natgillin/translations-raw huggingface dataset:
injekční roztok v v zásobní vložce pro dávkovací zařízení Multipack: 6 (3 x 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení pro jednorázové použití a 6 (3 x 2) alkoholových tamponů
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
Hodnota p byla odhadnuta z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu, region a čas od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs.>4 měsíce)
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
• Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky
Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
• kašel
• pain
• Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Jedno předplněné pero obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 6 balení (pro 2 předplněná pera a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a peru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení Multipack: 10 (5 x 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení pro jednorázové použití a 10 (5 x 2) alkoholových tamponů
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou 200 mg každé 2 týdny.
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a zásobní vložce pro dávkovací zařízení za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
• Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.
•Inject within 5 minutes of removing the needle cap. •Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Cimzia 200 mg každé 2 týdny N = 95
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N= 159
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Píst s jehlou se automaticky vrátí zpět do komory a uzamkne se. • Chránič jehly se aktivuje, až když je podána celá dávka.
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií u revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy přerušovat.
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené zásobní vložce pro dávkovací zařízení.
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Cimzia 400 mg každé 2 týdny N = 87
Cimzia 400 mg Q2W N=87
• Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše: - jednu nebo dvě náplně léku, podle Vaší předepsané dávky - jeden nebo dva tampony s alkoholem
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
• Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
There is no need to replace the cap. • After injection, immediately throw away the used pen(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Cimzia 400 mg každé 2 týdny N = 88
Cimzia 400 mg Q2W N=88
• Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Nepoužívejte Cimzii po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stříkačce za „EXP“.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Cimzia 200 mg každé 2 týdny N = 165
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný Escherichia coli a konjugovaný s polyethylenglykolem (PEG).
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
1: Chránič jehly 2: Hlava pístu 3: Pojistka pro aktivaci chrániče jehly Pro každou injekci budete potřebovat:
For each injection you will need:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
Zaváděcí dávka
Loading dose
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce certolizumabum pegolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Krabička multipack se 6 baleními (3 balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony) (s „blue box“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/544/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Příbalová informace: informace pro uživatele Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly certolizumabum pegolum
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Krabička multipack s 10 baleními (5 balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony) (s „blue box“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Klinická studie DoseFlex:
DoseFlex clinical trial
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněném peru certolizumabum pegolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení certolizumabum pegolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 10 balení (pro 2 předplněná pera a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 10 balení (pro 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Krabička multipack se 6 baleními (3 balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony) (s „blue box“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 10 balení (pro 2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných per a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných per a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
Pack size of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, a multipack of 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes
Multipack: 10 (5 x 2) předplněných per pro jednorázové použití AutoClicks a 10 (5 x 2) alkoholových tamponů
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Cimzia 400 mg každé 2 týd ny N = 167
Cimzia 400 mg Q2W N=167
Balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení s 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
** Cimzia vs. placebo p < 0,001.
(p<0.05) ** Cimzia vs Placebo p < 0.001.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
Prostor pro vložení léku
Water for injections
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
• poruchy žlučníku
Rare haemosiderosis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
Cimzia 200 mg každé 2 tý dny N = 165
Cimzia 200 mg Q2W N=165
12. týden 24. týden 48. týden
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
• Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
• your liver does not work as well as it should
Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Důležité otevřít
Important to open
Jak otevřít lahvičku
How to open the bottle
Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
The most common serious infection was pneumonia.
• máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
• Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Klinická odpověď:
Clinical Response:
• kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
The tablets are provided in blisters or bottles.
Poměr pacientů bez radiografické progresed
Proportion of patients with no radiographic progressiond
Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Table 5: Radiographic changes
• Plán pro řízení rizik (RMP)
• Risk management plan (RMP)
Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
• jestliže máte závažné problémy s játry
• if you have severe liver problems
Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Each calendar blister contains 7 tablets.
Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
d žádná progrese definovaná jako změna mTSS ≤ 0
d No progression defined as mTSS change ≤ 0
Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
• Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
: Data z týdne 48 vycházejí z analýzy Full Analysis set (FAS) u randomizované skupiny s použitím metody non responder imputation
Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
• jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
• if you have active tuberculosis (TB)
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
• jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
• Ranní ztuhlost
• Morning stiffness
Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
• jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
• se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
• with underlying conditions that may predispose them to infection.
V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
This is because it has not been studied in this age group.
Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Pokyny pro monitorování
Monitoring guidance
Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
• moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
• s chronickou nebo opakující se infekcí
• with chronic or recurrent infection
Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.