natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace.
By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tolucombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolucombi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tolucombi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolucombi platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Výbor doporučil, aby přípravek Tolucombi byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Tolucombi telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tolucombi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tolucombi byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tolucombi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Podávaná dávka přípravku Tolucombi závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tolucombi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tolucombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Další informace o přípravku Tolucombi
Other information about Tolucombi
Další informace o léčbě přípravkem Tolucombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Tolucombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To znamená, že přípravek Tolucombi je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Přípravek Tolucombi je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Tolucombi převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolucombi?
What are the benefits and risks of Tolucombi?
Přípravek Tolucombi je „generikum“.
Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Co je Tolucombi a k čemu se používá?
What is Tolucombi and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tolucombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Přípravek Tolucombi ve formě tablet 80/25 mg se podává pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání přípravku Tolucombi ve formě tablet 80/12,5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Tolucombi stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Tolucombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Přípravek Tolucombi obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Jak přípravek Tolucombi působí?
How does Tolucombi work?
Jak byl přípravek Tolucombi zkoumán?
How has Tolucombi been studied?
Na základě čeho byl přípravek Tolucombi schválen?
Why is Tolucombi approved?
Jak se přípravek Tolucombi používá?
How is Tolucombi used?
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Bezpečnostní kryt jehly se rychle přesune přes jehlu (viz obrázek 7).
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantace kostní dřeně v tomto období; v některých studiích se používal GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
e. Další zvláštní skupiny populací
e. Other special populations
Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?
How long will I have to take Tevagrastim?
Mezi Tevagrastimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Relativni riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Tevagrastimu.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantací, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných zkoušek, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Tevagrastimu určeny pouze k jednorázovému použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
V samostatné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myelogenní leukemií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Informace pro samostatnou aplikaci injekce Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for healthcare professionals only
Tyto autologní PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a má se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře.
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tevagrastim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Tevagrastim předepsané Vaším lékařem.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Účinnost a bezpečnost Tevagrastimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
- pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Tevagrastimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Tevagrastim máte používat.
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutnímími leukemiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (treatment related mortality, TRM) a mortality po podání G-CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Tevagrastim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
- pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii).
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Tevagrastim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky .
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
• změny v krevních testech,
• changes in blood chemistry
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Tevagrastim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Tevagrastim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u kterých je vývoj leukemie prokázán.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Počet leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byl pozorován u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MIU/kg/den (3 µg/kg/den).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat.
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
• jste těhotná nebo kojíte,
• are pregnant or breast-feeding,
- srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie, - osteoporózu (onemocnění kostí).
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).