natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly exkreci raltegraviru/metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolesti hlavy, nauzea a bolesti břicha.
The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Raltegravir dosáhl virologických odpovědí (za použití přístupu „nedokončil = selhání“) HIV RNA < 50 kopií/ml u 61,7 % pacientů v 16. týdnu, u 62,1 % ve 48. týdnu a u 57,0 % v 96. týdnu.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Antiretrovirový registr těhotných
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Geometrický variační koeficient.
Geometric coefficient of variation.
Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte a všechny granule přidejte do vody v mísicí nádobce.
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Stříkačku držte špičkou nahoru.
Hold the syringe with tip up.
100mg žvýkací tabletu lze v případě potřeby dělit na stejnéicméně dělení tablet je lepší se vyhnout.
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Většina virů izolovaných od pacientů, u nichž raltegravir selhával, měla rezistenci na raltergravir vysokého stupně vyplývající z výskytu dvou nebo více mutací v integráze.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem nemá na farmakokinetiku raltegraviru vliv v klinicky významné míře a žvýkací tabletu lze podávat bez ohledu na jídlo.
Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Silné induktory enzymů metabolizujících léky
Strong inducers of drug metabolizing enzymes
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
• 2 mísicí nádobky
• 2 mixing cups
• Návod (tato brožura)
• Instructions (this booklet)
Další dostupné lékové formy a síly
Additional formulations and strengths available
Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy (viz bod 4.8).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až 600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování u lidí.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
U některých pacientů byla během léčby režimy zahrnujícími podávání raltegraviru hlášena závrať.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Tyto mutace signatury snižují citlivost viru na raltegravir a přidání dalších mutací vede k dalšímu snížení citlivosti na raltegravir.
The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH MALÉHO VNITŘNÍHO OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
V klinických hodnoceních u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů zahrnujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy zahrnujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Pokud je nižší než 10 ml, opět ponořte špičku do vody a píst natáhněte na značku 10 ml.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Méně časté vertigo tinitus
Uncommon vertigo tinnitus
Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
Pravidelně navštěvujte lékaře, aby Vaše dítě dostávalo správnou dávku!
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Novorozenci, kojenci a batolata
Neonates, Infants and Toddlers
Přípravek Isentress podejte dítěti
Give Isentress to your baby
Píst modré stříkačky zatlačte co nejvíce do stříkačky.
Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Populační farmakokinetická analýza ONCEMRK (protokol 292) ukázala, že současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s PPI nebo H2 blokátory nemělo za následek statisticky významné změny farmakokinetiky raltegraviru.
Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Raltegravir snadno přecházel placentou u potkanů, ale nepenetroval ve znatelné míře do mozku.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Vyrážky pozorované v klinických hodnoceních byly mírné až středně závažné a nevedly k vysazení léčby (viz bod 4.4).
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Až se dostanete na značku 10 ml, přestaňte.
Stop when you get to the 10 mL mark.
Lékař může rovněž chtít předepisovat 400mg tablety, pokud budou schopny je polykat.
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Dávková doporučení vycházejí z dávky přibližně: 3 mg/kg/dávka.
The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Mísicí nádobkou jemně 45 sekund otáčejte, aby se granule s vodou promísily.
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets.
400 mg dvakrát denně 18 14,1 (121 %)
400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka a seznam léků, které vzájemně působí s přípravkem
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Raltegravir byl podáván jako granule pro perorální suspenzi bez ohledu na příjem potravy v kombinaci s optimalizovaným základním režimem, který zahrnoval lopinavir a ritonavir u dvou třetin pacientů.
Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
K odměření času použijte hodiny nebo stopky.
Use a clock or timer to time for 45 seconds.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
V soupravě je jedna mísicí nádobka a souprava stříkaček navíc pro případ ztráty nebo poškození.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Úprava dávky raltegraviru ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Vyrážka považovaná investigátorem za související s léčivem se vyskytovala s podobnou četností.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Bílý až bělavý zrněný prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Raltegravir byl podáván bez ohledu na jídlo v pivotních studiích bezpečnosti a účinnosti u HIV-infikovaných pacientů.
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Maximální dávka perorální suspenze je 100 mg dvakrát denně.
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Stříkačky, písty a mísicí nádobku ručně umyjte teplou vodou a prostředkem na nádobí.
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Děti s tělesnou hmotností nejméně 11 kg: dávka žvýkacích tablet na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 300 mg, dvakrát denně, jak je uvedeno v tabulkách 1 a 2.
Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Ohledně omezených údajů, na nichž jsou tato dávkovací doporučení založena, viz bod 5.2.
See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax a je prokázána mírná kumulace v C12 hod.
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Faktory, které snižovaly pravděpodobnost rozvoje rezistence, zahrnovaly nižší virovou nálož a používaní dalších antiretrovirových léčiv.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
3,0 mg/kg dvakrát denně 23 14,3 (43,3 %)
3.0 mg/kg twice daily 23 14.3 (43.3%)
Do této studie bylo zařazeno 126 již dříve léčených dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let.
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Raltegravir 1 200 mg jednou denně se také rychle absorbuje nalačno s mediánem Tmax ~ 1,5 až 2 hodiny a vytváří ostřejší absorpční vrchol s tendencí k vyšší Cmax ve srovnání s raltegravirem dvakrát denně (1 x 400mg tableta dvakrát denně).
Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Není známo, zda se raltegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, zejména u pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Poté na válci stříkačky najděte značku ml, která odpovídá dávce pro dítě.
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Vezměte 1 sáček přípravku ISENTRESS a granule setřepejte na dno sáčku.
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Dávková doporučení vycházejí z dávky přibližně: 1,5 mg/kg/dávka.
The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
• Ženy infikované HIV nesmějí své děti kojit, protože děti se mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit HIV.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
2 modré (10ml) stříkačky
2 blue (10 mL) syringes
Myopatie a rhabdomyolýza
Myopathy and rhabdomyolysis
Doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
See section 4.2 for dosing recommendations.
Mutace na aminokyselině 143 vedou k výraznější rezistenci na raltegravir než na elvitegravir, přičemž mutace E92Q vede k výraznější rezistenci na elvitegravir, než na raltegravir.
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Nebyly provedeny žádné studie s cílem vyhodnotit lékové interakce ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru nebo etravirinu s raltegravirem v dávce 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně.
No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně má být užíván během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hodnota C12 hod raltegraviru byla o 66 % vyšší a hodnota Cmax byla o 5 % vyšší následně po středně tučném jídle ve srovnání s podáním nalačno.
Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
• duševní porucha
• mental disorder
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených (˂ 37 týdnů gestace) a u novorozenců s nízkou porodní hmotností (˂ 2 000 g) stanoveny.
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Méně potentní inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat také, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Ve studiích interakcí neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil fumarátu, hormonálních kontraceptiv, methadonu, midazolamu nebo bocepreviru.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
3 až méně než 4 2,5 ml (25 mg) dvakrát denně 4 až méně než 6 3 ml (30 mg) dvakrát denně 6 až méně než 8 4 ml (40 mg) dvakrát denně 8 až méně než 11 6 ml (60 mg) dvakrát denně 11 až méně než 14
3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
Populační PK analýza ukázala, že účinek emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (12% zvýšení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Převedení na raltegravir
Switch to raltegravir
Populační PK analýza ukázala, že účinek látek měnících žaludeční pH na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (8,8% snížení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Při srovnání 30 jedinců s genotypem *28/*28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl poměr geometrického průměru (90% CI) AUC 1,41 (0,96; 2,09) a poměr geometrického průměru C12 hod 1,91 (1,43; 2,55).
In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Obecně platí, že se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby se zabránilo přenosu viru HIV.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Nedošlo k žádným s léčivem souvisejícím klinickým nežádoucím účinkům a došlo ke třem s léčivem souvisejícím laboratorním nežádoucím účinkům (jedna přechodná neutropenie stupně 4 u subjektu léčeného preventivní terapií obsahující zidovudin bránící přenosu z matky na dítě (PMTCT) a dvě zvýšení bilirubinu (jedno stupně 1 a jedno stupně 2), jež byly považovány za nezávažné a nevyžadující specifickou léčbu).
There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
IMPAACT P1110 je klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku raltegraviru v granulích pro suspenzi (GFS) ve standardním programu PMTCT u novorozenců narozených v termínu vystavených HIV-1.
IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Méně účinné induktory (např. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoidy, třezalka tečkovaná, pioglitazon) se s doporučenou dávkou raltegraviru používat mohou.
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Pacienti s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C V klinických hodnoceních bylo 79 pacientů koinfikovných hepatitidou B, 84 koinfikovaných virem hepatitidy C a 8 pacientů koinfikovaných virem hepatitidy B a C, kteří byli léčeni raltegravirem v kombinaci s dalšími léčivy proti HIV-1.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
• herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
• herpes infections including shingles
Podtyp viru Clade B
Viral Subtype Clade B
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
60 potahovaných tablet Vícečetné balení: 180 (3 lahvičky po 60) potahovaných tablet
60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
25 až méně než 28
25 to less than 28
Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinických hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Před randomizací zvolil investigátor OBT na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
stupně spočívající v psychomotorické hyperaktivitě, abnormálním chování a insomnie; u jednoho pacienta se vyskytla s léčivem související závažná alergická vyrážka 2.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.