natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
• Zánět rtů nebo ústních koutků
• Inflammation of the lips and corners of the mouth
Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
• Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
• Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Sekvestranty žlučových kyselin
Stearic acid
Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Black iron oxide (E172)
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
FARMACEUTICKÉ INFORMACE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
• Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
• Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
• Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Při používaní kabozantinibu byla pozorována hemoragie.
Hemorrhage has been observed with cabozantinib.
21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing:
COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
Balení pro denní dávku 100 mg
Pack for the 100 mg daily dose
Dávka 140 mg
140 mg Dose
Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Hypertension has been observed with cabozantinib.
Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
Látky měnící žaludeční pH
Gastric pH modifying agents
Balení pro denní dávku 140 mg
Pack for the 140 mg daily dose
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply.
NÁZEV PŘÍPRAVKU COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT COMETRIQ 20 mg hard capsules
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinál ní, tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře.
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Dávka 100 mg
100 mg Dose
Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule:
• Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose
Dávka 60 mg
60 mg Dose
Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
- Printing ink: shellac glaze, black iron oxide (E172), and propylene glycol
COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
COMETRIQ 20 mg 60 mg/day dose
Tvrdé tobolky
Wound complications
• Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/den
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/day dose
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/004 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dávka 100 mg/den
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/day dose
21 x 20 mg tobolka a 7 x 80 mg tobolka (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 140mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Poruchy oka rozmazané vidění katarakta, konjunktivitida
Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules:
COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules
Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Pacientům s RPLS se má kabozantinib přestat podávat.
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Pokud se po začátku léčby vyskytne mukozitida, musí se dle potřeby vyloučit jiné než gastrointestinální fistuly.
Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Pack for the 60 mg daily dose 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) Each 60 mg daily dose contains three grey 20 mg capsules.
COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
COMETRIQ 20 mg hard capsules
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost.
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
COMETRIQ 80 mg hard capsules
Blistrová karta pro denní dávku 140 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total.
EU/1/13/890/006 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 28 dní)
EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/002
Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Package leaflet inside pouch.
cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností.
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
BLISTROVÁ KARTA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ, 140 mg dávka (BEZ BLUE BOXU)
BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia impaired wound healing, chills, face oedema cyst, facial pain, localised oedema
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/001
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Blistrová karta pro denní dávku 60 mg obsahuje dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for a 28 day supply) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for a 28 day supply)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní) ČÍSLO ŠARŽE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
Před užitím přípravku COMETRIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
How to store COMETRIQ
7 x 20 mg tobolka a 7 x 80 mg tobolka (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní).
7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/003
Poruchy jater a žlučových cest cholelitiáza
Hepatobiliary disorders cholelithiasis
7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
21 x 20 mg tobolka a 7 x 80 mg tobolka (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní).
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply).
• Zánět břicha nebo slinivky břišní
• Inflammation of the abdomen or pancreas
COMETRIQ tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den) 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den) Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
21 x 20 mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní).
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply).
• Cévní mozková příhoda
• Heart attack
Odstraňte zadní papírový kryt
- Keep this leaflet.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/004 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 28 dní) ČÍSLO ŠARŽE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE S BALENÍM NA 28 DNÍ, 60 mg dávka (S BLUE BOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
Balení na 28 dní obsahuje: 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg tobolky a 7 x 80 mg tobolky) při denní dávce 100 mg je to zásoba na 28 dní.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply.
NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/006 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 28 dní) ČÍSLO ŠARŽE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28 day supply)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE S BALENÍ NA 28 DNÍ, 100mg dávka (S BLUE BOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
Tel: +372 60 15 540
Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Léčivou látkou je cabozantinibi malas.
The active substance is cabozantinib (S)-malate.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Balení na 28 dní: 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky a 7 x 80 mg tobolky) při denní dávce 140 mg je to zásoba na 28 dní.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas ekvivalentní cabozantinibum 20 mg nebo 80 mg.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib.
Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ, 60 mg dávka (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Jak se přípravek COMETRIQ užívá
How to take COMETRIQ
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
VNĚJŠÍ KRABICE S BALENÍM NA 28 DNÍ, 140 mg dávka (S BLUE BOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě posoudit zdravotní stav pacientů s prokázaným postižením trachey a bronchů tumorem nebo s hemoptýzou v anamnéze.
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem, - jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení, - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,
- have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Cabozantinibi malas
Cabozantinib (S)-malate
přechodná amnézie
Transient amnesia
Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Lilly, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Pacienti by měli být informováni, aby přípravek Tadalafil Lilly v těchto kombinacích neužívali.
The patients should be informed not to take Tadalafil Lilly in such combinations.
Tadalafil Lilly může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Přípravek Tadalafil Lilly s pitím a alkoholem
Tadalafil Lilly with drink and alcohol
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Lilly (vzácná frekvence výskytu).
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking Tadalafil Lilly (frequency rare).
Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Tadalafil Lilly Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Užívání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Once a day dosing of Tadalafil Lilly may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
• Vždy užívejte Tadalafil Lilly přesně podle pokynů lékaře.
• Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Přípravek Tadalafil Lilly má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tadalafil Lilly has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Začněte tabletou z blistru označenou dnem, kdy začínáte užívat Tadalafil Lilly.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking Tadalafil Lilly.
U přípravku Tadalafil Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Tadalafil Lilly has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
ČÍSLO ŠARŽE Lot
BATCH NUMBER Lot.
Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Lilly dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or using machines.
Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po dobu 1 roku léčby přípravkem Tadalafil Lilly 5mg.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with Tadalafil Lilly 5 mg.
Tadalafil Lilly užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.
Take Tadalafil Lilly with water every day at approximately the same time, either with or without food.
2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets