natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak byl přípravek Sevohale zkoumán?
How has Sevohale been studied?
Na základě čeho byl přípravek Sevohale registrován v EU?
Why is Sevohale authorised in the EU?
Jak přípravek Sevohale působí?
How does Sevohale work?
Jak se přípravek Sevohale používá?
How is Sevohale used?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sevohale je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Používejte obvyklé aseptické postupy.
Apply usual aseptic procedures.
ATCvet kód: QI02AA04.
ATCvet code: QI02AA04.
Ve studiích bylo prokázáno následující:
In trials the following has been demonstrated:
Revakcinace: každých 6 měsíců.
Revaccination: every six months.
Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Maternal antibodies may interfere with vaccination.
V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu.
In some cases ulceration may occur at the injection site.
Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
NIZOZEMSKO
The NETHERLANDS
Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
EU/2/13/153/001-850
Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
Each dose of 2 ml of emulsion contains:
a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben stávající epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Pigs: 4 weeks after vaccination.
Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.
Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování“).
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita a četnost těchto reakcí.
Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství nonstrukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD50 na kmen a dávku 2 ml.
Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.
When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polysorbát 80
Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Prasata: intramuskulární podání.
Pigs: for intramuscular use.
*PD50 - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.
* PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.
The use of a multiple injection device is recommended.
Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců.
Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid draselný Voda na injekci.
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
jedna dávka (2 ml), intramuskulární podání.
one dose of 2 ml, by intramuscular route.
- u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Polypropylenová lahvička s nitril-elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Prasata od 2 týdnů věku:
Pigs from 2 weeks of age:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 nebo 25 dávkách
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses
Primární vakcinace: Skot od 2 týdnů věku:
Primary vaccination: Cattle from 2 weeks of age:
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, virus slintavky a kulhavky.
Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
Tekutý parafin 537 mg.
Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:
No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Nejlépe toho lze dosáhnout obrácením injekční lahvičky několikrát dnem vzhůru.
This is best achieved by inverting the vial several times base over apex.
Po protřepání bílá emulze.
White emulsion after shaking.
Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti slintavce a kulhavce, ke zmírnění klinických příznaků.
Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs.
V případě, že musí být vakcinována mladá selata (ve věku 2 týdnů), je doporučena revakcinace ve věku 8-10 týdnů.
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Ovce od 2 týdnů věku:
Sheep from 2 weeks of age:
K navození aktivní imunity skotu, ovcí a prasat proti purifikovaným, inaktivovaným antigenům kmenů viru slintavky a kulhavky obsaženým ve vakcíně.
To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine.
25 dávek
10 doses 25 doses
Před použitím přípravek nezahřívejte.
Do not warm the product before use.
Vakcinace prasat kmeny O Taiwan 3/97 a A22 Iraq vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu „nežádoucí účinky“, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům.
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku neobsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 6 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
Max. 3 z následujících purifikovaných, inaktivovaných kmenů viru slintavky a kulhavky:
Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Vakcinace ovcí kmenem O1 Manisa vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
jedna dávka (2 ml), subkutánní podání.
one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
Adjuvans: Tekutý parafin ..............................................................................................................................537 mg.
Liquid paraffin ............................................................................................................................. 537 mg.
Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách Papírová krabička s 10 lahvičkami po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách
Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné podání je nebezpečné.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Vakcinace prasat kmenem Asia1 Shamir vedla ke zmírnění klinických příznaků a vylučování viru u zvířat vystavených infekci.
Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection.
Purifikované, inaktivované antigeny kmenů viru slintavky a kulhavky, nejméně 6 PD50* na kmen.
Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain.
ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Skot a ovce: subkutánní podání.
Cattle and sheep: for subcutaneous use.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku obsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 2 měsíce.
Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months.
ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Skot a ovce: s.c.
Cattle and sheep: SC.
Tekutý parafin
Paraffin, liquid
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Před zasunutím jehly homogenizujte obsah injekční lahvičky mírným promícháním.
Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 50, 100 a 150 dávkách
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 50, 100 and 150 doses
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) FMD antigen ≥ 6 PD50 na kmen
FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
Velmi často se po podání dávky vakcíny u většiny zvířat vyskytly otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat).
Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
PACKAGE LEAFLET: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
150 dávek
50 doses 100 doses 150 doses
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný FMD antigen ≥ 6 PD50 pro skot na kmen.
Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain.
Velikosti balení: - Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách;
Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses.
CESTY PODÁNÍ Skot, ovce: s.c.
Cattle, sheep: SC. Pigs: IM.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Primární vakcinace:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
100 dávek
Zero days.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, ovce a prasata
Cattle, sheep and pigs
Injekční emulze pro skot, ovce a prasata
AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
Laktace:
Excipients:
(*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log 10)
Způsob podání Obal
Route of administration
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Název
Product name
Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
PENSA PHARMA, S.A.U.
Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Helm Portugal, Lda.
Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Španělsko RIMAFAR, S.L.
RIMAFAR, S.L.
Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Obalené tablety
Coated tablets
Perorální kapky
Oral drops
Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
DANVAL, S.A.
Potahovaná tableta s řízeným uvolňováním Perorální podání
Controlled release tablet Oral use
Mďarsko
Hungary
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Prolonged release tablet
Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Computerweg 10
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Hvezdova 1716/2b
Hvezdova 1716/2b, Prague
Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenská republika ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos
Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
Mďarsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Kapky
Drops
Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce, v některých případech závažné.
Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
Tento účinek může snižovat gastrointestinální diskomfort.
This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Lněné semeno by mělo být používáno pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti lněného semena užívaného daným způsobem, které v rámci EU zahrnují období nejméně 10 let.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující lněné semeno používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Patří sem vzedmutí břicha.
These include bulging of the belly.
Co je lněné semeno?
What is linseed?
Rostlinné léčivé přípravky obsahující lněné semeno, také známé jako Lini semen, se užívají ústy.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Lněné semeno je běžný název semen rostliny Linum usitatissimum L. Suchá zralá semena pro léčebné použití se získávají z rostlin, které byly vypěstovány.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Je pravděpodobné, že sliz ze lněného semena potahuje výstelku zažívacího traktu a chrání ji tak před podrážděním.
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
V souvislosti s lněným semenem byly hlášeny časté nežádoucí účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100).
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících lněné semeno
Other information about linseed medicines
Nemělo by se používat ani u pacientů s abnormálním zúžením či blokádou zažívacích cest, paralýzou zažívacího traktu nebo abnormálním rozšířením tlustého střeva nebo s onemocněním jícnu (trubice mezi ústy a žaludkem).
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími lněné semeno, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ačkoli jsou k dispozici první klinické studie týkající se použití lněného semena k léčbě gastrointestinálního diskomfortu, jsou tyto studie nedostatečné pro jejich přijetí jako důkazů, a závěry výboru HMPC pro toto použití vycházejí z dlouhodobého používání těchto léčivých přípravků.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.