natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Note: Keep the pen and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
U pacientů s revmatoidní artritidou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Incidence lokalizovaných reakcí v místě vpichu (např. erytém v místě vpichu, bolest, pruritus a otok) byla 17,6 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 21,4 na 100 paciento-roků u pacientů, kteří přešli na subkutánně podávaný přípravek Remsima (počínaje 30. týdnem).
The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Remsima s.c. 120 mg (N = 165) 6. týden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. týden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. týden 125 (71,8 %)
Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění.
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
• Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [ n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
a. Pull the cap straight off and set it aside.
1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
• jestliže je prasklé nebo poškozené,
It may harm them,
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu a to samé se očekává u subkutánně podávaného infliximabu.
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená.
• Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Před zahájením léčby přípravkem Remsima
Before treatment with Remsima
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne) ACCENT II (respondéři 14. týdne) Placebo Udržovací léčba (n=99)
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Slizniční hojení ve 30. týdnu a a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Subkutánní podání
Subcutaneous formulation
(van der Heijde-modified Sharp score) Změna oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD c)
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
While using Remsima you should not receive live vaccines.
Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
• U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
• Patients taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Jaké množství přípravku Remsima se podává
How much Remsima is given
Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
• Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené.
• Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
• U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
(p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen/a jinými léky.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností intravenózně podávaného infliximabu po uvedení přípravku na trh
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
• Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
• Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab.
Remsima contains the active substance infliximab.
Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Vždy uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Always keep the medicinal product out of the sight and reach of children.
Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a v případě intravenózně podávaného infliximabu s redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.
Once you remove the cap, do not recap the pen.
• Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Do not reuse the syringe.
V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
• V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
The syringe needle should be inserted into the vial through the centre of the rubber stopper and the stream of water for injections directed to the glass wall of the vial.
Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Kryt
Controla
Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
• Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.