natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté“ **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté“ ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
• dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
• received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
Ten: +359 2 970 4333
Teл: +359 2 970 4333
Odpověď na vakcínu Nimenrix u subjektů dříve očkovaných polysacharidovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Response to Nimenrix in subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide vaccine against Neisseria meningitidis
Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
Jedna základní dávka podaná ve věku 6 měsíců vyvolala silné odpovědi rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y, pokud jde o procento subjektů s titry rSBA ≥ 8, které byly srovnatelné s odpověďmi po poslední dávce základní série tří dávek.
A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Jeden měsíc po společném podání s kombinovanou vakcínou s tetanickým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou (Tdap) u subjektů ve věku 9 až 25 let byly pozorovány nižší GMC proti každému antigenu pertuse (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
• dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
• received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
Nimenrix poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Tato vakcína nechrání proti žádným jiným skupinám Neisseria meningitidis.
Nimenrix will only confer protection against Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y. The vaccine will not protect against any other Neisseria meningitidis groups.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
Posilovací očkování vakcínou Nimenrix u subjektů dříve primárně očkovaných monovalentní (MenCCRM) nebo kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínou (MenACWY-TT) bylo studováno u subjektů od 12 měsíců věku a starších, kteří dostali posilovací dávku.
Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
* Testováno v GSK laboratořích.
*tested at GSK laboratories
Studie hodnotící okamžité a dlouhodobé titry protilátek vyvolané po očkování jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Nimenrix podanými dětem ve věku 1223 měsíců.
Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-027)
1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1).
After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Profil lokálních a celkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou subjektům ve věku od 12 měsíců do 30 let po základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních a celkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix s výjimkou gastrointestinálních příznaků (zahrnujících průjem, zvracení a nevolnost), které byly velmi časté u subjektů ve věku 6 let a starších.
The local and general adverse reaction profile of a booster dose of Nimenrix given to subjects from 12 months through 30 years of age after primary vaccination with Nimenrix or other conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccines, was similar to the local and general adverse reaction profile observed after primary vaccination with Nimenrix, except for gastrointestinal symptoms (including diarrhoea, vomiting, and nausea), which were very common among subjects 6 years of age and older.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
U kojenců lze Nimenrix podávat společně s kombinovanými vakcínami DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
In infants, Nimenrix can be given concomitantly with combined DTaP-HBV-IPV/Hib vaccines and with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Odpověď na posilovací dávku u subjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
One month after co-administration with a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, lower Geometric Mean antibody Concentrations (GMCs) and opsonophagocytic assay (OPA) antibody GMTs were observed for one pneumococcal serotype (18C conjugated to tetanus toxoid carrier protein).
Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
*rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
Menin gokok ová skupin
Menin gococc al Group
Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
• modřina (hematom) v místě vpichu injekce
• bruising (haematoma) where the injection is given
U pacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít k vyvolání dostatečné imunitní odpovědi.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Trometamol Sodium chloride Water for injections
Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina.
The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution.
Imunogenita u kojenců U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Immunogenicity in infants Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
* rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu s jinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do různých míst.
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the ampoule of solvent to the vial containing the powder.
Použijte bezodkladně po rekonstituci.
After reconstitution, use promptly.
Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.
Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Po podání vakcíny Nimenrix nastává pokles titrů sérových baktericidních protilátek proti MenA při použití hSBA (viz bod 5.1).
Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
V klinických studiích MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka vakcíny Nimenrix vyvolávala odpovědi rBSA proti všem čtyřem meningokokovým skupinám, přičemž odpověď proti skupině C byla srovnatelná s odpovědí vyvolanou registrovanou vakcínou MenC-CRM, pokud jde o % subjektů s titry rSBA ≥ 8 (tabulka 4).
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Vakcína ACWY-PS
ACWY-PS vaccine
Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou a poté s odstupem 30 až 42 měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek (GTM - geometric means titres) měřených pomocí analýzy baktericidních protilátek v séru za použití králičího komplementu (rSBA) ve srovnání s osobami, které nebyly očkovány žádnou meningokokovou vakcínou během předchozích 10 let (viz bod 5.1).
Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Pokud se však u určitého pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA a pokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Průjem Zvracení Nauzea*
Diarrhoea Vomiting Nausea*
• nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
Nimenrix měsíc 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) rok 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) rok 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
GMT rSBA byly významně nižší u subjektů, které dostaly jednu dávku vakcíny ACWY-PS 30 - 42 měsíců před podáním vakcíny Nimenrix, ale 100% subjektů dosáhlo rSBA titrů ≥8 ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) (viz bod 4.4).
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Časový bod (roky)
Timepoint (Years)
5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix u dětí ve věku 12-23 měsíců si přečtěte informace o perzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Sacharosa Trometamol
Trometamol Solvent:
Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
See your doctor immediately if you notice any of these.
Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
• celkový pocit nevůle
• generally feeling unwell
Ve studii Men ACWY-TT-104 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 AMPULKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 AMPULEK 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 100 AMPULEK
10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Vakcína MenCTT
MenCTT vaccine
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání s vakcínou obsahující difterický a tetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované polioviry (1, 2 a 3), povrchový antigen hepatitidy B a polyribosyl-ribosa fosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný k tetanickému toxoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) v druhém roce života.
Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Persistence of serum bactericidal antibody titres
Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jednou dávkou.
Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W135 a Y.
Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po vakcinaci a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Hypestezie Závrať
Hypoaesthesia Dizziness