natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ-glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Filgrastim ratiopharm, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tyto příznaky mohou signalizovat vážné plicní nežádoucí účinky, jako je zápal plic a syndrom respiračního selhání u dospělých, které mohou být smrtelné.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Popsána byla také anémie a případy epistaxe.
Anaemia and epistaxis have also been
Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení přebaleného průhlednou fólií - včetně blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Při dlouhodobé léčbě byla u 2% pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
K čemu se přípravek Filgrastim ratiopharm používá Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopharm, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Pokud je potřeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5%) pro infuzi.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Zvláštní upozornění pro pacienty s HIV infekcí
Special precautions in patients with HIV infection
(podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
V těhotenství by měl být filgrastim užíván pouze v naprosto nezbytných případech.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Filgrastim ratiopharm Zapomenutou injekci nenahrazujte dvojitou dávkou.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Tento způsob podání se nazývá subkutánní (s.c. = podkožní) injekce.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Jak přípravek Filgrastim ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček < 50 x 109/l, který byl přisuzován provedené leukaferéze.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Kašel, bolesti v krku
Cough, sore throat
Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Jedna předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) > 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Injekční stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm vyjměte z chladničky.
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Zvláštní upozornění pro pacienty s myeloidní leukémií
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Potřebné množství přípravku Filgrastim ratiopharm závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Filgrastim ratiopharm užíváte, a na tělesné hmotnosti.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
CO JE PŘÍPRAVEK Filgrastim ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for
Filgrastim ratiopharm neobsahuje žádné konzervační látky.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
- Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Před ukončením léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo přechodného vysazení filgrastimu u pacientů s trombocytopenií, t.j. při počtu krevních destiček trvale pod 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů > 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Plicní infiltráty
Pulmonary infiltrates
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Při rozhodování o případném přerušení kojení nebo ukončení užívání filgrastimu je nutno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby filgrastimem pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Pokud máte srpkovitou anémii, musíte o tom informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 μg)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 μg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3%) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Filgrastim ratiopharm.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
U 31% pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Byly hlášeny reakce alergického typu na filgrastim, včetně vyrážky, zvýšeného svědění a anafylaxe (slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním a otoky obličeje).
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Během léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35% hodnocených subjektů.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastim ratiopharm nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Jakým způsobem si mohu přípravek Filgrastim ratiopharm sám/sama aplikovat?
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Při intermitentním podávání 30 MIU (300 μg) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
- Dalšími složkami přípravku jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 μg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Neutropenie může vzniknout následkem infekce oportunními mikroorganizmy, infiltrujícími kostní dřeň, jakými je například Mycobacterium avium, nebo na podkladě maligních onemocnění, jako je lymfom.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Filgrastim ratiopharm, než jste měl(a) Pokud užijete větší množství přípravku Filgrastim ratiopharm, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Filgrastim
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Filgrastim ratiopharm je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
- krvácení z nosu, kašel, bolesti v krku - kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve (četnost neznámá)- nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu, zánět sliznic (bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí) - bolesti a potíže s močením (velmi vzácně), krev v moči, bílkovina v moči - zvětšení jater - zánět cév, často s kožní vyrážkou (velmi vzácně); modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách (někdy na obličeji a krku) s horečkou (Sweetův syndrom - velmi vzácné), ztráty vlasů, bolesti v místě vpichu, vyrážka - bolestivost na dotek, bolest na hrudi, zhoršení revmatických potíží, ztráta vápníku z kostí, bolest a otoky kloubů, podobné dně (četnost neznámá) - únavnost, celková slabost, nespecifikované bolesti.
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní infúze, nebo do podkoží.
This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml nebo 0,8 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
6.6 Návod na použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Pokud je třeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn 5% (50 mg/l) roztokem glukózy.
6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion .
K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním filgrastimu.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Ke zhodnocení abnormálního zvětšení sleziny by mělo stačit palpační vyšetření břicha.
Abdominal palpation should be sufficient to detect
Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml
Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Filgrastim ratiopharm.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
- pokud trpíte srpkovitou anémií, nebo - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec stanovených režimů dávkování (viz níže).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20%).
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/449/007 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/449/007 2 x 5 pre-filled syringes
Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were
Dávka 30 MIU (300 μg)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
První dávka přípravku Filgrastim ratiopharm se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
Filgrastim ratiopharm je čirý bezbarvý roztok.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/449/003 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/449/003 2 x 5 pre-filled syringes
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Doba horečky se nezkrátila u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Podle neklinických údajů získaných na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a místní snášenlivosti nevykazuje přípravek žádná rizika specifická pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Zvláštní upozornění pro pacienty podstupující mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Do not use it if the date has passed