natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· zánět střev · nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Grenzacherstrasse 124
Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při pneumonitidě stupně 3 nebo 4.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Počet částečných odpovědí (%)
No. of partial response (%)
(rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění studijní populace byly mezi léčebnými rameny dobře vyvážené.
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení OS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,97; 95%
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
There is no information on overdose with atezolizumab.
U symptomatické insuficience nadledvin má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí
The median duration was 1.2 months
Rameno A (atezolizumab + karboplatina + etoposid)
Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Potvrzené ORR podle kritérií IRF-RECIST v1.1 byly 28,0 % (95% CI: 19.5, 37,9) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95% CI: 14,2, 25,4) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 15,8 % (95% CI: 11,9, 20,4)
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Jakmile se příznaky zlepší, má následovat léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, IMpower150, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Přehled výsledků pro OS v podskupinách ITT a PD-L1 je uveden na obrázku 3.
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Z této studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, aktivních nebo na kortikosteroidech závislých metastáz v mozku, podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 28 dnů před zařazením, podání systémových imunostimulačních látek v průběhu 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před zařazením.
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
· infekce močových cest
• urinary tract infection
Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Grade 4 or recurrent Grade 3
Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 840 mg. · Po naředění obsahuje jeden ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
· nízké hladiny hořčíku, které mohou způsobit slabost a svalové křeče,
• low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u průjmu nebo kolitidy stupně 4 (život ohrožující;
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Sekundární cílové parametry Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myozitidy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem Atezolizumab v monoterapii
Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
· jste dostával(a) léky povzbuzující Váš imunitní systém · jste dostával(a) léky tlumící Váš imunitní systém · jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu
• have been given medicines to stimulate your immune system
Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
- jste dosud neabsolvoval(a) žádnou předchozí chemoterapii k léčbě extenzivního stádia SCLC.
It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Ze studie byli vyloučeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací a s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS.
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
• low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Obrázky 6 a 8 znázorňují Kaplan-Meierovy křivky pro OS, resp. PFS.
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
· ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
• blocked nose (nasal congestion)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou renálních funkcí.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí (viz body 4.2 a 4.8).
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower130)
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
26 dnů (rozmezí: 6 dnů až 14,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Nefritida
• constipation
a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Úvodní dávka paklitaxelu pro pacienty asijského etnika byla 175 mg/m2 z důvodu vyšší celkové úrovně hematologických toxicit u pacientů z asijských zemí ve srovnání s pacienty z neasijských zemí c Paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 nebo 6 cyklů, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve d Bevacizumab se podává do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Atezolizumaba (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
; CI = interval spolehlivosti; ORR = výskyt objektivní odpovědi; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
95% CI Stratifikovaný poměr rizika‡ (95% CI)
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Výzkumné výsledky pro OS a
The exploratory results of OS
Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Léčba ve druhé linii nemalobuněčného karcinomu plic
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována myokarditida (viz bod 4.8).
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
(hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Jak se přípravek Tecentriq podává
How Tecentriq is given
(10,0; NE) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1; TC = nádorové buňky.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Obrázek 13: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower133)
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Zánět hypofýzy
Diabetes mellitus
Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
95% CI Stratifikovanýǂ poměr rizika (95% CI) 12měsíční OS (%)** Sekundární a výzkumné cílové parametry
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Po zlepšení na stupeň ≤ 1, mají být kortikosteroidy postupně vysazovány po dobu ≥ 1 měsíce.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována pankreatitida včetně zvýšení hodnot sérové amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atezolizumab + nabpaklitaxel
Atezolizumab + nab-paclitaxel
U pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK je přípravek
i.e. excluding patients with EGFR mutations or ALK rearrangements.
Léčba může být obnovena, jestliže se příznaky v průběhu 12 týdnů zlepší na stupeň 0 nebo 1, a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilizován na substituční léčbě
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Obrázek 12: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower133)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
· zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha · zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha · zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
PD-L1 v IC, podle počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens, and by histology.
Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Stupeň 4 nebo opakující se stupeň 3 Natrvalo ukončete podávání přípravku
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Diabetes mellitus Diabetes mellitus se vyskytl u 0,3 % (11/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.