natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek [smyšlený název].
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
[Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku [smyšlený název], informujte prosím svého lékaře.
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Neuživatelka CHC (2 příhody)
Non-CHC user (2 events)
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Rizikový faktor
Risk factor
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Pro přípravky obsahující dienogest v kombinaci s nízkou dávkou ethinylestradiolu (< 50 μg)
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
[Následující text,by měl být vložen, protože tyto přípravky budou v Dodatečném seznamu pro monitorování]
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Prodloužená imobilizace , velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Bod 4.1 - Terapeutické indikace [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku [smyšlený název] je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek [smyšlený název] zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6.
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát (včetně přípravku [smyšlený název]) nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Neměla byste užívat/používat [smyšlený název], pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
Section 4.8 - Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Rozhodnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Ženy, které užívají přípravek [smyšlený název]
Women using [Invented name]
• těžká bolest žaludku
• severe pain in your stomach;
Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
[smyšlený název], zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
ask your doctor when you can start using it again.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupus erytematodes.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
- Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
[Následující graf je třeba vložit zde.]
[The following graph should be inserted here.]
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
U přípravků, které obsahují dienogest v kombinaci s estradiol-valerátem
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
čelisti, hrdla, paže a břicha
arm and stomach;
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
[Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
[This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
[Níže uvedené znění by mělo být přidáno a frekvence nežádoucích účinků by měla být upravena podle souhrnu údajů o přípravku]
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Možné nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
• závažná dyslipoproteinémie.
• severe dyslipoproteinaemia
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Těhotentsví [Toto následující znění by mělo být přidáno k tomuto bodu] Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace]
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek [smyšlený název];
You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
[Následující graf je třeba vložit zde]
[The following graph should be inserted here]
Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Kdy byste neměla užívat/používat [smyšlený název]
When you should not use [Invented name]
• otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek [smyšlený název];
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující [progestogen] v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u nízkodávkované CHC obsahující levonorgestrel.
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění] Upozornění
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Rozhodnutí používat přípravek [smyšlený název] by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
• pokud máte křečové žíly.
• If you have varicose veins.
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
[Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
[The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Přípravek [Smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3).
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Přípravek [smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Asi 9-12 z 10 000 žen
About 9-12 out of 10,000 women
Tabulka: Rizikové faktory VTE
Table: Risk factors for VTE