natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Common headache, dysgeusia
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika, ATC kód: S01GX 09
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
• Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Avoid contact with soft contact lenses.
Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Není známo dermatitida, erytém
Not known dermatitis, erythema
Náhodné požití celého obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Co je Opatanol a k čemu se používá
What OPATANOL is and what it is used for
Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách).
The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašeho oka.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Jak se Opatanol používá (pokračování)
How to use Opatanol (continued)
Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Nepodávejte Opatanol dětem mladším než 3 roky.
Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Data ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
It could infect the drops left in the bottle.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Čirý a bezbarvý roztok.
Clear, colourless solution.
Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Nepoužívejte Opatanol
Do not use Opatanol
Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na lidskou fertilitu.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Opatanol se nemá používat během kojení.
Opatanol should not be used during breast-feeding.
Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického hlediska malý význam.
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Co Opatanol obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
Opatanol contains Benzalkonium chloride
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Pokud se však blíží doba Vaší dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému podávání.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
• Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Opatanol
If you forget to use Opatanol
• Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Opatanol.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Klasifikace orgánového systému Četnost
System Organ Classification
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Španělsko
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní čočky.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY Nyní otočte>
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.)
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
Opatanol should only be used as an eye drop.
Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Oční mast se má použít jako poslední.
Eye ointments should be administered last.
V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Není známo nauzea, zvracení,
Not known nausea, vomiting,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Benzalkonium-chlorid chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) čištěná voda
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) podstatně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Účinky na oko
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Není známo dušnost, sinusitida
Not known dyspnoea, sinusitis
• Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been seen with Opatanol:
Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes