natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
• průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění (pruritus)
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre MG-ADL definován jako pacient,
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
Příznaky meningokokové infekce
Meningococcal infection symptoms
Jestliže užíváte tento lék k léčbě PNH (paroxysmální noční hemoglobinurie) Pro dospělé:
If you use this medicine to treat PNH
Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Spontánní erekce penisu Porucha menstruace
Spontaneous penile erection,
• Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Your doctor will also want to monitor you closely.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
• závrať, poruchy chuti (dysgeuzie)
• dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou intravenózní infuze, která kape buď samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou po dobu 25-45 minut u dospělých a po dobu 1-4 hodin u pediatrických pacientů.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
U pediatrických pacientů s PNH a aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg režim dávkování přípravku
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
C08-002A/B C08-003A/B
Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Změna v Hgb >20 g/l, n (%) (95% CI)
20g/L, n (%) (95% CI)
Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
• infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací:
This leaflet was last revised in.
− Dalšími složkami jsou: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Těhotenství, kojení a plodnost
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
V reprodukčních toxikologických studiích u myší s náhradní protilátkou inhibující terminální komplement, která byla použita za účelem posouzení reprodukční bezpečnosti blokády C5, nebyly zaznamenány žádné účinky či nežádoucí účinky jednoznačně související s léčbou.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
K hodnocení účinnosti přípravku Soliris v léčbě aHUS byly použity údaje 100 pacientů ve čtyřech prospektivních kontrolovaných studiích, třech s dospělými a dospívajícími pacienty (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) a jedné s pediatrickými a dospívajícími pacienty (C10-003), a 30 pacientů v jedné retrospektivní studii (C09-001r).
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Vzácné (≥1/10 000 až
(≥1/10,000 to <1/1,000)
podráždění v krku, nazální překrvení, rinorea
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pediatrický pacient novou dialýzu.
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Positive ADA samples were low titer and transient.
Iritiace spojivky
Conjunctival irritation
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
What you need to know before you use Soliris
Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
3 Studie C08-003: 8 pacientů dostávalo ESA, která byla u 3 z nich vysazena v průběhu léčby ekulizumabem
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
103-105 rue Anatole France
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Meningokoková infekceb,
Meningococcal infection b, Sepsis,
Jak se přípravek Soliris používá
How to use Soliris
Refluxní choroba jícnu, bolest dásně
Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Reakce na infuzi
Infusion Reactions
Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 35 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici intravaskulární hemolýzy vyvolané terminálním komplementem u většiny pacientů s PNH.
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
TMA bezpříznakový stav, n (%)
TMA Event-Free Status, n (%)
1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu
1 month to <12 years
Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG ani NMOSD zkoumán.
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Pacientům ve studii aHUS C08-003A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Ženy, n (%)
class V), n (%)
Průměrná hladina hemoglobinu (g/dl)
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Příbalová informace: informace pro uživatele Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris N=97 P - hodnota
N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Pacientům ve studii aHUS C08-002A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Kojení
Porriño
Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1).
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Celkem 22 pediatrickým a dospívajícím pacientům (ve věku 5 měsíců až 17 let) byl podáván přípravek Soliris ve studii aHUS C10-003.
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Součet
Sum
Ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B byla provedena druhá PK analýza populace za použití standardního jednokompartmentového modelu na základě PK údajů z opakovaného dávkování u 37 pacientů s aHUS, kteří dostávali doporučené dávky přípravku Soliris.
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Supplemental Soliris Dose
Jak přípravek Soliris uchovávat
How to store Soliris
Placebo (n=63) (SEM)
(n=63) (SEM)
• dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p< 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie.
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
EDSS) ≤ 7, randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny léčené přípravkem Soliris (n = 96), nebo placebem (n = 47).
≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
U jednoho pacienta došlo k progresi do konečného stadia renálního onemocnění bez ohledu na znovuzahájení léčby po jejím přerušení.
Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Rozmazané vidění
Double Blind
12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Ekulizumab (N = 96)
(N = 96)
Pacienti byli naočkováni meningokokovou vakcínou před předepsáním přípravku Soliris nebo dostávali profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu dvou týdnů po očkování.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
celulitida, chřipka,
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Před ekulizumabem, medián Při léčbě ekulizumabem, medián nehodnoceno nehodnoceno
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
U pacientů léčených přípravkem
Patients with other diseases
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě PNH Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit, že dojde k návratu příznaků PNH, přičemž tyto příznaky mohou být mnohem výraznější.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
• riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění po přerušení podávání ekulizumabu
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
U pacientů s refrakterní gMG vyvolává nekontrolovaná aktivace terminální fáze komplementové kaskády na nervosvalových ploténkách lýzu zprostředkovanou komplexem MAC (Membrane Attack
In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
ADRs identified in postmarketing reports
(gMG) a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (NMOSD):
In atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS), refractory generalized Myasthenia Gravis (gMG) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD):
peritonitida, infekce dolních cest dýchacích, mykotická infekce, virová infekce, abscesa,
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
≥1.5x ULN) and the presence of related clinical symptom(s): fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain,
U pacientů s PNH, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt příznaků závažné intravaskulární hemolýzy.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Ve
OR
>2 měsíce N=5 (%)
N=5 (%)
Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63).
In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Hemolýza*, abnormální faktor krevního srážení,
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě refrakterní gMG Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků gMG.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Ig, tj.
NA NA
1 V době uzávěrky údajů (4. září 2012) s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 50 týdnů (rozpětí: 13 týdnů až 86 týdnů).
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
herpes labialis
Statistic Placebo
Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study