natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAES: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii fáze IV a předloží výsledky otevřené nerandomizované multicentrické studie s jedním ramenem u pacientek s relabujícím high grade serózním karcinomem vaječníků se somatickou mutací BRCA citlivým na léčbu platinou za účelem další charakterizace účinnosti olaparibu u pacientek, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou a které nemají funkční zárodečnou nebo somatickou mutaci BRCA.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
- - - - - - - - - Placebo dvakrát denně ---------------------Olaparib 400 mg dvakrát denně
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Klinické údaje o použití u pacientek jiné než kavkazské (bílé) rasy jsou omezené.
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Celkový počet pacientů s hodnotitelným onemocněním
Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.2).
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Lynparza.
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
• dušnost
• headache
• pocit závratě
• shortness of breath
Olaparib 400 mg dvakrát denně Placebo
Olaparib 400 mg bd Placebo
PAES: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie D0816C00002, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III za účelem potvrzení účinnosti olaparibu u pacientek s relabujícím BRCA mutovaným high grade serózním ovariálním karcinomem citlivým na léčbu platinou.
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
V různých studiích bylo testování mutace BRCA1/2 v krvi nebo vzorku nádorové tkáně provedeno v místní nebo centrální laboratoři.
Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro recidivující karcinom ovaria, vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom PSR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze III u pacientek s přítomnou zárodečnou mutací BRCA1/2.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Obal tobolky
Tablet coating
Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
2x denně
Due date
Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné metody zabraňující početí (antikoncepce).
If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Lynparza 100 mg potahované tablety olaparibum
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
prosinec 2016
DOR - DCO 09 December 2016
Lynparza 100 mg potahované tablety
Lynparza 100 mg film-coated tablets
hodnota p* (oboustran ný test)
p-value (2-sided)
V randomizované otevřené kontrolované studii fáze III (OlympiAD) byla studována bezpečnost a účinnost olaparibu u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2.
The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Starší pacientky
Female patients:
o Ke zjištění mutace BRCA je třeba provést vyšetření.
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
prosinec 2016 Počet objektivních respondérů:
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Blistr (Alu/Alu)
Blister(Alu/Alu)
200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Léková síla
Strength Pharmaceutical Form
100 mg Tvrdá tobolka
100 mg Capsule, hard Oral use
14 tobolek
14 Capsules
název
1 vial
Spedra avanafilum
Spedra avanafil
Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Spedra may be taken with or without food.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Spedra a k čemu se používá?
What is Spedra and what is it used for?
Další informace o přípravku Spedra
Other information about Spedra
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
If it is taken with food, it may take longer to work.
Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Spedra have been shown in studies?
Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
What are the risks associated with Spedra?
Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Why is Spedra approved?
Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Jak se přípravek Spedra používá?
How is Spedra used?
Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Jak přípravek Spedra působí?
How does Spedra work?
Vyhodnocení přínosů/rizik
Benefit/risk assessment
Doplňkové informace o zvláštních populacích.
Additional information on special populations.
ATC kód: M01AX05
ATC code: M01AX05
Žadatel poskytl bibliografické údaje z celé řady studií.
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů.
From animal studies only insufficient data are available.
Absolutní biologická dostupnost není známa.
The absolute bioavailability is unknown.
- Vzhledem k tomu, že
- Whereas
Bezpečnost byla prokázána náležitým způsobem.
The safety was considered sufficiently shown.
Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Otevřená komparativní studie, kterou realizoval Qiu v roce 2005, nezjistila žádné rozdíly v účinnosti mezi oběma preparáty.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Hlášení z oblasti farmakovigilance, zejména ze Švédska a Španělska, nenaznačují žádné nové otázky bezpečnosti, jež by bylo potřeba řešit.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
K úlevě (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
- Pokud máte průduškové astma.
- If you suffer from asthma.
Nicméně žadatel se především odvolával na dvě rozsáhlé dlouhodobé studie vedené Reginsterem a Pavelkou.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Pokud jde o zhodnocení relativního poměru přínosů a rizik, vliv publikačního zkreslení je pravděpodobně menší.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Bylo uznáno za odpovídající.
This was considered appropriate.
POUŽITELNOST EXP: Y
EXPIRY DATE EXP: Y
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
1250 mg glukosaminu jednou denně pro úlevu od příznaků.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Glukosamin je považován za jednoduchou látku s vysokou rozpustností, a proto nebylo pro schválení přípravku považováno za nutné provést komparativní studii biologické dostupnosti.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní.
Tablets can be taken with or without food.
Vždy užívejte přípravek Glucomed přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Odlišnost jednotlivých pohledů na glukosamin, vyplývající z různých interpretací regulačních/právních systémů, má za následek skutečnost, že v mnoha částech světa, včetně některých členských států EU, je glukosamin klasifikován jako léčivý přípravek.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Česká republika Flexove Dánsko
Czech Republic Flexove Denmark
Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Od roku 1980 bylo provedeno mnoho studií glukosaminu rozdílné kvality a vědecké významnosti.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glucomed
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, ale s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/dysfunkcí kloubů.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Tablety je nutno polykat celé a zapít vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucomed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Vyrážka Svědění Návaly Byly hlášeny sporadické spontánní případy hypercholesterolémie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Text na blistru
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Výsledky v oblasti bezpečnosti jsou u všech provedených studií, zahrnujících tisíce pacientů, rovněž příznivé a srovnatelné s placebem.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.