natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Doporučené dávkování přípravku Zoledronic acid Actavis *
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bifosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Kolik přípravku Zoledronic acid Actavis se podává
How much Zoledronic acid Actavis is given
Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová v dávce 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic acid Actavis and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Hypofosfatemie 1 Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové, používané tak,
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Zoledronic acid Actavis Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
Před a po podání přípravku Zoledronic acid Actavis musí být pacienti dobře hydratováni.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis každé tři až čtyři týdny.
- If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Patients treated with Zoledronic acid Actavis should be given the package leaflet and the patient reminder card.
jazyka, svalové křeče v obličeji) (sekundárně po hypokalcémii).
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Po kyselině zoledronové v dávce 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Odeberte odpovídající objem koncentrátu: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Průměrné BPI změny oproti počátečnímu stavu
BPI mean change from baseline
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použítím nařeďte.
Dilute before use
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzníh roztok, dále naředěný ve 100 ml (viz bod
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
− Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Jak se Zoledronic acid Actavis podává
How Zoledronic acid Actavis is given
Před podáním přípravku Zoledronic acid Actavis musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Actavis Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
− jestliže kojíte.
- if you are breast-feeding.
Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
č.: EMEA/503248/2009 EMEA/H/C/1054
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel 1A Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 28. července 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Přípravek Clopidogrel 1A Pharma se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Přípravek Clopidogrel 1A Pharma může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Běžná dávka přípravku Clopidogrel 1A Pharma je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Přípravek Clopidogrel 1A Pharma může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
To znamená, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Léčbu přípravkem Clopidogrel 1A Pharma lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel 1A Pharma užívá spolu s aspirinem a léčba se obvykle zahajuje počáteční dávkou čtyř
In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Další informace o přípravku Clopidogrel 1A Pharma:
Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Clopidogrel 1A Pharma klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel 1A Pharma převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Clopidogrel 1A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel 1A Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel 1A Pharma je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel 1A Pharma?
What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Léčbu přípravkem Clopidogrel 1A Pharma lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Přípravek Clopidogrel 1A Pharma je „generikum“.
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Co je Clopidogrel 1A Pharma?
What is Clopidogrel 1A Pharma?
Jak byl přípravek Clopidogrel 1A Pharma zkoumán?
How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel 1A Pharma schválen?
Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Jak přípravek Clopidogrel 1A Pharma působí?
How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Clopidogrel 1A Pharma, zabraňuje agregaci krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak se přípravek Clopidogrel 1A Pharma používá?
How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Na co se přípravek Clopidogrel 1A Pharma používá?
What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Léková forma Cesta podání
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Výsledky jsou různorodé a nekonzistentní.
Results are heterogeneous and inconsistent.
V šesti hodnotitelných studiích s populací čítající méně než 100 pacientů byly výsledky podobné.
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Jeho účinky jsou způsobeny převážně jeho schopností blokovat α1.
Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Vyvolává snížení krevního tlaku a zvýšení průtoku krve v periferním řečišti.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Byly provedeny 3 placebem kontrolované studie se studovanou populací čítající 200-240 pacientů.
There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
V Evropě je dihydroergokristin dostupný také v kombinaci s etofyllinem.
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu po dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě těchto studií nelze vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti.
The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Dne 18. ledna 2012 iniciovala Francie předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se následujících léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a niceroglin.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu, vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
18 z nich se týkalo placebem kontrolovaných studií, 2 se týkaly aktivně kontrolovaných studií a 7 se týkalo otevřených studií.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Výbor CHMP posoudil veškeré dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristinu.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
• výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergokristinu ve stávajících hodnocených indikacích jsou velmi omezené, a tudíž výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Z 6 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií nepovažoval výbor CHMP 5 studií za relevantní, neboť definice diagnózy nebyla standardizována, v mnoharozměrném hodnocení nebylo stanoveno primární kritérium účinnosti, počet pacientů v každé skupině byl nízký (47 až 65) a délka léčby byla krátká (2 a 3 měsíce).
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Přestože některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s preexistující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor poukázal na skutečnost, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Mimo to je třeba zdůraznit závažnost těchto nežádoucích účinků, jejich možné smrtelné následky a zvýšené riziko, že se u pacienta při dlouhodobém užívání v souladu se schválenými indikacemi rozvine fibrotická porucha.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, odhalila nová spontánní oznámení hlášená u některých z těchto přípravků závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že omezené důkazy o účinnosti nepřevažují nad touto obavou týkající se bezpečnosti.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
• výbor posoudil veškeré předložené údaje, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci a závěr vědecké poradní skupiny,
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Dihydroergokristin je částečný agonista α-adrenoreceptorů, který snižuje aktivitu sympatických center a je zodpovědný za periferní adrenolytický účinek se zvýšením tonusu žilní stěny.
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Skupina zdůraznila, že požadovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
V této studii s dostatečnou úrovní kvality metodiky však byl pozorován nevýznamný rozdíl mezi dihydroergokristinem v kombinaci s raubasinem a placebo skupinami.
However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí názor jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, že vzhledem k nedostatečnosti dostupných údajů nelze oční indikaci podporovat.
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
• výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Je dostupný v kombinaci s raubasinem, což je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičním účinkem na sympatická centra.
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Poslední studie (Vellas 1998 - nepublikováno), která se stala dostupnou po udělení prvotní registrace, používá standardizovanou definici diagnózy (pacienti museli vykazovat střední deficit paměti se skóre MiniMental Sate Examination MMSE > 25 a s celkovým skóre u McNair a Kahnova dotazníku hodnotícího potíže při každodenních činnostech > 38 a < 70) a definuje a priori primární kritérium účinnosti (McNair a Kahnův dotazník a Gröber a Buschkeho test).
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
To naznačuje příčinnou souvislost mezi fibrózou a dihydroergokristinem.
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Na základě těchto údajů a na základě farmakologické pravděpodobnosti se dihydroergokristin považuje za související s fibrotickými reakcemi.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.