natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 152 subjektů starších 60-ti let mělo 42 dní po podání druhé dávky vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek a míra sérokonverze proti kmeni A/Indonesia/5/2005 23% a sérokonverzní faktor byl 2,7.
In 152 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
V klinické studii byly subjekty ve věku 18 - 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování vakcínou s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21.
In a clinical study, subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
V další klinické studii obdrželo 39 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21.
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
50 lahviček: suspenze
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Předkládání PSUR, pokud je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg použita v průběhu pandemie chřipky:
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Podobně jako všechny léky, může mít i Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Objem Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Dostanete dvě dávky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
ČÍSLO ŠARŽE ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER Lot:
Před použitím protřepat.
Intramuscular use Shake before use
Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
These side effects may occur with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Using other medicines or vaccines
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg proto není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se skládá ze dvou kontejnerů:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Kompletní očkovací schema Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tvoří dvě dávky.
A complete vaccination course with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two doses.
Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for
Nejsou žádné údaje o podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení.
There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nesmí být podána:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
O použití Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg u těhotných a kojících žen nejsou žádné údaje.
There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
• Bolestivé svaly, bolest kloubu.
• Aching muscles, joint pain
Jedno balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahuje:
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou A.
To be mixed with Vial A before administration
Nejsou žádné údaje o současném podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg s jinými vakcínami.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
O podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nebo jakékoli jiné vakcíny obsahující adjuvans AS03 těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Immune response againstA/Vietnam/1194/2004 :
Co Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahuje
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze pro přípravu injekční emulze.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podává
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
Jak Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vypadá a co obsahuje toto balení
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
• Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je zapotřebí:
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
JINÉ
Lot
Míra sérokonverze posilovací dávky 2
Booster seroconversion rate2
Proveďte to pouze jednou.
Only do this once.
Počkejte 5 až 15 minut;
Wait 5 to 15 minutes;
Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
This is because there is limited information in this group of people.
Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Patients should be advised to carefully read them.
Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
(Viz tabulka 1).
(See Table 1).
- Zhoršení příznaků.
- Worsening of symptoms.
První dávka se užívá ve 4 krocích:
The first dose is taken in 4 steps:
Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data available for children under 12 years of age.
Fyzioterapie/cvičení 4.
Physiotherapy/exercise 4.
Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Dornase alfa (if applicable) 5.
Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
A massive/serious haemoptysis is considered to be:
- Každý týden použijte nový inhalátor.
- Use a new inhaler each week.
- Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
- Breathe out, and then breathe normally again.
Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Inhaled antibiotics (if applicable)
K tomu dochází často.
This happens commonly.
Formální studie interakcí nebyly provedeny.
No formal interaction studies have been conducted.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Dospělí ve věku 18 let a více
Adults 18 years of age and over
- Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
- Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
ATC kód: R05CB16
ATC code: R05CB16
Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Absolutní hodnota v ml
Absolute mL
Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Frequencies are defined as:
Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
• akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Závěrečná zpráva se očekává v 1.
The final report is expected in Q3
Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
- Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
- Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech).
- Coughing up blood or blood in your sputum.
Vzdělávací balíček by měl obsahovat:
The educational pack should contain the following:
Relativní změna % předpokládaná
Absolute % predicted Relative % predicted
Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Productive cough can contribute to sputum clearance.
Nepoužívejte přípravek Bronchitol - jestliže jste alergický(á) na mannitol, - jestliže jste citlivý(á) na mannitol.
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Repeat the inhalation to get your dose.
Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
The 2-week treatment pack is for treatment use.
Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
- Poté otočte náustek do uzavřené pozice - při uzavření uslyšíte cvaknutí.
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout.
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel“ (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
p-hodnota
p value
Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Inhale - Tilt your head back slightly.
Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
- To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.