natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesiumstearát (E572), hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171)
Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171)
Příprava perorální suspenze losartanu kalicum [200 ml suspenze o koncentraci 2,5 mg/ml]:
Preparation of losartan potassium oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA HNĚDÉ LAHVIČCE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR AMBER BOTTLE FOR ORAL SUSPENSION
Suspenze se musí uchovávat v chladničce při teplotě 2 až 8 ºC po dobu maximálně 4 týdnů.
The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
Více informací Vám poskytne lékař.
For more information, talk to your doctor.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo: kašel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (5 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (5 ml of COZAAR suspension) once a day.
12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg losartanu (20 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
Poruchy nervového systému: Méně časté: závrať, bolest hlavy Vzácné: parestézie
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Plazmatická clearance losartanu je asi 600 ml/min a jeho aktivního metabolitu 50 ml/min.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 ml/min and 50 ml/min, respectively.
200 ml perorální suspenze
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
Stříkačku zasunujte do adaptéru na lahvičce s léčivem, dokud tam pevně nezapadne.
Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
Není známo: anémie, trombocytopenie
not known: Anaemia, thrombocytopenia
Pediatrická hypertenze Použití u dětí a dospívajících (6 až 16 let):
Use in children and adolescents (6 to 16 years):
Pediatrická hypertenze
Paediatric Hypertension
Po rozpuštění uchovávejte tekutou suspenzi v chladničce (při teplotě 2-8 °C) po dobu maximálně 4 týdnů.
After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
U pacientů se srdečním selháním a souběžnou těžkou poruchou funkce ledvin, s těžkým srdečním selháním (třída NYHA IV), stejně jako u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými život ohrožujícími srdečními arytmiemi nejsou k dispozici dostačující terapeutické zkušenosti.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Losartan lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo beta-blokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Losartan may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Použití losaratanu ve 2. a 3. trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of losartan is contraindicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u přibližně 3 900 pacientů ve věku 20 let a starších se srdeční nedostatečností byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Sejměte šroubovací víčko, vtlačte do lahvičky adaptér na hrdlo lahvičky a znovu uzavřete.
Remove the screw cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
U malé podskupiny (22 % všech pacientů se srdečím selháním) užívající betablokátory při zahájení bylo ve studii ELITE II pozorováno zvýšení mortality.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Gastrointestinální poruchy: Není známo: průjem
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Po spojení stříkačky, adaptéru a lahvičky celou sestavu obraťte dnem vzhůru.
With the syringe, adapter, and bottle attached, turn the entire assembly upside down.
Sáček se skládá z následujících materiálů, uvedeno zvnějšku dovnitř k vrstvě přicházející do styku s přípravkem: PET/inkoust/lepidlo/fólie/lepidlo/PE
• A single aluminum foil sachet filled with powder containing 500 mg losartan potassium The sachet material consists of the following materials, from outside to inside and product contact layer: PET/Ink/ Adhesive/ Foil/ Adhesive/PE
Do přiložené 240ml hnědé lahvičky z polyethylentereftalátu (PET) přidejte 200 ml rozpouštědla.
Add 200 ml of solvent to the 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle provided.
Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 16 let) Doporučená zahajovací dávka u pacientů vážících mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kilogram tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (maximálně 25 mg neboli 10 ml suspenze přípravku COZAAR).
The recommended starting dose in patients who weigh between 20 and 50 kg is 0.7 mg of losartan per kg of body weight administered once a day (up to 25 mg or 10 ml of COZAAR suspension).
V kontrolovaných klinických hodnoceních losartanu u přibližně 3 300 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
Cozaar a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg /ml prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
U přípravku COZAAR byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté:
The following side effects have been reported with COZAAR:
Cílem studie bylo prokázat nefroprotektivní účinky draselné soli losartanu přesahující přínosy snížení krevního tlaku.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of lowering blood pressure.
Při současné léčbě fluvastatinem (což je slabý inhibitor CYP2C9) nebyl v expozici zjištěn žádný rozdíl.
No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo losartanu, protože podávání losartanu se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Sejměte víčko, vtlačte do lahvičky adaptér na hrdlo lahvičky a znovu uzavřete.
Remove the cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
• bolest ve svalech a kloubech,
• muscle and joint pain,
Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz také bod 4.4).
-Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgie
Belgium Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Celou sestavu obraťte do původní polohy.
Turn the whole thing to an upright position.
Lucembursko Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgie
Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Neužívejte přípravek COZAAR:
Take special care with COZAAR:
Ve studiích toxicity po opakovaném podání navodilo podávání losartanu snížení počtu parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), vzestup močovinového dusíku v séru a příležitostná zvýšení sérového kreatininu, snížení hmotnosti srdce (bez histologického korelátu) a gastrointestinální změny (slizniční léze, vředy, eroze, hemoragie).
haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Po spojení aplikátoru, adaptéru a lahvičky celou sestavu obraťte dnem vzhůru.
With the dispenser, adapter, and bottle attached, turn the entire assembly upside down.
Po rozpuštění v rozpouštědleje přípravek COZAAR bělavá tekutina.
After suspension in solvent, COZAAR is an offwhite liquid.
• jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka)
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Methylparaben/propylparaben Mohou způsobit alergické reakce (případně opožděné).
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Po rozpuštění je suspenze losartanu bělavá tekutina.
After reconstitution, losartan suspension is an off-white liquid.
Použití u dětí viz bod 4.2.
See 4.2 for information on paediatric use.
Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Losartan is not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Filmcoated tablet Perorální podání
Filmcoated tablet Oral use
Gastrointestinální poruchy: Méně časté: průjem, nauzea, zvracení
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Losartanum kalicum
Losartan potassium
Jeden ml suspenze obsahuje 0,296 mg methylparabenu, 0,041 mg propylparabenu, 50,6 mg sorbitolu a 1.275 mg laktosy.
One ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol and 1.275 mg lactose.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Jeden sáček obsahuje 500 mg prášku losartanum kalicum.
Each sachet contains 500 mg of losartan potassium powder.
Jestliže jste užil/a více přípravku COZAAR, než jste měl/a Pokud náhodně užijete příliš mnoho perorální suspenze přípravku COZAAR, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Poruchy nervového systému: Časté: závrať
Nervous system disorders: common: dizziness
• jeden fóliový sáček naplněný práškem odpovídajícím 500 mg losartanum kalicum
• One foil sachet filled with powder equal to 500 mg losartan potassium
Jeden ml suspenze obsahuje 2,5 mg losartanum kalicum.
One ml of suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Lucembursko Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgie
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Pokyny, jak připravit přípravek COZAAR 2,5 mg/ml perorální suspenze, viz Příbalová informace.
See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
U pacientů, kteří dosáhli primárního složeného kritéria účinnosti vedla v porovnání s atenololem léčba losartanem k 13,0% snížení rizika (p = 0,021, 95% interval spolehlivosti 0,77-0,98).
Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
• Jednu 10ml perorální dávkovací stříkačku
• One 10 ml oral dosing syringe
Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
REGISTRAČNÍ ČÍSL(A) [Doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Na lahvičku vraťte původní uzávěr.
Replace the original cap onto the bottle.
COZAAR a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Losartanum kalicum
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium
V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u 9 193 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
• Jeden fóliový sáček naplněný 500 mg prášku losartanum kalicum
• One foil sachet filled with 500 mg losartan potassium powder
Na lahvičku nasaďte šroubovací uzávěr.
Replace the screw cap onto the bottle.
Jeden ml rozpouštědla obsahuje 0,296 mg methylparabenu, 0,041 mg propylparabenu, 50,6 mg sorbitolu.
One ml solvent contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, and 50.6 mg sorbitol.
kardiovaskulární příhodou (např. infarktem myokardu, kardiovaskulární smrtí ) a zejména cévní mozkovou příhodou, než černošští pacienti léčení atenololem.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Před použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.
Shake the bottle well before use.
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgie
Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Suspenze losartanu je po rekonstituci bělavá tekutina.
Losartan suspension is a white to off-white liquid when reconstituted with the supplied solution.
Jeden sáček s práškem pro přípravu perorální suspenze dodává 500 mg losartanum kalicum.
Each sachet of powder for oral suspension delivers 500 mg of losartan potassium.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: slabost/únava
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Gastrointestinální poruchy: Méně časté: bolest břicha, zácpa
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Jak přípravek COZAAR uchovávat
HOW TO TAKE COZAAR
Poruchy krve a lymfatického systému:
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
Jestliže kojíte, nesmíte losartan užívat.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s losartanem žádné terapeutické zkušenosti.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Časté: závrať, vertigo
Nervous system disorders: Common: dizziness, vertigo
Prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
postihující 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté postihující 1 až 10 ze 1 000 pacientů Vzácné:
affects 1 to 10 users I 10000
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: kopřivka, svědění, vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: slabost, únava, edém
General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: dušnost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Po rekonstituci 1 ml suspenze obsahuje 2,5 mg losartanum kalicum.
After reconstitution, each ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
• jednu 473ml lahvičku s rozpouštědlem
• One 473 ml bottle of solvent
Smyšlený název Losartanum kalicum
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name Losartan potassium
• Těžká porucha funkce jater
• Severe hepatic impairment.
Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Česká republika Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, Nizozemí
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
100 mg Filmcoated tablet Perorální podání
100 mg Filmcoated tablet Oral use
LOORTAN 12,50 mg12,5mg Potahovaná tableta
LOORTAN 12,50 mg12,5mg Film-coated tabletOral use
Sejměte aplikátor a podejte léčivo.
Remove the dispenser and administer the medication.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml suspenze obsahuje 2,5 mg losartanum kalicum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Česká republika Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Nizozemí
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze není žádná úprava zahajovací dávky potřebná.
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nizozemí
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (20 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: slabost/únava
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
LORTAAN IC 12,5 mg Potahovaná tableta
LORTAAN IC 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Potahovaná tableta
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Film-coated tabletOral use
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COZAAR a související názvy (viz Příloha II) 2,5 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Losartanum kalicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium.
• nevolnost,
• nausea,
LOORTAN 100 mg 100 mg Potahovaná tableta
LOORTAN 100 mg 100 mg Film-coated tabletOral use
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemí
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
LORTAAN 100mg 100 mg Potahovaná tableta
LORTAAN 100mg 100 mg Film-coated tabletOral use
Dosud nejsou s předávkováním u člověka k dispozici žádné zkušenosti.
No case of overdose has been reported.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
HOW TO STORE COZAAR Keep out of the reach and sight of children.
Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (20 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
Adult Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Potahovaná tableta
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Cozaar 12,5 mg 12,5mg Potahovaná tableta
Cozaar 12,5 mg 12,5mg Film-coated tabletOral use
COZAAR 12,5mg 12,5 mg Potahovaná tableta
COZAAR 12,5mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s práškem pro přípravu perorální suspenze obsahuje 500 mg losartanum kalicum.
Each sachet of powder for oral suspension contains 500 mg of losartan potassium.
• chřipkovité projevy,
• flu-like symptoms,
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
RP*>-1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Type I glass vials with chlorobutyl stopper and aluminium seal
Léková forma
Pharma ceutical Form
Podává se injekčně pod kůži.
It is given by injection under the skin.
Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
What is Extavia and what is it used for?
Další informace o přípravku Extavia
Other information about Extavia
Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).