natgillin/translations-raw huggingface dataset:
indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m 2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m 2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a dětí do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
[515/539]), (3) přežívání po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 70mg injekční lahvička obsahuje 50,0 mg sacharózy.
Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Cancidas contains sucrose
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
c. CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas.
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v.
c of reconstituted CANCIDAS to an
vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci.
IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C až 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo Ringerově laktátovém roztoku.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9 %), 4.5 mg/ml (0.45 %), or 2.25 mg/ml (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Alternativně lze objem (ml) rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.
c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
K čemu se přípravek Cancidas používá
What Cancidas is used for
terapií, bylo zařazeno dvěstědvacetčtyři pacientů; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
• průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
• Diarrhoea, nausea or vomiting
Jedna injekční lahvička obsahuje: caspofunginum 70 mg.
Each vial contains: 70 mg caspofungin.
V dvojitě zaslepené, randomizované (2:1) komparátorem kontrolované studii u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku s invazivní kandidózou (potvrzenou kultivací), byly bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu (2 mg/kg/denně, i.v.
In a double-blind, randomized (2:1) comparator-controlled study safety, tolerability and efficacy of caspofungin (2 mg/kg/d intravenously, infused over 2 hours) vs amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/d) was evaluated in neonates and infants less than 3 months of age with (culture-confirmed) invasive candidiasis.
Vhodní pacienti podstoupili chemoterapii pro malignitu nebo transplantaci kmenových hemopoetických buněk a při výchozím vyšetření u nich byla zjištěna neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu 96 hodin) a horečka (> 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Poruchy krve a lymfatického systému snížený hemoglobin, snížený hematokrit, snížený počet leukocytů anemie, trombocytopenie, koagulopatie, leukopenie, zvýšený počet eozinofilů, snížený počet trombocytů, zvýšený počet trombocytů, snížený počet lymfocytů, zvýšený počet leukocytů, snížený počet neutrofilů
lymphatic system disorders decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Jedna injekční lahvička obsahuje: caspofunginum 50 mg.
Each vial contains: 50 mg caspofungin.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m 2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age)
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
Before reconstitution, the powder is a white to off-white-compact, powder.
Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubin, sérový bilirubin)
Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
V in vitro zkouškách byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Pediatričtí pacienti: U dospívajících (věk 12 až 17 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m2 denně (maximálně 70 mg denně) byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě obecně srovnatelná s AUC pozorovanou u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
1 vzorec).
1 vial
Co je přípravek Cancidas
What Cancidas is
CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
• Belly pain, upper belly pain, bloating, constipation, difficulty swallowing, dry mouth, indigestion, passing gas, stomach discomfort, swelling due to build-up of fluid around the belly
U malých dětí a batolat (věk 12 až 23 měsíců), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/den, a s AUC starších dětí (ve věku 2 až 11 let), kterým byla podána dávka 50 mg/m2 denně.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
U novorozenců a dětí do 3 měsíců věku, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 25 mg/m2 denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2,1 mg/kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s oranžovýmhliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas).
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
* Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
**If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (50 mg vial)
Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 70 mg.
Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (70 mg injekční lahvička)
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (70 mg injekční lahvička)
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 50 mg.
Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Jak přípravek Cancidas uchovávat
How to store Cancidas
Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofunginum
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofunginum
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Výška
Class
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Ve všech
If the
Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas if:
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
MA (EU) number (Invented) name
50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
50 mg / 100 mg
Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Pharmaceutical Form
Imatinib Teva imatinibum
Imatinib Teva imatinib
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“),
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Teva používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?
What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.