natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daklizumab beta moduluje signalizaci IL-2 tím, že blokuje signály CD25-dependentního receptoru IL-2 s vysokou afinitou.
Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
• Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Absorpce Po subkutánním podávání daklizumabu beta se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu beta očekávají možné nežádoucí účinky.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
nebo C. Pokud se při krevních testech ukáže, že máte problémy s játry, lékař rozhodne, zda bude léčba přípravkem Zinbryta zahájena.
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide
• Jestliže v místě podání injekce spatříte a použijte obvaz nebo místo přelepte
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
• Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) • poruchy imunity, které mohou postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
(Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64],
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
ČÍSLO ŠARŽE
Eczema nummular
Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a kolitidou je považována za možnou.
The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
• Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater; • Karta pacienta,
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Během léčby budete také muset každý měsíc, v co nejkratším časovém období před každou dávkou přípravku Zinbryta, podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater.
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Injekční roztok
Injection Status
Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci
The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
• Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Předpokládá se, že daklizumab beta není metabolizován jaterními enzymy,
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Procento pacientů bez relapsu i t b l
Percentage of relapse-free patients
• Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Průjem
Pad
Jedno předplněné pero, jehož součástí je předplněná injekční stříkačka, obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Léčivou látkou v přípravku Zinbryta je daklizumab beta.
The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
107c odst.
You b. c.
Nepoužívejte pero, jestliže:
Do not use the pen if it has been dropped or
Zinbryta 150 mg injekce daclizumabum beta s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Jedno předplněné pero obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Před podáním injekce nechte zvolené místo
Let the injection site dry on its own before
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Náplast
Bandage
Viz bod
• gauze pad
předplněnou injekční stříkačku přípravku
Gauze Pad Adhesive Bandage
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Cvakání ustane
Clicking Clicking Stops
Jedno předplněné pero obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa podání injekce Vytáhněte jehlu přímým pohybem vzhůru
Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Kyselina jantarová
• dark urine
p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Postup přezkumu byl zahájen dne 2. června 2006.
The procedure started on 2 June 2006.
Londýn, 29. května 2007 Ref. dok.
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 29. května 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
EMEA/CHMP/274917/2007
EMEA/144030/2007
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 21. září 2006 a 12. ledna 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Xefo a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): lornoxikam
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Xefo a související názvy, 4 mg a 8 mg potahované tablety, 8 mg rychlá potahovaná tableta a 8 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) používané pro krátkodobou úlevu od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Základem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Xefo a související názvy schválené v členských státech EU, týkající se krátkodobé úlevy od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Během zasedání v únoru 2007 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 22. února 2007 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Xefo a přípravků souvisejících názvů.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta jednou denně.
The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
• léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
• medicines that cause QT prolongation;
Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
• některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,
• certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Další informace o přípravku Atripla
Other information about Atripla
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých předchozí kombinované léčby HIV neúčinkovaly nebo přestaly účinkovat.
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Co je přípravek Atripla a k čemu se používá?
What is Atripla and what is it used for?
• vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
• voriconazole (used to treat fungal infections).
Atripla (efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Atripla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Hlavní studie přípravku Atripla zahrnovala 300 pacientů, jejichž infekce virem HIV byla již úspěšně léčena různými kombinacemi antivirotik.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Další studie, která zkoumala, jak byla kombinovaná tableta absorbována v těle, ukázala, že kombinovaná tableta se absorbovala stejným způsobem jako samostatně podávané léčivé přípravky, pokud byly užívány nalačno.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Přípravek Atripla se rovněž nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Společnost, která přípravek Atripla dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i přípravek Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 200 kopií/ml.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atripla (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, astenie (slabost), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu, který se nachází ve svalech).
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Jaké přínosy přípravku Atripla byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Atripla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Atripla je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Atripla musí být užíván nalačno, aby se zabránilo určitým nežádoucím účinkům jedné z jeho složek, léčiva efavirenz.
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Přípravek Atripla se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater a u pacientů, jejichž rodinní příslušníci vykazovali prodloužený interval QT (změnu elektrické aktivity srdce) nebo náhle zemřeli.
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Přehled pro přípravek Atripla a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atripla?
What are the risks associated with Atripla?
Na základě dostupných údajů je přípravek Atripla možné doporučit pouze jako léčbu „jedna tableta jednou denně“, aby se udržela nízká virová zátěž u pacientů, jejichž virová zátěž již byla snížena pomocí jiné léčby infekce HIV.
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovirdisoproxil (245 mg).
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytla arytmie (abnormální srdeční tep), ani u pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů v krvi (např. draslíku nebo hořčíku).
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Léčba přípravkem Atripla rovněž nesmí být zahájena u pacientů s virem HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Atripla.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Studie ukázala, že přechod na přípravek Atripla byl stejně účinný jako pokračování v léčbě předchozí kombinací.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Vzhledem k tomu, že užívání léčivého přípravku nalačno může vést k tomu, že tenofovir, což je jedna z jeho složek, by mohl být méně účinný, agentura nemohla přípravek Atripla doporučit pro všeobecné použití u pacientů s HIV
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Tato studie porovnávala účinnost přechodu na tablety přípravku Atripla s pokračující úspěšnou léčbou infekce HIV původní kombinací.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Doporučuje se, aby byl přípravek Atripla užíván nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atripla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.