natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
A clear to opaque, white to red dispersion.
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
If not improving, manage as Grade 4 (below).
• ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
The most common site of infection was in the respiratory tract.
• Horečka, která může být příznakem infekce.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Ověřte ID pacienta.
Verify patient ID.
Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Nearly all patients experienced some degree of CRS.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
EU/1/18/1299/001
To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
• zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
• Check if your cancer is getting worse.
• Aktivní nekontrolovaná infekce.
Active uncontrolled infection.
To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
- změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
- vysoký krevní tlak.
- High blood pressure.
Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
1098 XH Amsterdam Nizozemsko
1098 XH Amsterdam The Netherlands
Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Edukační program pro pacienty
Patient Educational program
Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Nevztahuje se 47,7 (38,2; 56,7) Nevztahuje se 50,5 (40,4; 59,7)
Not applicable 47.7 (38.2, 56.7) Not applicable 50.5 (40.4, 59.7)
Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Do NOT use a leukodepleting filter.
Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Život ohrožující příznaky.
Life-threatening symptoms.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
• Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
- infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Neurologické nežádoucí účinky se vyskytovaly u 67 % pacientů.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
- nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
- snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
- sucho v ústech.
- Dry mouth.
Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
• Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík“.
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
• Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie“.
YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Reaktivace viru HBV
HBV reactivation
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinků přípravku YESCARTA na fertilitu, reprodukci a vývoj.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Women of childbearing potential/Contraception
• Nesmí se používat leukodepleční filtr.
• A leukodepleting filter must not be used.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Jeden vak přípravku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíku.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
- snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Thawed product should not be refrozen.
Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
YESCARTA je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě.
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
- Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
- srdeční selhání.
- Heart failure.
• Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
- zmatenost.
- Confusion.
U pacientů, u kterých dojde k těžkému CRS, zvažte provedení echokardiogramu pro posouzení srdeční funkce.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
- nízká koncentrace kyslíku v krvi.
- Low oxygen level in blood.
Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Zařazeni byli pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním onemocněním definovaným jako progresivní onemocnění (progressive disease, PD) nebo stabilní onemocnění (stable disease, SD) jakožto nejlepší odpověď na poslední linii léčby nebo jako progrese onemocnění do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
- snížená chuť k jídlu, úbytek na váze.
- Decreased appetite, weight loss.
ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.