natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ochranná lhůta pro med včel medonosných léčených přípravkem Dany's BienenWohl je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Dany's BienenWohl is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravku Dany's BienenWohl bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Jak přípravek Dany's BienenWohl působí?
How does Dany's BienenWohl work?
Na základě čeho byl přípravek Dany's BienenWohl registrován v EU?
Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Jak se přípravek Dany's BienenWohl používá?
How is Dany's BienenWohl used?
Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
50 µg kit pro radiofarmakum intradermální podání, intratumorózní podání, peritumorózní podání, subkutánní podání
EU/1/14/955/002 Lymphoseek
Silgard je vakcína.
Silgard is a vaccine.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silgard.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
Přípravek Silgard je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Silgard is given according to official recommendations.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Silgard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silgard byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Jaký přínos přípravku Silgard byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Silgard shown during the studies?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silgard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vakcína obsahuje také „adjuvans“ (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Další informace o léčbě přípravkem Silgard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silgard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o přípravku Silgard
Other information about Silgard:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silgard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Přípravek Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silgard (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Přípravek Silgard se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Podobný účinek přípravku Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silgard.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?
What is the risk associated with Silgard?
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Silgard poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Silgard, následující dávky by mu již neměly být podány.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Silgard.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Ze studie, která zkoumala přípravek Silgard podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Silgard podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
U osob od 14 let věku se přípravek Silgard obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Silgard u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
V rámci tří studií zaměřených na genitální léze se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Silgard, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 do 26 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silgard platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Tři studie přípravku Silgard podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním lézím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Silgard a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných
It is available in vials or prefilled syringes.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Přípravek Silgard podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Výsledky navíc potvrdily schopnost přípravku Silgard poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od
In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní,
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Přípravek Silgard lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available beyond the age of 2 years.
Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
• obtíže se spaním
• difficulty sleeping
Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of in accordance with local regulations.
Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
• máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
• snížení citlivosti, zejména na kůži
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
44 mikrogramů
44 micrograms
Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Studie (Věkové rozmezí)
Study (Age range)
Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
• jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
These antibodies help protect you against the diseases.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
• pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
• bolest rukou nebo nohou
• pain in the arms or legs
Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
• Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
A different injection site will be used for each vaccine.
Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
• Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Protection against meningococcal disease
Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
• vyrážka (u dětí).
• rash (infants).
• septikémie (otrava krve) - infekce krve
• septicaemia - an infection of the blood.
Lokální a celkové nežádoucí reakce
Local and general adverse reactions
Další léčivé přípravky a Nimenrix
Other medicines and Nimenrix
Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Pokud vakcína není použita v průběhu 8 hodin, nesmí se již podávat.
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Není známo***
Unknown***
Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.