natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Při současném podávání s chinidinem se AUCτ,ss dabigatranu zvýšila v průměru 1,53násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,56násobně (viz body 4.2 a 4.4).
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
• ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 28.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Treated Major bleeding Any bleeding
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa
If you stop taking Pradaxa
AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Randomizovaní jedinci Závažné krvácení Intrakraniální krvácení Gastrointestinální krvácení Fatální krvácení Méně závažné krvácení Jakékoliv krvácení
Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
• 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds, which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení.
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min)
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky.
A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy.
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a dobu trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii
Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu znovu zahájena/zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Pradaxa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Tabulka 7: Transportní interakce
Table 7: Transporter interactions
Při identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem krvácení způsobeným nadměrnou expozicí vůči dabigatranu mohou napomoci koagulační testy (viz bod 4.4).
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Gastroesofageální reflux
Gastroesophageal reflux disease
Počet léčených pacientů Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ve spojitosti s VTE
Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Poruchy krve a lymfatického systému Snížení koncentrace hemoglobinu
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody lze zvážit u pacientů s hodnotami dTT (dilutovaný trombinový čas), ECT (ecarinový test) nebo aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) nepřesahujícími horní hranice normálního rozmezí (ULN) místních referenčních hodnot.
The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily.
Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
single capsule of 75 mg Pradaxa
Tobolku nelámejte, nekousejte, ani nevysypávejte obsah tobolky.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální jaterní funkce/abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 4.5).
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
- prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Table 9: Other interactions
Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Tabulka 11: Nežádoucí účinky
Table 11: Adverse reactions
Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 17).
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Pradaxa 110 mg twice daily
Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Z antagonisty vitaminu K (VKA) na léčbu přípravkem Pradaxa:
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Studie fáze II hodnotila dabigatran-etexilát a warfarin celkem u 252 pacientů po operační mechanické náhradě srdeční chlopně v časné pooperační době (tj.
A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Pradaxa 150 mg jednou denně
Pradaxa 150 mg once daily
Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu.
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Poměr rizika proti placebu (95% interval spolehlivosti) Hodnota p pro superioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Nevysvětlená úmrtí 95% interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Tabulka 28: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla kombinace celkového počtu žilních tromboembolií (včetně plicní embolie, proximální a distální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality z jakékoliv příčiny.
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
- Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 10).
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
ECT nebyl měřen u pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Tabulka 12: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně měli významně vyšší riziko závažného gastrointestinálního krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 1,48 [p = 0,0005].
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Podání ASA Podání klopidogrelu
ASA use Clopidogrel use
Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
• Fólie na zadní straně blistru má být sloupnuta a tobolka vyjmuta.
• The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
• 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 146 ng/ml,
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
2015;131:157-164] provedené ve Spojených státech u více než 134 000 starších pacientů s NVFS (kteří přispěli k době sledování při léčbě více než 37 500 paciento-roky) dabigatran-etexilát (84 % pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 16 % pacientů bylo léčeno dávkou 75 mg dvakrát denně) v porovnání s warfarinem souvisel se sníženým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (poměr rizika 0,80; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,67-0,96), intrakraniální hemoragie (poměr rizika 0,34; CI 0,26-0,46) a mortality (poměr rizika 0,86; CI 0,77-0,96) a se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení (poměr rizika 1,28; CI 1,14-1,44).
2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.