natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Účinnost tohoto léčivého přípravku u této indikace je založena na mnoha klinických studiích, farmakokinetických vlastnostech a antibakteriálním spektru přípravku Tazocin, avšak výbor CHMP také poznamenal, že nekomplikované infekce močového ústrojí představují velmi častou infekci a podle pokynů v mezinárodních metodologických dokumentech pro ně existuje několik doporučených možností léčby, které většinou nezahrnují přípravek Tazocin.
Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Indications have to be infection (site) specific.
Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
K otázce získané komunitní pneumonie výbor CHMP poznamenal, že nesrovnávací studie, které byly předloženy v rámci původní žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, zahrnovaly pacienty s infekcemi dýchacích cest včetně infekcí dolních cest dýchacích a akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik“ se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
„Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval u každého ze tří výrobců léčivé látky (dva různí výrobci piperacilinu a jeden výrobce tazobaktamu) všeobecné informace, informace o výrobě, kontrole léčivé látky, referenčním standardu nebo referenčních látkách, systému uzávěru obalu a stabilitě.
For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
„Komplikované nitrobřišní infekce"
“Complicated intra-abdominal infections”
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Držitel rozhodnutí o registraci neshledal žádné velké rozdíly ve znění bodu 4.8 u vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku.
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění bodu 4.5 v souladu se svým hlavním formulářem.
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
• předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Infekce kostí a kloubů
Bone and Joint Infections
Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ačkoliv jsou ve všech členských státech uvedeny požadované informace, jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v souladu jeho hlavním formulářem.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění bodu 4.9.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 4.3.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 4.4.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění textu bodu 4.2.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Držitel rozhodnutí o registraci představil návrh znění v souladu se svým hlavním formulářem.
The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Tyto reakce mohou být alergie.
Such reactions may be allergic.
Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Portrazza may increase this risk.
Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
de la Industria, 30 Alcobendas
de la Industria, 30
c Podle laboratorních vyšetření.
c Based on laboratory assessments.
a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
a MedDRA preferred term (Version 16).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Další léčivé přípravky a Portrazza
Other medicines and Portrazza
(Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Efficacy results are shown in Table 4.
Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Co je Portrazza a k čemu se používá
What Portrazza is and what it is used for
Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Your doctor will discuss this with you.
• Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
• Monitor patient for worsening of condition.
Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Riziko narušení plodnosti není známo.
The risk of fertility impairment is unknown.
Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Uchovávejte chráněné před světlem.
Store protected from light.
Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
• Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Jakýkoliv stupeň
Any grade
Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
• Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.