natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3)
Methadone: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66)
Kyselinavalproová /tenofovir-disoproxil
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Interakce nebyly studovány Didanosin/emtricitabin Interakce nebyly studovány Antivirotika proti hepatitidě C Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Po uvedení fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil na trh se objevila i hlášení závažné deprese, úmrtí sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions psychosis-like behaviour, and catatonia.
Méně časté křeče 3, amnézie 3, abnormální myšlenky 3, ataxie 3, abnormální koordinace 3, agitovanost
3, amnesia convulsions thinking abnormal ataxia
Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Artemether/lumefantrin/t enofovir-disoproxil
Artemether/Lumefantrine/Tenofovi r disoproxil
- rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost - anemie (nízký počet červených krvinek) - pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest
breakdown of muscle, muscle pain or weakness anaemia (low red blood cell count) a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears blurred vision chills breast enlargement in males decreased sexual drive flushing dry mouth increased appetite
Reference
Parameters
Doporučuje se podávat kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
- Warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
3, závažná vyrážka (< 1 %)
3, dizziness (8.5%)
K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with
Antimalarika Artemether/lumefantrin/ efavirenz (tablety s obsahem 20/ 120 mg, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
(20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Kyselina valproová /efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
ANTIKONVULZIVA
Antifungals
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Etonogestrel/tenofovir disoproxil
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (snížení koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; snížení koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Kojení
Krka
Rosuvastatin/efavirenz Interakce nebyly studovány.
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka se nedoporučuje.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Methadon: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 až ↑ 26)
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Atazanavir/ritonavir/efa virenz (400 mg q.d./100 mg q.d /600 mg q.d., s jídlem)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
angioedém
Elderly
Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušíte, může Vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Dose adjustments of diltiazem when coadministered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka spolkněte celou a zapijte vodou.
Swallow Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka whole with water.
Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Norgestimat/ethinylestra diol/emtricitabin
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Paroxetin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Paroxetine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Sachinavir/ritonavir/teno fovir-disoproxil
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section
Celkové aktivní inhibitory HMG Co-A reduktázy: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (indukce CYP3A4)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a fluoxetin se mohou podávat společně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Úprava dávky buprenorfinu nemusí být nutná, pokud se současně podává s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a fosamprenavir/ritonavir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Karbamazepin/efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Vigabatrin/Efavirenz
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a paroxetin se mohou podávat společně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
U jednotlivých složek fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byly hlášeny mírné až středně těžké vyrážky.
Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Fluoxetin/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Rifabutin/efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka by se měly vyhnout těhotenství.
Pregnancy should be avoided in women receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Má se zabránit souběžnému podávání s efavirenz/emtricitabine/tenofo vir disoproxilem vzhledem k riziku prodloužení intervalu QTc (viz bod 4.3).
disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Itrakonazol/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Itraconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film-coated tablets are light orange pink, oval, biconvex, film-coated tablets with beveled edges.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka může být nutná úprava dávky pravastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
As a fixed combination, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil as. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be co administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a rosuvastatin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
12 hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím režimu.
If a patient misses a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
- U pacientů se má posoudit funkce ledvin před zahájením léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Doporučený plán sledování funkce ledvin vzhledem k přítomnosti či nepřítomnosti dalších rizikových faktorů pro poruchu funkce ledvin - Pokud je hladinasérovýchfosfátů< 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu poklesne v průběhu léčby na < 50 ml/min, pak je nutno znovu vyhodnotit funkci ledvin během jednoho týdne.
That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy The importance of regular monitoring of renal function during Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka může být nutná úprava dávky simvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Atorvastatin/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Jelikož je
When
Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Repatha (evolocumabum)
Repatha (evolocumab)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
Další informace o přípravku Repatha
Other information about Repatha
Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9“ a navázala se na něj.
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
What is Repatha and what is it used for?
V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha?
What are the risks associated with Repatha?
Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.