natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při užití inhibitorů proteáz zejména v kombinaci s NRTI byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na darunavir podávaný současně s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Současné podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Co-administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
- Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu,triamcinolonu.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N Primární (hlavní) PI
Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“
Tablet dimension: 17 x 8.5 mm.
Poruchy metabolismu a výživy časté méně časté diabetes mellitus, hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie dna, anorexie, snížení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, hyperglykemie, inzulinová rezistence, snížení HDL, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia uncommon gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
Zkušenosti s akutním předávkováním darunavirem podávaným s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru jsou u lidí omezené.
Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Současné podávání darunaviru s kobicistatem a rifabutinu se nedoporučuje.
Co-administration of darunavir coadministered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vysoušedlem: - 30 tablet: 1 lahvička s 30 potahovanýmitabletami - 60 tablet: 2lahvičky po 30 potahovanýchtabletách - 90 tablet: 3 lahvičky po30 potahovaných tabletách - 180 tablet: 6 lahviček po30 potahovaných tabletách
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 60 tablets: 2 bottles of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets, - 180 tablets: 6 bottles of 30 film-coated tablets.
podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
- Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Corticosteroids including bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
400 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
400 mg film-coated tablets are available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku Darunavir Krka d.d.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka d.d.
je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
Darunavir musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru za účelem zlepšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
vhodný pro Vaše dítě.
tablets is right for the child.
nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Krka d.d.)
or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka d.d.)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka d.d.
What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Klotrimazol koncentrace darunaviru.
Trazodone concentrations of the antidepressant.
Lopinavir/ritonavir
Outcomes darunavir/ritonavir
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
AUC atazanaviru ↔ Cmin atazanaviru ↑ 52 % Cmax atazanaviru ↓ 11 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↔
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg darunavirum.
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir.
Při užívání warfarinu spotencovanýmdarunavirem má být sledován INR (International Normalized Ratio).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Doporučená dávka pro darunavir a ritonavir a u již dříve léčených pediatrických pacientů (3 až 17 let)
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
600 mg potahované tablety
600 mg film-coated tablets
únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce] - srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce - porucha zraku - zimnice, neobvyklý pocit - pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid - mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti - vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka - rýma - poranění kůže, suchá kůže - ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj - změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot.
a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 % , 49 %, respektive o 83 %.
During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Darunavir Krka d.d., co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava méně časté pyrexie, bolest na hrudi, periferní edém,, malátnost, pocit tepla, podráždění, bolest vzácné zimnice, abnormální pocit, xeróza
General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue uncommon pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain rare chills, abnormal feeling, xerosis
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
methylergometrin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil - je-li užit k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5)
These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone,ivabradine,quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu darunavirem/ritonavirem definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 400 a < 50 kopií/ml byla prokázána ve 48. týdnu (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak pro ITT populaci tak i pro OP populaci.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně v rámci antiretrovirového režimu, během druhého trimestru těhotenství, třetího trimestru těhotenství a po porodu
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/ritonavir at 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy and postpartum
800 mg potahované tablety
800 mg film-coated tablets
800 mg potahované tablety darunavirum
800 mg film-coated tablets darunavir
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvracení, pocit na zvracení, bolesti nebo nadmutíbřicha, trávicíobtíže,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně podávaný u pacientů již dříve antiretrovirotiky léčených nesmí být použita u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Atazanavir: srovnání atazanaviru/ritonaviru 300/100 mg jednou denně proti atazanaviru 300 mg jednou denně v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně v kombinaci s atazanavirem 300 mg jednou denně
Atazanavir: comparison of atazanavir/ritonavir 300/100 mg once daily vs. atazanavir 300 mg once daily in combination with darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
600 mg tablety (bod 4.5).
600 mg tablets (see section
Účinky přípravku Darunavir Krka d.d.
The effects of Darunavir Krka d.d.
