natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
What is the risk associated with Abraxane?
Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany“.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice“, na lidský protein nazývaný albumin.
In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Jak přípravek Abraxane působí?
How does Abraxane work?
Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
How has Abraxane been studied?
Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Why has Abraxane been approved?
Jak se přípravek Abraxane používá?
How is Abraxane used?
K čemu se přípravek Abraxane používá?
What is Abraxane used for?
Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Léčba se může opakovat po dobu až pěti po sobě následujících dnů.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Nebyly předloženy žádné údaje o předávkování u dospělých koček.
No data have been presented on overdoses in adult cats.
ATCvet kód: QA04AD90
ATCvet code: QA04AD90
Maropitant je účinný proti zvracení.
Maropitant is effective against vomiting.
Zvracení je komplexní proces řízený centrálně emetickým centrem.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Likvidace: čtěte příbalovou informaci.
Disposal: read package leaflet.
Komentář: Vzhledem k malé velikosti / malým velikostem lahviček není vhodné tyto nahradit za „s.c., i.v.“
Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
• Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
• For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na lahvičce za „EXP“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Při podání subkutánní injekcí viz také „zvláštní upozornění pro použití u zvířat“ (bod 4.5).
For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
ul. Modlinska 61
Modlinska 61
Přestože maropitant prokázal účinnost při léčbě i prevenci zvracení vyvolaného chemoterapií, bylo zjištěno, že je účinnější při preventivním podání.
Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
11,1 mg Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Farmakoterapeutická skupina: antiemetika.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
• Pro prevenci perioperační nauzey a zvracení a lepší zotavení po celkové anestezii po použití agonisty μ-opioidních receptorů, morfinu.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Toto centrum se skládá z několika jader mozkového kmene (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzální motorické jádro nervus vagus), která přijímají a vzájemně spojují senzorické podněty z centrálních i periferních zdrojů a chemické podněty z cirkulace a mozkomíšního moku.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími stavy a jeho příčiny by se měly vyšetřit.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Substance P se nachází ve významných koncentracích v jádrech, která tvoří emetické centrum, a je považována za klíčový neurotransmiter ovlivňující zvracení.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
11,1 mg čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, vypláchněte oči dostatečným množstvím vody a vyhledejte lékařské ošetření.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Délka trvání účinku je přibližně 24 hodin, a proto lze léčbu aplikovat večer před podáním léku, který může vyvolat zvracení, např. chemoterapie.
The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Antiemetická účinnost maropitantu proti centrálně i periferně působícím emetikům byla prokázána v experimentálních studiích zahrnujících apomorfin, cisplatinu a ipekakuanhový sirup (psi) a xylazin (kočky).
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, protože nebyly provedeny průkazné studie reprodukční toxicity u žádných druhů zvířat.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Maropitantum
Maropitant
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Benzylalkohol (E1519) Bezvodá kyselina citronová Hydroxid sodný Voda na injekci
Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Pro subkutánní nebo intravenózní podání u psů a koček.
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kvůli častému výskytu přechodné bolesti při subkutánním vpichu lze použít vhodný postup k fixaci zvířete.
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Protože farmakokinetická odchylka je velká a maropitant se po opakovaném podání jednou denně hromadí v těle, mohou být u některých jedinců při opakovaném podání dostačující nižší dávky, než jsou dávky doporučené.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Prevomax se nesmí míchat s jinými veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce, protože nebyla testována jeho kompatibilita s jinými přípravky.
Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergický otok, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledost sliznic).
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Maropitant je antagonista neurokininových receptorů 1 (NK1), který inhibuje vazbu substance P, neuropeptidu ze skupiny tachykininů.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
U koček je velmi často pozorována střední nebo silná reakce na injekci (přibližně u třetiny koček).
