natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8, nebo ve 12 týdenních intervalech.
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie 2, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (methotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximabu
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Infekce Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů byly infekce zaznamenány u 56,3 %
In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
(optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
• V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
6,7 % neuplatňuj e se
N/A 6.7% N/A 1.7%
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Zessly contains the active substance infliximab.
Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5% zahrnují pneumocystózu,
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Zessly 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Pouze i.v.
IV use only
Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce na infuzi hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci
In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
4,4 % neuplatňuj e se
N/A 4.4% N/A 1.5%
z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem).
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Placebo infliximab
Zessly infliximab
c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
(perikardiální výpotek)
(anaphylactic shock)
Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Bolesti břicha, nauzea.
Abdominal pain, nausea.
Artralgie, myalgie, bolest zad.
Arthralgia, myalgia, back pain.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
• Periodic safety update reports (PSUR)
Jaké množství přípravku Zessly se podává
How much Zessly is given
Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie,
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Jak přípravek Zessly vypadá a co obsahuje toto balení Zessly se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032),
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Přípravek Zessly může být uchováván při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti.
Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
% pacientů
Indication Number of patients
Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischémie/infarktu a arytmie,
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab
Had treatment with any medicine containing infliximab before
infliximab (24. týden)
infliximab (week 24)
Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo
At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
infliximab (54. týden)
infliximab (week 54)
(CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
infliximab (16. týden)
infliximab (week 16)
Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
(59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Bolest hlavy.
Headache.
Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou kontrolní.
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Co přípravek Zessly obsahuje
What is in this leaflet
Abnormální otevřené rány na kůži • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve,
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první infuzi.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
infliximab (98. týden)
infliximab (week 98)
placebem kontrolovaných klinických studiích, studii 8 a studii 9, u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky problémů s játry.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Onemocnění nervového systému • Před podáním přípravku Zessly sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Před podáním vizuálně zkontrolujteZessly, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Zhoršené hojení.
Impaired healing.
(73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Slizniční hojení v 8. týdnua
Mucosal healing at week 8a
• Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Zessly je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,
Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
• Před zahájením léčby přípravkem Zessly máte podstoupit doporučená očkování.
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
(anafylaktický šok) • Otoky malých cév (vaskulitida)
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Přípravek Zessly Vám nesmí být podán, jestliže:
What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
• Crohnovy choroby • ulcerózní kolitidy.
• Ulcerative colitis.
Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Předtím, než Vám bude přípravek Zessly podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Přípravek Zessly je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Zessly is a biosimilar medicinal product.
• Během léčby přípravkem Zessly můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• revmatoidní artritida • psoriatická artritida
• Rheumatoid arthritis
(5 mg/kg) následovanou udržovací terapií infliximabem (5 mg/kg).
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
10 mg/kg každých 8
10 mg/kg q 8 wks
3 mg/kg každých 8
3 mg/kg q 8 wks
• U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Zessly,
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
(zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení 15 u 60 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let (medián věku 14,5 let) se středně závažnou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každý 8. týden.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Median follow-up is based on patients treated.
Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Zessly musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Crohnova choroba2
• Swollen lymph nodes
byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8-týdenních, nebo v 12-týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Kombinovaná terapie infliximab + AZA
AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
pro studii 2 (popsanou níže)), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
U
N
U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Tabulka 2
ANNEX II
V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů
In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
• V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem Zessly.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Renal and urinary disorders Common:
5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každých 6 až 8 týdnů.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zessly objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
• Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
• Feeling numb or having a tingling feeling