natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Odpověď ACR 20, N (%)
response, N (%)
Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in
Imunoterapie
Immunotherapy
Ve 44.týdnu byly vklinické remisi vporovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem (viz tabulka6).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
V týdnu 12 a 16 dostali ustekinumab (buď 45 mg nebo 90 mg) ve zkříženém uspořádání, který pak dostávali každý 12. týden.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.
Your doctor will check how well you are before treatment.
Do 44. týdne podstoupil chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (1,7 %, 3/175) ve skupině léčené ustekinumabem numericky nižší počet subjektů (0,6 %,
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml.
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
• Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
• Turn the vial and the syringe upside down
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suboxone platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Suboxone buprenorphinum / naloxonum
Suboxone buprenorphine / naloxone
Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léku.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Je třeba je vložit pod jazyk a nechat rozpustit, což obvykle trvá 5 až 10 minut.
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suboxone?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suboxone.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
„Sublingvální“ znamená, že se tableta umístí pod jazyk, kde se rozpustí.
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Jakmile je stav pacienta stabilizován, je možné udržovací dávku postupně snižovat a nakonec léčbu ukončit.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Suboxone byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Další informace o přípravku Suboxone
Other information about Suboxone
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suboxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Suboxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Suboxone nesmějí užívat pacienti se závažnou respirační insuficiencí (potížemi s dýcháním) nebo závažnými jaterními potížemi.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dětí ve věku od 15 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Je k dispozici ve formě sublingválních tablet, které obsahují 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu, 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu nebo 16 mg buprenorfinu a 4 mg naloxonu.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Suboxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP konstatoval, že kombinace opioidového analogu a opioidového antagonisty je zavedenou strategií pro omezení možného zneužívání léku.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Suboxone.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Způsob, jakým se přípravek Suboxone užívá, závisí na stavu pacienta: na typu závislosti, rozvoji odvykacího stavu a na tom, zda pacient před nasazením přípravku Suboxone již podstoupil jinou substituční léčbu, například léčbu metadonem.
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Nesmí se podávat ani pacientům s akutní otravou alkoholem (při nadměrné konzumaci alkoholu), při deliriu tremens (což je odvykací stav při závislosti na alkoholu) nebo souběžně s léky známými jako antagonisti opioidů, které se používají k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Přípravek Suboxone musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Suboxone bylo u pacienta provedeno vyšetření jater, přičemž funkce jater by se měla pravidelně sledovat také v průběhu léčby.
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Přípravek Suboxone se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných drogách), jako je heroin nebo morfin, u drogově závislých osob, které souhlasily s léčbou závislosti.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suboxone (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nespavost, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), pocení, bolesti hlavy a abstinenční syndrom.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Bodové hodnocení touhy po droze, které před zahájením léčby dosahovalo hodnot 62,4 až 65,6, na konci studie kleslo v případě užívání přípravku Suboxone na hodnotu 29,8 a u placeba na hodnotu 55,1.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Účinnost léčby přípravkem Suboxone závisí rovněž na jiné lékařské, sociální a psychologické péči, která je pacientovi poskytována.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
U pacientů s mírným až středně závažným omezením funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Suboxone je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, buprenorfin a naloxon.
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Přípravek Suboxone byl stejně účinný jako samostatně podávaný buprenorfin a účinnější než placebo: z pacientů, kteří užívali přípravek Suboxone, mělo na konci studie negativní vzorek moči 17,8 % osob, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, činil tento podíl 5,8 %.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?
What is the risk associated with Suboxone?
Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Suboxone se samostatně podávaným buprenorfinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 4 týdnů u 326 pacientů závislých na heroinu a posuzovala procentní podíl pacientů, kteří na konci studie nevykazovali v moči stopy opioidů.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Přípravek Suboxone obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidový agonista (působí jako opiátová droga), a naloxon, což je opioidový antagonista (ruší účinky opioidů).
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Pacienti rovněž vyplňovali speciálně navržený dotazník, do něhož zaznamenávali intenzitu své touhy po droze.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Co je Suboxone?
What is Suboxone?
Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?
Why has Suboxone been approved?
Jak přípravek Suboxone působí?
How does Suboxone work?
Jak se přípravek Suboxone používá?
How is Suboxone used?
Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?
How has Suboxone been studied?
K čemu se přípravek Suboxone používá?
What is Suboxone used for?
Registrace byla obnovena dne 22. září 2003 a dne 22. září 2008.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Další informace o přípravku Comtan:
Other information about Comtan:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtan platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. září 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Přípravek Comtan by neměl být používán u pacientů s:
Comtan should not be used in patients with:
Přípravek Comtan se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Comtan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Co je Comtan?
What is Comtan?
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
V obou studiích byl přípravek Comtan účinnější než placebo.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Jaký přínos přípravku Comtan byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Comtan shown during the studies?
Comtan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Působí pouze tehdy, jestliže se podává společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Účinná látka přípravku Comtan, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtan (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Přípravek Comtan by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Přípravek Comtan se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Při prvním přidání přípravku Comtan ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Přípravek Comtan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Přípravek Comtan se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Přidání přípravku Comtan v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Přípravek Comtan se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtan?
What is the risk associated with Comtan?
Přípravek Comtan se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtan je k dispozici zde.
The full EPAR for Comtan is available here.
Jak přípravek Comtan působí?
How does Comtan work?
Jak byl přípravek Comtan zkoumán?
How has Comtan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Comtan schválen?
Why has Comtan been approved?
Na co se přípravek Comtan používá?
What is Comtan used for?
Jak se přípravek Comtan používá?
How is Comtan used?
* antigenní množství ELISA jednotek.
* Antigenic mass ELISA units.
- L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
(Registrační) číslo EU
EMEA Number
3550-7100 U* - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U* - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel v členských státech
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Velká Británie TEVA Pharma B.V.
United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Computerweg 10,
Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Lahvička (skleněná)
Ocular use vial (glass)
Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
An information package for patients and their carers will also be provided.
Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Luxturna (voretigene neparvovec)
Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Luxturna
Other information about Luxturna
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.