gastritida Dyspepsie
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Tofacitinib 10 mg potahované tablety
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofacitinib 5 mg potahované tablety
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 % (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Zvýšení AST větší než 3× ULN bylo pozorováno u <1,0% obou skupin užívající jak tofacitinib 5 mg, tak 10 mg dvakrát denně.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
EU/1/17/1178/005 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/006 180 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dosáhlo remise 52 % (25/48) pacientů, kteří ve studii OCTAVE Sustain dostávali tofacitinib 5 mg dvakrát denně, a 45 % (37/83) pacientů, u kterých došlo ve studii OCTAVE Sustain k přerušení podávání přípravku.
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 10 mg.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
KRABIČKA PRO BALENÍ TABLET 11 MG V BLISTRU
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib dvakrát denně + MTX
Tofacitinib twice daily + MTX
Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
XELJANZ is for oral use.
Byly totiž hlášeny vzácné případy blokády trávicího ústrojí u pacientů užívajících jiné léky ve formě podobných tablet s prodlouženým uvolňováním - během užívání přípravku XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním můžete zaznamenat něco podobného tabletě ve stolici.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
< 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 11mg tableta s prodlouženým uvolňování jednou denně (viz bod 5.2).
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n = 309
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 241
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Potahová vrstva hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy makrogol 3350 triacetin (E1518) hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety o síle 10 mg) hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n = 134
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Neuplatňuje se ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
ORAL Scan: MTX inadequate responders
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 316
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 370
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 133
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent.
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
*p < 0,0001; †p < 0,001; ‡p < 0,05. n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
* p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
1000 buněk/mm
Lab Value (cells/mm
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171),
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících tofacitinib pozorována plicní embolie (PE).
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
ALC vyšší nebo roven 750 Dávka má být zachována.
ALC greater than or equal to 750
EU/1/17/1178/001 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/002 180 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD n = 312
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras).
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
V dlouhodobých prodloužených studiích RA v monoterapii bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,1 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu a u 1,4% pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
TNF
mTSS
V klinických studiích UC byly změny pozorované v ANC při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Monoterapie tofacitinibem 10 mg dvakrát denně n = 394
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Scan v porovnání s placebem významně větší zlepšení na obou škálách oproti výchozímu stavu.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ANC vyšší než 1000
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Monoterapie tofacitinibem 10 mg dvakrát denně n = 243
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras).
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Scan v porovnání s placebem významně větší zlepšení na obou škálách oproti výchozímu stavu.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX Průměrný rozdíl oproti placebu b (CI)
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Primární cílový parametr účinnosti
Primary efficacy endpoint
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
V klinických studiích UC byly změny pozorované v ALC při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V klinických studiích UC byly změny pozorované v lipidech při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
XELJANZ 10 mg potahované tablety
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Jak se přípravek XELJANZ užívá
How to take XELJANZ
Incidence pásového oparu se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem:
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 5 MG
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
XELJANZ 5 mg potahované tablety
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Snižte dávku tofacitinibu
Tofacitinib dose should be reduced a
3. měsíc: HAQ-DI
Month 3 NA
V klinických studiích UC byly změny pozorované v testech jaterních enzymů při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
< 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 5 mg dvakrát denně.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Kongesce sliznice vedlejších nosních dutin
Ligament sprain Muscle strain
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX Průměrný rozdíl oproti placebu (CI)
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Průměrná změna oproti výchozí hodnotě metodou nejmenších čtverců u HAQ-DI Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
XELJANZ 5 mg potahovaná tableta - Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Současně podávané léky
Coadministered Drug
XELJANZ 10 mg potahovaná tableta - Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
• puchýře na kůži
• skin blisters
XELJANZ 5 mg potahované tablety tofacitinibum
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 5 mg dvakrát denně.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Mléko: 0 dnů.
Milk: zero days.
Léčivé látky: Ceftiofurum
Active substance: Ceftiofur
Cílový druh
Target species Route of administration
Název Síla
Invented Name
Světelné jevy (fosfény)
Luminous phenomena (phosphenes)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Sino-atriální blokáda
Sino-atrial block
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nestabilní nebo akutní srdeční selhání
Unstable or acute heart failure
Ivabradin ovlivňuje retinální funkci.
Ivabradine influences on retinal function.
Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek neměli užívat.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Další léčivé přípravky a Ivabradine Accord
Other medicines and Ivabradine Accord
Ivabradine Accord s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.