natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Gemcitabin (n=430)
Gemcitabine (N=430)
O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
První Druhý Třetí
First Second Third
2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
• Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
• Very slow pulse, heart attack
Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Instructions for use, handling and disposal
Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
The PL should be updated accordingly.
Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Celková míra odpovědi Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
p-hodnota (chí-kvadrát test)
P-value (chi-square test)
1. den <1 500
Day 1 < 1500
NEBO <100 000
OR < 100,000
• Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický“ karcinom prsu).
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
15. den každého 21denního cyklu bez jakékoli premedikace steroidy a bez profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě rakoviny.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
• léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
• Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
• Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Abraxane nesmí být používán v kombinaci s dalšími protirakovinovými přípravky.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Další léčivé přípravky a Abraxane
Other medicines and Abraxane
• lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
Byla hlášena kožní sklerodermie.
Scleroderma of the skin has been reported.
Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
• Slabost a únava, horečka
• Weakness and tiredness, fever
Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
NEBO <50 000
OR < 50,000
Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Progression-free Survivala (independent review)
Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Laktace (viz bod 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Vzácné: pancytopenie
Rare: Pancytopenia
V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Den cyklu
Cycle Day
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
• jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
• Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Nepoužívejte Abraxane
Do not use Abraxane
A ≥75 000
AND ≥ 75,000
Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine
To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
• Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
• Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Komplikace související se základním onemocněním karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Velmi časté: dyspnoe
Very common: Dyspnoea
Rekonstituce 250 mg:
Reconstitution of 250 mg:
Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
• jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
Vzácné: návrat postradiačních symptomů (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
1 Periferní neuropatie hodnocená za použití SMQ (široký rozsah).
1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
• Zvýšené hodnoty jaterních testů
• Increased liver function tests
Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
(Riziková populace) ABX/GEM:
ABX/GEM : GEM :
• léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
• medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace) 2 Periferní neuropatie se hodnotí za použití SMQ pro neuropatii (široký rozsah) 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
• Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení rakovinných buněk - buňky tedy umírají.
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
• Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celková míra odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
The key secondary endpoints were progressionfree survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou větvích studie byl 6.
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků.
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Ve studii s opakovaným dávkováním provedené na 12 pacientech, kterým byl intravenózně podáván přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 % - 37,70 %).
In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Bylo zjištěno statisticky významné zlepšení OS u pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin oproti samotnému gemcitabinu s 1,8měsíčním zvýšením mediánu OS, 28% celkovým snížením rizika náhlé smrti, 59% zlepšení v 1roční míře přežití a 125% zlepšení ve 2leté míře přežití.
There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
11. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.