natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets.
přechodné poruchy vidění, žluté vidění
transient blurred vision, xanthopsia
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Další informace o přípravku Biograstim:
Other information about Biograstim:
To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“).
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR summary for the public
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Co je Biograstim?
What is Biograstim?
Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
What is the risk associated with Biograstim?
Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Biograstim je „bioekvivalentní“ přípravek.
Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
How has Biograstim been studied?
Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
Why has Biograstim been approved?
Na co se přípravek Biograstim používá?
What is Biograstim used for?
Jak přípravek Biograstim působí?
How does Biograstim work?
Jak se přípravek Biograstim používá?
How is Biograstim used?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
6-Minute Walk Distance (m)
Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
56 dispersible tablets (14 x 4)
Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Další léčivé přípravky a Tracleer
Other medicines and Tracleer
Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
((Vnitřní strana 2))
((Inside 2))
Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
• Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Co je Tracleer a k čemu se používá
What Tracleer is and what it is used for
Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů”.
Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Tracleer, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
Tracleer with food and drink
Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
164 ng·h/mL, n = 11).
Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Tracleer may harm the development of the foetus.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Použijte množství vody postačující k zalití celé tablety.
Use enough water to cover the whole tablet.
Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
EXP{MM/RRRR}
EXP {MM/YYYY}
Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem Tracleer (viz bod 4.4).
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
HLN=horní limit normálu
ULN = upper limit of normal
Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Upozorňujeme, že přípravek Tracleer je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Neexistuje Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment.
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Tracleer mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 3,7 mg aspartamu (E951).
Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Ženy ve fertilním věku
Women of childbearing age
Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Neukončujte užívání přípravku Tracleer, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Před zahájením léčby přípravkem Tracleer a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
• pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky) Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.
• if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Tablety se mají užívat perorálně ráno a večer, s jídlem nebo bez jídla.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tracleer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
Tracleer contains aspartame and sodium
Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including PAH, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Zbývající části rozdělené dispergovatelné tablety lze uchovávat při teplotě místnosti a musí se použít do 7 dnů.
The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
• glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
• glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with Tracleer.
Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
The aetiology of PAH, according to Dana Point classification, included idiopathic PAH (46%), heritable PAH (3%), associated PAH after corrective cardiac surgery (38%), and PAH related to congenital heart disease associated with systemic-topulmonary shunts, including Eisenmenger syndrome (13%).
• Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5)
• Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Tracleer
Contents of the pack and other information What Tracleer contains