natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci.
The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
25-120 hodin
25-120 hours
kýchání,
It may harm them,
U této populace mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže.
It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
0,0 udává hraniční významnost), jak je popsáno v Tabulce 1
is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky.
Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Rozdíly*
Differences*
- Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně.
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
- Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
- If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem.
These may not work properly when taken with this medicine.
Třídenní režim aprepitantu u dospělých
3-day regimen of aprepitant in adults
Neotevřený sáček: 2 roky
Unopened sachet: 2 years
Kompletní odpověď (0-24 hodin)
Complete response (0-24 hours)
EMEND se užívá jen jednou denně během 3 následujících dnů.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.
Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována.
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Účinnost režimu s aprepitantem byla hodnocena při jednom cyklu (cyklus 1).
The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
To proto, že léčba bude muset být před nasazením tohoto léku upravena.
This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze
Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce uvedeno.
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Úplná odpověď
Complete response
Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej).
Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Pacienti měli v následných cyklech (volitelné cykly 2 až 6) možnost dostávat aprepitant v otevřeném uspořádání; v těchto volitelných cyklech však účinnost hodnocena nebyla.
Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Další léčivé přípravky a přípravek EMEND
Other medicines and EMEND
Clearance i absolutní biologická dostupnost se se zvyšováním dávky snižují.
Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře.
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých
1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
- jestliže dítě užívá léky, které obsahují „pimozid” (na problémy s duševním zdravím).
- if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
KDY:
WHEN:
Lze očekávat, že tento účinek bude u perorálně podávaného methylprednisolonu výraznější.
This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Aprepitant byl zkoušen při vyšších dávkách.
Aprepitant has been studied at higher doses.
Celkem Pozdní fáze Žádné zvracení Celkem
Delayed phase No vomiting Overall
Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou známy.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin.
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
KDY a JAK užívat EMEND
WHEN and HOW to take EMEND
Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího režimu se klinická relevance těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobnou.
For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %.
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Začněte v den následující po chemoterapii.
Start on the day after your chemotherapy.
Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5krát.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Přínos kombinované terapie s aprepitantem u celé hodnocené populace byl dán zejména výsledky pozorovanými u pacientů se slabou kontrolou při standardním režimu, jako jsou ženy, i když výsledky byly numericky lepší bez ohledu na věk, typ tumoru nebo pohlaví.
The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a dospívajících ve 2 kontrolovaných pediatrických klinických studiích.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Co je EMEND a k čemu se používá
What EMEND is and what it is used for
To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Dospívající (ve věku 12 až 17 let)
Adolescents (aged 12 through 17 years)
Suspenzi přípravku EMEND jemným kroužením 20krát promíchejte; potom opatrně mísicí nádobku 5krát obraťte.
Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a antinauzeancia, ATC kód: A04AD12
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
†Rozdíl a interval spolehlivosti (CI) byly vypočítány pomocí metody, kterou nyvrhli Miettinen a Nurminen a byly upraveny podle pohlaví.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
EMEND 40 mg je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (postoperative nauzea and vomiting, PONV) u dospělých.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová).
The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Nevyjímejte najednou všechny tobolky.
Do not remove all capsules at one time.
• Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky.
• For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly.
Different pack sizes including different strengths are available.
Ondansetron se aplikoval intravenózně těsně před indukcí anestézie.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace.
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
* Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
* - akutní fáze
* - Acute phase
* Primární koncový parametr je tučně.
*Primary endpoint is bolded.
MSD France Tél: +33 (0) 1 46 40 40
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.
If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Tobolku z blistru nevyjímejte dokud nebudete připraven(a) ji užít.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25 % nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu.
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa na farmakokinetiku aprepitantu klinicky významný vliv nemají.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
- Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači.
- Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky.
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Proto se úprava dávky nedoporučuje.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Nedošlo k žádným účinkům souvisejícím s léčbou ohledně páření, fertility či embryonálního/fetálního vývoje a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
* - pozdní fáze
* - Delayed phase
2. a 3. den: - pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie - lék podejte ráno.
Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě.
For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
- Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva.
- It is common to have medicine leftover in the cup.
EMEND 80 mg tvrdé tobolky se užívají jen jednou denně během 2 následujících dnů.
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND“).
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu.
For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď
OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace.
Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Doporučená dávka přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi je založena na hmotnosti, jak je specifikováno v tabulce níže.
The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Ondansetron 4 mg intravenózně (N = 526)
Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
• Všechnu zbývající suspenzi a odpadní materiál zlikvidujte.
• Discard any remaining suspension and waste material.
Odhadovaná doba do prvního zvracení po zahájení léčby chemoterapií byla u režimů s aprepitantem delší (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 94,5 hodiny) v porovnání se skupinou s kontrolním režimem (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 26,0 hodiny), jak je uvedeno Kaplan-Meierovými křivkami na Grafu 2.
The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Pokud se 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie, má být přípravek EMEND podáván ráno.
If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Aprepitantum 40 mg perorálně (N = 541)
Aprepitant 40 mg orally (N=541)
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
- This medicine has been prescribed for you or the child only.
KDY: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno v následujících dvou dnech.
WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Váš lékař Vám předepsal EMEND, antiemetikum, lék k předcházení nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
- jestliže dítě užívá „terfenadin” nebo „astemizol“' (na sennou rýmu a jiné alergie).
- if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA
INDIVIDUAL MEASURES
* - úplná fáze
* - Overall phase
Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Růžový až světle růžový prášek.
Pink to light pink powder.
Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace na morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Tobolku vyjměte protlačením z této strany.
To remove, push capsules through from this side.
Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku.
Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Tento účinek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND.
This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Tento účinek může být zřejmý přibližně 7 dní po podání jediné 165mg dávky přípravku EMEND.
This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Plazmatická clearance aprepitantu závisí na dávce, se zvyšující se dávkou se snižuje a v rozmezí terapeutických dávek se pohybovala přibližně na hodnotách od 60 do 72 ml/min.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.
This medicine can affect other medicines.
S ohledem na krátké trvání 3denního režimu a na časově závislé omezené změny expozice se během 3 dnů současného podávání s přípravkem EMEND snížení dávky imunosupresiv nedoporučuje.
Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa: - Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce).
Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Procento subjektů, které během prvních 24 hodin po zákroku nehlásily žádné zvracení, bylo u subjektů léčených aprepitantem podobné jako u subjektů léčených ondansetronem.
The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné“ terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.
The mixture will be cloudy pink to light pink.
Na základě interakčních studií s tolbutamidem a perorální antikoncepcí může být celková expozice současně podávaným léčivým látkám metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 nebo CYP3A4 snížena až o 15 až 30 %.
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Other side effects that have been reported are listed below.
Dexamethason se rovněž musí podávat 3. a 4. den večer.
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Ohledně dalších informací o možných interakcích aprepitantu ve vyšších a násobných dávkách viz prosím souhrn údajů o přípravku pro EMEND 80 mg tvrdé tobolky a pro EMEND 125 mg tvrdé tobolky.
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.
If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Ty Vám řeknou jak připravit dávku přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi.
This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného léku u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Pacientům, kterým byl podáván režim s aprepitantem, byla chemoterapie podávána na různé typy nádorů, včetně 52 % s rakovinou prsu, 21 % s gastrointestinálními rakovinami včetně kolorektálního karcinomu, 13 % s rakovinou plic a 6 % s gynekologickými rakovinami.
Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
JAK:
HOW: