natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml.
What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Jedna injekční stříkačka se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Bolest zad, bolest končetin
Back pain, pain in extremity
Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN.
Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Anémie (hodnota hemoglobinu < 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů infikovaných CHB či CHC nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných CHC v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
U HBeAg-pozitivních pacientů s infekcí HBV genotypu B a C s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml nebo HBV DNA > 8 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 2000 IU/ml ve 24.týdnu po ukončení léčby (NPV > 90 %).
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
V průběhu prvních 4 - 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
(n=444) 48 týdnů
(N=444) 48 weeks
Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
Hypotyreóza Hypertyreóza
Hypothyroidis m, hyperthyroidi sm
Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 bez RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR
* Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 16 týdnů
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 16 weeks
Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů (podrobnější návod viz předchozí text) Snížení ribavirinu na 600 mg
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u již léčených pacientů
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
Tabulka 7: Doporučenédávkování ribavirinu u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 17 let
Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
Aplikace injekčního roztoku
Disposal of the injection materials
Rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka, xeroftalmie
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
1000/1200 mg
Ribavirin 1000/1200 mg
Velikost balení: 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Available in packs of 1 or 4 vials.
3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1 000 buněk/mm
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Jak podávat přípravek Pegasys
How to store Pegasys
Genotyp 1 nebo 4 bez RVR
Genotype 1 or 4 without RVR*
Srovnatelné expozice a farmakokinetické profily byly pozorovány u pacientů s cirhózou (Child-Pugh stupeň A) i bez ní.
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
* Podobné cílovému bodu HBV DNA < 105 kopií/ml.
* Similar to end point of HBV DNA < 10
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 180 µg/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
1000 mg/den
1000 mg/day
U pediatrických pacientů s CHC ve věku 3 až 5 let, nebo u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba, jsou k dispozici omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Pegasys.
There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 135 µg injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection
pokles ≥2
≥2 log10 decline
Pro zahájení léčby jsou nezbytné dále uvedené předpoklady Počet trombocytů ≥ 90 000 buněk/mm ANC ≥ 1500 buněk/mm
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Pacienti koinfikovaní HIV-HCV
HIV-HCV co-infected patients
U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu D s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml nebo HBV DNA > 6,5 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBV DNA < 2 000 IU/ml a normalizace hodnot ALT ve 24. týdnu po ukončení léčby.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
na BSA (NR16141) nebo tělesné hmotnosti (YV25718).
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
2) Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
HIV-HCV co-infected adult patients
Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 90 mikrogramů, 65 mikrogramů, 45 mikrogramů, 30 mikrogramů, 20 mikrogramů a 10 mikrogramů.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Tabulka 18: Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Dávka přípravku Pegasys
Pegasys dose
Jak se přípravek Pegasys používá
How to use Pegasys
Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 90 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Tabulka 17: Setrvalá virologická odpověď dosahovaná celkově a v závislosti na rychlé virové odpovědi v týdnu 4 u pacientů s CHC genotypu 2 nebo 3 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem Studie NV17317
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
(n=88) 48 týdnů
(N=88) 48 weeks
400 mg/den
400 mg/day
Pegasys
Withhold Pegasys
Poruchy krve: závažný pokles červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erythematodes (onemocnění, kdy organismus útočí na své vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění) Poruchy hormonálního systému: diabetická ketoacidóza, komplikace nekontrolované cukrovky Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražda, psychotické poruchy (vážné problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), kóma (stav dlouhotrvajícího hlubokého bezvědomí), záchvaty, obrna lícního nervu (oslabený lícní sval) Poruchy oka: zánět a otok zrakového nervu, zánět sítnice, vřed rohovky Poruchy srdce a krevních cév: srdeční příhoda, selhání srdce, bolest srdce, rychlý srdeční rytmus, poruchy srdečního rytmu nebo zánět výstelky srdce a srdečního svalu, mozkové krvácení a zánět cév Dýchací poruchy: intersticiální pneumonie (zánět plic, který může vést i k úmrtí), krevní sraženiny v plicích
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
800 mg/den
800 mg/day
(n= 87) 48 týdnů
(N=87) 48 weeks
Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 24 týdnů
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks
Tabulka 5: Doporučené úpravy dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B nebo chronickou hepatitidou C Počáteční dávka (µg)
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.
Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Ve studii NR16141 dostávalo 14 dětí ve věku 2 až 8 let s chronickou hepatitidou C přípravek Pegasys v monoterapii v dávce: 180 µg x BSA dítěte/1,73 m2. Farmakokinetický model odvozený z této studie ukazuje lineární vliv BSA na zdánlivou clearance léku u studovaných věkových rozmezí.
From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Odstraňte ochranný kryt z lahvičky (1).
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Poruchy trávicího systému: krvácení do trávicího traktu Poruchy jater: snížená funkce jater
Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Nejdříve si připravte vše potřebné:
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 90 µg injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
Pokud dojde v průběhu léčby k jaterní dekompenzaci, musí být podávání přípravku Pegasys přerušeno.
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
48 týdnů (n = 469) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
Při přímém porovnání byla u nemocných s cirhózou dávka 180 mikrogramů přípravku Pegasys spojena s lepší setrvalou virologickou odpovědí než dávka 90 mikrogramů.
In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Předplněné pero přípravku Pegasys
Pegasys pre-filled pen
Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
(n=478) 48 týdnů
(N=478) 48 weeks
V tabulce 14 a tabulce 15 jsou shrnuty údaje o virologické odpovědi u pacientů monoinfikovaných HCV léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou, respektive ve vztahu ke genotypu, virové náloži před léčbou a rychlé virologické odpovědi v týdnu 4.
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Infekce: mykotické, virové a bakteriální infekce, infekce horních dýchacích cest, zánět průdušek, mykotické infekce ústní dutiny a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa) Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňuje srážlivost krve), anémie (nízký počet červených krvinek) a zvětšené mízní uzliny
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Jaterní dysfunkce
Hepatic dysfunction
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 135 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
600 mg/den
600 mg/day
9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Poruchy trávicího systému: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučovodů, steatóza (ztukovění) jater Poruchy svalů a kostí: zánět svalů
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure
Při dlouhodobé kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem může navíc vznikat sucho v ústech, což může mít škodlivý vliv na zuby a sliznici dutiny ústní.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 90 µg/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
Bolest zad, artritida, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, muskuloskeletální bolest, svalové křeče
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok Peginterferonum alfa-2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a