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Během klinických studií byla prokázána účinnost plazmatických hladin maropitantu po 1 hodině po podání.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Velikosti balení: 1 lahvička o 10 ml, 20 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadní materiál, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Poločas eliminace t1/2 po podání intravenózní dávky byl přibližně 5,8 h.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Lidé se známou přecitlivělostí na maropitant by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
• Pro léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií.
• For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Prevomax je třeba podávat obezřetně u zvířat trpících nebo majících predispozici k onemocnění srdce.
Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
PSUR pro Prevomax má být předkládána stejně často jako u přípravku Cerenia (referenční přípravek).
Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
10 mg pomocné látky: benzylalkohol (E1519)
Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Inhibicí vazby substance P v emetickém centru působí maropitant proti nervovým a humorálním (centrálním i periferním) příčinám zvracení.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Vazba maropitantu na plazmatické bílkoviny u psů je více než 99 %.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Správná veterinární praxe doporučuje podávat antiemetika spolu s jinými veterinárními a podpůrnými postupy, jako je dieta a doplnění tekutin v rámci stanovení příčiny zvracení.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Přípravky jako Prevomax by se měly používat v kombinaci s jinými podpůrnými postupy, jako je dieta a doplnění tekutin, podle doporučení vašeho veterinárního lékaře.
Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Proto se doporučuje podávat tento veterinární léčivý přípravek před podáním chemoterapie.
Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Pro prevenci zvracení by se měl injekční roztok veterinárního léčivého přípravku podat více než hodinu předem.
To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Maropitant je v játrech metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání u psů byla 90,7 %.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Laboratorní studie prokázaly, že maropitant může dráždit oči.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Bezpečnost maropitantu nebyla stanovena u psů mladších 8 týdnů, u koček mladších 16 týdnů a u březích nebo laktujících fen a koček.
The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Maropitant se dobře váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými léky se silnou vazbou.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Pro prevenci zvracení je třeba Prevomax injekční roztok podat více než hodinu předem.
To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Produlab Pharma B.V.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl 2,3 l/kg a systémová clearance byla 0,51 l/h/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Maropitant je metabolizován v játrech, a proto by měl být podáván u psů a koček s jaterním onemocněním obezřetně.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Vazba maropitantu na plazmatické bílkoviny u koček je odhadována na 99,1 %.
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Veterinární léčivý přípravek by se měl používat obezřetně u zvířat majících predispozici k onemocnění srdce, protože maropitant má afinitu k Ca a K iontovým kanálům.
The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Lahvička z jantarového skla typu I uzavřená potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem v papírové krabičce.
Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Kromě přechodných reakcí v místě vpichu injekce po subkutánním podání byl maropitant dobře snášen u psů a mladých koček, kterým se denně píchlo až 5 mg/kg (5násobek doporučené dávky) po dobu 15 po sobě následujících dnů (3násobek doporučené doby podávání).
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
U psů mohou po léčbě přetrvávat příznaky nauzey včetně nadměrného slinění a letargie.
Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Protože při léčbě trvající 14 dní dochází k akumulaci maropitantu v těle zvířete kvůli metabolické saturaci, měla by se při dlouhodobé léčbě kromě jiných nežádoucích účinků důsledně sledovat také funkce jater.
As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Po dosažení maximální koncentrace došlo k poklesu systémové expozice se zjevným poločasem eliminace (t1/2) 8,84 hodiny.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl 9,3 l/kg a systémová clearance byla 1,5 l/h/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
4.4 Special warnings for each target species
Podávejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizik příslušným veterinárním lékařem.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Veterinární léčivý přípravek by se neměl podávat společně s antagonisty kalciových kanálů, protože maropitant má afinitu ke kalciovým kanálům.
The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Po dosažení maximální koncentrace došlo k poklesu systémové expozice se zjevným poločasem eliminace (t1/2) 16,8 hodiny.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Různými in vitro testy bylo prokázáno, že maropitant se selektivně váže na receptor NK1 a vykazuje funkční antagonistické působení vůči účinkům substance P v závislosti na dávce.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.