natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všichni jedinci ve studii fáze 1 dosáhli koncentrací Cavg, které se ukázaly jako spojené s téměř maximální virologickou účinností maraviroku (75 ng/ml) ve studii fáze 3 u dosud neléčených dospělých pacientů (MERIT).
All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
Ačkoliv se předpokládá, že příčina je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné imunosuprese, vysokého body mass indexu), případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo s dlouhotrvající expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Užívání maraviroku nebylo u těchto pacientů spojeno s významným poklesem HIV 1 RNA ve srovnání s placebem a nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek na počet buněk CD4+.
Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Farmakokinetika maraviroku je závislá na aktivitě CYP3A5 a expresní hladině, která může být modulována genetickou variabilitou.
The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
Pediatričtí pacienti (děti mladší než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg) Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg stanoveny (viz bod 5.2).
Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
• bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
• headache, problems sleeping,depression
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Klinické izoláty HIV-1 rezistentní k NRTI, NNRTI, PI a enfuvirtidu byly všechny citlivé k maraviroku v buněčné kultuře.
HIV-1 clinical isolates resistant to NRTIs, NNRTIs, PIs and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce s pozdním nástupem vyskytující se typicky 2-6 týdnů po zahájení léčby a zahrnující vyrážku, horečku, eosinofilii a poruchy jater (viz také bod 4.4).
Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Křivky odpovědi na koncentraci u virů rezistentních na maravirok byly fenotypicky charakterizovány křivkami, které nedosahovaly 100% inhibice v testech užívajících sériové ředění maraviroku [< 100 % maximální procentuální inhibice (MPI)].
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc (<100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Počáteční dávka maraviroku byla odvozena od dávek pro dospělé za použití velikosti tělesného povrchu (BSA) 1,73 m2 pro děti a rozmezí BSA (m2) pro dospívající.
The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Studie in vitro a in vivo ukázaly, že maravirok má potenciál zvýšit QTc interval v supraterapeutických dávkách bez známek arytmie.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
Maravirok AUCtau: ↑ 5,00
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00
• vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4);
• rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
V současné době neexistují údaje o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří mají nyní prokázaný pouze CCR5-tropní HIV-1, ale v anamnéze mají selhání přípravku CELSENTRI (nebo jiného CCR5 antagonisty) při infekci CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropního viru.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/mixed tropic virus.
Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně.
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
OBT byla vybrána na základě předchozí léčby pacienta a výchozího stanovení genotypu a fenotypu virové rezistence.
The OBT was selected on the basis of the subject's prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze.
The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
sachinavir, boceprevir, telaprevir);
boceprevir, telaprevir)
Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty).
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby).
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení aminotransferáz, hyperplazie žlučovodu a nekróza).
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
Demografické a výchozí parametry
Demographic and Baseline Characteristics
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare (logo)
ViiV Healthcare (logo)
Po 48 týdnech léčby nedosáhl maravirok noninferiority oproti efavirenzu pro cílovou hodnotu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (65,3 % vs. 69,3 %, dolní mez intervalu spolehlivosti -11,9 %).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Farmakokinetika perorálně podaného maraviroku není v rozmezí dávkování úměrná dávce.
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
U pacientů, u kterých selhává léčba a kteří mají pouze CCR5-tropní virus, může být léčba maravirokem považována stále za účinnou, jsou-li hodnoty MPI ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Při současném podávání maraviroku s třezalkou tečkovanou se očekává podstatné snížení koncentrací maraviroku, což může mít za následek suboptimální hladiny a vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci k maraviroku.
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Gastrointestinální poruchy Amyláza
Gastrointestinal disorders Amylase
Tropismus
Tropism
Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí.
In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Po intravenózním podání (30 mg) byl poločas maraviroku 13,2 hod, 22 % dávky bylo vyloučeno nezměněno v moči a hodnoty celkové clearance a renální clearance byly 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace.
To date, no signature mutation(s) have been identified.
Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté
Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku.
Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
Talk to your doctor if this applies to you.
Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
If you take or give more CELSENTRI than you should
Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI
If you forget to take or give CELSENTRI
Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Více pacientů léčených maravirokem ukončilo léčbu pro nedostatečnou účinnost (45 vs. 15) a mezi těmito pacienty s nedostatečnou účinností byl podíl získané rezistence na NRTI (hlavně na lamivudin) vyšší v rameni užívajícím maravirok.
More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz).
In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
• zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4).
• increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
No significant interaction seen/expected.
Viry rezistentní na maravirok, které se objevily in vitro, zůstaly citlivé na inhibitor fúze enfuvirtid a PI sachinavir.
Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Současné podávání CELSENTRI a rifampicinu + efavirenzu se nedoporučuje.
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření.
Discard 60 days after first opening.
Tabulka 4: Incidence ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založená na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů)
Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Syndrom imunitní rekonstituce
Immune reconstitution syndrome
Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.
The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi.
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Perorální aplikátor je přiložen pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy časté
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
Zkřížená rezistence in vitro
Cross-resistance in vitro
Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek CELSENTRI
If you or your child stop taking CELSENTRI
Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby.
One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter