natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle údajů z dotazníků pro vyhodnocení zrakových symptomů (VSAQ-ALK) hlásili pacienti léčení krizotinibem ve studii 1007 a studii 1014 vyšší incidenci poruch zraku než pacienti léčení chemoterapií.
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
U méně než 0,5 % pacientů v klinických studiích s krizotinibem byla zaznamenána febrilní neutropenie.
Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Další potenciální příčiny ILD/pneumonitidy mají být vyloučeny (viz body 4.2 a 4.8).
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, aby se v době užívání přípravku XALKORI vyvarovaly otěhotnění.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
n=905
N=905e
g. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
g. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Proto není nutná úprava zahajovací dávky, když se krizotinib podává současně s látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. inhibitory protonové pumpy, H2-blokátory nebo antacida).
Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Following oral single dose administration in the fasted state, crizotinib is absorbed with median time to achieve peak concentrations of 4 to 6 hours.
Po jednorázových dávkách krizotinibu byl u pacientů zřejmý terminální poločas krizotinibu v plazmě 42 hodin.
Following single doses of crizotinib, the apparent plasma terminal half-life of crizotinib was 42 hours in patients.
Při zvýšení QTc na 500 ms nebo více se musí léčba okamžitě konzultovat s kardiologem.
If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
g. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
U pacientů s lehkou (60 ≤ clearance kreatininu [CLcr] < 90 ml/min) nebo středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin není doporučena úprava zahajovací dávky, neboť populační farmakokinetická analýza neukázala u těchto pacientů žádné klinicky významné změny expozice krizotinibu v ustáleném stavu.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Jedno sto čtyřicet čtyři (84 %) pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem.
One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
Jestliže se QTc zvýší o 60 ms nebo více oproti počáteční hodnotě, ale QTc je < 500 ms, je třeba léčbu krizotinibem pozastavit a konzultovat s kardiologem.
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is <500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být sledován dle klinické potřeby, s častějším opakováním testování v případě, že jsou pozorovány abnormality stupně 3 nebo 4, nebo pokud se objeví horečka či infekce (viz bod 4.2).
Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2).
Histologie jiná než adenokarcinom
Non-adenocarcinoma histology
• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
• Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, anti-epileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:
Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
c. Leukopenie (leukopenie, počet leukocytů snížený).
c. Leukopenia (Leukopenia, White blood cell count decreased).
Údaje ze studie 1007 týkající se účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierovy křivky parametru PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 3 resp. 4.
Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
• Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdečním rytmem.
• Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
K datu uzavření údajů bylo do studie zařazeno celkem 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 46 pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC, a omezeného počtu pacientů (n=7) bez předchozí systémové léčby.
A total of 53 ROS1-positive advanced NSCLC patients were enrolled in the study at the time of data cutoff, including 46 patients with previously treated ROS1-positive advanced NSCLC and a limited number of patients (N=7) who had no prior systemic treatment.
CI: 2, 16) u docetaxelu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem).
CI: 2, 16) for docetaxel (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Úprava dávky přípravku XALKORI - nehematologická toxicita Stupeň dle CTCAE
XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti týkající se opětovné léčby krizotinibem u pacientů, kterým byl krizotinib podáván v předchozích liniích léčby.
No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI mohou zahrnovat:
Other side effects of XALKORI may include:
Ve studii 1007 činil medián doby trvání hodnocené léčby 48 týdnů u pacientů v rameni s krizotinibem (n=172).
In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a psů trvajících až 3 měsíce byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení, změněné výkaly, zácpa), hematopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně), kardiovaskulární systém (blokáda smíšených iontových kanálů, snížení srdečního rytmu a krevního tlaku, zvýšené intervaly LVEDP, QRS a PR a snížení srdeční kontraktility), nebo reprodukčního systému (degenerace pachytenních spermatocytů, nekróza jednotlivých buněk ovariálních folikulů).
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 3-month duration, the primary target organ effects were related to the gastrointestinal (emesis, faecal changes, congestion), haematopoietic (bone marrow hypocellularity), cardiovascular (mixed ion channel blocker, decreased heart rate and blood pressure, increased LVEDP, QRS and PR intervals, and decreased myocardial contractility), or reproductive (testicular pachytene spermatocyte degeneration, single-cell necrosis of ovarian follicles) systems.
In vitro studie lidských hepatocytů naznačily, že klinické lékové interakce v důsledku krizotinibem zprostředkované indukce metabolismu léčiv, která jsou substráty CYP1A2, jsou nepravděpodobné.
In vitro studies in human hepatocytes indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated induction of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2.
Přežití bez progrese (na základě IRR) Počet s příhodou, n (%) Typ příhody, n (%) Progresivní onemocnění Smrt bez objektivní progrese Medián PFS v měsících (95% CI)
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Type of event, n (%) Progressive Disease Death without objective progression Median PFS in months (95% CI)
Úplná analyzovaná populace zahrnovala 343 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC indetifikovaným pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) před randomizací: 172 pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 171 pacientů bylo randomizováno do ramene s chemoterapií (pemetrexed + karboplatina nebo cisplatina; až 6 cyklů léčby).
