natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako u jiných terapeutických bílkovin může dojít ke vzniku imunogenicity.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Pokud je to nutné, může být Accofil ředěn 5% roztokem glukózy.
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Jako u všech biologických léčivých látek dochází k očekávanému výskytu vázaných protilátek; doposud však jejich výskyt nebyl spojen s neutralizující aktivitou.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
> 1,0 x 109/l po dobu 3 po sobě následujících dní
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Bezpečnostní kryt jehly nebude aktivován, dokud nedojde k podání celé dávky.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
• potíže se spaním (insomnie)
• trouble sleeping (insomnia)
Podejte dávku podle standardního protokolu.
Administer the dose as per standard protocol.
V klinických studiích 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil, aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek.
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil.
Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Svému lékaři během léčby ihned sdělte:
Tell your doctor immediately during treatment:
Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní.
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
• think you may be pregnant; or
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku < 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Přípravek Accofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Vzhledem ke stupni proměnlivosti mezi jednotlivými pacienty a laboratorními vyšetřeními buněk CD34+ je přímé srovnání mezi různými studiemi obtížné.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Accofil neobsahuje žádné konzervační látky.
Accofil does not contain any preservative.
Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku, musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;
Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Použití filgrastimu v těchto případech proto není indikováno.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Accofil obsahuje sorbitol a sodík
Accofil contains sorbitol and sodium
• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
• think you may be pregnant; or • are planning to have a baby.
Některé cytotoxické látky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
To nijak neovlivňuje normální činnost injekční stříkačky.
This does not affect normal operation of the syringe.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Mobilizace PBPC
Mobilization of PBPC
Co je přípravek Accofil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat Jak se přípravek Accofil používá
What Accofil is and what it is used for What you need to know before you use Accofil How to use Accofil
Filgrastim by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Zdravotnický personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů.
Not known: cannot be estimated from the available data.
Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny.
The effects of Accofil overdose have not been established.
Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Veškerý nepoužitý výrobek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny.
Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Léčba přípravkem Accofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Doporučuje se však počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
V klinických hodnoceních onkologických pacientů byly muskuloskeletální bolesti u 10 % pacientů mírné nebo středně závažné a u 3 %
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Pomocí objemové stupnice na stříkačce odměřte správnou dávku přípravku Accofil, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Během dlouhodobého podávání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla zřejmá.
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
d. Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Objevily se časté případy hematurie a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Snížená chuť k jídlua
Decreased Appetitee
Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
a. Injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Jestliže se předpokládá, že bude provedena transplantace progenitorových buněk z periferní krve, doporučuje se naplánovat mobilizaci kmenových buněk v časné fázi léčebného schématu pacienta.
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Filgrastim neměl žádný pozorovaný vliv na fertilitu samců a samic potkana.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
U březích potkanů nebyla při dávkách až 575 µg/kg/den pozorována žádná mateřská toxicita nebo toxicita plodu.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
- břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Třída orgánového systému
MedDRA system organ class
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Special warnings and precautions across indications
U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Není známo, zda se filgrastim nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
ARDS je méně častý u pacientů s rakovinou;
ARDS is uncommon in patients with cancer;
Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Accofil has not been tested in pregnant women.
Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou“), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Není znám o
Not know n
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití přípravku Accofil u geriatrických pacientů pro jiné schválené indikace přípravku Accofil.
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Periferní edéme
Oedema peripherale
V klinických studiích, více než 90 % pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
What Accofil is and what it is used for
Bylo zjištěno, že snížení dávek zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Gastrointes tinální poruchy
Gastrointes tinal disorders
Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Vyšetření břicha palpací by mělo dostačovat ke zjištění abnormálního zvětšení objemu sleziny.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Accofil a transplantace kostní dřeně
Accofil and bone marrow transplantation
Aktuální údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být ve srovnání s transplantací kostní dřeně spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik).
A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Přípravek Accofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce pro snížení rizika bakteriálních infekcí v případě, kdy nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Poté, jestliže ANC zůstává > 1 x 109/l po další 3 po sobě následující dni
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
• švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Syndrom kapilárního úniku byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Zvláštní opatření u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Metaanalýza studií alogenní transplantace, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných klinických hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studie s kontrolovanými případy, nezjistila žádný vliv na riziko akutní reakce štěpu proti hostiteli, chronické reakce štěpu proti hostiteli ani na časnou mortalitu související s léčbou.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Jestliže se u pacientů se závažnou chronickou neutropenií vyvinou cytogenetické abnormality, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy dalšího podávání filgrastimu; léčba filgrastimem se musí přerušit, objeví-li se MDS nebo leukémie.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Objem distribuce v krvi je přibližně 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
K dalšímu hodnocení použití filgrastimu u pediatrických pacientů není k dispozici dostatek údajů.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.