natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Entakapon (N=122)
Entacapone (N=122)
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bial - Portela & Cª, S.A.
Bial - Portela & Cª., S.A.
Jak přípravek Ongentys uchovávat
How to store Ongentys
Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Bottles: 10 or 30 capsules.
Rozdíl vůči placebu
Difference to placebo p-value
HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Změna času OFF
Study 1 Change in OFF-time
Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
Blisters: 10 or 30 capsules.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zácpa - sucho v ústech - zvracení - zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi - svalové křeče - závrať - bolest hlavy - spavost - obtíže s usnutím a udržením spánku - podivné sny - zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na tobolkách.
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.
Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Ongentys může zvyšovat jejich účinky; - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin.
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A) není úpravy dávky nutná.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Ongentys 25 mg tvrdé tobolky opicaponum
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky opicaponum
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Studie 1 Snížení času OFF Respondéři, n (%) 55 (45,5) Rozdíl vůči placebu Hodnota p (95% CI) Studie 2 Snížení času OFF Respondéři, n (%) 65 (47,8)
Responders, n (%) 65 (47.8)
snížení času OFF (Tabulka 2), podíl respondérů v čase OFF (tj.
Study 2 OFF-time reduction
90 tvrdých tobolek
10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/005 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/006 30 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/007 90 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Jak se přípravek Ongentys užívá
How to take Ongentys
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/002 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/003 30 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/004 90 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Opikapon prokázal klinickou účinnost superiorní vůči placebu během dvojitě zaslepené léčby jak u proměnné primární účinnosti použité v obou pivotních studiích, tj.
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat Jak se přípravek Ongentys užívá
What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/008 30 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg
ongentys 25 mg
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Jak přípravek Ongentys uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/009 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/010 30 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
subjekt hodnocení, u něhož došlo ke snížení času OFF nejméně o 1 hodinu od výchozího stavu do cílového parametru) (Tabulka 3), tak ve většině z deníku odvozených sekundárních cílových parametrů.
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg
ongentys 50 mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
Ongentys 25 mg hard capsules
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
Ongentys 50 mg hard capsules
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/001
EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Co přípravek Ongentys obsahuje - Léčivou látkou je opicaponum.
- The active substance is opicapone.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bial - Portela & Cª, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
Each capsule contains 50 mg of opicapone.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
INTANZA je vakcína.
INTANZA is a vaccine.
Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Co INTANZA obsahuje
What INTANZA contains
Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat
What you need to know before you use INTANZA
Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
Injection is considered successful whether or not the presence of a
NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Please read the instruction before use
EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
15 g hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
EU/1/08/505/006
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Store in refrigerator.
1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Jak se INTANZA používá
HOW TO USE INTANZA
INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
* V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
- Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,