natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto hodnocení přerušena.
In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
12 měsíců p< 0,00003*
12 months p< 0.00003*
perorální stříkačka lahvička
oral syringe bottle
Dávka (maximální denní dávka)
Dose (maximum dose per day)
In vivo při separátních experimentech s použitím myších modelů CML zabránil dasatinib progresi chronické CML do blastické fáze a prodloužil přežití myší nesoucích buněčné linie CML derivované od pacientů a rostoucí na různých místech včetně centrálního nervového systému.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Údaje uvedené v této tabulce jsou ze studií, kde jako zahajovací byla použita dávka 70 mg dvakrát denně.
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Po vyřešení závažné příhody (stupeň 3 nebo 4) může být léčba obnovena ve snížené dávce odpovídající závažnosti nežádoucího účinku.
Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Základní chemoterapeutický režim byl stejný, jaký byl použit ve studii AIEOP-BFM ALL 2000 (standardní vícesložková chemoterapie).
The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Kompletní hematologické odpovědi nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) bylo dosaženo u pacientů, kteří měli různé druhy BCR-ABL mutací spojených s rezistencí na imatinib kromě T315I.
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Ve studiích embryofetálního vývoje indukoval dasatinib rovněž embryoletalitu zároveň se zmenšením velikosti vrhu u potkanů stejně jako se změnami fetálního skeletu u potkanů i králíků.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Rizikoví pacienti
Patients at risk
U nově diagnostikovaných pacientů s CML-CP nebyly na konci léčby zjištěny žádné mutace.
There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
U pacientů, u nichž byla hlášena progrese onemocnění nebo ukončení léčby dasatinibem nebo imatinibem, byla sekvence BCR-ABL provedena u těch pacientů, kde byly k dispozici krevní vzorky.
In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě tělesné hmotnosti dítěte, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu.
Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Medián trvání léčby ve skupině 100 mg jednou denně byl 37 měsíců (rozmezí 1-91 měsíců).
The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
n/a Trvání MaHR (%; Kaplan-Meierovy odhady) 1. rok n/a
n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
• 12ml perorální stříkačku přiloženou k lahvičce.
• 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Censorováno
Censored
Kromě léčby imatinibem podstoupilo 35 % pacientů předchozí cytotoxickou chemoterapii, 65 % předchozí léčbu interferonem a 10 % předchozí transplantaci kmenových buněk.
In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Dočasné snížení dávky kvůli cytopenii středního stupně a odpovědi na léčbu se má provést podle potřeby.
Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
počet měsíců od randomizace n
Months since randomisation
Plazmatická koncentrace a měřená aktivita in vitro ukazují, že metabolity dasatinibu zřejmě nehrají větší roli ve sledované farmakologii přípravku.
Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Farmakokinetika dasatinibu ukázala proporcionalitu dávky k dávce související se zvýšením expozice pozorované u pediatrických pacientů.
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Variabilita expozice dasatinibu je vyšší nalačno (47 % CV) v porovnání se stavy po požití jídla s nízkým obsahem tuků (39 % CV) nebo s vysokým obsahem tuků (32 % CV).
Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Byly provedeny dvě klinické studie u pacientů rezistentních k imatinibu nebo intolerantních k imatinibu; primárním cílovým parametrem účinnosti byla v těchto studiích velká cytogenetická odpověď (MCyR).
Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Před imatinibem (n = 46)b
Prior imatinib (N = 46)b
Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Během konsolidačních cyklů chemoterapie se má CBC provést každé 2 dny až do normalizace stavu (viz body 4.2 a 4.8).
During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
U těchto snížených dávek přípravku SPRYCEL se předpokládá, že plocha pod křivkou (AUC) se upraví na rozmezí pozorované bez inhibitoru CYP3A4; avšak klinické údaje u těchto úprav dávek u pacientů, kteří dostávali silné inhibitory CYP3A4, nejsou dostupné.
These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Většina rezistentních pacientů (72 %) užívala imatinib v dávce > 600 mg.
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Účinnost dasatinibu je založena na četnosti hematologických a cytogenetických odpovědí.
The efficacy of dasatinib is based on haematological and cytogenetic response rates.
Dávka (maximální denní dávka) Původní zahajovací dávka
Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Údaje in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5.3).
In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat 3.
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie.
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in treating leukaemia.
1 Zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace nebo biopsie kostní dřeně).
1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením zkoušené léčby.
In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Geometrické průměry Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) po podání normalizované dávky dasatinibu se zdály být podobné mezi dětmi a dospívajícími v různých dávkových hladinách.
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease.
Pacienti, u nichž se vyvinula hypokalcemie stupně 3 nebo 4, se často zlepšili při perorální suplementaci kalcia.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Souběžné užívání dexamethasonu, slabého induktoru CYP3A4, s dasatinibem je možné; předpokládá se, že se AUC dasatinibu snižuje přibližně o 25 % při souběžném užívání dexamethasonu, což pravděpodobně není klinicky významné.
Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
U myší indukoval dasatinib imunosupresi, která byla závislá na dávce a kterou bylo možné účinně zvládat snížením dávky a/nebo změnami v dávkování.
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/or changes in dosing schedule.
bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
Jestliže se epizoda nezlepší přibližně během jednoho týdne, má se zvážit možnost nasazení diuretik, kortikosteroidů nebo obou skupin současně (viz body 4.4 a 4.8).
If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
U pediatrických pacientů s CML-CP léčených dasatinibem dříve vystavených imatinibu byly na konci léčby zjištěné mutace: T315A, E255K a F317L.
Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
Pediatričtí pacienti s ALL
Paediatric patients with ALL
Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Imatinib intolerantní pacienti
Imatinib-intolerant patients
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Pediatrická populace (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)
Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
V randomizované studii u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byl medián léčby přibližně 60 měsíců.
In a randomized trial in patients with newly diagnosed chronic phase CML, the median duration of therapy was approximately 60 months.
Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
Response rates are presented in Table 14.
Po podávání nejvyšší dávky dosáhla plazmatická expozice (AUC) úrovně srovnatelné s expozicí u člověka při doporučeném rozsahu zahajovacích dávek 100 mg až 140 mg denně.
The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Pacienti s mírnou, středně težkou nebo těžkou poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou zahajovací dávku.
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
In vitro je dasatinib účinný v liniích leukemických buněk představujících varianty nemoci citlivé i rezistentní na imatinib.
In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Medián doby od diagnózy do randomizace byl 64 měsíců ve skupině s dasatinibem a 52 měsíců ve skupině s imatinibem.
The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
Všimněte si, že značení na stříkačce je v ml. Najděte označení, které odpovídá dávce, kterou Vám lékař předepsal.
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
V průběhu minimálně 24 měsíců sledování (follow-up) pouze u 21 z 240 pacientů, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi (MCyR), došlo k progresi nemoci a nebylo dosaženo mediánu trvání MCyR.
With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
MCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti CCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti Velká molekulární odpověď u pacientů, kteří dosáhli CCyRd (%) (95% CI)
MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Časté tinitus
Common tinnitus
Jestliže jste užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a)
If you take more SPRYCEL than you should
SKUPINA
GROUP
b Progrese byla definována jako zvýšení počtu leukocytů, ztráta CHR nebo MCyR, 30% zvýšení v Ph+ metafázích, potvrzené AP/BP onemocnění nebo úmrtí.
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
Výskyt mutací pozorovaný v obou léčených skupinách byl podobný.
Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
h Frequency reported as common in paediatric studies.
Lékař rozhodne o správné dávce podle Vašeho věku a tělesné hmotnosti.
Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Celkový výskyt pleurálního výpotku (všech stupňů) souvisejícího s léčbou dasatinibem byl v průběhu času 10 % ve 12 měsících, 14 % ve 24 měsících, 19 % ve 36 měsících, 24 % ve 48 měsících a 28 % v 60 měsících.
The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months.
Účinnost přípravku SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v pivotní studii u pediatrických pacientů starších jednoho roku s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Hodnoty MR4,5 v průběhu času jsou zobrazeny graficky na obrázku 3.
MR4.5 rates over time are displayed graphically in Figure 3.
3 Jestliže je počet trombocytů < 25 x 109/l a/nebo se opět objeví ANC < 0,5 x 109/l po dobu > 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně v druhé epizodě.
3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Akcelerovaná (n= 158)
Accelerated (n= 158)
Dále byly provedeny dvě studie u celkem 161 pediatrických pacientů s Ph+ ALL, ve kterých se přípravek SPRYCEL podával v kombinaci s chemoterapií.
In addition, there were two studies in a total of 161 paediatric patients with Ph+ ALL in which SPRYCEL was administered in combination with chemotherapy.
Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Ve studii pokročilé fáze CML a Ph+ ALL, byla primárním cílovým parametrem MaHR.
In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR.
SPRYCEL se může podávat s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.
There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
Míra OS byla konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem, kteří dosáhli BCR-ABL úrovně ≤ 10 % po třech měsících léčby, než u pacientů, kteří této úrovně nedosáhli.
Rate of OS was consistently higher in dasatinib treated patients who achieved BCR-ABL level ≤ 10% at 3 months than those who did not.
70 mg alespoň 45 kg
70 mg at least 45 kg
d Nezahrnuje gastrointestinální krvácení a krvácení do CNS; tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v třídě gastrointestinálních poruch a poruch nervového systému.
d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému.
The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
n/a = neuplatňuje se; CI = konfidenční interval; ULN = horní hranice normálního rozpětí
n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Lékárník nebo kvalifikovaný zdravotnických pracovník rozpustí (mícháním získá tekutinu) přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi, aby vytvořil přípravek SPRYCEL perorální suspenzi předtím, než Vám přípravek vydá.
Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Chronická fáze (n= 165)b
Chronic phase (n= 165)b
Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Z pacientů, kteří byli před zařazením do studie léčeni imatinibem v dávce 400 mg, dosáhlo MCyR 61 % pacientů v rameni s dasatinibem a 50 % v rameni s imatinibem.
Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
Lymfoidní blastická fáze a Ph+ ALL (n= 168)c
Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
U 38 % pacientů zařazených do této studie se zjistilo 45 různých mutací BCR-ABL.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Většina krvácivých nežádoucích účinků byla u těchto pacientů typicky spojena s trombocytopenií stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
SPRYCEL contains benzyl alcohol
Celkový průměrný terminální poločas dasatinibu u pacientů je přibližně 5-6 hodin.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Mezi pacienty s pleurálním výpotkem (n=73), kteří byli léčeni dasatinibem, jich mělo 45 (62 %) přerušenou léčbu a 30 (41 %) pacientům byla snížena dávka.
Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
Používejte s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, protože benzylalkohol se může časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Ostatní relevantní výsledky účinnosti zahrnovaly výskyt CCyR a výskyt celkové molekulární odpovědi (CMR).
Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
Výskyt MCyR za 2 roky byl podobný, ať už měli pacienti jakoukoli výchozí BCR-ABL mutaci (63 %), P-loop mutaci (61 %), nebo žádnou mutaci (62 %).
The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).