natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
Cholib fenofibratum/simvastatinum
Cholib fenofibrate / simvastatin
Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cholib, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa“ (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet.
Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného“ cholesterolu a triglyceridů.
When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
What are the risks associated with Cholib?
Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného“ (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný“ cholesterol.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Jak přípravek Cholib působí?
How does Cholib work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
Jak se přípravek Cholib používá?
How is Cholib used?
Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Why is Cholib approved?
Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Ampulka (sklo) 10 ml
Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
10 ampulek
10 ampoules
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
--1 Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
--1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
*Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
* Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
(Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical form
100 IU/ml Injekční suspenze
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Other information about Topotecan Eagle
Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
EPAR summary for the public topotecan
Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum“.
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Co je Topotecan Eagle?
What is Topotecan Eagle?
Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Jak přípravek Topotecan Eagle působí?
How does Topotecan Eagle work?
Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
How has Topotecan Eagle been studied?
Další rozdíl ve srovnání s přípravkem Hycamtin spočívá v tom, že přípravek Topotecan Eagle je dostupný v odlišné (vyšší) síle.
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Eagle schválen?
Why has Topotecan Eagle been approved?
Jak se přípravek Topotecan Eagle používá?
How is Topotecan Eagle used?
K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?
What is Topotecan Eagle used for?
• výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Schválen byl také sjednocený modul 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Měření sérové koncentrace
Measurement of serum concentration
Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Post-authorisation safety study (PASS)
Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Opatření k minimalizaci rizik
Risk minimisation activities
• Infekční endokarditida
• Infective endocarditis
Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
• Bakteriemie/septikemie/sepse
• Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
• Klinické otázky
• Clinical issues
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Jelikož „sepse“ je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává“.
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.