natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
• Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
• Tablets may be taken with or without food.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
syndrom dlouhého QT
long QT syndrome
Gastrointestinální dysfunkce
Gastrointestinal dysfunction
Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
• máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
• poškození nervů (neuropatie)
• nerve damage (neuropathy)
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
• Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
• Swallow the tablet whole with some water.
• zánět nebo bolest v místě injekce
• inflammation or pain at injection site
V tabulce 4 a 5 jsou shrnuty výsledky obou studií.
See Table 4 and 5 for results from both studies.
Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Q4 pCav: predikovaná Cav
pCav: predicted Cav
• krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Prevence závažných plísňových infekcí
Prevention of serious Fungal Infections
noxafil tablety
noxafil tablets
itrakonazol nebo vorikonazol.
itraconazole or voriconazole.
K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
Clear, colourless to yellow liquid.
Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Následující léčivé přípravky lze infundovat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok:
The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
• rozmazané vidění, citlivost na světlo
• blurred vision, sensitivity to light
Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů  65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 - 45 let věku).
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
• menstruační problémy (abnormální vaginální krvácení)
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Vyšší incidenci nežádoucích reakcí nelze vyloučit.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
105 ml perorální suspenze
105 mL oral suspension
½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
• jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí (viz bod 4.4).
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
• máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
• have a weakness of the heart muscle or heart failure
Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
• Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
• Congenital or acquired QTc prolongation
Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou Posakonazol v perorální suspenzi
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly z hlediska bezpečnosti, proto se u geriatrických pacientů úprava dávky nedoporučuje.
No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
• Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
• Noxafil is for single use.
• máte velmi pomalý tep.
• have a very slow heartbeat
• efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
• efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózo-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít v úvahu.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
• vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
• having a blind or dark spot in your field of vision
Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil
Other medicines and Noxafil
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly ( 65 years)
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Další přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s přípravkem Noxafil stejnou intravenózní hadičkou (neboli kanylou).
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
• jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Primárním ukazatelem účinnosti léčby byla klinická úspěšnost (definovaná jako vyléčení nebo zlepšení stavu) po 14 dnech léčby.
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
• Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
U psů s tímto nálezem nebyly žádné neurologické, behaviorální ani vývojové abnormality, přičemž podobné zjištění ohledně mozku nebylo při podávání perorálního posakonazolu mladým psům (4 dny až 9 měsíců věku) pozorováno.
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
What Noxafil is and what it is used for
• blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu”.
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
• statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Nezaměňujte užívání přípravku Noxafil tablety a Noxafil perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Jeden subjekt (<1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a 19 % subjektů mělo predikovanou Cav nad 2500 ng/ml.
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Proto byl v následných studiích posakonazol podáván centrálním žilním katetrem.
Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek po smísení použít ihned.
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Rozpětí pCav (ng/ml)
Quartile pCav Range (ng/mL)
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
• zadržování vody (edém)
• water retention (oedema)
Noxafil perorální suspenze a tablety nejsou zaměnitelné.
Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
• Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku  18 let.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vždy připraví a podá zdravotnický pracovník.
Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Celková odpověď Úspěch dle druhu Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
• Asepticky přeneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózního vaku (nebo lahve) obsahujícího kompatibilní rozpouštědlo (viz níže seznam rozpouštědel) o objemu v rozmezí 150 ml až 283 ml v závislosti na konečné koncentraci, které má být dosaženo (ne nižší než 1 mg/ml a ne vyšší než 2 mg/ml).
• Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Kritický poměr pro subjekty s infekcí Aspergillem byl okolo 200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Klinický význam tohoto zjištění není znám; proto se podávání posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok pacientům mladším 18 let nedoporučuje (viz bod 4.2).
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
• těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Přípravek Noxafil ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze.
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13 - 17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli sulfobutoxybetadexu (SBECD).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
5% glukóza ve vodě 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný 5% glukóta a 20 mekv KCl
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům a i výsledkům biopsie tkání.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku + 7 dní).
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Invazivní aspergilóza
Invasive aspergillosis
• všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
• any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Tato expozice byla zvolena na základě farmakokinetických/farmakodymanických uvážení odvozených z posakonazolu v perorální suspenzi.
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
• Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze podat periferním žilním katetrem jednorázovou infuzi o takovém objemu, aby se dosáhlo naředění na přibližně 2 mg/ml.
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
V neklinické studii využívající intravenózní podávání posakonazolu velmi mladým psům (dávky podávány od věku 2 až 8 týdnů) byl u ošetřovaných zvířat v porovnání s kontrolními zvířaty pozorován vzestup incidence zvětšení mozkové komory.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.