natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Neměl(a) byste ale řídit ani obsluhovat žádné stroje, pokud se cítíte unavený/á nebo se necítíte dobře po podání přípravku NULOJIX.
However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Nově vzniklý diabetes mellitus a krevní tlak
New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Cushingoid
Common cushingoid
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.
Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Obecně byly titry protilátek nízké, obvykle nepřetrvávaly a často byly postupně nedetekovatelné při pokračující léčbě.
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Během prvního měsíce po transplantaci byla udržována 85% saturace CD86.
During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Od 4. týdne po transplantaci budete léčen(a) přípravkem NULOJIX každé 4 týdny.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Prášek je bílý až téměř bílý ve formě celého nebo fragmentovaného koláče.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Nulojix se běžně podává se steroidy.
Nulojix is normally given with steroids.
Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se takovéto použití nedoporučuje.
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.
Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaná u juvenilních potkanů je spojena s expozicí abataceptu před vývojem paměťových odpovědí.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Rakovina kůže
Skin cancer
PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Cyklosporin Belatacept LI
Ciclosporin Belatacept LI
Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle má být zahájena jiná léčba.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Celkově několik hlášení mezi klinickými studiemi ukázalo, že prodloužená expozice belataceptu nepredisponuje pacienty ke zvýšenému riziku rozvoje autoimunních příhod.
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
V roce 3 byla incidence NODM 8 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Virový status nebyl ve studii belataceptu určen, ale vzhledem k prevalenci tohoto viru u opic se vyskytoval pravděpodobně také u těchto opic.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Úvodní fáze
Initial Phase
Tím se zabrání vzniku agregátu (viz bod 6.2).
This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Rozvoj protilátek proti belataceptu nebyl spojený se změnou clearance belataceptu.
Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Nepopoužívejte přípravek NULOJIX, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy vám to lékař výslovně doporučí.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem CMV infekce.
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Tabulka 4: Výskyt infekcí podle léčebné skupiny (%)
Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).
If you are infected with a virus called cytomegalovirus (CMV)
Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Rozsah imunogenicity normalizovaný po dobu trvání expozice však byl mezi třemi studiemi konzistentní u 2,0 až 2,1 na 100 pacientoroků.
However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné hmotnosti menší než 10 %.
During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Tell your family or caregiver about your treatment.
T-lymfocyty jsou buňky zodpovědné za udržování schopnosti těla odolávat nemocem a infekcím.
T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji vyvine v mozku a může vést k úmrtí.
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
U jednoho pacienta na MI režimu belataceptu došlo k rozvoji syndromu Guillian-Barré, který vedl k zastavení léčby a který následně odezněl.
One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen.
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Asi 80 % epizod akutní rejekce se objevilo do 3. měsíce a byly méně časté po 6. měsíci.
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
It is important that you read the entire PL for more information.
Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Po naředění a z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Autoimunitní proces
Autoimmune process
Zvýšení mortality a ztráty štěpu bylo pozorováno ve skupině belataceptu LI + MMF a zvýšení mortality bylo pozorováno ve skupině belataceptu MI + MMF.
An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Nulojix - Informační Karta Pacienta
NULOJIX Patient Alert Card
Potenciální působení již existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali imunosupresivní léčbu kontinuálně.
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému (CNS).
PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín při používání přípravku NULOJIX.
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Pokud zmeškáte dávku přípravku NULOJIX, když jste jej měl(a) obdržet, zeptejte se svého lékaře, na kdy naplánovat vaši další dávku.
If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Není známo, zda belatacept, léčivá látka, přechází do lidského mateřského mléka.
It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Tím se zabrání vzniku agregátu.
This will avoid aggregate formation.
Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Cyklosporin N= 476
Ciclosporin N= 476
Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Studie u potkanů exponovaných abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému zahrnující nízkou incidenci infekcí vedoucí ke smrti (mladí potkani) a také zánět štítné žlázy a pankreatu (mladí a dospělí potkani).
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Pokud jste nebyl(a) vystaven(a) EBV před transplantací
If you have not been exposed to EBV prior to your transplant
Studie fáze 2 u transplantace jater
Phase 2 liver transplant study
Úprava dávky přípravku NULOJIX se nedoporučuje pro změnu tělesné hmotnosti menší než
Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).