natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Dalších 6 pacientů s DFSP léčených Glivecem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
V případě potřeby může být léčba přípravkem Glivec ukončena.
When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Glivec s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Glivec tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
U pacientů s nejméně 3-log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12 měsících léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84 měsících 99 %.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Glivec 100 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 24, 48, 96, 120 a 180 tobolek.
Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Glivec Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Jestliže jste užil(a) více Glivecu, než jste měl(a)
If you take more Glivec than you should
Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Vysoká výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11 % snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4 %), ve srovnání s podáním nalačno.
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Glivecem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
• k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)pozitivního GIST nádoru.
• the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
1800 až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby Glivecem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Glivec je indikován k léčbě
Glivec is indicated for the treatment of
Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách  750 mg (studie fáze I).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
Požadovaný počet tablet by měl být dán do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100 mg tabletu a 200 ml pro 400 mg tabletu) a zamíchán lžící.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7% černé pleti.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
- Chronickou myeloidní leukemií (CML).
- Chronic myeloid leukaemia (CML).
Pacienti byli léčeni dávkami Glivecu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro Glivec (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p< 0,0001).
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77 %.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou Glivecu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v.
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Glivec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat Jak se Glivec užívá
What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven použitím Kaplan-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Overall hazard ratio (95%CI)*
Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Vliv léčby Glivecem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o Glivecu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
U většiny léčených pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 mol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání Glivecu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Glivec, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení antiADAMTS13 protilátek.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Glivec je indikován
Glivec is indicated for
In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Probability of recurrence-free survival
Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5 % nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících Glivec.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Glivec se používá k léčbě dospělých a dětí s:
Glivec is a treatment for adults and children for:
Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Glivecu.
This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
rameno s 12měsíční léčbou rameno s 36měsíční léčbou
12-month treatment arm 36-month treatment arm
prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Dávka 340 mg/m denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Tabulka 3 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Table 3 Response in adult CML studies
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka Glivecu zvyšována na 800 mg u pacientů, u kterých onemocnění progredovalo při nižších denních dávkách 400 nebo 600 mg.
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Ve studii bylo randomizováno a informovaný souhlas podepsalo celkem 397 pacientů (199 pacientů v rameni s 12měsíční léčbou a 198 pacientů v rameni s 36měsíční léčbou), jejichž průměrný věk byl 61 let (rozmezí 22 až 84 let).
There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
• k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
• the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Po resekci primárního GIST byli pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen: Glivec podávaný v dávkách 400 mg/den nebo odpovídající placebo po dobu jednoho roku.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s Glivecem a 8 měsíců v rameni s IFN.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Z dostupných bezpečnostních dat nevyplývá, že by zvýšení dávky na 800 mg denně u pacientů s progresí onemocnění při nižších dávkách 400 mg nebo 600 mg denně mělo vliv na bezpečnostní profil Glivecu.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
den 3-5;
days 3-5;
Při 7letém sledování bylo v rameni s Glivecem 93 (16,8 %) příhod progrese: v 37 (6,7 %) případech se jednalo o progresi do akcelerované fáze/blastické krize, v 31 (5,6 %) o ztrátu MCyR, v 15 (2,7 %) o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisejících s CML.
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Dávkování u CML u dětí Dávkování pro děti by mělo být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Glivec may do the same to some other medicines.
Glivec byl studován v adjuvantní léčbě v multicentrické, dvojitě slepé, prospektivní, placebem kontrolované studii fáze III (Z9001), která zahrnovala 773 pacientů.
In the adjuvant setting, Glivec was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Poměr rizik 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
In vitro Glivec inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té, která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Glivec byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby Glivecem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu Glivecu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním Glivecu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Glivec was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of Glivec from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of Glivec (longest duration in days with continuous daily Glivec dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením Glivecu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
V 7 publikacích bylo hlášeno sedmnáct (17) pacientů s GIST (s Kit nebo bez Kit a s mutacemi PDGFR nebo bez mutací PDGFR).
Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
BM = kostní dřeň, PB = periferní krev Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze), parciální (1-35 %) Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3-logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
(24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m i.v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
9/l) u < 1 % pacientů.
9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s Glivecem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
• dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement.
Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem Glivec.
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Glivec užíval(a).
If this applies to you, tell your doctor without taking Glivec.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním Glivecu.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1,5 x 10
Stop Glivec until ANC  1.5 x 10
C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1 x 10
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Poměr rizik 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni Glivecem 400 mg denně.
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci, bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12 měsících (p<0,001 celkově, p=0,25 mezi CCyR a PCyR).
Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p<0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Celkem ve skupině s Glivecem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Tři velké, mezinárodní, otevřené, nekontrolované studie fáze II byly provedeny u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s pokročilou CML, blastickou nebo akcelerovanou fází onemocnění, jinými Ph+ leukemiemi nebo s CML v chronické fázi, ale kde selhala předchozí léčba interferonem-alpha (IFN).
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.