natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před léčbou denosumabem se pacientům doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Novorozené knokautované myši postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti, abnormality růstových plotének a nedostatečné prořezávání zubů.
Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Pokles hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně byl zjištěn u 0,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou (viz bod 4.4).
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Osteonekróza zevního zvukovodu3,4
Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum
XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
U pacientů s poruchou funkce ledvin je obzvlášť důležité monitorování hladin vápníku a adekvátní přísun vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Jak přípravek XGEVA uchovávat
How to store XGEVA
U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
První radioterapie kosti Poměr rizik (95% CI)
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Denosumab 120 mg Q4W Kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
NE = nelze odhadnout HCM = hyperkalcemie při maligním onemocnění
HCM = hypercalcaemia of malignancy
U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat kalcium a vitamin D (viz bod 4.2).
Supplementation with calcium and vitamin D is required in all patients unless hypercalcaemia is present (see section 4.2).
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem XGEVA hlášeny případy hypersenzitivity včetně vzácných případů anafylaktických reakcí.
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Snížení hladiny kalcia v séru třetího stupně bylo zjištěno u 2,5 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 1,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
ONJ byla rovněž diagnostikována po ukončení léčby přípravkem XGEVA, z toho se většina případů vyskytla do 5 měsíců po poslední dávce.
In clinical trials, the incidence of ONJ was higher with longer duration of exposure; ONJ has also been diagnosed after stopping treatment with XGEVA with the majority of cases occurring within 5 months after the last dose.
Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi.
You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Výsledky účinnosti u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat
What you need to know before you use XGEVA
Objektivní odpověď na léčbu u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Hypofosfatémie
Hypophosphataemia
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu.
Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
U pacientů používajících přípravek XGEVA byly často pozorovány případy osteonekrózy čelisti (viz body 4.4 a 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using XGEVA.
Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Po zařazení 282 pacientů ve studii 6 s kombinovanými kohortami 1 a 2 byl zaznamenán klinicky významný pokles nejhorší bolesti (tj.
Upon enrolment of 282 patients, in Study 6 cohorts 1 and 2 combined, a clinically meaningful reduction in worst pain (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline) was reported for 31.4% of patients at risk (i.e. those who had a worst pain score of ≥ 2 at baseline) within 1 week of treatment, and ≥ 50% at week 5.
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem XGEVA.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother.
Léčba přípravkem XGEVA nevyžaduje monitorování renálních funkcí.
There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kostí a nedostatečným prořezáváním zubů.
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
Poklesy sérového kalcia byly obvykle náležitě zvládnuty podáváním vápníku a vitaminu D. Nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku XGEVA je muskuloskeletální bolest.
The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
How to use XGEVA XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Zabránění interakce RANKL/RANK vede ke snížení počtu osteoklastů a jejich funkce, čímž snižuje resorpci kosti a brání destrukci kosti způsobené nádorovým bujením.
Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction.
V klinických studiích zaměřených na prevenci SRE byl pozorován vyšší výskyt hypokalcemie u subjektů léčených denosumabem ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
(clearance kreatininu < 30 ml/min) a u 63 % pacientů na dialýze vyvinula hypokalcemie i přes suplementaci vápníkem.
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Snížený růst kosti, abnormality růstových plotének a nedostatečné prořezávání zubů byly pozorovány také ve studiích novorozených potkanů,
Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
Účinnost a bezpečnost přípravku XGEVA, podávaného subkutánně v dávce 120 mg každé 4 týdny, nebo kyseliny zoledronové v dávce 4 mg (dávka upravena pro sníženou funkci ledvin), podávané intravenózně každé 4 týdny, byly porovnávány ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů dosud neléčených intravenózně podávanými bisfosfonáty, trpících pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: dospělí pacienti s karcinomem prsu (studie 1), pacienti s jinými solidními maligními nádory nebo mnohočetným myelomem (studie 2) a pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie 3).
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Lékař bude po ukončení léčby přípravkem XGEVA u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
První a následné SRE* Průměrný počet/pac.
First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Velkobuněčný kostní nádor
Giant cell tumour of bone
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Příjem vápníku a vitaminu D
4.4 Special warnings and precautions for use
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
U pacientů léčených přípravkem XGEVA se závažnou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze bylo rovněž pozorováno průvodní zvýšení hladin paratyroidního hormonu.
Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Při léčbě přípravkem XGEVA se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
U 0,4 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,1 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou došlo k poklesu hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně.
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
U 1,4 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,6 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou došlo k poklesu hladiny sérového kalcia třetího stupně.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
METHOD OF ADMINISTRATION
Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval (viz schéma).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
ATC vet kód: QI05AB03
ATC vet code: QI05AB03
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Datum posledního prodloužení: 10/06/2015
Date of last renewal: 10/06/2015
VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/07/2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Třetí vakcinace s Equilis Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Velmi vzácně se může vyskytnout horečka, někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
62,5 µg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost).
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Anatoxinum tetani 40 Lf/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Aplikujte 1 ml vakcíny intramuskulárně.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Čirá opalescentní suspenze.
A clear opalescent suspension.
Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 4.6, žádné nežádoucí účinky.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te injekční suspenze pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti tetanu.
To stimulate active immunity against tetanus.
Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Souběžné použití Equilis Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
1 ml suspenze v předplněné stříkačce ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
4.3 Kontraindikace
4.3 Contraindications None.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz. bod 8).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 1 ml a předplněná stříkačka 1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te [jasný pictogram koně]
Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
NL-5831 AN Boxmeer
Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.
Cardboard box with 10 glass vials.
1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Čištěný saponin
Purified Saponin
Equilis Te injekční suspenze pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Fosfátový pufr Chloridový pufr Stopy formaldehydu Čištěný saponin Cholesterol Lecithin
Phosphate buffer Chloride buffer
Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
1 ml suspenze v injekční lahvičce ze skla typu I uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/055/001
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička s 10 injekčními lahvičkami Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Léčivá látka: Anatoxinum tetani
Tetanus toxoid
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Vakcinační schéma:
Vaccination schedule: Primary vaccination course
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Základní vakcinace
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course