The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment).
• Abnormality v jaterních testech.
• Abnormalities in liver blood tests.
Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a demonstroval korelaci s inhibicí fosforylace ROS1 in vivo.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Pacienti, u nichž se rozvine zvýšení transamináz, viz bod 4.2.
For patients who develop transaminase elevations, see section 4.2.
Údaje o příznacích a celkové kvalitě života (QOL) hlášené pacientem byly shromažďovány pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro karcinom plic (EORTC QLQ-LC13) při vstupu do studie (den 1 cyklus 1) a v den 1 každého následného cyklu léčby.
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13) at baseline (Day 1 Cycle 1) and Day 1 of each subsequent treatment cycle.
Celkem 259 (16 %) z 1666 pacientů s alespoň 1 posouzením životních funkcí po vstupu do studie mělo tepovou frekvenci < 50 tepů za minutu.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Studie 1001 n=53
Study 1001 N=53a
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Údaje o příznacích a celkové kvalitě života (QOL) hlášené pacientem byly shromažďovány pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro karcinom plic (EORTC QLQ-LC13).
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Proto může mít krizotinib potenciál ke zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím UGT1A1 (např. raltegravir, irinotekan) nebo UGT2B7 (morfin, naloxon).
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized predominantly by UGT1A1 (e.g., raltegravir, irinotecan) or UGT2B7 (e.g., morphine, naloxone).
• Efavirenz, raltegravir, používané při infekci HIV.
• Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection.
• Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, used to treat HIV infections/AIDS.
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = celkový počet pacientů.
Abbreviations: CI=confidence interval; N/n=number of patients.
Ve studii 1001 museli pacienti před vstupem do klinické studie mít pokročilý ROS1-pozitivní NSCLC.
In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial.
Účinky na zrak
Visual effects
Krizotinib prokázal v závislosti na koncentraci inhibici kinázové aktivity ALK, ROS1 a c-Met v biochemických testech a v buněčných testech inhiboval fosforylaci a modulované fenotypy závislé na kináze.
Crizotinib demonstrated concentration-dependent inhibition of the kinase activity of ALK, ROS1, and c-Met in biochemical assays and inhibited phosphorylation and modulated kinase-dependent phenotypes in cell-based assays.
Napříč klinickými studiemi (n=1722) mělo 19 (1,1 %) pacientů léčených krizotinibem nějaký stupeň srdečního selhání, 8 (0,5 %) pacientů mělo stupeň 3 nebo 4 a u 3 pacientů (0,2 %) mělo smrtelný průběh.
Across clinical studies (n=1722), 19 (1.1%) patients treated with crizotinib had any grade cardiac failure, 8 (0.5%) patients had Grade 3 or 4, and 3 (0.2%) patients had fatal outcome.
Medián doby trvání léčby byl 22,4 měsíců (95% CI: 15,0, 35,9).
The median duration of treatment was 22.4 months (95% CI: 15.0, 35.9).
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byly hepatotoxicita, ILD/pneumonitida, neutropenie a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
The most serious adverse reactions in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC were hepatotoxicity, ILD/pneumonitis, neutropenia, and QT interval prolongation (see section 4.4).
Trvale vysadit, pokud není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
In vitro studie naznačují, že krizotinib je substrátem pro P-glykoprotein (P-gp).
In vitro studies suggest that crizotinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Krizotinib je selektivním nízkomolekulárním inhibitorem receptorové tyrozinkinázy ALK (RTK) a jejích onkogenních variant (tj.
Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Doporučená dávka přípravku XALKORI je 250 mg dvakrát denně (500 mg denně) užívaná bez přerušení.
The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously.
Účinky na nervový systém
Nervous system effects
• Irinotekan, lék užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku.
• Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech prokázaly, že krizotinib je časově závislým inhibitorem CYP2B6 a CYP3A (viz bod 4.5).
In vitro studies in human liver microsomes demonstrated that crizotinib is a time-dependent inhibitor of CYP2B6 and CYP3A (see section 4.5).
Informace ohledně uchování fertility mají být poskytnuty před zahájením léčby mužům i ženám.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Bradykardie byla hlášena během klinických studií, proto je nutná opatrnost při podávání krizotinibu vzhledem k riziku extrémní bradykardie při podání v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. non-dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu jako jsou verapamil a diltiazem, beta-blokátory, klonidin, guanfacin, digoxin, meflochin, anticholinesterázy, pilokarpin), (viz body 4.2 a 4.4).
Bradycardia has been reported during clinical studies; therefore, use crizotinib with caution due to the risk of excessive bradycardia when used in combination with other bradycardic agents (e.g., non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, beta-blockers, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (see sections 4.2 and 4.4).
