natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Děti Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
The usual dose for children one year of age or older is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose every 6 hours.
Současné podávání cilastatinu s imipenemem v poměru 1:1 zabránilo u králíků a opic vzniku nefrotoxických účinků.
Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Ohledně použití kombinace imipenem/cilastatin u těhotných žen žádné odpovídající a dobře kontrolované studie nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
• Točení hlavy, ospalost
• Dizziness, sleepiness
Perorální antikoagulancia
Oral anti-coagulants
Koncentrace imipenemu v moči přesahovaly 10 g/ml po dobu až osmi hodin po podání dávky 500 mg/500 mg přípravku TIENAM.
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.
Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu zdvojnásobovalo plasmatické hladiny a biologický poločas cilastatinu, nemělo však žádný vliv na výtěžek cilastatinu z moči.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Grampozitivní anaeroby:
Gram-positive anaerobes:
Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Very rare chest discomfort, asthenia/weakness
Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
TIENAM is not recommended in children under one year of age and children with kidney problems.
Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku TIENAM u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl) dostačující.
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Obvyklá dávka přípravku TIENAM u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1000 mg každých 6 nebo 8 hodin.
The usual dose of TIENAM for adults and adolescents is 500 mg/500 mg every 6 hours or 1,000 mg/1,000 mg every 6 or 8 hours.
3 Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozena z citlivosti na methicilin.
3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
20ml injekční lahvičky ze skla typu I.
20 ml Type I glass vials.
Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití aminoglykosidu (viz bod 4.1).
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu je dialyzovatelná.
Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
Česká republika: Tienam
Czech Republic: Tienam
Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %).Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza
Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
HOW TO USE TIENAM
Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
Nepoužívejte přípravek TIENAM jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku TIENAM jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
• Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
• Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Důležité informace o některých složkách přípravku TIENAM Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
Přípravek TIENAM je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné injekční lahvičce.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli z pomocných látek
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Méně časté hypotenze
Uncommon hypotension
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
• velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
• Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
• Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Portugalsko: Tienam IV
Portugal: Tienam IV
 tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
• Nemoci mozku, pocit lechtání (mravenčení), lokalizovaný třes
• Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
* U pacientů s tělesnou hmotností <70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
• velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
• very common: affects more than 1 user in 10
Rumunsko: TIENAM IV
Romania: TIENAM IV
U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Časté tromboflebitida
Common thrombophlebitis
Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
Při podávání kyseliny valproové současně s karbapenemy byla hlášena snížení hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout pod terapeutické rozmezí.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Další: Chlamydia spp.
Others: Chlamydia spp.
• Červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin
• Red swollen tongue, overgrowth of the normal projections on the tongue giving it a hairy appearance,
Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v potaz antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů.
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Časté eosinofilie
Common eosinophilia
2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
• Houbové infekce (kandidóza)
• Fungal infection (candidiasis)
** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2,
Španělsko: TIENAM IV
Spain: TIENAM IV
Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Velká Británie: Primaxin IV
United Kingdom: Primaxin IV
Slovenská republika: TIENAM i.v.
Slovak Republic: TIENAM i.v.
Vzácné agranulocytóza
Rare agranulocytosis
Island: Tienam
Iceland: Tienam
Irsko: Primaxin IV
Ireland: Primaxin IV
• infekce vzniklé při a po porodu
• intra- and post-partum infections
Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
Litva: TIENAM I.V.
Lithuania: TIENAM I.V.
Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
• časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
• common: affects 1 to 10 users in 100
• Vyrážka
• Seizures
• Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
Nizozemsko: TIENAM I.V.
Netherlands: TIENAM I.V.
Hydrogenuhličitan sodný
Sodium bicarbonate
Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
Lucembursko: Tienam
Luxembourg: Tienam
• vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Norsko: Tienam
Norway: Tienam
• Poruchy krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (symptomy mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Estonko: TIENAM I.V.
Estonia: TIENAM I.V.
• Bolesti žaludku
• Stomach pain
Jak přípravek TIENAM uchovávat
HOW TO STORE TIENAM
Hematologie
Hepatic
Bulharsko: Tienam
Bulgaria: Tienam
Finsko: TIENAM
Finland: TIENAM
Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní.
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
• Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
• Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
There is no dose adjustment necessary (see section
Polsko: TIENAM
Poland: TIENAM
na betalaktamy je odovozena z citlivosti na penicilin.
B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Skupina Streptococcus viridans Gramnegativní aeroby:
Streptococcus viridans group
Belgie: Tienam
Belgium: Tienam
Maďarsko: Tienam
Hungary: Tienam
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Časté vyrážka (např. exantematózní)
Common rash (e.g. exanthematous)
- Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum.
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
• komplikované infekce močových cest
• complicated urinary tract infections
Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Po perorálním podání se obě sloučeniny absorbují jen málo.
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Švédsko: Tienam
Sweden: Tienam
• méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
• Grampozitivní anaeroby: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Do not freeze the reconstituted solution.
Francie: TIENAM
France: TIENAM
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp  Dohme B.V.,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné selhání jater, hepatitida
Rare hepatic failure, hepatitis
• Kopřivka
• Hives
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Immune system disorders
• Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
• infekce kostí
• Inflammation of the liver
Co přípravek TIENAM obsahuje
Important information about some of the ingredients of TIENAM
DATUM REVIZE TEXTU: DD/MM/YYYY
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
How to store TIENAM Further information
Přecitlivělost
Reconstitution
Velmi vzácné zarudnutí
Very rare flushing
Zavolejte okamžitě lékaře.
Call a doctor immediately.
• Pokud plánujete jít ven na slunce:
● If you do plan to go into the sun:
Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Both doses should not be taken at the same time.
Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
A total of 146 patients were enrolled.
Kolik tablet je třeba užívat
How many tablets should you take
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
● This medicine has been prescribed for you only.
Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Then take the next dose at the usual time.
Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
This change may have led to the development of melanoma.
Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
The maximum tolerated dose could not be determined.
0 (neuplatňuje se)
0 (not applicable)
Léčba se nedoporučuje.
Treatment not recommended.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Date of latest renewal: 22 September 2016
Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
• Velmi časté: GGT
• Very common: GGT
Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
• Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.