natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou ANC 0,51,5 x 10
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Obvyklá denní dávka přípravku je 50 mg (2 tobolky) dvakrát denně.
The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Ženy 95% CI
Females 95% CI
Zejména při zahájení léčby by u pacientů měly být pravidelně sledovány počty leukocytů.
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Podobný trend byl pozorován u CGP52421 a CGP62221, kdy se AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a koncentrace Cmax se snížila na 172 a 455 ng/ml v uvedeném pořadí.
Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej) Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil) Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
- zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (příznaky krvácení do trávícího traktu).
(signs of sepsis or neutropenic sepsis) - vomiting of blood, black or bloody stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení.
Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
V klinické studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) až do rovnovážného stavu spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo ke snížení Cmax midostaurinu v průměru o 73 % a AUCinf o 96 %.
In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
K čemu se přípravek Rydapt používá
What Rydapt is used for
Co je přípravek Rydapt
What Rydapt is
Ve srovnání s užíváním přípravku nalačno se maximální koncentrace midostaurinu (Cmax) snížila o 20 % v případě běžného jídla a o 27 % v případě užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků (viz bod 5.2).
Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Na základě populačních farmakokinetických modelů byly analyzovány výsledky dlouhodobých studií u pacientů.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
V následujícím cyklu pokračujte v užívání přípravku Rydapt v počáteční dávce za předpokladu, že se QTc interval na začátku tohoto cyklu upraví na hodnotu ≤ 470 ms. Jinak pokračujte v podávání přípravku Rydapt v dávce 50 mg jednou denně.
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyvarovat následujícím lékům: - léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin); - léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin); - enzalutamid, lék k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), což je rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise kdykoli během indukční fáze (95% CI)
Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Celkem
All
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a) Jestliže užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Podobný trend vykazovala i farmakokinetika metabolitu CGP62221.
The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Nevýznamné
Not significant
Jak přípravek Rydapt působí
How Rydapt works
- U pacientů s AML: po ukončení užívání přípravku Rydapt s chemoterapeutiky budete přípravek
- If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Tabulka 2 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL
Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
U CGP52421 byly hodnoty AUC0-12h a Cmax 2770 ng*h/ml a 299 ng/ml v tomto pořadí.
For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii u pacientů s AML
Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Indukce cytochromu P450
Cytochrome P450 induction
Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Měkká tobolka 28 tobolek: Neprodávat samostatně.
Not to be sold separately.
Bezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa
Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
Výskyt nežádoucích účinků byl však v období udržovací fáze vyšší v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem.
Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Přeruště užívání přípravku Rydapt, dokud nebude ANC ≥ 1,0 x 10
Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízký ANC přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Proto v klinické studii fáze II zahrnující midostaurin a oba metabolity byla u 116 pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL dále zkoumána změna oproti výchozím hodnotám QTcF.
Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly únava (8,5 %), sepse (7,7 %), pneumonie (7 %), febrilní neutropenie (7 %), a průjem (6,3 %).
The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Median overall survival, months (95% CI)
Medián: 25,6 měsíců Poměr rizik:0,774(95%CI,0,629-0,953) P=0,0078
Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
18 September 2017
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v zádech
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Po opakovaných 100mg perorálních dávkách midostaurinu dvakrát denně byla Cmin, ss plazmatického midostaurinu u AML a ASM, SM-AHN, MCL pacientů 919 a 1060 ng/ml v uvedeném pořadí.
After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Jak přípravek Rydapt uchovávat
How to store Rydapt
112 (4 balení po 28) tobolek
112 (4 packs of 28) capsules
Rydapt 25 mg tobolky midostaurinum
Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Třídenní užívání midostaurinu u zdravých dobrovolníků nevedlo k ovlivnění farmakokinetiky midazolamu (citlivý substrát CYP3A4).
The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Zvýšená hladina lipázy*
Lipase increased*
Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
U 205 pacientů (120 v rameni s přípravkem Rydapt a 85 v rameni s placebem), kteří vstoupili do udržovací fázi studie, byl medián trvání expozice v udržovací fázi 11 měsíců pro obě ramena (16 až 520 dnů u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a 22 až 381 dnů v rameni s placebem).
The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea (82 %), zvracení (68 %), průjem (51 %), periferní otok (35 %) a únava (31 %).
The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Infekce a infestace Infekce močových cest
Infections and infestations Device-related infection
Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
- bolest v zádech - bolest kloubů (artralgie) - horečka - pocit žízně, zvýšené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
- feeling very tired (fatigue) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Medián délky trvání odpovědi, měsíce (95% CI)
Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Final CSR: September
Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní (samovolné) krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krevních destiček).
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Závažné nežádoucí účinky se objevily u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem v podobných četnostech.
Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Lékové interakce s enzymy
Enzyme drug-drug interactions
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat
What you need to know before you take Rydapt
Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
9/l, poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou krevních destiček 25-75 x 10
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10