natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Přípravek Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití aseptické techniky.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Podávání přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
What you need to know before you are given Vimizim
Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
Anaphylaxis and severe allergic reactions
Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
• Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Naředěný přípravek má být použit okamžitě.
Once the product has been diluted it should be used immediately.
• Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg a více mají dostat celkový objem 250 ml.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských.
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Jak přípravek Vimizim působí
How Vimizim works
Před podáním se tento přípravek musí naředit.
The medicine has to be diluted before being given.
Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Použije se infuzní vak obsahující infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vhodný pro intravenózní podávání.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Jak se přípravek Vimizim používá
How Vimizim is given
Z infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu koncentrátu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Krok 5 minut (ml/h)
Step 5 minutes (ml/hr)
Jeden ml koncentrátu obsahuje elosulfasum alfa 1 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje elosulfasum alfa5 mg.
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Krok 2 minut (ml/h)
Step 2 minutes (ml/hr)
Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Lahvičky neprotřepávejte.
Do not shake vials.
Krok 4 minut (ml/h)
Step 4 minutes (ml/hr)
Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 6 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 6 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 36 ml/h.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Krok 6 minut (ml/h)
Step 6 minutes (ml/hr)
Krok 3 minut (ml/h)
Step 3 minutes (ml/hr)
Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
MedDRA Preferred term
Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Roztok nepoužívejte, jestliže je zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 6 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 6 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 36 ml/h.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Celkový počet ml přípravku Vimizim děleno 5 ml na injekční lahvičku = celkový počet injekčních lahviček
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Shanbally, Ringaskiddy
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
1 až 2 implantační matrice
1 to 2 implantation matrices
Miska buněk/cm²
Dish cells/cm²
Registrační (EU) číslo
EU (MA) number (Invented)
Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
These results should, however, be interpreted with caution.
Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení.
Furthermore, residual bias will always be present.
Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Kromě toho není úroveň důkazů v těchto analýzách podskupin post-hoc silná.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Nebyla provedena žádná úprava podle pravděpodobných rozdílů mezi centry, pokud jde o strategie a cíl sekundární prevence, což pravděpodobně vytváří korelace v rámci center.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Rovněž je nutno poznamenat, že aktuální evropské pokyny již doplňky s omega-3 kyselinami v této indikaci nedoporučují.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Studie byla z formálního hlediska neúspěšná, protože primární analýza jednoho z koprimárních cílových parametrů nevykázala statisticky významný rozdíl.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Kromě toho, ačkoli tato analýza post-hoc neprokázala rozdíly v přínosu u souběžné léčby statiny nebo bez ní, nebylo možné potenciální rozdíly vyloučit, protože studie byla poddimenzovaná k prokázání těchto rozdílů.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné formě a během ústního vysvětlení a rovněž výsledky konzultace s vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku ze dne 10. října 2018.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Studie vykazuje určitá omezení z hlediska metodiky - jednalo se o otevřenou studii, kdy kontrolní skupina nedostávala léčbu používanou ve studii, což mohlo ovlivnit výsledky.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené“ je správná.
The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
• Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
• The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
K těmto omezením patří otevřené uspořádání studie, kdy kontrolní rameno nebylo léčeno přípravkem používaným ve studii, malý rozsah účinku, neobvyklé a neočekávané pozorování účinku pouze na fatální kardiovaskulární příhody při absenci jakéhokoli účinku na nefatální příhody a nízká přesnost výsledků.
These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Vzhledem k tomu, že vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 2. typu, pacientů bez akutního PCI po infarktu myokardu a pacientů se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %) byly identifikovány na základě analýz podskupin provedených post-hoc u studie GISSI-P, a vzhledem k tomu, že tyto specifické skupiny nejsou léčeny podle současného standardu péče, nejsou výsledky těchto podskupin reprezentativní, a proto navrhovanou indikaci nepodporují.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Rovněž inhibují syntézu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou v játrech, což snižuje koncentrace triglyceridů.
They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment.
Odborníci se shodli na tom, že z celkových údajů nevyplývají žádné známky škodlivosti, ale že příznivý účinek přípravků s omega-3 kyselinami lze zpochybnit.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Posledně uvedená skutečnost se vztahuje rovněž na analýzy post-hoc u pacientů užívajících nebo neužívajících antiagregancia, betablokátory nebo inhibitory ACE.
The latter concern also applies to post-hoc analyses in patients with or without anti-platelet medicinal products, betablockers or ACE-inhibitors.
Jestliže byl prospěšný antiarytmický účinek ethylesterů kyseliny omega-3 relevantní, jak bylo uvedeno, měl by být rovněž relevantní pro populace pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zahrnuté v těchto studiích.
If there was a relevant beneficial antiarrhythmic effect of omega-3 acid ethyl esters, as has been stated, it should also have been relevant for those patient populations at increased cardiovascular risk included in these studies.