natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 100 IU (250 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 800 IU (2000 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 1000 IU obsahuje 400 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (1000 IU/2,5 ml).
Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jivi 3000 IU obsahuje 1200 IU damoctocogum alfa pegolum na ml po rekonstituci (3000 IU/2,5 ml).
Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Léčivou látkou je PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktoru VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum).
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 1200 IU (3000 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 200 IU (500 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1324/003- 1 x (Jivi 1000 IU)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2000 IU (damoctocogum alfa pegolum).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jivi 1000 IU prášek pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 1000 IU powder for solution for injection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU (damoctocogum alfa pegolum).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
Perioperační léčba
Perioperative Management
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně 400 IU (1000 IU/2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII, damoctocogum alfa pegolum.
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• a pre-filled syringe of solvent
Jak přípravek Jivi uchovávat
How to store Jivi
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3000 IU (damoctocogum alfa pegolum).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
V programu klinických hodnocení, který zahrnoval jednu studii fáze I a dvě studie fáze II/III, bylo exponováno celkem 232 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Sto padesát devět (159) pacientů bylo ve věku ≥12 let.
A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU (damoctocogum alfa pegolum).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulačního faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
• jeden píst injekční stříkačky
• one syringe plunger rod
Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}
KT10 9NW Velká Británie
KT10 9NW UK
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Datum posledního prodloužení registrace: 01. října 2012
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ , POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OLANZAPINE CIPLA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Dlouhodobé důsledky spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4.8 a 5.1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE CIPLA máte brát a jak dlouho je užívat.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, které by mohly zpomalovat metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Údaje o přetrvávání účinku nejsou k dispozici a jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti (viz body 4.4 a 4.8).
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: diazepiny, oxazepiny a thiazepiny ATC kód: N05A H03
Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Tardivní dyskineze
Tardive Dyskinesia
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLANZAPINE CIPLA může dostat do mateřského mléka.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
V těchto studiích bylo původně požadováno, aby pacienti byli stabilizováni na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika (dopaminový agonista) a aby zůstali na léčbě stejným antiparkinsonikem a stejnou dávkou po celou dobu studie.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení nebo euforie.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Zkušenosti s používáním u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezeny na krátkodobá data účinnosti u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
U pacientů starších 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
• Užití přípravku OLANZAPINE CIPLA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Uchovávejte do 30°C.
Store below 30°C.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládaného náhlého srdečního úmrtí u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OLANZAPINE CIPLA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Podávání olanzapinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, lethargii, ospalost).
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Neonates exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá
What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for
Olanzapin není schválen k léčbě psychóz a poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolosa Magnesium-stearát
Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
Tel: +44 (0)1372 461407
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cipla (EU) Ltd
Cipla (EU) Ltd
Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem přerušit.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může OLANZAPINE CIPLA zhoršovat její příznaky.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLANZAPINE CIPLA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLANZAPINE CIPLA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapine Cipla, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLANZAPINE CIPLA.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Je důležité, abyste přípravek OLANZAPINE CIPLA užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
5 Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA uchovávat Obsah balení a další informace
How to store OLANZAPINE CIPLA Contents of the pack and other information
Náhlé srdeční úmrtí
Sudden cardiac death
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie s i bez aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat Jak se přípravek OLANZAPINE CIPLA užívá Možné nežádoucí účinky
What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA How to take OLANZAPINE CIPLA Possible side effects
V placebem kontrolovaných klinických studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s lékem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Kuřáci Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlého srdečního úmrtí.
In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmoptnosti, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.