400 mg potahované tablety:
400 mg film-coated tablets:
Doporučený dávkovací režim je následující: - U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně N=343
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=343
600 mg potahované tablety darunavirum
600 mg film-coated tablets darunavir
800 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně s perorálním roztokem ritonaviru: 80 mg/ml
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Při podání darunaviru se 100 mg ritonaviru spolu s rifabutinem (150 mg obden) bylo pozorováno zvýšení systémové expozice darunaviru.
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
je 600 mg dvakrát denně současně se 100 mg ritonaviru podávaných spolu s jídlem.
The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
kopií/ml
Cmax, ng/ml
CYTOSTATIKA
CORTICOSTEROIDS
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
median CD4+ cell count change from baseline (x 10
800 mg potahované tablety:
800 mg film-coated tablets:
Při současném užívání potencovaného darunaviru a estrogenních antikoncepčních přípravků se doporučuje využít alternativní nebo doplňující antikoncepční metody.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted darunavir.
Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Dávka maraviroku při současném podávání s potencovnaným darunavirem má být 150 mg dvakrát denně.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - bolest na hrudi, změny na EKG, rychlýtlukot srdce - sníženíkožnícitlivosti nebo neobvyklákožnícitlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou - dušnost, kašel, krváceníz nosu, podrážděníkrku - zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálenížáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání - selháníledvin, ledvinovékameny, problémy při močení, častémočenínebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci - kopřivkazávažnýotok kůže nebo jiných tkání(nejčastěji rtůnebo očí), ekzém,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult dischargeof urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↑ 1 % Cmax darunaviru ↓ 17 % Koncentrace metabolitu 14-OHklarithromycinu nebyly při kombinaci s darunavirem/ritonavirem detekovatelné.
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
buněk ≥ 100 buněk x 10
Tablet dimension: 20 x 10 mm.
400 mg potahované tablety darunavirum
400 mg film-coated tablets darunavir
- vysoký krevní tlak, návaly horka - červené nebo suché oči - horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost,
This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
800 mg potahované tablety: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vysoušedlem: 30 tablet: 1 lahvička s 30 potahovanými tabletami 90 tablet: 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Současné užívání potencovaného darunaviru a těchto antidepresiv může zvýšit koncentrace antidepresiv.
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného současně s kobicistatem 150 mg u dosud neléčených pacientů a u již dříve ART léčených pacientů
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ARTnaïve and ART-experienced patients
Neužívejte přípravek Darunavir Krka d.d.
Do not take Darunavir Krka d.d.
AUC klarithromycinu ↑ 57 % Cmin klarithromycinu ↑ 174 % Cmax klarithromycinu ↑ 26 %
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně N=298
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Podání efavirenzu v kombinaci s darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Efavirenz in combination with darunavir may result in sub-optimal darunavir Cmin.
AUC lopinaviru ↑ 9 % Cmin lopinaviru ↑ 23 % Cmax lopinaviru ↓ 2 % AUC darunaviru ↓ 38 %‡ Cmin darunaviru ↓ 51 %‡ Cmax darunaviru ↓ 21 %‡ AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 %
Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Současné podávání salmeterolu a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Již dříve léčení pacienti darunavirem/kobicistatem 800/150 mg jednou denně N=18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Co je přípravek Darunavir Krka d.d.
What is Darunavir Krka d.d.
Výsledky klinických hodnocení u dosud neléčených pacientů jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka d.d.
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně N=294
darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka d.d.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.. Talk to your doctor first.
Pokyny pro dospělé - Užijte dvě400miligramovétabletynebo jednu 800miligramovou tabletujednou denně ve stejnou dobu každý den. - Přípravek Darunavir Krka d.d.
Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
- 21 pediatrických pacientůinfikovaných virem HIV-1 jiždříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali darunavir ve formě perorální suspenze s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky - 12 pediatrických pacientůinfikovaných virem HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávali tablety darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Dopočítávání podle algoritmu TLOVR.
Imputations according to the TLOVR algorithm b
Dávka je buď: - 600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d.
The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně N=296
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Jak se přípravek Darunavir Krka d.d.
How to store Darunavir Krka d.d.
Střední změna v HIV-1 RNA log od výchozího stavu (log10 kopií/ml)
HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)