natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nimesulid je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s převahou inhibice COX-2, který je v Evropě registrován od roku 1985.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Na základě diskuse ve zprávě o hodnocení vykazovala studie SALT několik omezení jako nízký počet identifikovaných případů; všechny případy závažného akutního jaterního selhání a velmi široké intervaly spolehlivosti činí výsledky studie nepřesvědčivé.
As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
Účinnost nimesulidu v léčbě bolesti spojené se závažnými zánětlivými a bolestivými onemocněními byla prokázána především v krátkodobých studiích (až čtyři týdny) s omezeným počtem pacientů.
Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
Evropská komise zahájila dne 19. ledna 2010 přezkoumání podle článku 31 nařízení 2001/83/ES, v rámci kterého požádala výbor CHMP o stanovisko k tomu, zda stávající rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
• výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití,
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
Ve 23 % případů jaterního poškození hlášeného v souvislosti s užíváním nimesulidu se jednalo o pacienty léčené pro chroničtější indikace.
It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
V tomto ohledu byla studie SALT hlavním zdrojem dat s předpokladem, že povedou k hlubšímu pochopení problému.
In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
Používá se jako léčba druhé linie u pacientů s akutní bolestí a v symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy a primární dysmenorey.
It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
• výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků pro systémové podání, které obsahují nimesulid,
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
Dostupná data včetně nové epidemiologické studie (FVG GI studie) potvrzují, že všechny NSAID mohou vyvolat poškození gastroduodenální sliznice a představují zvýšené riziko komplikací postihujících horní gastrointestinální trakt.
Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických, neklinických a epidemiologických studií a spontánních hlášení, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
V dané době se jevil význam zvýšeného rizika závažných jaterních nežádoucích účinků v souvislosti s nimesulidem ve srovnání s jinými NSAID zaznamenaného ve spontánních hlášeních, klinických a epidemiologických studiích jako nepatrný s výjimkou signálu vznesených Irskem.
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
Z údajů vyplývá, že bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkce ledvin je srovnatelná s jinými NSAID a rovněž srovnatelná nebo mírně příznivější s ohledem na bezpečnost pro kožní, imunitní a nervový systém.
Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Nimesulid byl v roce 2002 předmětem přezkoumání výboru CHMP podle článku 31, které bylo zahájeno po vnitrostátním pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících nimesulid ve Finsku a poté ve Španělsku vzhledem k obavám ohledně hepatotoxicity přípravků.
Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Profil hepatotoxicity ve srovnání s ibuprofenem kolísá od méně příznivého v spontánních hlášeních ke srovnatelnému s ohledem na hospitalizaci v důsledku poškození jater nebo mírně příznivějšímu s ohledem na závažné poškození jater vyžadující transplantaci.
The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Riziko gastrointestinálních komplikací v důsledku užívání nimesulidu je nižší než riziko spojené s užíváním ketorolaku, piroxikamu, indometacinu a azopopazonu, ale není jednoznačně rozdílné od rizika spojeného s užíváním ostatních NSAID, jako je celekoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diklofenak, sulindak a meloxikam.
The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
Byl učiněn závěr, že poměr přínosů a rizik zůstal příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav registrace, včetně zavedení omezení s ohledem na bezpečné používání léčivého přípravku.
It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
Přestože jsou k dispozici některé výsledky klinických studií, ze kterých ve srovnání s jinými NSAID vyplývá rychlý nástup analgetického účinku v souvislosti s užíváním nimesulidu, je klinický význam měřených rozdílů v navození úlevy od bolesti diskutabilní.
Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Omezení dat v současnosti dostupných vyvolává nejistotu s ohledem na hepatotoxicitu, a především v souvislosti s prodlouženým používáním nimesulidu nadále přetrvávají obavy,
Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
Na základě výsledků předchozích přezkumů podle článků 31 a 107 se během posledních let expozice pacientů snížila.
Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
V květnu 2007 pozastavilo Irsko na základě nových informací, týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s používáním nimesulidu, rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid a byl zahájen postup podle článku 107.
In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
U některých z těchto případů došlo pravděpodobně k vzájemnému vlivu souběžného onemocnění/hepatotoxické léčby a jasný kauzální vztah s užíváním nimesulidu nebylo možné prokázat.
Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
• výbor byl toho názoru, že celková gastrointestinální toxicita nimesulidu je srovnatelná s ostatními NSAID, avšak užívání nimesulidu je spojeno se zvýšením rizika hepatotoxicity.
• The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Po celkovém vyhodnocení dat se došlo k závěru, že mírné zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí, včetně závažných hepatotoxických reakcí v souvislosti s užíváním nimesulidu, nelze vyloučit.
Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
• výbor byl toho názoru, že důkazy o klinické účinnosti přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové podání v indikacích pro krátkodobou léčbu, byly předloženy.
• The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
na základě toho výbor CHMP doporučil za podmínek stanovených v příloze IV změnu registrací léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití uvedených v příloze I, pro které jsou úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalové informace součástí přílohy III.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Doporučená dávka je 100 mg dvakrát denně a maximální délka léčby je 15 dní.
The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
V rámci tohoto přezkumu byly hodnoceny omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu ve srovnání s jinými NSAID a možné důsledky přechodu na léčbu jinými NSAID s vyšším rizikem gastrointestinální toxicity.
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
S ohledem na nejasnosti týkající se velikosti a rozhodujících činitelů možného poškození vyvolaného nimesulidem byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav informací o přípravku a podmínek registrace všech přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové použití.
In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
• po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
• výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy“ představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
• The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
Poland, France and Greece.
Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Z údajů předložených v rámci tohoto postupu nevyplývají žádné nové obavy, týkající se bezpečnosti s ohledem na kardiovaskulární onemocnění a bezpečnosti s ohledem na funkce ledvin, a kožní, imunitní a nervový systém.
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Během čekání na komplexní hodnocení poměru přínosů a rizik přezkoumání podle článku 31 by další opatření přispěla k minimalizaci rizik spojených s používáním nimesulidu.
The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Ve srovnání s nepoužíváním nebo používáním v minulosti je léčba nimesulidem spojena se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Účinnost nimesulidu byla prokázána v krátkodobých klinických studiích, což je v souladu s indikací v krátkodobém použití (tj.
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2018.
This overview was last updated in April 2018.
Credelio (lotilanerum)
Credelio (lotilaner)
Dávka závisí na živé hmotnosti zvířete.
The dose depends on the animal's weight.
Ve všech níže uvedených studiích byla zvířata přirozeně napadená.
In all studies below animals had natural infestations.
Další informace o přípravku Credelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Credelio převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Credelio je účinný po dobu jednoho měsíce, přičemž léčbu lze opakovat každý měsíc.
Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Další informace o přípravku Credelio
Other information about Credelio
Lotilaner usmrcuje blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí zvířete.
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Blokuje normální pohyb částic s nábojem do nervových buněk a z nich, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Lotilaner tyto parazity, kteří požili krev, usmrcuje tak, že působí na jejich nervový systém.
Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
To znamená, že usmrcuje parazity žijící na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy a klíšťata.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.