U mnoha pacientů byly zaznamenány preexistující oční abnormality a souběžná onemocnění, jež mohly přispět k očním nálezům, a nebylo možné přesvědčivě prokázat kauzální vztah ke krizotinibu.
Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
Neuropatie z jakýchkoli příčin, jak je definována v tabulce 3, byla zaznamenána u 435 (25 %) z 1722 pacientů léčených krizotinibem.
All-causality neuropathy, as defined in Table 3, was experienced by 435 (25%) out of 1722 patients treated with crizotinib.
Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
• Metformin, používaný k léčbě cukrovky.
• Metformin, used to treat diabetes.
Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
The concomitant use of crizotinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices should be avoided (see section 4.5).
Bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) pro aneugenicitu byl přibližně 1,8násobek klinické expozice u člověka na základě hodnot AUC.
The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Pozitivitu NSCLC na ALK nebo ROS1 je třeba stanovit před zahájením léčby krizotinibem.
Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy.
Přínos krizotinibu z hlediska PFS byl konzistentní napříč podskupinami pacientů podle výchozích charakteristik, například podle věku, pohlaví, rasy, kouření, doby od diagnózy, stavu výkonnosti podle ECOG a přítomnosti mozkových metastáz.
The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Léčba přípravkem XALKORI
XALKORI treatment
V klinických studiích s krizotinibem a během sledování po uvedení na trh bylo jako nežádoucí účinek hlášeno těžké, život ohrožující nebo fatální srdeční selhání (viz bod 4.8).
In clinical studies with crizotinib and during post marketing surveillance, severe, life-threatening, or fatal adverse reactions of cardiac failure were reported (see section 4.8).
Krizotinib byl aneugenní v in vitro mikronukleus testu na buňkách ovárií čínských křečků a v in vitro testu aberace chromozomů lidských lymfocytů.
Crizotinib was aneugenic in an in vitro micronucleus assay in Chinese Hamster Ovary cells and in an in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Pacienty je třeba poučit o prvních příznacích takového stavu a instruovat je, aby se ihned obrátili na lékaře v případě, že se u nich příznaky gastrointestinální perforace projeví.
Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Medián DR byl 24,7 měsíců (95% CI: 15,2, 45,3).
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Nevyskytly se žádné nálezy v souvislosti s vyšetřením počtu buněk v komorové vodě a záblesku v přední komoře oční.
There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment.
Nálezy pozorované v samčím pohlavním ústrojí zahrnovaly degeneraci pachytenních spermatocytů u potkanů, kterým bylo podáváno ≥ 50 mg/kg/den po dobu 28 dnů (přibližně 1,1násobek lidské klinické expozice podle AUC).
Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
In vitro studie ukázaly, že krizotinib je slabým inhibitorem uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
In vitro studies indicated that crizotinib is a weak inhibitor of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 and UGT2B7.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy a neutropenie.
The most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dose reductions were elevated transaminases and neutropenia.
Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
• Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout snížit dávku přípravku XALKORI.
Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC byly poruchy zraku, nauzea, průjem, zvracení, otoky, zácpa, zvýšené transaminázy, únava, snížená chuť k jídlu, závrať a neuropatie.
The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy.
Je třeba se proto vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP3A (včetně, ovšem nikoli pouze, atazanaviru, ritonaviru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu a erthtomycinu).
Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Podle analýzy pacientů s ALK-pozitivním NSCLC (n=1669) nezávislého hodnotícího výboru (IRC) mělo 20 (1,2 %) pacientů intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitidu, včetně 10 (<1 %) pacientů s fatálním průběhem.
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 (<1%) patients with fatal cases.
Padesát osm z 84 (69 %) pacientů léčených krizotinibem a 17 ze 119 (14 %) pacientů léčených chemoterapií pokračovalo v léčbě po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Analýza centrální tendence ukazuje, že největší průměrná změna oproti výchozím hodnotám QTcF byla 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, střední hodnota nejmenších čtverců [LS] z analýzy rozptylu [ANOVA]) a došlo k ní 6 hodin po podání dávky 1. dne 2. cyklu.
The central tendency analysis indicated that the largest mean change from baseline in QTcF was 12.3 msec (95% CI 5.1-19.5 msec, least squares mean [LS] from Analysis of Variance [ANOVA]) and occurred at 6 hours post-dose on Cycle 2 Day 1.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Počet úmrtí, n (%) Celkové přežití c [medián (95% CI)], měsíce
Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
p. Otoky (edém obličeje, generalizovaný edém, lokální zduření, lokální edém, otok, periferní edém, periorbitální edém).
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 3× ULN) je 250 mg jednou denně (viz bod 5.2).
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin >3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Údaje o těhotných ženách užívajících krizotinib nejsou k dispozici.
There are no data in pregnant women using crizotinib.
Otoky p (47 %) Únava (30 %)
Oedemap (47%) Fatigue (30%)