natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
METAVIR skóre fibrózy
METAVIR fibrosis score
Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
Virový relaps2
Viral relapse2
HPC3011 (RESTORE; fáze 3)
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
- klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí - warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
24 týdnů3
24 weeks3
Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
HCV genotype 4a - 4d
Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO více než 12 hodin od obvyklé doby užití, nemá pacient užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO a má dále užívat přípravek OLYSIO s jídlem v pravidelnou naplánovanou dobu.
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Ketokonazol
Ketoconazole*
Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského mléka.
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Antimycobacterials Bedaquiline
Antivirová aktivita in vivo Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9.
bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
without cirrhosis, who are co-infected with HIV
3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být sledováni, dokud příznaky neodezní.
In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Co je přípravek OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
ANTIHISTAMINIKA Astemizol
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
HPC3021 (PLUTO; Phase 3)
Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Fotosenzitivní reakce
Photosensitivity reactions
Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
(zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
2 a 3 byly hlášeny u 3,5 % (n = 10), respektive u 0,3 % (n = 1) pacientů, kteří byli léčeni 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem; nežádoucí účinky stupně závažnosti 4 hlášeny nebyly.
Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported.
Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
- Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Plazmatická expozice simepreviru u pacientů s infekcí HCV byla asi 2 až 3 krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti,
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a ribavirin, jsou uvedeny v tabulce 7.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.
Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Antiretrovirotika - nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N(t)NRTI)
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
SVR12 bez cirhózy s cirhózou
SVR12 without cirrhosis with cirrhosis
Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Studie1
Study1
S předchozím nulovým relapsem Virový relaps4
Prior partial responders Prior null responders Viral relapse4
Vyrážka může přejít do závažné formy.
Rash may become severe.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
PŘÍPRAVKY PROTI HCV
HCV PRODUCTS Antiviral
Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
časté vyrážka*, pruritus* fotosenzitivní reakce*
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Kategorie četnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: demografie a výchozí charakteristika Souhrnná data C208 a C216 N = 785
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Posakonazol
Posaconazole
Zatlačte jakoukoliv hranu políčka blistru pro vymáčknutí tobolky skrz fólii, dle znázornění.
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto současně podávané léčivé přípravky ohledně jejich možných účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Nisoldipin
Nisoldipine
HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Virový relaps3
Viral relapse3
12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
s cirhózou, kteří jsou koinfikováni HIV
with cirrhosis, who are co-infected with HIV
HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Doporučení týkající se současného podávání
Recommendation for co-administration
- digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu
- digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
- Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Pacienti s koinfekcí HIV-1
Patients co-infected with HIV-1
Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C).
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Rozmezí toxicity dle WHO1
WHO toxicity range1
Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Titanium dioxide (E171)
In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu (viz bod 5.1).
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)*
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Černý oxid železitý (E172)
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
R155K Q80X+D168X4
V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N)
Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
This can damage or break open the capsule.
> 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
* V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'