natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.
Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Glycosurie,
Glycosuria, proteinuria
• Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
• Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti
Liver function test abnormal, weight increased
Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Kojení u žen léčených melatoninem se nedoporučuje.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
• Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Angioedém, otok úst, otok jazyka
Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
• Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
• Severe chest pain due to angina
V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Jak Circadin uchovávat
How to store Circadin
Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
What you need to know before you take Circadin
V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Biotransformace probíhá v játrech.
The site of biotransformation is the liver.
Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
• Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Hypersenzitivita
Hypersensitivity reaction
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % ve skupině s placebem.
patients in the active group and by 77% in the placebo group.
• Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
• Psoriáza (lupénka)
• psoriasis
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Gastroezofageální reflux, gastrointestinální porucha, tvorba puchýřů na ústní sliznici, vředy na jazyku, nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky,
Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Princip použití
Rationale for use
• Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
• Zhoršení zraku • Rozmazané vidění
• Visual impairment
Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
dermatitida rukou, psoriáza, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, poruchy kvality nehtů
Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
(uvedenou v bodě 6).
(488 minutes).
Circadin se tedy nedoporučuje u takových pacientů používat.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
palpitace
Breastfeeding
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Jestliže jste užil(a) více Circadinu, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
gastritida
Hypertension
Temmlerstrasse 2
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje melatoninum 2 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Hypertenze Návaly horka
Hot flush
KG Tel: +49 (0)2371 9370
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Circadin nejsou známy.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety s prodlouženým uvolňováním20 tablet 21 tablet 30 tablet 7 tablet
Prolonged-release tablets 20 tablets
KG
EXP
Co Circadin obsahuje
How to take Circadin
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Temmler Pharma GmbH & Co.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Léčivou látkou je melatoninum.
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Estrogeny zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu na CYP1A1 a CYP1A2.
• Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Obstrukce střeva,
It may harm them,
• zamlžené nebo dvojité vidění
• blurred or double vision
Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
- Dalšími složkami jsou:
Other side effects are:
Přežití bez progrese po 6 měsících
Progression-free Survival after 6 months
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Parametr: Celkové přežití
Parameter: Overall Survival
Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
• nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení • máte průjem
• cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Capecitabine Accord with food and drink
*Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
• únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• loss of appetite (anorexia)
Dávka přípravku Capecitabine Accord je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord“.
See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord
Other medicines and Capecitabine Accord
Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
(stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Body System Very Common
• víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
• know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
5-fluorouracil intravenózně bolus/infúze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.
You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).