natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie tofacitinibem; 62 % u monoterapie MTX a 77 % u placeba.
For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK není u těchto příhod známa.
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials although the role of JAK inhibition in these events is not known.
Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4 na 100 pacientoroků).
The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Studie V (ORAL Step)
Study V (O RAL Step)
Laboratorní hodnota (g/dl)
Lab Value (g/dL)
Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Inhibice JAK1 a JAK3 tofacitinibem zeslabuje signalizaci interleukinů (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferonů typu I a II, což povede k modulaci imunitní a zánětlivé odpovědi.
Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
• u pacientů s rekurentními infekcemi,
• with recurrent infections,
Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
• pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2),
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti
Key secondary efficacy endpoints
Studie OCTAVE Induction 2
OCTAVE induction study 2
Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm v porovnání s placebem.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Žádná csDMARD MTX MTX MTX Žádná
None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
U některých pacientů, například u těch, u kterých selhala předchozí léčba antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je třeba zvážit pokračování podávání dávky 10 mg dvakrát denně jako udržovací léčbu za účelem udržení léčebného přínosu (viz bod 5.1).
For some patients, such as those who have failed prior tumour necrosis factor (TNF) antagonist therapy, consideration should be given to continuation of the 10 mg twice daily dose for maintenance in order to maintain therapeutic benefit (see section 5.1).
Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byly stanoveny v 6 randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Hlavním cílem programu je zvýšit povědomí o rizicích léčivého přípravku, zejména pokud jde o závažné infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality.
The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities.
Léčbu tofacitinibem je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, a to až do jejího zvládnutí.
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Primárním cílovým parametrem ve studii OCTAVE Sustain byl podíl pacientů v remisi v 52. týdnu.
The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
In study OPAL BROADEN, the progression of structural joint damage was assessed radiographically utilising the van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) and the proportion of patients with radiographic progression (mTSS increase from baseline greater than 0.5) was assessed at month 12.
Na předávkování tofacitinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
Potential for tofacitinib to influence the PK of other medicinal products
Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali 1 csDMARD; 71,6 % pacientů souběžně dostávalo MTX, 15,7 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 8,6 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide.
Souběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6 (remise).
Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 83.9% of patients received concomitant MTX, 9.5% of patients received concomitant sulfasalazine, and 5.7% of patients received concomitant leflunomide.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Klinický význam této skutečnosti není znám, nicméně podobné výsledky byly získány v samostatné studii s vakcínou proti chřipce a s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu tofacitinibem 10 mg dvakrát denně.
The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
V kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s RA začínajících s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně nebo s placebem byl počet respondérů na vakcínu chřipky v obou skupinách podobný: tofacitinib (57 %) a placebo (62 %).
In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
Podíl pacientů u obou skupin s tofacitinibem, u kterých došlo k selhání léčby, byl menší v porovnání s placebem v každém časovém bodě už od 8. týdne, tedy v prvním časovém bodě, kdy bylo selhání léčby hodnoceno, jak je ukázáno na obrázku 2.
The proportion of patients in both tofacitinib groups who had treatment failure was lower compared to placebo at each time point as early as week 8, the first time point where treatment failure was assessed, as shown in Figure 2.
Vzácné ≥ 1/10 000 až
Rare ≥1/10,000 to
Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem mellitem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
Růžová, oválná tableta o průměrných rozměrech přibližně 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (délka x šířka x tloušťka) s vyvrtaným otvorem na jednom konci tablety a nápisem „JKI 11“ vytištěným na jedné straně tablety.
Pink, oval tablet of approximate average dimension of 10.8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (length by width by thickness) with a drilled hole at one end of the tablet band and “JKI 11” printed on one side of the tablet.
Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Méně často bylo pozorováno potvrzené zvýšení jaterních enzymů více než 3násobně nad horní limit normy (3× ULN) u pacientů s RA.
Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Bylo povoleno souběžné podávání stabilních dávek perorálních aminosalicylátů a kortikosteroidů (prednisonu nebo ekvivalentní denní dávky až 25 mg) s podmínkou snižování dávky kortikosteroidů až do přerušení jejich užívání, a to do 15 týdnů od vstupu do udržovací studie.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Studie VII (ORAL Strategy)
Study VII (O RAL Strategy)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Mechanismus clearance je přibližně ze 70 % jaterním metabolismem a ze 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP (např. rifampicinem).
Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Studie III (ORAL Standard)
Study III (O RAL Standard)
Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
XELJANZ can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Pfizer Pharma PFE GmbH
Pfizer Pharma GmbH
Ve studii ORAL Start vedla monoterapie tofacitinibem k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození v porovnání s MTX v 6. a 12. měsíci, jak je uvedeno v tabulce 10, a která se rovněž udržovala ve 24. měsíci.
In ORAL Start, tofacitinib monotherapy resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to MTX at months 6 and 12 as shown in Table 10, which was also maintained at month 24.
U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi, hyperlipidemii).
Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Jádro tablety sorbitol (E420) hyetelosa kopovidon magnesium-stearát
Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Pokud je podávána živá vakcína proti pásovému; má být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Účinnost a bezpečnost tofacitinibu určeného k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým podskórem ≥ 2 a podskórem rektálního krvácení ≥ 1) byla stanovena v 3 multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: 2 identických indukčních studií (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) následovaných 1 udržovací studií (OCTAVE Sustain).
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
ORAL Start: MTX-naivní
NA ORAL Start: MTX-naïve
ANC je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Jedno balení obsahuje 28 nebo 91 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+ medián poklesu o 28 % a CD8+ medián poklesu o 27 % oproti výchozí hodnotě.
Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Pacienty je třeba léčit v souladu s klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Zkratky: DMARD = chorobu modifikující antirevmatika; HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, N = celkový počet pacientů ve statistické analýze; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru.
Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Celkové infekce
Overall infections
Léčba na pozadí
Background treatment
24. měsíc
Month 24
Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Změny z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve studiích ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync jsou uvedeny v tabulce 11.
Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.