natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby přípravkem Halimatoz se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
• Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Halimatoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Halimatoz to allow it to reach room temperature.
Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
The recommended Halimatoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Proto lze přípravek Halimatoz podávat během kojení.
Consequently, Halimatoz can be used during breastfeeding..
EU/1/18/1288/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1288/002 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Figure A: Halimatoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Halimatoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Halimatoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Doporučená dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to treat your rheumatoid arthritis.
EU/1/18/1288/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Halimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Přípravek Halimatoz se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Přípravek Halimatoz se podává subkutánní injekcí.
Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Přípravek Halimatoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Přípravek Halimatoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Jak se přípravek Halimatoz používá
How to use Halimatoz
Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Halimatoz vyloučit
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Halimatoz cannot be excluded (see section 4.8).
Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled pen before you use it for the first time.
Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Halimatoz dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Přípravek Halimatoz 40 mg předplněná injekční stříkačka se nesmí používat u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností do 40 kg, protože není možné podat dávku nižší než 40 mg.
The Halimatoz 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Jak přípravek Halimatoz uchovávat
How to store Halimatoz
EU/1/18/1288/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled syringe before you use it for the first time.
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Halimatoz podávat s opatrností.
Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Halimatoz nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Halimatoz.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Halimatoz pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Přípravek Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
• dvojité vidění; • ztráta sluchu, zvonění v uších;
• hearing loss, buzzing;
Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou
Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Doporučená úvodní dávka přípravku Halimatoz pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně,
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Přípravek Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Příbalová informace: informace pro pacienta Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum
Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Během léčby přípravkem Halimatoz je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Methotrexate should be continued during treatment with Halimatoz.
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Halimatoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Halimatoz je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce jednou denně) následované dávkou 40 mg každé dva týdny o jeden týden později.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Halimatoz podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Doporučené dávkování přípravku Halimatoz je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce jednou denně) následované dávkou 40 mg každé dva týdny o jeden týden později.
The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Halimatoz 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Halimatoz každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Discontinuation of Halimatoz therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
o infekcí, včetně tuberkulózy o rakoviny o problémů nervového systému o očkování
• that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Po použití přípravku Halimatoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz.
Uveitida u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Předplněné pero SensoReady na jedno použití s přípravkem Halimatoz
Your Halimatoz single-use pre-filled SensoReady pen
• Při léčbě přípravkem Halimatoz můžete být náchylnější k infekcím.
• You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
Přípravek Halimatoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
PGA-F čistý/minimální a
PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Doporučená úvodní dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Halimatoz
Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Před použitím přípravku Halimatoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Halimatoz 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Halimatoz 40 mg injection adalimumab
červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi.
Avoid areas with scars or stretch marks.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Přípravek Halimatoz se podává injekčně pod kůží (subkutánně).
Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Obvyklá dávka přípravku Halimatoz u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) v úvodní dávce , po které následuje použití dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každé dva týdny.
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
lézemi.
paleness.
Před podáním injekce s přípravkem Halimatoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Halimatoz.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Halimatoz ukončena.
Treatment with Halimatoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s uveitidou
Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Přípravek Halimatoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem
Your doctor may recommend temporarily stopping Halimatoz.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Přípravek Halimatoz je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg. Není proto možné podávat přípravek Halimatoz pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Crohnova choroba
The Halimatoz 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Halimatoz 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Halimatoz 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Přípravek Halimatoz je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka / předplněné pero o obsahu 40 mg. Není proto možné podávat přípravek Halimatoz pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Halimatoz.
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Datum první registrace: 22. května 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
• Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
a CD8
and CD8
Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
All patients should be observed continuously during each infusion.
Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
What Entyvio is and what it is used for
Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
• Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
These could occur during or after the infusion.
Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
• Edukační materiál pro lékaře
• Physician's Educational Material
Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.